Vaikuttavat aineet: atselastiini (atselastiinihydrokloridi)
RINAZINE ANTIALLERGIC 1 mg / ml nenäsumute, liuos
Miksi Rinazina -allergialääkettä käytetään? Mitä varten se on?
RINAZINE ANTIALLERGICA sisältää vaikuttavana aineena atselastiinihydrokloridia, joka kuuluu antihistamiinilääkeryhmään.
RINAZINE ANTIALLERGICAA käytetään allergisten nuhojen lyhytaikaisten oireiden hoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Rinazina antiallergica -valmistetta ei tule käyttää
ÄLÄ käytä RINAZINE ANTIALLERGIC -valmistetta
- jos olet allerginen atselastiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- alle 6 -vuotiailla lapsilla
- raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rinazina antiallergica -valmistetta
Jos huomaat oireiden jatkuvan tai pahenevan hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Lapset
RINAZINA ANTIALLERGICAA ei tule antaa alle 6 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rinazinazin allergialääkettä
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei ole havaittu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Älä käytä RINAZINE ANTIALLERGICAa raskauden ja / tai imetyksen aikana.Sen käyttöä tulee välttää myös, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämän lääkevalmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan erityisiä kielteisiä vaikutuksia valppauteen.
RINAZINA ANTIALLERGICA sisältää bentsalkoniumkloridia
RINAZINA ANTIALLERGICAn säilöntäaineena oleva bentsalkoniumkloridi (BAC), erityisesti pitkäaikainen käyttö, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenän kautta otettavia lääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.Saattaa aiheuttaa bronkospasmin.Bronchospasm on keuhkoputkien kaventuminen, joka johtuu sileiden keuhkoputkien lihasten supistumisesta.
Tämä keuhkoputkien kaventuminen aiheuttaa hengitysvaikeuksia, jotka johtuvat heikentyneestä ilman kulusta, ja siellä voi olla nahkoja ja hengityksen vinkumista ja joskus jopa kuivaa ja jatkuvaa yskää.
Annos, antotapa ja antotapa Allergialääkkeen käyttö Rinazina: Annostus
Käytä RINAZINE ANTIALLERGICAa aina täsmälleen tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja lapset 6 -vuotiaasta eteenpäin
Suositeltu annos on: yksi suihke (0,14 mg) annettuna kumpaankin sieraimeen 1 tai 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 0,28 - 0,56 mg atselastiinihydrokloridia päivässä.
5 ml: n pullo takaa 36 suihkeen ja 10 ml: n pullon 72 suihkeen kokonaismäärän.
Levityksen aikana pää on pidettävä pystyasennossa (noudata alla olevan kuvan ohjeita)
- Poista korkki
- Ainoastaan ensimmäistä käyttökertaa purista voimakkaasti useita kertoja, ei silloin, kun ruiskun pää tulee näkyviin
- Suihkuta suojaava sieraimenpuhallus säilyttäen pystyasennon
- Aseta suojakansi takaisin paikalleen
Huomio:
- älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärisi neuvoa;
- käytä tätä lääkettä vain lyhyitä hoitojaksoja;
- ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu tai jos havaitset äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen allergista rinatsiinia
Jos käytät enemmän RINAZINE ANTIALLERGIC -tabletteja kuin sinun pitäisi
Yliannostusmyrkytystapauksia ei ole toistaiseksi raportoitu. Kokeellisten tutkimusten mukaan myrkylliset annokset voivat johtaa keskushermoston oireisiin (huonovointisuus, jännitys, kouristukset, sedaatio); näissä tapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa. Atselatiinille ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
Jos olet vahingossa ottanut RINAZINE ANTIALLERGICA -annoksen tai yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää RINAZINE ANTIALLERGIC -valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa tämän pakkausselosteen mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä RINAZINE ANTIALLERGICAn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat anti-allergisen rinatsiinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös RINAZINE ANTIALLERGICA voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
On kuvattu katkeran maun tunne, joka on tyypillistä itse lääkkeelle ja joka voi ilmetä pääasiassa väärän pään asennon vuoksi, joka on heitetty taaksepäin annostelun aikana.
