Vaikuttavat aineet: rautakarboksymaltoosi
Ferinject 50 mg rauta / ml injektioneste / infuusioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Ferinjectiä käytetään? Mitä varten se on?
Ferinject on anemian vastainen valmiste, lääke, jota käytetään anemian hoitoon. Se sisältää rautaa rautahiilihydraatin muodossa Rauta on olennainen osa hemoglobiinin hapenkuljetuskykyä punasoluissa ja toisaalta. Rauta on mukana myös monissa muissa ihmiskehon elintoiminnoissa. Ferinjectiä käytetään potilaiden hoitoon, joilla on raudanpuute, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää. Hoidon tavoitteena on täydentää kehon rautavarastoja ja korjata anemia, raudanpuutteen aiheuttama punasolujen puute.
Ennen lääkkeen antamista lääkäri tekee verikokeen tarvittavan Ferinject -annoksen määrittämiseksi.
Vasta -aiheet Milloin Ferinjectiä ei tule käyttää
Älä ota Ferinjectiä
- Jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos olet kokenut vakavia allergisia (yliherkkyysreaktioita) muille raudan injektoitaville valmisteille.
- Jos sinulla on anemia, joka ei johdu raudan puutteesta.
- Jos sinulla on raudan ylikuormitusta (ylimääräinen rauta kehossa) tai ongelmia raudan käytössä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ferinject -valmistetta
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Ferinjectiä
- jos sinulla on aiemmin ollut allergioita lääkkeille
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus
- jos sinulla on nivelreuma
- jos sinulla on vaikea astma, ihottuma tai muut allergiat
- jos sinulla on infektio - jos sinulla on maksavaivoja.
- Ferinjectiä ei tule antaa alle 14 -vuotiaille lapsille.
- Virheellinen Ferinject-valmisteen antaminen voi aiheuttaa valmisteen vuotamisen pistoskohdassa, mikä voi aiheuttaa ihon ärsytystä ja mahdollisesti pitkäkestoista ruskeaa värimuutosta pistoskohdassa.
Miten Ferinject annetaan
Lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle laimentamattoman Ferinject -injektion, dialyysin aikana tai infuusiona laimennettuna Ferinject annetaan laitoksessa, jossa immuuniallergiset tapahtumat voivat saada välitöntä ja asianmukaista hoitoa.
Lääkäri tai sairaanhoitaja tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan jokaisen annon jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ferinjectin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita voit ostaa ilman reseptiä. Jos Ferinject annetaan yhdessä suun kautta otettavien rautavalmisteiden kanssa, nämä suun kautta otettavat valmisteet voivat olla tehottomampia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus
Ferinjectiä ei ole arvioitu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää kertoa lääkärille, jos olet raskaana, epäilet tai suunnittelet raskautta.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Lääkäri päättää, otatko tämän lääkkeen vai et.
Ruokinta-aika
Jos imetät, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Ferinject-hoidon aloittamista. Ferinject ei todennäköisesti aiheuta vaaraa lapselle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ferinject ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa Ferinjectin sisältämistä aineista
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,24 mmol (tai 5,5 mg) natriumia millilitrassa laimentamatonta liuosta.Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Annostus ja käyttötapa Ferinjectin käyttö: Annostus
Lääkäri voi antaa Ferinjectiä kolmella tavalla: laimentamattomana injektiolla, dialyysin aikana tai laimennettuna infuusiona.
- Injektiona voit antaa enintään 20 ml Ferinject -valmistetta, joka vastaa 1000 mg rautaa kerran viikossa suoraan laskimoon.
- Jos saat dialyysihoitoa, voit saada Ferinject -injektion hemodialyysin aikana dialyysikoneen kautta.
- Infuusiona voit ottaa enintään 20 ml Ferinjectiä, joka vastaa 1000 mg rautaa, kerran viikossa suoraan laskimoon. Koska Ferinject laimennetaan natriumkloridi -infuusionesteellä, sen tilavuus voi olla jopa 250 ml ja se voi näyttää ruskealta liuokselta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Ferinject -annoksen?
Lääkärin vastuulla on määrittää oikea annos ja valita antotapa, hoitotiheys ja kesto.
Yliannostus voi aiheuttaa raudan kertymistä säilytyspaikkoihin. Lääkäri seuraa rautaparametreja, kuten seerumin ferritiiniä ja transferriiniä, raudan kertymisen välttämiseksi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ferinjectin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset:
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, jotka voivat viitata vakavaan allergiseen reaktioon: ihottuma (esim. Nokkosihottuma), kutiava tunne, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja / tai huulten turvotus, turvonnut kieli, turvotus tai vartalo.
