VOLTAREN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Voltaren - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: diklofenaakki

VOLTAREN 50 mg enterotabletit

Voltaren -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:

VOLTAREN 50 mg enterotabletit
VOLTAREN 100 mg depottabletit VOLTAREN 75 mg depottabletit
VOLTAREN 50 mg liukoiset tabletit
VOLTAREN 75 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
VOLTAREN 100 mg peräpuikot

Miksi Voltarenia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Tulehdukselliset ja rappeuttavat reumasairaudet, kuten:

nivelreuma, selkärankareuma
nivelrikko
ei-nivelreuma

Kipu, joka johtuu ei-reumaattisesta tulehduksesta tai trauman jälkeen.

Kuukautiskipujen hoito.

Vasta -aiheet Milloin Voltarenia ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Yliherkkyys muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille ja erityisesti asetyylisalisyylihapolle.
Aiempi maksasairaus.
Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.
Aiempi NSAID -hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
Raskauden viimeinen kolmannes ja imetyksen aikana (ks. "Varoitukset").
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Avoin kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonitauti.
Tutkittavilla, joilla on jatkuva verenvuoto ja verenvuoto diateesi.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki on vasta -aiheinen myös potilaille, joilla on ollut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.
Jos verisolujen tuotannossa tapahtuu muutoksia.
Jos kyseessä on voimakas diureettihoito (ks. "Yhteisvaikutukset").
Voltaren 50 mg gastroresistentit tabletit ovat vasta-aiheisia myös lasten iässä (

Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Voltarenia

Yleistä tietoa

Haittavaikutukset voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireiden hallitsemiseksi (ks. "Annos, antotapa ja -aika" sekä alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä).

Diklofenaakin käyttöä samanaikaisesti muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, kanssa tulee välttää, koska ei ole näyttöä synergistisistä eduista ja mahdollisista lisäsivuvaikutuksista.

Iäkkäät: Perustieteellisellä tasolla varovaisuutta on noudatettava vanhuksilla. Etenkin heikossa iässä oleville potilaille tai niille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, voi esiintyä harvoissa tapauksissa ilman altistumista diklofenaakille.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Voltaren voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien diklofenaakki, hoidon aikana niitä on raportoitu ja ne voivat ilmaantua milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla.Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.

Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, tarkka lääkärin seuranta on pakollinen, ja erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia potilaille, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöihin viittaavia oireita tai joilla on ollut maha- tai suolistohaavaumia, verenvuotoa tai perforaatiota (ks. Sivuvaikutukset"). Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi NSAID -lääkkeiden suuremmilla annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä on useammin haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. "Haittavaikutukset"). Ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella.

Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa ASA / aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja "Yhteisvaikutukset") .

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten "aspiriinia" (ks. "Yhteisvaikutukset").

Kun maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia ilmenee potilailla, jotka käyttävät Voltaren 50 mg -tabletteja, hoito on lopetettava. Tarkkaa lääkärin valvontaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. "Haittavaikutukset").

Maksavaikutukset

Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun diklofenaakkia määrätään maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tila voi pahentua.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta. Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä.

Jos maksan toimintaparametrit muuttuvat tai huononevat jatkuvasti, jos kliinisiä oireita tai jatkuvia maksasairauden oireita kehittyy tai jos ilmenee muita oireita (esim. Eosinofilia, ihottuma), diklofenaakkihoito on lopetettava. "Hepatiitti diklofenaakin kanssa" voi esiintyä ilman prodromaalisia oireita.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista hyökkäyksen.

Munuaisvaikutukset

Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, ikääntyneet potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan potilaille, joilla on huomattava solunulkoisen tilavuuden vajaus jostain syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen) (ks. "Vasta -aiheet").

Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimena, kun annetaan diklofenaakkia. Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.

Ihovaikutukset

Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. "Haittavaikutukset"). Näiden reaktioiden riski näyttää olevan suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Voltaren -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I), koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu NSAID -hoidon yhteydessä.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot osoittavat johdonmukaisesti lisääntyneen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskin, joka liittyy diklofenaakin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa.

Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Koska diklofenaakin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, on käytettävä mahdollisimman lyhyttä kestoa ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta.Hoitovaste ja oireiden parantamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.

Potilaita, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka I), todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen.

Potilaiden tulee olla varuillaan vakavien aterotromboottisten tapahtumien (esim. Rintakipu, hengenahdistus, heikkous, epäselvä puhe) merkkien ja oireiden varalta, jotka voivat ilmetä ilman varoitusta. Potilaita on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä tapahtumista ilmenee.

