Vaikuttavat aineet: Insuliini (Insuliini detemir)
Levemir 100 yksikköä / ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Käyttöaiheet Miksi Levemiria käytetään? Mitä varten se on?
Levemir on pitkävaikutteinen moderni "insuliinianalogi". Nykyaikaiset insuliinilääkkeet ovat parannettu versio ihmisinsuliinista.
Levemiria käytetään korkean verensokerin alentamiseen aikuisilla, nuorilla ja yli 1 -vuotiailla lapsilla, joilla on diabetes mellitus (diabetes) Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren verensokeritason säätämiseksi.
Levemiriä voidaan käyttää nopeasti vaikuttavien ateriainsuliinilääkkeiden kanssa. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemiriä voidaan käyttää myös yhdessä diabetespillereiden ja / tai ruiskeena annettavien diabeteslääkkeiden kanssa, lukuun ottamatta insuliinia.
Levemirillä on pitkäaikainen ja jatkuva vaikutus veren sokeripitoisuuden alentamiseen 3-4 tunnin kuluessa injektiosta. Levemir tarjoaa jopa 24 tunnin insuliinipeiton lähtötilanteessa.
Vasta -aiheet Milloin Levemiria ei tule käyttää
Älä käytä Levemiriä
- Jos olet allerginen detemirinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, katso kohta 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.
- Jos sinulle ilmaantuu matalan verensokerin varoitusoireita, katso a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
- Insuliinipumpuissa.
- Jos FlexPen tippuu, se on vaurioitunut tai halkeillut.
- Jos sitä ei ole säilytetty oikein tai se on jäädytetty, katso kohta 5, Levemirin säilyttäminen.
- Jos insuliini ei ole kirkasta, väritöntä ja vesipitoista vettä.
Älä käytä Levemiria, jos jokin näistä koskee sinua. Kysy neuvoa lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levemir -valmistetta
Ennen Levemirin käyttöä
- Tarkista etiketistä, että se on oikeantyyppinen insuliini.
- Käytä aina uutta neulaa jokaiseen pistokseen kontaminaation estämiseksi.
- Neuloja ja Levemir FlexPen -kynää ei saa jakaa muiden kanssa.
Varoitukset ja varotoimet
Tietyt olosuhteet ja toiminnot voivat vaikuttaa insuliinitarpeeseesi. Nämä sisältävät:
- Jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen häiriöitä.
- Jos fyysinen aktiivisuus on lisääntynyt tai tavanomainen ruokavalio on muuttunut, tämä voi aiheuttaa verensokeritasosi vaihtelun.
- Jos tulet sairaaksi: jatka insuliinin käyttöä ja ota yhteys lääkäriisi.
- Jos aiot matkustaa ulkomaille, matkustaminen eri aikavyöhykkeen maihin voi aiheuttaa insuliinintarpeesi ja pistosajan vaihtelun.
- Jos albumiinipitoisuutesi on erittäin alhainen, sinun on seurattava verensokeritasoa huolellisesti. Keskustele lääkärisi kanssa.
Lapset ja nuoret
Levemiriä voidaan käyttää nuorille ja 1 -vuotiaille lapsille.
Levemirin turvallisuutta ja tehoa alle 1 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Levemirin vaikutusta
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoon ja voivat muuttaa insuliinintarvetta. insuliinihoito.
Verensokeritasosi voi laskea (hypoglykemia), jos käytät:
- muita diabeteslääkkeitä
- monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), joita käytetään masennuksen hoitoon
- beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
- angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät (ACE: n estäjät, joita käytetään tiettyjen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon)
- salisylaatit (käytetään kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen)
- anaboliset steroidit (kuten testosteroni)
- sulfonamideja (käytetään infektioiden hoitoon).
Verensokeritasosi voi nousta (hyperglykemia), jos käytät:
- ehkäisypillerit (ehkäisypillerit)
- tiatsidit (käytetään korkean verenpaineen tai liiallisen nesteen kertymisen hoitoon)
- glukokortikoidit (kuten "kortisoni", jota käytetään tulehduksen hoitoon)
- kilpirauhashormonit (käytetään kilpirauhasen sairauksien hoitoon)
- sympatomimeetit, kuten epinefriini (adrenaliini), salbutamoli, terbutaliini, joita käytetään astman hoitoon
- kasvuhormoni (lääke, jota käytetään luuston ja somaattisen kasvun stimulointiin ja joka vaikuttaa merkittävästi kehon aineenvaihduntaprosesseihin)
- danatsoli (lääke, joka vaikuttaa ovulaatioon).
Oktreotidi ja lanreotidi (käytetään akromegalian hoitoon, harvinainen hormonaalinen häiriö, joka yleensä esiintyy keski-ikäisillä aikuisilla "aivolisäkkeen kasvuhormonin liiallisen tuotannon" vuoksi, voivat nostaa tai laskea verensokeriasi.
Beetasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) voivat heikentää tai tukahduttaa kokonaan varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa alhaisen verensokerin.
Pioglitatsoni (tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävät tabletit)
Jotkut potilaat, joilla oli pitkäaikainen tyypin 2 diabetes ja sydänsairaus tai aikaisempi aivohalvaus ja joita hoidettiin pioglitatsonilla ja insuliinilla, kokivat sydämen vajaatoimintaa. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallinen hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (turvotus).
Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet käyttänyt jotakin luetelluista lääkkeistä.
Juo alkoholia ja ota Levemir
- Jos juot alkoholia, insuliinintarpeesi voi muuttua, kun verensokerisi voi nousta tai laskea. Huolellinen tarkastus on suositeltavaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
- Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Insuliiniannostasi on ehkä muutettava raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen. Diabeteksen hallinta on tärkeää huolellisesti, etenkin hypoglykemian estämiseksi lapsen terveyden vuoksi.
- Jos imetät, ota yhteys lääkäriisi, koska saatat tarvita insuliiniannoksen säätämistä.
