LOCRINOLYN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Locrinolyn - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Fluocinolone (fluocinolone acetonide), Clonazoline (klonatsoliinihydrokloridi)

Locrinolyn 0,01% + 0,02% nenäsumute, liuos

Miksi Locrinolynia käytetään? Mitä varten se on?

Mitä Locrinolyn on ja mihin sitä käytetään

Locrinolyn sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: fluocinoloniasetonidia ja klonatsoliinihydrokloridia. Fluocinoloniasetonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään ja toimii tulehdusta (tulehdusta ehkäisevä) ja allergioita (allergialääke) vastaan; se on tarkoitettu paikalliseen käyttöön.

Locrinolyniä käytetään nenä- ja nenäonteloiden tulehduksellisten allergisten ja vasomotoristen sairauksien paikalliseen hoitoon, kuten:

flunssa ja nenän sisävuoren tulehdus, johon liittyy limaa (katarraalinen nuha)
nenän sisäseinän tulehdus, joka johtuu allergiasta ja liiallisista herkkyysongelmista (allerginen ja vasomotorinen nuha)
limaa kertyminen korvaan (munanjohtimen lima)
nenän tulehdus ja nenän lähellä olevat luuontelot, joissa on limaa (katarraalinen sinuiitti ja rinosinuiitti)
nenä- ja luuontelotulehdus nenän lähellä allergian ja liiallisen herkkyysongelman vuoksi (sinuiitti ja allerginen ja vasomotorinen rinosinuiitti)
nenän tulehdus ja nenän lähellä olevat luuontelot, joissa on tipan muotoisia kyhmyjä nenän sisällä (nuha, poskiontelotulehdus ja polypoosi-etmoidiitti)
hengityshäiriöt, jotka johtuvat nenän luun (nenän väliseinä) poikkeavuudesta tai sieraimien sisältämien lihaisten muodostumien (turbinates) tilavuuden lisääntymisestä (hypertrofia).

Vasta -aiheet Kun Locrinolyn -valmistetta ei saa käyttää

Älä käytä Locrinolynia

jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen fluocinoloniasetonidin ja klonatsoliinihydrokloridin kanssa samaan luokkaan kuuluville lääkkeille
jos sinulla on ihosairaus, jolle on tunnusomaista punaruskeat leesiot ja plakit (ihotuberkuloosi), Herpes simplex -viruksen aiheuttamat infektiot ja muut ihossa esiintyvien virusten aiheuttamat sairaudet (isorokko, vesirokko jne.)
jos olet alle 12 -vuotias lapsi.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Locrinolyn -valmistetta

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Locrinolyn -valmistetta

Locrinolynin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja ärsytystä.Näissä tapauksissa ota yhteys lääkäriisi, joka lopettaa hoidon ja määrää sopivan hoidon.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos:

sinulla on mikrobien tai sienien (mykoottinen) aiheuttama infektio. Tässä tapauksessa lääkärisi voi yhdistää Locrinolyn -hoitoon tietyn hoidon. Jos et saavuta tulosta nopeasti, lääkäri voi neuvoa sinua lopettamaan Locrinolyn -valmisteen käytön siihen asti, kunnes se ei parane. infektiolta
kehittää "infektio, joka vaikuttaa koko organismiin (systeeminen) tai" ei-herkkien mikrobien aiheuttama infektio. Tässä tapauksessa lääkäri suosittelee asianmukaista hoitoa
sinulla on sydän- tai verisuonisairaus (sydän- ja verisuonitauti) ja erityisesti jos sinulla on korkea verenpaine (olet hypertensiivinen). Tässä tapauksessa lääkäri arvioi aika ajoin, onko Locrinolynin käyttö asianmukaista.

Verisuonia supistavia lääkkeitä (verisuonia supistavia) sisältävien valmisteiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän sisäseinän (limakalvon) ja läheisten luuontelojen (sivuonteloiden) normaalia toimintaa, mikä voi johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen tai menettämiseen (riippuvuus) ).

Locrinolyn -valmisteen toistaminen pitkään aikaan voi olla haitallista.

Käytä Locrinolyniä pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Käytä vain lääkärisi suosittelemia lääkemääriä; suurempien tai pienempien annosten käyttö voi pahentaa oireita.

Vältä katsekontaktia.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Locrinolynin vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Locrinolyn

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Locrinolynia tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan masennuslääkkeillä (MAO -estäjät), jotta vältetään äkilliset korkean verenpaineen aiheuttamat kriisit (hypertensiivinen kriisi).

