Vaikuttavat aineet: Urofollitropiini
FOSTIMON 75 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
FOSTIMON 150 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
FOSTIMON 225 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
FOSTIMON 300 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten
Miksi Fostimonia käytetään? Mitä varten se on?
FOSTIMON on jauhe, joka liuotetaan nesteen (liuottimen) kanssa ennen käyttöä; se annetaan injektiona ihon alle (ihon alle) tai lihakseen (lihakseen).
Jauhe sisältää urofollitropiinia, "follikkelia stimuloivaa hormonia" (FSH), joka saadaan ihmisen virtsasta ja joka kuuluu "gonadotropiinien" perheeseen, jotka ovat lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen liittyviä luonnollisia hormoneja. FOSTIMONin sisältämä urofollitropiini on erittäin puhdistettua.
FOSTIMONia käytetään
- naisilla ovulaation edistämiseksi tai eri munarakkuloiden (ja siten eri munasolujen) kehittymiseksi hedelmällisyyshoitojen aikana;
- hedelmättömillä miehillä siittiöiden muodostumisen stimuloimiseksi.
FOSTIMON -hoito on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa.
Vasta -aiheet Kun Fostimon -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota FOSTIMONia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos olet NAINEN:
- suurentuneet munasarjat tai nestetaskut munasarjassa (munasarjakystat), jotka eivät johdu hormonaalisista häiriöistä (monirakkulatauti)
- tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto;
- munasarjasyövän tai kohdun tai rinnan syöpä;
- hypotalamuksen tai aivolisäkkeen syöpä;
- patologia, joka tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, esim. munasarjojen vajaatoiminta, tietyt lisääntymisjärjestelmän epämuodostumat ja kohdun fibroidit;
- raskaana tai imetät;
- jos olet mies, jolla on peruuttamattomia kivesten vaurioita (esim. primaarinen kivesten vajaatoiminta).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fostimon -valmistetta
Ennen FOSTIMON -hoidon aloittamista parin hedelmällisyys on arvioitava asianmukaisesti; erityisesti seuraavat olosuhteet on analysoitava sen määrittämiseksi, ovatko muut hoidot tarpeen:
- kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta) tai lisämunuaiset
- korkea prolaktiini -nimisen hormonin pitoisuus veressä (hyperprolaktinemia)
- aivolisäkkeen (aivojen rauhanen) tai hypotalamuksen (aivojen alue) kasvaimet.
Tämä lääke valmistetaan ihmisen virtsasta. Infektiota tai sairauksia aiheuttavien aineiden tartuntariskiä ei voida täysin sulkea pois; tämä riski minimoidaan puhdistusprosesseilla, joita käytetään käsittelyvaiheissa. FOSTIMONin käytön yhteydessä ei ole koskaan raportoitu yhtään virustartunnan tapausta.
FOSTIMON -hoito tulee suorittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa, joka päättää, kuinka paljon lääkettä käytetään ja kuinka usein. Hoidon aikana lääkäri arvioi vasteen ultraäänitutkimuksella ja / tai estrogeenimittauksella (naisella) ja siemennesteen analyysillä (miehellä).
Vaikka FOSTIMON -valmisteen allergisia reaktioita ei ole raportoitu, kerro lääkärillesi, jos sinulla on koskaan ollut allergia samankaltaisille lääkkeille.
Naiset
Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä
Tämä lääke lisää munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän kehittymisen riskiä. Tämä tila ilmenee, kun follikkelit kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi, jotka voivat myös repeytyä. Munasarjojen hyperstimulaation riski on vähemmän todennäköinen potilailla, joilla ei ole ovulaatiota tai jotka noudattavat tarkasti suositeltua hoitoa. Jos kuitenkin käytetään lopullista munan kypsymislääkettä (joka sisältää ihmisen koriongonadotropiinia, hCG: tä), tämä riski kasvaa.
Jos sinulle kehittyy munasarjojen hyperstimulaatio, lääkäri neuvoo sinua olemaan käyttämättä hCG -hoitoa ja välttämään yhdyntää tai käyttämään ehkäisyehkäisyä vähintään 4 päivän ajan.
Useita raskauksia
FOSTIMONia käytettäessä monisikiöinen raskaus, useimmissa tapauksissa kaksoset, on suurempi kuin luonnollinen hedelmöitys. Tätä riskiä voidaan vähentää käyttämällä FOSTIMONia suositeltuina annoksina.
Abortti
Hedelmällisyysongelmista kärsivillä potilailla keskenmenon riski on suurempi kuin muilla naisilla.
Lapset
Tätä lääkevalmistetta ei tule käyttää pediatriseen käyttöön.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fostimon -valmisteen vaikutusta?
