Vaikuttavat aineet: Naprokseeni
MOMENDOL 220 mg kalvopäällysteiset tabletit
Momendol -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- MOMENDOL 220 mg kalvopäällysteiset tabletit
- MOMENDOL 220 mg rakeet oraaliliuosta varten
- MOMENDOL 5% geeli
- MOMENDOL 10% geeli
Käyttöaiheet Miksi Momendolia käytetään? Mitä varten se on?
Momendol kuuluu ei-steroidisten kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja reumalääkkeiden luokkaan eli lääkkeisiin, jotka torjuvat kipua, tulehdusta, kuumetta ja ovat hyödyllisiä reumasairauksien oireenmukaiseen hoitoon.
Momendolia käytetään lievän tai kohtalaisen kivun, kuten lihas- ja nivelkivun (esim. Selkäkipu, niskajäykkyys), päänsäryn, hammas- ja kuukautiskivun, lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon.
Momendolia voidaan käyttää myös kuumeen hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Momendolia ei tule käyttää
Älä ota MOMENDOLia
- Jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muille kemiallisesti lähisukulaisille aineille.
- Jos sinulla on allergisia oireita, kuten astma, nokkosihottuma, nuha, nenän polyypit, angioedeema ja asetyylisalisyylihapon, kipulääkkeiden, tulehdus- ja / tai reumalääkkeiden aiheuttamat allergiset reaktiot.
- Jos sinulla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota, toistuva peptinen haava aktiivisessa vaiheessa tai liittyy aiempiin jaksoihin, tulehdukselliset suolistosairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma) tehohoito diureeteilla, potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto ja joilla on verenvuotoriski antikoagulanttihoidon aikana (ks. "MOMENDOLin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa" ja "Ole erityisen varovainen MOMENDOLin suhteen").
- Raskauden aikana, alkaen kolmannesta kolmanneksesta ja imetyksen aikana (ks. "Raskaus ja imetys").
- Valmistetta ei saa antaa alle 12 -vuotiaille, kun taas alle 16 -vuotiaille se on annettava vasta lääkärin kuulemisen jälkeen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Momendolia
Ole erityisen varovainen MOMENDOLin suhteen
- Koska annoksen ja vakavien ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintymisen välillä on läheinen korrelaatio. Siksi on aina käytettävä pienintä tehokasta annosta.
- Lääkkeisiin, kuten MOMENDOLiin, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat todennäköisempiä suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa [7 päivää kipuun ja 3 päivää kuumehoitoon]
- Kun MOMENDOLia käytetään verenpainepotilailla ja / tai potilailla, joilla on heikentynyt sydämen ja / tai munuaisten toiminta. Diureesia ja munuaisten toimintaa on seurattava hyvin MOMENDOL -hoidon aikana, erityisesti iäkkäillä potilailla, sydämen vajaatoimintaa tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja diureetteja saavilla potilailla suuren leikkauksen jälkeen, johon liittyy suuri verenhukka.
- Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
- Kun MOMENDOLia käytetään potilaille, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, tila voi pahentua.
- Kun MOMENDOLia käytetään potilailla, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairauksia tai maksan vajaatoimintaa, ja potilailla, joilla on tai on aiemmin esiintynyt allergisia oireita, koska näillä potilailla tuote voi aiheuttaa bronkospasmin, astman tai muita allergisia ilmiöitä, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
- MOMENDOL -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
- Jos näköhäiriöitä ilmenee, MOMENDOL -hoito on lopetettava.
- Koska naprokseeni, kuten mikä tahansa muu tulehduskipulääke, voi peittää samanaikaiset tartuntatautien oireet.
- Koska yksittäistapauksissa on raportoitu tulehduksen pahenemisesta infektioperusteisesti tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
- Käytettäessä iäkkäille potilaille, joilla on yleensä jonkin verran munuaisten, maksan ja sydämen vajaatoimintaa, koska tämä potilasryhmä on alttiimpi tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien sivuvaikutusten kehittymisvaaralle. -tulehduskipulääkkeitä ei suositella vanhuksille.
- Koska naprokseeni estää verihiutaleiden aggregaatiota ja voi pidentää verenvuotoaikaa, potilaita, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät hyytymistä häiritseviä lääkkeitä, on seurattava huolellisesti MOMENDOL -hoidon aikana.
- Kun MOMENDOLia käyttävät säännöllisesti suuret alkoholiannokset, mahalaukun verenvuotoriski on suuri.
