Vaikuttavat aineet: Escin, Tetracaine (Tetracaine hydrochloride)
RectoReparil 4,5% + 0,5% KERMA - 40 G TUBE + 1 APPLICATOR
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
RECTO-REPARIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen peräpuikko sisältää:
Vaikuttavat aineet: escin 5 mg, tetrakaiinihydrokloridi 45 mg.
100 g voidetta sisältää:
Vaikuttavat aineet: escin 0,5 g, tetrakaiinihydrokloridi 4,5 g.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Peräpuikot, voide
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Anorektaalinen suonikohjuoireyhtymä, ulkoiset ja sisäiset peräpukamat; peräpukamien komplikaatiot: peräaukon ruuhkautuminen, peräaukon kutina. Proctiti. Anaaliset halkeamat.
04.2 Annostus ja antotapa -
Peräpuikot:
Yksi peräpuikko aamulla, yksi peräpuikko illalla.
On suositeltavaa käyttää peräpuikkoa ulostamisen jälkeen.
Käytön helpottamiseksi on suositeltavaa laittaa peräpuikot jääkaappiin tai jääveteen muutamaksi minuutiksi ennen käyttöä.
Voide:
Yksi levitys aamulla ja yksi illalla (2 cm pitkä voidekaistale).
Pakkaus on varustettu kanyylillä peräsuolen sisäisiin sovelluksiin.
On suositeltavaa käyttää voidetta endo-peräsuolen kautta ulostamisen jälkeen.
04.3 Vasta -aiheet -
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys yhdelle tai useammalle aineosalle.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Suositeltua annosta ei saa ylittää, koska suurten annosten käyttö pitkiä aikoja voi johtaa vaikuttavien aineiden systeemiseen imeytymiseen.
Varoitukset:
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, erityisesti pitkäaikainen, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.Säilytettävä lasten ulottumattomissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskauden aikana ei ole ilmeisiä vasta -aiheita, mutta pidetään tarkoituksenmukaisena sulkea lääkkeen käyttö pois raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Recto-Reparilin kanssa ei ole raportoitu vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Niistä ei ilmoitettu.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Recto-Reparil-lääkevalmiste koostuu tulehdusta ehkäisevästä turvotuksesta (escin) ja paikallispuudutteesta (tetrakaiini).
Escinillä on voimakas paikallinen tulehdusta ehkäisevä ja turvotusta ehkäisevä vaikutus, sillä on myös flebotoninen ja suojaava vaikutus kapillaariseen endoteeliin, ja siksi se voi lievittää ja lievittää ihoa.
Escinin verenvuotoa ehkäisevä vaikutus on täydennetty Recto-Reparililla läsnä ollessa tetrakaiinia, ainetta, jolla on tunnettu paikallispuudutusvaikutus.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Valmisteen paikallinen antaminen riittävinä annoksina johtaa yleensä rajalliseen imeytymiseen. Merkittyyn tuotteeseen tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet esesiinin osalta, että sisäelimissä, sapessa ja virtsassa on pieniä määriä, mutta nopeasti väheneviä ajan myötä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Laboratorioeläimillä tehdyt toksikologiset testit ovat osoittaneet Recto-Reparilille suotuisat tiedot akuutista toksisuudesta ja erinomaisen kroonisen siedettävyyden muuttamatta tärkeimpien elinten ja järjestelmien toimintaa.
Recto-Reparililla ei myöskään ole teratogeenisiä ja sikiötoksisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
- 40 g voideputki:
Rasvahappojen polyglykolinen kotensidi g 2,0, rasvahappojen polyglykoliesteri g 21, tyydyttyneiden rasva-alkoholien polyglykoliesteri g 3, rasvahappojen osittainen glyseridi g 7, metyyli-p-hydroksibentsonaatti g 0,1, linoli-linolihapon 20 etyyliesteri g, anoksidi SBN 0,5 g, ioniton vesi 41,4 g.
- 10 peräpuikkoa:
Polysorbitaanimonostearaatti 500 mg, titaanidioksidi 30 mg, linoli-linoleenihapon etyyliesteri 250 mg, anoksidi SBN 15 mg, sinkkioksidi 100 mg, puolisynteettiset glyseridit 2055 mg.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika "-
Voide ja peräpuikot: 3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei erityisiä varotoimia.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
10 peräpuikon laatikko; 40 g voideputki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Katso tiedot kohdasta "Annostus ja antotapa".
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Saksa)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Recto-Reparil-peräpuikot AIC n. 023470053
Recto-Reparil voide AIC n. 023470065
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Uusiminen: kesäkuu 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Kesäkuuta 2000
