Vaikuttavat aineet: Asetyylisalisyylihappo
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg enterotabletit
Miksi asetyylisalisyylihappoa - geneeristä lääkettä käytetään? Mitä varten se on?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici sisältää asetyylisalisyylihappoa, joka pieninä annoksina kuuluu verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden ryhmään. Verihiutaleet ovat pieniä verisoluja, jotka aiheuttavat hyytymistä ja osallistuvat tromboosiin. Kun veritulppa muodostuu valtimoon, verenkierto estyy ja hapen saanti katkeaa.Kun tämä tapahtuu sydämessä, se voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen; aivoissa se voi aiheuttaa aivohalvauksen.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja estää siten seuraavia:
- sydänkohtaukset
- aivohalvaus
- sydän- ja verisuonitaudit potilailla, joilla on vakaa tai epästabiili angina pectoris (eräänlainen rintakipu).
ACETYLSALICYL ACID DOC Genericiä käytetään myös estämään verihyytymien muodostumista tiettyjen sydänleikkausten jälkeen, joiden tarkoituksena on laajentaa tai avata verisuonia.
Tätä lääkettä ei suositella hätätilanteessa. Sitä voidaan käyttää vain ennaltaehkäisevänä hoitona.
Vasta -aiheet, kun asetyylisalisyylihappoa - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä ota ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericiä, jos
- olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai ACETYLSALICYL ACID DOC Genericin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 "Lisätietoja").
- olet allerginen muille salisylaateille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID). Tulehduskipulääkkeitä käytetään usein niveltulehdukseen tai reumaan ja kipuun.
- sinulla on ollut astmakohtaus tai jotkut kehosi osat ovat turvonnut esim. kasvot, huulet, kurkku tai kieli (angioedeema) salisylaattien tai tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
- sinulla on tai on ollut maha- tai ohutsuolenhaava tai jokin muu verenvuoto, kuten aivohalvaus.
- sinulla on ollut veren hyytymisongelmia.
- sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
- on raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana; et saa ottaa suurempia annoksia kuin 100 mg vuorokaudessa (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
- käytät metotreksaatti -nimistä lääkettä (esim. syövän tai nivelreuman hoitoon) yli 15 mg: n annoksina viikossa.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat asetyylisalisyylihappoa - geneerinen lääke
Kerro lääkärillesi ennen ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericin ottamista, jos:
- sinulla on munuais-, maksa- tai sydänvaivoja
- sinulla on tai on ollut vatsan tai ohutsuolen ongelmia
- sinulla on korkea verenpaine
- sinulla on astma, heinänuha, nenäpolyyppejä tai muita kroonisia hengityselinsairauksia; asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa astmakohtauksen
- on koskaan ollut kihti
- sinulla on raskas kuukautiskierto
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos oireesi pahenevat tai jos sinulla on vakavia tai odottamattomia sivuvaikutuksia, esim. epätavalliset verenvuoto -oireet, vakavat ihoreaktiot tai muut merkit vakavasta allergisesta reaktiosta (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Kerro lääkärillesi, jos olet menossa leikkaukseen (myös pieneen leikkaukseen, kuten hampaanpoistoon), koska asetyylisalisyylihappo tekee verestä ohuemman ja voi siksi lisätä verenvuotoriskiä.
Lapsille annettu asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa Reyen oireyhtymän.Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin ja maksaan ja voi olla hengenvaarallinen.Siksi ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -valmistetta ei saa antaa alle-vuotiaille lapsille. 16, ellei lääkärin neuvoa Sinun on oltava varovainen, ettet joudu dehydratoitumaan (jano voi tuntua ja suu voi kuivua), koska asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen.
