Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini
ZIMOX 500 mg kovat kapselit
ZIMOX 1 g tabletit
ZIMOX 500 mg liukoiset ja purutabletit
ZIMOX 1 g liukoisia ja purutabletteja
ZIMOX 250 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
ZIMOX 100 mg / ml oraalipisarat, suspensio
Käyttöaiheet Miksi Zimoxia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Beetalaktaamibakteerit, penisilliinit
HOITO -OHJEET
Amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamat infektiot: akuutit ja krooniset hengitystieinfektiot, ENT- ja stomatologiset infektiot, urogenitaaliset infektiot, suoliston ja sappiteiden infektiot; ihotautien ja pehmytkudosten infektiot; kirurgisesti kiinnostavat infektiot.
Amoksisilliini on tarkoitettu Helicobacter pylorin hävittämiseen, mikä vähentää peptisen haavauman uusiutumista.
Vasta -aiheet Milloin Zimoxia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (amoksisilliinille) tai apuaineille.
Zimox on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä ja allergisia penisilliineille ja kefalosporiineille. Penisillinaasia tuottavien mikro-organismien aiheuttamat infektiot.
Tarttuva mononukleoosi (lisääntynyt ihoreaktioiden riski, katso "Varotoimet käyttöön").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zimoxia
Ennen amoksisilliinihoidon aloittamista on ryhdyttävä varotoimiin ei -toivottujen reaktioiden estämiseksi, mukaan lukien erityisesti potilaan sairaushistorian huolellinen kerääminen mahdollisista yliherkkyysreaktioista tälle tai muille lääkkeille (erityisesti muille antibiooteille). Tältä osin on otettava huomioon, että on olemassa kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia eri beetalaktaamiantibioottien osittaisesta ristiallergeenisuudesta.
Koska erittäin suurella osalla tarttuvista mononukleoosipotilaista ilmenee ihottumaa aminopenisilliinien annon jälkeen, amoksisilliinia ei tule käyttää näillä potilailla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zimoxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ristiallergia penisilliini G: n ja kefalosporiinien kanssa on mahdollista. Samanaikainen allopurinolin nauttiminen lisää ihottumaa. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö vähentää jälkimmäisten imeytymistä. Puolisynteettisten penisilliinien ja aminoglykosidien välillä tunnetaan synergistinen terapeuttinen vaikutus. Samanaikaisesti annettu probenesidi pidentää penisilliinipitoisuuksia veressä kilpailemalla niiden kanssa munuaisissa. Happo asetyylisalisyyli, fenyylibutatsoni tai muut tulehduskipulääkkeet suurina annoksina yhdessä penisilliinien kanssa lisäävät niiden pitoisuuksia plasmassa ja niiden puoliintumisaikaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäaikaisen amoksisilliinihoidon aikana on suoritettava säännölliset hematologiset, munuaisten ja maksan tarkastukset, erityisesti potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Pseudomembranoottinen koliitti on otettava huomioon ripulin erotusdiagnoosissa, joka ilmenee antibioottihoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen. Erityisesti pitkäaikaisen tai suuriannoksisen hoidon yhteydessä potilaita on seurattava resistenttien organismien aiheuttamien infektioiden (esim. emättimen kandidiaasi).
Varovaisuutta suositellaan keskosille ja vastasyntyneelle: munuaisten, maksan ja hematologisia toimintoja on seurattava.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Amoksisilliini ei vaikuttanut ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
Zimox -jauhe oraalisuspensiota varten ja Zimox -oraalipisaroiden suspensio sisältävät sakkaroosia. Jos lääkäri on diagnosoinut "joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista".
Annostus ja käyttötapa Zimoxin käyttö: Annostus
Ellei toisin määrätä, keskimääräiset suositellut annokset ovat seuraavat:
1 g purutabletteja ja tabletteja: Aikuiset: 1 tabletti 2 kertaa päivässä. Liukoiset tabletit tulee ottaa sen jälkeen, kun ne on liuotettu puoleen lasilliseen vettä, ja ne voidaan tarvittaessa myös pureskella.
500 mg kovat kapselit: Aikuiset: 1 kapseli 3 kertaa päivässä.
Jauhe oraalisuspensiota varten - lapsille:
40-90 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen, yksi 8 tunnin välein.
