Vaikuttavat aineet: flutikasoni (flutikasonipropionaatti)
FLIXOTIDE 100 mcg Inhalaatiojauhe
FLIXOTIDE 250 mcg Inhalaatiojauhe
FLIXOTIDE 500 mcg Inhalaatiojauhe
Flixotide -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - FLIXOTIDE 100 mcg inhalaatiojauhe, FLIXOTIDE 250 mcg inhalaatiojauhe, FLIXOTIDE 500 mcg inhalaatiojauhe
- FLIXOTIDE 500 mcg / 2 ml Suspensio sumutettavaksi
- FLIXOTIDE 50 mcg Paineistettu inhalaatiosuspensio, FLIXOTIDE 125 mcg Paineistettu inhalaatiosuspensio, FLIXOTIDE 250 mcg Paineistettu inhalaatiosuspensio
Miksi Flixotidea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Muut lääkkeet aerosolien aiheuttamiin obstruktiivisiin hengitysteiden oireyhtymiin - glykokortikoidit.
HOITO -OHJEET
Astmaattisten sairauksien ja bronkostenoositilojen kehittymisen hallinta.
Vasta -aiheet Kun Flixotidea ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. "Koostumus").
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Varoitukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flixotidea
Astman hoito on yleensä suoritettava sairauden vakavuuteen mukautetun hoitosuunnitelman puitteissa. potilaan vaste hoitoon on varmistettava sekä kliinisesti että keuhkojen toimintakokeilla, jos ne ovat saatavilla.
Nopeasti vaikuttavien inhaloitavien beeta2-agonistien tarve osoittaa useammin astman hallinnan heikkenemistä; tässä tilanteessa potilaan hoitosuunnitelmaa on muutettava.
Äkillinen ja progressiivinen astman paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja kortikosteroidiannoksen nostamista on harkittava. Riskiryhmään kuuluville potilaille suositellaan päivittäistä huippuvirtauksen seurantaa.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näiden vaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla kortikosteroidihoidolla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, vähentynyt luun mineraalitiheys, kaihi ja glaukooma sekä harvoin erilaisia psykologisia ja käyttäytymisvaikutuksia, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus., Ärtyneisyys, unihäiriöt , ahdistuneisuus, masennus, aggressio, käyttäytymishäiriöt (pääasiassa lapsilla). On tärkeää ottaa annos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Älä nosta tai pienennä annosta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Pojilla on ollut hyvin harvinaisia akuutteja lisämunuaiskriisejä, jotka ovat altistuneet suositelluille annoksille (noin 1000 mikrogrammaa päivässä, kun ne annetaan inhalaationa paineistetun suspension kanssa tai vastaavat annokset muita inhaloitavia kortikosteroideja tai muita flutikasonipropionaatin muotoja) pitkiä aikoja (useita kuukausia tai vuosia).
On suositeltavaa seurata säännöllisesti pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta.
Koska lisämunuaisen vaste on riittämätön, potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet suun kautta otettavia steroideja ja jotka siirretään inhaloitavaan flutikasonipropionaattihoitoon, tulee hoitaa erityisen huolellisesti ja lisämunuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti, systeemisen steroidihoidon lopettaminen on suoritettava asteittain ja potilaita on neuvottava kantamaan merkki, joka osoittaa, että he saattavat tarvita täydentävää kortikosteroidihoitoa stressin aikana.
Mahdollisuus saada riittämätön lisämunuaisen vaste hätätilanteissa (mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet) ja myös valinnaisissa toimenpiteissä, jotka todennäköisesti aiheuttavat stressiä, on aina pidettävä mielessä, erityisesti potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pitkään. Kliiniseen tilanteeseen sopivaa kortikosteroidihoitoa tulee harkita (ks. "Yliannostus").
Systeemisen kortikosteroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi paljastaa allergioita, kuten allergisen nuhan tai ihottuman, jotka olivat aiemmin peitelleet systeemisillä lääkkeillä.
Hoitoa flutikasonipropionaatilla ei pidä lopettaa äkillisesti.
Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu hyvin harvoin (ks. "Haittavaikutukset"), ja tämä on otettava huomioon määrättäessä lääkettä potilaille, joilla on aiemmin ollut diabetes mellitus.
Kuten kaikkien inhaloitavien kortikosteroidien kohdalla, erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen flutikasonipropionaattia ja ritonaviiria saaneilla potilailla, mikä on johtanut systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen vajaatoiminta. Siksi flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollinen hyöty potilaalle on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien sivuvaikutusten riski (ks. "Yhteisvaikutukset").
Kuten muidenkin inhalaation kautta annettavien lääkkeiden kohdalla, on otettava huomioon paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisuus, johon liittyy lisääntynyt hengityksen vinkuminen heti lääkkeen ottamisen jälkeen.Jos näin on, ota nopeasti vaikuttava keuhkoputkia laajentava lääke, lopeta flutikasonipropionaattihoito välittömästi, arvioi potilas uudelleen ja aloita tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito (ks. "Haittavaikutukset").
Kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, jotka saavat 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (ks. Sivuvaikutukset), on raportoitu enemmän keuhkokuumeita. klinikat ovat usein päällekkäisiä
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Flixotide
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Normaaleissa olosuhteissa flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa ovat alhaiset inhalaation jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja sytokromi P450 3A4: n välittämästä suuresta systeemisestä puhdistumasta suolessa ja maksassa. Yhteisvaikutukset ovat siksi epätodennäköisiä.
Terveillä vapaaehtoisilla tehty yhteisvaikutustutkimus on osoittanut, että ritonaviiri (erittäin voimakas sytokromi P450 3A4: n estäjä) voi merkittävästi lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa merkittävästi alentuneisiin seerumin kortisolipitoisuuksiin.
Markkinoille tulon jälkeen käytön kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on raportoitu potilailla, joita hoidettiin intranasaalisesti tai inhaloituna flutikasonipropionaatilla ja ritonaviirilla, mikä on johtanut systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen vajaatoiminta.
