NORLEVO - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Norlevo - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Levonorgestreeli

Norlevo 750 mikrogramman tabletit

Norlevo -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

Norlevo 750 mikrogramman tabletit
Norlevo 1,5 mg tabletit

Miksi Norlevoa käytetään? Mitä varten se on?

Norlevo on hätätapauksessa käytettävä ehkäisytabletti.

Mikä on hätäehkäisy?

Hätäehkäisy on hätämenetelmä, jonka tarkoituksena on estää raskaus suojaamattoman yhdynnän jälkeen tai jos ehkäisymenetelmä ei toimi.

Milloin hätäehkäisyä tulisi käyttää?

Tätä ehkäisymenetelmää on käytettävä mahdollisimman pian, mieluiten 12 tunnin kuluessa ja viimeistään 72 tunnin (3 päivän) kuluttua suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän epäonnistumisen jälkeen. Menetelmän tehokkuus on sitä suurempi, mitä nopeammin hoito aloitetaan suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Norlevo voi estää raskauden vain, jos se otetaan 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä. Se ei ole tehokasta, jos olet jo raskaana. Jos olet suojaamaton seksi Norlevo -hoidon jälkeen lääke ei pysty estämään raskautta.

Norlevon on osoitettu estävän 52-85% odotetuista raskauksista.

Jos epäilet olevasi raskaana jostakin seuraavista syistä:

jos olet harrastanut seksiä käyttämättä ehkäisyä;
jos unohdit ottaa ehkäisypillerin ajoissa;
jos kumppanisi kondomi rikkoutui, luiskahti tai poistettiin
jos olet huolissasi siitä, että kohdunsisäinen laite on karkotettu
jos ehkäisykalvo tai kohdunkaulan korkki on siirtynyt tai poistettu aikaisin;
jos hän pelkää, että coitus interruptus -menetelmä tai rytmimenetelmä eivät ole toimineet;
raiskauksen tapauksessa.

Norlevo estää munasolun vapautumisen munasarjoista, eikä se voi estää hedelmöitetyn munasolun istuttamista kohtuun.

Tämä tabletti on tarkoitettu vain hätäehkäisyyn, ei säännölliseen ehkäisyyn, koska se on vähemmän tehokas kuin "tavallinen" ehkäisypilleri ("pilleri").

Vasta -aiheet Milloin Norlevoa ei tule käyttää

Älä käytä Norlevo 750 mikrogrammaa -tabletteja

jos olet allerginen (yliherkkä) levonorgestreelille tai Norlevo -valmisteen jollekin muulle aineelle

Ole erityisen varovainen Norlevo 750 mikrogramman tablettien suhteen

Norlevo -valmisteen käyttöä ei suositella seuraavissa tapauksissa:

jos sinulla on ollut kohdunulkoinen (kohdunulkoinen) raskaus, - tai jos sinulla on ollut munanjohtimien tulehdus (salpingiitti),
jos sinulla on henkilökohtaisia tai suvussa esiintyviä tekijöitä, joiden tiedetään olevan alttiita tromboosille (veren hyytyminen),
o jos sinulla on vakava ruoansulatuskanavan sairaus, joka heikentää ruoan ja lääkkeiden imeytymistä,
tai jos sinulla on vakavia maksavaivoja tai vakava ohutsuolen sairaus, kuten Crohnin tauti

Aiempi kohdunulkoinen raskaus ja aikaisempi munanjohtimien tulehdus lisää uuden kohdunulkoisen raskauden riskiä. Siksi, jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus tai munanjohtimen tulehdus, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Norlevoa.

Hätäehkäisyä tulee käyttää vain poikkeustapauksissa, eikä se saa korvata tavallista ehkäisymenetelmää, koska:

ei estä raskautta kaikissa olosuhteissa;
on olemassa hormonaalisen yliannostuksen vaara, joka voi aiheuttaa kuukautiskierron häiriöitä.

Hätäehkäisy ei voi keskeyttää raskautta.

Jos sinulla on ollut toinen suojaamaton yhdyntä yli 72 tunnin ajan, ehkäisy on saattanut tapahtua. Tämän vuoksi Norlevo -hoito toisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen voi osoittautua tehottomaksi raskauden ehkäisemisessä.

Norlevo -valmisteen toistuvaa käyttöä saman kuukautiskierron aikana ei suositella, koska syklin muutokset ovat mahdollisia.