Tämä lääke ei sovellu kipulääkkeeksi tai kuumeen alentamiseksi.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma niistä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa asetyylisalisyylihapon - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt
Hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos asetyylisalisyylihappoa käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa:
- ohentaa verta / estää hyytymiä (esim. varfariini, hepariini, klopidogreeli)
- elinsiirteen hyljintä (syklosporiini, takrolimuusi)
- korkea verenpaine (esim. diureetit ja ACE: n estäjät)
- sykkeen säätely (digoksiini)
- maaninen-masennussairaus (litium)
- kipu ja tulehdus (esim. tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai steroidit)
- kihti (esim. probenesidi)
- epilepsia (valproaatti, fenytoiini)
- glaukooma (asetatsolamidi)
- syöpä tai nivelreuma (metotreksaatti alle 15 mg: n annoksina viikossa)
- diabetes (esim. glibenklamidi)
- masennus (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), kuten sertraliini tai paroksetiini)
- käyttö hormonikorvaushoitona lisämunuaisen tai aivolisäkkeen tuhoutumisen tai poistamisen jälkeen tai tulehduksen hoitoon, mukaan lukien reumasairaudet ja suolistotulehdus (kortikosteroidit)
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Alkoholin nauttiminen voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä ja pidentää verenvuotoaikaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaana olevien naisten ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa raskauden aikana, ellei lääkäri ole neuvonut.
Älä ota ACETYLSALICYL ACID DOC Genericiä raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, ellei lääkäri ole määrännyt sinua, ja tässä tapauksessa vuorokausiannos ei saa ylittää 100 mg (ks. Kohta "Älä ota ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"). Säännölliset tai suuret annokset tätä lääkettä raskauden loppuvaiheessa voivat aiheuttaa vakavia komplikaatioita äidille tai vauvalle.
Imettävät naiset eivät saa käyttää asetyylisalisyylihappoa muuten kuin lääkärin määräyksestä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Asetyylisalisyylihapon käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Ota ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Sydänkohtauksen ehkäisy:
- Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Aivohalvauksen ehkäisy:
- Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa tai epästabiili angina pectoris (eräänlainen rintakipu):
- Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Veritulppien muodostumisen estäminen tietyntyyppisten sydänleikkausten jälkeen:
- Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Tavanomainen annos pitkäaikaisessa hoidossa on 100 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici -valmistetta ei saa ottaa suurempina annoksina, ellei lääkäri niin määrää, eikä annos saa ylittää 300 mg vuorokaudessa.
Eläkeläiset
Kuten aikuisilla. Yleensä asetyylisalisyylihappoa tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, jotka ovat herkempiä haittavaikutuksille.Hoito on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin.
Lapset
Asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille, ellei lääkäri ole määrännyt (ks. Kohta "Ole erityisen varovainen ACETYLSALICYL ACID DOC Genericin suhteen"
Antotapa
Suun kautta.
Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän määrän nesteen (1/2 lasillista vettä) kanssa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen asetyylisalisyylihappoa - geneerinen lääke
Jos otat enemmän ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericiä kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa liian monta tablettia (tai joku muu), hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai ota yhteys lähimpään päivystykseen. Näytä lääkärille, mitä lääkkeestä tai tyhjästä pakkauksesta on jäljellä.
Yliannostusoireita voivat olla korvien soiminen, kuulo -ongelmat, päänsärky, huimaus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Suuri yliannostus voi johtaa nopeaan hengitykseen (hyperventilaatio), kuumeeseen, liialliseen hikoiluun, levottomuuteen, kouristuksiin, aistiharhoihin, alhaiseen verensokeriin, koomaan ja sokkiin.
Jos unohdat ottaa ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericin
Jos unohdat annoksen, odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka sitten tavalliseen tapaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.Sivuvaikutukset Mitkä ovat asetyylisalisyylihapon sivuvaikutukset - geneerinen lääke
Kuten kaikki lääkkeet, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericin käyttö ja kerro siitä heti lääkärillesi:
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kasvojen tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
- Rakkulat tai kuorinta ihon punoitus voi liittyä korkeaan kuumeeseen ja nivelkipuun. Tämä voi olla erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä.
- Epätavallinen verenvuoto, kuten veren yskiminen, veri oksennuksessa tai virtsassa tai tummat ulosteet.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 potilaalla 100: sta):
- Ruoansulatushäiriöt.
- Lisääntynyt verenvuototaipumus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 potilaalla 1000: sta):
- Nokkosihottuma.
- Vuotava nenä.
- Vaikeus hengittää.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 potilaalla 10000: sta):
- Vaikea verenvuoto mahasta tai suolistosta, aivoverenvuoto; muuttunut verisolujen määrä.
- Pahoinvointi ja oksentelu.
- Kouristukset alahengitysteissä, astmakohtaukset.
- Verisuonten tulehdus.
- Mustelmia ja violetteja täpliä (ihon verenvuoto).
- Vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottumat, joita kutsutaan erythema multiformeksi ja sen hengenvaarallisiksi muunnelmiksi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä.
- Yliherkkyysreaktiot, kuten esimerkiksi huulten, kasvojen tai vartalon turvotus tai sokki.
- Erittäin raskaat tai pitkittyneet kuukautiset.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon
- Korvien soiminen (tinnitus) tai kuulon heikkeneminen.
- Päänsärky.
- Huimaus.
- Maha- tai ohutsuolen haavaumat ja rei'itys.
- Verenvuodon pidentyminen.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Maksan vajaatoiminta.
- Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
Älä käytä ACETYLSALICYL ACID DOC Genericiä pakkauksessa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici sisältää
Vaikuttava aine on asetyylisalisyylihappo.Kukin gastroresistentti tabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, steariinihappo; pinnoite: metakryylihappo - etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1), polysorbaatti 80, natriumlauryylisulfaatti, trietyylisitraatti, talkki.
Kuvaus ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici gastroresistentit tabletit 100 mg ovat pyöreitä, valkoisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 7,2 mm.
Pakkaus:
Läpipainopakkaukset: 30 enterotablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ASETYYLISALICYYLIHAPPO DOC GENERICI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi enterotabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Gastroresistentti tabletti 100 mg: pyöreä, valkoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 7,2 mm.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• Sydäninfarktin toissijainen ehkäisy.
• Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa angina pectoris.
• Epävakaa angina pectoris, paitsi akuutin vaiheen aikana.
• Ohituksen tukkeutumisen estäminen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen.
• Sepelvaltimoiden leikkaus, paitsi akuutin vaiheen aikana.
• Ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) ja aivoverenkiertohäiriöiden (CVA) toissijainen ehkäisy edellyttäen, että aivonsisäisten verenvuotojen esiintyminen on suljettu pois.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericiä ei suositella hätätilanteissa. Käyttö rajoittuu toissijaiseen ennaltaehkäisyyn kroonisella hoidolla.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
Sydäninfarktin toissijainen ehkäisySuositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa angina pectorisSuositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Epävakaa angina pectoris, paitsi akuutin vaiheen aikanaSuositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Ohituksen tukkeutumisen estäminen sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeenSuositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Sepelvaltimoiden leikkaus, paitsi akuutin vaiheen aikanaSuositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Ohimenevien iskeemisten hyökkäysten (TIA) ja aivoverenkiertohäiriöiden (CVA) toissijainen ehkäisy edellyttäen, että aivojen sisäiset verenvuodot on suljettu poisSuositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Tavanomainen annos pitkäaikaisessa käytössä on 100 mg kerran päivässä ACETYLSALICYL ACID DOC Genericiä ei saa käyttää suurempina annoksina, ellei lääkäri niin määrää, eikä määrätty annos saa ylittää 300 mg.
Eläkeläiset
Yleensä asetyylisalisyylihappoa tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, jotka ovat alttiimpia haittavaikutuksille. Hoito on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin.
Pediatriset potilaat
Asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa lapsille ja alle 16 -vuotiaille nuorille, ellei lääkäriä ole neuvottu, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat (ks. Kohta 4.4).
Antotapa
Suun kautta.
Tabletit on nieltävä kokonaisina riittävän määrän nesteen kanssa (1/2 lasillista vettä) .Suolaresistentin päällysteen vuoksi tabletteja ei saa murskata, rikkoa tai pureskella, koska päällyste estää ärsyttäviä vaikutuksia suolistossa.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys salisyylihappoyhdisteille tai prostaglandiinisynteesin estäjille (esim. Joillekin astmapotilaille, jotka voivat kärsiä kouristuksista tai heikkoudesta) tai jollekin apuaineelle.
- mahahaava ja / tai mahalaukun / suoliston verenvuoto akuutissa vaiheessa tai historiassa tai muita verenvuotoja, kuten aivoverenvuotoja;
- hemorraginen diateesi; hyytymishäiriöt, kuten hemofilia ja trombosytopenia;
- vaikea maksan vajaatoiminta;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- yli 100 mg: n vuorokausiannokset raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. kohta 4.6);
- metotreksaatti, jota käytetään yli 15 mg / viikko annoksina (ks. kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici ei sovellu käytettäväksi tulehdusta / kipua lievittävänä / kuumetta alentavana aineena.