Siksi flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien sivuvaikutusten riskit.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että muut sytokromi P450 3A4: n estäjät lisäävät merkityksettömiä (erytromysiini) ja vähäisiä (ketokonatsoli) systeemisiä altistuksia flutikasonipropionaatille ilman, että seerumin kortisolipitoisuudet vähenevät merkittävästi. ) annetaan samanaikaisesti, koska flutikasonipropionaatin systeeminen altistus voi lisääntyä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei ole olemassa riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia flutikasonipropionaatista raskaana oleville naisille. Flutikasonipropionaatin vaikutusta raskauteen naisilla ei tunneta.Tiedot flutikasonipropionaatin siedettävyydestä raskauden aikana ovat edelleen rajalliset.
Eläinkokeet, joissa arvioitiin flutikasonipropionaatin mahdollisia vaikutuksia lisääntymistoimintoihin, ovat osoittaneet vain ne vaikutukset, jotka ovat ominaisia glukokortikoideille systeemisellä altistustasolla, joka on paljon suurempi kuin suositellulla terapeuttisella inhaloitulla annoksella havaitut vaikutukset.
Genotoksisuustestit eivät osoittaneet molekyylin mutageenista potentiaalia
Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, flutikasonipropionaatin antoa raskauden aikana tulee kuitenkin harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Ei tiedetä, erittyykö flutikasonipropionaatti äidinmaitoon. Rotille annetun ihonalaisen annon jälkeen flutikasonipropionaatin havaittiin olevan rintamaidossa mitattavissa olevilla plasman pitoisuuksilla. Plasman pitoisuudet ovat kuitenkin todennäköisesti alhaiset potilailla, jotka saavat flutikasonipropionaattia suositelluilla inhaloitavilla annoksilla.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flutikasonipropionaatti ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
FLIXOTIDE DISKUS sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Flixotide -valmisteen käyttö: Annostus
Flutikasonipropionaattia tulee antaa vain suun kautta hengitettynä.
Jokaisen annoksen sisältö hengitetään suoraan erityisestä moniannosinhalaattorista (DISKUS), joka mahdollistaa lääkkeen hengittämisen myös niille potilaille, jotka eivät pysty käyttämään paineistettua aerosolia oikein.
Koska inhalaatiohoito flutikasonipropionaatilla on ennaltaehkäisevää, lääkkeen anto on aloitettava, vaikka ilmeisiä oireita ei ole, ja sitä on jatkettava myös oireiden häviämisen jälkeen.
Potilaille on kerrottava, että lääkkeen teho ei ole välitön, ja siksi se on otettava säännöllisesti; terapeuttisen vaikutuksen alkaminen on 4–7 päivää, vaikka joissakin tapauksissa paraneminen voi tapahtua jo ensimmäisten 24 tunnin aikana potilailla ei ole aiemmin hoidettu inhaloitavilla steroideilla.
Flutikasonipropionaatin annos on sovitettava yksittäisen potilaan mukaan astman vakavuuden ja hoidon vaiheen mukaan.
Kun potilaan hengitystoiminta on vakiintunut, vuorokausiannosta tulee pienentää asteittain yksilöllisen vasteen mukaan, kunnes saavutetaan pienin tehokas ylläpitoannos.
Jos potilas havaitsee nopeavaikutteisten beeta2-agonistien tehon heikkenemisen tai useamman käytön, on tarpeen hakeutua lääkärin hoitoon.
Hoitoa flutikasonipropionaatilla ei pidä lopettaa äkillisesti.
Lääkkeen annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Aikuiset
Vakioannos on 200 mikrogrammaa vuorokaudessa jaettuna kahteen 100 mikrogramman annokseen.
Annosta voidaan nostaa jopa 400 mikrogrammaan päivässä.
Aloitusannosta voidaan säätää, kunnes kontrolli on saavutettu, tai pienentää pienimpään tehokkaaseen annokseen yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että flutikasonipropionaatti on yhtä tehokas kuin muut inhaloitavat steroidit vuorokausiannoksella, joka on noin puoli mikrogrammaa. Esimerkiksi 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa suunnilleen 200 mikrogramman beklometasonidipropionaatin tai budesonidin annosta.
Flutikasonipropionaatin teho ja siedettävyysprofiili mahdollistavat hoidon tällä inhaloitavalla steroidilla jopa vaikeita muotoja sairastavilla potilailla, jotka joutuvat usein turvautumaan oraalisten steroidien hoitoon.
Näillä potilailla flutikasonipropionaatti enintään 2000 mikrogramman vuorokausiannoksella voi mahdollistaa riittävän taudinhallinnan vähentämällä voimakkaasti suun kautta otettavien steroidien käyttöä. .
Yli 4 -vuotiaat lapset
Vakioannos on 100 mikrogrammaa vuorokaudessa jaettuna kahteen 50 mikrogramman annokseen.
Annosta voidaan nostaa jopa 200 mikrogrammaan päivässä.
Niille potilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan, lisähyötyä voidaan saada lisäämällä annosta 200 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Hoito tulee aloittaa annoksella, joka vastaa sairauden vakavuutta.
Annosta voidaan myöhemmin säätää, kunnes kontrolli on saavutettu, tai pienentää pienimpään tehokkaaseen annokseen yksilöllisen vasteen mukaan.
Lapset 1-4 vuotta
Inhalaatiojauheen farmaseuttinen muoto ei sovellu 1-4 -vuotiaille lapsille; katso lääkkeen annostusta tässä ikäryhmässä FLIXOTIDE -paineistetun inhalaatiosuspension tiedoista.
Suurin sallittu annos lapsilla on 200 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa.
Käyttö- ja käsittelyohjeet
FLIXOTIDE on hengitettävä DISKUS -inhalaattoreiden avulla valettuun muovimateriaaliin, joista kukin sisältää liuskaliuskan, johon on järjestetty säännöllisesti erilliset alveolit ("läpipainopakkaus"), joista jokainen sisältää annoksen (100-250-500 mikrogrammaa) jauhetta laktoosiin dispergoidun flutikasonipropionaatin hengittäminen.
FLIXOTIDE - Hengitysjauhe DISKUS -inhalaattorissa
LEVYTIEDOT
Kun levy on poistettu laatikosta, se on "kiinni" -asennossa.