Norlevo ei toimi samalla tavalla kuin tavalliset ehkäisymenetelmät. Lääkärisi voi kertoa sinulle pitkäaikaisista ehkäisymenetelmistä, jotka ehkäisevät tehokkaammin raskautta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Norlevoa

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen:

On välttämätöntä tarkistaa raskauden puuttuminen suorittamalla raskaustesti:

jos kuukautisesi ovat yli viisi päivää myöhässä,
jos esiintyy epänormaalia verenvuotoa, vaikka kuukautisten odotettu päivämäärä.

Kaikkien naisten hätäehkäisy tulee ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen. Joidenkin tietojen mukaan Norlevo ei ehkä ole yhtä tehokas lisäämällä painoa tai painoindeksiä (BMI), mutta nämä tiedot ovat rajallisia ja epävarmoja. Siksi Norlevoa suositellaan kaikille naisille painosta tai painoindeksistä riippumatta.

Jos olet huolissasi siitä, että sinulla on hätäehkäisyn käyttöön liittyviä ongelmia, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa

Jos kondomia ei käytetty (tai se rikkoutui tai liukui pois) yhdynnän aikana, voi olla mahdollista, että olet saanut sukupuolitaudin tai HIV -viruksen. Hätäehkäisyn käyttö ei suojaa sukupuolitaudeilta, eikä se voi korvata tarvittavia varotoimia ja toimenpiteitä, jotka on toteutettava tartuntavaaran sattuessa (ks. Kansalliset tiedot).

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Norlevon vaikutusta

Alla luetellut lääkkeet, mukaan lukien lääkkeet, jotka eivät vaadi reseptiä, voivat heikentää tai kumota Norlevon tehokkuuden:

Jotkut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini),
Jotkut HIV -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ritonaviiri),
Jotkut lääkkeet joidenkin infektioiden hoitoon (rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini),
Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät lääkekasveihin perustuvat valmisteet.

Norlevoa ei tule käyttää yhdessä ulipristaaliasetaattia sisältävien lääkkeiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana:

Tämä lääke ei keskeytä käynnissä olevaa raskautta.

Jos käytät tätä ehkäisyä ja tulet edelleen raskaaksi, tähän mennessä tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet kehittyvän sikiön epämuodostumien riskiä.

Tätä lääkettä ei missään tapauksessa saa ottaa, jos olet raskaana.

Jos tulet raskaaksi Norlevo -hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi.Lääkäri saattaa haluta tarkistaa, onko raskaus ei kohdunulkoinen (vauvan kehitys kohdun ulkopuolella) Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta vatsakipua Norlevo -hoidon jälkeen tai jos olet jo ollut raskaana. leikkaus tai lantion tulehduksellinen sairaus.

Jos imetät:

On mahdollista imettää. Koska levonorgestreeli erittyy rintamaitoon, on suositeltavaa imettää välittömästi ennen Norlevo -tabletin ottamista ja välttää imettämistä vähintään 8 tunnin ajan Norlevo -valmisteen ottamisen jälkeen.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Norlevo -hoidon jälkeen jotkut naiset ovat kokeneet väsymystä ja huimausta (ks. Kohta 4 "MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET"): älä aja tai käytä koneita, jos näitä oireita ilmenee.

Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.

Tärkeää tietoa Norlevo 750 mikrogramman tablettien sisältämistä aineista

Norlevo 750 mikrogrammaa tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Norlevo -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä Norlevo 750 mikrogrammaa -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Norlevo on tarkoitettu suun kautta. Tabletit tulee ottaa lasillisen veden kanssa, eikä niitä saa pureskella

Kaksi tablettia tulee ottaa kerta -annoksena mahdollisimman pian, mieluiten 12 tunnin kuluessa suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja viimeistään 72 tunnin (3 päivän) jälkeen yhdynnän jälkeen. Norlevo voidaan ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

Jos oksennat kolmen tunnin kuluessa tablettien ottamisesta, sinun on välittömästi otettava vielä kaksi tablettia. Ota yhteyttä apteekkiin tai lääkäriin saadaksesi lisää tabletteja.

Hätäehkäisyvalmisteen käytön jälkeen sinun on käytettävä paikallista ehkäisymenetelmää (kondomi, spermisidit, kohdunkaulan korkki), kunnes seuraavat kuukautiset jatkuvat. Jos Norlevo -valmisteen ottamisen jälkeen tapahtuu uusi suojaamaton yhdyntä (vaikka se tapahtuisi saman kuukautiskierron aikana), tabletit eivät käytä ehkäisymenetelmää ja ovat raskauden vaarassa. Jos käytät tavanomaista menetelmää. Ehkäisy, kuten ehkäisypillereitä, sinun tulee jatkaa sen ottamista normaalisti.

Jos käytät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä), jatka pillerin käyttöä normaalisti Norlevo -hoidon jälkeen.