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ota yhteyttä lääkäriisi ajamisesta tai koneiden käytöstä:
- Jos sinulla on usein hypoglykemiajaksoja.
- Jos sinulla on vaikea tunnistaa matalan verensokerin varoitusmerkkejä.
Jos verensokerisi on korkea tai matala, se voi vaikuttaa kykyysi keskittyä ja reagoida ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Muista, että se voi vaarantaa itsesi tai muut.
Tärkeää tietoa Levemirin sisältämistä aineista
Levemir sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, mikä tarkoittaa, että Levemir on käytännössä "natriumiton".
Annos, antotapa ja antotapa Levemirin käyttö: Annostus
Annos ja milloin insuliini otetaan
Käytä aina insuliinia ja säädä annosta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Levemiriä voidaan käyttää nopeasti vaikuttavien ateriainsuliinilääkkeiden kanssa. Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Levemiriä voidaan käyttää myös yhdessä diabetespillereiden ja / tai ruiskeena annettavien diabeteslääkkeiden kanssa, lukuun ottamatta insuliinia.
Älä muuta insuliiniasi, ellei lääkäri niin määrää.
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi, jos:
- jos lääkäri on vaihtanut insuliinityyppisi tai -merkkisi tai
- lääkäri on lisännyt toisen lääkkeen diabeteksen hoitoon yhdessä Levemir -hoidon kanssa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Levemiriä voidaan käyttää nuorille ja 1 vuoden ikäisille lapsille.
Levemirillä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia alle 1 -vuotiailla lapsilla.
Käyttö erityisissä potilasryhmissä
Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jos olet yli 65 -vuotias, sinun tulee seurata verensokeriasi säännöllisesti ja keskustella lääkärisi kanssa insuliiniannoksen muuttamisesta.
Kuinka usein pistät
Levemiriä tulee antaa kerran vuorokaudessa, kun sitä käytetään yhdessä diabeteslääkkeiden kanssa ja / tai yhdistelmänä muiden injektoitavien diabeteslääkkeiden kuin insuliinin kanssa. Kun Levemiria käytetään osana perus-bolusinsuliinihoitoa, se tulee antaa kerran tai kahdesti päivässä tarpeen mukaan. Levemir -annos on säädettävä yksilöllisesti. Injektio voidaan antaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.Jos verensokerin säätelyn optimoimiseksi tarvitaan kaksi vuorokausiannosta, ilta -annos voidaan antaa illalla tai ennen nukkumaanmenoa. .
Miten ja mihin pistää
Levemir annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle). Älä koskaan pistä Levemiria suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihakseen).
Jokaisella pistoksella vaihdat pistoskohtaa tavallisesti käytetyllä ihoalueella. Tämä voi vähentää ihon kokkareiden ja kuoppien kehittymisen riskiä (ks. Kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Parhaat pistoskohdat ovat: reiden etuosa, vatsa tai olkavarsi. On suositeltavaa tarkistaa verensokerisi säännöllisesti.
Miten Levemir FlexPen -kynää käytetään
Levemir FlexPen on esitäytetty, värikoodattu kertakäyttöinen kynä, joka sisältää detemirinsuliinia.
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen käyttöohjeet ja käytä kynää kohdassa "Käyttöohjeet" kuvatulla tavalla.
Varmista aina, että käytät oikeaa kynää ennen insuliinin pistämistä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Levemiria
Jos otat enemmän insuliinia kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa insuliinia, verensokerisi laskee liian alas (hypoglykemia).
Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
Jos unohdat ottaa insuliinin
Jos unohdat ottaa insuliinin, verensokeritasosi nousee liian korkeaksi (hyperglykemia).
Jos lopetat insuliinin ottamisen
Älä lopeta insuliinin ottamista keskustelematta lääkärisi kanssa, joka kertoo sinulle, mitä tehdä. Tämä voi johtaa erittäin korkeaan verensokeriin (vaikea hyperglykemia) ja ketoasidoosiin. Katso c) Diabeteksen vaikutukset kohdassa 4.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Levemirin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä sivuvaikutuksista.
Alhainen verensokeri (hypoglykemia) on hyvin yleinen sivuvaikutus. Sitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä.
Sinulla voi olla alhainen verensokeri, jos:
- Pistä liikaa insuliinia.
- Syö liian vähän tai ohita ateriat.
- Harjoittele tavallista enemmän.
- Juo alkoholia (katso Alkoholin juominen ja Levemirin ottaminen osassa 2).
Varoitusoireet alhaisesta verensokerista: kylmä hiki; kylmä, vaalea iho; päänsärky; nopea sydämenlyönti; ei voi hyvin; todella nälkäinen; tilapäiset näköhäiriöt; uneliaisuus epätavallinen väsymys ja heikkous; hermostuneisuus tai vapina; ahdistuneisuus sekavuustila; keskittymisvaikeudet.
Vaikea hypoglykemia voi johtaa tajunnan menetykseen. Jos pitkittynyttä vaikeaa hypoglykemiaa ei hoideta, se voi aiheuttaa (väliaikaisen tai pysyvän) aivovaurion ja jopa kuoleman. Voit palata tajuntaasi nopeammin "ruiskeella" glukagonihormonia, jonka antaa joku, joka osaa käyttää sitä. Jos saat glukagonia, tarvitset glukoosia tai makeaa välipalaa heti kun olet tajunnassa. Jos hän ei reagoi glukagonihoitoon, hänet on kuljetettava sairaalaan.
Mitä tehdä, jos verensokerisi on alhainen:
- Jos verensokerisi on liian alhainen, syö sokerikuutioita tai muuta sokeripitoista välipalaa (karkkia, keksejä, hedelmämehua). Mittaa verensokerisi, jos mahdollista, ja lepää sitten. Ota aina mukaan sokerikuutiot, karkit, keksit tai hedelmämehut, joita voit käyttää tarvittaessa.