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, jotka:
- edistää ovulaatiota (kuten hCG ja klomifeeni);
- ne vähentävät sukupuolihormonitasoja ja pysäyttävät ovulaation (kuten gonadotropiinia vapauttavat hormoniagonistit tai -antagonistit).
FOSTIMONia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä FOSTIMONia, jos olet raskaana tai imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
FOSTIMON ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
FOSTIMON sisältää laktoosia
Jos lääkärisi on diagnosoinut sinulle "intoleranssin joillekin sokereille, sinun on neuvoteltava hänen kanssaan ennen tämän lääkkeen ottamista. Urheilijoille: Tämän lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin . "
Annos, menetelmä ja antamisaika Fostimon -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
NAISET, joilla ei ole ovulaatiota ja joiden kuukautiskierto on epäsäännöllinen tai puuttuu
Hoito on aloitettava kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana.
Tavanomainen FOSTIMON-aloitusannos on 75-150 IU, joka otetaan yhtenä injektiona päivässä. Tätä annosta voidaan suurentaa 7 tai 14 päivän välein 37,5-75 IU: lla, kunnes haluttu vaste saavutetaan.
Jos lääkäri ei havaitse toivottua vastetta 4 viikon kuluttua, FOSTIMON -hoito on lopetettava. Seuraavassa jaksossa lääkäri antaa sinulle suuremman FOSTIMON -annoksen.
Kun riittävä vaste on saavutettu, follikkelien kypsymisen loppuun saattamiseksi sinulle määrätään toinen lääke (hCG enintään 10000 IU), joka otetaan 24-48 tuntia viimeisen FOSTIMON-pistoksen jälkeen. ovat hCG -injektion päivä ja sitä seuraava päivä.
Jos kehosi reagoi liikaa, hoito lopetetaan eikä sinulle anneta hCG: tä. Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa sinulle pienemmän FOSTIMON -annoksen.
NAISET, jotka tarvitsevat munasarjojen stimulaatiota useiden munasolujen kehittymiseen hedelmällisyyshoitojen aikana (in vitro -hedelmöitys ja muut avustetut lisääntymismenetelmät)
Jos sinulla on kuukautiset, hoito alkaa syklin 2. tai 3. päivänä.
Aloitusannos on yleensä 150–225 IU, joka otetaan yhtenä injektiona päivässä. Tätä annosta voidaan suurentaa 450 IU: n enimmäisvuorokausiannokseen vasteesta riippuen.
Hoitoa jatketaan, kunnes munat ovat saavuttaneet riittävän kehityksen, jonka lääkäri vahvistaa verikokeella ja / tai ultraäänellä.
Kun haluttu vaste on saavutettu, follikkelien kypsymisen loppuun saattamiseksi sinulle määrätään toinen lääke (hCG enintään 10000 IU), joka otetaan 24-48 tuntia viimeisen FOSTIMON-injektion jälkeen.
Jos käytät gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH) agonistilääkettä, sinun tulee aloittaa FOSTIMON -hoito noin kahden viikon kuluttua tämän lääkkeen aloittamisesta. Sinun on otettava molemmat lääkkeet, kunnes follikkelit kehittyvät kunnolla.
Tavanomainen FOSTIMON -annos on 225 IU, joka otetaan yhtenä injektiona päivässä 7 päivän ajan. Tätä annosta voidaan säätää munasarjan vasteen mukaan.
MIEHET
Tavanomainen FOSTIMON -annos on 150 IU, joka otetaan pistoksena 3 kertaa viikossa yhdessä hCG: n kanssa. Sinun on käytettävä näitä kahta lääkettä vähintään 4 kuukauden ajan. Jos et ole vastannut riittävästi, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoa vielä 18 kuukautta.
Antotapa
Ota FOSTIMON injektiona ihon alle (ihon alle) tai lihakseen (lihakseen).
Valmista injektoitava liuos juuri ennen käyttöä liuottamalla injektiopullon sisältämä jauhe kirkkaaseen ja väritön nesteeseen (liuotin), joka on pakkauksen sisällä olevassa esitäytetyssä ruiskussa. Voit liuottaa enintään 5 injektiopulloa jauhetta yhdellä esitäytetyllä ruiskulla (1 ml liuotinta), jotta vältetään suuret injektiot.
Käytä kutakin injektiopulloa vain kerran ja hävitä jäljellä oleva liuos.
Jos haluat antaa FOSTIMONia, lue huolellisesti ja noudata tämän pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita.
Jos unohdat ottaa FOSTIMONin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Kerro lääkärille heti, kun huomaat unohtaneesi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fostimon -valmistetta?
