Vaikuttavat aineet: Diklofenaakki
Dicloreum Actigel 1% geeli
Miksi Dicloreum actigeliä käytetään? Mitä varten se on?
Dicloreum Actigel on geeli, joka levitetään iholle ja joka sisältää vaikuttavana aineena diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiinia, joka kuuluu ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin (NSAID).
Dicloreum Actigel on tarkoitettu paikalliseen reumasairauksien tai trauman aiheuttaman nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden kivun ja tulehduksen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Dicloreum actigeliä ei tule käyttää
Älä käytä Dicloreum Actigeliä
- jos olet allerginen diklofenaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
- jos sinulla on aiemmin ollut astma-, ihottuma- (nokkosihottuma) tai kylmä (akuutti nuha) kohtauksia, jotka ovat ilmenneet asetyylisalisyylihappoa sisältävien lääkkeiden (esim. aspiriini), muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja isopropanolin käytön jälkeen.
- raskauden kolmannella kolmanneksella, koska se voi vahingoittaa sikiön sydäntä, keuhkoja ja munuaisia (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
- lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille, koska tietoja lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Dicloreum actigelin ottamista
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tulehduskipulääkkeiden käyttö, erityisesti jos se on pitkäaikaista ja suurilla ihon pinnoilla, voi aiheuttaa haittavaikutuksia organismiin ja allergioita. Tällöin hoito on lopetettava ja neuvoteltava lääkärin kanssa.
Käyttää Dicloreum Actigelia:
- vain ehjälle, sairaalle iholle, jolla ei ole haavoja tai avoimia vaurioita.
- vain siteillä, jotka päästävät ilman läpi (löysästi sidotut siteet)
Huomaa, että geeli ei joudu silmiin ja limakalvoille (esim. Suuhun tai emättimeen): jos näin käy, pese heti juoksevalla vedellä ja ota yhteys lääkäriisi. Älä niele geeliä.
Käytä Dicloreum Actigelia erityisen varovaisesti:
- jos sinulla on astma, krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen kylmä tai nenän limakalvon tulehdus (nenän polyypit), koska se voi ilmaantua helpommin kuin muut potilaat, astmakohtaukset, paikallinen ihon tai limakalvojen tulehdus (turvotus) Quincke) ja ihottuma (nokkosihottuma).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dicloreum actigelin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Koska tämä lääke vaikuttaa paikallisesti iholle, vaikuttavan aineen imeytyminen elimistöön on hyvin vähäistä ja on epätodennäköistä, että yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden tai ruoan kanssa voi esiintyä.
Jos lääkettä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Vanhuksilla ja / tai mahalaukusta kärsivillä potilailla tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskauden ensimmäisen tai toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa ja vain lääkärin valvonnassa. Joka tapauksessa, jos suunnittelet raskautta tai olet raskauden ensimmäisellä tai toisella kolmanneksella, muista pitää annos mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä keskenmenon ja synnynnäisten vaurioiden välttämiseksi . Älä käytä lääkettä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta "Älä käytä Dicloreum Actigelia)", koska ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa:
- sikiön sydämen, keuhkojen ja munuaisten vaurioituminen
- verenvuodon pidentyminen äidillä ja vastasyntyneellä
- äidin kohdun supistumisen estäminen ja synnytyksen viivästyminen tai pitkittyminen.
Ruokinta-aika
Kuten muidenkin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, tämän lääkkeen sisältämä diklofenaakki erittyy äidinmaitoon. Suositelluilla Dicloreum Actigel -annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imeväiseen, mutta riittävien tutkimusten puutteen vuoksi imettävät naiset voivat käyttää tätä lääkettä vain lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Muista tässä tapauksessa, ettet käytä lääkettä rintoihin tai suurille ihoalueille pitkään aikaan (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Ajaminen ja koneiden käyttö
Dicloreum Actigel ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Annos, menetelmä ja antotapa Dicloreum actigelin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisilla
Levitä Dicloreum Actigel 3 tai 4 kertaa päivässä hoidettavalle alueelle hieroen kevyesti.
Käytettävä annos riippuu hoidettavan osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Dicloreum Actigeliä (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja pähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn.