Harvinaisissa tapauksissa on havaittu nenän limakalvon ärsytystä ja mahdollisesti vähäistä verenvuotoa. Nämä ei -toivotut vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Älä käytä lääkettä 6 kuukautta aconcinon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Älä säilytä lääkettä yli 25 ° C: ssa.
Säilytä pullo pystyasennossa. Älä käännä sitä ylösalaisin.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pullon kansi ei ole ehjä.
On tärkeää, että sinulla on aina tietoa lääkkeestä, joten säilytä sekä laatikko että tämä pakkausseloste.
Älä hävitä mitään lääkkeitä jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävitä lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä RINAZINE ANTIALLERGIC sisältää
Pullo, jossa 5 ml liuosta.
Vaikuttava aine on atselastiinihydrokloridi 5 mg.
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg atselastiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat: hypromelloosi, dinatriumedetaatti, bentsalkoniumkloridiliuos, vedetön sitruunahappo, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Pullo, jossa 10 ml liuosta.
Vaikuttava aine on atselastiinihydrokloridi 10 mg.
Yksi ml liuosta sisältää 1 mg atselastiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat: hypromelloosi, dinatriumedetaatti, bentsalkoniumkloridiliuos, vedetön sitruunahappo, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
Kuvaus RINAZINA ANTIALLERGICA -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
RINAZINA ANTIALLERGICA nenäsumute on liuoksen muodossa.
Pakkauksen sisältö on yksi pullo, jossa on 5 ml liuosta, tai yksi pullo, jossa on 10 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RINAZINA ANTIALLERGICA 1 MG / ML NESAL SPRAY, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 pullo sisältää:
Vaikuttava aine: atselastiinihydrokloridi 1 mg / ml
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: bentsalkoniumkloridi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenäsumute, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Allergisen nuhan lyhytaikainen oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Yksi suihke (0,14 mg) annostellaan kumpaankin sieraimeen 1 tai 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 0,28 - 0,56 mg atselastiinihydrokloridia päivässä.
5 ml: n pullo takaa 36 suihkeen kokonaismäärän.
10 ml: n pullo takaa 72 suihkeen kokonaismäärän.
Levityksen aikana pää on pidettävä pystyasennossa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Alle kuuden vuoden ikäiset lapset.
Raskaana olevat ja imettävät naiset (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä käytä lääkettä 6 kuukautta injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
RINAZINA ANTIALLERGICAn säilöntäaineena oleva bentsalkoniumkloridi (BAC), erityisesti pitkäaikainen käyttö, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa, joka voi aiheuttaa bronkospasmin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa ei havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
RINAZINE ANTIALLERGICAA ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
RINAZINA ANTIALLERGICA -valmisteen käytön ei odoteta aiheuttavan erityisiä kielteisiä vaikutuksia valppauteen.
04.8 Haittavaikutukset
On kuvattu katkera maku tunne, joka on tyypillistä lääkkeelle itselleen, ja se voi johtua pääasiassa väärän pään asennon vuoksi, joka on heitetty taaksepäin annostelun aikana.Harvinaisissa tapauksissa on havaittu nenän limakalvon ärsytystä ja mahdollisesti vähäistä verenvuotoa ...
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Yliannostusmyrkytystapauksia ei ole toistaiseksi raportoitu. Kokeellisten tutkimusten mukaan myrkylliset annokset voivat johtaa keskushermoston oireisiin (huonovointisuus, jännitys, kouristukset, sedaatio); näissä tapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa. Atselatiinille ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet - Allergialääkkeet paitsi kortikosteroidit.
ATC -koodi: R01AC03
Azelastiini on ensimmäinen joukko kemiallisia yhdisteitä, jotka kuuluvat uuteen lääkeryhmään, jolle on tunnusomaista voimakas ja pitkäaikainen allergiavastainen vaikutus.
Atselastiini (kemiallisesti: 4-(p-klooribentsyyli) -2- (heksahydro-1-metyyli-1H-atsepin-4-yyli) -1 (2H) -ftalatsinoni) sekä joidenkin allergisiin reaktioihin osallistuvien kemiallisten välittäjien toiminnan estäminen-kuten leukotrieeneinä, histamiinina ja serotoniinina - kohdepaikoillaan on Ca ++ -kanavan estovaikutus ja merkittävä anti -PAF (verihiutaleiden aktivoiva tekijä) -vaikutus.
