Vaikuttavat aineet: Filgrastiimi
Zarzio 30 MU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Zarzio 48 MU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Miksi Zarzioa käytetään? Mitä varten se on?
Zarzio on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien pesäkkeitä stimuloiva tekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka normaalisti syntetisoi elimistö, mutta joita voidaan valmistaa myös biotekniikalla ja joita voidaan käyttää lääkkeenä Zarzio stimuloi luuytimen tuottamaan enemmän valkosoluja.
Valkosolujen määrä voi laskea (neutropenia) useista syistä, mikä heikentää kehon puolustuskykyä infektioita vastaan Zarzio stimuloi luuytimen tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.
Zarziota voidaan käyttää:
- lisätä valkosolujen määrää kemoterapian jälkeen ja parantaa siten infektioiden ehkäisyä;
- lisätä valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen ja parantaa siten infektioiden ehkäisyä;
- ennen suuriannoksista kemoterapiaa, jotta luuydin tuottaa enemmän kantasoluja, jotka voidaan kerätä ja antaa uudelleen hoidon jälkeen. Nämä solut voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta. Uudelleen infusoidut kantasolut saapuvat luuytimeen ja tuottavat verisoluja;
- lisätä valkosolujen määrää vaikeassa kroonisessa neutropeniassa ja parantaa siten infektioiden ehkäisyä;
- potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV -infektio infektioiden riskin pienentämiseksi.
Vasta -aiheet Milloin Zarziota ei tule käyttää
Älä käytä Zarziota, jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zarzio -valmistetta
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zarzio -valmistetta.
Ole erityisen varovainen Zarzion suhteen, jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio lateksille.
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on:
- osteoporoosi (luusairaus);
- sirppisoluanemia, koska Zarzio voi laukaista sirppisolukriisin.
Kerro lääkärillesi välittömästi Zarzio -hoidon aikana, jos:
- sinulla on kipua vasemmassa ylävatsassa (vatsakipu), vasemman kylkiluun alla tai vasemman olkapään kärjessä [nämä voivat olla oireita suurentuneesta pernasta (splenomegalia) tai mahdollisesta pernan repeämästä],
- huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia [nämä voivat olla oireita verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) ja veren hyytymiskyvyn heikkenemisestä],
- sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa iholla, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta .
- sinulla on turvonnut kasvot tai nilkat, veri virtsassa tai virtsan ruskea väri tai huomaat, että virtsaat tavallista vähemmän.
Filgrastiimin vasteen menetys
Jos vasteesi katoaa tai et pysty ylläpitämään hoitovastetta filgrastiimihoidolla, lääkäri tutkii syyt, mukaan lukien sen, että olet kehittänyt filgrastiimin toimintaa neutraloivia vasta -aineita.
Lääkäri saattaa haluta seurata sinua erityisen huolellisesti, katso pakkausselosteen kohta 4.
Jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia, sinulla voi olla riski sairastua verisyöpään (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä [MDS]). Keskustele lääkärisi kanssa verisyöpien kehittymisen riskistä ja tarvittavista testeistä. Jos sinulle kehittyy tai todennäköisesti kehittyy verisyöpä, älä käytä Zarzio -valmistetta, ellei lääkäri ole määrännyt sitä.
Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun on oltava 16–60 -vuotias.
Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien tuotteiden kanssa.
Zarzio kuuluu lääkeryhmään, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa. Terveydenhuollon ammattilaisen on aina tallennettava käyttämäsi lääkkeen tarkka nimi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zarzion vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys
Zarziota ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos
- olet raskaana;
- epäilty raskaus; tai
- suunnittelee raskautta.
Jos tulet raskaaksi Zarzio -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imetys, jos käytät Zarzio -valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Zarzio ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Sinun on kuitenkin odotettava ja katsottava, miltä sinusta tuntuu Zarzion ottamisen jälkeen, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Zarzio sisältää sorbitolia
Zarzio sisältää sorbitolia (E420).
Annostus ja käyttötapa Zarzion käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Miten Zarzio annetaan ja kuinka paljon minun pitäisi ottaa?
Normaalisti Zarzio annetaan päivittäisenä injektiona suoraan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen injektio). Se voidaan antaa myös hitaana päivittäisenä injektiona laskimoon (laskimonsisäinen infuusio). Tavanomainen annos riippuu sairaudestasi ja painostasi. Lääkärisi kertoo sinulle Zarzio -annoksen.
Luuydinsiirtopotilaat kemoterapian jälkeen:
Saat tavallisesti ensimmäisen Zarzio -annoksen vähintään 24 tuntia kemoterapian jälkeen ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Sinua tai hoitajiasi voidaan opettaa tekemään ihonalaisia injektioita, jotta voit jatkaa hoitoa kotona, mutta älä yritä ennen kuin olet saanut riittävän koulutuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Kuinka kauan minun pitäisi ottaa Zarzio?
Sinun on otettava Zarzioa, kunnes valkosolujen määrä on normalisoitunut. Verikokeita tehdään säännöllisin väliajoin valkosolujen määrän tarkistamiseksi. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Zarzio -valmistetta käytetään.
Käyttö lapsille
Zarzioa käytetään lasten hoitoon, jotka saavat kemoterapiaa tai joiden valkosolujen määrä on laskenut voimakkaasti (neutropenia). Kemoterapiaa saavilla lapsilla käytettävä annos on sama kuin aikuisilla.
Jos unohdat käyttää Zarzioa
Jos olet unohtanut pistoksen tai pistät liian vähän lääkettä, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zarzio -valmistetta
Älä lisää lääkärisi antamaa annosta. Jos luulet pistäneesi enemmän Zarzioa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zarzion sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille välittömästi hoidon aikana
- jos sinulla on allerginen reaktio, mukaan lukien heikkous, verenpaineen lasku, hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus (anafylaksia), ihottuma, kutiava ihottuma (nokkosihottuma), huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus (angioedeema) ja hengenahdistus (hengenahdistus). Yliherkkyys on yleistä potilailla, joilla on syöpä;
- jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (hengenahdistus), koska tämä voi olla merkki akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS). ARDS ei ole yleinen potilailla, joilla on syöpä;
- jos sinulla on kipua vasemmassa ylävatsassa (vatsakipu), kipu vasemmalla kylkiluiden alla tai kipu lapaluussa, koska pernaan voi liittyä ongelmia [pernan suurentuminen (perna) tai pernan repeämä ].
- jos saat vaikean kroonisen neutropenian hoitoa ja virtsassa on verta (hematuria). Jos saat tämän haittavaikutuksen tai jos virtsassa on proteiinia (proteinuria), lääkäri saattaa tehdä virtsanäytteen säännöllisin väliajoin.
- jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista tai niiden yhdistelmä:
- turvotus tai turvotus, johon voi liittyä harvempi vesi, hengitysvaikeudet, turvotus ja täyteyden tunne sekä yleinen väsymyksen tunne. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti. Nämä voivat olla oireita. melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 100 ihmistä) kutsutaan "kapillaarivuodon oireyhtymäksi", joka aiheuttaa veren vuotamista pienistä verisuonista kehoon ja tarvitsee kiireellistä lääkärinhoitoa.
- jos sinulla on munuaisvaurio (glomerulonefriitti). Munuaisten vajaatoimintaa on havaittu filgrastiimia saavilla potilailla. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on turvonnut kasvot tai nilkat, verta virtsassa tai virtsan ruskeutta tai jos huomaat virtsasi vähemmän kuin tavallisesti.
