Vaikuttavat aineet: Fecainide
Flecainide Sandoz 100 mg tabletit
Miksi Flecainidea käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
FLECAINIDE SANDOZ kuuluu lääkeryhmään, joka taistelee sydämen rytmihäiriöitä vastaan (tunnetaan rytmihäiriölääkkeinä). Tämä lääke estää sydämen johtavuuden ärsykkeitä ja pidentää sydämen lepoaikaa, jolloin sydän pumppaa jälleen normaalisti.
FLECAINIDE SANDOZ on määrätty
- joillakin vakavilla sydämen rytmihäiriöillä, jotka yleensä ilmenevät voimakkaina sydämentykytyksinä tai takykardiana;
- vaikeisiin sydämen rytmihäiriöihin, jotka eivät ole vastanneet hyvin muiden lääkkeiden hoitoon tai kun muita hoitoja ei voida sietää.
Vasta -aiheet Flecainidin käytön estäminen - geneerinen lääke
Älä ota Flecainide Sandozia:
- jos olet allerginen flekainidille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Lisätietoja");
- jos sinulla on jokin muu sydänsairaus kuin sydänsairaus, johon käytät tätä lääkettä. Jos olet epävarma tai haluat lisätietoja, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
- jos käytät tiettyjä muita rytmihäiriölääkkeitä (natriumkanavasalpaajat, kuten disopyramidi ja kinidiini).
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flecainide - Geneeristä lääkettä
Kerro lääkärillesi ennen Flecainide Sandozin ottamista
- jos sinulla on maksan vajaatoiminta ja / tai heikentynyt munuaisten toiminta, koska flekainidin pitoisuus veressä voi nousta. Tässä tapauksessa lääkärin on tarkistettava säännöllisesti flekainidin pitoisuus veressä,
- jos sinulla on pysyvä sydämentahdistin tai väliaikaisia elektrodeja,
- jos sinulla on ollut sydämen rytmihäiriö sydänleikkauksen jälkeen,
- jos sinulla on vaikea bradykardia tai voimakas hypotensio,
- jos sinulla on ollut sydänkohtaus Nämä olosuhteet on korjattava ennen Flecainide Sandozin ottamista.
Alhainen tai korkea veren kaliumpitoisuus voi vaikuttaa Flecainide Sandozin vaikutukseen.Kaliumpitoisuus on korjattava ennen Flecainide Sandozin ottamista.
Lapset alle 12
Flekainidia ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 12 -vuotiailla lapsilla, mutta flekainidimyrkytystä on raportoitu flekainidihoidon aikana imeväisillä, jotka ovat vähentäneet maidon saantiaan, ja imeväisillä, jotka ovat siirtyneet imetyksestä. Maitojauheella dekstroosilla .
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flecainide - Geneerinen lääke vaikutusta
Jos käytät muita lääkkeitä yhdessä Flecainide Sandoz -tablettien kanssa, huomaa, että lääkkeet voivat joskus vaikuttaa toisiinsa niiden vaikutustavalla ja / tai sivuvaikutuksilla (eli yhteisvaikutuksia voi olla).
Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun käytät tätä lääkettä. Esimerkiksi:
- natriumkanavan salpaajat (luokan I rytmihäiriölääkkeet), kuten disopyramidi ja kinidiini: ks. kohta "Älä ota Flecainide Sandozia",
- beetasalpaajat, kuten propranololi (lääkkeet, jotka heikentävät sydämen pumppaustoimintaa),
- amiodaroni (sydänsairauksien hoitoon); Flecainide Sandoz -annosta voidaan joutua pienentämään joillekin potilaille,
- kalsiumkanavasalpaajat, kuten verapamiili (alentaa verenpainetta),
- diureetit, laksatiivit (suolen toimintaa stimuloivat lääkkeet) ja lisämunuaiskuoren hormonit (kortikosteroidit): lääkäri voi tarkistaa veren kaliumpitoisuuden,
- mizolastiini ja terfenadiini (allergialääkkeet, joita kutsutaan "antihistamiineiksi"),
- ritonaviiri, lopinaviiri ja indinaviiri (HIV -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet),
- fluoksetiini, paroksetiini ja jotkut muut masennuslääkkeet, joita kutsutaan "trisyklisiksi masennuslääkkeiksi",
- fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini (epilepsialääkkeet): nämä aineet voivat nopeuttaa flekainidin poistumista
- klotsapiini, haloperidoli ja risperidoni (psykoottisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, joita kutsutaan "neurolepteiksi"), - kiniini (malarialääke),
- terbinafiini (sieni -infektioiden hoitoon käytettävä lääke)
- simetidiini (antasidit): saattaa lisätä Flecainide Sandozin vaikutusta,
- bupropioni (tupakoinnin lopettamislääke),
- digoksiini (lääke sydämen stimuloimiseksi): Flecainide Sandoz voi nostaa digoksiinipitoisuutta veressä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös reseptilääkkeitä, yrttilääkkeitä tai luonnontuotteita.