Jos otat enemmän FOSTIMONia kuin sinun pitäisi, voi ilmetä munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää (ks. Kohta 4). Jos näin käy, ota heti yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fostimonin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös FOSTIMON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty käyttämällä seuraavaa luokitusta:
- Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä
- Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta ja alle 1 potilaalla 10: stä
- Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta ja alle 1 potilaalla 100: sta
- Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta ja alle yhdellä tuhannesta
- Hyvin harvinainen: voi esiintyä alle 1 potilaalla 10000: sta
Vakavia haittavaikutuksia
Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä
FOSTIMONia käyttävillä naisilla voi esiintyä munasarjojen liiallista stimulaatiota (munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä), mikä voi johtaa suurten kystien muodostumiseen, jotka voivat myös repeytyä. Tämän patologian ensimmäiset oireet ovat: alavatsan kipu, johon liittyy pahoinvointia, oksentelua ja painonnousua (yleisiä haittavaikutuksia) .Vakavissa tapauksissa virtsanerityksen väheneminen, hengitysvaikeudet ja / tai saattaa myös ilmetä. Mahdollinen nesteen kertyminen vatsaan ja rintaan (harvinaiset haittavaikutukset).
Harvinaisia munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymän komplikaatioita ovat verihyytymien muodostuminen verisuoniin (tromboemboliset tapahtumat), jotka voivat aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvausta tai sydänkohtauksen.
Jos huomaat jonkin edellä mainituista reaktioista, ota heti yhteys lääkäriisi, joka päättää, lopetetaanko FOSTIMON- ja / tai hCG -hoito.
Hyvin harvoin hyytymisongelmia (tromboembolisia tapahtumia) voi esiintyä myös munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymästä riippumatta.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset haittavaikutukset
- Paikalliset reaktiot pistoskohdassa, kuten kipu, punoitus, pienet täplät iholla, turvotus.
- Päänsärky.
Yleiset haittavaikutukset
- Kuume, nivelkipu
- Rintojen suureneminen (gynekomastia), akne, painonnousu (miehillä).
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä lääke alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojaamiseksi.
Älä käytä FOSTIMONia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ota FOSTIMON heti valmistuksen jälkeen.
Älä käytä FOSTIMONia, jos liuos ei näytä kirkkaalta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä FOSTIMON sisältää
Vaikuttava aine on: urofollitropiini, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), virtsa, ihminen, erittäin puhdistettu.
Apuaineet ovat:
- injektiopullo, joka sisältää jauhetta: laktoosia
- esitäytetyssä liuotinruiskussa: injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi.
Jokainen 75, 150, 225, 300 IU: n säiliö sisältää: 75, 150, 225, 300 IU urofollitropiinijauhetta.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 1 ml liuotinta.
Kuvaus FOSTIMONin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät: 1, 5, 10 injektiopulloa jauhetta ja 1, 5, 10 esitäytettyä ruiskua liuottimella, jossa on tauko.
Jokaisessa ruiskussa on 2 neulaa: 21 mittari, vihreä korkki (injektioliuoksen käyttövalmiiksi saattamiseksi ja lihakseen annettavaksi) ja 27 gaugen neula harmaalla korkilla (ihon alle annettavaksi).
OHJEET FOSTIMON-ESITÄYTETTYJEN RUISKUJEN KÄYTTÖOHJEET
Pese kädet huolellisesti. Varmista, että lisävarusteet ovat puhtaita ja asetettu puhtaalle pinnalle.
Aseta seuraavat työkalut pinnalle:
- 2 alkoholipyyhettä (eivät sisälly pakkaukseen);
- 1 injektiopullo, joka sisältää FOSTIMON -jauhetta;
- 1 esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta (kirkas ja väritön neste);
- 2 neulaa: 21 mittari (vihreä korkki) ja 27 mittari (harmaa korkki).
- Valmistautuminen
Poista esitäytetyn ruiskun korkki. Työnnä 21 -neula (vihreä korkki), joka sopii liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen. Aseta ruisku pinnalle varoen koskemasta neulaan ja vältä neulan joutumista mihinkään esineeseen.
- Käyttövalmiiksi saattaminen
- Poista jauhetta sisältävän injektiopullon tulppaan asetettu muovisuojus; puhdista korkin pinta alkoholipyyhkeellä;
- ruiskuta liuotin hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi;
- jotta jauhe liukenee kokonaan, kierrä injektiopulloa hitaasti (poistamatta ruiskua). Älä ravista kuplien muodostumisen välttämiseksi. Jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia, se on hävitettävä;
- kun jauhe on liuennut (tämän pitäisi tapahtua välittömästi), käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos hitaasti ruiskuun.