Hematologiset vaikutukset

Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, veriarvot on tarkistettava.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.

Aiempi astma

Astmaa sairastavilla potilailla kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (etenkin kun ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin) ovat yleisempiä kuin muilla potilailla. Tulehduskipulääkkeet, kuten astman paheneminen (ns. Analgeettinen intoleranssi / kipulääketieteen astma), Quincken turvotus tai nokkosihottuma, Siksi erityisiä varotoimia suositellaan näille potilaille (valmistautuminen hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Voltarenin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita on havaittu diklofenaakki-enterotablettien ja / tai muiden diklofenaakin farmaseuttisten muotojen yhteydessä.

Litium: Kun diklofenaakki annetaan yhdessä litiumia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi nostaa sen pitoisuutta plasmassa. Seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.

Digoksiini: diklofenaakki yhdessä muiden digoksiinia sisältävien valmisteiden kanssa voi nostaa niiden pitoisuutta plasmassa. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.

Diureetit ja verenpainelääkkeet: Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakin samanaikainen käyttö diureettien tai verenpainelääkkeiden (esim. Beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät) kanssa voi heikentää niiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen ja potilaat, erityisesti Iäkkäiden potilaiden verenpainetta on seurattava säännöllisesti.

Potilaiden on oltava riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien osalta, koska nefrotoksisuuden riski on lisääntynyt.

Samanaikainen hoito kaliumia säästävillä lääkkeillä voi liittyä seerumin kaliumpitoisuuden nousuun, minkä vuoksi sitä on seurattava usein (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Muut tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit: diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. "Varotoimet käyttöön").

Antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen anto voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet"). lisääntynyt verenvuotoriski, kun diklofenaakkia ja antikoagulanttihoitoa käytetään samanaikaisesti. Näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet): Systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. "Varotoimet käyttöön").

Diabeteslääkei: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa muuttamatta niiden kliinistä vaikutusta. On kuitenkin raportoitu yksittäisiä raportteja sekä hypoglykemia- että hyperglykeemisista vaikutuksista, ja tarve muuttaa diklofenaakkihoidon aikana annettujen diabeteslääkkeiden annostusta. Tästä syystä veren glukoosipitoisuuden seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä samanaikaisen hoidon yhteydessä.

Metotreksaatti: diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaattipitoisuudet veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä.

Syklosporiinidiklofenaakki, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta, koska se vaikuttaa munuaisten prostaglandiineihin. Siksi diklofenaakkia on annettava pienemmillä annoksilla kuin potilailla, jotka eivät saa syklosporiinihoitoa.

Antibakteeriset kinolonilääkkeet: Kouristuskohtauksia on raportoitu yksittäistapauksissa, mikä johtuu todennäköisesti kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.

Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, fenytoiinin pitoisuuden seurantaa plasmassa suositellaan, koska fenytoiinialtistus odotetaan lisääntyvän.

Colestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat hidastaa tai heikentää diklofenaakin imeytymistä.

Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden CYP2C9 -estäjien (kuten sulfinpyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa. tämä voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja altistuksen diklofenaakille merkittävään nousuun, koska se estää sen metaboliaa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös Voltarenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskaana oleville naisille.

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Riskiä on pidetty eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Näin ollen Voltaren 50 mg -tabletit ovat vasta-aiheisia raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieniin määriin äidinmaitoon, joten Voltarenia ei suositella annettavaksi imetyksen aikana, jotta vältetään lapsen haittavaikutukset.

Vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn

Potilaiden, jotka kokevat diklofenaakin käytön aikana näköhäiriöitä, huimausta, huimausta, uneliaisuutta tai muita keskushermoston häiriöitä, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai koneita.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Voltaren-enterotabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Hydrattu polyhydrinen risiiniöljy

Voltaren-enterotabletit sisältävät hydrattua polyhydristä risiiniöljyä. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Annostus ja käyttötapa Voltarenin käyttö: Annostus

Haittavaikutuksia voidaan minimoida antamalla pienin tehokas annos mahdollisimman lyhyeksi ajaksi, joka on tarpeen oireiden hallitsemiseksi (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Yleinen väestö

Diklofenaakin päivittäinen aloitusannos on pääsääntöisesti 100-150 mg. Lievemmissä tapauksissa ja pitkäaikaishoidossa yleensä 75-100 mg päivässä riittää. Päivittäinen annos tulee yleensä määrätä 2-3 jaettuun annokseen.

