Mitä Lusduna - Insulin Glargine on ja mihin sitä käytetään?
Lusduna on lääke, jota käytetään vähintään 2 -vuotiailla potilailla diabeteksen hoitoon. Sisältää vaikuttavana aineena glargininsuliinia.
Lusduna on "biologisesti samanlainen lääke". Tämä tarkoittaa, että Lusduna on hyvin samanlainen kuin biologinen lääke (tunnetaan myös nimellä ”vertailulääke”), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU) .Lusdunan vertailulääke on Lantus. Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia klikkaamalla tästä.
Miten Lusdunaa käytetään - Glargininsuliini?
Lusduna on saatavana kertakäyttöisessä esitäytetyssä kynässä, ja sitä saa vain reseptillä. Se annetaan injektiona ihon alle vatsan alueella, hartialihaksen tai reiden tasolla.
Lusduna tulee antaa kerran päivässä samaan aikaan joka päivä. Lusduna -annos räätälöidään jokaiselle potilaalle ja riippuu veren glukoosipitoisuudesta ja hoidosta muilla insuliinilääkkeillä. Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille Lusdunaa voidaan antaa myös yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa suun kautta.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Lusduna - Insulin Glargine vaikuttaa?
Diabetes on sairaus, jossa verensokeri on korkea, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia tai ei pysty käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes). Lusduna on "korvaava insuliini, joka toimii samalla tavalla kuin kehon tuottama insuliini ja auttaa glukoosia kulkeutumaan verestä kehon soluihin. Hallitsemalla veren glukoositasoa diabeteksen oireet vähenevät ja komplikaatiot vältetään.".
Lusdunan vaikuttava aine glargininsuliini pääsee verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini, joten se on tehokas pidempään.
Mitä hyötyä Lusdunasta - Insulin Glargine on havaittu tutkimuksissa?
Laajat laboratoriotutkimukset, joissa Lusdunaa verrataan Lantukseen, ovat osoittaneet, että Lusdunan sisältämä glargininsuliini on kemiallisen rakenteensa, puhtautensa ja biologisen aktiivisuutensa suhteen hyvin samankaltainen kuin Lantus -insuliini. Kaksi lisätutkimusta ovat osoittaneet, että Lusduna imeytyy elimistöön ja toimii veren glukoosipitoisuuteen samalla tavalla kuin alkuperäislääke Lantus.
Lusduna on biologisesti samanlainen lääke, joten tehon ja turvallisuuden tutkimuksia ei tarvittu, koska ne ovat jo hyvin tunnettuja glargininsuliinista.
Kahdessa tutkimuksessa havaittiin, että Lusdunan päivittäisen annoksen tehokkuus oli verrattavissa Lantusin tehoon.Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinipitoisuuden muutos 24 viikon hoidon jälkeen (HbA1c) veressä. joka osoittaa kuinka tehokkaasti verensokeri on hallinnassa.
Ensimmäisessä tukitutkimuksessa, johon osallistui 506 tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, keskimääräinen HbA1c -prosenttiosuus laski 8,0: sta 7,4%: iin sekä Lusdunalla että Lantuksella. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 531 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, HbA1c: n keskimääräinen prosentuaalinen lasku vaihteli 8,3%: sta 7,2%: iin Lusdunan ja 8,4%: n ja 7,2%: n välillä Lantus -hoidon aikana.
Mitä riskejä Lusduna - Insulin Glargine liittyy?
Lusdunan yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lusdunan ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Miksi Lusduna - Insulin Glargine on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Lusdunan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiili on osoitettu vastaavan Lantusta. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Lantuksen tapauksessa, hyödyt ovat suuremmat kuin tunnistetut riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Lusdille
Miten voidaan varmistaa Lusduna - Insulin Glargine turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Lusdunaa voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Lusduna - Insulin Glargine
Lusdunan EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Lusduna -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut Lusduna - Insulin Glargine -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