Hyvin yleinen filgrastiimin käytön sivuvaikutus on lihasten tai luiden kipu (tuki- ja liikuntaelinten kipu), jota voidaan lievittää ottamalla tavallisia kipulääkkeitä (kipulääkkeitä). Transplantaatti vastaan isäntätauti (GvHD), joka on luovuttajasolujen reaktio siirrettävää potilasta kohtaan, voi esiintyä potilailla, joille tehdään kantasolu- tai luuydinsiirto; merkkejä ja oireita ovat ihottuma kämmenissä tai pohjissa ja haavaumat ja vauriot suun, suoliston, maksan, ihon tai silmien, keuhkojen, emättimen ja nivelten. Terveillä kantasolujen luovuttajilla valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi) ja verihiutaleiden väheneminen, mikä vähentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia), ovat hyvin yleisiä; lääkärisi tarkistaa nämä reaktiot.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10: stä Zarzio -valmistetta käyttävästä ihmisestä)
syöpäpotilailla
- muutokset veren kemiallisissa parametreissa
- tiettyjen veren entsyymien lisääntyminen
- vähentynyt ruokahalu
- päänsärky
- kipu suussa ja kurkussa (nielun kipu)
- yskä
- ripuli
- Hän vetäytyi
- ummetus
- pahoinvointi
- ihottuma
- epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (hiustenlähtö)
- kipu lihaksissa tai luissa (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
- yleinen heikkous (astenia)
- väsymys
- ruoansulatuskanavan limakalvon vauriot ja turvotus suun ja peräaukon välillä (limakalvon tulehdus)
- hengenahdistus (hengenahdistus)
- särky
terveillä kantasolujen luovuttajilla
- verihiutaleiden väheneminen, mikä heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)
- valkosolujen lisääntyminen (leukosytoosi)
- päänsärky
- kipu lihaksissa tai luissa (tuki- ja liikuntaelimistön kipu),
potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia
- pernan laajentuminen (splenomegalia)
- alhainen punasolujen määrä (anemia)
- muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa
- tiettyjen veren entsyymien lisääntyminen
- päänsärky
- nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
- ripuli
- maksan suureneminen (hepatomegalia)
- ihottuma
- kipu lihaksissa tai luissa (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
- nivelkipu (nivelkipu)
HIV -potilailla
- kipu lihaksissa tai luissa (tuki- ja liikuntaelimistön kipu)
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä Zarzio -valmistetta käyttävistä)
syöpäpotilailla
- allerginen reaktio (yliherkkyys lääkkeille)
- matala verenpaine (hypotensio)
- kivulias virtsaaminen (dysuria)
- rintakipu
- veren yskiminen (hemoptysis)
terveillä kantasolujen luovuttajilla
- tiettyjen veren entsyymien lisääntyminen
- hengenahdistus (hengenahdistus)
- pernan laajentuminen (splenomegalia)
potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia
- pernan repeämä
- verihiutaleiden väheneminen, mikä heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)
- muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa
- ihon verisuonitulehdus (ihon vaskuliitti)
- epätavallinen hiustenlähtö tai oheneminen (hiustenlähtö)
- sairaus, joka tekee luista vähemmän tiheitä ja siten heikompia, hauraampia ja alttiimpia murtumille (osteoporoosi)
- veri virtsassa (hematuria)
- kipu pistoskohdassa
- munuaisten sisällä olevien pienien suodattimien vaurioituminen (glomerulonefriitti)
HIV -potilailla
- pernan laajentuminen (splenomegalia)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta Zarzio -valmistetta käyttävästä)
syöpäpotilailla
- pernan repeämä
- pernan laajentuminen (splenomegalia)
- voimakas kipu luissa, rinnassa, suolistossa tai nivelissä (sirppikriisi)
- luuydinsiirron hylkääminen (siirte vastaan isäntätauti)
- nivelkipu ja turvotus, samanlainen kuin kihti (pseudogout)
- vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä)
- riittämätön keuhkojen toiminta, joka aiheuttaa hengenahdistusta (hengitysvajaus)
- turvotus ja / tai nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoödeema)
- keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
- Keuhkojen röntgensäteilyn poikkeavuudet (keuhkojen tunkeutuminen)
- kohonnut, violetti, kivulias vaurio raajoissa ja joskus kasvoissa ja niskassa, johon liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
- ihon verisuonitulehdus (ihon vaskuliitti)
- nivelreuman paheneminen
- epätavalliset muutokset virtsassa
- särky
- maksavaurio, joka johtuu maksan pienten laskimoiden tukkeutumisesta (veno-okklusiivinen sairaus)
- verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
- muuttunut nesteen säätely kehossa, mikä voi aiheuttaa turvotusta
- munuaisten sisällä olevien pienien suodattimien vaurioituminen (glomerulonefriitti)
terveillä kantasolujen luovuttajilla
- pernan repeämä
- voimakas kipu luissa, rinnassa, suolistossa tai nivelissä (sirppikriisi)
- äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
- muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa
- verenvuoto keuhkoissa (keuhkoverenvuoto)
- veren yskiminen (hemoptysis)
- Keuhkojen röntgensäteilyn poikkeavuudet (keuhkojen tunkeutuminen)
- puutteellinen hapen imeytyminen keuhkoihin (hypoksia)
- tiettyjen veren entsyymien lisääntyminen
- nivelreuman paheneminen
- munuaisten sisällä olevien pienien suodattimien vaurioituminen (glomerulonefriitti)
potilailla, joilla on vaikea krooninen neutropenia
- voimakas kipu luissa, rinnassa, suolistossa tai nivelissä (sirppikriisi)
- liiallinen proteiinimäärä virtsassa (proteinuria)
HIV -potilailla
- voimakas kipu luissa, rinnassa, suolistossa tai nivelissä (sirppikriisi)
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- munuaisten sisällä olevien pienien suodattimien vaurioituminen (glomerulonefriitti)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP / EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on kuukauden viimeinen päivä.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Tahaton jäätyminen ei vahingoita Zarzioa.
Ruisku voidaan pitää poissa jääkaapista ja jättää huoneenlämpötilaan vain kerran ja enintään 72 tunniksi (ei kuitenkaan yli 25 ° C). Tämän ajanjakson jälkeen tuotetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat värimuutoksia, sameaa ulkonäköä tai hiukkasia; lääke on esitettävä kirkkaana, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Zarzio sisältää
Vaikuttava aine on filgrastiimi.
- Zarzio 30 MU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU filgrastiimia 0,5 ml: ssa, mikä vastaa 60 MU / ml.
- Zarzio 48 MU / 0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MU filgrastiimia 0,5 ml: ssa, mikä vastaa 96 MU / ml.
Muut aineet ovat glutamiinihappo, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Ruiskun neulan suojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Zarzio on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa.
Zarzio on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on injektioneula, neulan suojalla tai ilman.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Viimeinen käyttöpäivä "> Ohjeet itseinjektointiin
Tämä osio sisältää tietoja Zarzion pistämisestä itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on sinulle antanut erityiskoulutuksen. jos sinulla on kysymyksiä tai huolenaiheita itsepistoksesta, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
- Pese kätesi.
- Ota ruisku pakkauksesta ja poista injektioneulan suojakorkki. Ruiskuissa on asteikko, jonka avulla voit tarvittaessa käyttää vain osaa sisällöstä. Jokainen lovi vastaa 0,1 ml: n tilavuutta. Käytä ruiskua, hävitä tarpeeton liuos ennen pistämistä.
- Desinfioi iho pistoskohdassa alkoholipyyhkeellä.
- Ota ihotaite peukalon ja etusormen väliin.
- Työnnä neula ihon ryppyyn nopealla ja lujalla liikkeellä.Pistä Zarzio -liuos lääkärin ohjeiden mukaan.Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Esitäytetty ruisku ilman neulan suojaa
- Pidä ihopoimua aina sormiesi välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti.
- Vedä neula pistoksen jälkeen ja irrota iho.
- Heitä käytetty ruisku erityiseen astiaan. Kutakin ruiskua saa käyttää vain yhtä pistosta varten.
Esitäytetty ruisku neulan suojalla
- Pidä ihopoimua aina sormiesi välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos vapautuu ja mäntää ei voida työntää pidemmälle.
- Vedä neula ulos ruiskutuksen jälkeen ja pidä samalla mäntää painettuna ja päästä iholta irti.