Joillakin potilailla nämä allergiset reaktiot (esiintyvät alle 1 potilaalla tuhannesta) voivat muuttua vakaviksi tai hengenvaarallisiksi (anafylaktoidiset reaktiot), ja ne voivat liittyä sydän- ja verenkiertohäiriöihin ja tajunnan menetykseen.
Lääkärisi on tietoinen näistä mahdollisista sivuvaikutuksista ja seuraa sinua Ferinject -hoidon aikana ja sen jälkeen.
Muut haittavaikutukset, jotka lääkärin tulee olla tietoisia, jos ne muuttuvat vakaviksi:
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä): päänsärky, huimaus, korkea verenpaine, pahoinvointi ja pistoskohdan reaktio (ks. Myös kohta 2).
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta): tunnottomuus, pistely tai pistely iholla, makuaistin muutokset, korkea syke, matala verenpaine, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, kipu vatsa, ummetus, ripuli, kutina, nokkosihottuma, ihon punoitus, ihottuma, lihaskipu, nivelkipu ja / tai selkäkipu, lihaskouristukset, kuume, väsymys, rintakipu, käsien ja / tai jalkojen turvotus ja vilunväristykset.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): laskimotulehdus, vapina ja epämukavuus, tajunnan menetys, ahdistuneisuus, pyörtyminen, pyörtyminen, hengityksen vinkuminen, liiallinen vatsakaasu (ilmavaivat), nopea turvotus iho, kasvojen kalpeus ja turvotus sekä flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, päänsärky ja / tai pahoinvointi (flunssan kaltainen sairaus).
Jotkut veren parametrit voivat muuttua tilapäisesti, kuten voidaan nähdä laboratoriokokeissa.
Seuraavat muutokset veren parametreissa ovat yleisiä: veren fosforipitoisuuden lasku ja alaniiniaminotransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin nousu.
Seuraavat muutokset veriparametreissa ovat harvinaisia: tiettyjen maksaentsyymien, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja alkalisen fosfataasin, nousu ja laktaattidehydrogenaasi -nimisen entsyymin lisääntyminen.
Lisätietoja saat lääkäriltäsi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa http://www.agenziafarmaco.gov it / fi / felelős Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Pidä Ferinject poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä Ferinjectiä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä.
Kun Ferinject -injektiopullot on avattu, ne on käytettävä välittömästi. Laimennettu natriumkloridiliuoksella laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Yleensä lääkäri tai sairaala pitää Ferinjectiä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Ferinject sisältää
Vaikuttava aine on rauta (rautakarboksymaltoosina, rautahiilihydraattiyhdisteenä). Tuotteessa olevan raudan pitoisuus on 50 mg millilitraa kohti. Muut aineet ovat natriumhydroksidi (pH: n säätöön), suolahappo (pH: n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kuvaus Ferinject -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Ferinject on tummanruskea, läpinäkymätön injektio- / infuusioneste.
Ferinject toimitetaan lasipulloissa, jotka sisältävät:
- 2 ml liuosta, joka vastaa 100 mg rautaa. Saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
- 10 ml liuosta, joka vastaa 500 mg rautaa. Saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
- 20 ml liuosta, joka vastaa 1000 mg rautaa. Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Määräaika "> Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Seuraa potilaita tarkasti yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta jokaisen Ferinject -annoksen aikana ja sen jälkeen. Ferinject -valmistetta saa antaa vain, jos pätevä henkilöstö on välittömästi käytettävissä anafylaktisten reaktioiden arvioimiseksi ja hallitsemiseksi laitoksessa, jossa elvytyslaitteet voidaan taata. Potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan jokaisen Ferinject -injektion jälkeen.
Raudan tarpeen määrittäminen
Yksilöllinen raudan tarve Ferinjectin avulla palautumiseen määritetään potilaan painon ja hemoglobiinipitoisuuden perusteella (ks. Taulukko 1):
Taulukko 1: Rautatarpeen määrittäminen
Raudanpuute on vahvistettava laboratoriokokeilla.