DISKUS sisältää 60 yksilöllisesti suojattua annosta lääkejauhetta.
Jokainen annos mitataan huolellisesti ja suojataan hygieenisesti. LEVY ei vaadi huoltoa eikä sitä voi ladata uudelleen.
DISKUS -laitteen yläosassa oleva annosilmaisin näyttää vielä käytettävissä olevien annosten määrän.
Numerot 5 - 0 ovat PUNAISIA, mikä osoittaa, että jäljellä on vain muutama annos.
DISKUS on helppokäyttöinen.
Ota lääkeannos noudattamalla seuraavia neljää yksinkertaista vaihetta:
1. Avaaminen
2. Annoksen valmistelu
3. Hengitys
4. Sulkeminen
MITEN LEVY TOIMII
Liu'uttamalla DISKUS -vipua suukappaleeseen avataan pieni reikä ja annos valmistetaan inhaloitavaksi. Kun DISKUS suljetaan, vipu palaa automaattisesti alkuperäiseen asentoonsa valmiina valmistamaan seuraavan lääkeannoksen.
Ulompi kansi suojaa LEVYÄ, kun sitä ei käytetä.
1. Avaaminen
Avaa levy pitämällä toisella kädellä kiinni ulkoosasta ja asettamalla toisen käden peukalo syvennykseen. Paina peukalolla samalla kun pyörität laitteen sisäosaa, kunnes kuulet napsahduksen.
2. Annoksen valmistelu
Pidä levyä suukappale käyttäjää kohti. Liu'uta vipua eteenpäin, kunnes se napsahtaa. DISKUS on nyt käyttövalmis.
Aina kun vipua siirretään, annos on saatavana inhalaatiota varten annoksen osoittimen osoittamalla tavalla.
Käytä vipua vain silloin, kun sinun on hengitettävä lääkettä, jotta annokset eivät mene hukkaan.
3. Hengitys
Lue tämä kohta huolellisesti ennen hengittämistä.
Pidä LEVY kaukana suustasi. Hengitä mahdollisimman syvään. Älä koskaan puhalla levyyn.
Aseta suukappale huuliesi väliin.
Hengitä syvään ja säännöllisesti LEVYN kautta, älä nenän kautta.
Poista LEVY suustasi.
Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin kauan kuin mahdollista.
Hengitä ulos hitaasti.
4. Sulkeminen
Sulje levy asettamalla peukalo syvennykseen ja liu'uttamalla sitä taaksepäin niin pitkälle kuin se menee.
Kun DISKUS on suljettu, se antaa terävän sulkeutuvan äänen. Tämä palauttaa vivun automaattisesti alkuperäiseen asentoonsa.
DISKUS on nyt valmis käytettäväksi uudelleen.
Jos kaksi inhalaatiota on määrätty, DISKUS on suljettava ensimmäisen inhalaation jälkeen ja toistettava sitten vaiheet 1-4.
HUOMIO: pidä LEVY kuivana
Pidä levy suljettuna, kun sitä ei käytetä
Älä koskaan puhalla levyyn
Liu'uta vipua vasta, kun olet valmis ottamaan lääkkeen
Hengitä levyltä vain suulla
Älä ylitä suositeltua annosta
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flixotidea?
Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää FLIXOTIDEn käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Lääkkeen akuutti hengittäminen suosituksia suuremmilla annoksilla voi johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tilapäiseen tukahduttamiseen. Tämä ei yleensä edellytä hätätoimenpiteiden aloittamista, koska lisämunuaisen toiminta palautuu tyypillisesti normaaliksi muutamassa päivässä.
Jos hyväksyttyjä suurempia annoksia käytetään pitkiä aikoja, lisämunuaisen toiminta voi merkittävästi heikentyä. Lisämunuaisreservin seuranta voi olla tarpeen. On ollut hyvin harvinaisia akuutteja lisämunuaiskriisejä lapsilla, jotka ovat altistuneet suositelluille annoksille (tyypillisesti 1000 mikrogrammaa / päivä ja enemmän) pitkiä aikoja (useita kuukausia tai vuosia); havaittuja ilmentymiä olivat hypoglykemia ja tajunnan ja / tai kouristusten seuraukset.
Tilanteita, jotka voivat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin, ovat altistuminen traumalle, leikkaukselle, infektiolle tai annoksen nopeaan pienentämiseen.
Potilaita, joita hoidetaan suuremmilla annoksilla kuin hyväksyttyjä, tulee seurata tarkoin ja annosta on pienennettävä vähitellen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flixotidin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös FLIXOTIDE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Infektiot ja tartunnat
Hyvin yleinen: suun ja kurkun kandidiaasi.
Joillakin potilailla voi esiintyä nielun kandidiaasia (sammas). Tällaiset potilaat voivat hyötyä huuhtelemalla suunsa vedellä lääkkeen ottamisen jälkeen Oireinen kandidiaasi voidaan hoitaa paikallisella sienilääkkeellä lopettamatta flutikasonipropionaatin käyttöä.
Yleinen: keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Hyvin harvinainen: ruokatorven kandidiaasi.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavasti:
Melko harvinainen: ihon yliherkkyysreaktiot.
Hyvin harvinainen: angioedeema (pääasiassa kasvojen ja nielun turvotus), hengitysoireet (hengenahdistus ja / tai bronkospasmi) ja anafylaktiset reaktiot.
Endokriiniset patologiat
Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat (ks. "Varotoimet" käyttöä "):
Hyvin harvinainen: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen, vähentynyt luun mineraalitiheys, kaihi, glaukooma.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyvin harvinainen: hyperglykemia.
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: ahdistuneisuus, unihäiriöt ja käyttäytymishäiriöt, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus ja ärtyneisyys (pääasiassa lapsilla).
Tuntematon: masennus ja aggressio (pääasiassa lapsilla).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: käheys. Joillakin potilailla voi esiintyä käheyttä; jopa näissä tapauksissa voi olla edullista huuhdella suu vedellä heti inhalaation jälkeen.
Hyvin harvinainen: paradoksaalinen bronkospasmi (ks. "Varotoimet käyttöön").
