Vaikuttavat aineet: Testosteroni (Testosteroni undekanoaatti)
Andriol 40 mg pehmeät kapselit
Miksi Andriolia käytetään? Mitä varten se on?
Andriol sisältää vaikuttavana aineena testosteroniundekanoaattia, joka kuuluu androgeeneiksi kutsuttujen sukupuolihormonien ryhmään ja vastaa miespuolisten sukupuolielinten kehityksestä.
Andriolia käytetään testosteronin korvaamiseen aikuisilla miehillä erilaisten testosteronipuutoksesta (miesten hypogonadismi) johtuvien terveysongelmien hoitoon. Tämä tila on vahvistettava kahdella erillisellä veren testosteronimittauksella, ja sen on sisällettävä kliinisiä oireita, kuten:
impotenssi
hedelmättömyys
huono seksuaalinen halu
väsymys
masentunut
luukadot alhaisten hormonitasojen vuoksi
Vasta -aiheet Milloin Andriolia ei tule käyttää
Älä ota Andriolia
- jos olet allerginen testosteronidekanoaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on, on tai on epäilty rintasyöpää (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet");
- jos sinulla on korkea verenpaine (hypertensio)
- jos sinulla on munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)
- jos sinulla on vaikea maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta) tai sinulla on joskus ollut maksasyöpä
- jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus virtsassa ja veressä (hyperkalsuria ja hyperkalsemia) (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Andriolia ei ole tarkoitettu käytettäväksi naisilla, eikä sitä saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana (ks. Kohta 2 "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Andriolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Andriolia.
Lääkärillesi tehdään säännöllisesti seuraavat testit ja käynnit ennen hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa:
- eturauhasen hallinta;
- verikokeet.
Ennen hoitoa ja sen aikana lääkärin on suoritettava seuraavat verikokeet: veren testosteronitasot, täydellinen verenkuva. Lääkäri tarkistaa sinut huolellisesti, varsinkin jos olet iäkäs:
- jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus veressä (hyperkalsemia) ja / tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa niitä (munuaissairaus, eturauhassyöpä, rintasyöpä, muut syövät ja luustometastaasit - katso kohta "Älä ota Andriolia"). Jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus veressäsi (hyperkalsemia) androgeenihoidon aikana, lääkäri pyytää sinua lopettamaan Andriolin käytön. Vasta kun normaalit kalsiumpitoisuudet on palautettu, voit jatkaa Andriol -hoitoa;
- jos sinulla on diabetes mellitus, koska androgeenit yleensä ja Andriol voivat lisätä kehon kykyä metaboloida sokereita diabeetikoilla (ks. Muut lääkkeet ja Andriol);
- jos käytät veren ohennuslääkettä (antikoagulanttihoitoa), koska androgeenit yleensä ja Andriol voivat lisätä veren ohenemista (ks. Muut lääkkeet ja Andriol);
- jos sinulla on uniapnea (hengityksen keskeytyminen tilapäisesti unen aikana)
- jos olet ylipainoinen tai sinulla on krooninen keuhkosairaus. Tässä tapauksessa huolellinen lääkärintarkastus on tarpeen.
Hoito on lopetettava välittömästi:
- Jos sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus, Andriol -hoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten veden kertymistä elimistöön, johon liittyy joskus (kongestiivinen) sydämen vajaatoiminta.
- jos sinulla on ollut sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, korkea verenpaine (hypertensio) pahenemis- tai uusiutumisriskin vuoksi
- jos sinulla on epilepsia
- jos sinulla on vaikea ja usein esiintyvä päänsärky (migreeni).
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on korkea verenpaine tai sinua hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, koska testosteroni voi nostaa verenpainetta.
Vältä liiallista seksuaalista, henkistä ja fyysistä stimulaatiota, jos sinulla on sydänsairaus (sydänsairaus). Jos "kivulias ja jatkuva erektio (priapismi) ilmenee, hoito on lopetettava (ks. Kohta" Mahdolliset haittavaikutukset ").
Andriolia ei suositella psyykkisen impotenssin (kyvyttömyys ylläpitää erektiota psyykkisten ja muiden kuin fyysisten ongelmien vuoksi) hoitoon, koska sen pitkäaikainen käyttö voi johtaa normaalien ja täysin toimivien kiveksen tilavuuden pienenemiseen (hypotrofia). itsessään.
