Vaikuttavat aineet: Hyaluronihappo (natriumhyaluronihappo)
HYALISTIL 0,2% silmätipat, liuos
Miksi Hyalistilia käytetään? Mitä varten se on?
Mikä se on
Keinotekoiset kyyneleet.
Miksi sitä käytetään
Hyalistilia käytetään kuivan silmän oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Hyalistilia ei tule käyttää
Yliherkkyys ainesosille tai muille läheisesti aineille kemiallisesta näkökulmasta.
Yliherkkyys mille tahansa valmisteen aineosalle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hyalistilia
Jos silmälääkkeitä annetaan parantamistarkoituksiin, keskeytä tuotteen tiputtaminen.
Käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi.Jos oireet jatkuvat tai pahenevat, keskeytä käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Hyalistilin vaikutusta
HYALISTILin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei toistaiseksi tiedetä. On kuitenkin suositeltavaa välttää muiden pesu- tai desinfiointiaineiden samanaikaista käyttöä.
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hyaluronihapon natriumsuola voi saostua kvaternaaristen ammoniumsuolojen läsnä ollessa.
Siksi näitä aineita sisältävien liuosten samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Raskaus ja imetys (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Raskauden ja imetyksen aikana HYALISTIL -valmistetta saa käyttää vain lääkärin kuulemisen jälkeen ja hänen kanssaan arvioituna riski -hyötysuhde.
Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
HYALISTIL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin Hyalistilin aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia säilöntäaineena ja siksi voi ilmetä allergisia reaktioita.
Annos, menetelmä ja antotapa Hyalistil -valmisteen käyttö: Annostus
Kuinka monta
Kaksi tippaa silmätippoja 3 tai enemmän kertaa päivässä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Milloin ja kuinka kauan
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
Upota sidekalvon pussiin.
HYALISTILia kerta-annospakkauksessa saa käyttää vain heti avaamisen jälkeen. Jäännöksiä ei saa käyttää uudelleen.
Käyttöohjeet
HYALISTIL 5 ml: n ja 10 ml: n injektiopulloissa
Poista suojakorkki ja kierrä korkki auki. (Piktogrammi)
Käännä pullo ylösalaisin ja tiputa silmätipat painamalla kevyesti itse pulloa.
Sulje pullo kiertämällä korkki.
HYALISTIL kerta-annospakkauksessa
Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä.
Irrota kerta-annospakkaus nauhasta. (Piktogrammi)
Avaa kääntämällä yläosaa vetämättä. (Piktogrammi)
Vältä säiliön kärjen joutumista silmiin tai muille pinnoille
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Hyalistilia
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Hyalistil -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Hyalistil -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Hyalistilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Hyalistil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia ei tunneta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Vältä altistumista valolle ja lämmönlähteille.
HYALISTIL 0,2% 5 ml: n ja 10 ml: n pullossa: Kestoaika pullon avaamisen jälkeen on 28 päivää.
HYALISTIL 0,2% kerta-annospakkauksessa:
Kerta-annospakkausta saa käyttää vain heti avaamisen jälkeen. Älä käytä uudelleen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä aina sekä laatikko että pakkausseloste.
SÄVELLYS
HYALISTIL 0,2% 5 ml: n pullossa ja 10 ml: ssa 1 ml silmätippoja, liuos sisältää:
Vaikuttava aine: Hyaluronihapon natriumsuola 2 mg
Apuaineet: Natriumkloridi - Kaliumkloridi - Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti - Dinatriumfosfaattidodekahydraatti - Tiomersaali - Puhdistettu vesi.
HYALISTIL 0,2% kerta-annospakkauksessa
Jokainen kerta-annospakkaus sisältää
0,25 ml silmätippoja, liuos. 1 ml silmätippoja, liuos sisältää:
Vaikuttava aine: Hyaluronihapon natriumsuola 2 mg
Apuaineet: Natriumkloridi - Kaliumkloridi - Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti - Dinatriumfosfaattidodekahydraatti - Puhdistettu vesi.
Miltä se näyttää
HYALISTIL 0,2% tulee silmätippojen, liuoksen muodossa.
Pakkauksen sisältö on:
HYALISTIL 0,2% silmätipat, liuos: 5 ml pullo.
HYALISTIL 0,2% silmätipat, liuos: 10 ml pullo.
HYALISTIL 0,2% silmätipat, liuos: 20 0,25 ml: n kerta-annospakkausta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HYALISTIL 0,2% SILMÄTILAT, Liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
HYALISTIL 0,2% 5 ml: n ja 10 ml: n pullossa
1 ml silmätippoja, liuos sisältää:
Vaikuttava aine: Hyaluronihapon natriumsuola 2 mg
Apuaineet: tiomersaali
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
HYALISTIL 0,2% 0,25 ml: n kerta-annospakkauksessa
1 ml silmätippoja, liuos sisältää:
Vaikuttava aine: Hyaluronihapon natriumsuola 2 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kuivan silmän oireyhtymän oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Laita sidekalvopussiin kaksi tippaa silmätippoja 3 tai enemmän kertaa päivässä.
Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä.
HYALISTILia kerta-annospakkauksessa saa käyttää vain heti avaamisen jälkeen. Jäännöksiä ei saa käyttää uudelleen.
Levitä tippaa estämällä säiliön päätä joutumasta silmään tai mihinkään muuhun pintaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys ainesosille tai muille läheisesti aineille kemiallisesta näkökulmasta.
Yliherkkyys mille tahansa valmisteen aineosalle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos silmälääkkeitä annetaan parantamistarkoituksiin, keskeytä tuotteen tiputtaminen.
Käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin sopivan hoidon aloittamiseksi.Jos oireet jatkuvat tai pahenevat, keskeytä käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Käyttöohjeet
HYALISTIL 0,2% 5 ml: n ja 10 ml: n pullossa
Poista suojakorkki ja kierrä korkki auki.