Primaarisessa dysmenorreassa päivittäinen annos, joka on säädettävä yksilöllisesti, on 50-150 mg; annos on aluksi annettava 50-100 mg ja sitä on tarvittaessa lisättävä seuraavien kuukautiskierrosten aikana, enintään 150 mg: aan vuorokaudessa. Hoito on aloitettava, kun ensimmäiset oireet ilmaantuvat, ja jatkettava oireista riippuen muutaman päivän ajan.

Yökivun ja aamujäykkyyden poistamiseksi päivällä annettavaa tablettihoitoa voidaan täydentää antamalla peräpuikko nukkumaan mennessä (enintään 150 mg: n päivittäiseen kokonaisannokseen asti).

Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa murskata tai pureskella, joten kaikissa tapauksissa, joissa vaaditaan 75 mg yksikköannosta, on käytettävä toista Voltaren -lääkemuotoa.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Voltaren-enterotabletteja ei tule käyttää lapsille ja alle 14-vuotiaille nuorille.

Eläkeläiset

Iäkkäiden potilaiden hoidossa lääkäri määrää annoksen huolellisesti, ja hänen on arvioitava "edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen (ks." Käyttöön liittyvät varotoimet ").

Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA 1) tai merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, tulee hoitaa diklofenaakilla vasta huolellisen harkinnan jälkeen (ks.

Munuaisten vajaatoiminta

Voltaren on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. "Vasta -aiheet").

Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Voltarenia potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet") Maksan vajaatoiminta Voltaren on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. "Vasta -aiheet").

Varovaisuutta suositellaan annettaessa Voltarenia potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Voltarenia

Oireet

Diklofenaakin yliannostuksesta ei ole tyypillistä kliinistä kuvaa. Yliannostus voi aiheuttaa oireita, kuten oksentelua, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, ripulia, huimausta, tinnitusta tai kouristuksia. Merkittävän myrkytyksen tapauksessa akuutti munuaisten vajaatoiminta ja maksavaurio ovat mahdollisia.

Terapeuttiset toimenpiteet

Akuutin ei-steroidisen tulehduskipulääkityksen, mukaan lukien diklofenaakki, hoito koostuu pääasiassa tukitoimenpiteistä ja oireenmukaisesta hoidosta.Jos komplikaatioita, kuten hypotensiota, munuaisten vajaatoimintaa, kohtauksia, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja hengityslamaa, tulee käyttää tuki- ja hoitotoimenpiteitä. oireinen.

Yliannostustapauksessa toteutettavat terapeuttiset toimenpiteet ovat seuraavat:

imeytyminen on estettävä mahdollisimman pian mahahuuhtelulla ja aktiivihiilellä hoidolla;
tukihoitoa ja oireenmukaista hoitoa tulee käyttää komplikaatioiden (hypotensio, munuaisten vajaatoiminta, kouristukset, ruoansulatuskanavan ärsytys ja hengityslama) tapauksessa;
Tietyt hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät salli ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden poistamista, koska ne sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin ja niiden aineenvaihdunta on huomattavaa.

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Voltaren -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysyttävää Voltarenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Voltarenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Voltarenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa tapaa: yleinen (≥ 1/100,

Seuraavia haittavaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Hyvin harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, anemia (mukaan lukien hemolyyttinen ja aplastinen anemia), agranulosytoosi.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Harvinaiset: yliherkkyys, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien hypotensio ja sokki).

Hyvin harvinainen: angioneuroottinen turvotus (mukaan lukien kasvojen turvotus).

Psyykkiset häiriöt

Hyvin harvinainen: sekavuus, masennus, unettomuus, painajaiset, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot.

Hermosto

Yleiset: päänsärky, huimaus.

Harvinainen: uneliaisuus.

Hyvin harvinainen: parestesia, muistin heikkeneminen, kouristukset, ahdistuneisuus, vapina, aseptinen aivokalvontulehdus, makuhäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt.

Silmät

Hyvin harvinainen: näköhäiriöt, näön hämärtyminen, diplopia.

Kuulo ja tasapainoelin

Yleinen: huimaus.

Hyvin harvinainen: tinnitus, kuulovamma.

Sydämen patologiat

Melko harvinainen *: sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, rintakipu.

Verisuonipatologiat

Hyvin harvinainen: kohonnut verenpaine, vaskuliitti.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Harvinainen: astma (mukaan lukien hengenahdistus).

Hyvin harvinainen: keuhkokuume.

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahalun heikkeneminen.