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: mustelmat Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Suojelusäännöt
Säilytä kuivassa paikassa
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
LEVY on suljettu laminaattisuojuksella, joka on avattava vasta, kun lääkevalmistetta käytetään ensimmäistä kertaa. Avattu laminaatinkotelo on hävitettävä
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
SÄVELLYS
FLIXOTIDE 100 mikrog
Jauhe inhalaatiota varten
Yksi annos sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti 100 mcg
Apuaineet: laktoosi (joka sisältää maitoproteiineja)
FLIXOTIDE 250 mcg Inhalaatiojauhe
Yksi annos sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti 250 mcg
Apuaineet: laktoosi (joka sisältää maitoproteiineja)
FLIXOTIDE 500 mcg Inhalaatiojauhe
Yksi annos sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti 500 mcg
Apuaineet: laktoosi (joka sisältää maitoproteiineja)
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Inhalaatiojauhe 60 annoksen DISKUS-inhalaattorissa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLIXOTIDE
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
FLIXOTIDE 125 mcg - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Painesäiliö, jossa on 120 suihketta, sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti (125 mcg painallusta kohden) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Painesäiliö, jossa on 120 suihketta, sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti (250 mcg annosta kohti) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Painesäiliö, jossa on 120 suihketta, sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti (50 mcg painallusta kohden) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annosliuskaa
Yksi annos sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti 250 mcg
Apuaineet: laktoosi
FLIXOTIDE 500 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annosliuskaa
Yksi annos sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti 500 mcg
Apuaineet: laktoosi
FLIXOTIDE 100 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annosliuskaa
Yksi annos sisältää:
Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti 100 mcg
Apuaineet: laktoosi
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten. Jauhe inhalaatiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Astmaattisten sairauksien ja bronkostenoositilojen kehittymisen hallinta.
04.2 Annostus ja antotapa
Flutikasonipropionaattia tulee antaa vain suun kautta hengitettynä.
Potilaita tulee neuvoa inhaloitavan flutikasonipropionaattihoidon ennaltaehkäisevästä luonteesta ja että sitä tulee käyttää säännöllisesti myös oireiden häviämisen jälkeen.
Potilaille on kerrottava, että lääkkeen teho ei ole välitön, ja siksi se on otettava säännöllisesti; terapeuttisen vaikutuksen alkaminen on 4–7 päivää, vaikka joissakin tapauksissa paraneminen voi tapahtua jo ensimmäisten 24 tunnin aikana potilailla ei ole aiemmin hoidettu inhaloitavilla steroideilla.
Jos potilas havaitsee nopeavaikutteisten beeta2-agonistien tehon heikkenemisen tai useamman käytön, on tarpeen hakeutua lääkärin hoitoon.
Flutikasonipropionaatin annos on sovitettava potilaan vakavuuden mukaan astmasta ja hoidon vaiheesta.
Kun potilaan hengitystoiminta on vakiintunut, vuorokausiannosta tulee pienentää asteittain yksilöllisen vasteen mukaan, kunnes saavutetaan pienin tehokas ylläpitoannos.
Hoitoa flutikasonipropionaatilla ei pidä lopettaa äkillisesti.
Lääkkeen annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
FLIXOTIDE - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Kuten kaikki lääkkeet, jotka annetaan inhalaationa, annostellulla aerosolilla, on suositeltavaa ottaa annos kahdella inhalaatiolla.
Potilailla, joiden liikkeiden koordinointi on heikkoa, voidaan käyttää sopivia välikappaleita.
FLIXOTIDE - inhalaatiojauhe
Jokaisen annoksen sisältö hengitetään suoraan erityisestä moniannosinhalaattorista (DISKUS), joka mahdollistaa lääkkeen hengittämisen myös niille potilaille, jotka eivät pysty käyttämään paineistettua aerosolia oikein.
Aikuiset
Vakioannos on 200 mcg päivässä, jaettuna kahteen 100 mcg annokseen.
Annosta voidaan nostaa jopa 400 mikrogrammaan päivässä.
Aloitusannosta voidaan säätää, kunnes kontrolli on saavutettu, tai pienentää pienimpään tehokkaaseen annokseen yksilöllisen vasteen mukaan.
Lääkärin tulee olla tietoinen siitä, että flutikasonipropionaatti on yhtä tehokas kuin muut inhaloitavat steroidit noin puolen mikrogramman vuorokausiannoksella. Esimerkiksi 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa suunnilleen 200 mikrogramman annosta beklometasonidipropionaattia (CFC: tä sisältävissä formulaatioissa) tai budesonidia.
Flutikasonipropionaatin teho- ja siedettävyysprofiili sallii tämän inhaloitavan steroidin käytön myös vaikeita muotoja sairastavilla potilailla, jotka joutuvat usein turvautumaan suun kautta otettaviin steroideihin.Näillä potilailla flutikasonipropionaatti maksimiannoksella 2000 mcg päivässä voi mahdollistaa riittävän taudinhallinnan vähentämällä rajusti oraalisten steroidien käyttöä.
Pahenemisten aikana flutikasonipropionaatin annokset 2000 mcg päivässä voivat joissakin tapauksissa korvata oraaliset steroidisyklit.
Yli 4 -vuotiaat lapset
Vakioannos on 100 mcg päivässä, jaettuna kahteen 50 mcg annokseen.
Annosta voidaan nostaa 200 mikrogrammaan päivässä.
Niille potilaille, joiden astmaa ei saada riittävästi hallintaan, lisähyötyä voidaan saada lisäämällä annosta 200 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Hoito tulee aloittaa annoksella, joka vastaa sairauden vakavuutta.
Annosta voidaan myöhemmin säätää, kunnes kontrolli on saavutettu, tai pienentää pienimpään tehokkaaseen annokseen yksilöllisen vasteen mukaan.
On huomattava, että vain 50 mcg paineistettua inhalaatiosuspensiota voidaan käyttää tämän annoksen antamiseen.
Paineistettu inhalaatiosuspensio ei ehkä salli tarvittavan lapsiannoksen antamista; jos näin on, harkitse jauhemaisen flutikasonipropionaatin antoa inhalaation kautta DISKUS -inhalaattorin kautta.