Jos sinulle on määrätty useampi kuin yksi injektiopullo FOSTIMON -jauhetta yhdelle injektiolle, voit vetää liuoksen (FOSTIMONin ensimmäisen laimennoksen) takaisin ruiskuun ja pistää sen toiseen injektiopulloon. Voit toistaa toimenpiteen yhteensä enintään viiteen injektiopulloon jauhetta.
- Hallinto
Jos haluat antaa FOSTIMON -injektion lihakseen (lihakseen), neulan vaihtaminen ei ole tarpeen.
Jos haluat antaa FOSTIMON -valmisteen ihon alle (ihon alle), sinun on hävitettävä käyttökuntoon saattamiseen käytetty neula ja vaihdettava se 27 -kokoiseen neulaan (harmaa korkki), joka soveltuu ihon alle. Lääkäri kertoo sinulle pistoskohdan (esim. Vatsa, reiden etuosa).
Turvallisuustarkistus: poista ilmakuplat ennen annostelua pitämällä ruiskua pystysuorassa neula ylöspäin ja napauta kevyesti, kunnes ilmakuplat kerääntyvät yläosaan, ja paina sitten ruiskun mäntää hieman, jotta ilma tulee ulos, kunnes neste ilmestyy neulan kärki.
Pistä liuos heti valmistuksen jälkeen.
Ihon ärsytyksen minimoimiseksi valitse eri pistoskohta joka päivä.
Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä. Pidä lujasti pistoskohtaa sormiesi välissä ja työnnä neula 45 °-90 ° kulmaan nuolenkaltaisella liikkeellä.
FOSTIMONia ei saa antaa suoraan laskimoon. Voit sulkea tämän pois mahdollisuudesta vetämällä mäntää verestä. Jos näin käy, poista ruisku ja toista toimenpide toisessa paikassa.
Pistä koko liuos joko ihon alle tai lihakseen painamalla hitaasti mäntää.
Poista neula välittömästi ja puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.
Kun pistos on valmis, hävitä käytetyt neulat ja tyhjät lasit välittömästi turvallisessa kunnossa, mieluiten terävien esineiden astiassa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FOSTIMON -JAUHE JA -LJENNETTÄ INJEKTIOLIIKENNETTA VARTEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen injektiopullo sisältää:
urofollitropiini, joka vastaa ihmisen virtsan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), erittäin puhdistettu.
Yksi 75, 150, 225, 300 injektiopullo sisältää 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU urofollitropiinijauhetta.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Naisten hedelmättömyys
Ovulaation induktio yhdessä kooriongonadotropiinin kanssa potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä; amenorrea tai follikulaarivaiheen vajaatoiminnasta johtuvat anovulaatiot; muut hedelmättömyystilat, jotka liittyvät kohonneeseen LH / FSH -suhteeseen.
FOSTIMON on tarkoitettu moninkertaisten follikkelien kehityksen stimuloimiseksi naisilla, joille ovulaatio indusoidaan in vitro -hedelmöitysohjelmissa (IVF) ja muissa avusteisissa lisääntymismenetelmissä (IVF-GIFT-ZIFT).
Miesten hedelmättömyys
Spermatogeneesin induktio miehillä, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi, yhdessä ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) kanssa.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Lääkärin on mukautettava annokset ja hoidon kesto yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan.
Suositellut annostusohjelmat on esitetty alla viitaten jokaiseen käyttöaiheeseen.
Naiset, joilla on hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintahäiriö, johon liittyy oligomenorrea tai amenorrea
Hoidon tavoitteena on stimuloida yksittäisen Graafian follikkelin kypsymistä, joka saa ovulaation koriongonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
Hoito on aloitettava kuukautiskierron ensimmäisten 7 päivän aikana, ja se voidaan tehdä päivittäisillä injektioilla. Annostus on sovitettava tapauskohtaisesti yksilöllisen vasteen perusteella, joka on arvioitava follikkelin koon ultraäänitutkimuksella ja / tai estrogeenien mittauksella.
Aloita hoito päivittäisellä 75-150 IU FOSTIMON-annoksella, jota voidaan tarvittaessa lisätä tai pienentää 37,5 IU: lla (enintään 75 IU) 7 tai 14 päivän välein riittävän, mutta ei liiallisen vasteen saamiseksi.
Jos potilas ei reagoi riittävästi 4 viikon hoidon jälkeen, hoito on keskeytettävä.
Kun optimaalinen vaste on saavutettu, 24-48 tuntia viimeisen FOSTIMON -injektion jälkeen tulee antaa enintään 10000 IU hCG: tä.
On suositeltavaa, että potilas on yhdynnässä lisääntymistarkoituksiin sekä hCG -antopäivänä että sitä seuraavana päivänä.