Harvinaiset: gastriitti, ruoansulatuskanavan verenvuoto, veriokseemi, verenvuotoripuli, melaena, maha -suolikanavan haava (verenvuodon ja perforaation kanssa tai ilman).

Hyvin harvinainen: paksusuolitulehdus (mukaan lukien verenvuotoinen koliitti ja haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin paheneminen), ummetus, stomatiitti (mukaan lukien haavainen stomatiitti), glossiitti, ruokatorven häiriöt, kalvon kaltainen suoliston ahtauma, haimatulehdus.

Maksa ja sappi

Yleinen: lisääntynyt transaminaasiarvo.

Harvinainen: hepatiitti, keltaisuus, maksasairaus.

Hyvin harvinainen: fulminantti hepatiitti, maksanekroosi, maksan vajaatoiminta.

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: ihottuma.

Harvinainen: nokkosihottuma.

Hyvin harvinainen: rakkulainen dermatiitti, ekseema, punoitus, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti, hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot, purppura, anafylaktoidinen purppura, kutina.

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten papillaarinen nekroosi.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Harvinainen: turvotus

* Esiintymistiheys kuvastaa suuriannoksisia pitkäaikaishoitotietoja (150 mg / vrk).

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytysolosuhteet

Säilytä alle 30 ° C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Sävellys

Yksi tabletti sisältää

Vaikuttava aine: diklofenaakinatrium 50 mg.

Apuaineet: maissitärkkelys; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi; laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; povidoni; natriumtärkkelys karboksimetyyli A; talkki; hypromelloosi; hydrattu polyhydrinen risiiniöljy; punainen rautaoksidi; keltainen rautaoksidi; titaanidioksidi; polyakrylaattidispersio 30 % kopolymeeri; makrogoli; silikonivaahtoa estävä emulsio.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Ruoansulatuskestävät tabletit: 30 tabletin laatikko

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Voltarenista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

VOLTAREN 50 MG RUOKANKESTÄVÄT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi enterotabletti sisältää:

Vaikuttava aine: diklofenaakinatrium 50 mg.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, hydrattu polyhydrinen risiiniöljy.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Ruoansulatusta kestävät tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Tulehdukselliset ja rappeuttavat reumasairaudet:

• nivelreuma, selkärankareuma;

• nivelrikko;

• nivelen ulkopuolinen reuma.

Kivuttomat tulehdusreumat tai traumaattisen alkuperän tulehdukset.

Primaarisen dysmenorrean oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

Tabletit on nieltävä kokonaisina nesteen kanssa, eikä niitä saa halkaista tai pureskella.

Aikuiset

Yleensä päivittäinen aloitusannos on 100-150 mg. Lievemmissä tapauksissa ja pitkäaikaishoidossa yleensä 75-100 mg päivässä riittää.

Päivittäinen annos tulee yleensä määrätä 2-3 jaettuun annokseen. Yökivun ja aamujäykkyyden poistamiseksi päivällä annettavaa tablettihoitoa voidaan täydentää antamalla peräpuikko nukkumaan mennessä (enintään 150 mg: n päivittäiseen kokonaisannokseen asti).

Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen (ks. Myös kohta 4.4).

Lapset ja nuoret

Voltaren 50 mg enterotabletteja ei tule käyttää lapsille ja alle 14-vuotiaille nuorille.

04.3 Vasta -aiheet

• Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, yleensä muita kipulääkkeitä, kuumetta alentavia aineita, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja erityisesti asetyylisalisyylihappoa kohtaan.

• Aiempi maksasairaus.

• Aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, verenvuoto tai perforaatio.

• Aikaisempaan aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

• Raskauden viimeinen kolmannes ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

• Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).

• Tutkittavilla, joilla on jatkuva verenvuoto ja verenvuoto diateesi.

• Kuten muutkin ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), myös Voltaren on vasta-aiheinen potilaille, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa, akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen.

• Tuotetta ei tule käyttää intensiivisen diureettihoidon aikana

• Jos hematopoieesissa tapahtuu muutoksia

• Voltaren 50 mg gastroresistentit tabletit ovat vasta-aiheisia myös lasten iässä (

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä tietoa

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Eläkeläiset: perustason lääketieteellisellä tasolla vanhusten on oltava varovaisia. Etenkin heikossa iässä oleville potilaille tai niille, joilla on pieni paino, suositellaan pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, Voltaren voi peittää infektioiden merkit ja oireet farmakodynaamisten ominaisuuksiensa vuoksi.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Voltaren-enterotabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Voltaren-enterotabletit sisältävät hydrattua polyhydristä risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Kaikilla tulehduskipulääkkeillä, myös diklofenaakilla, hoidon aikana niitä on raportoitu ja niitä voi esiintyä milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä tai aiempia vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Niillä on yleensä vakavampia seurauksia vanhuksilla. Jos diklofenaakkia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, lääkevalmiste on lopetettava.

Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski on suurempi NSAID -lääkkeiden suuremmilla annoksilla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, varsinkin jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa. Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.8).

Ruoansulatuskanavan toksisuuden riskin vähentämiseksi potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ja iäkkäillä potilailla, hoito tulee aloittaa ja jatkaa pienimmällä tehokkaalla annoksella (ks. Myös kohta 4.2).

Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa ASA / aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten systeemisiä kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Tarkkaa seurantaa ja varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti, koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).

Maksavaikutukset

Lääkärin tarkka seuranta on tarpeen, kun diklofenaakkia määrätään maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, koska tila voi pahentua.

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, yhden tai useamman maksaentsyymin arvot voivat nousta.

Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana maksan toiminnan säännölliset tarkastukset on ilmoitettava varotoimenpiteenä.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä diklofenaakkia potilailla, joilla on maksan porfyria, koska se voi laukaista hyökkäyksen.

Munuaisvaikutukset

Koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden, myös diklofenaakin, käytön yhteydessä, erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, hypertensio, iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan potilailla, joilla on merkittävä solunulkoisen tilavuuden vajaus jostain syystä (esim. ennen suurta leikkausta tai sen jälkeen) (ks. kohta 4.3).

Tällaisissa tapauksissa munuaisten toiminnan seurantaa suositellaan varotoimena, kun annetaan diklofenaakkia. Hoidon lopettamisen jälkeen yleensä palataan hoitoa edeltäviin olosuhteisiin.

Ihovaikutukset

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski on suurin: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Voltaren -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaishoidossa, voi liittyä vähäiseen suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa diklofenaakilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Hematologiset vaikutukset

Pitkäaikaisen diklofenaakkihoidon aikana, kuten muillakin tulehduskipulääkkeillä, veriarvot on tarkistettava.

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki voi tilapäisesti estää verihiutaleiden aggregaatiota.

Aiempi astma

Potilailla, joilla on astma, kausiluonteinen allerginen nuha, nenän limakalvon turvotus (esim. Nenäpolyypit), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooniset hengitystieinfektiot (erityisesti jos ne liittyvät allergisen nuhan kaltaisiin oireisiin), ne ovat yleisempiä kuin muilla potilailla reaktiot tulehduskipulääkkeisiin, kuten astman paheneminen (ns. analgeettinen intoleranssi / kipua lievittävä astma), Quincken turvotus tai nokkosihottuma, joten tällaisille potilaille suositellaan erityistä varovaisuutta (valmistautuminen hätätilanteeseen). Tämä koskee myös potilaita, jotka ovat allergisia muille aineille, esim. ihoreaktioita, kutinaa tai nokkosihottumaa.

Muut vaikutukset

Diklofenaakin ja muiden lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

Voltaren -hoito on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Seuraavat yhteisvaikutukset sisältävät niitä, joita on havaittu diklofenaakki-enterotablettien ja / tai muiden diklofenaakin farmaseuttisten muotojen yhteydessä.

Litium: Kun diklofenaakki annetaan yhdessä litiumia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi nostaa sen pitoisuutta plasmassa. Seerumin litiumtasojen seurantaa suositellaan.

Digoksiini: Kun diklofenaakki annetaan yhdessä muiden digoksiinia sisältävien valmisteiden kanssa, se voi nostaa niiden pitoisuutta plasmassa. Seerumin digoksiinipitoisuuksien seurantaa suositellaan.

Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät Voltarenia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toiminnan seurantaa on harkittava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen, erityisesti diureettien ja ACE: n estäjien käytön yhteydessä, koska munuaistoksisuuden riski on lisääntynyt.

Samanaikainen hoito kaliumia säästävillä lääkkeillä voi liittyä seerumin kaliumpitoisuuden nousuun, minkä vuoksi sitä on seurattava usein (ks. Kohta 4.4).

Muut tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit: diklofenaakin ja muiden systeemisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten esiintyvyyttä (ks. kohta 4.4).