- Tuotteen käyttöä tulee välttää, jos on maha-suolikanavan kipua, ja tiedetään, että maha- tai suoliston verenvuotoa voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä.
- Koska tuote kuuluu lääkeryhmään (tulehduskipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet), jotka voivat aiheuttaa hedelmällisyysongelmia naisilla. Tämä vaikutus on palautuva hoidon lopettamisen jälkeen.
- Astmapotilailla tuote on yleensä vasta -aiheinen.
- Kun MOMENDOLia käytetään yhdessä muiden varovaisuutta edellyttävien lääkkeiden kanssa, katso "MOMENDOLin ottaminen muiden lääkkeiden kanssa".
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Momendolin vaikutusta
Naprokseenin antoa muiden tulehduskipulääkkeiden tai kortikosteroidien kanssa ei suositella, koska se lisää ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riskiä.
Naprokseeni lisää kumariinityyppisten antikoagulanttien (esim. Varfariini, dikumaroli) antikoagulanttivaikutusta, koska se pidentää protrombiiniaikaa ja vähentää verihiutaleiden aggregaatiota.
Naprokseenin ja litiumin yhdistelmää tulee välttää; tarvittaessa on suositeltavaa seurata plasman litiumtasoja ja muuttaa annosta.
Koska naprokseeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti hydantoiinia tai sulfonamideja.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia, sulfonyyliureoita, loop-diureetteja, metotreksaattia, beetasalpaajia, ACE: n estäjiä, probenesidiä, tiatsididiureetteja ja digoksiinia.
Naprokseeni voi muuttaa verenvuotoaikaa (joka voi pidentyä jopa 4 päivään hoidon lopettamisen jälkeen), kreatiniinipuhdistumaa (voi pienentyä), veren urean typpeä ja veren kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksia (voi nousta), maksan toimintakokeita (transaminaasiarvojen suurenemista saattaa esiintyä) .
Naprokseeni voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia määrittäessään virtsan 17-ketosteroidiarvoja ja voi häiritä 5-hydroksi-indolaetikkahapon virtsamäärityksiä.
Naprokseenihoito on lopetettava vähintään 72 tuntia ennen lisämunuaisen aivokuoren toimintakokeiden suorittamista.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
MOMENDOLin ottaminen ruoan ja juoman kanssa
MOMENDOL tulee mieluiten ottaa aterian jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
MOMENDOL, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, on vasta-aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Ensimmäisten viiden raskauskuukauden aikana MOMENDOLia, kuten muita tulehduskipulääkkeitä, tulee ottaa vain tarvittaessa ja sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski-hyötysuhdetta. Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Ruokinta-aika
Koska tulehduskipulääkkeet erittyvät äidinmaitoon, niiden käyttöä imetyksen aikana tulee välttää varotoimenpiteenä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Yleensä tuotteen nauttiminen ei muuta ajokykyä ja muiden koneiden käyttöä. Niiden, jotka harjoittavat valppautta vaativaa toimintaa, tulee kuitenkin olla varovaisia, jos he huomaavat hoidon aikana uneliaisuutta, huimausta, masennusta.
Tärkeää tietoa joistakin MOMENDOLin aineista
Valmiste sisältää laktoosia: jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Annostus ja käyttötapa Momendolin käyttö: Annostus
Ota MOMENDOLia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tavanomainen annos on:
Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret: 1 kalvopäällysteinen tabletti 8-12 tunnin välein.
Tarvittaessa parempi vaikutus voidaan saavuttaa aloittamalla ensimmäisenä päivänä 2 kalvopäällysteisellä tabletilla ja sen jälkeen 1 kalvopäällysteisellä tabletilla 8-12 tunnin kuluttua.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eivät saa ylittää 2 kalvopäällysteistä tablettia 24 tunnissa.
Älä käytä yli 7 päivää kipuun ja yli 3 päivää kuumeeseen.
Ota yhteys lääkäriisi, jos kuume tai kipu jatkuu tai pahenee.
Niele kalvopäällysteiset tabletit kokonaisina ja liitä niihin vettä tai muuta juomaa.
Jos unohdat ottaa MOMENDOLia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Momendolia?
Yliannostuksen oireina voi esiintyä uneliaisuutta, närästystä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kohonnutta veren natriumpitoisuutta, metabolista asidoosia, kouristuksia.