Flecainide Sandoz maitotuotteiden kanssa
Maitotuotteet (maito, äidinmaidonkorvike ja mahdollisesti jogurtti) voivat vähentää flekainidin imeytymistä lapsilla ja imeväisillä.Flekainidia ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 12 -vuotiailla lapsilla, mutta flekainidimyrkytystä on raportoitu. vähentäneet maidon saantia ja imeväisillä, jotka ovat siirtyneet maitotuotteesta dekstroosiin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Flekainidi läpäisee istukan ja erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkärisi ole nimenomaisesti määrännyt sitä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos sinulla on haittavaikutuksia, kuten huimausta, kaksoiskuvat tai näön hämärtyminen tai jos tunnet itsesi pyörryttäväksi, reaktiokykysi saattaa heikentyä. Tämä voi olla vaarallista tilanteissa, jotka vaativat keskittymistä ja huomiota, kuten ajoneuvojen ajaminen, vaarallisten koneiden käsittely tai työskentely yläpuolella. Jos et ole varma, vaikuttaako tämä lääke haitallisesti ajokykyysi, keskustele lääkärisi kanssa.
Annos, antotapa ja antotapa Flekainidin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Lääkärisi määrää sinulle yksilöllisen annoksen, joka sovitetaan vaivoidesi mukaan. Flecainide Sandoz -hoito tulee normaalisti aloittaa lääkärin valvonnassa (tarvittaessa sairaalassa).
Milloin ja miten tabletit tulee ottaa?
Ota tabletit nielemällä ne riittävän nesteen (esim. Veden) kanssa. Päivittäinen annos otetaan yleensä jaettuna päivään, tyhjään vatsaan tai vähintään tunti ennen ateriaa.
Yleinen annos on vain ohjeellinen ja seuraava: tavallinen aloitusannos on 50-200 mg. Lääkäri voi suurentaa tätä annosta enintään 400 mg: aan vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat
Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen. Iäkkäiden potilaiden annos ei saa ylittää 300 mg vuorokaudessa (tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa).
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Potilaat, joilla on pysyvä sydämentahdistin
Päivittäinen annos ei saa ylittää 100 mg kahdesti päivässä.
Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti simetidiinillä (vatsavaivoihin) tai amiodaronilla (sydämen rytmihäiriölääke)
Lääkärisi tulee tarkistaa sinut säännöllisesti, ja joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos.
Hoidon aikana lääkärin on säännöllisesti määritettävä veren flekainiditasot ja tehtävä niin kutsuttu EKG (elektrokardiogrammi). Yksinkertainen EKG on tehtävä kerran kuukaudessa ja perusteellisempi EKG joka kolmas kuukausi. EKG on otettava 2-4 päivän välein hoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.
EKG tulisi tehdä useammin potilaille, jotka ottavat pienemmän annoksen kuin normaalisti on määrätty. Lääkäri voi muuttaa annosta 6-8 päivän välein. Näille potilaille EKG on tehtävä toisen ja kolmannen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Käyttö lapsille
Alle 12 -vuotiaat lapset eivät saa ottaa näitä tabletteja.
Jos unohdat ottaa Flecainide Sandozia
Ota annos heti, kun huomaat, että olet unohtanut sen, ellet vain tiedä, milloin on seuraavan annoksen aika. Jälkimmäisessä tapauksessa sinun ei tule ottaa ylimääräistä unohtunutta annosta, vaan sinun on jatkettava aikataulusi noudattamista. On erittäin tärkeää, että otat tabletit ohjeiden mukaan. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on kysyttävää. Älä ota kaksinkertaista annosta korvata unohtunut tabletti.
Jos lopetat Flecainide Sandozin käytön
Jos lopetat yhtäkkiä Flecainide Sandoz -hoidon, sinulla ei välttämättä ole vieroitusoireita, mutta rytmihäiriöitäsi ei ehkä saada hallintaan tarpeen mukaan. Joten älä lopeta sen ottamista kertomatta siitä lääkärillesi Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Flecainide - Generic lääkitystä
Jos epäilet yliannostusta, kerro siitä heti lääkärille.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flecainide - Geneerisen lääkkeen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutuksia, joita voi esiintyä, ovat seuraavat:
Hyvin yleinen (useammalla kuin 1 henkilöllä 10: stä):
huimaus, näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen.
Yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 100: sta):
vakavamman rytmihäiriön esiintyminen tai aiemmin esiintyneen rytmihäiriön esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen, hengenahdistus, heikkous, väsymys, kuume ja nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus).
Melko harvinaiset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 1000: sta):
punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen, sydämen sykkeen lisääntyminen potilailla, joilla on eteislepatus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, ruoansulatushäiriöt, tuuli, allergiset ihoreaktiot, kuten ihottuma, hiustenlähtö.
Harvinaiset (yli 1 käyttäjällä 10000: sta):
sellaisten asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen (hallusinaatiot), masennus, sekavuus, ahdistuneisuus, muistinmenetys, unettomuus, ihon pistely ("ikään kuin muurahaiset kävelivät sen päällä"), koordinaatio -ongelmat, heikentynyt herkkyys, lisääntynyt hikoilu, pyörtyminen , vapina, punoitus, uneliaisuus, päänsärky, hermoston häiriöt, kuten käsivarret ja jalat, kouristukset, liikkumisvaikeudet (tics), korvien soiminen, huimaus, huimaus, keuhkotulehdus, maksaentsyymiarvojen suureneminen, johon voi liittyä keltaisuutta silmät ja iho sekä vakavat nokkosihottumat.