Suurimman yksittäisen raudan annoksen laskeminen ja antaminen
Edellä määritellyn raudan tarpeen perusteella sopiva Ferinject -annos tulee antaa ottaen huomioon seuraavat seikat:
Yksi Ferinject -annos ei saa ylittää:
- 15 mg rautaa painokiloa kohti (laskimonsisäinen injektio) tai 20 mg rautaa painokiloa kohti (laskimonsisäinen infuusio)
- 1000 mg rautaa (20 ml Ferinject)
Ferinjectin suositeltu kumulatiivinen enimmäisannos on 1000 mg rautaa (20 ml Ferinjectia) viikossa.
Hemodialyysiriippuvaisilla kroonista munuaissairautta sairastavilla potilailla ei saa ylittää 200 mg: n päivittäistä ruiskeannosta. Ferinjectin käyttöä lapsilla ei ole tutkittu, joten tätä lääkettä ei suositella alle 14 -vuotiaille lapsille.
Antotapa
Ferinject -valmistetta saa antaa vain suonensisäisesti: injektiona, infuusiona tai laimentamattoman hemodialyysin aikana suoraan dialysaattorin laskimoon.
Ferinject -valmistetta annettaessa on huolehdittava, että vältetään laskimoiden ekstravasaatio. Ferinjectin suonensisäinen ekstravasaatio pistoskohdassa voi aiheuttaa ihoärsytystä ja mahdollisesti pitkäkestoista tummaa värjäytymistä pistoskohdassa. Jos laskimonsisäinen ekstravasaatio ilmenee, Ferinject -valmisteen anto on lopetettava välittömästi.
Injektio laskimoon
Ferinject voidaan antaa suonensisäisenä injektiona laimentamattomalla liuoksella. Suurin kerta -annos on 15 mg rautaa painokiloa kohti, mutta se ei saa ylittää 1000 mg rautaa. Annostelunopeudet on esitetty taulukossa 2:
Taulukko 2: Ferinject -injektionopeus laskimonsisäisenä injektiona
Suonensisäinen infuusio
Ferinject voidaan antaa infuusiona laskimoon; tässä tapauksessa se on laimennettava. Suurin kerta -annos on 20 mg rautaa painokiloa kohti, mutta se ei saa ylittää 1000 mg rautaa. Ferinjectiä saa laimentaa vain steriiliin 0,9% m / V natriumkloridiliuokseen taulukon 3 mukaisesti. .
Taulukko 3: Ferinject -laimennussuunnitelma laskimoinfuusioon
Valvontatoimenpiteet
Lääkärin tulee arvioida uudelleen potilaan tilan perusteella. Hb-taso on arvioitava uudelleen vähintään 4 viikkoa viimeisen Ferinject-annoksen jälkeen, jotta erytropoieesille ja raudan käytölle jää riittävästi aikaa.
Yhteensopimattomuus
Raudan imeytyminen suun kautta vähenee, kun samanaikaisesti annetaan parenteraalisia rautavalmisteita, joten suun kautta annettavaa rautahoitoa ei saa tarvittaessa aloittaa vähintään 5 päivään hoidon jälkeen.
Yliannostus
Jos Ferinject -valmistetta annetaan suurempia määriä kuin mitä tarvitaan raudanpuutteen korjaamiseen annoshetkellä, se voi johtaa raudan kertymiseen säilytyspaikkoihin ja johtaa lopulta hemosideroosiin. Rautaparametrien, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinikyllästymisen, seuranta voi helpottaa raudan kertymisen havaitsemista.Jos raudan kertyminen tapahtuu, käsittele sitä tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti, esimerkiksi harkitse rautakelaattorin käyttöä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FERINJECT 50 MG RUUTA / ML INJEKTIOLUOKKA / INFUUSIO
▼ Lääkevalvontaa. Tämä mahdollistaa uusien turvallisuustietojen nopean tunnistamisen. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista. Katso kohdasta 4.8 lisätietoja haittavaikutusten ilmoittamisesta.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg rautaa rautakarboksymaltoosina.
Yksi 2 ml: n injektiopullo sisältää 100 mg rautaa rautakarboksymaltoosina.
Jokainen 10 ml: n injektiopullo sisältää 500 mg rautaa rautakarboksymaltoosina.
Jokainen 20 ml: n injektiopullo sisältää 1000 mg rautaa rautakarboksymaltoosina.
Yksi ml liuosta sisältää enintään 5,5 mg (0,24 mmol) natriumia, ks. Kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektio / infuusioneste, liuos Vesipitoinen, läpinäkymätön, tummanruskea liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Ferinject on tarkoitettu raudanpuutteen hoitoon, kun suun kautta otettavat rautavalmisteet ovat tehottomia tai niitä ei voida käyttää.