Ohjeena on, että antamalla 5% suspensio ja käyttämällä erityistä kalibroitua mittakuppia, yksittäisannokset suhteessa lapsen painoon ovat seuraavat: enintään 10 kg: 2,5 kg 8 tunnin välein; 10 ja 25 kg: 5 ml 8 tunnin välein; yli 25 kg: 10 ml 8 tunnin välein.
Oraalipisarat, suspensio - lapsilleo: 40-90 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen, yksi 8 tunnin välein.
Pipetti kalibroidaan tippojen avulla 0,5 ml: ksi ja 1 ml vastaamaan 50 mg ja 100 mg.
Edellä mainittuja annoksia voidaan suurentaa lääkärin mielestä.
Hoidon kesto on määritettävä suhteessa tarttuvan muodon kehittymiseen.
Kystiitti ja akuutti gonokokki -virtsaputki: 3 g kerta -annoksena tai 1,5 g kerta -annoksena ja 4 tunnin kuluttua 1,5 g kerta -annoksena.
Helicobacter pylori -infektiossa: 1 g 12 tunnin välein 7-10 päivän ajan yhdessä makrolidien tai nitroimidatsolien ja protonipumpun estäjien kanssa seuraavan annosohjelman mukaisesti, joka valitaan resistenssin tyypin mukaan.
Annostus Helicobacter pylorin hävittämisessä
Kolmoishoito:
1) pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
+ klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
2) pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
+ metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa
3) klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
+ omepratsoli 20 mg päivässä
4) klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä
+ lantsopratsoli 30 mg kahdesti päivässä
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Hapon erityksen lisävaimennus voi olla tarpeen haavauman vähentämiseksi.
Lapset, joiden paino on <40 kg
Lasten vuorokausiannos on 40-90 mg / kg / vrk jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen * (enintään 3 g / vrk) käyttöaiheesta, sairauden vakavuudesta ja taudinaiheuttajan herkkyydestä riippuen (ks. annossuositukset alla ja ERITYISVAROITUKSET -osio).
* Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että kolme kertaa päivässä annettu annos lisää tehokkuutta, joten kahdesti vuorokaudessa annettavaa annosta suositellaan vain suurimmilla annoksilla.
Yli 40 kg painaville lapsille on annettava tavanomainen aikuisten annos.
Erityiset annossuositukset
Tonsilliitti: 50 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen.
Akuutti välikorvatulehdus: alueilla, joilla esiintyy paljon pneumokokkeja ja joilla on heikentynyt herkkyys penisilliineille, annostuksen tulee määräytyä kansallisten / paikallisten määräysten mukaan.
Lymen taudin alkuvaiheet (eristetty erythema migrans): 50 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, yli 14-21 päivän ajan.
Endokardiitin ehkäisy: 50 mg amoksisilliinia painokiloa kohti kerta -annoksena tunti ennen leikkausta.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa:
Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, suositellaan annosvälin pidentämistä ja päivittäisen kokonaisannoksen pienentämistä (ks. Kohta ERITYISVAROITUKSET).
Munuaisten vajaatoiminta alle 40 kg painavilla lapsilla:
"Jauhe oraalisuspensiota varten": suspension valmistus- ja säilytysmenetelmä
Suspensio on valmistettava (saatettava käyttökuntoon) lisäämällä vettä pullon etiketissä olevan nuolen osoittamaan tasoon asti.
Ravistelun jälkeen lisää tarvittaessa vettä yllä olevaan tasoon asti. Ravista ennen jokaista käyttöä.
Tämän valmistuksen jälkeen käyttökuntoon saatettu suspensio on stabiili 7 päivän ajan huoneenlämmössä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki tuotejäämät on poistettava
"Oraaliset tipat, suspensio": tippojen valmistus ja säilytys suspensiossa
Pisaroiden valmistelu (liuotus) on suoritettava lisäämällä vettä pakkaukseen kiinnitetyssä mittakupissa olevan merkin osoittamaan tasoon asti. Kaada sitten vesi pulloon ja ravista. Ravista ennen jokaista käyttöä.
Tämän valmistuksen jälkeen käyttökuntoon saatetut suspensiopisarat ovat stabiileja 7 päivän ajan huoneenlämmössä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki tuotejäämät on poistettava.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zimoxia?