Antikoagulantit ja verihiutaleita estävät aineet: Varovaisuutta suositellaan, koska samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4). Vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole viitteitä "diklofenaakin vaikutuksesta antikoagulanttivaikutukseen", yksittäisiä raportteja verenvuodon riskin lisääntymisestä on esiintynyt samanaikaisesti diklofenaakin ja antikoagulanttihoidon kanssa. Näille potilaille suositellaan huolellista seurantaa. .

Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): systeemisten tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien diklofenaakki, ja SSRI-lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotoriskiä (ks. kohta 4.4).

Diabeteslääke: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että diklofenaakkia voidaan käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa muuttamatta niiden kliinistä vaikutusta. On kuitenkin raportoitu yksittäisiä raportteja sekä hypoglykemia- että hyperglykeemisista vaikutuksista, ja tarve muuttaa diklofenaakkihoidon aikana annettujen diabeteslääkkeiden annostusta. Tästä syystä veren glukoosipitoisuuden seurantaa suositellaan varotoimenpiteenä samanaikaisen hoidon yhteydessä.

Metotreksaatti: diklofenaakki voi estää metotreksaatin vapautumista munuaisten kautta tubulaarisesti lisäämällä sen pitoisuuksia. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, 24 tuntia ennen metotreksaattihoitoa tai sen jälkeen, koska metotreksaattipitoisuudet veressä ja näin ollen tämän aineen myrkyllisyys voivat lisääntyä.

Siklosporiini: diklofenaakki, kuten muut tulehduskipulääkkeet, voi vaikuttaa munuaisten prostaglandiineihin, ja se voi lisätä syklosporiinin munuaistoksisuutta. Siksi diklofenaakkia on annettava pienemmillä annoksilla kuin potilailla, jotka eivät saa syklosporiinihoitoa.

Antibakteeriset kinolonilääkkeet: Kouristuskohtauksia on raportoitu yksittäistapauksissa, mikä johtuu todennäköisesti kinolonien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikaisesta käytöstä.

Fenytoiini: Kun fenytoiinia käytetään yhdessä diklofenaakin kanssa, fenytoiinin pitoisuuden seurantaa plasmassa suositellaan, koska fenytoiinialtistus odotetaan lisääntyvän.

Colestipol ja kolestyramiini: Nämä aineet voivat viivästyttää tai heikentää diklofenaakin imeytymistä.

Voimakkaat CYP2C9: n estäjät: Varovaisuutta suositellaan määrättäessä diklofenaakkia yhdessä voimakkaiden CYP2C9: n estäjien (kuten sulfinpyratsonin ja vorikonatsolin) kanssa. tämä voi johtaa plasman huippupitoisuuksien ja altistuksen diklofenaakille merkittävään nousuun, koska se estää sen metaboliaa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan eläimillä lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen sekä alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.

Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos ja hoidon kesto on pidettävä mahdollisimman pienenä.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua

sikiö:

• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieniin määriin äidinmaitoon, joten Voltarenia ei suositella annettavaksi imetyksen aikana, jotta vältetään lapsen haittavaikutukset.

Hedelmällisyys

Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden, myös Voltarenin käyttö voi heikentää naisten hedelmällisyyttä, eikä sitä suositella raskaana oleville naisille. Diklofenaakin käytön lopettamista on harkittava naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai joille tehdään hedelmättömyyskokeita (ks. Myös kohta 4.4).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100,

Seuraavia vaikutuksia ovat lyhytaikaisen tai pitkäaikaisen käytön yhteydessä raportoidut vaikutukset.

