Vaikuttavat aineet: bifonatsoli
Canesten Unidie 1% kerma
Miksi Canesten Unidiea käytetään? Mitä varten se on?
Canesten Unidie on sienilääke (sienilääke) laajakirjoiseen ihotautien käyttöön; eli se toimii paikallisesti ja poistaa ihosienet.
Canesten Unidieä käytetään mykoosien (sieni -infektioiden) hoitoon, kuten: jalkojen ja käsien mykoosi, onykomykoosi (kynsien sieni -infektiot); rungon (vartalon) ja ihon taitosten mykoosi; pityriasis versicolor, pinnallinen kandidiaasi.
Mikä on pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor on "sieni -infektio, jolle on tunnusomaista muutokset ihon pigmentaatiossa.Siinä on epäsäännöllisiä, hyvin rajattuja ja litteitä vaaleanruskeita värejä, jos ne ovat vaaleita tai vaaleita, verrattuna ympäröivään terveeseen ihoon, jos iho on tumma, koska hiiva häiritsee ihon muodostumista. melaniini.
Mikä on pinnallinen kandidiaasi?
Pinnallinen kandidiaasi on "sieni -infektio, jonka aiheuttaa Candida -niminen sieni, joka vaikuttaa ihon ja limakalvojen pintakerroksiin.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos olo ei parane tai jos oireesi pahenevat.
Vasta -aiheet, kun Canesten Unidie -valmistetta ei tule käyttää
Älä käytä Canesten Unidie -valmistetta
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Canesten Unidie -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Canesten Unidie -valmistetta:
- jos oireet jatkuvat hoidon jälkeen.
- jos todetaan yliherkkyyttä (allergiaa) muiden samaan luokkaan kuuluvien sienilääkkeiden (esim. ekonatsoli, klotrimatsoli, mikonatsoli) kanssa, koska tässä tapauksessa Canesten Unidie -valmistetta tulee käyttää varoen.
Älä käytä pitkäaikaisia hoitoja keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Vältä katsekontaktia.
Älä niele.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö toistuu tai jos havaitset muutoksia sen ominaisuuksissa.
Lapset ja nuoret
Lapset: lasten iässä lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu; kunnes riittävästi tietoja on saatu, tuotteen käyttöä tällaisilla potilailla ei ole ilmoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Canesten Unidien vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Potilaita, jotka käyttävät Canesten Unidie -valmistetta samanaikaisesti varfariinin (veren ohentamiseen käytettävä lääke) kanssa, on seurattava asianmukaisesti, koska ohennusvaikutus voi lisääntyä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Bifonatsolin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tulee välttää.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö bifonatsoli äidinmaitoon. Imetys on lopetettava bifonatsolihoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Prekliiniset tutkimukset eivät paljastaneet miesten tai naisten hedelmällisyyden heikkenemistä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Canesten Unidiella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Canesten Unidie sisältää setyylstearyylialkoholia
Canesten voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Canesten Unidie sisältää sorbitaanimonostearaattia. Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Canesten Unidie sisältää polysorbaatti 60. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Terveyskasvatuksen muistiinpanoja
Mykoosien ja myöhempien sieni-infektioiden ehkäisemiseksi on hyödyllistä noudattaa joitain hygienia-hygieniasääntöjä, kuten:
- julkisilla paikoilla, kuten uima -altailla, kuntosaleilla, hotellihuoneissa jne., vältä paljain jaloin kävelyä;
- urheilua harrastaville on tärkeää käyttää hengittäviä ja mukavia jalkineita, joiden pohjalliset on vaihdettava tai pestävä säännöllisesti;
- rajoittaa synteettikuituja sisältävien vaatteiden käyttöä;
- antaa koirat ja kissat eläinlääkärintarkastukseen ennen kuin he vastaanottavat heidät kotiympäristöön;
- jos perheenjäsenelle kehittyy mykoosi, on suositeltavaa noudattaa muita hygieniavarotoimia, kuten pitää vaatteet erillään ja pestä ne korkeassa lämpötilassa.
Annos, antotapa ja antotapa Canesten Unidien käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ellei lääkäri toisin määrää, Canesten Unidie -valmistetta tulee levittää pieninä määrinä tartunnan saaneisiin osiin vain kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.
Pieni määrä kermaa yleensä riittää käsittelemään pinnan, joka on suunnilleen sama kuin kämmen.
On suositeltavaa, ettei hoitoa keskeytetä heti sieni -infektion oireiden ja / tai merkkien häviämisen jälkeen, vaan noudatetaan seuraavia keskimääräisiä hoitoaikoja riippuen infektion tyypistä, infektion laajuudesta ja sijainnista:
Jalkojen mykoosi (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 viikkoa
Rungon, käsien ja ihon taitosten mykoosi (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 viikkoa
Pityriasis versicolor 2 viikkoa
Pinnallinen kandidiaasi 2-4 viikkoa Canesten Unidie on valinnaisesti tarkoitettu paljastamattomien ihoalueiden hoitoon.
Canesten Unidie on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön, eikä sitä saa laittaa suuhun tai niellä.