Jos Zimox -valmisteen yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Zimoxin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Yliannostuksen oireita ei ole kuvattu ihmisillä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zimoxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Zimoxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Iho ja ihonalainen kudos
Joskus ihottuma (nokkosihottuma tai punoitus, makulopapulaarinen, morbilliforminen); harvoin angioedeema, kuoriva dermatiitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), erythema multiforme; yksittäistapauksia Stevens-Johnsonin oireyhtymästä.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Usein eosinofilia; harvoin hemolyyttinen anemia ja positiivinen suora Coombs -testi. Harvoin voi esiintyä anemiaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa, trombosytopeenista purppuraa, epänormaalia verihiutaleiden aggregaatiota, verenvuodon pidentymistä tai aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Harvoin anafylaktiset reaktiot, joilla on tyypillisiä oireita: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea ja hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistuneisuus, levottomuus, huimaus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, yleinen kutina erityisesti jalkapohjissa ja kämmenissä käsissä, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä (turvonneet ja kutiavat ihoalueet, jotka sijaitsevat useimmiten raajoissa, ulkoisissa sukuelimissä ja kasvoissa, erityisesti silmä- ja huulialueella), ihon punoitus erityisesti korvien ympärillä, syanoosi, runsas hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli; seerumin sairauden kaltaiset reaktiot (nokkosihottuma tai ihottuma, johon liittyy niveltulehdus, nivelkipu, lihaskipu ja kuume). Harvoin: resistenssi -mikro -organismien aiheuttamat superinfektiot.
Ruoansulatuselimistö
Toisinaan: ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu, gastriitti; harvoin: glossiitti, stomatiitti, pseudomembranoottinen koliitti.
Munuaiset ja virtsatiet
Harvoin akuutti interstitiaalinen nefriitti.
Maksa ja sappi
Harvoin kohtalainen seerumin transaminaasiarvojen nousu, muut merkit maksan vajaatoiminnasta (kolestaattinen, hepatosellulaarinen, kolestaattinen hepatosellulaarinen seka).
Hermosto
Harvoin päänsärky, huimaus.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen sekä oraalisuspensio että oraalisuspensiopisarat ovat stabiileja 7 päivän ajan huoneenlämmössä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki tuotejäämät on poistettava.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
SÄVELLYS
ZIMOX 500 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti 574 mg vastaa amoksisilliinia 500 mg.
Apuaineet: magnesiumstearaatti. Kapselin ainesosat: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E 172).
ZIMOX 1 g tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti g 1,148 yhtä suuri kuin amoksisilliini g 1
Apuaineet: natriumkarboksimetyylitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
ZIMOX 500 mg liukoiset ja purutabletit
Yksi 500 mg tabletti sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti mg 573,96 vastaa amoksisilliinia mg 500.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vadelma -aromi, natriumsakkarinaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
ZIMOX 1 g liukoisia ja purutabletteja
Yksi 1 g tabletti sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti g 1,148 yhtä suuri kuin amoksisilliini g 1.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vadelma -aromi, natriumsakkarinaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
ZIMOX 250 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
5 ml suspensiota sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti 287 mg vastaa 250 mg amoksisilliinia.
Apuaineet: natriumedetaatti, natriumbentsoaatti, natriumsitraatti, piidioksidi, natriumalginaatti, vadelmajauhe, sakkaroosi
ZIMOX 100 mg / ml oraalipisarat, suspensio
1 ml suspensiota sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti 114,8 mg vastaa amoksisilliinia 100 mg.
Apuaineet: dinatriumedetaatti, natriumbentsoaatti, natriumsitraatti, piidioksidi, natriumsakkarinaatti, vadelma -aromi, sakkaroosi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
- Kovat kapselit - 12 kapselin pakkaus, 500 mg
- Tabletit - 12 tabletin pakkaus, 1 g
- Liukoiset ja purutabletit - 12 tabletin pakkaus, 500 mg tai 1 g
- Jauhe oraalisuspensiota varten - 1 pullo 100 ml 250 mg / 5 ml
- Oraalipisarat, suspensio - 1 pullo jauhetta 20 ml 100 mg / ml
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZIMOX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ZIMOX 500 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti 574 mg vastaa amoksisilliinia 500 mg.