- Päästä mäntä irti. Turvalaite peittää neulan nopeasti.
- Poista kaikki tuotejäämät tai jätteet. Kutakin ruiskua saa käyttää vain yhtä pistosta varten.
Määräaika "> Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkkaita, hiukkasettomia liuoksia. Tahaton altistuminen pakastimen lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Zarzion stabiilisuuteen.
Zarzio ei sisällä säilöntäaineita: bakteerikontaminaation vuoksi Zarzio -ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Ruiskun neulan suojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia), jota ei tule käsitellä tälle aineelle herkille henkilöille.
Laimennus ennen antamista (valinnainen)
Tarvittaessa Zarzio voidaan laimentaa 50 mg / ml (5%) glukoosiliuokseen. Zarzioa ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksilla.
Laimentamista lopulliseen pitoisuuteen <0,2 MU / ml (2 µg / ml) ei suositella.
Potilailla, jotka saavat filgrastiimia laimennettuna pitoisuuksiin <1,5 MU / ml (15 µg / ml), ihmisen seerumin albumiini (HSA) on lisättävä lopulliseen pitoisuuteen 2 mg / ml.
Esimerkki: jos lopullinen tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannokset, jotka ovat alle 30 MU (300 µg), on lisättävä 0,2 ml: lla ihmisen seerumin albumiiniliuosta Ph. Eur 200 mg / ml (20%).
Laimennettu 50 mg / ml (5%) glukoosiliuoksella filgrastiimi on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten polyvinyylikloridin, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Laimennuksen jälkeen laimennetun infuusioliuoksen käytössä olevan kemiallisen ja fysikaalisen stabiilisuuden on osoitettu olevan 24 tuntia 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi. Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytyksen kestosta ja olosuhteista ennen käyttöä; Lääkevalmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 ° C - 8 ° C: ssa, ellei laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Esitäytetyn ruiskun käyttö, jossa on neulansuojus
Neulan turvasuojus peittää neulan injektion jälkeen ja estää käyttäjää vahingoittamasta itseään.
Laite ei häiritse ruiskun normaalia käyttöä. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos vapautuu ja mäntää ei voi työntää pidemmälle. Vedä ruisku pois potilaasta ja paina samalla mäntää. Turvalaite peittää neulan heti, kun mäntä vapautetaan.
Esitäytetyn ruiskun käyttäminen ilman neulan suojaa
Anna annos tavanomaisen menettelyn mukaisesti.
Hävittäminen
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ZARZIO 30 MU / 0,5 ml liuos injektiota tai infuusiota varten esitäytetyssä ruiskussa
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) [vastaa 600 mcg (mcg)] filgrastiimia *.
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml: ssa.
* rekombinantti ihmisen metioniinigranulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF), joka on tuotettu vuonna E. coli yhdistelmä -DNA -tekniikalla.
Apuaine: jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
- Neutropenian keston ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden lyhentäminen potilailla, jotka ovat saaneet tavanomaista sytotoksista kemoterapiaa pahanlaatuisten sairauksien hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja neutropenian keston lyhentäminen potilailla, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa luuytimen jälkeen elinsiirtopotilailla, joilla katsotaan olevan pitkäaikaisen vaikean neutropenian riski.
Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samanlaiset aikuisilla ja sytotoksista kemoterapiaa saavilla lapsilla.
- Perifeerisen veren esisolujen (PBPC) mobilisointi.
- Lapsilla ja aikuisilla, joilla on vaikea synnynnäinen, syklinen tai idiopaattinen neutropenia, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≤ 0,5 x 109 / l ja joilla on ollut vakavia tai toistuvia infektioita, filgrastiimin pitkäaikainen anto on tarkoitettu neutrofiilien määrän ja vähentää infektioihin liittyvien tapahtumien esiintyvyyttä ja kestoa.
- Pysyvän neutropenian (ANC ≤ 1,0 x 109 / l) hoito potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV -infektio, bakteeri -infektioiden riskin vähentämiseksi, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole riittäviä.
04.2 Annostus ja antotapa -
Filgrastiimihoitoa saa antaa vain yhdessä syöpäkeskuksen kanssa, jolla on kokemusta granulosyyttien pesäkkeitä stimuloivasta tekijästä (G-CSF) ja hematologisesta kentästä ja jolla on tarvittavat diagnostiset laitteet.
Mobilisointi- ja afereesitoimenpiteet on suoritettava yhteistyössä onkologian ja hematologian keskuksen kanssa, jolla on hyväksyttävä kokemus alalta ja jossa hematopoieettisten kantasolujen seuranta voidaan suorittaa oikein.
Zarzioa on saatavana pitoisuuksina 30 MU / 0,5 ml ja 48 MU / 0,5 ml.
Tavallinen sytotoksinen kemoterapia
Filgrastiimin suositeltu annos on 0,5 MU / kg / vrk (5 mcg / kg / vrk). Ensimmäinen filgrastiimiannos ei saa antaa aikaisemmin kuin 24 tuntia sytotoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Filgrastiimin päivittäistä annostusta on jatkettava, kunnes odotettu neutrofiilien alin arvo on ylittynyt ja neutrofiilien määrä on palautunut normaalille tasolle. Kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja imukudoksen leukemioiden tavanomaisen solunsalpaajahoidon jälkeen näiden kriteerien täyttämiseksi tarvittava hoidon kesto voi olla 14 Akuutin myelooisen leukemian induktio- ja konsolidaatiohoidon jälkeen hoidon kesto voi olla huomattavasti pidempi (jopa 38 päivää) riippuen käytetyn sytotoksisen kemoterapian tyypistä, annoksesta ja mallista.
Sytotoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla neutrofiilien määrän ohimenevä nousu on tyypillisesti havaittavissa 1-2 päivän kuluttua filgrastiimihoidon aloittamisesta. Pitkän terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi filgrastiimihoitoa on kuitenkin jatkettava niin kauan kuin odotettua neutrofiilien alinta arvoa ei ole saavutettu neutrofiilien määrä ei ole palautunut normaalille tasolle. Filgrastiimihoidon ennenaikaista lopettamista ennen odotetun neutrofiilien alimman arvon saavuttamista ei suositella.
Potilaat, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa ja luuydinsiirtoa
Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MU / kg / vrk (10 mcg / kg / vrk). Ensimmäinen filgrastiimiannos on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen ja 24 tunnin kuluessa luuydininfuusiosta.
Annoksen säätö: Kun neutrofiilien alin arvo on ohitettu, filgrastiimin vuorokausiannos on titrattava neutrofiilivasteen mukaan seuraavasti:
PBPC -yhdisteiden käyttöönotto
Potilaat, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa, jota seuraa autologinen PBPC -elinsiirto
Suositeltu filgrastiimiannos PBPC -mobilisaatioon yksin käytettäessä on 1,0 MU / kg / vrk (10 mcg / kg / vrk) 5-7 peräkkäisen päivän ajan. Leukafereesin aikataulutus: 1 tai 2 leukafereesiä riittää usein päivinä 5 ja 6. Muissa tapauksissa lisäleukafereesi saattaa olla tarpeen. Filgrastiimin antoa tulee jatkaa viimeiseen leukafereesiin saakka.
Suositeltu filgrastiimiannos PBPC -mobilisaatioon myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeen on 0,5 MU / kg / vrk (5 mcg / kg / vrk), joka annetaan päivittäin ensimmäisestä solunsalpaajahoidon päättymispäivästä siihen saakka, kunnes odotettu neutrofiilien alin arvo ei ole ylittynyt ja neutrofiilien määrä ei ole palannut normaalille tasolle.Leukafereesi on suoritettava aikana, jolloin ANC nousee 5,0 x 109 / l: stä. Potilailla, joille ei suoriteta laajaa solunsalpaajahoitoa, riittää usein yksi leukafereesi, ja muissa tapauksissa suositellaan lisäleukafereesiä.