Jos vaste on voimakas, hoito on lopetettava ja hCG: n anto lopetettava (ks. Kohta 4.4). Seuraavassa jaksossa hoito on aloitettava pienemmällä annoksella.
Superovulaation stimulointi in vitro -hedelmöitysohjelmia ja muita avustettuja lisääntymismenetelmiä varten
Anna 150-225 IU FOSTIMONia päivässä syklin 2. tai 3. päivästä alkaen.
Annosta voidaan sitten säätää yksilöllisen vasteen perusteella enintään 450 IU: aan päivässä, kunnes riittävä follikkelikehitys on saavutettu estrogeenipitoisuuden seurannan ja / tai ultraäänitutkimuksen perusteella.
Lopullisen follikulaarisen kypsymisen aikaansaamiseksi on annettava enintään 10 000 IU koriongonadotropiinia (hCG) kerta -annoksena 24-48 tuntia viimeisen FOSTIMON -injektion jälkeen.
Yleensä GnRH-agonistilääkkeet aiheuttavat alasäätelyä endogeenisen LH-piikin tukahduttamiseksi ja sen tonisen erityksen hallitsemiseksi.
Yleisin hoitojärjestelmä sisältää FOSTIMONin käytön noin 2 viikon kuluttua GnRH -agonistihoidon aloittamisesta: molempia hoitoja jatketaan, kunnes riittävä follikkelikehitys on saavutettu.
Ohjeellinen suunnitelma voisi olla seuraava: 225 IU FOSTIMONia (s.c. tai i.m.) ensimmäisten 7 päivän ajan ja sen jälkeen annoksen säätäminen munasarjojen vasteen perusteella.
Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi
Esikäsittely: hCG 2000 IU i.m. tai s.c. kahdesti viikossa (mahdollisesti yksilöllisesti räätälöitävissä), kunnes seerumin testosteronitasot normalisoituvat.
Hoito: FOSTIMON 150 IU, injektiopullo i.m tai s.c. kolme kertaa viikossa yhdessä hCG: n kanssa 2000 IU i.m. tai s.c. kahdesti viikossa (tai seerumin testosteronipitoisuuden normalisoimiseksi tarvittavalla annoksella) 4 kuukauden ajan, jota jatketaan lopulta jopa 18 kuukauteen lääkemääräyksen erikoislääkärin harkinnan mukaan, jos terapeuttinen vaste puuttuu.
Antotapa
FOSTIMONia voidaan käyttää lihakseen tai ihon alle.
Injektoitava liuos on valmistettava välittömästi ennen käyttöä liuottamalla kylmäkuivattu aine pakkaukseen kiinnitetyllä liuottimella.
FOSTIMON tulee antaa heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Suurien määrien injektioiden välttämiseksi enintään 5 injektiopulloa tuotetta voidaan liuottaa 1 ml: aan liuotinta.
Ohjeet lääkkeen käyttövalmiiksi saattamisesta ja laimentamisesta ennen antamista, ks. Kohta 6.6.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Naisessa
FOSTIMON on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen, munasarjojen suurentumisen tai kystien tapauksessa, joita ei voida kutsua polykystisten munasarjojen oireyhtymäksi; tuntemattomia gynekologisia verenvuotoja, munasarjasyöpää, kohtua ja rintaa, hypotalamuksen ja aivolisäkkeen kasvaimia.
FOSTIMON on vasta -aiheinen naisille, vaikka tehokasta vastetta ei saada aikaan seuraavien syiden vuoksi: primaarinen munasarjojen vajaatoiminta; lisääntymisjärjestelmän epämuodostumat, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa, kohdun fibroidit, jotka eivät ole yhteensopivia raskauden kanssa.
"Miehessä"
FOSTIMON on vasta -aiheinen miehillä, jos tehokasta vastetta ei saada aikaan, kuten primaarisen kivesten vajaatoiminnan yhteydessä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
FOSTIMON voi aiheuttaa paikallisia reaktioita pistoskohdassa.
Vaikka ihmisen virtsasta uutettujen gonadotropiinien antamiseen liittyvää virustartunnan tapausta ei ole raportoitu, tunnettujen tai tuntemattomien patogeenien tartuntariskiä ei voida täysin sulkea pois.
Naiset
Ennen FOSTIMON -hoidon aloittamista parin hedelmättömyys on arvioitava asianmukaisesti ja raskauden vasta -aiheet on arvioitava. Erityisesti potilaat on tutkittava kilpirauhasen vajaatoiminnan, lisämunuaisen vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian, hypotalamuksen kasvainten tai aivolisäkkeen varalta ja hoidettava asianmukaisesti.