Käyttö lapsille ja nuorille
tuotteen käyttöä tällaisilla potilailla ei ole ilmoitettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Canesten Unidie -valmistetta
Jos käytät enemmän Canesten Unidie -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut Canesten Unidie -tabletteja, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos unohdat käyttää Canesten Unidie -valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jatka hoitoa suositellun annoksen mukaisesti.
Jos lopetat Canesten Unidien käytön
Ei vaikutusta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Canesten Unidien sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset johtuvat spontaanista raportista, joten niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista määritellä
Kipu ja turvotus antopaikassa, allerginen ja kosketusihottuma, ihottuma) nokkosihottuma, rakkuloita kutina ja polttava tunne, kuorinta (kuiva iho) ihottuma ihon ärsytys tai maseraatio,
Nämä haittavaikutukset yleensä häviävät hoidon lopettamisen jälkeen
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
Useiden annosten valmisteena säiliön toistuva avaaminen voi altistaa lääkkeen mikrobikontaminaatiolle, lisääntymiselle ja / tai kemiallis-fysikaaliselle hajoamiselle; siksi lääkettä ei saa enää käyttää 16 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
Älä käytä tätä tuotetta, jos huomaat näkyviä merkkejä huononemisesta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Canesten Unidie sisältää
Vaikuttava aine on bisfonatsoli. Muut aineet ovat: sorbitaanimonostearaatti, polysorbaatti 60, spermaseti, setyylstearyylialkoholi, oktyylidodekanoli, bentsyylialkoholi, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Canesten Unidie tulee kerman muodossa. Pakkauksen sisältö on 30 g: n putki.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CANESTEN UNIDIE 1% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1% kermaa
100 g kermaa sisältää:
aktiivinen periaate:
bifonatsoli 1 g.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: setyylstearyylialkoholi, sorbitaanimonostearaatti, polysorbaatti 60.
Täydellinen apuaineluettelo, katso 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Dermatofyyttien, saccharomycetesin ja muiden patogeenisten sienien aiheuttamien dermatomykoosien hoito: jalan ja käden mykoosi, rungon mykoosi (tinea corporis), ihon taitosten mykoosi (tinea inguinalis), onykomykoosi, pityriasis versicolor, pinnallinen kandidiaasi.
04.2 Annostus ja antotapa
Täydelliseen palautumiseen Canesten Unidien hallittu ja riittävän pitkä käyttö on välttämätöntä.
On kuitenkin suositeltavaa, ettei hoitoa keskeytetä heti akuuttien tulehdusilmiöiden ja subjektiivisten oireiden katoamisen jälkeen, vaan noudatetaan seuraavia keskimääräisiä hoitoaikoja riippuen infektion tyypistä, infektion laajuudesta ja sijainnista:
Antotapa
Ellei toisin määrätä, Canesten Unidie -valmistetta tulee levittää pieninä määrinä tartunnan saaneille osille kevyellä hieronnalla kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa.
Pieni määrä kermaa yleensä riittää käsittelemään pinnan, joka on suunnilleen sama kuin kämmen.
Pediatriset potilaat
Lapsilla Canesten Unidien turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu. kunnes riittävästi tietoja on saatu, tuotteen käyttöä tällaisilla henkilöillä ei ole ilmoitettu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, jotka ilmenevät punoituksena ja kutinaa; tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Sama tehdään, jos kehittyy resistenttejä mikro -organismeja.
Potilaiden, joilla tiedetään olevan yliherkkyysreaktioita muille imidatsolilääkkeille (esim. Ekonatsoli, klotrimatsoli, mikonatsoli), tulee käyttää bifonatsolia sisältäviä lääkkeitä varoen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Käytettävissä olevat tiedot viittaavat mahdolliseen vuorovaikutukseen paikallisen bifonatsolin ja varfariinin välillä pidentyneen protrombiiniajan kanssa.
Jos Canesten Unidie -valmistetta käytetään varfariinilla hoidetuilla potilailla, heitä on seurattava asianmukaisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prekliiniset turvallisuustiedot ja ihmisen farmakokineettiset tiedot eivät anna mitään viitteitä vaikutuksista äidille ja lapselle, kun bifonatsolia käytetään raskauden aikana (ks. Kohta 5.3).
On parasta välttää bifonatsolin käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Saatavilla olevat farmakodynaamiset / toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että bifonatsoli ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon (ks. Kohta 5.3).
Ei tiedetä, erittyykö bifonatsoli äidinmaitoon.
Imetys on lopetettava bifonatsolihoidon ajaksi.
Hedelmällisyys
Prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet miesten tai naisten hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Canesten Unidiella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat peräisin markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista raporteista, eikä niiden esiintymistiheyttä voida määritellä.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kipu antopaikassa, perifeerinen turvotus (antopaikassa).
Iho ja ihonalainen kudos
Kosketusihottuma, allerginen ihottuma, punoitus, kutina, ihottuma, nokkosihottuma, rakkulat, ihon kuorinta, ekseema, kuiva iho, ihon ärsytys, ihon maseraatio, polttava tunne.
Nämä haittavaikutukset ovat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
• Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsoli ja triatsolijohdannaiset.