- Kun hypoglykemian oireet ovat hävinneet tai kun verensokerisi on vakiintunut, jatka insuliinihoitoa.
- Jos verensokerisi on alhainen, voit menettää tajuntasi, jos olet tarvinnut glukagoniruiskeen tai jos sinulla on monia matalan verensokerin jaksoja, keskustele lääkärisi kanssa.Sinun on ehkä säädettävä insuliinin saantia, ruokaa, ruokaa ja liikuntaa.
Kerro läheisillesi, että olet diabeetikko ja mitä seurauksia siitä voi olla, mukaan lukien hypyn pyörtymisriski. Selitä, että jos pyörtyt, he kääntävät sinut puolellesi ja hakevat välitöntä lääketieteellistä apua. Sinulle ei saa antaa ruokaa tai juomaa, koska ne voivat tukehtua.
Vakava allerginen reaktio Levemirille tai jollekin sen ainesosalle (nimeltään systeeminen allerginen reaktio) on sivuvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen. Sitä voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta.
Ota heti yhteys lääkäriisi:
- jos allergian merkit leviävät muihin kehon osiin
- jos tunnet olosi yhtäkkiä huonovointiseksi ja: aloitat hikoilun; alkaa pahoinvointi (oksentelu) sinulla on hengitysvaikeuksia; syke on nopea; Huimaako sinua.
Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
b) Luettelo muista haittavaikutuksista
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä alle 1 potilaalla 100: sta.
Allergian merkit: Paikalliset allergiset reaktiot (kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina) pistoskohdassa. Nämä oireet häviävät yleensä muutaman viikon kuluessa hoidosta. Jos oireet eivät häviä tai leviä muihin kehon osiin, ota heti yhteys lääkäriin.Katso myös Vaikea allerginen reaktio.
Näköhäiriöt: Näköhäiriöitä voi esiintyä insuliinihoidon alussa, mutta tämä on yleensä väliaikainen reaktio.
Muutokset pistoskohdassa (lipodystrofia): Pistoskohdan ihonalainen rasvakudos voi kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia). Pistoskohdan vaihtaminen samalla alueella voi auttaa vähentämään näiden sairauksien kehittymisen riskiä.Jos huomaat pistoskohdassa ihon kuoppia tai sakeutumista, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Nämä reaktiot voivat pahentua tai aiheuttaa insuliinin imeytymisen vaihtelun, jos pistät pistoksen tässä vaiheessa.
Turvonneet nivelet: Nesteen kertyminen voi aiheuttaa nilkkojen ja muiden nivelten turvotusta insuliinihoidon alussa. Tämä häviää pian. Jos ei, ota yhteys lääkäriisi.
Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokerisi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi pahentua.
Harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta.
Perifeerinen neuropatia (hermovaurion aiheuttama kipu): Nopea verensokeritason paraneminen voi johtaa hermokipuun, jota kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi ja häviää spontaanisti.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. voit auttaa saamaan lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
c) Diabeteksen vaikutukset
Korkea verensokeri (hyperglykemia)
Sinulla voi olla korkea verensokeritaso, jos:
- Jos et ole pistänyt tarpeeksi insuliinia.
- Jos olet unohtanut ottaa insuliinin tai lopetat sen ottamisen.
- Jos otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitset.
- Jos sinulla on infektio tai kuume.
- Jos syöt tavallista enemmän.
- Jos harrastat tavallista vähemmän.
Varoitusoireita korkeasta verensokeritasosta:
varoitusoireet ilmaantuvat vähitellen. Näitä ovat: virtsaaminen tavallista enemmän; jano; ruokahalun menetys; pahoinvointi (pahoinvointi tai oksentelu) uneliaisuus tai väsymys kuiva, punoittava iho; suun kuivuminen ja hedelmäinen hengitys (asetoni).
Mitä tehdä, jos verensokerisi on korkea:
- Jos saat jonkin näistä oireista: Tarkista verensokerisi, jos voit, tarkista virtsasi ketonien varalta ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
- Nämä voivat olla oireita erittäin vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan diabeettiseksi ketoasidoosiksi (hapon kertyminen vereen, koska keho hajottaa rasvaa sokerin sijaan). Jos sitä ei hoideta, se voi johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä "FlexPen -tarrassa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän" EXP "jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään. Kun FlexPen -kynää ei käytetä, pidä se aina kynän suojassa valolta. Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Ennen avaamista: Levemir FlexPen, joka ei ole käytössä, on säilytettävä jääkaapissa 2 ° C - 8 ° C, kaukana jäähdytyselementeistä.
Käytön aikana tai varaosana: Levemir FlexPen -kynää, jota käytetään tai kuljetetaan varaosana, ei saa säilyttää jääkaapissa. Voit kuljettaa sitä mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30 ° C) enintään 6 viikkoa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy käyttämättömiä lääkkeitä hävittämällä apteekista. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Levemir sisältää
- Vaikuttava aine on detemirinsuliini. Yksi ml sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia. Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä detemirinsuliinia 3 ml: ssa injektionestettä. 1 yksikkö detemirinsuliinia vastaa 1 kansainvälistä yksikköä (IU) ihmisinsuliinia.
- Muut aineet ovat: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Levemir on injektioneste, liuos.
Pakkauskoot: 1 (neuloilla tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja 10 (ilman neuloja) 3 ml: n esitäytetty kynä. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEVEMIR 100 UNITS / ML INJEKTIOLIUOS INJEKTIOKÄYTTÖÖN ESITÄYTETYN KYNÄ
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä detemirinsuliinia * (vastaa 14,2 mg). Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 ml, joka vastaa 300 yksikköä.
* Detemirinsuliinia tuottaa Saccharomyces cerevisiae yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. FlexPen.
