Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli
Metronidatsoli sama 1% geeli
Miksi metronidatsoligeeliä käytetään? Mitä varten se on?
Metronidatsoli Same on iholle levitettävä geeli, joka sisältää vaikuttavana aineena metronidatsolia. Metronidatsoli on vaikuttava aine mikrobeja ja alkueläimiä vastaan.
Metronidatsoli Same on tarkoitettu ruusufinni-ihosairauden aiheuttamien papuloiden (punaisten läiskien), tulehdusrakkuloiden (punaisten mätätäplien) ja punoituksen (punoitus) hoitoon.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi kolmen viikon hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet, kun metronidatsoligeeliä - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Älä käytä samaa metronidatsolia
- jos olet allerginen metronidatsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metronidazole Gel - Generic Drug -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Metronidazole Same -valmistetta.
- Vältä tämän lääkkeen joutumista silmiin ja limakalvoille. Jos geeliä joutuu silmiin, poista geeli varovasti vedellä. Huomaa, että kasvoille levitetyn metronidatsolin on raportoitu aiheuttavan repeytymistä.
- Jos saat ihoärsytystä, käytä tätä lääkettä harvemmin tai lopeta hoito tilapäisesti ja kerro asiasta lääkärillesi.
- Vältä altistumista ultraviolettivalolle (aurinko, UV -lamput, rusketuslaitteet) samalla metronidatsolilla hoidon aikana.
- Käytä tätä lääkettä varoen, jos sinulla on tai on koskaan ollut verisairauksia (veren dyskrasioita).
- Noudata aina lääkärisi ohjeita. Älä ylitä suositeltua annosta.
- Iholle levitettävien tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (allergia yhdelle tai useammalle ainesosalle) (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lapset
Metronidazole Same -valmistetta ei tule käyttää lapsille, koska tämän lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta ei ole riittävästi tietoa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Metronidazole Gel - Generic Drug -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ottaen huomioon, että metronidatsoli pääsee heikosti vereen iholle levittämisen jälkeen, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Jos kuitenkin käytät verta ohentavia lääkkeitä (antikoagulantteja), kuten kumariinia ja varfariinia, muista, että suun kautta annettava metronidatsoli lisää niiden vaikutusta (pidentää protrombiiniaikaa). Ei tiedetä, mikä on metronidatsolin vaikutus hyytymiseen iholla.
Sama metronidatsoli alkoholin kanssa
Reaktioita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ihon punoitusta, nopeaa sykettä, hengitysvaikeuksia (disulfiraamin kaltaisia reaktioita) on raportoitu pienellä määrällä metronidatsolia ja alkoholia samanaikaisesti käyttäneitä potilaita.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Metronidazole Same -valmistetta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Voit käyttää Metronidazole Same -valmistetta raskauden keskiraskauden ja viimeisen kolmanneksen aikana vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita.
Samaa metronidatsolia ei suositella, jos imetät. Kysy tällöin lääkäriltäsi, joka päättää, lopetetaanko imetys vai lääkehoito, ja arvioi asianmukaisesti terapeuttisen hoidon merkitystä sinulle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Metronidazole Same ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja aika Metronidatsoligeelin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Levitä ohut kerros Metronidazole Samea 1-2 kertaa päivässä iholle lääkärin ohjeiden mukaisesti, kun olet puhdistanut vaurioituneet alueet. Saman käytön jälkeen metronidatsoli voi käyttää kosmetiikkaa.
Sinun pitäisi nähdä merkittävää paranemista 3 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hoidon jatkaminen jopa 9 viikon ajan johtaa asteittaiseen paranemiseen.
Älä niele tätä lääkettä. Jos Metronidazole Same niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat metronidatsoligeelin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu enintään 2%: lla metronidatsolilla iholla hoidetuista potilaista:
- Vaikuttaa ihoon ja taustalla olevaan kudokseen: allerginen reaktio (kosketusihottuma), kuivuus, voimakas punoitus (punoitus), kutina, ihottuma, jossa on lukuisia täpliä (ihottuma), epämukavuus (polttava ja pistely), ärsytys, ohimenevä punoitus ja ruusufinni paheneminen
- Silmän kustannuksella: repeytyminen Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä jäädytä tai jäähdytä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Metronidazole Same sisältää
- Vaikuttava aine on metronidatsoli. 100 g geeliä sisältää 1,0 g metronidatsolia.
- Muut aineet ovat: oktyylidodekanoli, kaprilokaproili-makrogoli-8-glyseridit, karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi, natriumedetaatti, puhdistettu vesi.
Miltä Metronidazole Same näyttää ja pakkauksen sisältö
Metronidazole Same on geeli, joka on 30 gramman putkessa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
METRONIDAZOLE SAME 1% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g geeliä sisältää:
Vaikuttava aine: METRONIDAZOLE 1,0 g.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Geeli.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
METRONIDAZOLE SAME on tarkoitettu paikalliseen käyttöön papuloiden, tulehdusrakkuloiden ja ruusufinni -punoituksen hoidossa.
04.2 Annostus ja antotapa
Levitä ohut kerros METRONIDAZOLO SAMEa 1-2 kertaa päivässä lääketieteellisten ohjeiden mukaan ja vaurioituneiden alueiden puhdistamisen jälkeen.