Pese kädet levityksen jälkeen, muuten ne käsitellään myös geelillä.
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Käyttö 14--18 -vuotiaille nuorille
Levitä Dicloreum Actigel 3 tai 4 kertaa päivässä hoidettavalle alueelle hieroen kevyesti.
Käytettävä annos riippuu hoidettavan osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g Dicloreum Actigeliä (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja pähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten niitä käsitellään myös geeli.
Jos lääkettä tarvitaan yli 7 päivän ajan kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Käyttö lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille
Dicloreum Actigeliä ei tule käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille, koska ei ole riittävästi tietoa lääkkeen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tässä ikäryhmässä.
Käyttö vanhuksilla
Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Dicloreum actigelia
Ilmoita lääkärillesi välittömästi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan, jos käytät liikaa tai nielet vahingossa Dicloreum Actigelia suun kautta.
Koska tämä lääke vaikuttaa paikallisesti iholle, vaikuttavan aineen imeytyminen elimistöön on hyvin vähäistä ja yliannostustapauksia ei todennäköisesti esiinny. Lääkkeen liiallisten annosten käyttö tai vahingossa suun kautta ottaminen voi kuitenkin aiheuttaa ei -toivottuja vaikutuksia.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dicloreum actigelin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Dicloreum Actigelkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä):
- ihottuma (ihottuma)
- voimakas ihon punoitus (punoitus) ja rakkulat (ihottuma)
- tulehdukselliset ihoreaktiot (dermatiitti, mukaan lukien kosketusihottuma)
- kutittaa
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- ihon tulehdus rakkuloilla (rakkulainen dermatiitti)
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta):
- allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma (nokkosihottuma)
- nopea ihon turvotus (angioneuroottinen turvotus)
- ihottuma (ihottuma), johon liittyy märkärakkuloita
- hengenahdistus tai hengitysvaikeudet (astma)
- ihon reaktiot auringonvaloon (valoherkkyys)
Dicloreum Actigel yhdessä muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
- yliherkkyys valolle
- voimakas ihon punoitus (punoitus) ja rakkulat (ihottuma)
- vakavasti kehittyvät ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä tämä lääke alkuperäispakkauksessa alle 30 ° C: ssa.
Putken ensimmäisen avaamisen jälkeen geeliä voidaan käyttää enintään 12 kuukauden ajan.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Dicloreum Actigel sisältää
- Vaikuttava aine on diklofenaakin hydroksietyylipyrrolidiini. 100 g geeliä sisältää 1,32 g diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiinia (vastaa 1,0 g diklofenaakkinatriumia).
- Muut lääkkeen aineosat ovat: makrogolit, makrogolistearaatti, setyylistearyyli-2-etyyliheksanoaatti, karbomeerit, trolamiini, isopropyylialkoholi, tuoksu, puhdistettu vesi.
Dicloreum Actigel -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Dicloreum Actigel on geelin muodossa 50 g: n tai 100 g: n alumiiniputkessa.
Kaikkia esityksiä ei ehkä saa markkinoida.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DICLOREUM ACTIGEL 1% GEL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g geeli sisältää:
Aktiivinen periaate: diklofenaakin hydroksietyylipyrrolidiini 1,32 g - vastaa 1,0 g diklofenaakinatriumia. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Geeli
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nivelten, lihasten, jänteiden ja nivelsiteiden reumaattisen tai traumaattisen kivulias- ja tulehdustilan paikalliseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset yli 18 -vuotiaat :
Levitä DICLOREUM ACTIGEL 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja pähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten niitä käsitellään myös geeli.
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
14–18 -vuotiaat nuoret :
Levitä DICLOREUM ACTIGEL 3 tai 4 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle kevyesti hieroen. Käytettävä määrä riippuu vaurioituneen osan koosta. Esimerkiksi 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (määrä vaihtelevaa kokoa kirsikan ja pähkinän välillä) riittää 400-800 cm2: n alueen käsittelyyn. Pese kädet levityksen jälkeen, muuten niitä käsitellään myös geeli.