Kahdesta suositellusta mobilisaatiomenetelmästä (pelkästään filgrastiimi tai filgrastiimi yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) samassa potilasryhmässä ei ole prospektiivisia satunnaistettuja vertailututkimuksia. Yksilöpotilaiden ja CD34 + -solujen laboratoriomääritysmenetelmien vaihteluaste vaikeuttaa suoraa vertailua eri tutkimusten välillä. Siksi on vaikea suositella optimaalista menetelmää. Mobilisointimenetelmän valinnassa on otettava huomioon kunkin potilaan hoidon yleiset tavoitteet.
Terveet luovuttajat ennen allogeenista PBPC -elinsiirtoa
PBPC -mobilisaatiossa terveille luovuttajille ennen allogeenista PBPC -elinsiirtoa filgrastiimia tulee antaa 1,0 MU / kg / vrk (10 μg / kg / vrk) annoksina 4-5 peräkkäisen päivän ajan. Leukafereesi tulee aloittaa päivänä 5 ja jatkaa tarpeen mukaan päivään 6 asti, jotta saadaan 4 x 106 CD34 + -solua / painokilo vastaanottajaa.
Vaikea krooninen neutropenia (SCN)
Synnynnäinen neutropenia
Suositeltu aloitusannos on 1,2 MU / kg / vrk (12 mcg / kg / vrk) kerta -annoksena tai jaettuina annoksina.
Idiopaattinen tai syklinen neutropenia
Suositeltu aloitusannos on 0,5 MU / kg / vrk (5 mcg / kg / vrk) kerta -annoksena tai jaettuina annoksina.
Annoksen säätö
Filgrastiimia tulee antaa päivittäin, kunnes neutrofiilimäärä on saavutettu ja se voidaan pitää yli 1,5 x 109 / l. Kun vaste saadaan, on määritettävä pienin tehokas annos tämän tason ylläpitämiseksi. Pitkäaikainen päivittäinen anto on tarpeen neutrofiilien riittävän määrän ylläpitämiseksi.
1-2 viikon hoidon jälkeen aloitusannos voidaan kaksinkertaistaa tai puolittaa potilaan vasteen perusteella. Sen jälkeen annosta voidaan säätää yksilöllisesti 1-2 viikon välein, jotta neutrofiilien keskiarvo säilyy välillä 1,5 x 109 / l - 10 x 109 / l. Potilailla, joilla on vakavia infektioita, voidaan harkita nopeampaa annoksen asteittaista nostamista. Kliinisissä tutkimuksissa 97% vastaajista saavutti täydellisen vasteen annoksilla ≤ 2,4 MU / kg / vrk (24 mcg / kg / vrk). Filgrastiimin pitkäaikaista turvallisuutta yli 2,4 MU / kg / vrk (24 mikrogrammaa / kg / vrk) annoksilla SCN-potilaille ei ole osoitettu.
HIV -infektio
Neutropenian kääntyminen
Suositeltu filgrastiimin aloitusannos on 0,1 MU / kg / vrk (1 mcg / kg / vrk), joka annetaan päivittäin ja titraus enintään 0,4 MU / kg / vrk (4 mcg / kg / vrk). Kunnes normaali neutrofiili (ANC> 2,0 x 109 / L) on saavutettu ja se voidaan säilyttää. Kliinisissä tutkimuksissa> 90% potilaista reagoi näihin annoksiin ja saavutti neutropenian korjaantumisen 2 päivän mediaanin aikana.
Pienellä määrällä potilaita (
Normaalin neutrofiilien määrän ylläpitäminen
Kun neutropenia on kumottu, on määritettävä pienin tehokas annos normaalin neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi. Aloitusannosta on suositeltavaa muuttaa vuorokausiannoksella 30 MU / vrk (300 mcg / vrk). Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilaan ANC -arvosta riippuen, jotta neutrofiilien määrä pysyy> 2,0 x 109 / l. Kliinisissä tutkimuksissa annoksia 30 MU / vrk (300 mcg / l) tarvittiin. Päivä) 7 päivää viikossa, jotta ANC pysyisi> 2,0 x 109 / l, ja antotiheyden mediaani on 3 päivää viikossa. Pitkäaikainen anto voi olla tarpeen, jotta ANC> 2,0 x 109 / L.
Erityiset potilasryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Filgrastiimilla tehdyt tutkimukset potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, osoittavat, että sen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen profiili on samanlainen kuin terveillä henkilöillä. Näissä tapauksissa annosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat, joilla on SCN ja pahanlaatuiset sairaudet
Kliinisissä tutkimuksissa 65% SCN -potilaista oli alle 18 -vuotiaita. Tässä ikäryhmässä, mukaan lukien pääasiassa synnynnäistä neutropeniaa sairastavat potilaat, teho on osoitettu: Ei eroja SCN -hoidon saaneiden lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa verrattuna aikuisiin.
Lapsipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samanlaiset aikuisilla ja sytotoksista solunsalpaajahoitoa saavilla lapsilla.
Annostussuositukset pediatrisilla potilailla ovat samat kuin suositukset, jotka pätevät myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa saaville aikuisille.
Iäkkäät potilaat
Filgrastiimin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain pieni määrä iäkkäitä potilaita. Tässä potilasryhmässä ei ole tehty erityisiä tutkimuksia. Siksi näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
Antotapa
Tavallinen sytotoksinen kemoterapia
Filgrastiimia voidaan antaa päivittäisenä ihonalaisena injektiona tai vaihtoehtoisesti päivittäisenä 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Lisätietoja laimennuksesta 50 mg / ml (5%) glukoosiliuoksella ennen infuusiota, katso kohta 6.6. Useimmissa tapauksissa ihonalainen reitti on parempi. Annostutkimuksesta on näyttöä. Tämän löydöksen kliinistä merkitystä usean annoksen antamiselle ei tunneta. Antoreitin valinnan tulee perustua yksittäisen potilaan kliiniseen tilaan. Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa Annokset 23 MU / m² / päivä (230 mcg) / m² / vrk) tai 0,4 - 0,84 MU / kg / vrk (4 - 8,4 mcg / kg / vrk) käytettiin ihon alle.
Potilaat, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa ja luuydinsiirtoa
Filgrastiimia annetaan lyhyenä 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona tai 24 tunnin jatkuvana ihonalaisena tai laskimonsisäisenä infuusiona molemmissa tapauksissa sen jälkeen, kun se on laimennettu 20 ml: aan 50 mg / ml (5%) glukoosiliuosta. Lisätietoja laimentamisesta 50 mg / ml (5%) glukoosiliuoksella ennen infuusiota on kohdassa 6.6.
PBPC -yhdisteiden käyttöönotto
Ihonalainen injektio.
PBPC-mobilisaatioon potilailla, joille tehdään myelosuppressiivinen tai myeloablatiivinen hoito ja jota seuraa autologinen PBPC-elinsiirto, suositeltu filgrastiimi-annos voidaan antaa myös jatkuvana 24 tunnin ihonalaisena infuusiona. Infuusioita varten filgrastiimi on laimennettava 20 ml: aan 50 mg / ml (5%) glukoosiliuosta. Lisätietoja laimennuksesta 50 mg / ml (5%) glukoosiliuoksella ennen infuusiota on kohdassa 6.6.
NCG / HIV -infektio
Ihonalainen injektio.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Erityisvaroitukset
Filgrastiimia ei saa käyttää sytotoksisen solunsalpaajahoidon annoksen suurentamiseen tavanomaisen annosohjelman ulkopuolelle (ks. Alla).
Filgrastiimia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen neutropenia (Kostmannin oireyhtymä) ja sytogeneettisiä poikkeavuuksia (ks. Alla).
Tavallinen sytotoksinen kemoterapia
Pahanlaatuisten solujen lisääntyminen
On osoitettu, että G-CSF voi edistää myelooisten solujen lisääntymistä in vitro; siksi seuraavat varoitukset on pidettävä mielessä.
