Vaikuttavat aineet: Fenofibraatti
Fulcrosupra 145 mg kalvopäällysteiset tabletit
Fulcrosupra -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Fulcrosupra 145 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Fulcrosupra 160 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Fulcrosupraa käytetään? Mitä varten se on?
Fulcrosupra kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan yleisesti fibraateina. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva -arvojen (lipidien) alentamiseen. Esimerkiksi rasvat, jotka tunnetaan nimellä triglyseridit.
Fulcrosupraa käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden ei-lääketieteellisten hoitojen, kuten liikunnan ja laihtumisen, kanssa veren rasvapitoisuuden alentamiseksi.
Fulcrosupraa voidaan käyttää muiden lääkkeiden (statiinien) lisäaineena tietyissä tilanteissa, joissa veren rasvapitoisuutta ei voida hallita pelkällä statiinilla.
Vasta -aiheet Kun Fulcrosupraa ei tule käyttää
Älä ota Fulcrosupraa, jos:
- olet allerginen fenofibraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa: Lisätietoja)
- olet allerginen maapähkinöille tai maapähkinäöljylle tai soijalesitiinille tai vastaaville tuotteille
- sinulla on ollut allerginen reaktio tai ihovaurio auringonvalon tai UV-valon vuoksi muiden lääkkeiden käytön aikana (nämä lääkkeet sisältävät muita fibraatteja tai tulehduskipulääkettä nimeltä Ketoprofeeni)
- sinulla on vaikeita maksa-, munuais- tai sappirakon ongelmia
- sinulla on haimatulehdus (haimatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua), joka ei johdu veren suuresta rasvapitoisuudesta
Älä ota Fulcrosupraa, jos jokin yllä olevista tiedoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fulcrosupraa
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fulcrosupraa
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Fulcrosupraa, jos:
- sinulla on munuais- tai maksaongelmia
- sinulla voi olla maksatulehdus (hepatiitti) - oireita ovat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus), maksaentsyymiarvojen suureneminen (näkyy verikokeissa) vatsakipu ja kutina
- sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta)
Jos jokin yllä olevista tiedoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fulcrosupraa.
Vaikutukset lihaksiin:
Lopeta Fulcrosupra -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos koet selittämättömiä kouristuksia tai lihaskipuja, arkuutta tai heikkoutta tämän lääkkeen käytön aikana.
- Tämä johtuu siitä, että tämä lääke voi aiheuttaa vakavia lihasongelmia.
- Nämä ongelmat ovat harvinaisia, mutta sisältävät tulehduksen ja lihasten heikkenemisen. Tämä voi aiheuttaa munuaisvaurioita tai jopa kuoleman.
Joillakin potilailla lihasten hajoamisen riski on paljon suurempi. Kerro lääkärillesi, jos:
- on yli 70 vuotta vanha
- sinulla on munuaisongelmia
- sinulla on kilpirauhasongelmia
- sinulla tai läheisellä perheenjäsenelläsi on perinnöllisiä lihasongelmia
- juo suuria määriä alkoholia
- käytät kolesterolia alentavia lääkkeitä, joita kutsutaan statiineiksi, kuten simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini tai fluvastatiini
- sinulla on koskaan ollut lihasongelmia statiineilla tai fibraateilla (kuten fenofibraatti, bezafibraatti tai gemfibrotsiili) hoidettaessa
Jos jokin yllä olevista tiedoista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro asiasta lääkärillesi ennen Fulcrosupra -hoidon aloittamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fulcrosupran vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- antikoagulantit veren ohentamiseen (kuten varfariini)
- muut lääkkeet, joita käytetään veren rasvapitoisuuden säätelyyn (kuten statiinit tai fibraatit). Statiinin ottaminen samanaikaisesti Fulcrosupran kanssa voi lisätä lihasongelmien riskiä
- tietty lääkeryhmä diabeteksen hoitoon (kuten rosiglitatsoni tai pioglitatsoni)
- syklosporiini (immunosuppressantti)
Jos jokin yllä olevista tiedoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fulcrosupraa.