Hyvin harvinainen (alle 1 käyttäjällä 10000: sta):
Joidenkin vasta -aineiden lisääntyminen, jotka voivat viitata autoimmuunisairauteen (kehon tulehduksen kanssa tai ilman), kerrostumat silmän sarveiskalvoon, ihon herkkyys auringonvalolle.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
jotkut muutokset EKG: ssä (PR- ja QRS -välien piteneminen), tahdistuskynnyksen nousu potilailla, joilla on sydämentahdistin tai tilapäisiä tahdistuselektrodeja, heikentynyt johtuminen eteisten ja sydämen kammioiden välillä (toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos), sydämenlyönti, hidas tai nopeampi sydämenlyönti, sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon kudoksiin, vatsakipu, matala verenpaine, sydänkohtaus, sydämenlyönnin havaitseminen, tauko normaalissa sydämen rytmissä (pysäytys sinus), hengenvaarallinen epäsäännöllinen sydämenlyönti (kammiovärinä ), jo olemassa olevan sydänsairauden (Brugada-oireyhtymä) ilmentymä, jota ei havaittu ennen Flecainide Sandoz -hoitoa, keuhkojen arpeutuminen tai keuhkosairaus (nimeltään keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), maksasairaus.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, mukaan lukien sellaiset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov. / vastuullinen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Älä käytä jälkeen" tai "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Flecainide Sandoz sisältää
- Vaikuttava aine on flekainidiasetaatti. Yksi tabletti sisältää 100 mg flekainidiasetaattia.
- Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b), esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys ja mikrokiteinen selluloosa (E460).
Flecainide Sandoz -valmisteen kuvaus ja pakkaus
100 mg tabletti on pyöreä, valkoinen, jakouurre toisella puolella, merkintä "FJ" viivan toisella puolella ja "C" toisella puolella; ja tabletin toisella puolella vain pisteviiva.
Al / PVC / PVDC -läpipainopakkaukset
Pakkauskoot: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ja 180 tablettia
PP -säiliö
Pakkauskoot: 100, 250, 500 ja 1000 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FLECAINIDE SANDOZ 100 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi tabletti sisältää 100 mg flekainidiasetaattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletti.
Valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperia päällystämättömät tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre, jossa on tunnuskirjain "C" viivan yläpuolella ja "FJ" viivan alapuolella; katkoviiva toisella puolella.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Hoito
1. Edestakaisin liikkuva solmu -AV -takykardia; rytmihäiriöitä, jotka liittyvät Wolff-Parkinson-White-oireyhtymään ja vastaaviin tiloihin, joilla on muita epänormaaleja johtamisreittejä, kun muut hoidot ovat osoittautuneet tehottomiksi.
2. Vakava oireinen ja hengenvaarallinen paroksismaalinen kammion rytmihäiriö, joka ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin. Jopa tapauksissa, joissa muita hoitoja ei ole siedetty.
3. Paroksismaaliset eteisrytmihäiriöt (eteisvärinä, eteislepatus ja eteis -takykardia) potilailla, joilla on vammauttavia oireita muuntamisen jälkeen, edellyttäen, että hoito on selvästi tarpeen kliinisten oireiden vakavuuden perusteella, jos muut hoidot ovat olleet tehottomia. Rakenteellinen sydänsairaus ja / tai vasemman kammion vajaatoiminta on suljettava pois, koska proarytmisten vaikutusten riski on lisääntynyt.
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus
Flekainidiasetaattihoidon aloittaminen ja annoksen muuttaminen on tehtävä lääkärin valvonnassa ja seuraten EKG: tä ja plasmatasoja. Sairaalahoito saattaa olla tarpeen näiden toimenpiteiden aikana joillekin potilaille, erityisesti niille, jotka kärsivät hengenvaarallisista sydämen rytmihäiriöistä. Tällaiset päätökset on tehtävä erikoislääkärin toimesta. flekainidihoito tulee aloittaa vain, jos muut rytmihäiriölääkkeet, lukuun ottamatta luokan IC aineita (erityisesti amiodaroni), ovat osoittautuneet tehottomiksi tai niitä ei ole siedetty ja jos ei-farmakologista hoitoa (leikkaus, ablaatio, defibrillaattori) ei ole tarkoitettu. EKG: n tarkka lääketieteellinen seuranta ja pitoisuudet plasmassa ovat tarpeen hoidon aikana.
Aikuiset ja nuoret (13--17-vuotiaat) :
Supraventrikulaarinen rytmihäiriö: Suositeltu aloitusannos on 50 mg kahdesti vuorokaudessa, ja useimpien potilaiden tila pysyy hallinnassa tällä annoksella. Tarvittaessa annosta voidaan nostaa enintään 300 mg: aan vuorokaudessa.