Filgrastiimin antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelooinen leukemia, ei ole osoitettu, joten filgrastiimin käyttöä ei ole indikoitu tällaisissa tilanteissa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä erotusdiagnoosiin kroonisen myelooisen leukemian räjähdysmuutoksen ja akuutin myelooisen leukemian välillä.
Koska turvallisuudesta ja tehosta on vain vähän tietoja, filgrastiimia tulee antaa varoen potilaille, joilla on sekundaarinen AML.
Filgrastiimin antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat iäkkäitä ja joilla on suotuisa sytogeneettisyys [t (8; 21), t (15; 17) ja inv], ei ole osoitettu.
Leukosytoosi
Valkosolujen määrää 100 x 109 / l tai enemmän on havaittu alle 5%: lla potilaista, jotka saivat filgrastiimia yli 0,3 MU / kg / vrk (3 mcg / kg / vrk) annoksilla. Tähän leukosytoosiasteeseen suoraan liittyvää haittavaikutusta ei havaittu. Vakavaan leukosytoosiin liittyvien mahdollisten riskien vuoksi valkosolujen määrää on kuitenkin seurattava säännöllisesti filgrastiimihoidon aikana. Filgrastiimihoito on lopetettava välittömästi, jos valkosolujen määrä ylittää 50 x 109 / l odotetun alimman arvon jälkeen. Filgrastiimin antamisen aikana PBPC -mobilisaatioon hoito on keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos valkosolujen määrä ylittää 70 x 109 / l.
Suuriannoksiseen kemoterapiaan liittyvät riskit
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suuriannoksinen solunsalpaajahoito, koska suotuisampaa tuumorivastetta ei ole osoitettu ja koska suuriannoksisen kemoterapian antaminen voi lisätä toksisia vaikutuksia, mukaan lukien sydän-, keuhko-, neurologiset ja dermatologiset vaikutukset. (katso käytettyjen kemoterapeuttisten aineiden valmisteyhteenvetoa).
Pelkkä filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon jälkeistä trombosytopeniaa ja anemiaa. Koska on mahdollista saada suurempia kemoterapia -annoksia (esim. Määrätyt annostusohjelman mukaiset täydet annokset), potilas voi altistua suurentuneelle trombosytopenian ja anemian riskille. Siksi verihiutaleiden määrän ja hematokriitin säännöllistä tarkistamista suositellaan.Erityistä huomiota on kiinnitettävä annettaessa sekä yksinään että yhdistelmänä kemoterapia -aineita, joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa trombosytopeniaa.
Filgrastiimilla mobilisoitujen PBPC-yhdisteiden käytön on osoitettu vähentävän myelosuppressiivisen tai myeloablatiivisen solunsalpaajahoidon jälkeisen trombosytopenian vakavuutta ja kestoa.
Muut erityiset varotoimet
Filgrastiimin vaikutusta potilailla, joilla on merkittävästi vähentynyt myelooinen esiaste, ei ole tutkittu. Neutrofiilien määrän lisäämiseksi filgrastiimi vaikuttaa pääasiassa neutrofiilien esiasteisiin. Siksi potilailla, joilla on vähän esiasteita (esim. neutrofiilien vaste saattaa heikentyä.
Siirteen vastaan isäntätaudin (GvHD) ja kuoleman tapauksia on raportoitu potilailla, joita hoidettiin G-CSF: llä allogeenisen luuydinsiirron jälkeen (ks. Kohta 5.1).
PBPC -yhdisteiden käyttöönotto
Aikaisempi altistuminen sytotoksisille aineille
Potilailla, joita on esikäsitelty laajasti myelosuppressiivisella hoidolla, jota seuraa filgrastiimin antaminen PBPC -mobilisaatioon, PBPC -mobilisaatio ei ehkä riitä saavuttamaan suositeltua vähimmäissolumäärää (≥ 2,0 x 106 CD34 + -solua / kg) tai että verihiutaleiden toipuminen kiihtyy vähemmän merkitty.
Jotkut sytotoksiset aineet osoittavat erityistä toksisuutta hematopoieettisille esisoluille ja voivat estää niiden mobilisaatiota. Aineet, kuten melfalaani, karmustiini (BCNU) ja karboplatiini, jos niitä annetaan pitkään ennen esisolujen mobilisaatiota, voivat vähentää kerättyjen solujen määrää. Melfalaanin, karboplatiinin tai BCNU: n antaminen yhdessä filgrastiimin kanssa on kuitenkin osoittautunut tehokkaaksi esisolujen mobilisoinnissa. Jos PBPC -elinsiirtoa suunnitellaan, kantasolujen mobilisointi tulee suunnitella potilaan suunnitellun hoidon alkuvaiheessa. Erityistä huomiota on kiinnitettävä tällaisten potilaiden mobilisoituneiden esisolujen määrään ennen suuriannoksisen solunsalpaajahoidon aloittamista. Jos solujen kerääminen on riittämätöntä aiemmin ilmoitettujen arviointikriteerien mukaan, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja, jotka eivät edellytä esisolujen käyttöä.
Esisolujen kokoelman arviointi
Filgrastiimia saavilla potilailla saatujen esisolujen kvantitatiivisessa arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota laskentamenetelmään. CD34 + -solumäärän tulokset virtaussytometrialla vaihtelevat käytetyn menetelmän mukaan; siksi muissa laboratorioissa tehdyistä tutkimuksista saatuja lukuja on tulkittava varoen.
Tilastollinen analyysi uudelleeninfusoituneiden CD34 + -solujen lukumäärän ja verihiutaleiden palautumisnopeuden suhteesta suuriannoksisen solunsalpaajahoidon jälkeen osoittaa monimutkaisen mutta jatkuvan suhteen. Suositus kerätä vähintään ≥ 2,0 x 106 CD34 + -solua / kg perustuu julkaistu kokemus, joka osoittaa, että hematologinen toipuminen on näin ollen riittävä, ilmoitettua vähimmäismäärää suuremmat määrät näyttävät liittyvän nopeampaan toipumiseen, pienemmät määrät hitaampaan toipumiseen.
Terveet luovuttajat ennen allogeenista PBPC -elinsiirtoa
PBPC -mobilisaatiosta ei ole suoraa kliinistä hyötyä terveille luovuttajille, ja sitä tulisi harkita vain allogeenisen kantasolusiirron tarkoituksena.
PBPC -mobilisaatiota tulisi harkita vain luovuttajilla, jotka täyttävät kantasolujen luovutuksen normaalit kliiniset ja laboratoriokelpoisuusvaatimukset kiinnittäen erityistä huomiota hematologisiin parametreihin ja tartuntatautien esiintymiseen.
Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu terveillä 60 -vuotiailla luovuttajilla.
Ohimenevä trombosytopenia (verihiutaleet)
Leukafereesiä ei pitäisi tehdä luovuttajille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on tiedossa hemostaasin muutoksia.
Filgrastiimin anto on lopetettava tai annosta on pienennettävä, jos valkosolujen määrä on> 70 x 109 / l.
Luovuttajia, jotka saavat G-CSF: ää PBPC-mobilisaatioon, tulee seurata, kunnes hematologiset parametrit ovat normalisoituneet.
G-CSF: n käytön jälkeen terveillä luovuttajilla on havaittu ohimeneviä sytogeenisiä muutoksia, joiden merkitystä ei tunneta.
Luovuttajien pitkäaikainen turvallisuusseuranta on käynnissä. Pahanlaatuisen myelooisen solukloonin kehittymisen riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois. On suositeltavaa, että afereesikeskus rekisteröi ja seuraa kantasolujen luovuttajia järjestelmällisesti vähintään 10 vuoden ajan, jotta varmistetaan pitkäaikainen turvallisuustarkkailu.
G-CSF: n antamisen jälkeen terveillä luovuttajilla ja potilailla on yleisesti havaittu yleensä oireetonta splenomegaliaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa pernan repeämää. Jotkut pernan repeämät ovat johtaneet kuolemaan. Siksi pernan tilavuus on tarkistettava huolellisesti (esim. Fyysisellä tutkimuksella, ultraäänellä). Pernan repeämän diagnoosia on harkittava luovuttajilla ja / tai potilailla, joilla on vasemman ylävatsan kipu tai olkapään kipu.