Jos nielet suuren määrän tuotetta, vahingossa tai vapaaehtoisesti, ota yhteyttä lääkäriin, jotta hän voi toteuttaa näissä tapauksissa vaadittavat tavanomaiset toimenpiteet. Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
Vatsa tyhjennetään ja rutiininomaisia tukitoimenpiteitä suositellaan. Riittävän määrän aktiivihiiltä (aktiivihiili on lääke; kysy tarvittaessa apteekista) nopea antaminen voi heikentää lääkkeen imeytymistä.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Momendolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös MOMENDOL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa.
Kuten muutkin kipulääkkeet-tulehduskipulääkkeet, ei-steroidiset reumalääkkeet (NSAID), naprokseeni voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.
Seuraavia arvoja käytettiin: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (saatavissa olevien tietojen perusteella taajuutta ei voida laskea).
Ruoansulatuselimistö - Yleinen: pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, oksentelu, närästys, gastralgia, ilmavaivat Melko harvinainen: ripuli, ummetus. Harvinainen: mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, erityisesti vanhuksilla paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti Hyvin harvinainen: paksusuolitulehdus, suutulehdus Gastriittia on havaittu harvemmin.
Hermosto - Yleinen: päänsärky, uneliaisuus, huimaus. Hyvin harvinaiset aivokalvontulehduksen kaltaiset oireet.
Kuulo- ja vestibulaarijärjestelmän muutokset - Melko harvinainen: tinnitus, kuulohäiriöt.
Silmät - Melko harvinaiset: näköhäiriöt.
Yleisoireet ja antopaikan muutokset - Melko harvinaiset: vilunväristykset, turvotus (mukaan lukien perifeerinen turvotus).
Immuunijärjestelmä - Melko harvinaiset: allergiset reaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus ja angioedeema).
Psyykkiset häiriöt - Melko harvinaiset: unihäiriöt, kiihottuminen.
Munuaiset ja virtsatiet - Melko harvinainen munuaisten vajaatoiminta.
Iho ja ihonalainen kudos - Melko harvinainen: ihottuma / kutina. Hyvin harvinainen: valoherkkyys, hiustenlähtö, vesikulaarinen ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Verisuonisto - Melko harvinainen: ekkymoosi.
Veri ja imukudos - Hyvin harvinainen: aplastinen tai hemolyyttinen anemia, trombosytopenia, granulosytopenia.
Sydän - Hyvin harvinainen: takykardiaa, turvotusta, verenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa on havaittu samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Maksa ja sappi -järjestelmän muutokset - Hyvin harvinainen: keltaisuus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta.
Tutkimukset - Hyvin harvinainen: verenpaineen nousu.
Hengityselinten, rinnan ja välikarsinan poikkeavuudet - Hyvin harvinaiset: hengenahdistus, astma.
Kuten muutkin kipulääkkeet-tulehduskipulääkkeet, ei-steroidiset reumalääkkeet (NSAID), anafylaktiset tai anafylaktoidityyppiset allergiset reaktiot voivat ilmetä potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ollut saman luokan lääkkeitä.
Anafylaktisen reaktion tyypillisiä oireita ovat: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea tai hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistuneisuus, levottomuus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, kutina, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä, punoitus iho, pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli.
Lääkkeisiin, kuten MOMENDOLiin, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen ("sydäninfarkti") tai aivohalvauksen riski.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Älä käytä MOMENDOLia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä MOMENDOL sisältää
Vaikuttava aine on naprokseeni 200 mg (vastaa naprokseeninatriumia 220 mg).
Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), natriumkarboksimetyylitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), talkki.
Kuvaus MOMENDOL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
MOMENDOL on valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.
Yksi pakkaus sisältää 12 tai 24 kalvopäällysteistä tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MOMENDOL 220
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Naprokseeni 200 mg (vastaa naprokseeninatriumia 220 mg).
Apuaineet: 41,8 mg laktoosia kalvopäällysteisessä tabletissa
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lievän tai kohtalaisen kivun, kuten lihasten ja nivelten kipu, päänsärky, hammassärky ja kuukautiskipu, lyhytaikainen oireenmukainen hoito.
Momendolia voidaan käyttää myös kuumeen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 16-vuotiaat nuoret: 1 kalvopäällysteinen tabletti 8-12 tunnin välein.