Kammion rytmihäiriö: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kahdesti vuorokaudessa. Enimmäisvuorokausiannos on 400 mg ja se on yleensä varattu potilaille, joilla on suuri lihavuus tai joilla rytmihäiriöiden nopea hallinta on tarpeen. rytmihäiriö. & EGRAVE; Annosta voidaan pienentää pitkäaikaisessa hoidossa.
Eläkeläiset :
Iäkkäillä potilailla suurin aloitusannos on 100 mg / vrk (tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa), koska flekainidin poistumisnopeus plasmasta saattaa hidastua iäkkäillä potilailla. Tämä on otettava huomioon annosta muutettaessa. Iäkkäiden potilaiden annos ei saa ylittää 300 mg / vrk (tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa).
Pediatriset potilaat :
Flekainidiasetaatin käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Plasmatasot:
CPV: n tukahduttamisen perusteella näyttää siltä, että maksimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi tarvitaan plasman pitoisuuksia 200-1000 ng / ml. Plasman tasot yli 700-1000 ng / ml liittyvät haittavaikutusten todennäköisyyteen.
Potilaat, joilla on munuaisvaurio :
Potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 35 ml / min / 1,73 m² tai vähemmän), suurin aloitusannos on 100 mg / vrk (tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa). Näitä potilaita käytettäessä plasman pitoisuuksien tiheää seurantaa suositellaan. Vaikutuksesta ja siedettävyydestä riippuen annosta voidaan sitten varovasti suurentaa 6-7 päivän kuluttua annosta voidaan muuttaa vaikutuksen ja siedettävyyden perusteella. Joillakin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, flekainidin puhdistuma voi olla hyvin hidas ja siksi sen puoliintumisaika on pidempi (60-70 tuntia).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat :
Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkasti, eikä annos saa ylittää 100 mg vuorokaudessa (tai 50 mg kahdesti vuorokaudessa).
Potilaita, joilla on pysyvä sydämentahdistin, tulee hoitaa varoen, eikä annos saa ylittää 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Tarkkaa seurantaa tarvitaan potilailla, jotka saavat samanaikaisesti simetidiiniä tai amiodaronia. Joillakin potilailla annosta on ehkä pienennettävä, eikä se saa ylittää 100 mg kahdesti päivässä. Potilaita on seurattava hoidon alkuvaiheessa ja ylläpitohoidon aikana.
Plasman pitoisuuksia ja EKG-tarkistusta suositellaan säännöllisin väliajoin (EKG-tarkastus kerran kuukaudessa ja pitkäaikainen EKG 3 kuukauden välein) hoidon aikana. Hoidon alkuvaiheessa ja kun annosta suurennetaan, suorita EKG 2-4 päivän välein.
Kun flekainidia annetaan potilaille, joilla on annosrajoituksia, EKG -tarkastukset on suoritettava säännöllisesti (flekainidin säännöllisen plasman seurannan lisäksi). Muuta annosta 6-8 päivän välein. Näille potilaille on tehtävä EKG toisella ja kolmannella viikolla yksilöllisen annoksen tarkistamiseksi.
Antotapa
Suun kautta. Välttääksesi ruoan mahdollisuuden vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, ota flekainidi tyhjään vatsaan tai tunti ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet -
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• Flekainidi on vasta-aiheinen sydämen vajaatoiminnassa ja potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja joilla on oireeton kammion ektopia tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia.
• Flekainidi on vasta -aiheinen kardiogeenisen sokin yhteydessä.
• Potilaat, joilla on pitkittynyt eteisvärinä ja joilla ei ole yritetty muuttaa sinusrytmiä, ja potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppävika.
• Potilaat, joilla on heikentynyt tai heikentynyt kammion toiminta, kardiogeeninen sokki, vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä minuutissa), vaikea hypotensio
• Käyttö yhdessä luokan I rytmihäiriölääkkeiden (kalsiumkanavasalpaajat) kanssa
• Tunnettu Brugadan oireyhtymä
• Ennen kuin rytmi on palautettu, flekainidia ei saa antaa potilaille, joilla on sinusolmun toimintahäiriö, eteisen johtumishäiriöt, toisen asteen tai suurempi eteis -kammiokatkos, nipun haaralohko tai distaalinen lohko.
• Potilaita, joilla on oireettomia tai lievästi oireellisia kammion rytmihäiriöitä, ei saa käyttää flekainidilla.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Suun kautta annettava flekainidihoito tulee suorittaa suoraan sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa potilaille, joilla on:
• AV -solmun vaihtoehtoinen takykardia; rytmihäiriöt, jotka liittyvät Wolff-Parkinson-White-oireyhtymään ja vastaaviin tiloihin lisäreiteillä
• paroksismaalinen eteisvärinä potilailla, joilla on vammaisia oireita.
Muiden käyttöaiheiden hoito tulee aloittaa sairaalassa.
Suonensisäinen flekainidihoito tulee aloittaa sairaalassa.
Flekainidin on osoitettu lisäävän kuolleisuuden riskiä potilailla, joilla on sydäninfarkti ja oireeton kammion rytmihäiriö.