Klonatsoliini, yksi Locrinolynin kahdesta vaikuttavasta aineesta, voi parantaa rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta hermostoon

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Locrinolyn -valmistetta.

Lapset

Locrinolynin käyttö on vasta -aiheista alle 12 -vuotiaille lapsille.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Raskauden aikana lääkäri määrää Locrinolyn -valmistetta vain silloin, kun se on todella tarpeen ja hänen suorassa valvonnassaan.

Ruokinta-aika

Jos imetät, lääkäri harkitsee, lopetetaanko imetys vai Locrinolyn-hoito.

Imetyksen aikana lääkäri määrää Locrinolyn -valmisteen vain silloin, kun se on todella tarpeellista ja sinun suorassa valvonnassa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Klonatsoliini, joka on yksi Locrinolynin kahdesta vaikuttavasta aineesta, voi rauhoittaa ja siksi reaktioaikojen muuttamismahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Siksi käytä lääkettä varoen, jos ajat tai käytät koneita.

Locrinolyn sisältää

propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä
bentsalkoniumkloridi (BAC), joka voi aiheuttaa keuhkoputkien tilavuuden pienenemisen (bronkospasmi). Locrinolynissa säilöntäaineena oleva BAC, erityisesti pitkäaikainen käyttö, voi aiheuttaa nenän sisäseinän (nenän limakalvon) turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.

Annos, antotapa ja antamisaika Locrinolynin käyttö: Annostus

Miten Locrinolynia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: 1-2 suihketta sieraimeen 2-3 kertaa päivässä.
Teini-ikäiset (12-18-vuotiaat): 1 suihke sieraimeen 1-2 kertaa päivässä.

Käyttö lapsille

Locrinolynin käyttö on vasta -aiheista alle 12 -vuotiaille lapsille

Jos unohdat käyttää Locrinolynia

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Locrinolynin käytön

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Locrinolynia?

Jos käytät enemmän Locrinolynia kuin sinun pitäisi

Mikä tahansa Locrinolynin yliannostus voi aiheuttaa sedaatiota.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö, Locrinolynin kanssa samaan perheeseen kuuluvat lääkkeet, voi aiheuttaa joidenkin kehon rauhasien (aivolisäke ja lisämunuaiset, jotka aiheuttavat toissijaista hypoadrenalismia) toimintaa ja hyperkortismin ilmenemistä (lisääntynyt hormonituotanto) kortiko-lisämunuainen), mukaan lukien:

sairaus, jolle on ominaista "liiallinen kortisolihormonin tuotanto (Cushingin oireyhtymä)"
heikentynyt lihasvoima (astenia)
heikkous (adynamia)
korkea verenpaine (valtimoverenpaine)
sydämen rytmin muutokset (sydämen rytmihäiriöt)
veren kaliumpitoisuuden lasku (hypokalemia)
happojen lisääntyminen veressä (metabolinen asidoosi).

Jos otat vahingossa Locrinolyn -valmisteen yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Locrinolynin sivuvaikutukset

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Joskus niitä voi esiintyä:

polttava tunne
kutittaa
nenän sisäseinien (nenän limakalvojen) ärsytys ja kuivuus

Hyvin pitkittyneiden hoitojen yhteydessä nenän sisäseinien (nenän limakalvojen) väheneminen (atrofia) voi tapahtua. Sivuvaikutukset, jotka voivat vaikuttaa koko kehoon (systeeminen), ovat hyvin harvinaisia, koska vaikuttavat aineet sisältyvät lääkkeeseen hyvin pieninä annoksina. pitkiä aikoja ja voi sisältää kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alle 30 ° C.

Pullon ensimmäisen avaamisen ja annostelijan asettamisen jälkeen lääke on käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Tämän päivämäärän jälkeen ylimääräinen lääke on hävitettävä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Locrinolyn sisältää

Vaikuttavat aineet ovat fluocinoloniasetonidi ja klonatsoliinihydrokloridi. 100 ml liuosta sisältää 10 mg fluocinoloniasetonidia ja 20 mg klonatsoliinihydrokloridia. Yksi suihke sisältää 0,006 mg fluocinoloniasetonidia ja 0,012 mg klonatsoliinihydrokloridia.
Muut aineet ovat sitruunahappo, bentsalkoniumkloridi, polyetyleeniglykoli 4000, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Locrinolyn tulee nenäsumutteen, liuoksen muodossa.