Liuos on kirkas, väritön ja vesipitoinen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Levemir on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon aikuisille, nuorille ja 2 -vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Insuliinianalogien teho, mukaan lukien detemirinsuliini, ilmaistaan yksikköinä, kun taas ihmisinsuliinin teho ilmaistaan kansainvälisinä yksiköinä. 1 yksikkö detemirinsuliinia vastaa yhtä kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia.
Levemiria voidaan käyttää yksin perusinsuliinina tai yhdistelmänä "bolusinsuliinin kanssa". Sitä voidaan käyttää myös yhdessä oraalisten diabeteslääkkeiden ja / tai GLP-1-reseptoriagonistien kanssa.
Kun Levemiriä käytetään yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tai GLP-1-reseptoriagonistien lisäksi, suositellaan Levemirin käyttöä kerran vuorokaudessa, aluksi annoksena 10 yksikköä tai 0,1-0,2 yksikköä / kg. Levemirin annos on määritettävä potilaan yksilöllisten tarpeiden perusteella.
Kun Levemiriin lisätään GLP-1-reseptoriagonistia, on suositeltavaa pienentää Levemir-annosta 20% hypoglykemian riskin minimoimiseksi. Sen jälkeen annosta voidaan säätää yksilöllisesti.
Seuraavia kahta suositusta suositellaan annoksen yksilölliseen säätämiseen:
Annoksen säätöohjeet aikuisille, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes:
* Veren glukoosin itsevalvonta
Yksinkertaistettu itsesäätyvä annosohje aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes
* Veren glukoosin itsevalvonta
Kun Levemiria käytetään perus- / bolusinsuliinihoidossa, se tulee antaa kerran tai kahdesti päivässä potilaiden tarpeen mukaan. Levemirin annostusta on muutettava yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Annoksen säätäminen voi olla tarpeen, jos potilaat lisäävät fyysistä aktiivisuutta, muuttavat tavanomaista ruokavaliotaan tai samanaikaisen sairauden aikana.
Kun annosta muutetaan glukoosin hallinnan parantamiseksi, potilaille on kerrottava hypoglykemian oireista.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (≥ 65 -vuotiaat)
Levemiria voidaan käyttää iäkkäille potilaille. Iäkkäillä potilailla glukoosin seurantaa on tehostettava ja Levemir -annosta säädettävä yksilöllisesti.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta voi vähentää potilaan insuliinitarvetta.
Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, glukoosin seurantaa on tehostettava ja Levemir -annosta säädettävä yksilöllisesti.
Pediatriset potilaat
Levemirin teho ja turvallisuus on osoitettu tutkimuksissa, joiden kesto on enintään 12 kuukautta nuorilla ja vähintään 2 -vuotiailla lapsilla (ks. Kohta 5.1).
Lapsilla ja nuorilla glukoosin seurantaa on tehostettava ja Levemir -annosta säädettävä yksilöllisesti.
Levemiria ei ole tutkittu alle 2 -vuotiailla lapsilla.
Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä
Kun siirrytään muista väliaikaisista tai pitkävaikutteisista insuliinilääkkeistä, annoksen ja antamisen ajoituksen muuttaminen voi olla tarpeen (ks. Kohta 4.4).
Verensokerin jatkuvaa seurantaa suositellaan siirtymäkauden aikana ja ensimmäisinä viikkoina sen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Kaikki samanaikaiset hypoglykeemiset hoidot voivat vaatia annoksen säätämistä (oraalisten diabeteslääkkeiden tai muiden lyhyt- / nopeavaikutteisten insuliinilääkkeiden annostusta ja / tai ajoitusta).
Antotapa
Levemir on pitkävaikutteinen insuliinianalogi, jota käytetään perusinsuliinina. Levemir on tarkoitettu vain ihonalaiseen käyttöön. Levemiria ei saa antaa suonensisäisesti, koska tämä voi johtaa vaikeaan hypoglykemiaan. Lihaksensisäistä antamista on myös vältettävä. Levemiria ei saa antaa laskimonsisäisesti. sitä tulee käyttää insuliinipumpuissa.
Levemir annetaan ihon alle injektiona vatsan seinämään, reiteen, olkavarteen, hartialihakseen tai pakaraan. Injektiokohtia tulee aina kiertää samalla alueella lipodystrofian riskin pienentämiseksi. Vaikutuksen kesto vaihtelee annoksen, pistoskohdan, verenvirtauksen, lämpötilan ja fyysisen aktiivisuuden mukaan. Pistos voidaan antaa milloin tahansa päivästä, mutta joka päivä samaan aikaan. Tapauksissa, joissa tarvitaan kaksi päivittäistä annosta verensokerin säätelyn optimoimiseksi, ilta -annos voidaan antaa illalla tai ennen nukkumaanmenoa.
Hallinta FlexPen -kynällä
Levemir FlexPen on esitäytetty kynä käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-neulojen kanssa, joiden pituus on enintään 8 mm. FlexPen vapauttaa 1-60 yksikköä 1 yksikön välein.
Levemir FlexPen -pakkaus on värikoodattu ja sisältää pakkausselosteen, jossa on yksityiskohtaiset käyttöohjeet.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. Kohta 6.1).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen kuin matkustat eri aikavyöhykkeisiin, on neuvoteltava lääkärin kanssa, koska tämä voi tarkoittaa, että potilaan on otettava insuliinia ja aterioita eri aikoina.
Hyperglykemia
Riittämätön annostus tai hoidon lopettaminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksen tapauksessa, voi johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin. Ensimmäiset hyperglykemian oireet ilmenevät yleensä vähitellen muutaman tunnin tai päivän kuluessa. punainen iho, kserostomia, ruokahaluttomuus ja asetoneeminen hengitys Tyypin 1 diabeetikoilla hoitamaton hyperglykemia voi johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin, hengenvaaralliseen tapahtumaan.
Hypoglykemia
Rasittavan ja suunnittelemattoman aterian tai liikunnan syömättä jättäminen voi johtaa hypoglykemiaan.