Fulcrosupra ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Tabletti tulee ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa milloin tahansa vuorokauden aikana
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
- Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta. Koska kliinistä kokemusta Fulcrosupran käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi, käytä Fulcrosupraa vain, jos lääkärisi katsoo sen ehdottoman tarpeelliseksi.
- Ei tiedetä, erittyykö Fulcrosupran vaikuttava aine äidinmaitoon. Siksi sinun ei tule ottaa Fulcrosupraa, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Fulcrosupra sisältää laktoosia ja sakkaroosia (sokerityyppejä). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et voi sietää tai sulattaa joitain sokereita (sinulla on jokin sokeri -intoleranssi), kerro siitä lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Fulcrosupra sisältää soijalesitiiniä.Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä
Annos, antotapa ja antamisaika Fulcrosupran käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Miten tämä lääke otetaan
- Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
- Älä pureskele tai pureskele tablettia
Kuinka paljon lääkettä otetaan
Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä.
Jos käytät 200 mg fenofibraattikapselia tai 160 mg Fulcrosupra -tablettia, voit vaihtaa 145 mg: n Fulcrosupra -tablettiin.
Ihmiset, joilla on munuaisongelmia
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri saattaa määrätä sinua pienemmälle annokselle. Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Käyttö lapsille ja nuorille
Fulcrosupran käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fulcrosupraa
Jos otat enemmän Fulcrosupraa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän Fulcrosupraa kuin sinun pitäisi tai jos joku on ottanut lääkkeesi, kerro siitä lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Fulcrosupraa
- Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
- Ota sitten tabletti normaaliin aikaan
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi.
Jos lopetat Fulcrosupran käytön
Älä lopeta Fulcrosupra -valmisteen ottamista, ellei lääkäri niin määrää tai ellei tabletit aiheuta pahoinvointia. Tämä johtuu siitä, että veren epätavallista rasvapitoisuutta on hoidettava pitkään. Muista, että Fulcrosupra -hoidon lisäksi tärkeää, että sinä:
- noudata vähärasvaista ruokavaliota
- harjoittele säännöllisesti.
Jos lääkäri lopettaa hoidon, älä ota jääneitä tabletteja, ellei lääkäri niin kehota.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fulcrosupran sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Fulcrosupra -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
- allerginen reaktio - oireita voivat olla kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia
- lihaskrampit tai kipu, arkuus tai heikkous - nämä voivat olla merkkejä lihasten tulehduksesta tai hajoamisesta, jotka voivat aiheuttaa munuaisvaurioita tai jopa kuoleman
- vatsakipu - tämä voi olla merkki haiman tulehduksesta (haimatulehdus)
- rintakipu ja hengenahdistus - nämä voivat olla merkkejä veritulpasta keuhkoissa (keuhkoembolia)
- kipu, punoitus tai turvotus jaloissa - nämä voivat olla merkkejä jalan veritulpasta (syvä laskimotukos)
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus) tai maksaentsyymien nousu - nämä voivat olla merkkejä maksatulehduksesta (hepatiitti).
Lopeta Fulcrosupra -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä):
- ripuli
- vatsakipu
- ilmavaivat
- pahoinvointi
- pahoinvointi (oksentelu)
- kohonneet maksaentsyymiarvot veressä - osoitettu testeissä
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta):
- päänsärky
- sappikivet
- vähentynyt seksuaalinen halu
- ihottuma, kutina tai punaiset läiskät iholla
- lisääntynyt kreatiniini (munuaisten tuottama) - näkyy analyyseissä
- haimatulehdus (haimatulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua)
- tromboembolia: keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa, joka aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta), syvä laskimotromboosi (veritulppa jalassa, joka aiheuttaa kipua, punoitusta tai turvotusta jaloissa)
- lihaskipu, lihastulehdus, lihaskrampit ja heikkous
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta):
- hiustenlähtö
- huimaus (huimaus)
- uupumus (väsymys)
- urean (munuaisten tuottama aine) lisääntyminen - näkyy analyyseissä
- lisää ihon herkkyyttä auringonvalolle, auringonvaloille ja aurinkotuoleille
- alentunut hemoglobiini (joka kuljettaa happea veressä) ja valkosolut - näkyy testeissä
- hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla lievä keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), vatsakipu ja kutina
- yliherkkyys (allerginen reaktio)
Sivuvaikutuksia, joiden esiintymistodennäköisyyttä ei tunneta
- vaikea ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta, kuorimista ja turvotusta, joka näyttää vakavilta palovammoilta
- pitkäaikainen keuhkosairaus
- lihasten heikkeneminen
- sappikivien komplikaatiot
- Jos sinulla on jokin epätavallinen hengityshäiriö, kerro siitä heti lääkärillesi
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä tämä lääke alkuperäispakkauksessa.Herkkä valolle ja kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Fulcrosupra sisältää
- Vaikuttava aine on fenofibraatti. Yksi Fulcrosupra 145 mg tabletti sisältää 145 milligrammaa (mg) fenofibraattia.