Sivuvaikutukset:
Jos androgeenien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. Kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), Andriol -hoito on lopetettava ja hoito on aloitettava pienemmällä annoksella, kun häiriö on parantunut.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset ja nuoret
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Androgeenien käyttö yleensä ja Andriolin käyttö suurina annoksina voi nopeuttaa pitkien luiden hitsausta ja seksuaalista kypsymistä esipubertaalisilla (ennen seksuaalista kehitystä) lapsilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Andriolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan Andriol -annostustasi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- insuliinia ja / tai muita verensokeria sääteleviä lääkkeitä, jolloin näiden lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava;
- veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (antikoagulantit). Androgeenien, kuten Andriolin, käyttö voi vähentää näiden lääkkeiden annoksia.
- ACTH -hormoni tai kortikosteroidit (käytetään erilaisten tilojen, kuten reuman, niveltulehduksen, allergisten tilojen ja astman hoitoon). Testosteronin ja ACTH: n tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä turvotusta ja nesteen kertymistä (turvotusta), varsinkin jos sinulla on sydän- tai maksasairaus.
Andriol voi muuttaa joidenkin laboratoriokokeiden (esim. Kilpirauhasen testit) tuloksia. Kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Andriolia.
Andriol ruoan kanssa
Andriol on otettava ruoan kanssa (ks. Kohta 3 "Miten Andriolia otetaan").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus ja imetys
Andriol -hoito on tarkoitettu vain miehille, joten sitä ei ole tarkoitettu naisille eikä sitä tule käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Tämä lääke voi olla haitallista sikiölle
Hedelmällisyys
Miehillä androgeenihoito voi heikentää hedelmällisyyttä tukahduttamalla siemennesteen muodostumista (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Andriol ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
Andriol sisältää risiiniöljyä, propyleeniglykolimonolauraattia, auringonlaskun keltaista (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol sisältää risiiniöljyä. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Andriol sisältää propyleeniglykolimonolauraattia. Se voi aiheuttaa alkoholin kaltaisia oireita.
Andriol sisältää auringonlaskun keltaista (E110, FD&C Yellow No. 6). Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Andriolin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset:
Suositeltu annos on 120-160 mg (3-4 kapselia) päivässä 2-3 viikon ajan. Sen jälkeen, kun otetaan huomioon ensimmäisten hoitoviikkojen aikana saadut kliiniset vaikutukset, annosta voidaan nostaa 40-120 mg: aan (1-3 kapselia) vuorokaudessa. Lääkäri päättää tarkasti annoksen kliinisen vasteesi perusteella.
Niele kapselit pureskelematta niitä heti aterian jälkeen, pienen veden kera; on parempi ottaa päiväannos puoliksi aamulla ja puolet illalla.
Jos nautittavien kapseleiden määrä on pariton, ota suurin osa niistä aamulla.
Käyttö lapsille ja nuorille
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Andriolia
Jos otat enemmän Andriolia kuin sinun pitäisi
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Andriol -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Andriolin yliannostuksen oireita voivat olla:
- veren punasolujen määrän lisääntyminen (polysytemia);
- pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi). Jos tällaisia oireita ilmenee, hoito on lopetettava, kunnes ne häviävät, ja niitä voidaan mahdollisesti jatkaa pienemmällä annoksella.
Andriolin liiallinen annostus voi aiheuttaa risiiniöljyn aiheuttamaa ruoansulatuskanavan häiriötä.
Jos unohdat ottaa Andriolia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Jos lopetat Andriolin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Andriolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Testosteronihoidon yhteydessä raportoituja sivuvaikutuksia ovat:
Yleinen esiintymistiheys (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- punasolujen määrän, hematokriitin (veren punasolujen prosenttiosuus) ja hemoglobiinin (happea kuljettava punasolujen komponentti) lisääntyminen, mikä ilmenee säännöllisistä verikokeista
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
- Kutina
- Akne;
- Pahoinvointi;
- Muutokset maksan toimintaan vaikuttavissa laboratoriokokeissa
- Muutokset veren lipiditasoissa
- Lisääntynyt veren punasolujen määrä (polysytemia)
- Masennus, hermostuneisuus, mielialan muutokset;
- Lihaskipu (myalgia)
- Nesteen kertyminen, natriumin kertyminen, joka ilmenee yleensä nilkkojen tai jalkojen turvotuksena
- Kohonnut verenpaine (hypertensio);
- Muutokset seksuaalisessa halussa
- Pitkäaikainen epänormaali ja kivulias erektio (priapismi);
- Häiriöt siittiöiden muodostumisessa;
- Rintojen suureneminen miehillä (gynekomastia);
- Tila, jolle on tunnusomaista eturauhasen laajentuminen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu);
- Eturauhasen toimintaan (PSA) viittaavan arvon nousu;
- Eturauhassyöpä (miehen rauhas, joka tuottaa siemennesteen);
Ripulia ja vatsakipua tai epämukavuutta on raportoitu joillakin potilailla Andriolin käytön aikana.