Hypoglykemiaa voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Jos hypoglykemiaa tai hypoglykemian epäillään tapahtuvan, Levemir -insuliinia ei saa pistää. Potilaan verensokerin vakautumisen jälkeen annoksen muuttamista on harkittava (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9).
Potilaita, joiden verensokerin hallinta on parantunut merkittävästi, esimerkiksi tehostetun insuliinihoidon vuoksi, tulee neuvoa, että he voivat muuttua hypoglykemian yleisissä ensimmäisissä oireissa. Yleisiä ensimmäisiä oireita ei välttämättä esiinny potilailla, joilla on pitkäaikainen diabetes.
Samanaikaisten sairauksien, erityisesti infektioiden ja kuumeisten tilojen, ilmaantuminen lisää tavallisesti potilaan insuliinitarvetta.
Kun potilaita siirretään eri insuliinityypistä, hypoglykemian ensimmäiset oireet voivat muuttua tai olla vähemmän voimakkaita kuin edellisen hoidon aikana.
Siirtyminen muista insuliinilääkkeistä
Potilaan siirtäminen toiseen insuliinityyppiin tai -merkkiin on tehtävä tarkassa lääkärin valvonnassa. Muutokset vahvuudessa, tuotemerkissä (valmistaja), tyypissä, alkuperässä (eläininsuliini, ihmisinsuliini tai insuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmässä (yhdistelmä -DNA: sta tai eläininsuliinista) saattavat edellyttää annoksen muuttamista. Jos annosta on muutettava, se voidaan tehdä ensimmäisellä annoksella tai ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Reaktiot pistoskohdassa
Kuten minkä tahansa insuliinihoidon yhteydessä, pistoskohdan ympärillä voi esiintyä reaktioita, kuten kipua, punoitusta, nokkosihottumaa, tulehdusta, mustelmia, turvotusta ja kutinaa. Injektiokohdan jatkuva pyöriminen samalla alueella voi auttaa vähentämään tai estämään näitä reaktioita. Reaktiot häviävät yleensä muutamasta päivästä muutamaan viikkoon .. Harvoissa tapauksissa pistoskohdan reaktiot voivat edellyttää Levemir -hoidon lopettamista.
Hypoalbuminemia
Vaikeaa hypoalbuminemiaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoja. Näitä potilaita on suositeltavaa seurata tarkasti.
Levemirin ja pioglitatsonin yhdistelmä
Sydämen vajaatoimintaa on raportoitu pioglitatsonin ja insuliinin yhdistelmän käytön aikana, erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä.Tämä on pidettävä mielessä, kun harkitaan pioglitatsonin ja Levemir -yhdistelmähoidon käyttöä. Pioglitatsonin käyttö on lopetettava, jos oireet pahenevat.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lukuisat lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa glukoosin aineenvaihdunnan kanssa.
Seuraavat aineet voivat vähentää potilaan insuliinitarvetta:
Suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkevalmisteet, GLP-1-reseptoriagonistit, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), ei-selektiiviset beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, salisylaatit, anaboliset steroidit ja sulfonamidit.
Seuraavat aineet voivat lisätä potilaan insuliinitarvetta:
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormoni ja danatsoli.
Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet.
Oktreotidi ja lanreotidi voivat lisätä tai vähentää insuliinin tarvetta.
Alkoholi voi tehostaa tai vähentää insuliinin hypoglykeemisiä vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Levemir -hoitoa voidaan harkita raskauden aikana, mutta mahdolliset hyödyt on punnittava mahdollisen raskauden negatiivisen lopputuloksen lisääntymisen kanssa.
Yleensä suositellaan tehostettua verensokerin seurantaa ja diabetesta sairastavien naisten seurantaa sekä raskauden suunnittelun että raskauden aikana.
Insuliinitarve yleensä pienenee ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja kasvaa myöhemmin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti raskautta edeltäville arvoille.
Avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raskaana olevia naisia, joilla oli tyypin 1 diabetes (n = 310), hoidettiin perus-bolus-ohjelmalla Levemirillä (n = 152) tai NPH-insuliinilla (n = 158) perusinsuliinina. sekä yhdessä NovoRapidin kanssa. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida Levemirin vaikutusta verensokerin säätelyyn raskaana olevilla diabeetikoilla (ks. Kohta 5.1).
Äidin haittatapahtumien kokonaismäärä oli samanlainen Levemir- ja NPH -insuliiniryhmissä; vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli kuitenkin numeerisesti suurempi äideillä (61 (40%) vs 49 (31%)) ja vastasyntyneillä (36 (24%) vs 32 (20%) verrattuna NPH -insuliiniin. satunnaistamisen jälkeen raskaaksi tulleiden naisten vastasyntyneiden määrä oli 50 (83%) Levemir -ryhmässä ja 55 (89%) NPH: ssa. mukaan lukien 3 (4%) vakavaa epämuodostumaa Levemirille ja 3 (2%) NPH: lle.
Levemiriä saaneiden raskaana olevien naisten 250 lisätuoton markkinoille tulon jälkeiset tiedot eivät osoita detemirinsuliinin haitallisia vaikutuksia raskauteen eikä detemirinsuliinin epämuodostumia tai sikiön / vastasyntyneen toksisuutta.
Eläinkokeet eivät viittaa lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö detemirinsuliini äidinmaitoon. Nautitun detemirinsuliinin metabolisia vaikutuksia ei odoteta imettäville imeväisille / lapsille, koska detemirinsuliini, peptidinä, pilkotaan aminohapoiksi ihmisen ruoansulatuskanavassa.
Imetyksen aikana potilaan insuliiniannosta ja ruokavaliota voidaan joutua muuttamaan.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky voivat heikentyä hypoglykemian seurauksena. Tämä tosiasia voi aiheuttaa riskin tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi autoa ajettaessa tai koneita käytettäessä).