- Muut aineet ovat: sakkaroosi, laktoosimonohydraatti, silikoitu mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, natriumdokusaatti, magnesiumstearaatti.
Opadry® -tablettipinnoite sisältää myös: polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), talkkia, soijalesitiiniä, ksantaanikumia.
Kuvaus Fulcrosupran ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Fulcrosupra 145 mg ovat valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on "145" toisella puolella ja "Fournier-logo" toisella puolella.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300 läpipainopakkaukseen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FULCROSUPRA 145 MG
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 145 mg fenofibraattia (nanohiukkasia).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on merkintä "145" toisella puolella ja "Fournier-logo" toisella puolella.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Terapeuttiset käyttöaiheet
Fulcrosupra 145 mg on tarkoitettu täydentämään ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. Liikuntaa, painonpudotusta):
- Vaikean hypertriglyseridemian hoito, johon liittyy alhainen HDL -kolesterolitaso tai ilman sitä.
- Sekamuotoinen hyperlipidemia, kun statiini on vasta -aiheinen tai ei siedetty.
- Sekamuotoinen hyperlipidemia potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski statiinin lisäksi, kun triglyseridien ja HDL -kolesterolin tasot eivät ole riittävästi hallinnassa.
04.2 Annostus ja antotapa
Yhdessä ruokavalion kanssa tämä lääke on pitkäaikainen hoito, jonka tehokkuutta on seurattava säännöllisesti.
Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipiditasot (kokonaiskolesteroli, LDL -kolesteroli, triglyseridit). Jos riittävää hoitovastetta ei ole saavutettu useiden kuukausien (esim. 3 kuukauden) jälkeen, on harkittava täydentäviä tai erilaisia hoitotoimenpiteitä.
Annostus:
Aikuiset: suositeltu annos on yksi tabletti, joka sisältää 145 mg fenofibraattia kerran vuorokaudessa.
Potilaat, jotka saavat hoitoa 200 mg: n kapselilla tai 160 mg: n tabletilla, voidaan vaihtaa 145 mg: n fenofibraattitablettiin ilman annoksen muuttamista.
Iäkkäät potilaat: iäkkäille potilaille suositellaan aikuisille määrättyä annosta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Näille potilaille suositellaan sellaisten lääkemuotojen käyttöä, jotka sisältävät pienemmän annoksen vaikuttavaa ainetta (100 mg tai 67 mg fenofibraattia).
Pediatriset potilaat: 145 mg: n vahvuuden käyttö on vasta -aiheista lapsille.
Maksasairaus: Potilaita, joilla on maksasairaus, ei ole tutkittu.
Antotapa
Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Fulcrosupra 145 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa milloin tahansa vuorokauden aikana, joko aterioiden kanssa tai ilman (ks. Kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
• Maksan vajaatoiminta (mukaan lukien sappikirroosi ja epäselvät maksan toimintahäiriöt, esim. Transaminaasiarvojen pysyvä kohoaminen);
• munuaisten vajaatoiminta;
• lapset (alle 18 -vuotiaat);
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
• tunnettu valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana;
• sappirakon sairaus;
• akuutti tai krooninen haimatulehdus, lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta.