ZIMOX 1 g tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti g 1,148 yhtä suuri kuin amoksisilliini g 1.
ZIMOX 500 mg liukoiset ja purutabletit
Yksi 500 mg tabletti sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti mg 573,96 vastaa amoksisilliinia mg 500.
ZIMOX 1 g liukoisia ja purutabletteja
Yksi 1 g tabletti sisältää:
vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti g 1,148 yhtä suuri kuin amoksisilliini g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
5 ml suspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: amoksisilliinitrihydraatti 287 mg vastaa 250 mg amoksisilliinia.
Apuaineet: sakkaroosi
ZIMOX 100 mg / ml oraalipisarat, suspensio
1 ml suspensiota sisältää: 114,8 mg amoksisilliinitrihydraattia, joka vastaa 100 mg amoksisilliinia.
Apuaineet: sakkaroosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Tabletit.
Liukenevat ja pureskeltavat tabletit.
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Oraalipisarat, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamat infektiot: akuutit ja krooniset hengitystieinfektiot, ENT- ja stomatologiset infektiot, urogenitaaliset infektiot, suoliston ja sappiteiden infektiot; ihotautien ja pehmytkudosten infektiot; kirurgisesti kiinnostavat infektiot.
Amoksisilliini on tarkoitettu "hävittämiseen"Helicobacter pylori, mikä vähentää peptisen haavauman uusiutumista.
04.2 Annostus ja antotapa
Ellei toisin määrätä, keskimääräiset suositellut annokset ovat seuraavat:
1 g purutabletteja ja tabletteja
Aikuiset: 1 tabletti 2 kertaa päivässä.
Liukoiset tabletit tulee ottaa sen jälkeen, kun ne on liuotettu puoleen lasilliseen vettä, ja ne voidaan tarvittaessa myös pureskella.
500 mg kovat kapselit
Aikuiset: 1 kapseli 3 kertaa päivässä.
Jauhe oraalisuspensiota varten - lapsille
40-90 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen, yksi 8 tunnin välein.
Ohjeena on, että antamalla 5% suspensio ja käyttämällä erityistä kalibroitua mittakuppia, yksittäisannokset suhteessa lapsen painoon ovat seuraavat: enintään 10 kg: 2,5 kg 8 tunnin välein; 10 ja 25 kg: 5 ml 8 tunnin välein; yli 25 kg: 10 ml 8 tunnin välein.
Oraaliset tipat -suspensio - lapsille
40-90 mg / kg / vrk, jaettuna 3 annokseen, yksi 8 tunnin välein.
Pipetti kalibroidaan tippojen avulla 0,5 ml: ksi ja 1 ml vastaamaan 50 mg ja 100 mg.
Edellä mainittuja annoksia voidaan suurentaa lääkärin mielestä.
Hoidon kesto on määritettävä suhteessa tarttuvan muodon kehittymiseen.
Sisään kystiitti ja akuutti gonokokki -virtsaputki3 g kerta -annoksena tai 1,5 g kerta -annoksena ja 4 tunnin kuluttua 1,5 g kerta -annoksena.
Kohdassa "infektio Helicobacter pylori 1 g 12 tunnin välein 7-10 päivän ajan yhdessä makrolidien tai nitroimidatsolien ja protonipumpun estäjien kanssa seuraavan annosohjelman mukaisesti, joka valitaan resistenssin tyypin mukaan.
Annostusohjelmat Helicobacter pylorin hävittämisessä
Kolmoishoito:
1) pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
+ klaritromysiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
2) pantopratsoli 40 mg kahdesti vuorokaudessa
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
+ metronidatsoli 500 mg kahdesti vuorokaudessa
3) klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa
+ omepratsoli 20 mg päivässä
4) klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä
+ lantsopratsoli 30 mg kahdesti päivässä
+ amoksisilliini 1000 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan
Hapon erityksen lisävaimennus voi olla tarpeen haavauman vähentämiseksi.
Lapset, joilla on paino
Lasten vuorokausiannos on 40-90 mg / kg / vrk jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen * (enintään 3 g / vrk) käyttöaiheesta, sairauden vakavuudesta ja taudinaiheuttajan herkkyydestä riippuen (ks. annossuositukset ja kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
* Farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että kolme kertaa päivässä annettu annos liittyy tehon lisääntymiseen, joten kahdesti vuorokaudessa annettavaa annosta suositellaan vain suurimmilla annoksilla.
