ZIDOVAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Zidoval - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Metronidatsoli

Zidoval 7,5 mg / g emättimen geeli

Miksi Zidovalia käytetään? Mitä varten se on?

Zidoval -geeli kuuluu antibakteeristen lääkkeiden luokkaan.Se toimii tuhoamalla monia bakteereja, jotka aiheuttavat infektioita.

Zidoval -geeliä käytetään "emättimen infektion (jota kutsutaan lyhytkestoiseksi bakteerivaginoosiksi tai BV: ksi) hoitoon aikuispotilailla.

Zidoval -geeli levitetään emättimen sisäpuolelle, jossa se tuhoaa bakteerit infektiokohdassa. On tärkeää, että bakteerivaginoosi hoidetaan ja hävitetään kokonaan, muuten infektio voi uusiutua.

Tämän estämiseksi sinun on käytettävä tätä lääkettä koko hoitojakson ajan lääkärin määräämällä tavalla.

Vasta -aiheet Milloin Zidovalia ei tule käyttää

Älä käytä Zidoval -geeliä:

jos olet allerginen metronidatsolille tai muille vastaaville nitroimidatsolipohjaisille antibakteerisille aineille.
jos olet allerginen muille parabeeneille (säilöntäaine)
jos olet allerginen Zidoval -geelin jollekin muulle aineelle.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zidovalia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zidoval -geeliä:

jos sinulla on tai on ollut jokin verisairaus tai verisairaus
jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on emättimen sieni (kandidiaasi). Emättimen sienen oireita voidaan korostaa käytettäessä Zidoval -geeliä. Joten saatat tarvita lääkärisi määräämään toisen hoidon tähän ongelmaan
jos sinulla on kuukautiset
jos sinulle tehdään verikokeita, koska metronidatsoli voi häiritä joidenkin testien tuloksia.

Kuten kaikkia emättimen infektioita, sinun on vältettävä yhdyntää infektion aikana ja Zidoval -geelin käytön aikana.

Zidoval -geeli on vasta -aiheinen alle 18 -vuotiaille tytöille tai iäkkäille potilaille, koska tämän lääkkeen turvallisuutta ei ole varmistettu näissä potilasryhmissä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zidovalin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, Zidoval -geeli voi lisätä seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

varfariini, lääke, jota käytetään estämään veren hyytymistä
litium, lääke psyykkisten ongelmien hoitoon
siklosporiini, lääke, jota käytetään autoimmuunisairauksien ja nivelreuman hoitoon
5-fluorourasiili, lääke, jota käytetään iho-ongelmiin ja syövän hoitoon
kaikki muut lääkkeet, myös ilman reseptiä hankitut lääkkeet.

Zidoval -geeli alkoholin kanssa

Alkoholin nauttiminen Zidoval -geelin käytön aikana voi aiheuttaa pahoinvointia tai oksentelua, voi aiheuttaa sekavuutta, päänsärkyä tai epätavallisen nopeaa sydämenlyöntiä. Tässä tapauksessa lopeta alkoholin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Zidoval-geelin käyttöä.

Zidoval -geeli sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparaldroksibentsoaattia ja propyleeniglykolia

Zidoval -geeli sisältää metyyliparaldroksibentsoaattia (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääke sisältää myös propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Annos, antotapa ja antamisaika Zidovalin käyttö: Annostus

Käytä Zidoval -geeliä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Zidoval -geeli on tarkoitettu vain emättimeen.

Tärkeä:

Lääkäri valitsee sinulle sopivan annoksen. Annos ilmoitetaan selkeästi apteekkisi lääkkeen etiketissä.Jos ei, tai jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Ennen Zidoval -geelin levittämistä

Oikea hygienia on erittäin tärkeää Zidoval -geeliä käytettäessä.

Aina tehtävä:

pese kätesi ennen putken avaamista tai applikaattoreihin koskemista

käytä uutta applikaattoria jokaiselle annokselle
heitä käytetty applikaattori heti roskakoriin.

Aikuisten annos

Zidoval -geelin annos on yksi "5 g: n levitys emättimeen kerran päivässä, nukkumaan mennessä, viiden peräkkäisen päivän ajan.

Alle 18 -vuotiaat tytöt ja vanhukset

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu alle 18 -vuotiaille tytöille tai iäkkäille potilaille.

