DISIPAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Disipal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)

Disipal 50 mg päällystetyt tabletit

Käyttöaiheet Miksi Disipalia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Eetterit, jotka liittyvät kemiallisesti antihistamiineihin.

HOITO -OHJEET

Parkinsonin tauti ja oireyhtymä.
Sivuvaikutukset ja neuroleptinen ekstrapyramidaalioireyhtymä.
Huimaavat oireyhtymät.
Spastiset ja tuskalliset luustolihasten supistukset.

Vasta -aiheet Disipalia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Glaukooma, eturauhasen liikakasvu, ruoansulatuskanavan tukos, suolitukos tai virtsaumpi eri syistä, ahtauttava peptinen haava, sydänkohtaus, myasthenia gravis, tardiivi dyskinesia, porfyria, yliherkkyys lääkkeelle.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Disipal -valmistetta

Kaikki DISIPALin päivittäisten annosten lisäykset tai vähennykset tulee tehdä vähitellen muutaman päivän kuluessa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Disipalin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Orfenadriinin ja dekstrropropoksifeenin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lisääntynyttä keskinäistä toksisuutta. Siksi tässä tapauksessa pienennä toisen lääkkeen annosta tai lopeta sen antaminen. Muiden antimuskariinilääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutuksia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Koska tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta ja muuttaa reaktioaikoja, niitä, jotka saattavat ajaa kaikenlaisia ajoneuvoja tai odottaa riskialtista toimintaa tai muuten vaatia valppauden eheyttä, on varoitettava tästä.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on takykardia tai sydämen rytmihäiriöitä.

Potilailla, jotka polttavat kaksikymmentä tai enemmän savuketta päivässä, tuotteen pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän kehittymisen riskiä.

Annettava varoen potilaille, joilla on virtsaamisvaikeuksia, raskauden ja imetyksen aikana sekä sydän- ja verisuonitautien ja maksan tai munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä. Annettava varoen iäkkäille potilaille, koska ne voivat osoittautua alttiimpiksi haittavaikutusten ilmaantumiselle optimaalisilla klinikoilla . Vältä hoidon äkillistä lopettamista. Orfenadriini voi olla mahdollisen väärinkäytön huume.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Eläinkokeet eivät osoittaneet alkiotoksisia ja teratogeenisiä vaikutuksia.

Ruokinta-aika

Kuitenkin, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava raskauden ja imetyksen aikana, ja on suositeltavaa arvioida mahdolliset riskit odotetun hyödyn kanssa, joten lääkärin on päätettävä Disipalin käytöstä todellisissa tapauksissa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Disipal sisältää sakkaroosia, joten jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Annostus ja käyttötapa Disipalin käyttö: Annostus

Parkinsonin tauti: aloita 2-3 tabletilla päivässä ja lisää sitä (1 tabletti 3 päivän välein), kunnes saavutetaan optimaalinen vaikutus. Optimaalinen annos määritetään yksilöllisesti ja yleensä 4-5 tablettia päivässä. enintään 6-8 tablettia vuorokaudessa Vaihto muista Parkinson-lääkkeistä, joilla on antikolinergistä vaikutusta, Disipal-hoitoon tulee vaihtaa korvaamalla vähitellen (1 tabletti kerrallaan 3 päivän välein) aiemmin käytetty Disipal-valmiste.
Sivuvaikutukset ja neuroleptinen ekstrapyramidaalioireyhtymä: 2-6 tablettia päivässä, annostusta säädetään tapauskohtaisesti.
Huimaavat oireyhtymät: aloita 1 tabletilla päivässä ja lisää asteittain 3 tablettiin päivässä oireiden vakavuuden mukaan.
Luustolihasten supistukset: useimmissa tapauksissa 3 tabletin vuorokausiannos riittää.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Disipal -annoksen

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Disipal -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Disipalin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Orfenadriinihydrokloridille ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Ota käyttöön kohdennettuja terapeuttisia toimenpiteitä näitä oireita vastaan liiallisen keskushermoston antikolinergisen aktiivisuuden vuoksi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Disipalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Disipalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Suun kuivumista ja majoitushäiriöitä voi esiintyä satunnaisesti sekä unettomuutta, uneliaisuutta, pyörrytystä, jotka häviävät spontaanisti tai pienentämällä annosta.