Pakkauksen sisältö on 20 ml: n pullo, jossa on annostelija.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Locrinolynista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LOCRINOLYN 0,01% + 0,02% NESAL SPRAY, Liuos

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

100 ml liuosta sisältää 10 mg fluocinoloniasetonidia ja 20 mg klonatsoliinihydrokloridia.

Yksi suihke sisältää 0,006 mg fluocinoloniasetonidia ja 0,012 mg klonatsoliinihydrokloridia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

100 ml liuosta sisältää 0,02 g bentsalkoniumkloridia ja 3 g propyleeniglykolia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Nenäsumute, liuos.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Nenä- ja nenäonteloiden allergisten ja vasomotoristen tulehduksellisten sairauksien paikallinen hoito, kuten yleinen kylmä ja katarraali nuha yleensä, allerginen ja vasomotorinen nuha, munanjohtimen katarri, katarraalinen sinuiitti ja rinosinuiitti, allerginen ja vasomotorinen sinuiitti ja rinosinuiitti, nuha, poskiontelotulehdus ja polypousinen etmoidiitti hengityselinsairaudet nenän väliseinän poikkeamasta tai turbinate -hypertrofiasta.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset: 1-2 suihketta sieraimeen 2-3 kertaa päivässä.

Nuoret (12-18-vuotiaat): 1 suihke sieraimeen 1-2 kertaa päivässä.

Pediatriset potilaat

Locrinolyn on vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille.

Infektiot ihotuberkuloosista ja herpes simplexista sekä virustaudeista, joilla on ihon lokalisointi (isorokko, vesirokko jne.).

Alle 12 -vuotiaat lapset.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai ärsytystä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

"Mahdollisen mikrobi- tai sienikomponentin läsnä ollessa" on suositeltavaa yhdistää tietty hoito Locrinolyniin.

Jos systeeminen infektio kehittyy, asianmukainen peitehoito on aloitettava; samoin ei-herkkien mikro-organismien kehittymisen tapauksessa.

Jos hoitovastetta ei saada nopeasti, lopeta kortikosteroidihoito, kunnes infektio on riittävästi hallinnassa.

Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja ja erityisesti hypertensiivisillä potilailla, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden käyttö on ajoittain saatettava lääkärin harkinnan mukaan.

Verisuonia supistavia aineita sisältävien valmisteiden pitkäaikainen käyttö voi muuttaa nenän ja nenän limakalvon normaalia toimintaa ja aiheuttaa myös riippuvuutta lääkkeestä.

Locrinolyn -nenäsumutteen toistaminen pitkään aikaan voi olla haitallista.

Mitä tahansa systeemisille kortikosteroideille kuvattuja haittavaikutuksia, mukaan lukien hypoadrenalismi, voi esiintyä myös paikallisesti käytettävien kortikosteroidien kanssa.

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).

Pitkäaikaista nenänsisäistä kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta on seurattava säännöllisesti (ks. Kohta 4.8).

Vältä katsekontaktia.

Locrinolyn sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Locrinolyn sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa bronkospasmin. Locrinolynissa säilöntäaineena oleva bentsalkoniumkloridi (BAC), erityisesti pitkäaikainen käyttö, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Samanaikaisen hoidon CYP3A: n estäjillä, mukaan lukien kobisistaattia sisältävät lääkkeet, uskotaan lisäävän systeemisten sivuvaikutusten riskiä. Yhdistelmää tulee välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin kortikosteroidien aiheuttama systeemisten sivuvaikutusten lisääntynyt riski, jolloin potilaita on seurattava kortikosteroidien aiheuttamien systeemisten sivuvaikutusten varalta.

Locrinolynia tulee käyttää varoen potilailla, joita hoidetaan MAO: n estäjillä äkillisten hypertensiivisten kriisien välttämiseksi.

Klonatsoliini voi voimistaa rauhoittavien lääkkeiden vaikutusta S.N.C.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskauden ja imetyksen aikana lääke on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Raskaus

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen kortikosteroidien turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu, ja siksi raskauden aikana tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden käyttö tulisi rajoittaa tapauksiin, joissa odotettu hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle. raskaana oleville naisille näitä lääkkeitä ei tule käyttää intensiivisesti suurina annoksina ja pitkiä aikoja.

Ruokinta-aika

Koska ei tiedetä, voiko kortikosteroidien paikallinen anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen mitattavia pitoisuuksia äidinmaitoon, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko hoito, koska lääke on tärkeää äidille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Klonatsoliinilla voi olla rauhoittava vaikutus; siksi reaktioaikojen muuttamismahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Siksi potilaiden, joiden on odotettava ajaessaan autoa tai koneita, tulee käyttää lääkettä varoen.