Vaikka suositeltujen FOSTIMON -annosten noudattaminen minimoi munasarjojen hyperstimulaation riskin, hyperstimulaation ja moninkertaisen ovulaation mahdollisuus on otettava huomioon ja seurattava hoidon aikana.
Tästä oireyhtymästä voi tulla vakava kliininen tapahtuma, jolle on tunnusomaista suuret kystat, jotka voivat helposti repeytyä.
Liiallisesta estrogeenivasteesta johtuva merkittävä hyperstimulaatio voidaan välttää, jos hCG: tä ei anneta ovulaation indusoimiseksi. Näissä tapauksissa on suositeltavaa olla antamatta hCG: tä ja neuvoa potilasta pidättäytymään yhdynnästä vähintään 4 päivän ajan.
Potilailla, joille on suoritettu superovulaatio, on lisääntynyt hyperstimulaation riski liiallisen estrogeenivasteen ja moninkertaisen follikulaarisen kehityksen vuoksi. Kaikkien munarakkuloiden aspiraatio ennen ovulaatiota voi vähentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta.
Avustetun lisääntymismenetelmän käytön jälkeinen monisikiöraskauden riski liittyy siirrettyjen munasolujen / alkioiden määrään.Muilla potilailla FOSTIMON lisää monisynnytysten ja raskauksien esiintyvyyttä muiden ovulaatiota stimuloivien tuotteiden kanssa. Useat käsitykset ovat kaksosia.
Keskenmenojen määrä on korkeampi kuin normaaliväestössä, mutta on samanlainen kuin muiden hedelmällisyysongelmien naisilla. Potilailla, joille ei ole tehty superovulaatiota, pienten, toissijaisten follikkelien mahdollisen esiintymisen yhdessä useamman kuin yhden hallitsevan follikkelin kanssa, jotka voidaan nähdä ultraäänellä, katsotaan liittyvän hyperstimulaation lisääntymiseen.
Miehet
Kohonneet endogeenisen FSH -tasot viittaavat primaariseen kivesten vajaatoimintaan. Tällaiset potilaat eivät reagoi FOSTIMON / hCG -hoitoon.
Siemennesteanalyysiä suositellaan 4-6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta vasteen arvioimiseksi.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, esim. Lapp -laktaasin puutteesta johtuva galaktosemia, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Harvoin on raportoitu allergisia reaktioita, joissa on epäilty laktoosi-intoleranssia, vaikka sitä ei ole osoitettu. On tärkeää ottaa huomioon laktoosin mahdollinen vaikutus, kun sitä annetaan herkille potilaille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Merkittäviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu FOSTIMON -hoidon aikana. FOSTIMONin ja muiden ovulaatiota stimuloivien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa follikulaarivasteen tehostumiseen, kun taas GnRH -agonistilääkkeen samanaikainen käyttö, joka aiheuttaa aivolisäkkeen herkistymistä, saattaa vaatia FOSTIMON -annoksen nostamista, joka on tarpeen riittävän vasteen saamiseksi. munasarja.
FOSTIMONin ja muiden lääkkeiden välillä ei ole raportoitu yhteensopimattomuuksia.
FOSTIMONia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
04.6 Raskaus ja imetys
FOSTIMONia ei tule antaa, jos olet raskaana tai imetät.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
FOSTIMON -hoito ei muuta huomion ja valppauden tilaa ja yleisiä psykofyysisiä kykyjä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on luokiteltu alla MedDRA -elinjärjestelmäjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Käytetyt yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100 ja
NAISET
MIEHET
Lievä tai kohtalainen munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (OHSS) on yleinen raportti, ja sitä on pidettävä munasarjojen stimulaatiomenettelyn luontaisena riskinä.
Ensimmäiset munasarjojen hyperstimulaation oireet ovat vatsakivut, joskus yhdistettynä pahoinvointiin ja oksenteluun. Vaikeissa tapauksissa munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymään, johon liittyy selkeä munasarjojen suureneminen, voi liittyä nesteen kertymistä vatsaan tai rintaan ja painonnousua sekä vakavampia tromboembolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä harvoin. Tromboembolisia tapahtumia voi esiintyä tilasta riippumatta. oireyhtymä.
Näissä tapauksissa suositellaan huolellista lääkärintarkastusta. Lisäksi FOSTIMON -hoito on lopetettava ja hCG -hoito lopetettava.
FOSTIMON ja muut ovulaation stimulointiin käytettävät lääkkeet lisäävät monisikiöraskauksien ilmaantuvuutta. Suurin osa monista käsityksistä todettiin kaksosiksi: hedelmöityksessä in vitro se liittyy siirrettyjen alkioiden määrään.