pöytä 1

Veren ja imukudoksen häiriöt Erittäin harvinainen: trombosytopenia, leukopenia, anemia (mukaan lukien hemolyyttinen ja aplastinen anemia), agranulosytoosi Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen: yliherkkyys, anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien hypotensio ja sokki) Erittäin harvinainen: angioneuroottinen turvotus (mukaan lukien kasvojen turvotus) Psyykkiset häiriöt Erittäin harvinainen: sekavuus, masennus, unettomuus, painajaiset, ärtyneisyys, psykoottiset reaktiot Hermosto Yleinen: päänsärky, huimaus Harvinainen: uneliaisuus Erittäin harvinainen: parestesia, muistin heikkeneminen, kohtaukset, ahdistuneisuus, vapina, aseptinen aivokalvontulehdus, makuhäiriöt, aivoverenkiertohäiriöt Silmät Erittäin harvinainen: näköhäiriöt, näön hämärtyminen, diplopia Kuulo ja tasapainoelin Yleinen: huimaus Erittäin harvinainen: tinnitus, kuulovamma Sydämen patologiat Erittäin harvinainen: sydämentykytys, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti Verisuonipatologiat Erittäin harvinainen: kohonnut verenpaine, vaskuliitti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen: astma (mukaan lukien hengenahdistus) Erittäin harvinainen: keuhkokuume Ruoansulatuselimistö Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, dyspepsia, vatsakipu, ilmavaivat, ruokahaluttomuus Harvinainen: gastriitti, ruoansulatuskanavan verenvuoto, veriokseemi, verenvuotoripuli, melaena, maha -suolikanavan haava (verenvuodon ja perforaation kanssa tai ilman) Erittäin harvinainen: paksusuolitulehdus (mukaan lukien verenvuotoinen koliitti ja haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin paheneminen), ummetus, stomatiitti (mukaan lukien haavainen stomatiitti), glossiitti, ruokatorven häiriöt, kalvon kaltainen suoliston ahtauma, haimatulehdus Maksa ja sappi Yleinen: lisääntynyt transaminaasiarvo Harvinainen: hepatiitti, keltaisuus, maksavaivat Erittäin harvinainen: fulminantti hepatiitti, maksanekroosi, maksan vajaatoiminta Iho ja ihonalainen kudos Yleinen: ihottuma Harvinainen: nokkosihottuma Erittäin harvinainen: rakkulainen ihottuma, ekseema, punoitus, erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), eksfoliatiivinen dermatiitti, hiustenlähtö, valoherkkyysreaktiot, purppura, allerginen purppura, kutina Munuaiset ja virtsatiet Erittäin harvinainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, munuaisten papillaarinen nekroosi Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Harvinainen: turvotus

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttö, erityisesti suurina annoksina (150 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä vähäiseen suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydänlihaksen tai aivohalvauksen) riskiin (ks. kohta 4.4).

04.9 Yliannostus

Oireet

Terapeuttiset toimenpiteet

Spesifiset hoidot, kuten pakotettu diureesi, dialyysi tai hemoperfuusio, eivät todennäköisesti auta poistamaan ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien diklofenaakki, johtuen niiden suuresta sitoutumisesta plasman proteiineihin ja laajasta aineenvaihdunnasta.

Mahdollisesti myrkyllisen yliannostuksen nielemisen jälkeen voidaan harkita aktiivihiilen käyttöä, kun taas mahalaukun tyhjenemistä (esim. Oksentelua, mahahuuhtelua) voidaan harkita mahdollisesti hengenvaarallisen yliannostuksen ottamisen jälkeen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, etikkahappojohdannaiset ja vastaavat aineet

ATC -koodi: M01A B05

Toimintamekanismi

Voltaren sisältää natriumdiklofenaakkia. Kokeellisesti osoitettua prostaglandiinien biosynteesin estämistä pidetään olennaisena sen vaikutusmekanismin kannalta. Prostaglandiineilla on tärkeä rooli tulehduksen, kivun ja kuumeen laukaisemisessa.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Reumaattisissa sairauksissa Voltarenin tulehdusta ja kipua lievittävät ominaisuudet aiheuttavat kliinisen vasteen merkittävän paranemisen oireissa, kuten levossa, kipu liikkeessä, aamujäykkyys, nivelten turvotus ja toiminnan parantuminen .

Traumaattisissa ja leikkauksen jälkeisissä tulehduksellisissa tiloissa Voltaren lievittää nopeasti sekä spontaania kipua että kipua liikkeessä, vähentää tulehduksellista turvotusta ja haavan turvotusta.

Voltaren on kliinisissä tutkimuksissa osoittanut myös voimakasta kipua lievittävää vaikutusta kohtalaiseen tai voimakkaaseen ei-reumaattiseen kipuun. Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Voltaren kykenee lievittämään kipua primaarisessa dysmenorreassa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Kun diklofenaakki on kulkenut mahalaukun läpi, se imeytyy täysin gastroresistentteihin tabletteihin. Vaikka imeytyminen on nopeaa, sen alkaminen voi viivästyä tabletin enterohappopäällysteen vuoksi.

Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) ja se saavutetaan noin kaksi tuntia 50 mg: n tabletin ottamisen jälkeen. Imeytynyt määrä on verrannollinen annettuun annokseen.

Tabletti kulkee mahalaukun läpi hitaammin aterian yhteydessä tai sen jälkeen kuin ennen ateriaa, mutta imeytyneen diklofenaakin määrä pysyy samana.

Koska noin puolet diklofenaakista metaboloituu maksassa ensikierron vaikutuksen vuoksi, käyrän alla oleva pinta -ala (AUC) suun tai peräsuolen kautta annetun annoksen jälkeen on noin puolet vastaavan annoksen antamisen jälkeen saavutetusta ruiskeesta.