Flekainidi, kuten muut rytmihäiriölääkkeet, voi aiheuttaa rytmihäiriövaikutuksia, ts. Se voi johtaa vakavamman rytmihäiriön ilmaantumiseen, lisätä olemassa olevan rytmihäiriön esiintyvyyttä tai oireiden vakavuutta (ks. Kohta 4.8).
Flekainidia ei tule käyttää potilaille, joilla on rakenteellinen sydänsairaus tai epänormaali vasemman kammion toiminta (ks. Kohta 4.8).
Käytä flekainidia varoen potilailla, joilla on akuutti eteisvärinä sydämen leikkauksen jälkeen.
EKG: n jatkuvaa seurantaa suositellaan kaikille potilaille, joita hoidetaan bolusinjektiolla.
Flekainidi pidentää QT-aikaa ja laajentaa QRS-kompleksiä 12-20%: lla.
Brugadan oireyhtymä voidaan altistaa flekainidihoidolla. Jos EKG -muutokset kehittyvät flekainidihoidon aikana, mikä voi viitata Brugada -oireyhtymään, hoidon lopettamista on harkittava.
Koska flekainidin poistuminen plasmasta voi olla merkittävästi hitaampaa potilailla, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, flekainidia ei tule käyttää näillä potilailla, elleivät mahdolliset hyödyt ole riskejä suuremmat.
Käytä flekainidia varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 35 ml / min / 1,73 m²), ja seuraa terapeuttista lääkitystä.
Flekainidin poistuminen plasmasta saattaa hidastua iäkkäillä potilailla. Tämä on otettava huomioon annosta muutettaessa.
Flekainidia ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska sen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole riittävästi näyttöä.
Elektrolyyttihäiriöt (esim. Hypo- ja hyperkalemia) on korjattava ennen flekainidin käyttöä (ks. Kohta 4.5 joidenkin elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden osalta).
Vaikea bradykardia tai voimakas hypotensio on korjattava ennen flekainidin käyttöä.
Flekainidin tiedetään nostavan endokardiaalisen rytmin kynnystä eli vähentävän endokardiaalisen rytmin herkkyyttä. Tämä vaikutus on palautuva ja voimakkaampi akuutin rytmin kynnyksellä kuin kroonisella. Siksi flekainidia on käytettävä varoen kaikille potilaille, joilla on pysyvä sydämentahdistin tai tilapäiset elektrodit, eikä sitä tule antaa potilaille, joilla on matala kynnysarvo tai ei-ohjelmoitava sydämentahdistin, ennen kuin rytmi voidaan palauttaa.
Yleensä pulssin amplitudin tai jännitteen kaksinkertaistaminen riittää talteenoton palauttamiseen, mutta alle 1 voltin kammioiden kynnysarvot voivat olla vaikeita saavuttaa ensimmäisellä istutuksella flekainidin läsnä ollessa.
Joidenkin potilaiden defibrilloinnissa on ilmennyt vaikeuksia. Monilla raportoiduista tapauksista oli aiemmin ollut sydänsairaus, johon liittyi sydänlihaksen laajentuminen, sydäninfarkti, arterioskleroottinen sydänsairaus ja "sydämen vajaatoiminta".
"Eteisvärinän kammionopeuden kiihtymistä hoidon epäonnistumisen yhteydessä on raportoitu.
Flekainidilla on valikoiva vaikutus, joka pidentää antegrade- ja erityisesti retrograde -kurssin tulenkestävää aikaa. Nämä vaikutukset heijastuvat EKG: hen ja QTc -aika pidentyy useimmilla potilailla; näin ollen on vain vähän vaikutusta JT -väliin. JT -ajan pidentymistä on kuitenkin raportoitu jopa 4%, mutta tämä vaikutus on kuitenkin vähemmän merkittävä kuin luokan 1a rytmihäiriölääkkeillä havaittu vaikutus.
Maitotuotteet (maito, äidinmaidonkorvike ja mahdollisesti jogurtti) voivat vähentää flekainidin imeytymistä lapsilla ja imeväisillä.Flekainidia ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 12 -vuotiailla lapsilla, mutta flekainidimyrkytystä on raportoitu. vähentäneet maidon saantia ja imeväisillä, jotka ovat siirtyneet maitotuotteesta dekstroosiin.
Katso muita varoituksia ja varotoimia kohdasta 4.5.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Luokan I rytmihäiriölääkkeet: flekainidia ei saa antaa samanaikaisesti muiden luokan I rytmihäiriölääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.3).
Luokan II rytmihäiriölääkkeet: Luokan II rytmihäiriölääkkeiden, toisin sanoen beetasalpaajien, additiivisten haittavaikutusten mahdollisuutta flekainidin kanssa on harkittava.
Luokan III rytmihäiriölääkkeet: jos flekainidia annetaan potilaan läsnä ollessa amiodaronitavanomaista flekainidiannosta on pienennettävä 50% ja potilasta on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta. Näissä olosuhteissa plasman pitoisuuksien seuranta on erittäin suositeltavaa.
Luokan IV rytmihäiriölääkkeet: Jos flekainidia käytetään yhdessä kalsiumkanavasalpaajien, esim. Verapamiilin, kanssa, on noudatettava varovaisuutta.