FULCROSUPRA 145 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule ottaa potilaille, jotka ovat allergisia maapähkinä- tai maapähkinäöljylle tai soijalesitiinille tai vastaaville tuotteille yliherkkyysreaktioiden riskin vuoksi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hyperkolesterolemian toissijaiset syyt, kuten hallitsematon tyypin 2 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito, alkoholismi, tulee hoitaa asianmukaisesti ennen fenofibraattihoidon aloittamista. on selvitettävä, onko hyperlipidemia luonteeltaan primaarinen vai toissijainen (suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama mahdollinen lipidiarvojen nousu).
Maksan toiminta: Kuten muidenkin lipidejä alentavien aineiden kohdalla, transaminaasiarvojen nousua on raportoitu joillakin potilailla.
Useimmissa tapauksissa nämä nousut olivat ohimeneviä, lieviä ja oireettomia. On suositeltavaa seurata transaminaasiarvoja kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille transaminaasiarvot ovat kohonneet, ja hoito on lopetettava, jos ASAT (SGOT) - ja ALAT (SGPT) -tasot nousevat yli kolme kertaa normaalin alueen ylärajan. Jos hepatiitille viittaavia oireita (esim. Keltaisuutta, kutinaa) esiintyy, on suoritettava laboratoriokokeita ja fenofibraattihoidon lopettamista voidaan harkita.
Haima: Haimatulehdusta on raportoitu fenofibraattia käyttävillä potilailla (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8). Tämä voi edustaa tehon puutetta potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, suora lääkevaikutus tai toissijainen ilmiö, jota välittävät sappikivet tai tiheiden massojen muodostuminen ja yhteisen sappitiehyen tukkeutuminen.
Lihas: Lihastoksisuutta, mukaan lukien hyvin harvinaiset rabdomyolyysitapaukset, on raportoitu fibraattien ja muiden lipidejä alentavien aineiden annon jälkeen.
Potilailla, joilla on henkilökohtainen hypoalbuminemia ja munuaisten vajaatoiminta, esiintyy enemmän myotoksisuutta.
Lihasmyrkyllisyyttä on syytä epäillä potilailla, joilla on diffuusi myalgia, myosiitti, lihaskrampit ja heikkous ja / tai kohonnut CPK: n nousu (tasot yli viisinkertaiset normaalin alueen ylärajaan nähden) .Näissä tapauksissa fenofibraattihoito on keskeytettävä.
Potilailla, joilla on alttiita tekijöitä myopatialle ja / tai rabdomyolyysille, saattaa olla suurempi riski saada rabdomyolyysi, mukaan lukien: yli 70 -vuotiaat, perinnölliset lihassairaudet tai perhehistoria; munuaisten vajaatoiminta; hypoalbuminemia; kilpirauhasen vajaatoiminta; korkea alkoholinkäyttö. Fenofibraattihoidon mahdolliset hyödyt ja riskit on punnittava huolellisesti näille potilaille.
Lihastoksisuuden riski voi lisääntyä, jos lääkettä annetaan yhdessä toisen fibraatin tai HMG-CoA-reduktaasin (statiinin) estäjän kanssa, erityisesti jos on olemassa lihasairaus. Näin ollen fenofibraatin ja statiinin samanaikainen käyttö on varattava potilaille, joilla on vaikea yhdistetty dyslipidemia ja suuri sydän- ja verisuonitautien riski ja joilla ei ole ollut lihassairautta.
Tätä yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen, ja potilaita on seurattava tarkasti lihastoksisuuden merkkien varalta.
Munuaisten toimintaHoito on lopetettava, jos kreatiniinipitoisuus nousee yli 50% ja normaalin ylärajan (ULN). On suositeltavaa seurata kreatiniinia kolmen ensimmäisen kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen (annossuositukset, ks. Kohta 4.2).
Tämä lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
FULCROSUPRA 145 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei tule ottaa potilaille, jotka ovat allergisia soijalesitiinille tai vastaaville aineille yliherkkyysreaktioiden kehittymisen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.3).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Oraaliset antikoagulantit: fenofibraatti lisää suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja voi lisätä verenvuotoriskiä. On suositeltavaa, että antikoagulanttien annosta pienennetään noin kolmanneksella hoidon alussa ja sitä muutetaan tarvittaessa vähitellen INR -arvon perusteella (Kansainvälinen normalisoitu suhde). Siksi tätä yhdistelmää ei suositella.