Sitä suositellaan käytettäväksi aikuisille ja yli 16 -vuotiaille nuorille. Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi nuorille / alle 16 -vuotiaille lapsille, ellei odotettu hyöty ole suurempi kuin riskit. Asetyylisalisyylihappo voi olla tekijä Reyen oireyhtymän taustalla joillakin lapsilla.
Verenvuotoriski kasvaa, erityisesti leikkauksen aikana tai sen jälkeen (myös pienillä leikkauksilla, kuten hampaanpoisto) .Käytä varovaisuutta ennen leikkausta, mukaan lukien hampaanpoisto Hoidon väliaikainen keskeyttäminen voi olla tarpeen.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici -valmistetta ei suositella menorragian yhteydessä, jolloin kuukautiset voivat lisääntyä.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici -valmistetta on käytettävä varoen verenpaineessa ja potilailla, joilla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai verenvuotoja tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Potilaiden tulee ilmoittaa epätavallisista verenvuototapahtumista lääkärilleen. Jos maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee, hoito on lopetettava.
Asetyylisalisyylihappoa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta (vasta -aiheinen, jos vaikea) tai dehydratoituneilla potilailla, koska tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa. Maksan toimintakokeet on tehtävä säännöllisesti potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Asetyylisalisyylihappo voi laukaista bronkospasmin ja astmakohtauksia tai muita yliherkkyysreaktioita Riskitekijöitä ovat astma, heinänuha, nenän polyypit tai krooninen hengityselinsairaus. Sama koskee potilaita, joilla on myös allergisia reaktioita muille aineille (esim. Ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa).
Vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Steven-Johnsonin oireyhtymä, on harvoin raportoitu asetyylisalisyylihapon käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
Iäkkäät potilaat ovat erityisen herkkiä tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksille, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo.
Samanaikaista hoitoa ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericillä ja muilla hemostaasia muuttavilla lääkkeillä (esim. Antikoagulantit, kuten varfariini, trombolyyttiset ja verihiutaleiden vastaiset aineet, tulehduskipulääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) ei suositella, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, koska ne voivat lisätä verenvuotoriskiä. (ks. kohta 4.5) Jos yhdistelmää ei voida välttää, suositellaan huolellista verenvuodon merkkien seurantaa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti haavaumariskiä lisääviä lääkkeitä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja deferasiroksia (ks. Kohta 4.5).
Pieni annos asetyylisalisyylihappoa vähentää virtsahapon erittymistä. Tästä syystä potilailla, joilla on yleensä alhainen virtsahapon erittyminen, voi olla kihtihyökkäyksiä (ks. Kohta 4.5).
Sulfonyyliurean ja insuliinin aiheuttaman hypoglykemian riski voi kasvaa suuremmalla ACETYLSALICYLIC ACID -annoksella (ks. Kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
Metotreksaatti (käytetään annoksina> 15 mg / viikko): metotreksaatin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmä lisää metotreksaatin hematologista toksisuutta asetyylisalisyylihapon aiheuttaman metotreksaatin munuaispuhdistuman vuoksi. Näin ollen metotreksaatin (annokset> 15 mg / viikko) ja ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Yhdistelmiä ei suositella
Uricosuric -aineet, esim. probenesidi: salisylaatit antagonisoivat probenesidin vaikutusta.Yhdistystä tulee välttää.
Yhdistykset, jotka tarvitsevat varotoimia käyttöön tai joita on harkittava
Antikoagulantit, esim. kumariini, hepariini, varfariini: lisääntynyt verenvuotoriski, joka johtuu trombosyyttitoiminnan estämisestä, pohjukaissuolen limakalvon vauriosta ja suun kautta otettavien antikoagulanttien siirtymisestä plasman proteiinien sitoutumiskohdista.Verenvuotoaikaa on seurattava (ks. kohta 4.4).
Verihiutaleiden aggregaatiota estävät aineet (esim. Klopidogreeli ja dipyridamoli) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet, kuten sertraliini tai paroksetiini): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Diabeteslääkkeet, esim. sulfonyyliureat: salisylaatit voivat lisätä sulfonyyliureoiden hypoglykeemistä vaikutusta.