Tarvittaessa parempi vaikutus voidaan saavuttaa aloittamalla ensimmäisenä päivänä 2 kalvopäällysteisellä tabletilla ja sen jälkeen 1 kalvopäällysteisellä tabletilla 8-12 tunnin kuluttua.
Älä ylitä 3 kalvopäällysteistä tablettia 24 tunnin aikana.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eivät saa ylittää 2 kalvopäällysteistä tablettia 24 tunnissa. (Katso 4.3, "Vasta -aiheet " ja 4,4 "Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Momendol tulee mieluiten ottaa aterian jälkeen.
Älä käytä yli 7 päivää kipuun ja yli 3 päivää kuumeeseen.
Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos kipu ja kuume jatkuvat tai pahenevat.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muille kemiallisesti läheisille aineille.
Naprokseeni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on allergisia oireita, kuten astma, nokkosihottuma, nuha, nenän polyypit, angioedeema ja asetyylisalisyylihapon, kipulääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja / tai reumalääkkeiden aiheuttamat anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot. mahdolliseen ristiinherkkyyteen.
Naprokseeni on vasta-aiheinen potilaille, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, joka liittyy aiempaan ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden hoitoon, aktiiviseen hoitoon tai aiemmin toistuvaan peptiseen verenvuotoon / haavaumaan (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja), mahahaava ja pohjukaissuoli aktiivisessa vaiheessa tulehdukselliset suolistosairaudet (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), vaikea maksan vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta (intensiivinen kreatiniinipuhdistuma diureetteilla, potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto ja joilla on verenvuotoriski hoidon aikana antikoagulantit.
Raskauden kolmas kolmannes ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Vasta -aiheinen alle 12 -vuotiaille lapsille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskit).
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoitona) käyttöön voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. naprokseenin (1000 mg / vrk) käyttöön voi liittyä pienempi riski, joitain riskejä ei voida sulkea pois. Pienen naprokseeniannoksen (600 mg / vrk) vaikutuksista ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin tehdä tarkkoja johtopäätöksiä mahdollisista tromboottisista riskeistä.
Annoksen ja vakavien ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintymisen välillä on läheinen korrelaatio.
Siksi on aina käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Varovaisuutta on noudatettava (keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta.
Diureesia ja munuaisten toimintaa on seurattava hyvin, erityisesti vanhuksilla, potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, diureetteja saavilla potilailla tai suuren hypovolemian aiheuttavan leikkauksen jälkeen..
Potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, tilan voi pahentua.
Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairauksia tai maksan vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on tai on aiemmin esiintynyt allergisia oireita, koska näillä potilailla tuote voi aiheuttaa bronkospasmin, astman tai muita allergisia ilmiöitä.
Jos näköhäiriöitä ilmenee, Momendol -hoito on lopetettava.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. 4.8). riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Momendol -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Naprokseeni, kuten mikä tahansa muu tulehduskipulääke, voi peittää samanaikaisten tartuntatautien oireet.
Yksittäisissä tapauksissa tulehduksellisten tulehdusten pahenemista (esim. Nekroottisen fasciitin kehittymistä) on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun Momendolia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Momendolin käyttöä tulee välttää yhdessä selektiivisten COX-2-estäjien tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Iäkkäillä potilailla, joilla on yleensä jonkin verran munuaisten, maksan ja sydämen vajaatoimintaa, on suurempi riski saada tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaista käyttöä iäkkäille ei suositella.
Naprokseeni estää verihiutaleiden aggregaatiota ja voi pidentää verenvuotoaikaa.
Potilaita, joilla on verenvuotohäiriöitä tai hemostaasia häiritseviä lääkkeitä, tulee seurata huolellisesti Momendol -hoidon aikana.
Varovaisuutta suositellaan tavanomaisille kuluttajille suurille alkoholiannoksille, koska heillä on mahalaukun verenvuotoriski.
Tuotteen käyttöä tulee välttää, jos kyseessä on maha -suolikanavan kipu.
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Yhteisvaikutukset muiden varovaisuutta vaativien lääkkeiden kanssa, ks. Kohta 4.5 "Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset".
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä ei suositella:
Naprokseenin antamista muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai kortikosteroidien kanssa ei suositella, koska se lisää ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riskiä (ks. Kohta 4.4).