Yli 40 kg painaville lapsille on annettava tavanomainen aikuisten annos.
Erityiset annossuositukset
Tonsilliitti: 50 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen.
Akuutti välikorvatulehdus: alueilla, joilla esiintyy paljon pneumokokkeja ja joilla on heikentynyt herkkyys penisilliineille, annostuksen tulee määräytyä kansallisten / paikallisten määräysten mukaan.
Lymen taudin alkuvaiheet (eristetty erythema migrans): 50 mg / kg / vrk jaettuna kolmeen annokseen, yli 14-21 päivän ajan.
Endokardiitin ehkäisy: 50 mg amoksisilliinia painokiloa kohti kerta -annoksena tunti ennen leikkausta.
Annostus munuaisten vajaatoiminnassa
Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. Potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, suositellaan annosvälin pidentämistä ja päivittäisen kokonaisannoksen pienentämistä (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta alle 40 kg painavilla lapsilla:
Jauhe oraalisuspensiota varten
Suspension valmistus- ja säilytysmenetelmät
Suspensio on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä vettä pullon etiketissä olevan nuolen osoittamaan tasoon asti.
Ravistelun jälkeen lisää tarvittaessa vettä yllä olevaan tasoon asti.
Ravista ennen jokaista käyttöä.
Oraalipisarat, suspensio
Suspensiopisaroiden valmistus- ja säilytysmenetelmät
Pisarat on saatettava käyttövalmiiksi lisäämällä vettä pakkaukseen kiinnitetyn mittakupin loven osoittamaan tasoon asti. Kaada sitten vesi pulloon ja ravista.
Ravista ennen jokaista käyttöä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Zimox on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä ja allergisia penisilliineille ja kefalosporiineille. Penisillinaasia tuottavien mikro-organismien aiheuttamat infektiot.
Tarttuva mononukleoosi (lisääntynyt ihoreaktioiden riski - ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen amoksisilliinihoidon aloittamista on ryhdyttävä varotoimiin ei -toivottujen reaktioiden estämiseksi, mukaan lukien erityisesti potilaan sairaushistorian huolellinen kerääminen mahdollisista yliherkkyysreaktioista tälle tai muille lääkkeille (erityisesti muille antibiooteille). Tältä osin on otettava huomioon, että on olemassa kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia eri beetalaktaamiantibioottien osittaisesta ristiallergeenisuudesta. Pitkäaikaisen amoksisilliinihoidon aikana on suoritettava säännölliset hematologiset, munuaisten ja maksan tarkastukset, erityisesti potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Koska erittäin suurella osalla tarttuvista mononukleoosipotilaista ilmenee ihottumaa aminopenisilliinien annon jälkeen, amoksisilliinia ei tule käyttää näillä potilailla.
Pseudomembranoottinen koliitti on otettava huomioon ripulin erotusdiagnoosissa, joka ilmenee antibioottihoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen. Erityisesti pitkäaikaisen tai suuriannoksisen hoidon yhteydessä potilaita on seurattava resistenttien organismien aiheuttamien infektioiden (esim. emättimen kandidiaasi).
Varovaisuutta suositellaan keskosille ja vastasyntyneelle: munuaisten, maksan ja hematologisia toimintoja on seurattava.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
ZIMOX -jauhe oraalisuspensiota varten ja ZIMOX -oraalipisarat, suspensio sisältävät sakkaroosia.
Potilaiden, joilla on harvinaisia fruktoosi-intoleranssia, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöitä tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ristiallergia penisilliini G: n ja kefalosporiinien kanssa on mahdollista. Samanaikainen allopurinolin nauttiminen lisää ihottumaa. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö vähentää jälkimmäisten imeytymistä. Puolisynteettisten penisilliinien ja aminoglykosidien välillä tunnetaan synergistinen terapeuttinen vaikutus. Samanaikaisesti annettu probenesidi pidentää penisilliinipitoisuuksia veressä kilpailemalla niiden kanssa munuaisissa. Happo asetyylisalisyyli, fenyylibutatsoni tai muut tulehduskipulääkkeet suurina annoksina yhdessä penisilliinien kanssa lisäävät niiden pitoisuuksia plasmassa ja niiden puoliintumisaikaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Amoksisilliini ei vaikuttanut ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Iho ja ihonalainen kudos
Joskus ihottuma (nokkosihottuma tai punoitus, makulopapulaarinen, morbilliforminen); harvoin angioedeema, kuoriva dermatiitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), erythema multiforme; yksittäistapauksia Stevens-Johnsonin oireyhtymästä.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Usein eosinofilia; harvoin hemolyyttinen anemia ja positiivinen suora Coombs -testi.