Voi esiintyä hengenvaarallisia tai jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, jotka johtuvat yhteisvaikutuksista, jotka aiheuttavat kohonneita pitoisuuksia plasmassa (ks. Kohta 4.9). Flekainidi metaboloituu suurelta osin CYP2D6: n kautta, ja tämän isoentsyymin samanaikainen käyttö estävien lääkkeiden (esim. Masennuslääkkeet, neuroleptit, propranololi, ritonaviiri, jotkut antihistamiinit) tai indusoijien (esim. Fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) kanssa flekainidin pitoisuudet (katso alla).
Plasman pitoisuuden nousu voi johtua myös munuaisten vajaatoiminnasta, koska flekainidin puhdistuma vähenee (ks. Kohta 4.4).
Hypokalemia, mutta myös hyperkalaemia tai muut elektrolyyttihäiriöt on korjattava ennen flekainidin antamista. Hypokalemia voi johtua diureettien, kortikosteroidien tai laksatiivien samanaikaisesta käytöstä.
Antihistamiinit: lisääntynyt kammioiden rytmihäiriöiden riski misolastiini Ja terfenadiini (vältä yhteiskäyttöä).
Antiviraalit: Pitoisuudet plasmassa nousivat ritonaviiri, lopinaviiri Ja indinaviiri (lisääntynyt kammioiden rytmihäiriöiden riski) (vältä samanaikaista käyttöä).
Masennuslääkkeet: fluoksetiini, paroksetiini ja muut masennuslääkkeet lisäävät flekainidin pitoisuutta plasmassa; lisääntynyt rytmihäiriöiden riski trisyklisillä masennuslääkkeillä.
Epilepsialääkkeet: rajallista tietoa potilaista, jotka ovat saaneet hoitoa tunnetuilla entsyymi -indusoreilla (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini) osoittavat, että flekainidin eliminaationopeus kasvaa vain 30%.
Psykoosilääkkeet: klotsapiini - lisääntynyt rytmihäiriöiden riski.
Malarialääkkeet: kiniini suurentaa flekainidin pitoisuutta plasmassa.
Sienilääkkeet: terbinafiini voi lisätä plasman flekainidipitoisuuksia CYP2D6 -aktiivisuuden estämisen vuoksi.
Diureetit: luokan vaikutus, joka johtuu hypokalemiasta, joka lisää sydämen toksisuutta.
H2-antihistamiinit (mahahaavan hoitoon): anti-H2-antagonisti simetidiini estää flekainidin aineenvaihduntaa. Terveillä koehenkilöillä, joita hoidettiin simetidiinillä (1 g päivässä) 1 viikon ajan, flekainidin AUC kasvoi noin 30% ja puoliintumisaika noin 10%.
Tupakoinnin vastaiset lääkkeet: samanaikainen käyttö bupropioni (metaboloituu CYP2D6: n kautta) flekainidin kanssa on noudatettava varovaisuutta ja aloitettava ottaen huomioon samanaikaisesti käytettävän lääkkeen pienin annos. Itse bupropioni lisättäessä potilaan hoitoon, joka jo käyttää flekainidia, on harkittava tarvetta pienentää alkuperäisen lääkkeen annosta.
Sydänglykosidit: Flekainidi voi lisätä plasman digoksiinipitoisuuksia noin 15%, mikä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä potilaille, joiden plasmatasot ovat terapeuttisella alueella.
On suositeltavaa, että digoksiinipitoisuudet plasmassa mitataan potilailla, jotka saavat digitalis -hoitoa vähintään kuusi tuntia jokaisen digoksiinihoidon jälkeen, ennen tai jälkeen flekainidin annon.
Antikoagulantit: flekainidihoito on yhteensopiva oraalisten antikoagulanttien käytön kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Ei ole näyttöä lääkkeen turvallisuudesta raskauden aikana. Uuden-Seelannin valkoisilla kaneilla suuret flekainidiannokset aiheuttivat joitakin sikiön poikkeavuuksia, mutta näitä vaikutuksia ei havaittu hollantilaisilla vyötyyppisillä kaneilla tai rotilla (ks. Kohta 5.3). Näiden havaintojen merkitystä ihmisille ei ole osoitettu. Käytettävissä olevat tiedot ovat osoittaneet, että flekainidi läpäisee istukan ja saavuttaa sikiön potilailla, joita hoidetaan flekainidilla raskauden aikana. Flekainidia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Ruokinta-aika
Flekainidi erittyy äidinmaitoon (ks. Kohta 5.2). Imeväisellä saavutetut plasman pitoisuudet ovat 5-10 kertaa pienemmät kuin lääkkeen terapeuttiset pitoisuudet. Vaikka vauvalle aiheutuvien haitallisten vaikutusten riski on hyvin pieni, flekainidia tulee käyttää imetyksen aikana vain, jos saadut hyödyt ovat riskejä suuremmat.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Haittavaikutukset, kuten huimaus ja mahdolliset näköhäiriöt, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa, käyttää koneita ja työskennellä vaarallisesti.