Käännä pullo ylösalaisin ja tiputa silmätipat painamalla kevyesti itse pulloa.
Sulje pullo kiertämällä korkki.
HYALISTIL 0,2% kerta-annospakkauksessa
Irrota kerta-annos nauhasta.
Avaa kääntämällä yläosaa vetämättä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
HYALISTILin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei toistaiseksi tiedetä. On kuitenkin suositeltavaa välttää muiden pesu- tai desinfiointiaineiden samanaikaista käyttöä (esimerkiksi kvaternaarisia ammoniumsuoloja sisältävät liuokset, katso s. 6.2).
04.6 Raskaus ja imetys
Ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia lääkkeen käytöstä raskauden tai imetyksen aikana. Siksi lääkettä tulee käyttää vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
HYALISTIL ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia ei tunneta.
Tämä lääkevalmiste sisältää säilöntäaineena tiomersaalia (eloperäistä eloperäistä yhdistettä) ja siksi saattaa esiintyä herkistymisreaktioita (ks. Kohta 4.3).
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole koskaan raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmälääkkeet.
ATC -koodi: S01XA
Hyaluronihapon natriumsuola, HYALISTIL-silmätippojen vaikuttava aine, on luonnollinen, erittäin puhdas biopolymeeri, joka on saatu alkuperäisellä molekyylisuodatusmenetelmällä. Pseudoplastisuus, viskoelastisuus, tarttuvuus kyynelkalvon limakalvoon, kyky sisällyttää vesimolekyylejä Hyaluronihapon natriumsuola on HYALISTIL -silmätippojen kyynelkalvon stabiloivan ja / tai korjaavan vaikutuksen perusta.
Sarveiskalvon ja sidekalvon nesteytys ja voitelu tekevät HYALISTIL -silmätipoista kelvollisen työkalun, jota voidaan käyttää piilolinssien siedettävyyden parantamiseen ja yleisemmin kuivan silmän oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Hyaluronihappo, joka lisätään paviaanin silmään vesi- tai lasiaisen korvaajana, eliminoituu nopeasti; etukammioon johdettu se seuraa vesihöyryn normaaleja ulosvirtausreittejä ja metaboloituu myöhemmin.
Eläimillä (kani ja hiiri) on jo osoitettu, että laskimonsisäisesti annettu eksogeeninen hyaluronihappo katoaa nopeasti verenkierrosta ja sen puoliintumisaika on 2,5-4,5 minuuttia, mikä vastaa HA: n "puhdistumaa" noin 10 mg / kg / vrk.
Aineenvaihdunta tapahtuu pääasiassa maksassa, jossa luultavasti Kupffer -solut ovat vastuussa pinosytoosista ja polymeerin hajoamisesta lysosomaalisten entsyymien toimesta, jotka metaboloivat sen yksinkertaisiksi sakkaridifragmenteiksi, jotka tulevat heksoosien yhteisiin reitteihin, samoihin kuin "organismi" ... metaboloida endogeenisen hyaluronihapon, joka on laajalti läsnä lasiaisessa kehossa sekä vesiliuoksessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tutkimukset akuutista, subakuutista ja kroonisesta myrkyllisyydestä, sikiötoksisuudesta, hedelmällisyydestä, peri- ja postnataalisesta toksisuudesta, mutageneesistä ja immunogeenisyydestä eri hoidetuilla eläinlajeilla ovat osoittaneet, että hyaluronihapon ja natriumin myrkyllisyys puuttuu täysin.
Mitä tulee paikalliseen siedettävyyteen, hyaluronihapon natriumsuolan antamisen jälkeen eläimen silmiin ei ole esiintynyt intoleranssia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
HYALISTIL 0,2% 5 ml: n ja 10 ml: n pullossa
Natriumkloridi - Kaliumkloridi - Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti - Dinatriumfosfaattidodekahydraatti - Tiomersaali - Puhdistettu vesi.
HYALISTIL 0,2% kerta-annospakkauksessa
Natriumkloridi - Kaliumkloridi - Yksiemäksinen natriumfosfaattimonohydraatti - Dinatriumfosfaattidodekahydraatti - Puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Hyaluronihapon natriumsuola voi saostua kvaternaaristen ammoniumsuolojen läsnä ollessa. Näitä aineita sisältävien liuosten samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä .. Tähän mennessä ei ole tiedossa, että HYALISTIL ei sovi yhteen muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
HYALISTIL 0,2% 5 ml: n ja 10 ml: n pullossa:
3 vuotta.
Säilyvyys pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen on 28 päivää.
HYALISTIL 0,2% kerta-annospakkauksessa:
3 vuotta.
Kerta-annospakkausta saa käyttää vain heti avaamisen jälkeen. Älä käytä uudelleen.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Vältä altistumista valolle ja lämmönlähteille.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
HYALISTIL 0,2% 5 ml: n ja 10 ml: n pullossa
Pienitiheyksinen polyeteenipullo, jonka tilavuus on 5 ml ja 10 ml
HYALISTIL 0,2% kerta-annospakkauksessa
20 kerta-annospakkausta pienitiheyksisessä polyeteenissä 0,25 ml liuosta.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
S.I.F.I. Kylpylä. - Via Ercole Patti, 36-95020 Lavinaio - Aci S.Antonio (CT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
HYALISTIL 0,2% silmätipat, liuos - 5 ml pullo: A.I.C. 032072062
HYALISTIL 0,2% silmätipat, liuos - 10 ml pullo: A.I.C. 032072074
HYALISTIL 0,2% silmätipat, liuos - kerta -annospakkaus: A.I.C. 032072050
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: marraskuu 1995
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: marraskuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2012