Jos tätä tuotetta tarvitaan yli 7 päivän ajan kivun lievittämiseksi tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
Alle 14 -vuotiaat lapset :
Tietoa tehosta ja turvallisuudesta lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille ei ole riittävästi (ks. Myös kohta 4.3 Vasta -aiheet), joten DICLOREUM ACTIGELin käyttö on vasta -aiheista alle 14 -vuotiaille lapsille.
Eläkeläiset :
Tavanomaista aikuisten annosta voidaan käyttää
04.3 Vasta -aiheet
Tunnettu yksilöllinen yliherkkyys tuotteen ainesosille.
Potilaat, jotka ovat kokeneet astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai akuuttia nuhaa asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) sekä isopropanolin ottamisen jälkeen.
Vasta -aiheinen raskauden kolmannella kolmanneksella (ks. Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys).
Lapset ja nuoret
Sitä ei saa käyttää lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Systeemisten haittavaikutusten mahdollisuutta paikallisesti käytettävän diklofenaakin kanssa ei voida sulkea pois, jos valmistetta käytetään suurilla ihoalueilla ja pitkään (ks. Diklofenaakin systeemisten muotojen valmisteyhteenveto).
DICLOREUM ACTIGELiä ei saa käyttää ihon haavoihin tai avoimiin vaurioihin, vaan vain ehjälle iholle. Vältä valmisteen joutumista silmiin ja limakalvoille.
Geeliä ei saa niellä.
Systeemisten tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella iäkkäille ja / tai mahapotilaille.
Potilaat, joilla on astma, krooninen keuhkoputkien obstruktiivinen sairaus, allerginen nuha tai nenän limakalvon tulehdus (nenäpolyyppi), reagoivat tulehduskipulääkkeisiin useammin kuin muut astmakohtaukset, paikallinen ihon tai limakalvon tulehdus (Quincken turvotus) tai nokkosihottuma. potilaille.
Muiden paikallisesti käytettävien tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Lopeta hoito, jos ihottumaa kehittyy tuotteen levittämisen jälkeen.
Paikallista diklofenaakkia voidaan käyttää ei-okklusiivisten sidosten kanssa, mutta sitä ei tule käyttää okklusiivisen sidoksen kanssa, joka ei päästä ilmaa.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vaikka biologista hyötyosuutta koskevien tutkimusten perusteella yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa on epätodennäköistä, kilpailu mahdollisuus imeytyneen diklofenaakin ja muiden lääkkeiden välillä, joilla on korkea sitoutuminen plasman proteiineihin, on otettava huomioon suuriannoksisissa ja pitkäaikaisissa hoidoissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Diklofenaakin systeeminen pitoisuus verrattuna oraalisiin formulaatioihin on pienempi paikallisen annon jälkeen. Systeeminen anto NSAID -hoidosta saatujen kokemusten perusteella suositellaan seuraavaa:
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin uskottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä.
Prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu eläimillä lisäävän ennen ja jälkeen implantaation menetystä ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana. Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana diklofenaakkia ei saa antaa, paitsi ehdottoman välttämättömissä tapauksissa. Jos diklofenaakkia käyttää nainen, joka yrittää tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä ja hoidon kesto mahdollisimman lyhyenä.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
§ mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;
§ kohdun supistusten estäminen, mikä johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tämän vuoksi diklofenaakki on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Ruokinta-aika
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, diklofenaakki erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Kuitenkin terapeuttisilla DICLOREUM ACTIGEL -annoksilla ei odoteta olevan vaikutuksia imettävään lapseen. Koska kontrolloituja tutkimuksia imettävillä naisilla ei ole, tuotetta saa käyttää imetyksen aikana vain terveydenhuollon ammattilaisen neuvoa noudattaen. tai pitkään aikaan (ks. kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei häiritse ajokykyä ja koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin käyttäen seuraavaa käytäntöä: yleinen (≥ 1/100,
10.000,
pöytä 1
Tuotteen käyttö yhdessä muiden diklofenaakkia sisältävien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa ilmiöitä
yliherkkyys valolle, ihottuma, johon liittyy rakkuloita, ihottuma, punoitus ja vakavasti kehittyvät ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä).