04.8 Haittavaikutukset

Joskus voi esiintyä: polttavia tunteita, kutinaa, ärsytystä ja limakalvon kuivuutta.

Hyvin pitkittyneet hoidot voivat aiheuttaa limakalvon surkastumista.

Systeemiset vaikutukset ovat erittäin harvinaisia, kun otetaan huomioon käytettävien aktiivisten ainesosien pienet annokset.

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä voivat olla kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Oireet

Mikä tahansa yliannostus voi aiheuttaa sedaatiota.

Kortikosteroidien liiallinen tai pitkäaikainen käyttö paikalliseen käyttöön voi heikentää lisämunuaisen aivolisäkkeen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkortismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, erityisesti asteniaa, adynamiaa, valtimoverenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä, hypokalemiaa, metabolista asidoosia.

Hoito

& EGRAVE; asianmukainen oireenmukainen hoito on osoitettu. Akuutin hyperkortismin oireet ovat yleensä palautuvia. Käsittele tarvittaessa elektrolyyttitasapainoa. Kroonisen toksisuuden tapauksessa kortikosteroidin poistumista suositellaan hitaasti.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet - kortikosteroidit - eri yhdistelmät.

ATC -koodi R01AD99.

Fluocinoloniasetonidi on fluorattu steroidi, jolla on huomattava tulehdus-, allergialääke- ja reaktiota estävä vaikutus myös sarveiskalvon limakalvojen tasolla. Kokeellisissa tulehdustesteissä fluocinoloniasetonidi osoitti merkittävästi suurempaa aktiivisuutta kuin hydrokortisoni ja useimmat ajankohtaiset steroidit.Fluocinoloniasetonidi on myös erittäin aktiivinen verisuonten supistumistestissä.Optimaaliset aktiiviset pitoisuudet ovat 0,01-0,025%.

Klonatsoliini on imidatsolijohdannainen, jolla on voimakas perifeerinen verisuonia supistava ja paikallinen dekongestanttivaikutus.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Nenän limakalvoille levitettäessä fluocinoloniasetonidin vaikutus tapahtuu paikallisesti: aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin alaspainamiseen kykenevien steroidiannosten ihon kautta tapahtuva imeytyminen voi tapahtua vain terapeuttisia huomattavasti suurempia määriä varten. Fluokinoloniasetonidin paikallisen aktiivisuuden / systeemisen aktiivisuuden suhde on 10-20 kertaa suurempi kuin hydrokortisonin ja muiden paikallisesti käytettävien steroidien.

Vasokonstriktorin läsnäolo vähentää entisestään imeytymismahdollisuutta.

Farmakologiset kokeet osoittavat, että yhdistelmä säilyttää yksittäisten komponenttien ominaisuudet ja että klonatsoliinin verisuonia supistava vaikutus lisääntyy ja pitenee ajan myötä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Fluocinoloniasetonidilla on erittäin huono toksisuus: oraalinen LD50 hiirillä 3 g / kg. Oraaliset annokset 0,05-0,125 mg / kg / vrk koirilla ja 0,125-0,500 mg / kg / vrk apinoilla 3 kuukauden ajan eivät tuottaneet muita kuin odotettuja hormonaalisia vaikutuksia (lisämunuaisen hypotrofia). Hyvä paikallinen siedettävyys (0,5 ml 0,01% liuosta kanin sidekalvopussissa).

Fluokinoloniasetonidi / klonatsoliini -yhdistelmä osoittaa suun LD50 -arvoa hiirillä 267 mg / kg.

Rotilla ja koirilla tehdyt krooniset suun kautta tehdyt myrkyllisyystestit osoittavat vain kortisonityyppisiä farmakologisia vaikutuksia, joihin klonatsoliinin läsnäolo ei vaikuta.

Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa myrkyllisen vaikutuksen - pitoisuudesta ja ajasta riippuvaisen - nenän limakalvon epiteelin värisevistä silmistä, mukaan lukien peruuttamaton liikkumattomuus ja voi aiheuttaa nenän limakalvon histopatologisia muutoksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Sitruunahappo

Bentsalkoniumkloridi

Polyetyleeniglykoli 4000

Propyleeniglykoli

Puhdistettua vettä.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tiedossa.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

Pullon ensimmäisen avaamisen ja annostelijan asettamisen jälkeen lääke on käytettävä 3 kuukauden kuluessa. Tämän päivämäärän jälkeen ylimääräinen lääke on hävitettävä.