Harvoin voi esiintyä anemiaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa, trombosytopeenista purppuraa, epänormaalia verihiutaleiden aggregaatiota, verenvuodon pidentymistä tai aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa.
Systeemiset ja antopaikassa todettavat häiriöt
Harvoin anafylaktiset reaktiot, joilla on tyypillisiä oireita: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea ja hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistuneisuus, levottomuus, huimaus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, yleinen kutina erityisesti jalkapohjissa ja kämmenissä käsissä, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä (turvonneet ja kutiavat ihoalueet, jotka sijaitsevat useimmiten raajoissa, ulkoisissa sukuelimissä ja kasvoissa, erityisesti silmä- ja huulialueella), ihon punoitus erityisesti korvien ympärillä, syanoosi, runsas hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli; seerumin sairauden kaltaiset reaktiot (nokkosihottuma tai ihottuma, johon liittyy niveltulehdus, nivelkipu, lihaskipu ja kuume).
Harvoin: resistenssi -mikro -organismien aiheuttamat superinfektiot.
Ruoansulatuselimistö
Toisinaan: ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu, gastriitti; harvoin: glossiitti, stomatiitti, pseudomembranoottinen koliitti.
Munuaiset ja virtsatiet
Harvoin akuutti interstitiaalinen nefriitti.
Maksa ja sappi
Harvoin kohtalainen seerumin transaminaasiarvojen nousu, muut merkit maksan vajaatoiminnasta (kolestaattinen, hepatosellulaarinen, kolestaattinen hepatosellulaarinen seka).
Hermosto
Harvoin päänsärky, huimaus.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita ihmisillä ei ole toistaiseksi kuvattu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen lääkeryhmä: beetalaktaamibakteerit, penisilliinit.
ATC -koodi: J01CA04
Amoksisilliini on puolisynteettinen penisilliini, joka on peräisin 6-aminopenisilliinihaposta. Sen, kuten kaikkien penisilliinien, vaikutusmekanismi on bakterisidinen ja se suoritetaan estämällä peptidoglykaanin, joka on bakteeriosan olennainen ainesosa, synteesiä.Molekyyli vaikuttaa aktiivisesti lukuisiin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin mikro-organismeihin, kuten Streptococcus pyogenes, Str. Viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium -laji, Staphylococcus aureus (penisilliiniherkkä), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella -laji, Shigella -laji, Proteus mirabilis, Brucella -laji.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Amoksisilliini on stabiili happamassa ympäristössä.Oraalisen annon jälkeen lääke imeytyy 74-92% annetusta annoksesta ja huippupitoisuus veressä 1-2 tunnin kuluessa.8 tunnin kuluttua tasot ovat edelleen terapeuttisesti käyttökelpoisia. Imeytyminen ei vaikuta ruoan samanaikainen läsnäolo vatsassa. Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 20%. Kudosten jakautuminen on erityisen suotuisa ja suuret pitoisuudet erityisesti keuhkoputkien eritteissä, erityisesti jos ne ovat limakalvoja, välikorvan ja nenän sivuonteloiden eritteissä ja myös sappipitoisuuksissa.
Lapsivedessä ja napanuoran veressä saavutetaan pitoisuudet, jotka ovat 50-80% ja vastaavasti 33% äidin veressä havaittavista pitoisuuksista. CSF-tasot ovat 5-10% seerumitasoista potilailla, joilla on ehjät aivokalvot. Aivokalvon tulehduksen tapauksessa pitoisuudet ovat korkeammat. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta muuttumattomana ja terapeuttisesti aktiivisena muodossa yli 70%: lla.Plasman puoliintumisaika potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali, on noin 1 tunti. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä puoliintumisaika pidentyy jopa 5-7 tuntiin potilailla, joiden Clcr on 10-30 ml / min, ja jopa 10-15 tuntiin anuurisilla potilailla.