Raudanpuute tulee diagnosoida laboratoriokokeiden perusteella.
04.2 Annostus ja antotapa -
Seuraa potilaita tarkasti yliherkkyysreaktioiden merkkien ja oireiden varalta jokaisen Ferinject -annoksen aikana ja sen jälkeen.
Ferinject -valmistetta saa antaa vain, jos anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hallintaan koulutettu henkilöstö on heti saatavilla laitoksessa, jossa täydellinen elvytyslaite voidaan taata. Potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan jokaisen Ferinject -injektion jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Annostus
Ferinject-annostelussa noudatetaan vaiheittaista lähestymistapaa: [1] yksilöllinen raudan tarve, [2] rauta-annoksen laskeminen ja antaminen sekä [3] rauta-arvojen palauttamisen jälkeiset arvioinnit. Nämä vaiheet on kuvattu alla:
Vaihe 1: Raudan tarpeen määrittäminen
Yksilöllinen raudan tarve Ferinjectin avulla palautumiseen määritetään potilaan painon ja hemoglobiinipitoisuuden (Hb) perusteella. Raudan tarve määritetään taulukossa 1:
Taulukko 1: Rautatarpeen määrittäminen
Raudanpuute on varmistettava laboratoriokokeilla, kuten kohdassa 4.1 on esitetty.
Vaihe 2: Suurimman yksittäisen raudan annoksen laskeminen ja antaminen
Edellä määritellyn raudan tarpeen perusteella sopiva Ferinject -annos tulee antaa ottaen huomioon seuraavat seikat:
Yksi Ferinject -annos ei saa ylittää:
• 15 mg rautaa painokiloa kohden (laskimonsisäisenä injektiona) tai 20 mg rautaa painokiloa kohti (laskimonsisäisenä infuusiona)
• 1000 mg rautaa (20 ml Ferinject)
Ferinjectin suositeltu kumulatiivinen enimmäisannos on 1000 mg rautaa (20 ml Ferinjectia) viikossa.
Vaihe 3: Raudan arvojen restauroinnin jälkeiset arvioinnit
Lääkärin tulee arvioida uudelleen potilaan tilan perusteella. Hb-taso on arvioitava uudelleen vähintään 4 viikkoa viimeisen Ferinject-annoksen jälkeen, jotta erytropoieesille ja raudan hyödyntämiselle jää riittävästi aikaa.
Erityisryhmä - Potilaat, joilla on hemodialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus
Potilailla, joilla on hemodialyysista riippuvainen krooninen munuaissairaus, päivittäistä enimmäisannosta, 200 mg rautaa, ei saa ylittää (ks. Myös kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Ferinjectin käyttöä lapsilla ei ole tutkittu, joten tätä lääkettä ei suositella alle 14 -vuotiaille lapsille.
Antotapa
Ferinject -valmistetta saa antaa vain suonensisäisesti:
• pistoksena tai
• infuusiona tai
• hemodialyysin aikana injektoituna laimentamattomana suoraan dialysaattorin laskimoon
Ferinjectiä ei saa antaa ihon alle tai lihakseen.
Injektio laskimoon
Ferinject voidaan antaa suonensisäisenä injektiona laimentamattomalla liuoksella. Suurin kerta -annos on 15 mg rautaa painokiloa kohti, mutta se ei saa ylittää 1000 mg rautaa. Annostelunopeudet on esitetty taulukossa 2:
Taulukko 2: Ferinject -injektionopeus laskimonsisäisenä injektiona
Suonensisäinen infuusio
Ferinject voidaan antaa infuusiona laskimoon; tässä tapauksessa se on laimennettava. Suurin kerta -annos on 20 mg rautaa painokiloa kohti, mutta se ei saa ylittää 1000 mg rautaa.
Infuusiota varten Ferinjectia saa laimentaa vain steriiliin 0,9% m / V natriumkloridiliuokseen, kuten taulukossa 3 on esitetty. ratkaisu).
Taulukko 3: Ferinject -laimennussuunnitelma laskimoinfuusioon
04.3 Vasta -aiheet -
Ferinjectin käyttö on vasta -aiheista seuraavissa tapauksissa:
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Ferinjectille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
• Tunnettu vaikea yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
• Anemia, joka ei johdu raudan puutteesta, esim. muu mikrosyyttinen anemia.