Lapset 1-4 vuotta
FLIXOTIDE - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
100 mcg kahdesti vuorokaudessa, kun sitä käytetään kasvonaamarilla varustetulla välikelaitteella (välikappale lapsille).
Flutikasonipropionaatin antaminen nuoremmille lapsille on hyödyllistä usein esiintyvien ja jatkuvien astmaoireiden hallinnassa, ja se on tarkoitettu vain, jos oireita ei saada riittävästi hallintaan kerran vuorokaudessa annettavalla beeta -agonistihoidolla.
Suurin sallittu annos lapsilla on 200 mcg kahdesti vuorokaudessa.
1–4 -vuotiailla lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että astman oireiden optimaalinen hallinta saavutetaan antamalla 100 mikrog kahdesti päivässä. Nuoremmat lapset tarvitsevat suurempia annoksia kuin vanhemmat lapset. hengitysteihin, välikappaleen käytön tarve ja nenän hengittämisen määrä.
Astman diagnoosia ja hoitoa on seurattava jatkuvasti.
FLIXOTIDE - inhalaatiojauhe
Inhalaatiojauheen farmaseuttinen muoto ei sovellu 1-4 -vuotiaille lapsille; katso lääkkeen annostusta tässä ikäryhmässä FLIXOTIDE -paineistetun inhalaatiosuspension tiedoista.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Astman hoito on yleensä suoritettava sairauden vakavuuteen mukautetun hoitosuunnitelman puitteissa. potilaan vaste hoitoon on varmistettava sekä kliinisesti että keuhkojen toimintakokeilla, jos ne ovat saatavilla.
Nopeasti vaikuttavien inhaloitavien beeta2-agonistien tarve osoittaa useammin astman hallinnan heikkenemistä; tässä tilanteessa potilaan hoitosuunnitelmaa on muutettava.
Äkillinen ja progressiivinen astman paheneminen on mahdollisesti hengenvaarallinen, ja kortikosteroidiannoksen nostamista on harkittava. Riskiryhmään kuuluville potilaille suositellaan päivittäistä huippuvirtauksen seurantaa.
Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä inhaloitavilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näiden vaikutusten esiintyminen on epätodennäköisempää kuin suun kautta otettavalla kortikosteroidihoidolla. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, ärtyneisyys, unihäiriöt, ahdistuneisuus , masennus, aggressio tai käyttäytymishäiriöt (erityisesti lapsilla). Siksi on tärkeää, että inhaloitavan kortikosteroidiannos on pienin mahdollinen annos, jolla astma saadaan tehokkaasti hallintaan.Poikilla on esiintynyt erittäin harvinaisia akuutteja lisämunuaiskriisejä, jotka ovat altistuneet suositelluille annoksille (noin 1000 mcg / vrk, kun annettuna inhalaationa paineistetun suspension kanssa tai vastaavina annoksina muita inhaloitavia kortikosteroideja tai muita flutikasonipropionaatin muotoja) pitkiä aikoja (useita kuukausia tai vuosia) (ks. kohta 4.8).
On suositeltavaa seurata säännöllisesti pitkäaikaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta.
Jotkut ihmiset voivat olla herkempiä inhaloitavien kortikosteroidien vaikutuksille kuin useimmat potilaat.
Koska lisämunuaisen vaste on riittämätön, potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet suun kautta otettavia steroideja ja jotka siirretään inhaloitavaan flutikasonipropionaattihoitoon, tulee hoitaa erityisen huolellisesti, lisämunuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti, systeeminen steroidihoito on lopetettava asteittain ja potilaita on neuvottava kantaa merkkiainetta, joka osoittaa, että he saattavat tarvita täydentävää kortikosteroidihoitoa stressin aikana.
Mahdollisuus saada riittämätön lisämunuaisen vaste hätätilanteissa (mukaan lukien kirurgiset toimenpiteet) ja myös valinnaisissa toimenpiteissä, jotka todennäköisesti aiheuttavat stressiä, on aina pidettävä mielessä, erityisesti potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia pitkään. Kliiniseen tilanteeseen sopivaa kortikosteroidihoitoa tulee harkita (ks. Kohta 4.9).
Systeemisen kortikosteroidihoidon korvaaminen inhalaatiohoidolla voi paljastaa allergioita, kuten allergisen nuhan tai ihottuman, jotka olivat aiemmin peitelleet systeemisillä lääkkeillä.
Hoitoa flutikasonipropionaatilla ei pidä lopettaa äkillisesti.
Veren glukoosipitoisuuden nousua on raportoitu hyvin harvoin (ks. Kohta 4.8), ja tämä on otettava huomioon määrättäessä lääkettä potilaille, joilla on ollut diabetes mellitus.
Kuten kaikkien inhaloitavien kortikosteroidien kohdalla, erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aktiivinen tai lepotilassa oleva keuhkotuberkuloosi.
Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen flutikasonipropionaattia ja ritonaviiria saaneilla potilailla, mikä on johtanut systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen vajaatoiminta. Siksi flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollinen hyöty potilaalle on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidihaittavaikutusten riski (ks. kohta 4.5).
Kuten muidenkin inhaloitavien lääkkeiden kohdalla, paradoksaalista bronkospasmia ja lisääntynyttä hengenahdistusta voi esiintyä välittömästi lääkkeen ottamisen jälkeen.Tässä tapauksessa ota välittömästi nopeavaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, lopeta flutikasonipropionaattihoito välittömästi, arvioi potilas uudelleen ja aloita tarvittaessa vaihtoehtoinen hoito (ks. 4.8)
Keuhkokuumeraporttien määrä lisääntyi tutkimuksissa, joissa oli mukana keuhkoahtaumatautipotilaita, jotka saivat 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (ks. Kohta 4.8) Lääkärien on oltava valppaita keuhkokuumeen mahdollisen kehittymisen suhteen keuhkoahtaumatautipotilailla, koska keuhkokuumeen ja pahenemisen kliiniset piirteet ovat usein päällekkäisiä.
FLIXOTIDE - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Jos käytetään paineistettua suspensiota, potilaan inhalaatiotekniikka on tarkistettava sen varmistamiseksi, että inhalaattorin aktivointi synkronoidaan sisäänhengityksen kanssa, jotta varmistetaan lääkkeen optimaalinen kulkeutuminen keuhkoihin.