Harvinaisissa tapauksissa menotropiini- / koriongonadotropiinihoitoon on liittynyt valtimotromboembolian ilmiöitä, joita voi esiintyä myös FOSTIMON / hCG -hoidon aikana.
Keskenmenojen esiintymistiheys on verrattavissa muihin hedelmällisyysongelmiin sairastuneilla. Potilailla, joilla on aiemmin ollut munanjohtimishäiriöitä, on mahdollisuus kohdunulkoisiin raskauksiin.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
FOSTIMONin yliannostusvaikutuksia ei ole kuvattu; munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymää voi kuitenkin esiintyä kohdassa 4.4 kuvatulla tavalla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinit ja muut ovulaatiota stimuloivat aineet: urofollitropiini.
ATC -koodi: G03GA04 - gonadotropiinit.
NaisetFOSTIMON sisältää urofyllotropiinia, hormonia, jolla on vain follikkelia stimuloivaa aktiivisuutta (FSH) ja joka on hyvin puhdistettu ihmisen vaihdevuosien jälkeisestä gonodotropiinista (hMG) alkaen.
FSH: n parenteraalisen antamisen pääasiallinen vaikutus on kypsien Graafian follikkelien kehittyminen.
Miehet: FOSTIMON, joka annetaan yhdessä hCG: n kanssa vähintään 4 kuukautta, indusoi spermatogeneesiä miehillä, joilla on FSH -puutos.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Yhden IM -hallinnon jälkeen. 150 IU urofollitropiinista terveillä vapaaehtoisilla FSH -huippu saavutetaan 10 ± 4 tunnissa. FSH: n nousu 4 ± 2 IU / l saadaan lähtöarvoista. 72 tuntia 150 IU urofollitropiinin antamisen jälkeen seerumin FSH -pitoisuudet ovat edelleen merkittävästi korkeammat kuin lähtötilanteessa.
Eliminaation puoliintumisaika on noin 30-40 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinten toksikologiset ja siedettävyystutkimukset eivät paljastaneet merkittäviä vaikutuksia.
Hiirillä ja rotilla tehdyissä akuutin toksisuuden testeissä käytettiin urofollitropiiniannoksia, jotka olivat suurempia kuin 1500 IU / kg, ja rotilla ja apinoilla suoritetuissa subakuuteissa toksisuustutkimuksissa enintään 100 IU / kg / päivä annoksia käytettiin 13 viikon ajan.Mutageenisuustutkimuksissa urofollitropiinilla ei ollut mutageenista vaikutusta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektiopullon kylmäkuivattu jauhe sisältää laktoosia.
Jokainen 1 ml: n injektiopullo / esitäytetty ruisku sisältää: suolaliuosta.
06.2 Yhteensopimattomuus
FOSTIMONin kanssa ei ole kemiallisia yhteensopimattomuuksia, mutta on suositeltavaa olla sekoittamatta lääkettä muiden lääkkeiden kanssa samassa ruiskussa.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
FOSTIMON on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ pakkaus, jossa on 1 injektiopullo 75 IU jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta;
§ pakkaus, jossa on 1 injektiopullo, jossa on 75 IU jauhetta, ja 1 esitäytetty ruisku, jossa on liuotinta n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa, joissa on 75 IU jauhetta + 5 ampullia liuotinta;
§ pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa, joissa on 75 IU jauhetta + 5 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa kussakin on n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 75 IU jauhetta + 10 ampullia liuotinta;
§ pakkaus, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 75 IU jauhetta + 10 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa kussakin on n. 2 niihin liittyvää neulaa.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ pakkaus, jossa on 1 injektiopullo 150 IU jauhetta + 1 injektiopullo liuotinta;
§ pakkaus, jossa on 1 injektiopullo 150 IU jauhetta + 1 esitäytetty ruisku liuotinta n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa, joissa on 150 IU jauhetta + 5 ampullia liuotinta;
§ pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa, joissa on 150 IU jauhetta + 5 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa kussakin on n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 150 IU jauhetta + 10 ampullia liuotinta;
§ pakkaus, jossa on 10 injektiopulloa 150 IU jauhetta + 10 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa kussakin on n. 2 niihin liittyvää neulaa.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ pakkauksessa 1 injektiopullo 225 IU jauhetta + 1 esitäytetty ruisku liuotinta n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa, joissa on 225 IU jauhetta + 5 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa kussakin on n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 10 injektiopulloa, joissa on 225 IU jauhetta + 10 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa kussakin on n. 2 niihin liittyvää neulaa.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ pakkaus, jossa on 1 injektiopullo 300 IU jauhetta + 1 esitäytetty ruisku liuotinta n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 5 injektiopulloa 300 IU jauhetta + 5 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa kussakin on n. 2 niihin liittyvää neulaa;
§ pakkaus, jossa on 10 injektiopulloa 300 IU jauhetta + 10 esitäytettyä liuotinruiskua, joissa jokaisessa on n. 2 niihin liittyvää neulaa.