Lääkärisi voi myös kertoa, mitkä pitkäaikaiset ehkäisymenetelmät ovat tehokkaimpia raskauden ehkäisyyn. Jos jatkat hormonaalisen ehkäisyn, kuten ehkäisypillerin, käyttöä säännöllisesti etkä vuoda pillereitä vapaana aikana, kysy lääkäriltäsi, ettet ole raskaana.

Kuukautiset Norlevon ottamisen jälkeen

Norlevo -valmisteen ottamisen jälkeen kuukautiset ovat yleensä normaaleja ja ne tapahtuvat odotetulla päivämäärällä; mutta joskus niitä voidaan ennakoida tai viivästyttää muutaman päivän.

Jos kuukautisesi ovat yli 5 päivää myöhässä tai ne ovat epätavallisen lyhyitä tai epätavallisen raskaita tai jos epäilet olevasi raskaana jostain muusta syystä, sinun on tarkistettava, oletko raskaana tekemällä raskaustestin. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriisi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Norlevoa

Jos otat enemmän Norlevo 750 mikrogrammaa tabletteja kuin sinun pitäisi

Akuuttia toksisuutta tai vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu, kun tätä lääkettä käytetään useita annoksia. Sinulla voi kuitenkin olla pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Norlevo 750 mikrogramman tabletit

Tämän lääkkeen tehoa ei taata, jos yksi tabletti jätetään pois.

Jos sinulla on kysyttävää Norlevo 750 mikrogramman tablettien käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Norlevon sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Norlevo voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavilla parametreilla:

hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä)

yleinen (esiintyy 1--10 käyttäjällä 100: sta)

hyvin harvinainen (alle yhdellä käyttäjällä 10000: sta)

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:

Hyvin yleiset haittavaikutukset:

huimaus, päänsärky
pahoinvointi, vatsakipu
rintojen arkuus, kuukautisten viivästyminen, raskaat kuukautiset, kohdun verenvuoto, kohtukipu
väsymys

Yleiset haittavaikutukset:

Ripuli, oksentelu
Kivulias kuukautiset

Esiintymistiheys tuntematon:

Tromboembolisia tapahtumia (veren hyytymistä) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen
Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, kuten kurkun ja kasvojen turvotusta ja ihottumaa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.

Älä käytä Norlevo 750 mikrogramman tabletteja pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Norlevo 750 mikrogrammaa -tabletteja, jos huomaat näkyviä heikkenemisen merkkejä. palauta tässä tapauksessa apteekkiin.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

MUITA TIETOJA

Mitä Norlevo 750 mikrogramma tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on levonorgestreeli.
Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti

Levonorgestreeli kuuluu hätäehkäisyvalmisteiden ryhmään.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Norlevo 750 mikrogramman tabletit ovat valkoisia, kaksoiskuperia, pyöreitä merkittömiä tabletteja.

Yksi Norlevo -pakkaus sisältää kaksi 750 mikrogramman tablettia levonorgestreelia.

KANSALLISET TIEDOT

a) Jotkut tiedot kuukautiskiertosta ja ehkäisystä

Kausi

Kuukautiskierto on kahden kuukautiskierron välinen aika. Normaalisti sykli kestää 28 päivää, vaikka sen kesto voi vaihdella suuresti naisesta toiseen.

Lannoitus

Syklin keskellä muna (munasolu) karkotetaan yhdestä kahdesta munasarjasta (tätä aikaa kutsutaan "ovulaatioksi"). Ovulaatio tapahtuu yleensä syklin keskellä, mutta se voi tapahtua milloin tahansa syklin aikana. Muutaman päivän kuluttua hedelmöittynyt munasolu istutetaan kohtuun ja raskaus alkaa.

Ehkäisy

Ehkäisymenetelmien tarkoituksena on estää:

l "ovulaatio: tämä koskee ehkäisypillereitä,
hedelmöitys (siittiön fuusio munasolun kanssa): tämä koskee kondomeja tai
hedelmöitetyn munasolun istuttaminen: tämä koskee kohdunsisäisiä laitteita.
Hätäehkäisypillerit

Hätäehkäisypillerit estävät tai viivästyttävät ovulaatiota yhdynnän jälkeen.Ne eivät ole tehokkaita, jos ovulaatio on jo tapahtunut.

Aina kun nainen on yhdynnässä ilman ehkäisymenetelmää, raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois.