Toisaalta suurilla annoksilla voi havaita muita oireita, kuten takykardiaa, voimattomuutta, pahoinvointia, oksentelua, päänsärkyä, huimausta, ummetusta, yliherkkyysreaktioita, kutinaa, aistiharhoja, vapinaa, lisääntynyttä silmien jännitystä. Joskus, erityisesti vanhuksilla, voi esiintyä henkistä sekavuutta ja sekavuutta. Yleisiä haittavaikutuksia ovat epävakauden tunne ja ruoansulatuskanavan häiriöt. Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat sekavuus, hermostuneisuus, euforia, sedaatio, kouristukset ja virtsaumpi, muistihäiriöitä esiintyy harvoin.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa kuvattu, kerro niistä lääkärillesi.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Sävellys

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: orfenadriinihydrokloridi 50 mg. Apuaineet: mikrogranulaarinen selluloosa, mikrorakeinen maissitärkkelys, steariinihappo, magnesiumstearaatti, amorfinen piidioksidi; apuaineet makeisille: sellakka, akaasia, talkki, beetakaroteeni E160a, sakkaroosi.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Päällystetyt tabletit - 50 tabletin laatikko

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Disipalista on saatavilla "Ominaisuuksien yhteenveto" -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

DISIPAL 50 mg päällystetyt tabletit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää: 50 mg orfenadriinihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

1. Parkinsonin tauti ja oireyhtymä

2. Sivuvaikutukset ja neuroleptinen ekstrapyramidaalioireyhtymä

3. Huimaava oireyhtymä

4. Spastiset ja tuskalliset luustolihasten supistukset.

04.2 Annostus ja antotapa

1. Parkinsonin tauti: aloita 2-3 tabletilla päivässä ja lisää sitä (1 tabletti 3 päivän välein), kunnes saavutetaan optimaalinen vaikutus. Optimaalinen annos määritetään yksilöllisesti ja yleensä 4-5 tablettia päivässä. lääkäri voi nostaa jopa 6-8 tablettia päivässä.Siirtyminen muista Parkinson -lääkkeistä, joilla on antikolinerginen vaikutus, Disipal -hoitoon on tehtävä vaihtamalla Disipal asteittain (1 tabletti kerrallaan 3 päivän välein) aiemmin käytettyyn valmisteeseen.

2. Sivuvaikutukset ja neuroleptinen ekstrapyramidaalioireyhtymä: 2–6 tablettia päivässä, annostusta sovitetaan tapauskohtaisesti.

3. Huimausoireyhtymät: aloita 1 tabletilla päivässä ja lisää asteittain 3 tablettiin päivässä oireiden vakavuuden mukaan.

4. Luustolihasten supistukset: useimmissa tapauksissa 3 tabletin vuorokausiannos riittää.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Glaukooma, eturauhasen liikakasvu, ruoansulatuskanavan tukos, suolitukos tai virtsan pidätys eri syistä, ahtauttava peptinen haava, sydänkohtaus, myasthenia gravis, historia lääkkeiden yliherkkyydestä, tardiivi dyskinesia ja porfyria.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kaikki Disipalin päivittäisten annosten lisäykset tai vähennykset tulee tehdä vähitellen muutaman päivän kuluessa.

Koska koostumuksessa on beetakaroteenia, tuotteen pitkäaikainen käyttö voi lisätä keuhkosyövän riskiä raskailla tupakoitsijoilla (kaksikymmentä tai enemmän savuketta päivässä).

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Disipal sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.

Keskinäisen toksisuuden lisääntymistä on raportoitu orfenadriinin ja dekstropropoksifeenin samanaikaisen käytön yhteydessä, joten tässä tapauksessa pienennä annostusta tai keskeytä kummankin lääkkeen antaminen.

Muiden antimuskariinilääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä haittavaikutuksia.

04.6 Raskaus ja imetys

Eläinkokeet eivät osoittaneet alkiotoksisia ja teratogeenisiä vaikutuksia.

Kuitenkin, kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, varovaisuus on suositeltavaa raskauden ja imetyksen aikana, ja on suositeltavaa punnita mahdolliset riskit odotetun hyödyn kanssa.

Siksi lääkärin on määritettävä Disipalin käyttö todellisissa tapauksissa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

Elinjärjestelmäluokitus MEdDRA: n mukaan Yleinen ≥ 1/100, Melko harvinainen ≥ 1/1 000, Harvinainen ≥1 / 10000, Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyys§ Psyykkiset häiriöt Sekavuus, hermostuneisuus, hallusinaatiot, unettomuus, euforia Hermosto Epävakauden tunne Sedaatio, kouristukset Muistihäiriöt Uneliaisuus, pyörrytys, päänsärky§, huimaus§, vapina§, sekavuus ja sekavuus ° Silmät Majoitushäiriöt * Lisääntynyt silmänsisäinen jännitys§ Sydämen patologiat Takykardia§ Ruoansulatuselimistö Suun kuivuminen, * Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi§, oksentelu§, ummetus§ Iho ja ihonalainen kudos Kutina§ Munuaiset ja virtsatiet Virtsaumpi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus§

* Nämä häiriöt häviävät spontaanisti tai pienentämällä annosta.