Potilaita tulee neuvoa tarpeesta ryhtyä tarvittaviin varotoimiin, jotta vältetään hypoglykemiajakso ajon aikana. Tämä on erityisen tärkeää niille, jotka ovat vähän tai eivät lainkaan tietoisia hypoglykemian varoitusoireista tai joilla on usein hypoglykemiajaksoja.
04.8 Haittavaikutukset
kohteeseen. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Levemiria käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat enimmäkseen insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.Hoidettujen potilaiden kokonaisprosentin, jolla saattaa esiintyä lääkkeen haittavaikutuksia, arvioidaan olevan noin 12%.
Hypoglykemia on yleisimmin havaittu haittavaikutus hoidon aikana, ks. Kohta c alla.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vakavaa hypoglykemiaa, joka määritellään hypoglykemiaksi, joka vaatii muiden ihmisten väliintuloa, esiintyy noin 6%: lla Levemir -hoitoa saaneista potilaista.
Reaktioita pistoskohdan ympärillä havaitaan useammin Levemir -hoidon aikana kuin ihmisinsuliinilääkkeillä. Näitä reaktioita ovat kipu, punoitus, nokkosihottuma, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina pistoskohdan ympärillä. Useimmat reaktiot pistoskohdan ympärillä ovat vähäisiä ja ohimeneviä, itse asiassa ne häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa hoidon jatkuessa.
Insuliinihoidon alussa voi esiintyä taittohäiriöitä ja turvotusta; nämä reaktiot ovat yleensä ohimeneviä.
Nopea verensokerin lasku voi liittyä akuuttiin kivulias neuropatia, joka on yleensä ohimenevää. Insuliinihoidon tehostaminen ja verensokerin voimakas lasku voivat liittyä diabeettisen retinopatian pahenemiseen, kun taas glykeemisen hallinnan asteittainen parantaminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.
b. Taulukko haittavaikutuksista
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA -esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 e
* katso kohta c
c. Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Allergiset reaktiot, mahdolliset allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ihottuma, ihottuma
Allergiset reaktiot, mahdolliset allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ihottuma, ihottuma ovat harvinaisia, kun Levemiria käytetään perus- / bolusinsuliinihoitona. Kolme kliinistä tutkimusta kuitenkin osoittivat yleisen esiintymistiheyden (2,2% allergisia reaktioita ja mahdollisia allergisia reaktioita havaittiin), kun niitä käytettiin yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Anafylaktiset reaktiot
Yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, kutina, hikoilu, ruoansulatuskanavan häiriöt, angioneuroottinen turvotus, hengitysvaikeudet, sydämentykytys ja hypotensio) esiintyy hyvin harvoin, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Hypoglykemia
Hypoglykemia on yleisimmin havaittu haittavaikutus. Se voi ilmetä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vaikea hypoglykemia voi aiheuttaa tajunnan menetyksen ja / tai kohtauksia ja johtaa tilapäiseen aivovaurioon tai pysyvään tai jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet tulevat äkillisesti. Niitä voivat olla kylmä hiki, kylmä vaalea iho, väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, väsymys tai heikkous, sekavuus, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus, liiallinen nälkä, näköhäiriöt, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.
Lipodystrofia
Lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofia, lipoatrofia) voi esiintyä pistoskohdassa. Injektiokohdan jatkuva kiertäminen tietyllä pistosalueella vähentää näiden reaktioiden kehittymisen riskiä.
d. Pediatriset potilaat
Markkinakäytössä ja kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus eivät osoita eroa laajempaan kokemukseen väestöstä.
Ja. Muut erityisryhmät
Käytettäessä markkinoilla ja kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei osoita eroa laajemmasta kokemuksesta väestöstä.
f. Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista raportointijärjestelmän kautta. Liite V.
04.9 Yliannostus
Insuliinin yliannostuksen tiettyä tasoa ei voida määritellä, mutta hypoglykemia voi kehittyä peräkkäin, jos potilaan insuliinitarpeelle liian suuria annoksia annetaan:
• Lieviä hypoglykemiajaksoja voidaan hoitaa antamalla suun kautta glukoosia tai sokeria sisältäviä tuotteita. Siksi diabeetikoille suositellaan, että heillä on aina mukana sokeria sisältäviä tuotteita.
• Vakavia hypoglykemiajaksoja, kun potilas on menettänyt tajuntansa, voidaan hoitaa glukagonilla (0,5–1 mg), joka on annettu lihakseen tai ihon alle asianmukaisen koulutuksen saaneen henkilön toimesta, tai terveydenhuollon ammattilaisen antamalla suonensisäisellä glukoosilla. Glukoosia tulee antaa myös suonensisäisesti, jos potilas ei ole vastannut glukagonin antamiseen 10-15 minuutin kuluessa. Kun tajunnan tila on palautunut, on suositeltavaa antaa hiilihydraatteja suun kautta, jotta vältetään uusiutuminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet. Pitkävaikutteiset insuliinit ja analogit ruiskeena.
ATC -koodi: A10AE05.
Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset
Levemir on pitkävaikutteinen liukoinen insuliinianalogi, jolla on pitkä vaikutusaika ja jota käytetään perusinsuliinina.
Levemirin hypoglykeeminen vaikutus johtuu helpottuneesta glukoosin imeytymisestä sen jälkeen, kun insuliini on sitoutunut lihas- ja rasvasolujen reseptoreihin, ja samanaikaisesti estäen glukoosin vapautumista maksasta.
Levemirin vaikutusajan profiili on tilastollisesti ja merkittävästi vähemmän vaihteleva ja siksi ennustettavampi kuin NPH (Neutral Protamine Hagedorn) -insuliinin, kuten saman kohteen variaatiokertoimet (CV) osoittavat kokonais- ja enimmäisfarmakodynaamisesta vaikutus taulukossa 1.