Digoksiini ja litium: Asetyylisalisyylihappo heikentää digoksiinin ja litiumin erittymistä munuaisiin, mikä lisää plasman pitoisuuksia. Plasman digoksiini- ja litiumpitoisuuksien seurantaa suositellaan asetyylisalisyylihapon hoidon alussa ja lopussa.
Diureetit ja verenpainelääkkeet: Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden verenpainetta alentavaa tehoa Muiden tulehduskipulääkkeiden tapaan ACE: n estäjien samanaikainen käyttö lisää akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Diureetit: akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, joka johtuu heikentyneestä glomerulussuodatuksesta, joka johtuu prostaglandiinien munuaissynteesin heikentymisestä. On suositeltavaa nesteyttää potilas ja seurata munuaisten toimintaa hoidon alussa.
Hiilihappoanhydraasin estäjät (asetatsolamidi): voi esiintyä vakavaa asidoosia ja lisääntynyttä toksisuutta keskushermostolle.
Systeemiset kortikosteroidit: Asetyylisalisyylihapon ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haavauman ja verenvuodon riskiä (ks. Kohta 4.4).
Metotreksaatti (käytetään annoksina: metotreksaatin ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmä voi lisätä metotreksaatin hematologista toksisuutta, koska asetyylisalisyylihapon aiheuttama metotreksaatin munuaispuhdistuma on heikentynyt.
Verikokeet on tehtävä viikoittain yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Tarkempaa seurantaa tulisi tehdä myös lievästi heikentyneen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä sekä iäkkäillä potilailla.
Muut tulehduskipulääkkeet: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavauman ja verenvuodon riski johtuu synergistisestä vaikutuksesta.
Ibuprofeeni: Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon, kun näitä kahta lääkettä annetaan samanaikaisesti. Kuitenkin näiden tietojen rajallisuus ja tietojen ekstrapolointiin liittyvät epävarmuustekijät ex vivo kliininen tilanne tarkoittaa sitä, että ibuprofeenin säännöllisestä käytöstä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä ja että kliinisesti merkittävää vaikutusta ibuprofeenin satunnaiseen käyttöön ei pidetä todennäköisenä (ks. kohta 5.1).
Siklosporiini, takrolimuusi: Tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa saattaa lisätä siklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksista vaikutusta. Munuaisten toimintaa on seurattava, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa.
ValproaattiAsetyylisalisyylihapon on raportoitu vähentävän valproaatin sitoutumista seerumin albumiiniin lisäämällä siten vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa.
Fenytoiini: salisylaatit vähentävät fenytoiinin sitoutumista plasman albumiiniin.Tämä voi johtaa plasman kokonaisfenytoiinipitoisuuden laskuun, mutta voi johtaa "vapaan fenytoiinin fraktion lisääntymiseen. Sitoutumaton pitoisuus ja siten terapeuttinen teho eivät näytä muuttuvan merkittävästi."
Alkoholi: Alkoholin ja asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö lisää ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Pienet annokset (enintään 100 mg / vrk): gKliiniset tutkimukset osoittavat, että enintään 100 mg: n vuorokausiannoksia voidaan pitää turvallisina vain synnytyksessä, joka vaatii erikoislääkärin seurantaa.
Annokset 100-500 mg / vrk: Kliininen kokemus yli 100 mg / vrk ja enintään 500 mg / vrk annosten käytöstä on riittämätön. Siksi alla olevat suositukset koskevat myös tätä annosaluetta, jos annos on 500 mg / päivä tai enemmän.
500 mg / vrk tai suurempia annoksia: Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun synteesin estäjä prostaglandiineja on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Kardiovaskulaaristen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskin uskotaan kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu lisäävän lisääntymistä ennen ja jälkeen implantaation ja alkion / sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antaminen organogeneesin aikana on osoitettu lisäävän erilaisten epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, ilmaantuvuutta.
Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa, ellei se ole selvästi välttämätöntä.Jos asetyylisalisyylihappoa käyttää nainen, joka odottaa raskautta, tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana. Raskaus ja hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö a:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydramnion kanssa;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa, a:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Näin ollen asetyylisalisyylihappo annoksilla 100 mg / päivä ja enemmän on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Salisylaatit ja niiden metaboliitit erittyvät pieninä määrinä äidinmaitoon.