Markkinoille tulon jälkeen keuhkoihin liittyviä haittatapahtumia (verenvuoto, keuhkoverenvuoto, keuhkoinfiltraatit, hengenahdistus ja hypoksia) on raportoitu hyvin harvoin normaaleilla luovuttajilla. Jos epäillään tai vahvistetaan keuhkohaittavaikutuksia, hoidon lopettamista on harkittava. tarvittavaa lääketieteellistä apua annetaan.
Filgrastiimin kanssa mobilisoidut allogeenisten PBPC -potilaiden vastaanottajat
Nykyiset tiedot osoittavat, että allogeenisten PBPC -yhdisteiden ja vastaanottajan väliset immunologiset vuorovaikutukset voivat liittyä akuutin ja kroonisen GvHD -riskin lisääntymiseen verrattuna luuydinsiirtoon.
NCG
Täydellinen verenkuva
Verihiutaleiden määrää on seurattava usein, erityisesti filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Hoidon keskeyttämistä tai filgrastiimin annoksen pienentämistä on harkittava potilailla, joille kehittyy trombosytopenia, ts.
Muita muutoksia veressä voi esiintyä, mukaan lukien anemia ja ohimenevä lisääntyminen myelooisissa esiasteissa, mikä edellyttää veriarvojen tarkkaa seurantaa.
Muutos leukemiaksi tai myelodysplastiseksi oireyhtymäksi
Erityistä huomiota on kiinnitettävä differentiaaliseen diagnoosiin SCN: n ja muiden hematologisten sairauksien, kuten aplastisen anemian, myelodysplasian ja myelooisen leukemian, välillä. Ennen hoidon aloittamista on suoritettava täydellinen verenkuva, jossa on differentiaalinen ja verihiutaleiden määrä, sekä luuytimen morfologian ja karyotyypin arviointi.
Myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai leukemiaa on havaittu pienellä määrällä (noin 3%) filgrastiimia saaneista SCN -potilaista kliinisissä tutkimuksissa. Tämä on havaittu vain potilailla, joilla on synnynnäinen neutropenia. MDS ja leukemia ovat sairauden luonnollisia komplikaatioita, eikä niitä pidä ottaa varmuudella huomioon filgrastiimihoidossa. Poikkeavuuksia, mukaan lukien monosomia 7, havaittiin myöhemmin noin 12%: lla potilaista, joilla oli normaali sytogeneettinen taso lähtötilanteessa rutiininomaisen toistotestauksen aikana. Jos SCN -potilaille kehittyy sytogeneettisiä poikkeavuuksia, filgrastiimihoidon jatkamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava huolellisesti. Filgrastiimin anto on lopetettava, jos kehittyy MDS tai leukemia. Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko SCN-potilaiden pitkäaikaishoito altistaa potilaille sytogeneettisille poikkeavuuksille, MDS: lle tai leukemiselle muutokselle. Näille potilaille suositellaan luuytimen morfologisia ja sytogeneettisiä analyysejä säännöllisin väliajoin (noin 12 kuukauden välein).
Muut erityiset varotoimet
Ohimenevän neutropenian syyt, kuten virusinfektiot, on suljettava pois.
Splenomegalia on filgrastiimihoidon suora vaikutus. Palpoitavaa splenomegaliaa havaittiin 31%: lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa. Volyymin lisäykset, mitattuna radiologisesti, havaittiin varhain filgrastiimihoidon aikana, ja niillä oli taipumus vakiintua. Annoksen pienentämisen havaittiin hidastavan tai pysäyttävän splenomegalian etenemisen, ja pernanpoisto vaadittiin 3%: lla potilaista. Pernan tilavuus on tarkistettava säännöllisesti. Vatsan palpataatio riittää havaitsemaan epänormaalin äänenvoimakkuuden kasvun.
Hematuriaa / proteinuriaa esiintyi pienellä määrällä potilaita. Virtsa -analyysi on tehtävä säännöllisin väliajoin tällaisten tapahtumien havaitsemiseksi.
Turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneillä ja potilailla, joilla on autoimmuuninen neutropenia, ei ole osoitettu.
HIV -infektio
Täydellinen verenkuva
ANC: tä on seurattava usein, erityisesti filgrastiimihoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Jotkut potilaat voivat reagoida filgrastiimin aloitusannokseen hyvin nopeasti ja neutrofiilien määrä kasvaa merkittävästi. On suositeltavaa, että niiden ANC määritetään päivittäin ensimmäisten 2–3 päivää filgrastiimin antoa. Sen jälkeen on suositeltavaa määrittää ANC vähintään kahdesti viikossa kahden ensimmäisen viikon aikana ja sen jälkeen kerran viikossa tai joka toinen viikko ylläpitohoidon aikana. , suuria ANC -vaihteluja voi esiintyä ajan myötä. Potilaan ANC: n kourun tai alimman tason määrittämiseksi on suositeltavaa ottaa verinäytteet ANC -määritystä varten juuri ennen aiottua filgrastiimin antamista.
Suuriin myelosuppressiivisten lääkkeiden annoksiin liittyvät riskit
Filgrastiimihoito ei estä myelosuppressiivisen hoidon jälkeistä trombosytopeniaa ja anemiaa. Koska filgrastiimin käytön yhteydessä voidaan antaa suurempia annoksia tai enemmän myelosuppressiivisia aineita, potilaalla saattaa olla suurentunut trombosytopenian tai anemian riski. Hematokriitin säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Edellä).
Myelosuppressiota aiheuttavat infektiot ja pahanlaatuiset kasvaimet
Neutropenia voi johtua opportunisti -infektioiden, kuten esim Mycobacterium avium monimutkainen, tai pahanlaatuisiin kasvaimiin, kuten lymfoomiin. Potilailla, joilla on tunnettuja luuytimen tunkeutuvia infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia, on harkittava perussairauden asianmukaista hoitoa filgrastiimin annon lisäksi neutropenian hoitoon. Filgrastiimin vaikutuksia neutropeniaan, joka johtuu luuytimen tunkeutumisesta tai pahanlaatuisista kasvaimista, ei ole osoitettu lopullisesti.
Muut erityiset varotoimet
Harvinaisia keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista keuhkokuumetta, on raportoitu G-CSF: n antamisen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Potilailla, joilla on äskettäin ollut keuhkojen infiltraatteja tai keuhkokuume, saattaa olla suurempi riski. Keuhko -oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä keuhkoinfiltraattien radiologisten oireiden ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen kanssa voi olla alustavia merkkejä aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) .Näissä tapauksissa filgrastiimin anto on lopetettava ja asianmukaisesti hoito aloitettu.
Luutiheyden seuranta voidaan indikoida potilailla, joilla on taustalla oleva osteoporoosi ja jotka saavat jatkuvaa filgrastiimihoitoa yli 6 kuukautta.
Sirppisolukriisejä, joissain tapauksissa kuolemaan johtaneita, on raportoitu filgrastiimilla hoidetuilla potilailla, joilla on sirppisoluanemia. Potilailla, joilla on sirppisoluanemia, lääkäreiden on noudatettava varovaisuutta arvioidessaan filgrastiimin käyttöä, sillä sitä tulee käyttää vasta mahdollisen hyödyn ja riskin huolellisen harkinnan jälkeen.
Lisääntynyt luuytimen hematopoieettinen aktiivisuus kasvutekijähoidon yhteydessä on yhdistetty ohimeneviin positiivisiin luukuvantamistuloksiin, mikä on otettava huomioon luuraportteja tulkittaessa.