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esipuberteettisilla lapsilla, joita on hoidettu androgeeneilla (ks. Kohta 2 varhainen seksuaalinen kehitys, lisääntynyt erektio, peniksen laajentuminen ja pitkien luiden ennenaikainen hitsaus (rajoitettu pituuden nousu).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Andriol sisältää
- Vaikuttava aine on testosteroniundekanoaatti;
- muut komponentit ovat risiiniöljy ja propyleeniglykolilauraatti (E477), glyseriini, auringonlaskun keltainen (E110, FD&C Yellow No. 6), gelatiini, painoväri (Opacode WB, apuaineet, keskiketjuiset triglyseridit ja lesitiini).
Miltä Andriol näyttää ja pakkauksen sisältö
Andriol on pehmeitä, kiiltäviä, soikeita, läpinäkyviä, oransseja kapseleita, joissa on keltainen öljymäinen sisältö ja jossa on merkintä ORG DV3.
Sitä on saatavana 3 tai 6 alumiinipussin pakkauksissa, joissa kussakin on 10 kapselin läpipainopakkaus.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ANDRIOL 40 MG SOFT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Andriol sisältää testosteroniundekanoaattia, joka on luonnollisen testosteronin hormonirasvahappoesteri.
Jokainen kapseli sisältää
Vaikuttava aine: 40 mg testosteroniundekanoaattia liuotettuna risiiniöljyn ja propyleeniglykolilauraatin seokseen, joka vastaa 25,3 mg testosteronia.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: risiiniöljy ja propyleeniglykolimonolauraatti (E477), auringonlaskun keltainen (E110, FD&C keltainen nro 6).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit.
Pehmeät, kiiltävät, soikeat, läpinäkyvät, oranssinväriset kapselit, joissa on keltainen öljymäinen sisältö ja joihin on painettu ORG DV3.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Testosteronin korvaushoito miesten hypogonadismille, kun kliininen kuva ja biokemialliset analyysit ovat vahvistaneet testosteronin puutteen.
Andriol on tarkoitettu erityisesti:
- kastraation jälkeen;
- "eunuchoidismissa";
- "endokriinisen alkuperän impotenssissa";
- miesten klimaattisessa oireyhtymässä, jossa libido on heikentynyt;
- joissakin hedelmättömyystyypeissä, jotka johtuvat testosteronin vaikutuksesta spermatogeneesiin.
Testosteronihoito voidaan myös indikoida androgeenisestä vajaatoiminnasta johtuvan osteoporoosin muodossa.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus:
Yleensä annos on säädettävä kunkin potilaan vasteen mukaan.
Aikuiset
Normaalisti se alkaa annoksella 120-160 mg päivässä 2-3 viikon ajan.
Sen jälkeen, kun otetaan huomioon ensimmäisten hoitoviikkojen aikana saadut kliiniset vaikutukset, annosta voidaan pienentää 40-120 mg: aan vuorokaudessa.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Antotapa:
Kapselit on nieltävä pureskelematta pienen veden kera.
Sen imeytymisen varmistamiseksi Andriol tulee ottaa aterian yhteydessä; on suositeltavaa ottaa päiväannos puolet aamulla ja puolet illalla.
Jos nautittavien kapseleiden määrä on pariton, suurin osa niistä tulee ottaa aamulla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tunnettu tai epäilty eturauhas- tai rintasyöpä (ks. Kohta 4.4).
Hypertensio, nefroottinen oireyhtymä, vaikea maksan vajaatoiminta, primaarinen maksasyöpä, vakiintunut hyperkalsuria ja hyperkalsemia (ks. Kohta 4.4).