Säiliöt:
Injektiopullo luokan I lasia, korkki elastomeerimateriaalia ja alumiinirengasmutteri, jossa on "irrotettava" muovisuojus.
Injektiopullo luokan I lasissa.
Esitäytetty ruisku luokan I lasia, jonka kärki on varustettu korkilla elastomeerimateriaalista, männäntiiviste elastomeerimateriaalista ja varustettu takaisinkytkimellä.
Jokaisen esitäytetyn ruiskun mukana toimitetaan seuraavat neulat:
§ 21 neula (0,8 mm x 40 mm), vihreä korkki injektoitavan liuoksen käyttövalmiiksi saattamista ja lihakseen antamista varten;
§ 27 neula (0,4 mm x 12 mm), harmaa korkki ihon alle.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Jotta vältetään FSH: n mahdollinen häviäminen ruiskun seinään tarttumisen jälkeen, FOSTIMON tulee antaa välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Mahdollisesti esiintyvällä hajaantumisasteella ei kuitenkaan ole merkittävää vaikutusta kliinisen tehon edellyttämään annokseen.
Ohjeet liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseksi
1. Valmistelu
Jokainen injektiopullo on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja vain kertakäyttöön. Lääke on saatettava käyttövalmiiksi steriileissä olosuhteissa työskentelemällä puhtaalla pinnalla ja pesemällä kädet huolellisesti.
Liuotin injektiopullossa: vedä injektiopullon sisältämä liuotin ruiskulla.
Liuotin esitäytetyssä ruiskussa: Poista esitäytetyn ruiskun korkki. Työnnä 21 gaugen neula (vihreä korkki), joka sopii liuoksen käyttövalmiiksi saattamiseen.
2. Käyttövalmiiksi saattaminen
• Poista irrotettava kansi kylmäkuivatun jauheen injektiopullosta;
• Ruiskuta liuotin injektiopulloon elastomeeritiivisteen kautta.
• Pyörittele injektiopulloa hitaasti jauheen liuottamiseksi;
• Kun jauhe on täysin liuennut (tämä tapahtuu yleensä välittömästi), vedä liuos ruiskulla. Liuoksen on oltava kirkas ja läpinäkyvä.
3. Hallinto
Hävitä tarvittaessa käyttökuntoon saattamiseen käytetty neula ja työnnä sopiva neula annosteltavaksi.
Hävittäminen
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FOSTIMON 75 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkaus, jossa 1 injektiopullo + 1 ampulli AIC: 032921013
§ Pakkaus 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku AIC: 032921076
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa AIC: 032921037
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921088
§ 10 injektiopullon + 10 injektiopullon laatikko AIC: 032921049
§ Laatikko, jossa 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkaus, jossa 1 injektiopullo + 1 ampulli AIC: 032921025
§ Pakkaus 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku AIC: 032921102
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa AIC: 032921052
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921114
§ 10 injektiopullon + 10 injektiopullon laatikko AIC: 032921064
§ Laatikko, jossa 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkaus 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku AIC: 032921138
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921140
§ Laatikko, jossa 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkaus 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku AIC: 032921165
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921177
§ Laatikko, jossa 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua AIC: 032921189
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
FOSTIMON 75 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkaus, jossa 1 injektiopullo + 1 ampulli 12/2008
§ Pakkauskoko 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku 01/2014
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa 12/2008
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 esitäytettyä ruiskua 01/2014
§ 10 injektiopullon + 10 injektiopullon laatikko 12/2008
§ Laatikko, jossa 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkaus, jossa 1 injektiopullo + 1 ampulli 12/2008
§ Pakkauskoko 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku 01/2014
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa 12/2008
§ Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa + 5 esitäytettyä ruiskua 01/2014
§ 10 injektiopullon + 10 injektiopullon laatikko 12/2008
§ Laatikko, jossa 10 injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkauskoko 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku 11/2014
§ 5 injektiopullon pakkaus + 5 esitäytettyä ruiskua 11/2014
§ 10 injektiopullon laatikko + 10 esitäytettyä ruiskua 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten:
§ Pakkauskoko 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku 11/2014
§ 5 injektiopullon pakkaus + 5 esitäytettyä ruiskua 11/2014
§ 10 injektiopullon laatikko + 10 esitäytettyä ruiskua 11/2014
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12/2015