Naprokseeni voi lisätä antikoagulanttien, kuten kumariinityyppisten antikoagulanttien (esim. Varfariini, dikumaroli), vaikutusta, koska se pidentää protrombiiniaikaa ja vähentää verihiutaleiden aggregaatiota, mikä lisää ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Naprokseenin ja litiumin yhdistelmää tulee välttää; tarvittaessa on suositeltavaa seurata plasman litiumtasoja ja muuttaa annosta.
Yhdistelmiä tulee käyttää varoen:
Koska naprokseeni sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti hydantoiinia tai sulfonamideja.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka saavat siklosporiinia, takrolimuusia, sulfonyyliureoita, loop-diureetteja, metotreksaattia, beetasalpaajia, ACE: n estäjiä, probenesidiä, tiatsididiureetteja ja digoksiinia.
Naprokseeni voi muuttaa verenvuotoaikaa (joka voi pidentyä jopa 4 päivään hoidon lopettamisen jälkeen), kreatiniinipuhdistumaa (saattaa pienentyä), veren urean typpeä ja veren kreatiniini- ja kaliumpitoisuuksia (voi nousta), maksan toimintakokeita (transaminaasiarvojen suurenemista voi esiintyä) ).
Naprokseeni voi aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia määrittäessään virtsan 17-ketosteroidiarvoja ja voi häiritä 5-hydroksi-indolaetikkahapon virtsamäärityksiä.
Naprokseenihoito on lopetettava vähintään 72 tuntia ennen lisämunuaisen aivokuoren toimintakokeiden suorittamista.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys:
On olemassa joitakin todisteita siitä, että lääkkeet, jotka estävät prostaglandiinien ja syklo -oksigenaasin synteesiä, voivat aiheuttaa ongelmia naisten hedelmällisyyteen vaikuttamalla ovulaatioon.Tämä on palautuvaa, jos hoito lopetetaan.
Raskaus:
Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää käytetään raskauden alkuvaiheessa. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana naprokseenia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
Jos naprokseenia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikilla prostaglandiinisynteesin estäjillä voi esiintyä:
sikiö:
sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen
Näin ollen naprokseeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika:
Koska tulehduskipulääkkeet erittyvät äidinmaitoon, niiden käyttöä imetyksen aikana tulee välttää varotoimenpiteenä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Yleensä tuotteen nauttiminen ei muuta ajokykyä ja muiden koneiden käyttöä. Niiden, jotka harjoittavat valppautta vaativaa toimintaa, tulee kuitenkin olla varovaisia, jos he huomaavat hoidon aikana uneliaisuutta, huimausta, masennusta.
04.8 Haittavaikutukset
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, naprokseeni voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että koksibien ja joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta 4.4). .
Seuraavia arvoja käytettiin: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Ruoansulatuskanavan muutokset:
Yleiset: pahoinvointi, dyspepsia, oksentelu, närästys, gastralgia, ilmavaivat.
Melko harvinainen: ripuli, ummetus.
Harvinainen: mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava, etenkin iäkkäillä potilailla, voi esiintyä verihyytymiä, haavainen stomatiitti, koliitin paheneminen ja Crohnin tauti (ks. Kohta 4.4).
Hyvin harvinainen: paksusuolitulehdus, stomatiitti. Gastriittia havaittiin harvemmin.
Hermoston muutokset: Yleinen: päänsärky, uneliaisuus, huimaus. Hyvin harvinainen: aivokalvontulehduksen kaltaiset oireet.
Kuulon ja vestibulaarisen laitteen muutokset: Melko harvinainen: tinnitus, kuulon häiriöt.
Silmät: Melko harvinainen: näköhäiriöt.
Yleisoireet ja antopaikan muutokset: Melko harvinainen: vilunväristykset, turvotus (mukaan lukien perifeerinen turvotus).
Immuunijärjestelmän muutokset: Melko harvinaiset: allergiset reaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus ja angioedeema).
Psyykkiset häiriöt: Melko harvinainen: unihäiriöt, kiihottuminen.
Munuaiset ja virtsatiet: Melko harvinainen: munuaisten vajaatoiminta.
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset: Melko harvinainen: ihottuma / kutina. Hyvin harvinainen: valoherkkyys, hiustenlähtö, vesikulaarinen ihottuma, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Verisuonijärjestelmän muutokset: Melko harvinainen: mustelmat.
Muutokset veressä ja imukudoksessa: Hyvin harvinainen: aplastinen tai hemolyyttinen anemia, trombosytopenia, granulosytopenia.
