Vaikuttavat aineet: Hyaluronihappo
HYALGAN 20 mg / 2 ml injektioneste, liuos, nivelten sisäiseen käyttöön
Miksi Hyalgania käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Muut lääkkeet tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin
HOITO -OHJEET
Lievä ja keskivaikea gonartroosi.
Vasta -aiheet Kun Hyalgania ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
- kana -proteiini -allergian historia.
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Hyalgania
- Kvaternaarisiin ammoniumsuoloihin perustuvien desinfiointiaineiden käyttöä ei suositella, koska ne voivat hyaluronihapon läsnä ollessa aiheuttaa sakan muodostumista.
- Asiantuntevan lääkintähenkilöstön on suoritettava nivelen sisäinen tunkeutuminen asianmukaisissa aseptisissa olosuhteissa ja noudattaen tälle antoreitille suunniteltuja teknisiä standardeja.
- Erityisiä varotoimia on noudatettava potilailla, joilla on infektioita lähellä soluttautumista, jotta vältetään bakteeri -niveltulehduksen puhkeaminen.
- Ennen nivelen sisäistä soluttautumista potilaat on tutkittava huolellisesti akuutin tulehduksen merkkien havaitsemiseksi.Tässä tapauksessa lääkärin on arvioitava, jatketaanko tunkeutumista vai ei.
- Jos niveltulehdus on läsnä, aspirointia suositellaan ennen HYALGANin pistämistä.
- On suositeltavaa, ettei tunkeutuneeseen liitokseen kohdisteta liiallista kuormitusta tunkeutumisen jälkeisinä tunteina.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Hyalganin vaikutusta
Hyaluronihappo vuorovaikutuksessa joidenkin paikallispuudutteiden kanssa pidentää anestesia -aikaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Vaikka sikiötoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia ei ole ilmennyt eläinkokeissa, lääkkeen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on lääkärin mielestä varattava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin ja sen jälkeen, kun on arvioitu huolellisesti kaikki odotettavissa olevat riskit hyötyä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annostus ja käyttötapa Hyalganin käyttö: Annostus
Ohjeena, ellei lääkäri toisin määrää, suodatetaan nivelen sisäisesti kerran viikossa 2 ml HYALGANia (20 mg) 5 viikon ajan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Hyalgania
Hyalganin yliannostukseen ei tunneta vaikutuksia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Hyalganin sivuvaikutukset
Harvoin on raportoitu pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, turvotusta / effuusiota, lämpöä, punoitusta, kutinaa, niveltulehdusta. Yleensä ne olivat lyhytaikaisia ja ratkesivat spontaanisti muutaman päivän kuluessa lepäämällä raajaa ja levittämällä jäätä; vain satunnaisesti he ottivat enemmän intensiteettiä ja kestoa.
Jos on olemassa objektiivisia oireita, jotka viittaavat taustalla olevan kroonisen tulehdusprosessin pahenemiseen, hyaluronihapon anto on harvinaisissa tapauksissa pahentanut kliinistä kuvaa.
Erittäin harvinaiset nivelsisäisen infektion tapaukset (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Hyvin harvoin on raportoitu systeemisiä yliherkkyysreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma, kutina) ja vain poikkeustapauksissa anafylaksia, joista kukaan ei ole johtanut kuolemaan.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein säilytettynä.
Varoitus: älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.
Varastointisäännöt: Säilytä alle 25 ° C; älä jäädytä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Vaikuttava aine: Hyaluronihapon natriumsuola 20 mg
Apuaineet: natriumkloridi, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi q. b. 2 ml: aan
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektioneste, liuos nivelten sisäiseen käyttöön
1 ja 5 injektiopulloa 20 mg / 2 ml
1-3 esitäytettyä 20 mg / 2 ml ruiskua
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HYALGAN 20 mg / 2 ml injektioneste, liuos injektionesteisiin intraartikulaariseen käyttöön
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Aktiivinen periaate
Hyaluronihapon natriumsuola 20 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos nivelten sisäiseen käyttöön
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lievä ja keskivaikea gonartroosi.