Jos olet käyttänyt tätä lääkettä, mutta et käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää, on erittäin suositeltavaa, että otat yhteyttä lääkäriisi tai perhesairaalaan saadaksesi neuvoja sinulle sopivasta ehkäisymenetelmästä.

b) Suositukset sukupuolitautien tartuntariskin varalta

Jos harrastat suojaamatonta seksiä, sinulla voi olla riski saada sukupuolitauteja, varsinkin jos et tiedä kumppanisi seksuaalista historiaa tai sinulla on useita kumppaneita. Jos sinulla on kysyttävää, kysy apteekista, lääkäriltä tai perheklinikalta.

SANASTO

Kohdunulkoinen raskaus: raskaus, joka kehittyy kohdun ulkopuolella, yleensä yhdessä munanjohtimessa Varoitusmerkkejä ovat jatkuva vatsakipu, kuukautisten jääminen, emätinverenvuoto, raskausoireet (pahoinvointi, rintojen arkuus). Jos tällaisia oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Salpingiitti: munanjohtimien infektio. Oireita ovat vatsakipu, kuume ja runsas emätinvuoto.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Norlevosta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NORLEVO

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: levonorgestreeli 750 mcg.

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit.

Valkoiset, pyöreät, merkittömät tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hätäehkäisytabletti käytettävä 72 tunnin kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai jos ehkäisyjärjestelmä ei toimi.

04.2 Annostus ja antotapa

Hoito edellyttää kahden tabletin ottamista yhdellä annoksella.Menetelmän tehokkuus on sitä suurempi, mitä nopeammin hoito aloitetaan suojaamattoman yhdynnän jälkeen.

Siksi kaksi tablettia tulee ottaa mahdollisimman pian, mieluiten 12 tunnin kuluessa suojaamattoman yhdynnän jälkeen ja viimeistään 72 tunnin (3 päivän) jälkeen yhdynnän jälkeen.

Norlevo voidaan ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.

Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa tablettien ottamisesta, kaksi muuta tablettia tulee ottaa välittömästi.

Hätäehkäisyvalmisteen käytön jälkeen on suositeltavaa käyttää paikallista ehkäisymenetelmää (kondomi, spermisidit, palleat) seuraavaan kuukautiskiertoon saakka.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys levonorgestreelille tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hätäehkäisy on satunnainen menetelmä.

Se ei missään tapauksessa saa korvata tavanomaisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Hätäehkäisy ei aina ole tehokas raskauden ehkäisyssä, varsinkin jos on epävarmaa, milloin suojaamaton yhdyntä tapahtui.

Epäselvissä tapauksissa (kuukautiset viivästyvät yli 5 vuorokautta tai epänormaali verenvuoto odotetussa kuukautisten alkamispäivänä, raskausoireet) on pakko tarkistaa raskauden puuttuminen suorittamalla raskaustesti.

Jos nainen on ollut suojaamattomassa yhdynnässä yli 72 tuntia saman kuukautiskierron aikana, hedelmöitys on saattanut tapahtua. Tämän vuoksi Norlevo -hoito toisen suojaamattoman yhdynnän jälkeen voi osoittautua tehottomaksi raskauden ehkäisemisessä.

Jos raskaus ilmenee Norlevo -hoidon jälkeen, kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Kohdunulkoisen raskauden absoluuttinen riski on luultavasti pieni, koska Norlevo estää ovulaation ja hedelmöityksen. Kohdunulkoinen raskaus voi jatkua kohdun verenvuodosta huolimatta. Norlevoa ei siksi pidä antaa potilaille, joilla on kohdunulkoisen raskauden riski (salpingiitin tai kohdunulkoisen raskauden historia) ).

Norlevoa ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Vaikeat imeytymishäiriöt, kuten Crohnin tauti, voivat heikentää Norlevon tehoa.

Norlevo -valmisteen ottamisen jälkeen kuukautiset kestävät normaalisti, ne tapahtuvat odotetulla päivämäärällä ja ovat normaaleja. Joskus niitä voidaan ennakoida tai viivästyttää muutaman päivän.

Säännöllisen ehkäisymenetelmän aloittamiseksi tai ottamiseksi suositellaan lääkärintarkastusta. Jos lääke on otettu säännöllisen hormonaalisen ehkäisyn aikana eikä kuukautisia esiinny Norlevo -hoidon jälkeisen pillereiden lopettamisen aikana, on varmistettava, ettei raskaus ole käynnissä.

Toistuvaa antamista saman kuukautiskierron aikana ei suositella, jotta vältetään ei -toivotusti korkea hormonaalinen kuormitus ja vakavien syklihäiriöiden mahdollisuus.

Naisia, jotka toistuvasti käyttävät hätäehkäisyä, tulee neuvoa harkitsemaan pitkäaikaista ehkäisymenetelmää.

Hätäehkäisyn käyttö ei korvaa tarvittavia varotoimia sukupuolitauteja vastaan.