Farmakokineettinen profiili pysyy muuttumattomana myös toistuvan annon jälkeen. Kertymisilmiöitä ei esiinny, jos suositeltuja väliaikoja yhden annoksen ja seuraavan välillä noudatetaan.

Kun lapsille annetaan vastaavia annoksia (ilmaistuna mg / kg), plasman pitoisuudet ovat samanlaiset kuin aikuisilla.

Jakelu

Sitoutuminen proteiineihin: 99,7% diklofenaakista sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin (99,4%) Laskettu näennäinen jakautumistilavuus on 0,12--0,17 l / kg.

Diklofenaakit tunkeutuvat nivelnesteeseen, jossa pitoisuudet plasmassa mitataan 2-4 tuntia plasman huippun saavuttamisen jälkeen. Näennäinen puoliintumisaika eliminaatiossa nivelnesteestä on 3-6 tuntia.

2 tuntia plasman huippuarvojen saavuttamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuudet ovat jo korkeampia nivelnesteessä kuin plasmassa ja pysyvät sellaisina jopa 12 tuntia.

Biotransformaatio

Diklofenaakin biotransformaatio tapahtuu osittain molekyylin glukuronidaatiolla sellaisenaan, mutta pääasiassa yksittäisellä tai moninkertaisella hydroksylaatiolla ja metoksyloinnilla, jolloin syntyy erilaisia fenolisia metaboliitteja (diklofenaakki-3 "-hydroksi-, 4" -hydroksi-, 5-hydroksi-) , 4 "-5-dihydroksi- ja 3" -hydroksi-4 "-metoksidiklofenaakki). Jälkimmäiset muuttuvat suurelta osin glukuronikonjugaateiksi. Kaksi näistä fenolisista metaboliiteista ovat biologisesti aktiivisia, mutta paljon vähemmän kuin diklofenaakki.

Eliminaatio

Diklofenaakin kokonaispuhdistuma plasmasta on 263 ± 56 ml / min (keskiarvo ± keskihajonta). Lopullinen puoliintumisaika plasmassa on 1–2 tuntia.Neljän metaboliitin, mukaan lukien kaksi aktiivista, puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, 1–3 tuntia. Yhdellä metaboliitilla, 3 "-hydroksi-4" -metoksidiklofenaakilla, on puoliintumisaika plasmassa paljon pidempi; tämä metaboliitti on kuitenkin käytännössä inaktiivinen.

Noin 60% annetusta annoksesta erittyy virtsaan ehjän molekyylin glukuronikonjugaatin muodossa ja metaboliitteina, joista suurin osa muuttuu myös glukuronikonjugaateiksi; alle 1% erittyy muuttumattomana aineena Loput annetusta annoksesta erittyy metaboliitteina ja sappi ulosteeseen.

Potilaiden ominaisuudet

Merkittäviä eroja lääkkeen imeytymisessä, aineenvaihdunnassa ja erittymisessä ei havaittu iän suhteen.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jos normaalia annostusohjelmaa noudatetaan, muuttumatonta vaikuttavaa ainetta ei kerty kerta -annoksen antamisen jälkeen. Kreatiniinipuhdistuma-arvoilla hydroksyloitujen metaboliittien teoreettiset vakaan tilan pitoisuudet plasmassa ovat noin 4 kertaa korkeammat kuin normaaleilla. Metaboliitit kuitenkin erittyvät lopulta sapen kautta.

Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti tai dekompensoimaton kirroosi, diklofenaakin kinetiikka ja metabolia ovat samat kuin potilailla, joilla ei ole maksasairautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Diklofenaakki

Prekliiniset tiedot akuutin ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksista sekä genotoksisuutta, perimää vaurioittavia ja karsinogeenisuustutkimuksista saadut tiedot eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille tavanomaisilla terapeuttisilla annoksilla.

Prostaglandiinisynteesin estäjät

Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Maissitärkkelys; magnesiumstearaatti; vedetön kolloidinen piidioksidi; laktoosimonohydraatti; mikrokiteinen selluloosa; povidoni; natriumtärkkelys karboksimetyyli A; talkki; hypromelloosi; hydrattu polyhydrinen risiiniöljy; punainen rautaoksidi; keltainen rautaoksidi; titaanidioksidi; polyakrylaattidispersio 30 % kopolymeeri; makrogoli,; silikonivaahtoa estävä emulsio.