04.2 Annostus ja antotapa
Ohjeena, ellei lääkäri toisin määrää, suodatetaan nivelen sisäisesti kerran viikossa 2 ml HYALGANia (20 mg) 5 viikon ajan.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- allergia kanan proteiineille;
- potilaat, joilla on vaikea maksasairaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- Emme suosittele kvaternäärisiin ammoniumsuoloihin perustuvien desinfiointiaineiden käyttöä, koska ne voivat hyaluronihapon läsnä ollessa aiheuttaa sakan muodostumista.
- Nivelensisäisen tunkeutumisen on suoritettava asiantuntevan lääkintähenkilöstön toimesta asianmukaisissa aseptisissa olosuhteissa ja noudattaen tälle antoreitille suunniteltuja teknisiä standardeja.
- Erityisiä varotoimia on noudatettava, jos potilaalla on infektio, joka on lähellä infiltroitavaa, jotta vältetään bakteeritulehduksen puhkeaminen.
- Ennen nivelen sisäistä soluttautumista potilaat on tutkittava huolellisesti akuutin tulehduksen merkkien olemassaolon varmistamiseksi, jolloin lääkärin on arvioitava, jatketaanko tunkeutumista vai ei.
- Jos niveltulehdus on läsnä, aspirointia suositellaan ennen HYALGANin pistämistä.
- On suositeltavaa, ettei tunkeutuneeseen liitokseen kohdisteta liiallista kuormitusta tunkeutumisen jälkeisinä tunteina.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hyaluronihappo vuorovaikutuksessa joidenkin paikallispuudutteiden kanssa pidentää anestesia -aikaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka sikiötoksisia tai teratogeenisia vaikutuksia ei ole ilmennyt eläinkokeissa, lääkkeen käyttö raskauden ja imetyksen aikana on lääkärin mielestä varattava ehdottoman välttämättömiin tapauksiin ja sen jälkeen, kun on arvioitu huolellisesti kaikki odotettavissa olevat riskit hyötyä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
HYALGAN ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Harvoin on raportoitu pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, turvotusta / effuusiota, lämpöä, punoitusta, kutinaa, niveltulehdusta. Yleensä ne olivat lyhytaikaisia ja ratkesivat spontaanisti muutaman päivän kuluessa lepäämällä raajaa ja levittämällä jäätä; vain satunnaisesti he ottivat enemmän intensiteettiä ja kestoa.
Jos on olemassa objektiivisia oireita, jotka viittaavat taustalla olevan kroonisen tulehdusprosessin pahenemiseen, hyaluronihapon anto on harvinaisissa tapauksissa pahentanut kliinistä kuvaa.
Erittäin harvinaiset nivelsisäisen infektion tapaukset (ks. Kohta 4.4).
Hyvin harvoin on raportoitu systeemisiä yliherkkyysreaktioita (ihottuma, nokkosihottuma, kutina) ja vain poikkeustapauksissa anafylaksia, joista kukaan ei ole johtanut kuolemaan.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: "Muut lääkkeet tuki- ja liikuntaelimistön sairauksiin"
ATC -koodi: M09AX01.
Hyaluronihappo, joka on luonnollinen polymeeri, joka kuuluu glykosaminoglykaanien (happomukopolysakkaridit) luokkaan, on tärkeä osa kaikkia solunulkoisia matriiseja ja sitä esiintyy erityisen suurina pitoisuuksina rustossa ja nivelnesteessä. HYALGAN -erikoisaineen vaikuttava aine molekyylipainoinen hyaluronihappo, jolla on korkea puhtausaste ja molekyylipitoisuus, jolla on erityisiä biokemiallisia, fysikaalis-kemiallisia ja farmakologisia ominaisuuksia.