Koska lääkkeen systeeminen imeytyminen tapahtuu keuhkojen kautta, välilevyn käyttö voi lisätä lääkkeen pitoisuutta keuhkoissa ja siten systeemisten haittavaikutusten riskiä.
FLIXOTIDE - inhalaatiojauhe
Flixotide-inhalaatiojauhe sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta (ks. Myös kohta 4.5).
Laktoosi -apuaine sisältää maitoproteiineja, joten se ei sovellu henkilöille, jotka eivät siedä maitoproteiineja.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Normaaleissa olosuhteissa flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa ovat alhaiset inhalaation jälkeen, mikä johtuu laajasta ensikierron metaboliasta ja sytokromi P450 3A4: n välittämästä suuresta systeemisestä puhdistumasta suolessa ja maksassa. Yhteisvaikutukset ovat siksi epätodennäköisiä.
Terveillä vapaaehtoisilla tehty yhteisvaikutustutkimus osoitti, että ritonaviiri (erittäin voimakas sytokromi P450 3A4: n estäjä) voi merkittävästi lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa merkittävästi pienempiin seerumin kortisolipitoisuuksiin. Markkinoille tulon jälkeen käytön kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia on raportoitu potilailla, joita hoidettiin intranasaalisesti tai inhaloituna flutikasonipropionaatilla ja ritonaviirilla, mikä on johtanut systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen vajaatoiminta.
Siksi flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollinen hyöty potilaalle ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien sivuvaikutusten riskit.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että muut sytokromi P450 3A4: n estäjät lisäävät merkityksetöntä (erytromysiini) ja vähäistä (ketokonatsoli) systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ilman, että seerumin kortisolipitoisuudet vähenevät merkittävästi.Siitä huolimatta varovaisuutta suositellaan käytettäessä samanaikaisesti voimakkaita sytokromi P450 3A4: n estäjiä (esim. Ketokonatsolia) (esim. Ketokonatsolia), koska flutikasonipropionaatille voi kehittyä systeeminen altistus.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia flutikasonipropionaatista raskaana oleville naisille. Flutikasonipropionaatin vaikutusta raskauteen naisilla ei tunneta. Eläinkokeet flutikasonipropionaatin mahdollisten lisääntymishäiriöiden arvioimiseksi ovat osoittaneet vain ne vaikutukset, jotka ovat ominaisia glukokortikoideille systeemisellä altistustasolla, joka on selvästi yli niiden, jotka on havaittu suositellulla terapeuttisella annoksella hengitettynä. testit eivät paljastaneet molekyylin mutageenista potentiaalia.
Kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, flutikasonipropionaatin antoa raskauden aikana tulee kuitenkin harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö flutikasonipropionaatti äidinmaitoon.
Rotille annetun ihonalaisen annon jälkeen flutikasonipropionaatin havaittiin olevan rintamaidossa mitattavissa olevilla plasman pitoisuuksilla. Plasman pitoisuudet ovat kuitenkin todennäköisesti alhaiset potilailla, jotka saavat flutikasonipropionaattia suositelluilla inhaloitavilla annoksilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flutikasonipropionaatti ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Infektiot ja tartunnat
Hyvin yleinen: suun ja kurkun kandidiaasi.
Joillakin potilailla voi esiintyä nielun kandidiaasia (sammas). Tällaiset potilaat voivat hyötyä huuhtelemalla suunsa vedellä lääkkeen ottamisen jälkeen Oireinen kandidiaasi voidaan hoitaa paikallisella sienilääkkeellä lopettamatta flutikasonipropionaatin käyttöä.
Yleinen: keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)
Hyvin harvinainen: ruokatorven kandidiaasi.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yliherkkyysreaktioita, jotka ilmenevät seuraavasti:
Melko harvinainen: ihon yliherkkyysreaktiot.
Hyvin harvinainen: angioedeema (pääasiassa kasvojen ja nielun turvotus), hengitysoireet (hengenahdistus ja / tai bronkospasmi) ja anafylaktiset reaktiot.
Endokriiniset patologiat
Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat (ks. Kohta 4.4):
Hyvin harvinainen: Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -ulkonäkö, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen, vähentynyt luun mineraalitiheys, kaihi, glaukooma.
Häiriöt aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyvin harvinainen: hyperglykemia.
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: ahdistuneisuus, unihäiriöt ja käyttäytymishäiriöt, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus ja ärtyneisyys (pääasiassa lapsilla).
Tuntematon: masennus ja aggressio (pääasiassa lapsilla).
Hengityselinten patologiat , rintakehä ja välikarsina
Yleinen: käheys.
Joillakin potilailla voi esiintyä käheyttä; jopa näissä tapauksissa voi olla edullista huuhdella suu vedellä heti inhalaation jälkeen.
Hyvin harvinainen: paradoksaalinen bronkospasmi (ks. Kohta 4.4).
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: mustelmat.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Lääkkeen akuutti hengittäminen suositelluilla annoksilla voi johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tilapäiseen tukahduttamiseen. Tämä ei tavallisesti edellytä hätätoimenpiteitä, koska lisämunuaisen toiminta palautuu tyypillisesti normaaliksi muutamassa päivässä.
Jos hyväksyttyjä suurempia annoksia käytetään pitkiä aikoja, lisämunuaisen toiminta voi merkittävästi heikentyä. Lisämunuaisreservin seuranta voi olla tarpeen.
On ollut erittäin harvinaisia akuutteja lisämunuaiskriisejä lapsilla, jotka ovat altistuneet suositelluille annoksille (tyypillisesti 1000 mikrog / vrk ja enemmän) pitkiä aikoja (useita kuukausia tai vuosia); havaittuja ilmenemismuotoja olivat hypoglykemia ja tajunnan heikkenemisen ja / tai kouristusten seuraukset).
Tilanteita, jotka voivat mahdollisesti laukaista akuutin lisämunuaiskriisin, ovat altistuminen traumalle, leikkaukselle, infektiolle tai annoksen nopeaan pienentämiseen.