04.8 Haittavaikutukset -
Kuten muut rytmihäiriölääkkeet, flekainidi voi aiheuttaa rytmihäiriöitä.
Aiemmat rytmihäiriöt voivat pahentua tai uusia voi ilmaantua. Rytmihäiriövaikutusten riski on todennäköisempi potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus ja / tai merkittävä vasemman kammion häiriö.
Yleisimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat olivat toisen ja kolmannen asteen AV -lohko, bradykardia, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, sydäninfarkti, hypotensio, sinuspysähdys, takykardia (AT ja VT) ja sydämentykytys.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat huimaus ja näköhäiriöt, joita esiintyy noin 15%: lla hoidetuista potilaista. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä ja häviävät hoidon jatkuessa tai lääkkeen annosta pienentämällä. Seuraava luettelo haittatapahtumista perustuu kliinisten tutkimusten ja raportoitujen markkinoille tulon jälkeisiin kokemuksiin.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Taajuudet määritellään seuraavasti:
hyvin yleinen (≥1 / 10)
yleinen (≥ 1/100,
melko harvinainen (≥ 1/1 000,
harvinainen (≥ 1/10 000,
erittäin harvinainen (
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinainen: punasolujen määrän lasku, valkosolujen määrän lasku ja verihiutaleiden määrän lasku
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: ytimen vasta-aineiden määrä lisääntynyt systeemisen tulehdusreaktion kanssa tai ilman
Psyykkiset häiriöt
Harvinaiset: aistiharhat, masennus, sekavuustila, ahdistuneisuus, muistinmenetys, unettomuus
Hermosto
Hyvin yleinen: huimaus, yleensä ohimenevä
Harvinainen: parestesia, ataksia, hypestesia, liikahikoilu, pyörtyminen, vapina, punoitus, uneliaisuus, päänsärky, perifeerinen neuropatia, kouristukset, dyskinesia
Silmät
Hyvin yleinen: näköhäiriöt, kuten diplopia ja näön hämärtyminen
Hyvin harvinainen: sarveiskalvon kerrostumat
Kuulo ja tasapainoelin
Harvinainen: tinnitus, huimaus
Sydämen patologiat
Yleinen: Proarytmia (todennäköisemmin potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus).
Melko harvinainen: Potilaille, joilla on eteislepatus, voi kehittyä 1: 1 AV -johtuminen sydämen lyöntitiheyden noustessa.
Esiintymistiheys tuntematon: PR- ja QRS-aikavälejä saattaa esiintyä annosriippuvaisesti (ks. Kohta 4.4). Muutettu tahdistuskynnys (ks. Kohta 4.4).
Toisen asteen eteis -kammiokatkos ja kolmannen asteen eteis -kammiokatkos, sydämenpysähdys, bradykardia, sydämen vajaatoiminta / kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, rintakipu, hypotensio, sydäninfarkti, sydämentykytys, sinuspysähdys ja takykardia (AT ja VT) tai kammiovärinä. Jo olemassa olevan Brugada-oireyhtymän paljastaminen.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: hengenahdistus
Harvinainen: keuhkokuume
Esiintymistiheys tuntematon: keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinaiset: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, ruokahalun heikkeneminen, ripuli, dyspepsia, ilmavaivat
Maksa ja sappi
Harvinainen: kohonneet maksaentsyymit keltaisuuden kanssa tai ilman
Esiintymistiheys tuntematon: maksan vajaatoiminta
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: allerginen ihottuma, mukaan lukien ihottuma, hiustenlähtö
Harvinainen: vaikea nokkosihottuma
Hyvin harvinainen: valoherkkyysreaktio
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleiset: voimattomuus, väsymys, kuume, turvotus
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Flekainidin yliannostus on "mahdollisesti hengenvaarallinen lääketieteellinen hätätilanne. Lääkkeiden herkkyyden ja plasmatasojen nousu terapeuttista tasoa korkeammalle voi johtua myös lääkkeiden yhteisvaikutuksista (ks. Kohta 4.5). Ei erityistä vastalääkettä. Tuntematon. vartalo. Ei dialyysi eikä hemoperfuusio ole hyödyllisiä. Hoidon tulee olla tukevaa ja siihen voi kuulua imeytymättömän lääkkeen poistaminen ruoansulatuskanavasta. Lisätoimenpiteitä voivat olla inotrooppiset aineet tai sydämen stimulantit, kuten dopamiini, dobutamiini tai isoproterenoli, sekä mekaaninen ilmanvaihto ja verenkierto (esim. Ilmapallo) Sydämentahdistimen väliaikaista asettamista voidaan harkita, jos johtuminen tukkeutuu. Jos oletetaan, että plasman puoliintumisaika on noin 20 tuntia, näitä tukihoitoja tulisi jatkaa pitkään aikaan.Pakotettu diureesi ja virtsan happamoituminen edistävät teoriassa lääkkeen eliminaatiota.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rytmihäiriölääkkeet, luokka IC, flekainidi
ATC -koodi: C01 BC 04
Flekainidiasetaatti on luokan IC rytmihäiriölääke, jota käytetään vakavien oireisten hengenvaarallisten kammiorytmioiden ja vakavien supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden hoitoon.