Apuaineet
Zarzio sisältää sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Granulosyyttikolonia stimuloivan tekijän (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen kauppanimi on merkittävä selvästi potilaan sairauskertomukseen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Filgrastiimin turvallisuutta ja tehoa samana päivänä kuin myelosuppressiivinen solunsalpaajahoito ei ole osoitettu lopullisesti.Koska nopeasti jakautuvat myelooiset solut ovat herkkiä myelosuppressiiviselle sytotoksiselle solunsalpaajahoidolle, filgrastiimin käyttöä ei suositella aikana. Kolme 24 tuntia ennen ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen. Alustavat tiedot, jotka on saatu pienestä määrästä filgrastiimia ja 5-fluorourasiilia yhdessä saaneista potilaista, osoittavat, että neutropenia voi pahentua.
Mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa ei ole vielä tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Koska litium edistää neutrofiilien vapautumista, se todennäköisesti tehostaa filgrastiimin vaikutusta.Vaikka tätä yhteisvaikutusta ei ole virallisesti tutkittu, ei ole näyttöä sen haitallisuudesta.
04.6 Raskaus ja imetys -
Filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa filgrastiimin leviäminen istukasta on osoitettu raskaana oleville naisille. Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenistä vaikutusta. alkioiden häviämistä havaittiin kaneilla, mutta epämuodostumia ei havaittu.
Raskauden aikana filgrastiimin käyttöön liittyviä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä on punnittava odotetun terapeuttisen hyödyn kanssa.
Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi ihmisen rintamaitoon. siksi sen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Filgrastiimi ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisin filgrastiimin aiheuttama haittavaikutus on lievä tai kohtalainen tuki- ja liikuntaelinten kipu, jota esiintyy yli 10%: lla potilaista. Tuki- ja liikuntaelimistön kipu on yleensä hallittavissa tavanomaisilla kipulääkkeillä.
Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1. Haittavaikutukset, joita havaittiin syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Taulukko 2. Haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa terveillä luovuttajilla, joille tehtiin PBPC -mobilisaatio
Taulukko 3. SCN -potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Taulukko 4. HIV -potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa filgrastiimi ei lisännyt sytotoksiseen kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta. Filgrastiimia / solunsalpaajahoitoa ja plaseboa / solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat seuraavat: pahoinvointi ja oksentelu, hiustenlähtö, ripuli, väsymys, ruokahaluttomuus, limakalvotulehdus, päänsärky, yskä, ihottuma, rintakipu, yleinen heikkous, kurkkukipu, ummetus ja määrittelemätön kipu.
Allergisia reaktioita on havaittu potilailla, joita hoidettiin filgrastiimilla hoidon alussa tai myöhemmin. Yleensä raportit olivat yleisempiä laskimonsisäisen annon jälkeen. Joissakin tapauksissa oireet ovat uusiutuneet myöhemmällä käytöllä: tämä viittaa syy -yhteyteen Potilailla, joilla ilmenee vaikea allerginen reaktio filgrastiimille, hoito on lopetettava pysyvästi.
Siirteen vastaan isäntätaudin (GvHD) ja kuoleman tapauksia on raportoitu potilailla, joita hoidettiin G-CSF: llä allogeenisen luuydinsiirron jälkeen (ks. Kohta 5.1).
Verisuonihäiriöitä on havaittu potilailla, joita on hoidettu suuriannoksisella kemoterapialla, jota seuraa autologinen luuydinsiirto. Syy -yhteyttä filgrastiimin kanssa ei ole osoitettu.
Joissakin tapauksissa on raportoitu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joihin liittyy hengitysvajausta tai aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), jotka voivat olla kohtalokkaita. markkinoille tulon jälkeenkeuhkoihin liittyviä haittatapahtumia (verenvuoto, keuhkoverenvuoto, keuhkoinfiltraatit, hengenahdistus ja hypoksia) on raportoitu hyvin harvoin normaaleilla luovuttajilla (ks. kohta 4.4).
Syöpäpotilailla on kuvattu satunnaisia Sweetin oireyhtymän tapauksia (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi). Kuitenkin, koska huomattavalla osalla näistä potilaista todettiin leukemia, joka tiedetään liittyvän Sweetin oireyhtymään, syy -yhteyttä filgrastiimin kanssa ei ole osoitettu.
Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisoluanemia (ks. Kohta 4.4). Taajuus on tuntematon.
Psudokihtiä on raportoitu filgrastiimia saaneilla syöpäpotilailla.
Kaikissa HIV-potilailla kuvatuissa tapauksissa splenomegalia oli lievä tai kohtalainen fyysisessä tutkimuksessa ja kliininen kulku oli hyvänlaatuinen; yhdelläkään potilaalla ei todettu yliherkkyyttä eikä potilaalle tehty pernanpoistoa. Filgrastiimia ei tunneta splenomegaliana yleisenä HIV-tartunnan saaneilla potilailla ja se on esiintyy eriasteisesti useimmilla aids -potilailla.
Immunogeenisyys
Neljässä kliinisessä tutkimuksessa kenellekään terveistä vapaaehtoisista tai syöpäpotilaista ei kehittynyt rhG-CSF-vasta-aineita (ei sitovia eikä neutraloivia) Zarzio-hoidon jälkeen.
04.9 Yliannostus -
Filgrastiimin yliannostuksen vaikutuksia ei ole osoitettu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: pesäkkeitä stimuloivat tekijät, ATC -koodi: L03AA02
Ihmisen G-CSF on glykoproteiini, joka säätelee toiminnallisten neutrofiilien tuotantoa ja vapautumista luuytimestä. Zarzio, joka sisältää r-metHuG-CSF: ää (filgrastiimi), lisää ääreisveren neutrofiilien määrää merkittävästi ja monosyyttien määrää vähemmän 24 tunnin kuluessa. Joillakin SCN -potilailla filgrastiimi voi aiheuttaa jopa lievää lisääntymistä kiertävien eosinofiilien ja basofiilien määrässä lähtötasosta; joillakin näistä potilaista voi esiintyä eosinofiliaa tai basofiliaa jo ennen hoitoa. Suositelluilla annoksilla neutrofiilien määrän kasvu on annoksesta riippuvaista.Kuten tehdyt analyysit osoittavat, filgrastiimin vaikutuksesta tuotetut neutrofiilit osoittavat normaaleja tai lisääntyneitä kemotaktisia ja fagosyyttisiä ominaisuuksia.Filgrastiimihoidon lopussa kiertävien neutrofiilien määrä vähenee noin 50% 1-2 päivän kuluessa ja saavuttaa normaalit tasonsa 1-7 päivän kuluessa.Kuten on havaittu muiden hematopoieettisten kasvutekijöiden kohdalla, G -CSF osoittaa myös in vitro stimuloiva vaikutus ihmisen endoteelisoluihin, joka on varustettu spesifisillä G-CSF-reseptoreilla. Siten G-CSF: n on osoitettu indusoivan angiogeneesiin liittyviä endoteelisolujen toimintoja ja lisäksi G-CSF lisää neutrofiilien kulkeutumista verisuonten endoteelin läpi.
Filgrastiimin käyttö potilailla, jotka saavat sytotoksista kemoterapiaa vähentää merkittävästi neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintyvyyttä, vakavuutta ja kestoa. Filgrastiimihoito lyhentää merkittävästi kuumeisen neutropenian kestoa, antibioottien käyttöä ja sairaalahoitoa akuutin myelooisen leukemian tai myeloablatiivisen hoidon jälkeen. kuume ja dokumentoidut infektiot eivät vähentyneet. Kuumeen kesto ei lyhentynyt potilailla, jotka saivat myeloablatiivista hoitoa ja luuydinsiirtoa.
Filgrastiimin käyttö yksinään tai solunsalpaajahoidon jälkeen mobilisoi perifeerisen veren hematopoieettisia kantasoluja. Tällaiset autologiset PBPC: t voidaan kerätä ja infusoida uudelleen suuriannoksisen sytotoksisen kemoterapian jälkeen, vaihtoehtoisesti tai luuydinsiirron lisäksi. PBPC -infuusio nopeuttaa hematopoieettista toipumista ja lyhentää siten verenvuotokomplikaatioiden riskiä ja trombosyyttisiirtojen tarvetta.