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääkärintarkastus:
Andriolia saavilla potilailla lääkäreiden on harkittava seuraavien parametrien seurantaa ennen hoidon aloittamista neljännesvuosittain ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain:
• Eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (EDR) ja PSA -arvon määrittäminen mahdollisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun ja subkliinisen eturauhassyövän estämiseksi (ks. Kohta 4.3)
• Hematokriitti ja hemoglobiini polysytemian estämiseksi.
Testosteronipitoisuuksia on seurattava lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin hoidon aikana. Lääkärien tulee säätää annosta yksilöllisesti potilaasta toiseen, jotta varmistetaan eugonaalisen testosteronitason säilyminen.
Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista androgeenihoitoa, seuraavia laboratorioarvoja on myös seurattava säännöllisin väliajoin: hemoglobiini ja hematokriitti, maksan toimintaparametrit ja lipidiprofiili.
Olosuhteet, jotka vaativat valvontaa:
Potilaita, erityisesti vanhuksia, joilla on seuraavat sairaudet, on seurattava:
• hyperkalsemia ja / tai hyperkalsemiaan johtavat tilat, kuten nefropatiat, etu- ja rintasyöpä, muut syövät ja luustometastaasit (ks. Kohta 4.3). Hyperkalsemiaa voi ilmetä myös androgeenihoidon aikana.
• Samanaikaiset sairaudet - Potilailla, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, testosteronihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman sitä. Tällöin hoito on lopetettava välittömästi.
Potilaita, joilla on ollut sydäninfarkti, sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epilepsia tai migreeni, on seurattava pahenemis- tai uusiutumisriskin varalta. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Testosteroni voi aiheuttaa verenpaineen nousua, ja Andriolia tulee käyttää varoen hypertensiivisillä henkilöillä.
• Diabetes mellitus - Androgeenit yleensä ja Andriol voivat parantaa glukoosinsietoa diabeetikoilla (ks. Kohta 4.5).
• Antikoagulanttihoito - Androgeenit yleensä ja Andriol voivat tehostaa kumariinityyppisten aineiden antikoagulanttivaikutusta (ks. Kohta 4.5).
• Uniapnea - Ei ole riittävästi näyttöä suosituksesta testosteroniestereiden hoidon turvallisuudesta miehillä, joilla on uniapnea. Huolellinen lääketieteellinen arviointi ja varovaisuus ovat tarpeen potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten ylipaino tai krooninen keuhkosairaus.
Stimulaatiota, joka lisää hermostollista, henkistä ja fyysistä aktiivisuutta potilaan sydän- ja verisuonikapasiteetin ulkopuolella, tulee välttää.
Jos priapismia tai muita merkkejä seksuaalisesta ylistimulaatiosta ilmenee, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.8).
Hoidon aikana saattaa esiintyä proteiinisidotun jodin (PBI) vähenemistä; näillä tiedoilla ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
Sitä ei suositella psyykkiseen impotenssiin, koska sen pitkäaikainen käyttö voi johtaa kiveksen hypotrofiaan, jotka ovat sinänsä normaaleja ja täysin toimivia.
Vastoinkäymiset:
Jos androgeenien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. Kohta 4.8), Andriol -hoito on lopetettava ja häiriön häviämisen jälkeen aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.
(Väärä) käyttö urheilussa:
Maailman antidopingtoimiston (WADA) sääntelemiin kilpailuihin osallistuvien potilaiden on tutustuttava WADA-koodiin ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Andriol voi häiritä dopingtestejä. .
Pediatriset potilaat:
Esipuberteettisten lasten luonnollista kasvua ja seksuaalista kehitystä on seurattava, koska androgeenit yleensä ja Andriol suurina annoksina voivat nopeuttaa epifyysien tiivistymistä ja seksuaalista kehitystä.
Eläkeläiset
Kokemusta Andriolin käytön turvallisuudesta ja tehosta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän. Ikäkohtaisista testosteronin viitearvoista ei ole tällä hetkellä yksimielisyyttä. On kuitenkin otettava huomioon, että seerumin testosteronitasot laskevat fysiologisesti iän myötä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Andriol sisältää risiiniöljyä. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. Andriol sisältää propyleeniglykolimonolauraattia. Se voi aiheuttaa alkoholin kaltaisia oireita.