Käyttöohjeet

Kertakäyttöiset applikaattorit (kertakäyttöiset) toimitetaan yhdessä Zidoval -geelin kanssa helpottaaksesi geelin asettamista emättimeen
Putken avaaminen: Poista korkki Zidoval -geelin putkesta ja lävistä putken suljettu pää korkin terävällä takaosalla.
Annostelijan täyttö: Kierrä applikaattorin avoin pää avoimen putken päähän ja purista putkea varovasti ja hitaasti pohjasta, jotta applikaattori täyttyy. Mäntä liikkuu applikaattorin täyttyessä ja pysähtyy, kun 5 g: n Zidoval -geeli -annos on saavutettu. Irrota applikaattori putkesta ja aseta korkki takaisin putkeen
Aseta applikaattori: Pidä täytetystä applikaattorista kiinni akselista ja työnnä applikaattori varovasti emättimeen, kunnes se sopii helposti paikalleen.
Geelin irrotus: Työnnä mäntää hitaasti applikaattoriin, jotta geeli vapautuu emättimeen.Jatka painamista, kunnes mäntä pysähtyy. Näin varmistat, että olet vapauttanut oikean määrän geeliä
Poista applikaattori emättimestäsi ja heitä se heti roskakoriin.

Toista tämä toimenpide uudella applikaattorilla nukkumaan mennessä viisi päivää peräkkäin lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos et huomaa parannusta 5 päivän Zidoval-geelihoidon jälkeen. sinun on neuvoteltava lääkärisi kanssa uudelleen.

Jos unohdat käyttää Zidoval -geeliä

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Levitä Zidoval -geeli seuraavana päivänä nukkumaan mennessä.

Jos lopetat Zidoval -geelin käytön

Älä lopeta Zidoval -geelin käyttöä 5 päivän hoitojakson aikana keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. On tärkeää, että noudatat koko hoitojaksoa infektion poistamiseksi kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zidovalia?

Älä käytä enemmän Zidoval -geeliä kuin sinun pitäisi. Jos käytät vahingossa liikaa, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämän lääkkeen liiallinen käyttö voi lisätä haittavaikutusten riskiä

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zidovalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Zidoval -geeli voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Päänsärky ja huimaus
Vatsakramppeja
Pahoinvoinnin tai oksentelun tunne
Huono maku suussa
Epätavallinen tunne kielessä
Emättimen sieni (kandidiaasi)
Emättimen eritteet
Epämukavuus lantion alueella
Ruokahalun väheneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Masennus
Väsymys
Ärtyneisyys
Nukkumisvaikeudet
Epätavallinen tunne sormissa ja varpaissa
Ripuli
Ummetus
Vatsan turvotus ja jyrinä
Suun kuivuminen tai jano
Metallinen maku suussa
Kutina
Lihaskrampit
Tumma virtsa
Virtsatieinfektiot (UTI), jotka voivat aiheuttaa kipua tai polttavaa tunnetta virtsatessa tai tarvetta virtsata useammin ja nopeammin
Turvotus vulva (emättimen ulompi osa)
Muutokset kuukautiskierroissa, kuten tiputtelu tai verenvuoto kuukautisten välillä tai lisääntynyt epämukavuus kuukautiskierron aikana.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Zidoval -geeliä pakkauksessa ja putkessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ° C.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Zidoval -geeli sisältää

Vaikuttava aine on metronidatsoli. Yksi gramma geeliä sisältää 7,5 mg metronidatsolia.

Muut aineet ovat: karbopol974P, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi (E524) ja puhdistettu vesi.

Miltä Zidoval -geeli näyttää ja pakkauksen sisältö

Zidoval-emätingeeli on väritön tai oljen värinen. Se on pakattu 40 g: n alumiiniputkeen, jossa on muovinen kierrekorkki.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Zidovalista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ZIDOVALTM

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg / g

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Emättimen geeli.

Väritön tai hieman oljen värinen geeli.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Zidoval -emätingeeli on tarkoitettu bakteerivaginoosin hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Emättimen anto.

Aikuiset:

Yksi "Zidoval -emätingeelin (5 g) levitys emättimeen kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa 5 peräkkäisen päivän ajan.

Käyttöohjeet: Lävistä putken suljettu pää ja ruuvaa applikaattorin avoin pää tiukasti kiinni. Purista applikaattorin täyttänyt putki geelillä. Poista applikaattori putkesta ja työnnä sen koko pituus varovasti emättimeen. Vapauta geeli painamalla mäntää. Hävitä applikaattori mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti.

Iäkkäät potilaat:

Bakteerivaginoosi ei ole yleinen iäkkäillä potilailla, joten kliinistä arviointia ei ole tehty tämän ikäryhmän potilailla.

Pikkutytöt:

Tuotteiden käyttöä ei suositella tytöille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.

04.3 Vasta -aiheet

Zidoval -emätingeeli on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut yliherkkyyttä metronidatsolille, muille nitroimidatsoleille, parabeeneille tai jollekin muulle geelin aineosalle.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Käyttöä kuukautisten aikana ei suositella.

Tunnettu tai aiemmin diagnosoimaton kandidiaasi voi ilmetä "oireiden pahenemista ja vaatia hoitoa tietyllä aineella Zidoval -emätingeelihoidon aikana".