Siklosporiini: fenofibraatin ja syklosporiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu joitakin vakavia palautuvan munuaisten vajaatoiminnan tapauksia.Näiden potilaiden munuaistoimintaa on siksi seurattava tarkasti ja fenofibraattihoito on lopetettava, jos havaitaan vakavia laboratoriohäiriöitä.
HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja muut fibraatit: vakavan lihastoksisuuden riski kasvaa, jos fibraattia käytetään yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjien tai muiden fibraattien kanssa.
Tätä yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen, ja potilaita on seurattava tarkasti lihastoksisuuden merkkien varalta (ks. Kohta 4.4).
Sytokromi P450 -entsyymit: Koulutus in vitro osoittavat, että fenofibraatti ja fenofibriinihappo eivät ole sytokromi (CYP) P 450 -isoformien CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP1A2 estäjiä terapeuttisina pitoisuuksina.
Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti fenofibraattia ja lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2C19-, CYP2A6- ja erityisesti CYP2C9 -entsyymien välityksellä ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa suositeltavaa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Eläinkokeet eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia. Alkiotoksisia vaikutuksia havaittiin annoksilla, jotka johtivat äidin myrkyllisyyteen (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Siksi FULCROSUPRA 145 mg kalvopäällysteisiä tabletteja tulee käyttää raskauden aikana vain huolellisen hyöty-haitta-arvioinnin jälkeen.
Fenofibraatin ja / tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja, joten imettävät äidit eivät saa käyttää FULCROSUPRA 145 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
FULCROSUPRA 145 mg kalvopäällysteiset tabletit, ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset fenofibraattihoidon aikana ovat ruoansulatuskanavan, mahalaukun tai suoliston häiriöt.
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2344) alla luetelluilla esiintymistiheyksillä:
* FIELD-tutkimuksessa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 9795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, fenofibraattia saaneilla potilailla havaittiin haimatulehdusten tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkettä saaneisiin verrattuna (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031) . Samassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen keuhkoembolian ilmaantuvuudessa (0,7% lumelääkeryhmässä ja 1,1% fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja ei-tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen. Syvä laskimotromboosi (lumelääke: 1,0% [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4% [67/4895 potilasta]; p = 0,074).
a Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen tapahtumien lisäksi seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin spontaanisti Fulcrosupran markkinoinnin aikana. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista arvioida tarkkaa taajuutta, minkä vuoksi sitä pidetään "tuntemattomana".
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Luusto, lihakset ja sidekudos: Rabdomyolyysi
04.9 Yliannostus
Vain satunnaisia fenofibraatin yliannostustapauksia on raportoitu. Useimmissa tapauksissa yliannostusoireita ei raportoitu.
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. Jos epäillään yliannostusta, on hakeuduttava oireenmukaiseen hoitoon ja aloitettava asianmukaiset tukitoimenpiteet.
Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: lipidejä alentavat / kolesterolia alentavat ja hypotiglyseridejä alentavat / fibraattiaineet.
ATC -koodi: C10AB05.
Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka vaikutukset ihmisellä raportoituun lipidirakenteen muutokseen välittävät alfa -reseptorin aktivoinnin, joka aktivoi peroksisomien lisääntymisen (peroksisomiproliferaattoriaktivoitu reseptorityyppi alfa tai PPARα).
PPARa: n aktivoinnin kautta fenofibraatti lisää lipolyysiä ja triglyseridipitoisten aterogeenisten hiukkasten poistumista plasmasta, aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII: n tuotantoa. PPARa: n aktivoituminen lisää myös apoproteiinien AI ja AII synteesiä.
Edellä kuvattu fenofibraatin vaikutus lipoproteiineihin johtaa apoproteiini B: tä sisältävien hyvin alhaisten ja pienitiheyksisten fraktioiden (VLDL ja LDL) vähenemiseen ja apoproteiineja AI ja AII sisältävien suuritiheyksisten lipoproteiinien (HDL) fraktioiden lisääntymiseen.