Andriol sisältää auringonlaskun keltaista (E110, FD&C Yellow No. 6).Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Entsyymi -induktorit voivat alentaa testosteronitasoja ja nostaa entsyymin estäjät. Siksi Andriol -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Insuliini ja muut diabeteslääkkeet:
Androgeenit voivat lisätä glukoosinsietoa ja vähentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden tarvetta diabeetikoilla (ks. Kohta 4.4). Siksi diabetespotilaita on seurattava erityisesti hoidon alussa tai lopussa ja säännöllisin väliajoin Andriol -hoidon aikana.
Antikoagulanttihoito:
Suuret androgeeniannokset voivat voimistaa kumariinityyppisten aineiden antikoagulanttivaikutusta (ks. Kohta 4.4). Siksi protrombiiniajan tarkka seuranta ja tarvittaessa antikoagulanttien annoksen pienentäminen on tarpeen.
ACTH tai kortikosteroidit:
Testosteronin ja ACTH: n tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä turvotusta; Siksi näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti potilailla, joilla on sydän- tai maksasairaus tai joilla on alttius turvotukselle (ks. kohta 4.4).
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa:
Androgeenit voivat alentaa tyroksiinia sitovia globuliinipitoisuuksia, mikä johtaa seerumin T4-pitoisuuksien laskuun ja T3- ja T4-hartsin imeytymisen lisääntymiseen. Vapaat kilpirauhashormonitasot pysyvät kuitenkin ennallaan, eikä kilpirauhasen toimintahäiriöstä ole kliinistä näyttöä.
Andriol tulee ottaa aterian yhteydessä imeytymisen varmistamiseksi (ks. Kohta 4.2).
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Miehillä androgeenihoito voi johtaa hedelmällisyyshäiriöihin tukahduttamalla siittiöiden muodostumista (ks. Kohta 4.8).
Raskaus ja imetys:
Andriol -hoito on tarkoitettu vain miehille, joten sitä ei tule käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille (katso kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Andriol ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset ovat liittyneet androgeenihoitoon yleensä. Annetaan sopivin MedDRA -termi tietyn haittatapahtuman kuvaamiseksi.
Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: yleinen (≥ 1/100,
1 Subkliinisen eturauhassyövän eteneminen
2 Suurentunut eturauhanen (normaalikokoon verrattuna)
3 Seerumin LDL-C-, HDL-C- ja triglyseriditasojen lasku
Ripulia ja vatsakipua tai epämukavuutta on raportoitu joillakin potilailla Andriolin käytön aikana.
Pediatriset potilaat:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu androgeeneja käyttävillä esipuberteettisilla lapsilla (ks. Kohta 4.4): varhainen seksuaalinen kehitys, lisääntynyt erektio, peniksen laajentuminen ja epifyysien ennenaikainen sulkeutuminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Testosteronin välitön myrkyllisyys on alhainen.
Yliannostustapauksessa voidaan havaita palautuvaa priapismia.
Jos oireita ja yliannostuksen oireita (esim. Polysytemia, priapismi) ilmenee, hoito on keskeytettävä, kunnes oireet häviävät, ja sitä voidaan mahdollisesti jatkaa pienemmällä annoksella.
Andriolin yliannostus voi aiheuttaa risiiniöljyn aiheuttamia ruoansulatuskanavan häiriöitä, hoito koostuu tukitoimenpiteistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja sukuelinten modulaattorit, androgeenit, 3-oksoandrosteenijohdannaiset.
ATC -koodi: G03BA03.
Androgeeneille tyypillistä farmakologista vaikutusta tutkittiin eläimillä Hershberger -testillä.
Toimintamekanismi
Andriol-hoito miehillä, joilla on hypogonadismi, palauttaa seerumin testosteronin kokonais- ja hyötyosuuden normaalille tasolle annosriippuvalla tavalla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Hoitoon kuuluu myös dihydrotestosteronin (DHT) ja estradiolin (E2) seerumipitoisuuksien nousu sekä sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG), luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) väheneminen.
Kliininen teho ja turvallisuus
Andriol -hoito parantaa testosteronin puutteen oireita sekä nuorilla että aikuisilla miehillä, joilla on hypogonadismi. Lisäksi hoito lisää luun mineraalitiheyttä. Hoito parantaa myös seksuaalista toimintaa, mukaan lukien libido ja erektio. Hoito alentaa annoksesta riippuen seerumin LDL-kolesterolia, HDL-kolesterolia ja triglyseriditasoja ja nostaa hemoglobiinia ja hematokriittiä, mutta kliinisesti merkittäviä muutoksia maksaentsyymeissä ja PSA: ssa ei ole havaittu. Hoito voi johtaa eturauhasen koon kasvuun, mutta haittavaikutuksia eturauhasen oireisiin ei ole havaittu.