Merkittäviä terapeuttisia tuloksia on havaittava kolmen viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet asteittaista paranemista jopa yhdeksän viikon hoidon aikana.
METRONIDAZOLE SAMEn käytön jälkeen on mahdollista käyttää kosmetiikkaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. S.4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikallisesti käytetyn metronidatsolin vähäisen imeytymisen ja näin ollen vähäisten plasmakonsentraatioiden vuoksi lääkkeen oraalisen annon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia ei kuitenkaan kirjattu paikallisen annon jälkeen.
Vältä kosketusta silmien ja limakalvojen kanssa; Kasvoille levitetyn metronidatsolin on raportoitu aiheuttavan kyynelvuoto. Jos geeliä joutuu silmiin, geeli on poistettava varovasti vedellä.
Potilasta tulee neuvoa, että jos ärsytystä ilmenee, hänen tulee käyttää Metronidazole Same -valmistetta harvemmin tai lopettaa hoito tilapäisesti ja ilmoittaa asiasta lääkärille.
Vältä altistumista ultraviolettivalolle (aurinko, UV -lamput, rusketuslaitteet) saman metronidatsolihoidon aikana.
Koska lääke on nitroimidatsolijohdannainen, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on veren dyskrasioita tai joilla on niihin liittyviä anamneettisia tietoja.
Tuotetta on käytettävä hoitavan lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.
Metronidazole Same -valmisteen tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ei ole riittävästi kliinistä tietoa, joten Metronidazole Same -valmistetta ei tule käyttää lapsille.
Älä niele.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ottaen huomioon alhaiset veritasot, jotka johtuvat metronidatsolin paikallisesta käytöstä, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
On kuitenkin muistettava, että disulfiraamin kaltaisia reaktioita on raportoitu pienellä määrällä metronidatsolia ja alkoholia samanaikaisesti käyttäneitä potilaita, ja jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti antikoagulaatiohoidon kanssa, on pidettävä mielessä, että metronidatsoli suun kautta annettuna, määrittää kumariinien ja varfariinin antikoagulanttivaikutusten voimistumisen, joka tapahtuu indusoimalla protrombiiniajan pidentymistä. Paikallisen metronidatsolin vaikutus protrombiiniaikaan ei ole tiedossa.
04.6 Raskaus ja imetys
Metronidatsolin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu riittävästi. Saatavilla on ristiriitaisia raportteja, erityisesti raskauden ensimmäisestä vaiheesta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet epämuodostumien lisääntyneen. Mahdollisten seurausten riski, syöpää aiheuttavaa riskiä, ei ole vielä selvitetty.
Sama metronidatsoli on vasta -aiheinen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Raskauden keski- ja viimeisen kolmanneksen aikana Metronidazole Same -valmistetta tulee antaa vain, jos muut hoidot ovat epäonnistuneet.
Oraalisen annon jälkeen metronidatsoli erittyy rintamaitoon pitoisuuksina, jotka ovat samanlaiset kuin plasmassa. Paikallisen annostelun jälkeen lääke saavuttaa plasman tasot merkittävästi alempana kuin suun kautta annetut annokset, joten hoitavan lääkärin on päätettävä lopetetaanko imetys vai lääkehoito arvioimalla asianmukaisesti terapeuttisen hoidon merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metronidazole Same ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Paikallisen metronidatsolin käytön jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Iho ja ihonalainen kudos:
kosketusihottuma, kuiva iho, punoitus, kutina, ihottuma, ihon epämukavuus (polttava ja pistely), ihon ärsytys, ohimenevä punoitus ja ruusufinni paheneminen.
Silmät: kyynelvuoto
Mitään näistä haittavaikutuksista ei esiintynyt yli 2%: lla hoidetuista potilaista.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu metronidatsolin paikallisen käytön jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
METRONIDAZOLE SAME -geeli on valmiste ulkoiseen käyttöön, joka perustuu metronidatsoliin, aineeseen, jolla on antimikrobinen ja antiprotoosinen vaikutus.
Vaikutusmekanismi, jolla metronidatsoli määrittää ruusufinni tulehduksellisten vaurioiden vähenemisen, ei ole hyvin tunnettu, mutta se näyttää sisältävän antibakteerisen ja / tai anti-inflammatorisen vaikutuksen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Metronidatsoli imeytyy hyvin suun kautta tai parenteraalisesti, vähemmän imeytyy peräsuolen ja emättimen kautta paikallisesti, vaikka toistuvasti, sen imeytyminen on vähäistä.
Biosaatavuuskokeissa, jotka tehtiin paikallisesti METRONIDAZOLE SAME -geelin kanssa, joka vastasi keskimääräistä vaikuttavan aineen määrää, joka oli 10 mg / vrk 7 päivän ajan, lääkkeen seerumipitoisuudet, jotka määritettiin HPLC: llä, havaittiin olevan alle rajan herkkyys 0,3 mcg / ml.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys:
LD 50 (rotta i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (hiiri i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Oktyylidodekanoli, kaprilokaproylimakrogoli-8-glyseridit, karbomeeri, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumhydroksidi, natriumedetaatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään raportoitavaa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Älä jäädytä tai jäähdytä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Putki 30 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
028523013
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
A.I.C: n uusiminen: toukokuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys toukokuussa 2013