Lisäksi modifioimalla VLDL -fraktioiden synteesiä ja kataboliaa fenofibraatti lisää LDL -puhdistumaa ja vähentää pieniä ja tiheitä LDL -tasoja, joiden tasot ovat kohonneet aterogeenisten lipoproteiinien fenotyypissä, mikä on "yleinen muutos potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Fenofibraatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kokonaiskolesteroli laski 20-25%ja triglyseridit vastaavasti 40-55%ja HDL-kolesteroli nousi 10-30%.
Hyperkolesterolemiapotilailla, joilla LDL -kolesterolitasot ovat laskeneet 20% -35%, kokonaisvaikutus kolesteroliin johtaa kokonaiskolesterolin ja HDL -kolesterolin, LDL -kolesterolin ja HDL -kolesterolin tai Apo B- ja Apo AI -suhteen pienenemiseen. joista merkitään aterogeenistä riskiä.
Koska se vaikuttaa LDL -kolesteroliin ja triglyserideihin, fenofibraattihoito voi olla hyödyllistä hyperkolesterolemiapotilaille, joilla on tai ei ole hypertriglyseridemiaa, mukaan lukien sekundaarinen hyperlipoproteinemia, kuten tyypin 2 diabeteksessa.
On näyttöä siitä, että fibraattihoito voi vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kaikkia syitä aiheuttavaa kuolleisuutta sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa tai toissijaisessa ehkäisyssä.
ACCORD-rasvatutkimuksen kliininen toimenpide kardiovaskulaarisen riskin hallitsemiseksi diabeteksessa oli satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 5518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat fenofibraattia simvastatiinin lisäksi. Fenofibraatti plus simvastatiinihoito eivät osoittaneet merkitsevää eroa simvastatiinimonoterapiassa ensisijaisessa tuloksessa, joka koostui ei-kuolemaan johtavasta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta ja sydän- ja verisuonikuolemasta (riskisuhde [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; absoluuttinen riskin pienennys: 0,74%) .Ensiksi määritetyssä dyslipidemiapotilaiden alaryhmässä, joka määritellään potilaiksi, joilla on HDL-C: n alin tertile (≤34 mg / dl tai 0,88 mmol / l) ja korkein TG-aste (≥ 204 mg / dl tai 2,3 mmol / l) lähtötilanteessa fenofibraatti- ja simvastatiinihoito osoitti 31%: n suhteellisen vähenemisen verrattuna simvastatiinin monoterapiaan verrattuna yhdisteen ensisijaiseen lopputulokseen (riskisuhde [HR] 0,69, 95%: n luottamusväli 0,49-0,97, p = 0,03; absoluuttisen riskin pieneneminen: 4,95%). Toisen ennalta määritetyn alaryhmän analyysi havaitsi tilastollisesti merkitsevän "hoitokohtaisen vuorovaikutuksen (p = 0,01), mikä osoittaa tr: n mahdollisen hyödyn" yhdistelmähoidon suorituskyky miehillä (p = 0,037), mutta mahdollisesti suurempi riski ensisijaiseen lopputulokseen yhdistelmähoitoa saavilla naisilla kuin simvastatiinimonoterapia (p = 0,069). Tätä ei havaittu edellä mainitussa dyslipidemiapotilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään ollut selviä todisteita hyötystä dyslipidemiaa sairastaville naisille, jotka saivat fenofibraattia ja simvastatiinia, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voida sulkea pois.
Extravaskulaariset kolesterolikerrostumat (jänteet ja mukulaiset ksantoomat) voidaan vähentää merkittävästi tai poistaa kokonaan fenofibraattihoidon aikana.
Fenofibraatilla hoidetuilla potilailla, joilla oli kohonnut fibrinogeenipitoisuus, laski tämä parametri merkittävästi, kuten myös potilailla, joilla oli kohonnut Lp (a) -taso.
Muut tulehdusmerkit, kuten C-reaktiivinen proteiini, vähenevät fenofibraattihoidolla.
Fenofibraatin urikosurista vaikutusta, joka johtaa virtsahappopitoisuuksien laskuun noin 25%, voidaan pitää lisäetuna dyslipidemiapotilailla, joilla on hyperurikemia.