Elektrofysiologiselta kannalta flekainidi on rytmihäiriölääkitys, joka on paikallispuudutusainetta (luokka IC). Se on amidityyppinen paikallispuudutusaine, joka on rakenteellisesti sukua prokainamidille ja enkainidille, koska nämä aineet ovat myös bentsamidijohdannaisia.
Flekainidin luonnehdinta luokan IC yhdisteeksi perustuu ominaisuuksien kolmikkoon: sydämen nopean natriumkanavan huomattava masennus; natriumkanavan estämisen alun ja lopun hidas kinetiikka (mikä heijastaa hidasta sitoutumista natriumkanaviin ja hidasta dissosiaatiota niistä); lääkkeen erilainen vaikutus vaikutuspotentiaalin kestoon kammiolihaksessa verrattuna Purkinje -kuituihin, ei vaikuta Ominaisuudet vähentävät merkittävästi johtimien nopeutta kuiduissa, jotka ovat riippuvaisia depolarisaation nopean kanavan kuiduista, mutta tehollisen tulenkestävyysajan lisääntyminen hieman, kun tutkitaan eristettyä sydäntä kudoksia. Nämä flekainidiasetaatin elektrofysiologiset ominaisuudet voivat johtaa PR -ajan ja QRS -ajan pidentymiseen EKG: ssä. Erittäin suurina pitoisuuksina flekainidilla on lievä lamaava vaikutus sydänlihaksen hitaaseen kanavaan. Tähän liittyy negatiivinen inotrooppinen vaikutus.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Suun kautta annettuna flekainidi imeytyy melkein kokonaan eikä se läpäise laajaa ensikierron metaboliaa. Flekainidiasetaattitablettien hyötyosuus on noin 90%.
Terapeuttinen plasmakonsentraatioalue on yleisesti hyväksytty välillä 200 - 1000 ng / ml. Laskimonsisäisesti annettaessa keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa on 0,67 tuntia ja keskimääräinen hyötyosuus on 98% verrattuna 1 tuntiin ja 78% oraaliliuokseen ja 4 tuntiin ja 81% tablettiin.
Jakelu
Flekainidi sitoutuu noin 40% plasman proteiineihin. Flekainidi läpäisee istukan ja erittyy äidinmaitoon.
Biotransformaatio
Flekainidi metaboloituu laajasti (alttiina geneettiselle polymorfismille). Kaksi päämetaboliittia ovat dealkyloitu m-O-flekainidi ja flekainidi-m-O-dealkyloitu laktaami; molemmilla voi olla toimintaa. Sen aineenvaihdunta näyttää liittyvän sytokromi P450 -isoentsyymiin CYP2D6, joka osoittaa geneettistä polymorfismia.
Eliminaatio
Flekainidi erittyy pääasiassa virtsaan, noin 30% muuttumattomana lääkkeenä ja loput metaboliitteina. Noin 5% erittyy ulosteeseen. Flekainidin erittyminen vähenee munuaisten vajaatoiminnan, maksasairauden, sydämen vajaatoiminnan ja emäksisen virtsan tapauksessa.Hemodialyysi poistaa vain 1% muuttumattomasta flekainidista.
Flekainidin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ainoat prekliiniset tiedot, jotka määräävän lääkärin kannalta ovat merkityksellisiä lisättäväksi valmisteyhteenvedon muihin osiin sisältyviin tietoihin, ovat seuraavat lisääntymiseen kohdistuvat vaikutukset. Yhdessä kanikan rodussa flekainidi aiheutti teratogeenisuutta ja alkioita. ei ole riittävä, mutta näitä vaikutuksia ei havaittu muilla kani-, rotta- ja hiirirotuilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Kroskarmelloosinatrium (E 468)
Magnesiumstearaatti (E 470b)
Esigelatinoitu maissitärkkelys
Maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei erityisiä säilytysohjeita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC / PVDC / Al-läpipainopakkaukset ja polypropyleenisäiliöt, joissa on polyeteenistä napsautettavat kannet.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 ja 180 tablettia
Pakkaus: 100, 250, 500 ja 1000 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
100 mg tabletit 20 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415015
100 mg tabletit 28 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415027
100 mg tabletit 30 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415039
100 mg tabletit 50 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415041
100 mg tabletit 56 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415054
100 mg tabletit 60 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415066
100 mg tabletit 84 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415078
100 mg tabletit 90 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415080
100 mg tabletit 100 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415092
100 mg tabletit 112 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415104
100 mg tabletit 120 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415116
100 mg tabletit 168 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415128
100 mg tabletit 180 tablettia PVC / PVDC / AL AIC -läpipainopakkauksessa n. 037415130
100 mg tabletit 100 tablettia pakkauksessa PP AIC n. 037415142
100 mg tabletit 250 tablettia pakkauksessa PP AIC n. 037415155
100 mg tabletit 500 tablettia pakkauksessa PP AIC n. 037415167
100 mg tabletit 1000 tablettia pakkauksessa PP AIC n. 037415179
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Elokuu 2007 / 3. toukokuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
24. syyskuuta 2015