Koska vastasyntyneellä ei ole toistaiseksi havaittu haittavaikutuksia, suositeltujen annosten lyhytaikainen käyttö ei edellytä imetyksen keskeyttämistä. Pitkäaikaisessa käytössä ja / tai suurempien annosten ottamisessa imetys on lopetettava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ACETYLSALICYL ACID DOC Genericin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Asetyylisalisyylihapon farmakodynaamisten ominaisuuksien ja haittavaikutusten perusteella vaikutusta reaktiivisuuteen ja ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole odotettavissa.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on ryhmitelty elinjärjestelmäluokituksen mukaan. Kussakin elinjärjestelmässä esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
04.9 Yliannostus
Vaikka kyseessä on huomattavia yksilöiden välisiä vaihteluja, myrkyllisen annoksen voidaan katsoa olevan noin 200 mg / kg aikuisilla ja 100 mg / kg lapsilla. Tappava annos asetyylisalisyylihappoa on 25-30 grammaa. Salisylaatin pitoisuudet plasmassa yli 300 mg / l viittaavat myrkytykseen. Plasman pitoisuudet yli 500 mg / l aikuisilla ja 300 mg / l lapsilla aiheuttavat yleensä vakavaa toksisuutta.
Yliannostus voi olla haitallista iäkkäille potilaille ja erityisesti pienille lapsille (terapeuttinen yliannostus tai usein tapahtuva myrkytys voivat johtaa kuolemaan).
Keskivaikean myrkytyksen oireet
Tinnitus, kuulon heikkeneminen, päänsärky, huimaus, sekavuus ja ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu).
Vaikean myrkytyksen oireet
Oireet liittyvät vakavaan happo-emästasapainoon. Ensinnäkin tapahtuu hyperventilaatio, joka aiheuttaa hengitysteiden alkaloosin. Hengitysteiden asidoosi ilmenee hengityskeskuksen tukahduttamisen vuoksi. Lisäksi metabolinen asidoosi ilmenee salisylaattien läsnäolon seurauksena.
Myrkytys nuoremmilla lapsilla diagnosoidaan usein edistyneessä vaiheessa, joten he ovat yleensä jo saavuttaneet asidoottisen vaiheen.
Lisäksi seuraavia oireita voi esiintyä: hypertermia ja hikoilu, joka aiheuttaa nestehukkaa: levottomuus, kouristukset, aistiharhat ja hypoglykemia. Hermoston masennus voi johtaa koomaan, sydän- ja verisuonitapahtumaan tai hengityspysähdykseen.
Yliannostuksen hoito
Jos myrkyllinen annos on nielty, tarvitaan sairaalahoitoa. Jos kohtalainen myrkytys, on yritettävä aiheuttaa oksentelua.
Jos tämä ei onnistu, mahahuuhtelu voidaan suorittaa ensimmäisen tunnin aikana suuren määrän lääkkeen ottamisen jälkeen, minkä jälkeen annetaan aktiivihiiltä (adsorbentti) ja natriumsulfaattia (laksatiivinen).
Aktiivihiiltä voidaan antaa kerta -annoksena (50 g aikuiselle, 1 g / kg alle 12 -vuotiaalle lapselle).
Virtsan alkalointi (250 mmol NaHC03, kolme tuntia) säilyttäen kontrolloidun virtsan pH -tason.
Vaikeassa myrkytyksessä hemodialyysi on edullinen.
Muita oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet, verihiutaleiden aggregaation estäjät paitsi hepariini.
ATC -koodi: B01AC06.
Asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aktivaatiota: estämällä verihiutaleiden syklo -oksigenaasia asetyloimalla se estää tromboksaani A2: n synteesiä, joka aktivoi fysiologisia prosesseja ja vapautuu verihiutaleista, jolla näyttää olevan rooli ateromaattisten vaurioiden komplikaatioissa.
TXA2 -synteesin esto on peruuttamaton, koska trombosyytit, joilla ei ole ydintä, eivät kykene (puuttuvat kykyyn syntetisoida proteiineja) syntetisoimaan uutta syklo -oksigenaasia sen jälkeen, kun nykyinen on asetyloitu asetyylisalisyylihapolla.
Toistuvat annokset välillä 20 - 325 mg johtavat entsymaattisen aktiivisuuden "estoon" 30 - 95%.