Retrospektiivinen eurooppalainen tutkimus, jossa analysoitiin G-CSF: n käyttöä allogeenisen luuydinsiirron jälkeen akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla, osoitti GvHD: n, hoitoon liittyvän kuolleisuuden (TRM) ja kuolleisuuden lisääntyneen riskin G-CSF: n antamisen jälkeen. toinen kansainvälinen retrospektiivinen tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli akuutti ja krooninen myelooinen leukemia, ei havaittu vaikutusta GvHD: n, TRM: n ja kuolleisuuden riskiin. retrospektiivisissä tutkimuksissa ja 1 tapaustutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia akuutin GvHD: n, kroonisen GvHD: n tai varhaiseen hoitoon liittyvään kuolleisuuteen.
L "-analyysi sisältää tutkimuksia, jotka koskevat luunsiirtoa kyseisenä ajanjaksona; GM-CSF: ää käytettiin joissakin tutkimuksissa
b Analyysi sisältää potilaat, joille tehtiin luunsiirto kyseisen ajanjakson aikana
Filgrastiimin käyttö PBPC -mobilisaatioon terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC -elinsiirtoa
Terveillä luovuttajilla 1 MU / kg / vrk (10 mcg / kg / vrk) annettuna ihon alle 4-5 peräkkäisenä päivänä saadaan ≥ 4 x 106 CD34 + -solua elopainokiloa kohden. useimpien luovuttajien kahden leukafereesin jälkeen.
Filgrastiimilla mobilisoitujen allogeenisten PBPC -potilaiden hematologinen toipuminen oli huomattavasti nopeampaa kuin potilailla, joita hoidettiin allogeenisellä luuydinsiirrolla, mikä lyhensi merkittävästi luonnollisen trombosyyttien palautumisaikaa.
Filgrastiimin käyttö lapsipotilailla tai aikuispotilailla, joilla on SCN (vaikea synnynnäinen neutropenia, syklinen neutropenia ja idiopaattinen neutropenia) saa aikaan perifeerisen veren ANC -pitoisuuden lisääntymisen ja tarttuvien jaksojen ja niihin liittyvien tapahtumien vähenemisen.
Filgrastiimin käyttö HIV-tartunnan saaneilla potilailla se pitää neutrofiilien määrän normaalilla tasolla ja mahdollistaa siten viruslääkkeiden ja / tai myelosuppressiivisten lääkkeiden antamisen määrätyllä tavalla. Ei ole näyttöä siitä, että HIV -replikaatio olisi lisääntynyt filgrastiimilla hoidetuilla HIV -potilailla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Satunnaistetut, kaksoissokkoutetut, kerta- ja moniannostutkimukset vuonna crossover, 146 terveellä vapaaehtoisella, osoittivat, että Zarzion farmakokineettinen profiili oli verrattavissa vertailuvalmisteen profiiliin ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
Imeytyminen
Kerta -annos 0,5 MU / kg (5 mcg / kg) aiheutti huippupitoisuuden seerumissa 4,5 ± 0,9 tunnin kuluttua (keskiarvo ± SD).
Jakelu
Jakautumistilavuus veressä on noin 150 ml / kg. Suositellun annoksen antamisen jälkeen seerumin pitoisuudet pidettiin yli 10 ng / ml 8 - 16 tunnin ajan. Filgrastiimiannoksen ja seerumin pitoisuuden välillä on positiivinen lineaarinen korrelaatio sekä laskimonsisäisen että ihonalaisen annon jälkeen.
Eliminaatio
Filgrastiimin eliminaatio ei ole lineaarinen annoksen suhteen, seerumin puhdistuma pienenee annoksen kasvaessa. Filgrastiimi eliminoituu pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin kautta, joka kyllästyy suurina annoksina. Seerumin puhdistuma kuitenkin kasvaa toistuvalla annostelulla, kun taas neutrofiilien määrä kasvaa. Filgrastiimin eliminaation puoliintumisajan mediaani (t½) yksittäisten ihonalaisten annosten jälkeen vaihteli 2,7 tunnista (1,0 MU / kg, 10 mcg / kg)-5,7 tuntiin (0,25 MU / kg, 2,5 mcg / kg) ja pidentyi 7 viikon kuluttua vuorokauden kuluessa, enintään 8,5 - 14 tuntia.
Jatkuva filgrastiimi-infuusio enintään 28 päivän ajan potilaille, joille on äskettäin tehty autologinen luuydinsiirto, ei osoittanut lääkevalmisteen kertymistä; eliminaation puoliintumisajat olivat vertailukelpoisia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ei ole muita prekliinisiä tietoja, jotka olisivat merkityksellisiä lääkemääräystä tekevälle lääkärille kuin ne, jotka on jo kuvattu valmisteyhteenvedon muissa osissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Glutamiinihappo
Sorbitoli (E420)
Polysorbaatti 80
Injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Zarzioa ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksilla.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen valmisteiden kanssa.
Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasiin ja muoviin, ellei sitä ole laimennettu 50 mg / ml (5%) glukoosiliuoksella (ks. Kohta 6.6).
06.3 Voimassaoloaika "-
30 kuukautta.
Laimennuksen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen stabiilisuus käytössä laimennettua infuusioliuosta on osoitettu 24 tunnin ajan 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi.Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa säilytyksen kestosta ja olosuhteista ennen käyttöä; Lääkevalmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 ° C - 8 ° C: ssa, ellei laimennusta ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilytysaikanaan ja avohoidossa potilas voi ottaa tuotteen jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) yhden kerran ja enintään 72 tunnin ajan. Tuotetta ei saa laittaa takaisin jääkaappi ja se on hävitettävä.
Katso laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet kohdasta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia) injektioneulalla (ruostumaton teräs), neulan suojalla tai ilman, sisältää 0,5 ml liuosta.
Pakkaus 1, 3, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Käytä vain kirkkaita, hiukkasettomia liuoksia. Tahaton altistuminen pakastimen lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Zarzion stabiilisuuteen.
Zarzio ei sisällä säilöntäaineita: bakteerikontaminaation vuoksi Zarzio -ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Laimennus ennen antamista (valinnainen)
Tarvittaessa Zarzio voidaan laimentaa 50 mg / ml (5%) glukoosiliuokseen.
Laimentamista lopulliseen pitoisuuteen ei suositella
Potilailla, jotka saivat filgrastiimia, joka oli laimennettu ihmisen seerumin albumiinipitoisuuteen (HSA), lopulliseen pitoisuuteen 2 mg / ml.
Esimerkki: jos lopullinen tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannokset, jotka ovat alle 30 MU (300 mcg), on lisättävä 0,2 ml: lla ihmisen seerumin albumiinia Ph. Eur 200 mg / ml (20%).
Laimennettu 50 mg / ml (5%) glukoosiliuoksella filgrastiimi on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovimateriaalien, kuten polyvinyylikloridin, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropyleenin kanssa.
Esitäytetyn ruiskun käyttö, jossa on neulansuojus
Neulan turvasuojus peittää neulan injektion jälkeen ja estää käyttäjää vahingoittamasta itseään. Laite ei häiritse ruiskun normaalia käyttöä. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos vapautuu ja mäntää ei voi työntää pidemmälle. Vedä ruisku pois potilaasta ja paina samalla mäntää. Turvalaite peittää neulan heti, kun mäntä vapautetaan.
Esitäytetyn ruiskun käyttäminen ilman neulan suojaa
Anna annos tavanomaisen menettelyn mukaisesti.
Hävittäminen
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Sandoz GmbH
Biokemiastrasse 10
A-6250 Kundl
Itävalta
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
EU/1/08/495/001
039125012
EU/1/08/495/002
039125024
EU/1/08/495/003
039125036
EU/1/08/495/004
039125048
EU/1/08/495/009
EU/1/08/495/010
EU/1/08/495/011
EU/1/08/495/012
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
06/02/2009
.jpg)