Hoito
Potilaita, joita hoidetaan hyväksytyillä annoksilla suuremmilla annoksilla, on seurattava tarkasti ja annosta pienennettävä vähitellen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut lääkkeet aerosolin aiheuttamiin obstruktiivisiin hengitysteiden oireyhtymiin - glukokortikoidit.
ATC -koodi: R03BA05.
Toimintamekanismi
Flutikasonipropionaatilla, joka annetaan inhalaationa suositeltuina annoksina, on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus keuhkoihin, mikä vähentää oireita ja astman pahenemisvaiheita.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Flutikasonipropionaatin absoluuttista hyötyosuutta kullakin inhalaatiota säätelevällä tyypillä arvioitiin vertailututkimuksissa ja farmakokineettisten tietojen vertailututkimuksissa inhalaation tai laskimonsisäisen annon jälkeen. Terveillä aikuisilla tutkittiin sitä. (7,8%) ja flutikasonipropionaatti -inhalaatiosumutteen paineistettu suspensio (10,9%) arvioitiin vastaavasti.Potilailla, joilla oli astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), havaittiin pienempi systeeminen altistus hengitetylle flutikasonipropionaatille.Systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkoihin ja on aluksi nopea ja sitten pitkittynyt. Jäljelle jäävä osa inhaloitavasta annoksesta voidaan niellä, mutta se vaikuttaa vähäisessä määrin systeemiseen altistukseen alhaisen vesiliukoisuuden ja esijärjestelmän aineenvaihdunnan vuoksi, ja suun kautta otettava annos on alle 1%. Systeeminen altistus kasvaa lineaarisesti verrattuna inhaloidun annoksen suurentamiseen.
Jakelu
Flutikasonipropionaatilla on suuri vakaan tilan jakautumistilavuus (noin 300 l). Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (91%).
Biotransformaatio
Flutikasonipropionaatti poistuu hyvin nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla inaktiiviseksi karboksyylihappoyhdisteeksi, CYP3A4 -entsyymijärjestelmän sytokromi P450: n avulla. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkkeitä, joiden tiedetään estävän CYP3A4 -entsyymijärjestelmää, koska flutikasonipropionaatille voi kehittyä systeeminen altistus.
Eliminaatio
Flutikasonipropionaatin eliminaatiolle on tunnusomaista "suuri plasmapuhdistuma (1150 ml / min) ja" eliminaation puoliintumisaika "noin 8 tuntia. Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen (alle 0,2%) ja alle 5 % eliminoituu metaboliittina.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologiset testit ovat osoittaneet, että suuremmilla annoksilla kuin terapeuttiseen käyttöön ehdotetut vaikutukset ovat ainoa voimakas kortikosteroidille tyypillinen vaikutusten luokka.
Krooniset toksisuustutkimukset eivät paljastaneet erityyppisiä vaikutuksia samoin kuin lisääntymistoksikologian ja teratogeneesin tutkimukset.
Flutikasonipropionaatin todettiin olevan ei-mutageeninen in vitro ja in vivo eikä ei-onkogeeninen jyrsijöillä. Eläinmalleissa flutikasonipropionaatin ei havaittu ärsyttävän eikä herkistävän.
On osoitettu, että ponneaine HFA 134a, ei CFC, on useissa eläinlajeissa altistettu päivittäin ponneaineelle kahden vuoden ajan.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten ponneaine HFA 134a
Jauhe inhalaatiota varten
Laktoosi (joka sisältää maitoproteiineja).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
FLIXOTIDE - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten: 2 vuotta.
FLIXOTIDE 100 mikrog
Hengitysjauhe: 2 vuotta; FLIXOTIDE 250 mikrog
Hengitysjauhe, FLIXOTIDE 500 mcg
Hengitysjauhe: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Aseta inhalaattorin kansi tiukasti paikalleen, kunnes kuulet napsahduksen.
Pakkaukset on pidettävä poissa auringonvalolta ja jäätymiseltä.
Kuten useimpien paineistettujen annosteltujen aerosolilääkkeiden kohdalla, terapeuttinen vaikutus voi olla pienempi, jos paineistettu säiliö on kylmä.
Painesäiliöitä ei saa rikkoa, puhkaista tai polttaa, vaikka ne olisivatkin ilmeisesti tyhjiä.
Jauhe inhalaatiota varten
Säilytä kuivassa paikassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
LEVY on suljettu laminaattisuojuksella, joka on avattava vasta, kun lääkevalmistetta käytetään ensimmäistä kertaa. Avattu laminaatinkotelo on hävitettävä
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikot, joissa on paineistettu alumiinisäiliö, jossa on annosteluventtiili ja suhteellinen inhalaattori.
FLIXOTIDE 125 mcg - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- Painesäiliö, jossa 120 suihketta, 125 mcg
FLIXOTIDE 250 mcg - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- Painesäiliö, jossa 120 suihketta 250 mcg
FLIXOTIDE 50 mcg - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
- Painesäiliö, jossa 120 suihketta 50 mcg
Valetusta muovimateriaalista (DISKUS) valmistetut moniannosinhalaattorit, joissa kussakin on kaistale, johon on järjestetty säännöllisin välein yksittäisiä alveoleja ("läpipainopakkaus"), joista jokainen sisältää annoksen (100-250-500 mcg) flutikasonin inhalaatiojauhetta laktoosissa.
FLIXOTIDE 250 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annoksen 250 mcg: n liuskat
FLIXOTIDE 500 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annoksen 500 mcg: n liuskat
FLIXOTIDE 100 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annoksen 100 mcg: n liuskat
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
FLIXOTIDE - Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
Tarkista inhalaattorin toiminta
Ennen kuin käytät inhalaattoria ensimmäisen kerran tai kun sitä ei ole käytetty viikkoon, poista suukappaleen suojus puristamalla sitä kevyesti sivuilta, ravista inhalaattoria voimakkaasti ja suihkuta sitten annos ilmaan varmistaaksesi, että se toimii.