Taulukko 1. Levemirin ja NPH-insuliinin vaikutusajan profiilin vaihtelu yksittäiselle henkilölle
* Käyrän alla oleva alue ** Glukoosin infuusionopeuden p-arvo
Levemir -valmisteen pitkäaikainen vaikutus johtuu siitä, että detemirinsuliinimolekyylit yhdistyvät merkittävästi pistoskohdassa ja sitoutuminen albumiiniin rasvahapposivuketjun kautta. Detemirinsuliini jakautuu perifeerisiin kudoksiin hitaammin kuin NPH -insuliini. Näiden kahden pitkittymismekanismin yhdistelmä takaa detemirinsuliinin imeytymisen ja toimintaprofiilin toistettavamman kuin NPH -insuliini.
Vaikutuksen enimmäiskesto on 24 tuntia annoksesta riippuen. On mahdollista suorittaa yksi tai kaksi päivittäistä annostelua. Jos se annetaan kahdesti vuorokaudessa, vakaa tila saavutetaan 2-3 annoksen antamisen jälkeen. Annoksilla, jotka ovat välillä 0,2 - 0,4 U / kg, Levemir vaikuttaa yli 50% maksimivaikutuksestaan 3-4 tunnin ja jopa 14 tunnin välillä annoksen antamisesta.
Ihonalaisen annon jälkeen (suurin vaikutus, vaikutuksen kesto, kokonaisvaikutus) havaittiin annoksen ja farmakodynaamisen vasteen suhteellisuus.
Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa FPG: n päivittäinen vaihtelu on osoitettu pienemmäksi Levemir-hoidon aikana verrattuna NPH-hoitoon.
Tutkimukset tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joita hoidettiin perusinsuliinilla ja suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä (OAD), ovat osoittaneet, että Levemirillä saavutettu glykeeminen kontrolli (HbA1c) on verrattavissa NPH: n ja glargininsuliinin kanssa saatavaan glukoositasapainoon ja liittyy vähäiseen lisää painoa, katso taulukko 2 alla. Vertailututkimuksessa glargininsuliinilla, jossa Levemiria voitaisiin antaa kerran tai kahdesti päivässä, kun taas glargininsuliinia annettiin kerran päivässä, 55% Levemir -hoitoa saaneista potilaista sai 52 viikon hoidon kaksinkertaisen vuorokausiannoksen jälkeen.
Taulukko 2. Kehon painon muutos insuliinihoidon jälkeen
Tutkimuksissa, joissa arvioitiin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden käyttöä yhdessä Levemirin kanssa, lievän yöllisen hypoglykemian riski oli 61-65% pienempi kuin NPH: lla.
Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet tavoittaneet suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Tutkimus alkoi 12 viikon liraglutidi + metformiini-aloitusjaksolla, jolloin 61% potilaista saavutti metformiini HbA1c: n 52 viikon ajan. Levemirin lisääminen vähensi HbA1c -arvoa edelleen 7,6%: sta 7,1%: iin 52 viikon jälkeen. Merkittäviä hypoglykemiakohtauksia ei ollut. Suuri hypoglykeeminen episodi määritellään jaksoksi, jossa potilas ei pysty hoitamaan itseään ja jossa on annettava suonensisäinen glukagonia tai glukoosia. Katso taulukko 3.
Taulukko 3. Kliiniset tiedot - Levemir liraglutidin + metformiinin lisäksi
26 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus tutkittiin liraglutidin (1,8 mg) lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa insuliinilla. Metformiinin kanssa tai ilman. Lähtötilanteessa 8,0% insuliiniannosta pienennettiin 20% hypoglykemian riskin minimoimiseksi, minkä jälkeen potilaiden annettiin titrata insuliiniannos enintään satunnaistamista edeltävää annosta suuremmiksi.Levemir oli perusinsuliini 33%: lla (N = 147) potilaista (97,3% metformiinin käyttäjiä) .Näillä potilailla liraglutidin lisääminen vähensi HbA1c -arvoa enemmän (6,93% vs 8,24%) ja pahensi enemmän veren glukoosi (7,20 mmol / l vs 8,13 mmol / l) ja suurempi painon lasku (-3,47 kg vs -0,43 kg). Näiden parametrien perusarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä. Havaittu vähäisten hypoglykeemisten jaksojen määrä oli samanlainen, eikä kummassakaan ryhmässä havaittu vakavia hypoglykeemisiä jaksoja.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa perus- / bolusinsuliinihoidossa glukoosin paasto parani Levemir-potilailla verrattuna NPH-insuliinia saaneisiin potilaisiin. Glukoositasapaino (HbA1c) Levemir -valmisteella oli verrattavissa NPH -insuliiniin, jolloin yöllä esiintyvien hypoglykeemisten tapahtumien riski oli pienempi eikä liittynyt painonnousuun.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin perus- / bolushoitoa, hypoglykemian kokonaismäärä Levemirin ja NPH -insuliinin kanssa oli samanlainen. Yön hypoglykeemisten tapahtumien analyysi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla osoitti merkittävästi pienemmän ei-vakavien hypoglykeemisten tapahtumien riskin (mikä vahvistetaan havaitessa, että verenkierto veressä on alle 2,8 mmol / l ja 3,1 mmol / l, plasman glukoosina ilmaistuna) ja potilaan kyky parantua itsestään) verrattuna NPH-insuliiniin, kun taas eroja ei havaittu tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Vasta -aineiden kehittymistä on havaittu Levemirin käytön yhteydessä, mutta tällä ei näytä olevan vaikutusta glykeemiseen hallintaan.
Raskaus
Levemiriä tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raskaana olevilla naisilla, joilla oli tyypin 1 diabetes (n = 310) ja joita hoidettiin perus-bolus-ohjelmalla Levemir-valmisteella (n = 152) tai NPH-insuliinilla (n = 158). sekä yhdessä NovoRapidin kanssa (ks. kohta 4.6).
Levemir ei ollut huonompi kuin NPH -insuliini HbA1c -arvoille mitattuna 36 raskausviikolla (SG), ja keskimääräinen HbA1c -arvon lasku raskauden aikana oli samanlainen, ks. Taulukko 4.