Lääke sisältää laktoosia; siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhdistykset harkittavaksi:

Levonorgestreelin aineenvaihdunta lisääntyy, kun samanaikaisesti käytetään maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä: kouristuslääkkeitä (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini); rifabutiinia; rifampisiinia; griseofulviinia; ritonaviiria; Hypericum perforatumiin (mäkikuisma) perustuvia valmisteita. "Norlevon teho vähentää näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus:

Lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi jo käynnissä olevan raskauden yhteydessä (ks. Kohta 5.3) eikä se voi keskeyttää raskautta itse. Jos tämä ehkäisymenetelmä epäonnistuu ja raskaus jatkuu, epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että progestiinit eivät aiheuta epämuodostumia sikiölle. Seurauksia vastasyntyneelle ei tiedetä, jos otetaan suurempia annoksia kuin 1,5 mg levonorgestreelia.

Ruokinta-aika:

Levonorgestreeli erittyy äidinmaitoon. Siksi on suositeltavaa imettää välittömästi ennen Norlevo -tablettien ottamista ja lopettaa imetys Norlevo -hoidon jälkeen vähintään 6 tunnin ajan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole raportoitu.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys.

Taulukko 1 - Haittavaikutukset naisilla 2 tabletin ottamisen jälkeen

Sivuvaikutukset Prosenttiosuus naisista, joilla on sivuvaikutuksia kahdessa tutkimuksessa * Pahoinvointi 14-24.3 Alavatsakipu 14-15.6 Väsymys 141 Päänsärky 10-21.3 Huimaus 10-12.6 Rintojen arkuus 8-12.9 Hän vetäytyi 1-7.8 Runsaat kuukautiset 15.5 2 Ripuli 41 Kohdun verenvuoto 311 Kuukautisten viivästyminen 5-19.93

* Tutkimus 1 (n = 544): Ehkäisy, 2002, 66, 269, 273

* Tutkimus 2 (n = 1359): Lancet, 2002360: 1803-10

1 Ei raportoitu tutkimuksessa 1

2 Ei raportoitu tutkimuksessa 2

3 Viive ymmärretään yli 7 päiväksi

Nämä vaikutukset häviävät yleensä 48 tunnin kuluessa Norlevo -valmisteen ottamisesta. Rintojen arkuutta, tiputtelua ja epäsäännöllistä kohdun verenvuotoa on raportoitu yli 30%: lla potilaista ja ne voivat kestää seuraavaan kuukautiseen saakka, joka voi ilmetä viiveellä.

Yliherkkyysreaktioita on raportoitu Norlevo -hoidon jälkeen.

04.9 Yliannostus

Vakavia vaikutuksia ei ole raportoitu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden suurten annosten jälkeen. Yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja verenvuotoa. Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole, ja hoidon tulee olla oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Progestageenit - G03AC03:

Norlevon toimintamekanismia ei tunneta tarkasti.

Käytetyllä annostusohjelmalla levonorgestreelin uskotaan tukahduttavan ovulaation estäen siten hedelmöitystä, jos yhdyntä tapahtui preovulatiivisessa vaiheessa, jolloin hedelmöityksen todennäköisyys on suurin. se ei ole enää tehokas, kun istutusprosessi on jo alkanut.

Kliinisissä tutkimuksissa Norlevon on osoitettu estävän 85% odotetuista raskauksista.

Vaikutus näyttää vähenevän yhdynnän jälkeen kuluneen ajan kanssa (95% 24 tunnin kuluessa, 85% 24-48 tunnin välillä, 58% käytettäessä 48-72 tunnin kuluessa) .Tehokkuus 72 tunnin jälkeen ei ole tiedossa.

Käytetyllä annostusohjelmalla levonorgestreelin ei odoteta aiheuttavan merkittäviä muutoksia hyytymistekijöissä, lipidien ja hiilihydraattien aineenvaihdunnassa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Biologinen hyötyosuus levonorgestreelin oraalisen annon jälkeen on noin 100%.

Plasmassa se sitoutuu voimakkaasti sukupuolihormoneja sitoviin globuliiniin (SHBG).

Levonorgestreeli eliminoituu metaboloitumalla munuaisten (60-80%) ja maksan (40-50%) kautta. Kun suun kautta on annettu 1,5 mg levonorgestreelia, valmisteen puoliintumisajan plasmassa arvioidaan olevan 43 tuntia.

Levonorgestreeli hydroksyloituu maksassa ja metaboliitit eliminoituvat glukuronokonjugaateina.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot eivät paljasta mitään erityistä vaaraa ihmisille, lukuun ottamatta tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa jo ilmoitettuja tietoja.