Inhalaattorin käyttö
1. Poista suojus suukappaleesta puristamalla sitä kevyesti sivuilta.
2. Tarkista inhalaattorin sisältä ja ulkoa, myös suukappale, vieraiden esineiden esiintyminen.
3. Ravista inhalaattoria voimakkaasti varmistaaksesi, että kaikki vieraat aineet poistuvat ja että inhalaattorin sisältö sekoittuu tasaisesti.
4. Pidä inhalaattoria peukalolla ja etusormella painamatta (etusormen tulee olla paineistetun säiliön pohjalla).
5. Hengitä kokonaan ulos ja aseta sitten suukappale tukevasti huuliesi väliin välttäen puremista.
6. Ota sitten syvä hengitys ja paina kerran etusormella säiliön pohjassa paineen alla samalla kun jatkat syvään hengittämistä On tärkeää, että inhalaatio aloitetaan hitaasti juuri ennen inhalaattorin käyttöä.
7. Pidätä hengitystäsi mahdollisimman pitkään, poista suukappale ja hengitä hitaasti ulos.
8. Odota vähintään puoli minuuttia, jos tarvitset seuraavan inhalaation, ja toista sitten vaiheet 3–7.
9. Aseta suojus takaisin suukappaleeseen ja paina sitä, kunnes kuulet napsahduksen.
Tärkeä: älä suorita kiireellisesti kohdissa 5, 6 ja 7 mainittuja toimenpiteitä. Sumutetun materiaalin vapautuminen inhalaattorin yläpuolelle tai suun sivuilta osoittaa, että inhalaatiota ei suoritettu oikein. toista sitten toimenpiteet kohdasta 2.
Jos lääkäri antaa sinulle erilaisia tietoja inhalaattorin käytöstä, noudata niitä huolellisesti. On myös suositeltavaa ilmoittaa lääkärille kaikista vaikeuksista.
Inhalaattorin puhdistaminen
Inhalaattori on puhdistettava vähintään kerran viikossa.
1. Poista paineistettu säiliö inhalaattorista ja poista suukappaleen suojus.
2. Puhdista inhalaattori ja suukappaleen suojus kostealla liinalla.
3. Aseta ne kuivumaan lämpimään paikkaan. Vältä liiallista kuumuutta.
4. Aseta paineistettu säiliö takaisin inhalaattoriin ja suojakorkki takaisin suukappaleeseen.
ÄLÄ upota säiliötä vedenpaineeseen
FLIXOTIDE - Hengitysjauhe DISKUS -inhalaattorissa
LEVYTIEDOT
Kun levy on poistettu laatikosta, se on "kiinni" -asennossa.
DISKUS sisältää 60 yksilöllisesti suojattua annosta lääkejauhetta.
Jokainen annos mitataan huolellisesti ja suojataan hygieenisesti. LEVY ei vaadi huoltoa eikä sitä voi ladata uudelleen.
DISKUS -laitteen yläosassa oleva annosilmaisin näyttää vielä käytettävissä olevien annosten määrän.
Numerot 5 - 0 ovat PUNAISIA, mikä osoittaa, että jäljellä on vain muutama annos. DISKUS on helppokäyttöinen.
Ota lääkeannos noudattamalla seuraavia neljää yksinkertaista vaihetta:
1. Avaaminen
2. Annoksen valmistelu
3. Hengitys
4. Sulkeminen
MITEN LEVY TOIMII
Liu'uttamalla DISKUS -vipua suukappaleeseen avataan pieni reikä ja annos valmistetaan inhaloitavaksi. Kun DISKUS suljetaan, vipu palaa automaattisesti alkuperäiseen asentoonsa valmiina valmistamaan seuraavan lääkeannoksen.
Ulompi kansi suojaa LEVYÄ, kun sitä ei käytetä.
1. Avaaminen
Avaa levy pitämällä toisella kädellä kiinni ulkoosasta ja asettamalla toisen käden peukalo syvennykseen. Paina peukalolla samalla kun pyörität laitteen sisäosaa, kunnes kuulet napsahduksen.
2. Annoksen valmistelu
Pidä levyä suukappale käyttäjää kohti. Liu'uta vipua eteenpäin, kunnes se napsahtaa. DISKUS on nyt käyttövalmis.
Aina kun vipua siirretään, annos on saatavana inhalaatiota varten annoksen osoittimen osoittamalla tavalla.
Käytä vipua vain silloin, kun sinun on hengitettävä lääkettä, jotta annokset eivät mene hukkaan.
3. Hengitys
Lue tämä kohta huolellisesti ennen hengittämistä.
Pidä LEVY kaukana suustasi. Hengitä mahdollisimman syvään. Älä koskaan puhalla levyyn.
Aseta suukappale huuliesi väliin.
Hengitä syvään ja säännöllisesti LEVYN kautta, älä nenän kautta. Poista LEVY suustasi.
Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin kauan kuin mahdollista.
Hengitä ulos hitaasti.
4. Sulkeminen
Sulje levy asettamalla peukalo syvennykseen ja liu'uttamalla sitä taaksepäin niin pitkälle kuin se menee.
Kun DISKUS on suljettu, se antaa terävän sulkeutuvan äänen. Tämä palauttaa vivun automaattisesti alkuperäiseen asentoonsa.
DISKUS on nyt valmis käytettäväksi uudelleen.
Jos kaksi inhalaatiota on määrätty, DISKUS on suljettava ensimmäisen inhalaation jälkeen ja toistettava sitten vaiheet 1-4.
HUOMIO
Pidä LEVY kuivana.
Pidä levy suljettuna, kun sitä ei käytetä. Älä koskaan puhalla levyyn.
Liu'uta vipua vasta, kun olet valmis ottamaan lääkkeen. Hengitä levyltä vain suulla.
Älä ylitä suositeltua annosta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Paineistettu suspensio inhalaatiota varten
FLIXOTIDE 125 mcg 120 suihketta 125 mcg ALK: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 suihketta 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 mcg 120 suihketta 50 mcg: aa ALC: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annoksen 250 mcg: n liuosta A.I.C .: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annoksen 500 mcg: n liuosta A.I.C .: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - inhalaatiojauhe DISKUS -inhalaattorissa, jossa on 60 annoksen 100 mcg: n liuosta A.I.C .: 028667160
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27. huhtikuuta 1993 / helmikuu 2008