• Todisteet raudan ylikuormituksesta tai häiriöistä raudan käytössä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Yliherkkyysreaktiot
Parenteraalisesti annetut rautavalmisteet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien vakavat ja hengenvaaralliset anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot. Yliherkkyysreaktioita on raportoitu myös aiemmin annettujen parenteraalisten rautakompleksien annosten jälkeen ilman häiriöitä.
Riski kasvaa potilailla, joilla on tunnettuja allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat, mukaan lukien potilaat, joilla on ollut vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Parenteraalisten rautakompleksien yliherkkyysreaktioiden riski on myös suurentunut potilailla, joilla on tulehdus- tai immuunijärjestelmä (esim. Systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma).
Ferinject -valmistetta saa antaa vain, jos anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hallintaan koulutettu henkilöstö on heti saatavilla laitoksessa, jossa täydellinen elvytyslaite voidaan taata. Jokaista potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan jokaisen Ferinject -injektion jälkeen.
Jos yliherkkyysreaktioita tai intoleranssin merkkejä ilmenee annostelun aikana, hoito on lopetettava välittömästi. Sydän- ja hengityselinten elvytyslaitteet ja välineet akuuttien anafylaktisten / anafylaktoidisten reaktioiden hoitoon, mukaan lukien 1: 1000 -injektioneste, tulee olla saatavilla. Lisähoitoa antihistamiineilla ja / tai kortikosteroideilla tulee antaa tarpeen mukaan.
Maksan vajaatoiminta tai munuaisvaurio
Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, parenteraalista rautaa tulee antaa vain "huolellisen hyöty -haitta -arvioinnin" jälkeen. Parenteraalista raudan antamista on vältettävä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja joilla raudan ylikuormitus on tekijä. Saostava, erityisesti porfyria cutanea tarda (PCT) On suositeltavaa pitää sotatila tiukassa hallinnassa raudan ylikuormituksen välttämiseksi.
Ei ole olemassa tietoja yli 200 mg: n rauta -annosten turvallisuudesta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka on riippuvainen hemodialyysistä.
Infektio
Parenteraalista rautaa tulee käyttää varoen akuutin tai kroonisen infektion, astman, ekseeman tai atooppisten allergioiden yhteydessä. On suositeltavaa lopettaa Ferinject -hoito potilaille, joilla on jatkuva bakteremia. Siksi hyöty -haitta -arvio on suoritettava potilaille, joilla on krooninen infektio, ottaen huomioon erytropoieesin tukahduttaminen.
Ekstravasaatio
Ferinject -valmistetta annettaessa on noudatettava varovaisuutta ekstravasaation välttämiseksi. Ferinjectin ekstravasaatio pistoskohdassa voi aiheuttaa ihoärsytystä ja mahdollisesti pitkäaikaisen ruskean värimuutoksen pistoskohdassa. Ekstravasaation sattuessa Ferinject -valmisteen anto on lopetettava välittömästi.
Apuaineet
Yksi millilitra laimentamatonta Ferinject -injektiopulloa sisältää enintään 5,5 mg (0,24 mmol) natriumia. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
Pediatriset potilaat
Ferinjectin käyttöä lapsilla ei ole tutkittu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Suun kautta otettavan raudan imeytyminen vähenee, jos parenteraalisia rautavalmisteita annetaan samanaikaisesti, joten suun kautta tapahtuvaa taistelulaitetta ei saa tarvittaessa aloittaa vähintään 5 päivään viimeisen Ferinject -injektion jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittävää ja hyvin kontrolloitua Ferinject-tutkimusta. Siksi huolellinen riski -hyötyarviointi on tehtävä ennen käyttöä raskauden aikana, eikä Ferinjectiä tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Raudanpuuteanemiaa, joka ilmenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, voidaan monissa tapauksissa hoitaa suun kautta otettavalla raudalla.
Eläintutkimukset osoittavat, että Ferinjectin vapauttama rauta voi läpäistä istukan ja että käyttö raskauden aikana voi vaikuttaa sikiön luuston kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että raudan siirtyminen Ferinjectistä äidinmaitoon on vähäistä (≥ 1%). Imettäville naisille saatavilla olevan rajallisen tiedon perusteella Ferinject ei todennäköisesti aiheuta vaaraa lapselle.
Hedelmällisyys
Ferinjectin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja. Hedelmällisyyteen ei vaikuttanut Ferinject -hoidon jälkeen eläinkokeissa (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Ferinject ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Taulukossa 4 esitetään haittavaikutukset, jotka raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 755 potilasta sai Ferinject-valmistetta, sekä ne, jotka on raportoitu markkinoille tulon jälkeen (ks. Lisätietoja taulukon huomautuksista).
Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on pahoinvointi (esiintyy 3,1%: lla potilaista), jota seuraa päänsärky, huimaus ja kohonnut verenpaine. Taulukossa 4 yleisiksi luokitellut pistoskohdan reaktiot sisältävät useita haittavaikutuksia, joista on raportoitu yksilöllisesti, ja yksi esiintymistiheys on harvinainen tai harvinainen. Kliinisissä tutkimuksissa alimmat saavutettiin noin 2 viikon kuluttua ja 4-12 viikon Ferinject-hoidon jälkeen arvot olivat palanneet lähtötason rajoille. Vakavin haittavaikutus on harvinainen anafylaktoidinen reaktio.
Taulukko 4: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
1 Sisältää seuraavat ensisijaiset termit: ihottuma (yksittäisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään harvinaisiksi) ja ihottuma erytematoottinen, yleistynyt, makulaarinen, makulopapulaarinen, kutiseva (kaikkien yksittäisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty harvinaisiksi).
2 Sisältää seuraavat ensisijaiset termit: polttaminen, kipu, murtuma, värimuutokset, ekstravasaatio, ärsytys, infuusiokohdan reaktio (kaikkien yksittäisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty harvinaisiksi) ja parestesia (kaikkien yksittäisten haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritetty harvinaisiksi).
3 haittavaikutusta raportoitiin yksinomaan markkinoille tulon jälkeen.
Markkinoille tulon jälkeen raportoituja 4 haittavaikutusta havaittiin myös kliinisessä ympäristössä.
Huomautus: ADR = haittavaikutus.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Katuosoite
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Yliannostus -
Jos Ferinject -valmistetta annetaan enemmän kuin tarvitaan raudanpuutteen korjaamiseksi annoshetkellä, se voi johtaa raudan kertymiseen säilytyspaikkoihin ja johtaa lopulta hemosideroosiin. Kamppailuparametrien, kuten seerumin ferritiinin ja transferriinikyllästymisen, seuranta voi olla hyödyllistä raudan kertymisen havaitsemisessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kolmiarvoinen rauta, parenteraalinen valmiste, ATC -koodi: B03AC
Ferinject -injektio- / infuusioneste, liuos, on kolloidinen liuos, joka koostuu rautakarboksymaltoosista, rautakompleksista.
Kompleksi on kehitetty tarjoamaan käyttökelpoista rautaa kontrolloidulla tavalla kehon raudan kuljetus- ja varastointiproteiineilla (transferriini ja ferritiini).
Ferinjectin radioaktiivisesti leimatun 59Fe: n käyttö punasoluilla vaihteli 91%: sta 99%: iin potilailla, joilla oli raudanpuute (ID), ja 61%: sta 84%: iin potilailla, joilla oli munuaisten anemia 24 vuorokautta annoksen jälkeen.
ID -anemiaa sairastavien potilaiden hoito Ferinjectilla johtaa retikulosyyttien määrän ja seerumin ferritiinipitoisuuden nousuun normaaleilla rajoilla.
Kliininen teho ja turvallisuus
Ferinjectin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu useilla terapeuttisilla aloilla, joilla raudan puute oli korjattava laskimonsisäisesti.
Nefrologia
Krooninen munuaissairaus, joka on riippuvainen hemodialyysistä
Tutkimus VIT-IV-CL-015 oli satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, avoin tutkimus, jossa verrattiin Ferinjectiä (n = 97) ja rautasakkaroosia (n = 86) henkilöillä, joilla oli hemodialyysi. Koehenkilöt saivat Ferinjectiä tai rautasakkaroosia 2-3 kertaa viikossa 200 mg: n yksittäisannoksina suoraan dialysaattoriin, kunnes saavutettiin yksilöllisesti laskettu kumulatiivinen rauta-annos (keskimääräinen kumulatiivinen rauta-annos Ferinject-muodossa: 1700 mg). Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Hb -arvon nousun ≥ 1,0 g / dl 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Neljän viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta 44,1% vastasi Ferinject -hoitoon (Hb -nousu ≥ 1,0 g / dl) verrattuna 35,3% rautasakkaroosiin (p = 0,2254).