04.9 Yliannostus
Paikallisen diklofenaakin alhainen systeeminen imeytyminen tekee yliannostuksesta erittäin epätodennäköistä. Kuitenkin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin diklofenaakki -tablettien yliannostuksen jälkeen voidaan odottaa, jos paikallista diklofenaakkia nautitaan vahingossa (yksi 50 g: n putki vastaa 500 mg diklofenaakkinatriumia). sivuvaikutuksia, on toteutettava yleisiä terapeuttisia toimenpiteitä, joita tavallisesti käytetään myrkytyksen hoitoon ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä. Mahalaukun dekontaminaatiota ja aktiivihiilen käyttöä on harkittava, etenkin lyhyen ajan kuluessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Diklofenaakihydroksietyylipyrrolidiini - DICLOREUM ACTIGEL -erikoisaineen vaikuttava aine - vaikuttaa voimakkaasti tulehduskipulääkkeellä kipua aiheuttavissa, reumaattisissa ja / tai traumaattisissa tiloissa.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi: M02AA15.
Toimintamekanismi :
Diklofenaakin hydroksietyylipyrrolidiinin vaikutus ilmenee osittain prostaglandiinien biosynteesin kilpailevalla ja peruuttamattomalla estämisellä ja osittain entsyymien estämisellä.
lysosomaalinen.
Diklofenaakin uusi hydroksietyylipyrrolidiinisuola, joka on luotu helpottamaan vaikuttavan aineen imeytymistä ja keskittymistä sairaan alueen tasolla, saa aikaan diklofenaakille ominaisten farmakologisten vaikutusten nopean ilmaantumisen: tulehdusta, turvotusta, kipua lievittävää toimintaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
kohteeseen) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet
Vaikutusten kinetiikka, joka tarkistettiin rotalla, jolla oli vaurioitunut iho, osoitti kipureaktion kynnyksen nousua ja turvotuksen vähenemistä.
Terveistä vapaaehtoisista kerätyt farmakokineettiset tiedot osoittavat, että diklofenaakin hydroksietyylipyrrolidiinisuolan iholle levittämisen jälkeen vaikuttava aine saavuttaa orvaskeden sarveiskerroksen kautta dermiksen, jossa se imeytyy prosentteina 6-7 % annetusta annoksesta.
Vastaavat pitoisuudet veressä, jotka saavuttavat vakaan tilan huippuarvot noin 22 ng / ml, tyhjenevät nopeasti 24 tunnin kuluessa sovellusten lopettamisesta.
b) Potilasta kiinnostavat ominaisuudet
DICLOREUM ACTIGELin käyttö iholla täyttää tehokkaan ja turvallisen paikallisen hoidon tarpeen, joka sopii välttämään tulehduskipulääkkeiden, joita ei suositella iäkkäille ja / tai mahalaukusta kärsiville potilaille, samanaikaista systeemistä antamista.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Diklofenaakin uusi hydroksietyylipyrrolidiinisuola, jonka tarkoituksena on helpottaa vaikuttavan aineen imeytymistä, on osoittanut hyvää perifeeristä analgeettista ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta paikallisen annon jälkeen koe-eläimessä.
Sen myrkyllisyys pitkäaikaisessa käytössä (tämän luokan lääkkeille ominaiset mahalaukun vauriot) oli minimaalinen ja toisinaan havaittavissa vain käytettäessä suurempia annoksia (50 mg / kg).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
makrogolit, makrogolistearaatti, setyylistearyyli-2-etyyliheksanoaatti, karbomeerit, trolamiini, isopropyylialkoholi, tuoksu, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta ehjässä pakkauksessa.
Putken ensimmäisen avaamisen jälkeen geeliä voidaan käyttää enintään 12 kuukauden ajan.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
50 g tai 100 g alumiininen sokea reikäputki, päällystetty sisäpuolella suojamaalilla ja varustettu polypropeenista.
Kaikkia esityksiä ei ehkä saa markkinoida.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Rekisteröity toimisto: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Hallinnon päämaja: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 035450016 - 50 g putki
A.I.C. n. 035450028 - 100 g: n putki
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
30/01/92 - 01/06/2010