§ Havaittu suurina annoksina.

° Havaittu erityisesti vanhuksilla.

04.9 Yliannostus

Orfenadriinihydrokloridille ei ole spesifisiä vastalääkkeitä.

Luo kohdennettuja terapeuttisia toimenpiteitä näitä oireita vastaan liiallisen keskushermoston antikolinergisen aktiivisuuden vuoksi.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihistamiineihin kemiallisesti liittyvät eetterit, ATC -koodi N04AB02

Farmakologiset tutkimukset in vitro ja in vivo ovat osoittaneet, että orfenadriinihydrokloridilla on voimakas antikolinerginen aktiivisuus, joka esiintyy pääasiassa diencephalisella tasolla. Orfenadriinin spasmolyyttinen (parasympatolyyttinen) vaikutus on 2–4 kertaa suurempi kuin difenhydramiinista samoissa koeolosuhteissa Orfenadriinin perifeerinen parasympatolyyttinen aktiivisuus on heikompi kuin atropiinin. Kuten skopolamiini, myös orfenadriini estää striatiaalisen asetyylikoliinin muskariinireseptoreita ja estää dopamiinin aktiivista takaisinottoa, mikä parantaa L-DOPA: n aktiivisuutta, kun näitä kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti. rotan aivot. Tämä toiminta liittyy antikolinergisen reseptorin aktiivisuuteen. Orfenadriini estää biogeenisten amiinien (dopamiini, serotoniini, noradrenaliini) takaisinottoa ja parantaa siten hermojen siirtoa kärsivillä aivoalueilla. Orfenadriinin serotoninergisen ja noradrenergisen aktiivisuuden tehostaminen on tärkeää paitsi "parkinsonin vastaisen vaikutuksen" lisäksi myös psykoanaleptisten Orfenadriini on myös osoitettu antivertigeeniseksi, koska se poistaa tasapainoon ja suuntautumiseen liittyvien rakenteiden ja hermoreittien yliaktiivisuuden sekä luustolihasten supistumisen.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Suun kautta annettava orfenadriinihydrokloridi imeytyy nopeasti suolistosta; systeemiseen verenkiertoon saavuttavan orfenadriinimäärän arvioidaan olevan noin 70% annetusta annoksesta. "Ensimmäinen läpikulku" maksassa on vastuussa "ensimmäisestä annoksesta" "vaikutus maksaan. jäljellä 30%. Orfenadriinihydrokloridi metaboloituu maksassa erilaisten biotransformaatioreittien kautta, joista tärkein on epäilemättä mikrosomaalisten entsyymien demetylaatio. Orfenadriini ja sen tärkein monodemetyylimetaboliitti jakautuvat laajalti ja nopeasti kaikki elimet, pitoisuuksina korkeammat kuin plasmassa samaan aikaan. Orfenadriini ylittää veri -aivoesteen ja istukan.

Muuttumattoman orfenadriinin erittyminen virtsaan vaihtelee 8-30% annetusta annoksesta. Ihmisillä tehdyt biologista hyötyosuutta koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että orphenadriinihydrokloridin kerta-annoksen (1 50 mg päällystetty tabletti) jälkeen huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnin kuluttua.Kerran suun kautta annon jälkeen eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika on 13--20 tuntia. ja kehon kokonaispuhdistuma on 37 litraa / tunti. Toistuvan annon jälkeen orfenadriinipitoisuudet ovat 2-3 kertaa korkeammat ja puoliintumisaika noin kaksi kertaa pidempi.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Myrkyllisyys: LD50 mg / kg Hallinto Eläinlaji oraalinen i.v. s.c. Intrap Hiiri 174 28 88 62-69 Rotta 100-150 20-35 100-200 Marsu 425 27,5 230 93 Koira 241 20 74

Subakuutteja ja kroonisia toksisuustutkimuksia eri eläinlajeilla (rotta, hiiri, koira) ja eri antoreiteillä on osoitettu orfenadriinin hyvä siedettävyys Orphenadriinihydrokloridilla ei ole alkio- ja teratogeenisia vaikutuksia eikä sillä ole mutageenista vaikutusta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Mikrorakeinen selluloosa, mikrorakeinen maissitärkkelys, steariinihappo, magnesiumstearaatti, amorfinen piidioksidi; apuaineet makeisille: sellakka, akaasia, talkki, beetakaroteeni E160a, sakkaroosi.