Taulukko 4. Äidin verensokerin hallinta
Pediatriset potilaat
Levemirin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joiden kesto oli enintään 12 kuukautta nuorilla ja lapsilla (yhteensä n = 694); yksi tutkimuksista sisälsi yhteensä 82 2-5 -vuotiasta lasta. että glukoositasapaino (HbA1c) Levemirillä oli verrattavissa NPH-insuliiniin, kun sitä annettiin perus- / bolushoitona käyttäen 0,4%: n ei-huonompi marginaalia. Lisäksi havaittiin vähäistä nousua. paino (SD-arvo, ikään korjattu ruumiinpaino) yhdessä Levemirin ja NPH -insuliinin kanssa.
Tutkimusta, johon osallistui yli 2-vuotiaita lapsia, pidennettiin vielä 12 kuukaudella (tiedot yhteensä 24 kuukauden hoidosta) vasta-aineiden muodostumisen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen. Kun insuliinivasta-aineiden määrä kasvoi ensimmäisen vuoden aikana, insuliinivasta-aineiden määrä väheni toisen vuoden jälkeen ja saavutti hieman korkeamman tason kuin tutkimusta edeltävä taso. Tulokset osoittavat, että vasta -aineiden kehittymisellä ei ollut negatiivista vaikutusta verensokerin hallintaan ja Levemirin annostukseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suurin pitoisuus seerumissa saavutetaan 6-8 tuntia annon jälkeen. Jos se annetaan kahdesti vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus seerumissa saavutetaan 2-3 annoksen antamisen jälkeen.
Yksilöllinen vaihtelu imeytymisessä on pienempi Levemirillä kuin muilla perusinsuliinivalmisteilla.
Detemirinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle annettuna on noin 60%.
Jakelu
Levemirin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l / kg) osoittaa, että "suuri osa detemirinsuliinia kiertää veressä".
Proteiinisidoksia koskevien tutkimusten tulokset in vitro Ja in vivo osoittavat, että detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden proteiineihin sitoutuvien lääkevalmisteiden välillä ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Biotransformaatio
Detemirinsuliinin hajoaminen on samanlainen kuin ihmisinsuliinin; yksikään muodostuneista metaboliiteista ei ole aktiivinen.
Eliminaatio
Puoliintumisaika ihonalaisen annon jälkeen määräytyy ihonalaisista kudoksista imeytymisen asteen mukaan.Puoliintumisaika vaihtelee annoksesta riippuen 5-7 tunnissa.
Lineaarisuus
Ihonalaisen annon jälkeen (suurin pitoisuus, imeytymistaso) havaittiin suhteellisuus seerumin pitoisuuden ja terapeuttisen annosalueen välillä.
Farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei havaittu liraglutidin ja Levemirin välillä, kun Levemir -kerta -annos 0,5 U / kg ja 1,8 mg liraglutidia annettiin vakaan tilan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille.
Erityisryhmät
Iäkkäät ihmiset (≥ 65 vuotta)
Levemirin farmakokinetiikassa iäkkäillä ja nuorilla ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Levemirin farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkittävää eroa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä. Koska Levemirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu laajasti näillä potilasryhmillä, on suositeltavaa tehostaa näiden potilasryhmien seurantaa.
Seksi
Levemirin farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole kliinisesti merkittäviä sukupuolieroja.
Pediatriset potilaat
Levemirin farmakokineettisiä ominaisuuksia lapsilla (6-12 -vuotiaat) ja nuorilla (13-17 -vuotiaat) analysoitiin ja verrattiin tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten ominaisuuksiin. Farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ollut kliinisesti merkittävää eroa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille. Tiedot suoritetuista reseptorin affiniteetista ja mytogeenisuustestistä in vitro ne eivät osoittaneet suurempaa mitogeenistä potentiaalia kuin ihmisinsuliini.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Glyseroli
Fenoli
Metakresoli
Sinkkiasetaatti
Dinatriumfosfaattidihydraatti
Natriumkloridia
Kloorivetyhappo (pH: n säätöön)
Natriumhydroksidi (pH: n säätöön)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Levemiriin lisätyt aineet voivat aiheuttaa detemirinsuliinin hajoamista, esimerkiksi tiolit tai sulfiitit sisältävät lääkkeet Levemiria ei saa sekoittaa infuusionesteisiin.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
Ennen avaamista: 30 kuukautta.
Käytön aikana tai varalla kuljetettaessa: Tuotetta voidaan säilyttää enintään 6 viikkoa.
06.4 Säilytys
Ennen avaamista: Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C) .Pidä etäällä jäähdytyselementeistä. Ei saa jäätyä.
Käytön aikana tai varalla kuljetettaessa: Säilytä alle 30 ° C.Älä säilytä kylmässä.Älä jäädytä.
Säilytä patruuna ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Katso lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
3 ml liuosta sylinteriampullissa (tyypin 1 lasi), jossa on mäntä (bromobutyyli) ja kumitulppa (bromobutyyli / polyisopreeni), joka on kertakäyttöisessä esitäytetyssä moniannoskynässä, kotelossa.
Pakkauskoot: 1 (neuloilla tai ilman), 5 (ilman neuloja) ja 10 (ilman neuloja) esitäytettyä kynää. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Neuloja ja Levemir FlexPen -kynää ei saa jakaa muiden kanssa. Kasettia ei tarvitse täyttää uudelleen.
Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas, väritön ja vesipitoinen.
Jos Levemir on jäädytetty, sitä ei saa käyttää.
Potilasta on neuvottava heittämään neula pois jokaisen pistoksen jälkeen.
Käyttämätön lääke ja jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Tanska
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/4/278/004
036850042
EU/1/4/278/005
036850055
EU/1/4/278/006
036850067
EU/1/04/278/010
EU/1/04/278/011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2004
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
D.CCE toukokuu 2015
.jpg)
.jpg)