Näiden farmakologisten ominaisuuksien seurauksena voimme odottaa tulehdukseen liittyvän keuhkoputkijärjestelmän hyperreaktiivisuuden vähenemistä.
Atselastiinilla on myös keuhkoputkia laajentava vaikutus.
Prekliinisissä eläinkokeissa ei käytännössä ole näyttöä antikolinergisistä vaikutuksista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Toistuvan 0,14 mg: n nenän annostelun jälkeen kumpaankin sieraimeen kahdesti vuorokaudessa atselastiinipitoisuudet plasmassa olivat noin 0,26 ng / ml terveillä vapaaehtoisilla ja 0,65 ng / ml potilailla.
Rinazine Antiallergica -valmisteen bioekvivalenssitutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla todettiin keskimääräinen Cmax 0,06 ng / ml, kun nenälle annettiin yksi 0,28 mg atselastiiniannos.
Atselastiini imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen, ja sen absoluuttinen hyötyosuus on yli 80%.Ruoka ei muuta imeytymiseen ja hyötyosuuteen liittyviä kineettisiä parametreja.
Jakautumistilavuus on suuri, mikä osoittaa yleistä jakautumista perifeerisissä kudoksissa. Ihmisillä proteiineihin sitoutuminen on noin 80-90%. Eläimillä atselastiini jakautuu perifeerisiin kudoksiin ja suurimmat pitoisuudet on todettu maksassa, keuhkoissa, lisämunuaisissa, haimassa, munuaisissa ja pernassa.
Atselastiini metaboloituu laajasti sekä eläimillä että ihmisillä. N-desmetyyliaselastiini on tärkein farmakologisesti aktiivinen metaboliitti.
Plasman eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen on noin 20 tuntia atselastiinilla ja noin 45 tuntia N-desmetyyliaselastiinilla.
Suurin pitoisuus plasmassa havaitaan noin 4 tuntia suun kautta annon jälkeen.
75% atselastiinista ja sen metaboliiteista erittyy ulosteeseen ja 25% virtsaan.
Annetun annoksen pienten määrien erittyminen ulosteeseen viittaa enterohepaattisen verenkierron mahdolliseen muodostumiseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin myrkyllisyyden testit suoritettiin koiralla, marsulla ja hiirellä. Oraalisen annon jälkeen LD50 -arvot näyttivät sisältyvän eläinlajeista riippuen 820-4460 kertaa ihmiselle ehdotetulle vuorokausiannokselle.
Toistuvan annostelun jälkeen enintään vuoden ajan toksikologiset tutkimukset (rotilla, kaneilla ja koirilla) ovat osoittaneet, että ensimmäiset toksisuuteen viittaavat merkit ilmenivät annoksilla, jotka olivat yli 75 -kertaisia ihmishoidossa ehdotettuihin annoksiin verrattuna.
Aineen mutageenisiin vaikutuksiin viittaavia ilmiöitä ei havaittu; myös lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten kannalta ei todettu teratogeenisiä ominaisuuksia eläimillä myrkyttömillä annoksilla.
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa myrkyllisen vaikutuksen - pitoisuudesta ja ajasta riippuvaisen - nenän limakalvon epiteelin värisevistä silmistä, mukaan lukien peruuttamaton liikkumattomuus ja voi aiheuttaa nenän limakalvon histopatologisia muutoksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Hypromelloosi, dinatriumedetaatti, bentsalkoniumkloridiliuos, vedetön sitruunahappo, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C
Säilytä pystyasennossa. Älä käännä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Keltainen lasipullo, jossa on sumutin 5 ml liuosta.
Keltainen lasipullo, jossa on 10 ml sumutinliuosta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baransaatti (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"1 mg / ml nenäsumute, liuos" -pullo, jossa on sumutin 5 ml - AIC 041174018
"1 mg / ml nenäsumute, liuos" -pullo, jossa on sumutin 10 ml - AIC 041174020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
19. lokakuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA V&A 1127 päätöslauselma 18.6.2014 - virallinen lehti 8.7.2014