HYALGANin antaminen nivelten sisään niveltulehduksissa saa aikaan nivelnesteen viskoelastisuuden normalisoitumisen ja kudoksen korjausprosessien aktivoitumisen nivelruston tasolla.
Joissakin kokeellisissa malleissa on korostettu myös hyaluronihapon tulehdusta ja kipua lievittävää vaikutusta, joka parantaa nivelten toimintaa ja hallitsee niveltulehdukseen liittyviä objektiivisia ja subjektiivisia oireita.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Eksogeeninen hyaluronihappo, joka on elimistössä laajalti esiintyvä aine, metaboloituu fysiologisesti parenteraalisen annon jälkeen integroitumalla heksoosien yhteisiin aineenvaihduntareitteihin.
Koirilla ja kaneilla nivelensisäisesti suorittamien tutkimusten tulokset kertakäyttöisen ja toistuvan annon jälkeen osoittavat, että hyaluronihappo jakautuu nopeasti nivelkudoksiin ja pysyy siellä pitkään: merkitty tuote löytyy itse asiassa nivelkalvosta jo 2 tunnin kuluttua annostelusta ja pysyy siellä jopa 7 päivän ajan; merkittävän hyaluronihapon enimmäispitoisuus havaitaan nivelnesteessä ja sen jälkeen vähenevän nivelkapselissa, nivelsiteissä ja viereisessä lihaksessa. radioaktiivisuutta havaitaan maksassa, munuaisissa, luuytimessä ja imusolmukkeissa eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Tutkimus, joka suoritettiin i.v. tiineillä rotilla se osoittaa radioaktiivisuuden läsnäoloa istukassa ja eri sikiön elimissä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät paljasta riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridi - Yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti - Kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti - Vesi p.i.
06.2 Yhteensopimattomuus
Kvaternaarisiin ammoniumsuoloihin perustuvat desinfiointiaineet hyaluronihapon läsnä ollessa voivat aiheuttaa sakan muodostumista.
Ei ole kemiallisia ja fysikaalisia yhteensopimattomuuksia nivelissä yleisesti käytettävien lääkkeiden, kuten kortikosteroidien, kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa; älä jäädytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin I väritön lasipullo, elastomeerinen (lateksiton) sienikorkki, jossa on irrotettava muovikansi
- 1 injektiopullo 20 mg / 2 ml
- 5 20 mg / 2 ml: n injektiopulloa
Steriili 2,25 ml: n ruisku väritöntä borosilikaattilasia, tyyppi I, Ph. Eur.
- 1 kertakäyttöinen 20 mg / 2 ml esitäytetty steriili ruisku.
- 5 kertakäyttöistä 20 mg / 2 ml esitäytettyä steriiliä ruiskua
- 3 kertakäyttöistä 20 mg / 2 ml esitäytettyä steriiliä ruiskua
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Injektiopullo: Irrota muovinen kansi ja elastomeerikorkki ja vedä pistettävä tuote ruiskulla.
Ruisku: poista elastomeerikorkki ja kierrä neula ruiskuun välttäen männän painamista.Tarkista, että neula on ruuvattu täydellisesti sovittimeen Luer Lock -sovitin (LLA). Älä kiristä liikaa: LLA -sovitin voi irrota ruiskusta.
Käyttämätön valmiste ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
- 1 injektiopullo 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354011
- 5 injektiopulloa 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354023
- 1 esitäytetty ruisku, 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354035
- 5 esitäytettyä ruiskua, 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354047
- 3 esitäytettyä ruiskua, 20 mg / 2 ml A.I.C. 026354050
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- 1 injektiopullo 20 mg / 2 ml: 07.04.1986 / 01.06.2005
- 5 injektiopulloa 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06 / 2005
- 1 esitäytetty ruisku, 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 5 esitäytettyä ruiskua 20 mg / 2 ml 23.03.2004 / 01.06.2005
- 3 esitäytettyä 20 mg / 2 ml ruiskua: 23.01.2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23/01/2013