ATC -koodi: DO1AC10.
Bifonatsoli estää ergosterolin biosynteesiä kahdella eri tasolla ja erottuu muista atsolijohdannaisista ja muista sienilääkkeistä, jotka toimivat vain yhdellä tasolla. Ergosterolisynteesin estäminen johtaa rakenteellisiin ja toiminnallisiin vaurioihin sienen sytoplasmaisessa kalvossa.
Canesten Unidie toimii dermatofyyttien, saccharomycesin (hiivojen), homeiden ja muiden patogeenisten sienien, kuten Malassezia furfurin, tartuttamia infektioita vastaan.
Mainittujen sienityyppien MIC-arvo on alle 0,062-4 (-16) mcg / ml substraattia. Bifonatsolilla on voimakas fungisidinen vaikutus dermatofyyttejä, erityisesti Tricophyton spp. Täydellinen fungisidinen vaikutus saavutetaan jo pitoisuudella noin 5 mcg / ml ja 6 tunnin altistuksen jälkeen. Hiivojen, esim. Candida, pitoisuudella 1-4 mcg / ml bifonatsolin vaikutus on pääasiassa fungistaattinen, kun taas pitoisuuksilla 20 mcg / ml se on fungisidinen.
Herkkien sienilajien primaarisen resistenssin variantit ovat hyvin harvinaisia.
Tutkimus ei anna näyttöä sekundaarisen resistenssin kehittymisestä ensisijaisesti alttiilla lajeilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Bifonatsoli tunkeutuu hyvin tartunnan saaneisiin ihokerroksiin.
Kuuden tunnin kuluttua annostelusta ihon eri kerrosten pitoisuudet saavuttavat 1000 mcg / cm3 orvaskeden ulkokerroksissa (sarveiskerros) 5 mcg / cm3 papillaarikerroksessa. Kaikki määritetyt pitoisuudet ovat siten vaihteluvälillä antifungaalinen vaikutus in vitro.
Viipymäaika ihossa, mitattuna suojavaikutuksella infektiota vastaan marsuilla, on 48-72 tuntia.
Farmakokineettiset tutkimukset, jotka on annettu paikallisesti ehjälle ihmisen iholle, ovat osoittaneet, että vain pieni määrä bifonatsolia imeytyy (0,6-0,8% annoksesta); tuloksena saadut seerumipitoisuudet olivat aina havaitsemisrajan alapuolella (ts.
Bifonatsoli läpäisee rotan istukan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot perustuvat tavanomaisiin kerta -annos- ja genotoksisuustutkimuksiin.
Maksan entsyymiä indusoivia vaikutuksia on havaittu yli 50 mg / kg: n annoksilla jopa 13 viikon ajan); toistuvat annokset, jotka ovat vähintään 3 mg / kg, ovat osoittaneet selviä merkkejä kärsimyksestä eri elinten tasolla ja erityisesti maksan rasvan rappeutumisesta.
Altistumistasot ovat kuitenkin korkeammat kuin kliinisen käytön kannalta merkityksellinen enimmäisaltistus.
Bifonatsoli ei osoittanut mutageenisia vaikutuksia seuraavissa testeissä: "Salmonella / mikrosomi", "Mikrotumatesti" ja "hallitseva tappava testi".
Kaneilla tehtiin tutkimuksia ihon siedettävyyden arvioimiseksi. Kun bifonatsolivoidetta (vastaten 3 mg / kg bifonatsolia) annettiin subakuutti paikallisesti 3 viikon ajan, havaittiin lievä ärsyttävä vaikutus (turvotus). Ensisijaisessa ärsytystestissä limakalvon ja silmän ihon siedettävyys oli hyvä.
Bifonatsolilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Yli 40 mg / kg annoksilla ei havaittu vaurioita urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen (rotilla).
Kaneilla tehdyissä lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa oraalinen annos 30 mg / kg ja suurempia annoksia antoi alkio- ja sikiötoksisia tuloksia, mukaan lukien kuolleisuus. Rotilla bifonatsoli suun kautta annoksilla, jotka ovat enintään 100 mg / kg, ei ole alkiotoksinen, mutta viivästyttää sikiön luuston kehitystä, mahdollisesti sivuvaikutuksena äidin toksisuudelle (painonpudotus).
Koska vaikuttavan aineen imeytyminen ihon läpi on vähäistä, näillä tuloksilla ei ole suurta merkitystä kliinisessä käytössä.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että bifonatsoli läpäisee istukan ja erittyy maitoon.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
1% kerma:
sorbitaanimonostearaatti;
polysorbaatti 60;
spermaceti;
setyylistearyylialkoholi;
oktyylidodekanoli;
bentsyylialkoholi;
puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
Useiden annosten valmisteena säiliön toistuva avaaminen voi altistaa lääkkeen mikrobikontaminaatiolle, lisääntymiselle ja / tai kemiallis-fysikaaliselle hajoamiselle; siksi lääkettä ei saa enää käyttää 16 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiiniputki sisäisesti suojattu epoksihartseilla.
Kerma: putki 30 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Vältä katsekontaktia.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys: helmikuu 2015