Sydämen muutokset: Hyvin harvinainen: takykardiaa, turvotusta, verenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa on havaittu samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Maksa ja sappi -järjestelmän muutokset: Hyvin harvinainen: keltaisuus, hepatiitti, maksan vajaatoiminta
Diagnostiset tutkimukset: Hyvin harvinainen: verenpaineen nousu.
Hengityselinten, rinnan ja välikarsinan muutokset: Hyvin harvinainen: hengenahdistus, astma.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, anafylaktisia tai anafylaktoidisia allergisia reaktioita voi esiintyä potilailla, jotka ovat tai eivät ole aiemmin altistuneet tähän luokkaan kuuluville lääkkeille.
Anafylaktisen reaktion tyypillisiä oireita ovat: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea tai hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistuneisuus, levottomuus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, kutina, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä, punoitus iho, pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireina voi esiintyä uneliaisuutta, närästystä, ripulia, pahoinvointia, oksentelua, uneliaisuutta, kohonnutta veren natriumpitoisuutta, metabolista asidoosia, kouristuksia.
Jos nielet / annat suuren määrän valmistetta, vahingossa tai vapaaehtoisesti, lääkärin on toteutettava näissä tapauksissa tarvittavat tavanomaiset toimenpiteet.
Vatsa tyhjennetään ja rutiininomaisia tukitoimenpiteitä suositellaan.
Riittävän määrän aktiivihiilen nopea antaminen voi heikentää lääkevalmisteen imeytymistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet, ei-steroidit-Propionihapon johdannaiset, ATC-koodi: M01AE02. Naprokseenilla on kipua lievittävä, tulehdusta ja kuumetta alentava vaikutus.
"Analgeettinen aktiivisuus" on ei-huumaavaa tyyppiä.
Naprokseeni estää myös verihiutaleiden toimintaa.
Nämä ominaisuudet ovat luultavasti seurausta prostaglandiinisynteesin vähenemisestä syklo-oksigenaasientsyymiketjun estämisen kautta.
Lisäksi naprokseeni stabiloi lysosomaalisia kalvoja ja sillä on antiradykiniini- ja anti-komplementtivaikutuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Miehellä naprokseeninatrium imeytyy suun kautta ja saavuttaa terapeuttiset pitoisuudet veressä noin 1 tunnin kuluttua. Puoliintumisaika on noin 16 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 4-5 annoksen jälkeen. Yli 99% naprokseeninatriumista sitoutuu palautuvasti plasman proteiineihin. 95% annetusta annoksesta erittyy virtsaan, osittain muuttumattomana ja osittain 6-o-desmetyyliprokseenina vapaassa tai konjugoidussa muodossa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeille tehdyt toksikologiset testit eri antoreiteillä ovat osoittaneet, että naprokseenin akuutti toksisuus on "alhainen".
Kroonisen toksisuuden tutkimuksissa naprokseeni osoitti tulehduskipulääkkeiden tyypillisen toksikologisen profiilin, kuten maha -suolikanavan toksisuuden ja suurina annoksina munuaisvaurion.
Naprokseenin teratogeenisistä vaikutuksista ei ollut näyttöä, ja rotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa ei viitteitä karsinogeenisuudesta.
Mutageenisuustutkimukset naprokseenilla tuottivat negatiivisia tuloksia.
Prostaglandiinisynteesin estämisen vuoksi viimeisen raskausjakson aikana annettu naprokseeni voi aiheuttaa viivästynyttä synnytystä ja sikiötoksisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
laktoosimonohydraatti,
maissitärkkelys,
mikrokiteinen selluloosa,
povidoni (K25),
natriumkarboksimetyylitärkkelys,
vedetön kolloidinen piidioksidi,
magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste:
hypromelloosi,
makrogoli 400,
titaanidioksidi (E 171),
talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
4 Vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC-läpipainopakkaus, joka sisältää 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Jokainen pakkaus sisältää 12 tai 24 kalvopäällysteistä tablettia (1 tai 2 läpipainopakkausta, joista jokaisessa on 12 kalvopäällysteistä tablettia)
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä. -
Viale Amelia 70,
00181 ROOMA,
ITALIA.
Puh. 0039 06 780531
Faksi 0039 06 78053291
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
12 kalvopäällysteistä tablettia: 025829084
24 kalvopäällysteistä tablettia: 025829185
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11-12-1998
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 07-03-2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/07/2007