Hemodialyysipotilailla puoliintumisaika on 3,5 tuntia.
Ennenaikaisilla imeväisillä, joiden raskausikä on 26-33 viikkoa, kehon kokonaispuhdistuma amoksisilliinin laskimonsisäisen annon jälkeen kolmantena elämänpäivänä on välillä 0,75 - 2 ml / min, hyvin samanlainen kuin inuliinipuhdistuma. (Glomerulussuodatus Suun kautta annetun annoksen jälkeen amoksisilliinin imeytymismalli ja hyötyosuus pienillä lapsilla voivat olla erilaisia kuin aikuisilla. CL: n laskun seurauksena lääkeainealtistus voi lisääntyä tässä potilasryhmässä, vaikka tätä kasvua voi osittain pienentää alentunut hyötyosuus suun kautta annettuna.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinlajeilla, jopa terapeuttisia paljon suuremmilla annoksilla, tutkittujen akuuttitoksisuustutkimusten tiedot osoittavat, että lääkkeellä ei ole toksisia vaikutuksia. Jopa pitkäaikainen anto ei aiheuttanut muutoksia eri elimissä. Amoksisilliinin ei myöskään havaittu olevan alkiotoksinen eikä teratogeeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kovat kapselit: magnesiumstearaatti. Kapselin ainesosat: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Tabletit: natriumkarboksimetyylitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
Liukoiset ja purutabletit: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, vadelma -aromi, natriumsakkarinaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti.
Jauhe oraalisuspensiota varten: natriumedetaatti, natriumbentsoaatti, natriumsitraatti, piidioksidi, natriumalginaatti, vadelmajauhe, sakkaroosi.
Oraalipisarat, suspensio: dinatriumedetaatti, natriumbentsoaatti, natriumsitraatti, piidioksidi, natriumsakkarinaatti, vadelma -aromi, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Liuoksessa amoksisilliini ei ole yhteensopiva natriumbikarbonaatin, simetidiinin, aminofylliinin, ACTH: n, noradrenaliinin, kloramfenikolin, tetrasykliinin, erytromysiinin, B- ja K -vitamiinien kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Kovat kapselit, tabletit, liukoiset ja purutabletit: 3 vuotta.
Jauhe oraalisuspensiota varten, suun tipat, suspensio: 2 vuotta.
Kun oraalisuspensio ja tipat on saatettu käyttövalmiiksi, tuote on stabiili 7 päivän ajan huoneenlämmössä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki jäämät on poistettava.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC / PVDC -läpipainopakkaus; laatikko, jossa on 12 kovaa 500 mg: n kapselia
Alumiini / PVC / PVDC -läpipainopakkaus; laatikko, jossa 12 tablettia 1 g
Alumiini / PVC / PVDC -läpipainopakkaus; laatikko, jossa 12 liukoista ja pureskeltavaa tablettia 500 mg;
Alumiini / PVC / PVDC -läpipainopakkaus; laatikko, jossa 12 liukoista ja pureskeltavaa tablettia 1 g.
Lasipullo polyeteeni- / alumiinisulkimella; jauhe oraalisuspensiota varten 250 mg / 5 ml, 1 pullo 100 ml + 1 mittalusikka.
Lasipullo polyeteeni- / alumiinisulkimella; oraalipisarat, suspensio 100 mg / ml, 1 pullo tippaa 20 ml + 1 mittakuppi ja pipetti
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Valmistuksen jälkeen Zimox -jauhe oraalisuspensiota varten ja Zimox -oraalipisarat, käyttövalmis suspensio ovat stabiileja 7 päivän ajan huoneenlämmössä. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki tuotejäämät on poistettava.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 023086061 - 500 mg kovat kapselit - 12 kapselia
AIC 023086150 - 1 g tabletit - 12 tablettia
AIC 023086162 - 500 mg liukoisia ja purutabletteja - 12 tablettia
AIC 023086174 - 1 g liukoisia ja purutabletteja - 12 tablettia
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten - 1 pullo 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml oraalipisarat, suspensio - 1 pullo jauhetta 20 ml
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
17. syyskuuta 2012