Krooninen munuaissairaus, joka ei ole riippuvainen dialyysistä
Tutkimus 1VIT04004 oli satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin Ferinjectin turvallisuutta ja tehoa (n = 147) verrattuna oraaliseen rautaan (n = 103). Ferinject-ryhmän potilaat saivat 1000 mg rautaa hoidon alussa ja 500 mg rautaa päivinä 14 ja 28, jos TSAT oli suun kautta otettava rautahaara, he saivat 65 mg rautaa kolmesti vuorokaudessa rautasulfaatin muodossa tutkimuksen aloittamisesta päivänä 56. Koehenkilöitä seurattiin päivään 56. Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat Hb -arvon nousun ≥ 1,0 g / dl milloin tahansa tutkimuksen alun ja lopun tai interventioajan välisenä aikana. suullisen rautaryhmän aiheet (s
Gastroenterologia
Tulehduksellinen suolistosairaus
Tutkimus VIT-CL-IV-008 oli avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Ferinjectin ja suun kautta otettavan rautasulfaatin tehoa ID-anemian vähentämisessä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Potilaat saivat Ferinjectiä (n = 111) yksittäisannoksina enintään 1000 mg rautaa kerran viikossa, kunnes yksilöllisesti laskettu rauta -annos (Ganzoni -kaavaa käyttäen) (keskimääräinen kumulatiivinen rauta -annos: 1490 mg) tai 100 mg rautaa kahdesti vuorokaudessa rautapitoisuutena sulfaatilla (n = 49) 12 viikon ajan. Viikolla 12 Ferinject -hoitoa saaneilla koehenkilöillä oli keskimääräinen Hb -arvon nousu tutkimuksen alusta lähtien 3,83 g / dl, vähintään sama kuin se, joka saavutettiin 12 viikon kaksoiskäsittelyllä rautasulfaatilla (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Tutkimus FER-IBD-07-COR oli avoin satunnaistettu tutkimus, jossa verrattiin Ferinjectin tehoa rautasakkaroosiin verrattuna potilailla, joilla oli remissio tai lievä IBD. arvo ja ruumiinpaino (ks. kohta 4.2) yksittäisannoksina enintään 1000 mg rautaa, kun taas potilailla, jotka saivat rautasakkaroosia, rauta -annokset laskettiin yksilöllisesti käyttäen Ganzoni -kaavaa 200 mg: n rauta -annoksina, kunnes kumulatiivinen rauta -annos saavutettiin. -ylläpito suoritettiin 12 viikon ajan. 65,8% potilaista, jotka saivat Ferinject -valmistetta (n = 240; keskimääräinen raudan kumulatiivinen annos: 1414 mg) vs 53,6%, jotka saivat rautasakkaroosia (n = 235; keskimääräinen kumulatiivinen annos 1207 mg; p = 0,004) oli osoittanut vasteen viikolla 12 (määritelty Hb: n nousu ≥ 2 g / dl). L "83,8% Ferinject -hoitoa saaneista potilaista vs. 75,9% d ja rautasakkaroosilla hoidetut potilaat saivat Hb: n nousun ≥ 2 g / dl tai heillä oli normaaliraja -arvot viikolla 12 (p = 0,019).
Naisten terveys
Synnytyksen jälkeen
Tutkimus VIT-IV-CL-009 oli satunnaistettu, avoin, ei-huonompi tutkimus, jossa verrattiin Ferinjectin (n = 227) tehoa ferrosulfaattiin (n = 117) naisilla, joilla oli synnytyksen jälkeinen anemia. enintään 1000 mg rautaa, kunnes saavutettiin yksilöllisesti laskettu kumulatiivinen rautaannos (Ganzonin kaavan mukaan) tai 100 mg rautaa suun kautta otettuna ferrosulfaattina BID 12 viikon ajan. Potilaan seuranta suoritettiin 12 viikon ajan. Hb lähtötilanteesta viikolla 12 oli 3,37 g / dl Ferinject-ryhmässä (n = 179; keskimääräinen kumulatiivinen raudan annos: 1347 mg) verrattuna 3,29 g / dl rautasulfaattiryhmässä (n = 89), mikä osoittaa, että hoidot ovat huonompia .