Fenofibraatilla on osoitettu olevan verihiutaleita estävä vaikutus eläinten verihiutaleisiin ja kliinisessä tutkimuksessa, joka osoitti ADP: n, arakidonihapon ja epinefriinin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation vähenemisen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
FULCROSUPRA 145 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 145 mg fenofibraatti-nanohiukkasia.
Imeytyminen: huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 2–4 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Plasmakonsentraatiot pysyvät vakaina hoidon aikana jokaisella yksittäisellä potilaalla.
Toisin kuin aiemmat fenofibraattivalmisteet, nanohiukkasformulaation suurin plasmakonsentraatio ja kokonaisaltistus ovat riippumattomia ruoan saannista. Siksi FULCROSUPRA 145 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterioiden kanssa tai ilman. Tutkimus elintarvikkeiden vaikutuksista, johon liittyi uuden 145 mg: n fenofibraattitabletin antaminen terveille miehille ja naisille paastoamisen ja rasvaisen aterian aikana, osoitti, että ruoka ei vaikuta altistukseen (AUC ja Cmax) "fenofibriinihapolle.
Jakelu: fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99%).
Aineenvaihdunta ja erittyminen: oraalisen annon jälkeen esteraasit hydrolysoivat fenofibraatin nopeasti aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibrihappoksi. Muuttumatonta fenofibraattia ei voida havaita plasmassa.
Fenofibraatti ei ole CYP 3A4: n substraatti. Maksan mikrosomaalinen aineenvaihdunta ei ole mukana.
Lääke erittyy pääasiassa virtsaan.
Lähes kaikki lääke poistuu 6 päivän kuluessa. Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihapon ja sen glukuronoidun konjugaatin muodossa.
Fenofibriinihapon näennäinen kokonaispuhdistuma ei vaikuta iäkkäisiin potilaisiin.
Kineettiset tutkimukset kerta -annoksen antamisen ja hoidon jatkamisen jälkeen ovat osoittaneet, että lääke ei kerry. Fenofibriinihappoa ei eliminoida hemodialyysillä.
Fenofibriinihapon eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kroonisen toksisuuden tutkimukset eivät antaneet merkittäviä tietoja fenofibraatin erityisestä toksisuudesta.
Fenofibraatin mutageenisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Rotilla ja hiirillä havaittiin peroksisomien lisääntymiseen johtuneita maksakasvaimia suurilla annoksilla.
Nämä tapahtumat ovat ominaisia pienille jyrsijöille, eikä niitä ole havaittu muilla eläinlajeilla.
Tällä ei ole merkitystä terapeuttisessa käytössä ihmisillä.
Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet teratogeenisiä vaikutuksia. Sikiötoksisia vaikutuksia havaittiin annoksilla, jotka aiheuttivat äidille toksisuutta.
Raskausajan pidentymistä ja synnytysvaikeuksia on havaittu suurten annosten antamisen jälkeen.
Merkkejä vaikutuksista hedelmällisyyteen ei havaittu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Apuaineet
Ydin:
Sakkaroosi, laktoosimonohydraatti, silikoitu mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, natriumdokusaatti, magnesiumstearaatti.
Pinnoite:
Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lämpömuovatut läpipainopakkaukset (läpinäkyvässä PVC / PE / PVDC -alumiinifoliossa), joissa 10 tai 14 tablettia.
Pakkauskoot: 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 ja 100 tablettia.
Sairaalapakkaukset: 280 (10x28) ja 300 (10x30) tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 tablettia - AIC n. 035928124 / M
20 tablettia - AIC n. 035928136 / M
28 tablettia - AIC n. 035928148 / M
30 tablettia - AIC n. 035928151 / M
50 tablettia - AIC n. 035928163 / M
84 tablettia - AIC n. 035928175 / M
90 tablettia - AIC n. 035928187 / M
98 tablettia - AIC n. 035928199 / M
100 tablettia - AIC n. 035928201 / M
280 tablettia - AIC n. 035928213 / M
300 tablettia - AIC n. 035928225 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
17/07/2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2012