Sidoksen peruuttamattoman luonteen vuoksi vaikutus säilyy trombosyyttien koko elinkaaren ajan (7-10 päivää) .Estävä vaikutus ei lopu pitkäaikaisen hoidon aikana ja entsymaattinen aktiivisuus palautuu vähitellen 24 verihiutaleen uusimisen jälkeen. 48 tuntia hoidon lopettamisen jälkeen.
Asetyylisalisyylihappo pidentää verenvuotoaikaa keskimäärin noin 50-100%, mutta yksilöllisiä vaihteluita voidaan havaita.
Kokeelliset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeeni saattaa estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. välittömästi vapauttavan asetyylisalisyylihapon (81 mg) antamisen jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen tai verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Kuitenkin tietojen puute ja tietojen ekstrapolointiin liittyvät epävarmuustekijät ex vivo kliinisestä tilanteesta ei voi tehdä vankkoja johtopäätöksiä ibuprofeenin säännöllisestä käytöstä, eikä mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta voida pitää todennäköisenä ibuprofeenin satunnaisen käytön yhteydessä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen asetyylisalisyylihappo imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta. Tärkein imeytymiskohta on proksimaalinen ohutsuoli. Kuitenkin merkittävä osa annoksesta hydrolysoituu jo salisyylihapoksi suolen seinämässä imeytymisprosessin aikana. Hydrolyysin aste riippuu imeytymisnopeudesta.
Kun ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici -tabletit on otettu, asetyylisalisyylihapon ja salisyylihapon enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 5 tunnin kuluttua ja 6 tunnin kuluttua, jos lääke on annettu paastolla. Jos tabletit otetaan ruoan kanssa, Maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 3 tuntia myöhemmin kuin paastotilassa.
Jakelu
Sekä asetyylisalisyylihappo että päämetaboliitti, salisyylihappo, sitoutuvat laajalti plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin, ja jakautuvat nopeasti elimistöön.
Salisyylihapon sitoutuminen proteiineihin riippuu voimakkaasti sekä salisyylihapon että albumiinin pitoisuudesta Asetyylisalisyylihapon jakautumistilavuus on noin 0,16 l / kg.Salisyylihappo diffundoituu hitaasti nivelnesteeseen, läpäisee istukan ja siirtyy äidinmaitoon.
Aineenvaihdunta
Asetyylisalisyylihappo metaboloituu nopeasti salisyylihapoksi, jonka puoliintumisaika on 15-30 minuuttia. Myöhemmin salisyylihappo muuttuu pääasiassa glysiinin ja glukuronihapon konjugaateiksi ja pieniksi gentisiinihapon osiksi.
Salisyylihapon eliminaation kinetiikka on annoksesta riippuvainen, koska maksan entsyymien kapasiteetti rajoittaa aineenvaihduntaa. Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee siksi 2-3 tunnin kuluttua pienien annosten antamisesta ja 12 tuntia tavanomaisten annosten jälkeen. kivunlievitystä ja enintään 15-30 tuntia suurten terapeuttisten annosten jälkeen tai myrkytyksen sattuessa.
Eliminaatio
Salisyylihappo ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Asetyylisalisyylihapon prekliininen turvallisuusprofiili on hyvin dokumentoitu.
Eläinkokeissa salisylaatit eivät vahingoittaneet muita elimiä kuin munuaisia.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiötoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia asetyylisalisyylihapolla emolle toksisilla annoksilla. Kliininen merkitys on tuntematon, koska ei-kliinisissä tutkimuksissa käytetyt annokset ovat paljon suurempia (vähintään 7 kertaa) kuin suositeltu enimmäisannos hyväksytyissä sydän- ja verisuonitapauksissa.
Asetyylisalisyylihapon mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta on tutkittu laajasti.
Kokonaistulokset eivät osoita merkkejä mutageenisista tai karsinogeenisistä vaikutuksista hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin: cmikrokiteinen elluloosi; maissitärkkelys; vedetön kolloidinen piidioksidi; steariinihappo.
Pinnoite: ametakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1: 1); polysorbaatti 80; natriumlauryylisulfaatti; trietyylisitraatti; talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpipainopakkaus (PVC / alumiini).
Pakkaukset
Läpipainopakkaukset: 30 enterotablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETIT" 30 TABLETTIA PVC / AL -LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2013.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2013.