Pediatriset potilaat
Nuorilla, joilla on perustuslaillinen hidastunut kasvu ja murrosikä, Andriol -hoito nopeuttaa ensisijaisesti kasvua ja saa aikaan toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehittymisen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen:
Andriolin oraalisen annon jälkeen tärkeä osa vaikuttavaa ainetta testosteroniundekanoaattia imeytyy yhdessä lipofiilisen liuottimen kanssa suolistosta imunestejärjestelmään, ohittaen siten osittain maksan inaktivoinnin. Andriol tulee ottaa normaalin aterian tai aamiaisen kanssa sen imeytymisen varmistamiseksi. Hyödyllisyys on noin 7%.
Jakelu:
Testosteronidekanoaatti vapautuu imunestejärjestelmästä plasmaan ja hydrolysoituu testosteroniksi.
Useita suun kautta otettavia 80 mg Andriol-annoksia miesten hypogonadismissa johti kliinisesti merkittävään kokonaistestosteronin nousuun, keskimääräinen pitoisuus 12 nmol / l (Cavg) ja huippupitoisuus 11-60 nmol / l (Cmax) 2-6 tuntia (tmax). Plasman testosteronitasot pysyvät korkeina vähintään 8 tunnin ajan. In vitro -testeissä testosteroni ja testosteronidekanoaatti osoittavat suurta (yli 97%) epäspesifistä sitoutumista plasman proteiineihin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin.
Biotransformaatio:
Testosteroniundekanoaatti hydrolysoituu plasmassa ja kudoksissa luonnolliseksi miesten androgeenitestosteroniksi. Testosteroni metaboloituu myöhemmin dihydrotestosteroniksi ja estradioliksi, jotka metaboloituvat edelleen normaaleja reittejä pitkin.
Eliminaatio:
Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan kautta etiokolanolonin ja androsteronin konjugaattien muodossa.
Eliminaatio: ulosteet 54-78%; virtsaan 10-39%, josta noin puolet ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Lineaarisuus:
Annoksen lineaarisuus on osoitettu annosalueella 40-160 mg / vrk.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Testosteroniundekanoaatin LD50 on yli 4000 mg / kg p.o. Toistuva anto on hyvin siedetty koirilla ja rotilla: kroonisen kokeen aikana ei havaittu tappavia tapauksia eikä muita vaikutuksia kuin hormonaaliseen aktiivisuuteen liittyviä vaikutuksia. Erityisesti, toisin kuin mitä tapahtuu johdannaisilla. vaikutuksia maksan toimintaan havaittiin. Lisääntymistoksikologiset tutkimukset eivät paljastaneet mitään poikkeavuuksia lukuun ottamatta hedelmällisyyden heikkenemistä, joka johtui spermatogeneesin heikentymisestä, joka oli täysin palautuva.
Testosteroniundekanoaatilla hoidetuille vanhemmille syntyneillä rotilla ei havaittu poikkeavuuksia. Mutageneesi: Ames- ja mikrotumatestit eivät osoittaneet tuotteen mutageenista aktiivisuutta.
Androgeenien prekliiniset tiedot eivät yleensä osoita riskiä ihmisille. Androgeenien käytön eri lajeilla on osoitettu aiheuttavan naisten sikiöiden ulkoisten sukuelinten virilisoitumista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselin sisältö
Yksi pehmeä kapseli sisältää noin 293 mg risiiniöljyn ja propyleeniglykolimonolauraatin (E477) seosta.
Kapselikuoren ainesosat
Glyseriini, auringonlaskun keltainen (E110, FD & C keltainen # 6) ja gelatiini.
Painomuste
Opacode WB
Apuaineet
Keskipitkäketjuiset triglyseridit ja lesitiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa ja säilytä pakkaus ulkopakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Yksi laatikko Andriolia sisältää 3 tai 6 alumiinipussia, joista jokaisessa on 10 kapselin läpipainopakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
40 mg pehmeät kapselit, 30 kapselia nro 024585010
40 mg pehmeät kapselit, 60 kapselia nro 024585034
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuu 1982
Viimeisin uusimispäivä 31.5.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys heinäkuussa 2015