Vaikuttavat aineet: Simetikoni
SIMECRIN 40 mg purutabletit
SIMECRIN 80 mg purutabletit
SIMECRIN 120 mg purutabletit
Simecrin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille: - SIMECRIN 40 mg purutabletit, SIMECRIN 80 mg purutabletit, SIMECRIN 120 mg purutabletit
- SIMECRIN 80 mg / ml Oraaliemulsio
Käyttöaiheet Miksi Simecriniä käytetään? Mitä varten se on?
SIMECRIN sisältää vaikuttavana aineena simetikonia.
SIMECRINiä käytetään aikuisille oireiden hoitoon seuraavissa tapauksissa:
- maha-suolikanavan turvotus
- aerofagia.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 7 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Milloin Simecriniä ei tule käyttää
Älä ota SIMECRINiä
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- raskauden aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Simecrinin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät SIMECRINiä.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Lapset
Tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille.
Tämä lääke on saatavana muussa muodossa, joka sopii lapsille annettavaksi: kysy lääkäriltä tai apteekista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Simecrinin vaikutusta
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
SIMECRINin turvallisuudesta ja tehosta raskauden ja imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, joten älä ota tätä lääkettä, jos olet näissä tiloissa.
Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan SIMECRINin vain, jos se katsotaan ehdottoman välttämättömäksi ja harkittuaan huolellisesti sen käyttöön liittyviä riskejä ja hyötyjä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunnettuja vaikutuksia.
SIMECRIN sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Simecrinin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on
SIMECRIN 40 mg: 4 tablettia päivässä (2 jokaisen pääaterian lopussa).
SIMECRIN 80 mg: 2 tablettia päivässä (1 jokaisen pääaterian lopussa).
SIMECRIN 120 mg: 2 tablettia päivässä (1 jokaisen pääaterian lopussa).
Tabletit on pureskeltava.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Simecriniä?
Jos otat enemmän SIMECRINiä kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos otat vahingossa liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa SIMECRINin
Ohita unohtunut annos ja älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Simecrinin sivuvaikutukset
SIMECRINin käytön jälkeen ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta ja kosteudelta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä SIMECRIN sisältää
- Vaikuttava aine on simetikoni. Yksi tabletti sisältää 40 mg, 80 mg tai 120 mg simetikonia.
- Muut aineet ovat mannitoli, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti, polyvinyylipyrrolidoni K 30, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, mintun maku.
Kuvaus SIMECRINin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
SIMECRIN 40 mg: pyöreä, kupera, valkoinen purutabletti, jossa on mintun makua, saatavana 50 tabletin pakkauksissa.
SIMECRIN 80 mg: valkoiset, pitkänomaiset purutabletit, mintun makuisia, saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
SIMECRIN 120 mg: pyöreät, litteät, valkoiset purutabletit, mintun makuisia, saatavana 24 tabletin pakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SIMECRIN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SIMECRIN 40 mg purutabletit
yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Simetikoni 40 mg.
SIMECRIN 80 mg purutabletit
yksi tabletti sisältää
Vaikuttava aine: simetikoni 80 mg.
SIMECRIN 120 mg purutabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Simetikoni 120 mg.
SIMECRIN 80 mg / ml oraaliemulsio
1 ml emulsiota sisältää:
Vaikuttava aine: simetikoni 80 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Purutabletit; Oraalinen emulsio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Gastro-enterinen meteorismi, aikuisten aerofagia.
04.2 Annostus ja antotapa
SIMECRIN 40 mg purutabletit:
4 tablettia päivässä (kaksi jokaisen pääaterian lopussa).
SIMECRIN 80 mg purutabletit:
2 tablettia päivässä (yksi jokaisen pääaterian lopussa).
SIMECRIN 120 mg purutabletit:
2 tablettia päivässä (yksi jokaisen pääaterian lopussa).
SIMECRIN 80 mg / ml oraaliemulsio:
1-1,5 ml (jokaisen pääaterian lopussa).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys tuotteen ainesosille.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä ylitä suositeltua annosta.
Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia. Purutabletit sisältävät laktoosia: käytä varoen laktaasipuutoksen, galaktosemian ja glukoosi / galaktoosin imeytymishäiriön hoitoon.
Oraalisuspensio sisältää parahydroksibentsoaatteja: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, yleensä viivästyneitä.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta eikä niitä ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Simetikonin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten valmistetta tulee käyttää vain tarpeen mukaan ja riskin / hyödyn arvioinnin jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole raportoitu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Simetikonin aiheuttamia haittavaikutuksia ei korostettu.
04.9 Yliannostus
Yliannostusilmiöitä ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
A03AX13 Lääkkeet ruoansulatuskanavan toimintahäiriöihin
Simetikoni (aktivoitu metyylipolysiloksaani) on metyylisiloksaanin kemiallisesti inertti polymeeri. Aktivointi johtuu 4-4,5%: n piioksidin läsnäolosta, mikä parantaa vaahdoneston tehoa. Simetikonin lähentyminen muodostaa vapaata kaasua, joka poistuu helpommin.
Tämä lievittää kaikkia ärsyttäviä oireita (kivut, kouristukset, jännityksen tunne, röyhtäily, ilmavaivat), jotka liittyvät turvotukseen, monien ruoansulatuskanavan vaivojen etuoikeuteen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Simetikoni ei imeydy ruoansulatuskanavasta eikä häiritse ravinteiden imeytymistä, eikä se muuta mahalaukun eritteiden määrää ja happamuutta, ja rotilla tehdyt kroonisen toksisuuden tutkimukset ovat osoittaneet, ettei se vähennä välttämättömien metaboliittien imeytymistä.
Lisäksi silikonien lisääntymisen puuttuminen suolen seinämässä, maksassa ja virtsassa osoittaa absorptiota täydellisesti.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset tutkimukset, jotka tehtiin rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla, joita oli hoidettu eri annoksilla simetikonia kolmen kuukauden - kahden vuoden ajan, eivät osoittaneet mitään patologisia muutoksia kehon painossa, painossa ja histologisessa ulkonäössä, sekä veri- ja virtsakokeita. Mitään epänormaaleja vaikutuksia (sikiön ja vastasyntyneen tila, hedelmällisyys, kasvu, maksa- ja munuaistoiminta, histopatologia ja elinten painot, kasvainten lukumäärät) ei havaittu ruokavalion saaneilla rotilla, jotka sisälsivät metyylipolysiloksaania kolmen peräkkäisen sukupolven ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Purutabletit:
mannitoli, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, laktoosimonohydraatti, polyvinyylipyrrolidoni K30, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, mintun maku.
Oraalinen emulsio:
sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, karbomeeri, anodisakkarinaatti, metyylihydroksipropyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, kaikki hedelmien maku, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedetä tapauksia, joissa kemialliset ja fysikaaliset yhteensopimattomuudet olisivat muiden aineiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tabletit: säilytä alkuperäisessä pahvilaatikossa suojataksesi tuotetta kosteudelta ja valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
SIMECRIN "40 mg purutabletit": 50 tabletin laatikko läpipainopakkauksessa;
SIMECRIN "80 mg purutabletit": 30 tabletin laatikko läpipainopakkauksessa;
SIMECRIN "120 mg purutabletit": 24 tabletin laatikko läpipainopakkauksessa;
SIMECRIN 80 mg / ml oraaliemulsio: 100 ml lasipullo annosteluruiskulla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tabletit tulee pureskella.
Määritetty määrä oraalista emulsiota on vedettävä annosruiskulla ja dispergoitava lasilliseen vettä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SIMECRIN "40 mg purutabletit" - 50 tablettia AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg purutabletit" - 30 tablettia AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg purutabletit" - 24 tablettia AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml oraaliemulsio" - Pullo 100 ml AIC n. 034842043
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/02/2003
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
10/07/2005