Ferritiinin seuranta integroivan hoidon jälkeen
Tutkimuksessa VIT-IV-CL-008 saatiin vain vähän tietoja, jotka osoittivat, että ferritiinipitoisuudet laskevat nopeasti 2–4 viikkoa täydentämisen jälkeen ja hitaammin sen jälkeen. Tutkimuksen 12 viikon seurannan aikana ferritiinitasojen keskiarvot eivät olleet laskeneet arvoihinsa Siksi käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet selvästi, mikä olisi optimaalinen aika ferritiinin uudelleenarviointia varten, mutta ferritiinipitoisuuden arviointi ennen 4 viikkoa integroivan hoidon jälkeen vaikuttaa ennenaikaiselta, joten on suositeltavaa, että lääkäri arvioi ferritiinin uudelleen potilaan tila.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Positroniemissiotomografia on osoittanut, että Ferinjectistä saadut 59Fe ja 52Fe poistuvat nopeasti verestä, siirretään luuytimeen ja talletetaan maksaan ja pernaan.
Kun Ferinject -annos on 100–1 000 mg rautaa kerta -annoksena ID -potilaille, seerumin enimmäisrautapitoisuus 37 mcg / ml - 333 mcg / ml saavutetaan vastaavasti 15 minuutin kuluttua ja 1,21 tunnin kuluttua. Keskuslokeron tilavuus vastaa hyvin plasman tilavuutta (noin 3 litraa).
Injektoitu tai infusoitu rauta poistui nopeasti plasmasta, terminaalinen puoliintumisaika oli 7-12 tuntia ja keskimääräinen viipymäaika (MRT) 11-18 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei-kliiniset tiedot osoittavat, että tavanomaiset tutkimukset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille farmakologinen turvallisuus, toistuvan annoksen toksisuus ja genotoksisuus. Prekliiniset tutkimukset osoittavat, että Ferinjectin vapauttama rauta läpäisee istukan ja erittyy maitoon rajoitetusti ja kontrolloidusti. Lisääntymistoksisuustutkimuksissa kaneilla, joilla oli korkea rautapitoisuus, Ferinject -valmisteeseen liittyi pieniä luuston poikkeavuuksia sikiössä. Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen uroksilla eikä naarailla. Ferinjectin karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty pitkäaikaisia eläinkokeita. Todisteita allergisesta tai immunotoksisesta potentiaalista ei havaittu. Testi in vivo kontrolloitu osoitti, ettei Ferinjectillä ollut ristireaktiivisuutta dekstraanivastaisten vasta-aineiden kanssa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Lääkevalmisteen yhteensopivuutta muiden astioiden kuin polyeteenin ja lasin kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika "-
Myytävänä olevan pakkauksen kestoaika:
3 vuotta.
Säilyvyys säiliön ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Mikrobiologiselta kannalta parenteraalisesti annettavat valmisteet on käytettävä välittömästi.
Kestoaika steriilillä 0,9% m / V natriumkloridiliuoksella laimentamisen jälkeen:
Mikrobiologiselta kannalta parenteraalisesti annettavat valmisteet on käytettävä heti steriilillä 0,9% m / V natriumkloridiliuoksella laimentamisen jälkeen.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna. Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Ferinject toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki, joka sisältää:
2 ml liuosta, joka vastaa 100 mg rautaa. Saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
10 ml liuosta, joka vastaa 500 mg rautaa. Saatavana 1 ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
20 ml liuosta, joka vastaa 1000 mg rautaa. Saatavana 1 injektiopullon pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ennen käyttöä tarkista injektiopullot visuaalisesti sedimentin tai vaurioiden varalta. Käytä vain injektiopulloja, jotka sisältävät homogeenisen, saostumattoman liuoksen.
Jokainen Ferinject -injektiopullo on kertakäyttöinen. Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Ferinjectia saa sekoittaa vain steriiliin 0,9% m / V natriumkloridiliuokseen. Muita suonensisäiseen laimennukseen tarkoitettuja liuoksia tai terapeuttisia aineita ei saa käyttää saostumisen ja / tai yhteisvaikutuksen vuoksi. Laimennusohjeet, katso kohta 4.2.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Vifor Ranska
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin La Défense -kierros 8
92042 Pariisi La Défense Cedex
Ranska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC n. 040251011 - "50 MG / ML injektioneste / infuusioneste, liuos" 1 LASIPULLI 2 ML
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML injektioneste / infuusioneste, liuos" 5 lasipulloa 2 ml
AIC n. 040251035 - "50 MG / ML Injektio- / infuusioliuos" 1 LASIPULLI, 10 ML
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML injektioneste / infuusioneste, liuos" 5 10 ml: n lasipulloa
AIC n. 040251074 - "50 MG / ML injektioneste / infuusioneste, liuos" 1 lasipullo, 20 ml
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. lokakuuta 2011
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Heinäkuuta 2016