Metronidatsoli on nitroimidatsoli, ja sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut veren dyskrasioita.

Kuten kaikkia emättimen infektioita, myös yhdyntää tulee välttää infektion aikana ja Zidoval -emätingeelihoidon aikana.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Suun kautta annettavalla metronidatsolilla on samanlainen reaktio kuin disulfiraamilla, kun sitä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tällaisten reaktioiden mahdollisuus Zidoval -emätingeelin avulla saavutetuilla alhaisilla seerumipitoisuuksilla on epätodennäköistä, mutta sitä ei voida sulkea pois.

Suun kautta otetun metronidatsolin on havaittu lisäävän varfariinin, litiumin, syklosporiinin ja 5-fluorourasiilin pitoisuuksia plasmassa. Koska emättimen annon jälkeen saavutetut alhaiset pitoisuudet plasmassa, vastaavia vaikutuksia ei ole odotettavissa, mutta niitä ei voida täysin sulkea pois.

Metronidatsoli voi häiritä joidenkin verikemiallisten arvojen määrittämistä, kuten aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT), maitohappohydrogenaasi (LDH), triglyseridit ja glukoosiheksokinaasi. Lähes nolla -arvot voidaan havaita.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus:

Tiedot, jotka koskevat suuren määrän potilaita (useita satoja) raskauden aikana, ovat osoittaneet, ettei metronidatsolilla ole sivuvaikutuksia sikiölle ja vastasyntyneelle; Zidoval -emätingeelillä ei kuitenkaan ole tehty erityisiä tutkimuksia raskaana oleville naisille. tulee käyttää raskaana oleville naisille määrättäessä.

Ruokinta-aika:

Emättimen Zidoval -geelin pitoisuuksien suhde suun kautta annettavaan metronidatsoliin on noin 0,02. Metronidatsoli erittyy äidinmaitoon pitoisuuksina, jotka ovat samanlaiset kuin plasmassa, ja imetettävän lapsen metronidatsolipitoisuuden suhde äidiin on noin 0,15. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Zidoval -emätingeeliä imettäville naisille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tiedossa.

04.8 Haittavaikutukset

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 759 potilasta, yleisimmin raportoidut haittatapahtumat olivat virtsateiden (26%) ja ruoansulatuskanavan (14%) vaikutuksia.

Kunnat (> 1/100, Hermosto: päänsärky, huimaus. Ruoansulatuskanava: ruoansulatuskanavan häiriöt, vatsakrampit, pahoinvointi ja / tai oksentelu, makuaistin ja makuaistin muuttuminen, ruokahalun heikkeneminen. Melko harvinainen (> 1/1000, Psykiatrinen: masennus, väsymys, ärtyneisyys, unihäiriöt. Hermosto: parestesia. Ruoansulatuskanava: ripuli, ummetus, turvotus / aerofagia, ilmavaivat, jano / suun kuivuminen, metallisen maun tunne. Iho: kutina. Virtsajärjestelmä: virtsatieinfektion oireet, tumma virtsa. Urogenitaalijärjestelmä: vulvan turvotus, kuukautishäiriöt / epäsäännöllisyydet, vuoto emättimestä / verenvuoto, sidoksen vuotaminen. Yleistä: kouristukset.

04.9 Yliannostus

Zidoval -emätingeelin yliannostustapauksia ihmisillä ei ole raportoitu eikä erityistä hoitoa ole olemassa.Metronidatsoli poistuu helposti plasmasta hemodialyysin avulla.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

ATC -luokitus: G01AF01

Metronidatsoli on synteettinen antibakteerinen aine, jolla on myös amoebisidinen vaikutus. Zidovalin emätingeelin on osoitettu olevan in vivo aktiivinen emättimen patogeenejä vastaan Gardnerella vaginalis Ja bakteereja.

Laktobasillien lisääntymistä on havaittu Zidoval -hoidon jälkeen bakteerivaginoosia sairastavilla potilailla.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Biosaatavuuskokeet, kun 12 gramman Zidoval -emätingeelin kerta -annos oli annettu 12 terveelle koehenkilölle, osoittivat, että Cmax -arvo oli keskimäärin 237 nanogrammaa / ml, mikä vastaa noin 2% 500 tabletin keskimääräisestä maksimipitoisuudesta plasmassa. Mg suun kautta (keskimääräinen Cmax = 12 785 ng / ml). Normaaleissa käyttöolosuhteissa formulaatio määrittää siten metronidatsolin minimipitoisuudet plasmassa.

Metronidatsolilla on suuri näennäinen jakautumistilavuus, ja se pystyy kulkemaan veri-aivoesteen ja aivo-selkäydinnesteen läpi saavuttaakseen plasman kaltaiset pitoisuudet.

Metronidatsoli metaboloituu maksassa sivuketjun hapetuksen kautta glukuronidiksi, ja suuri osa imeytyneestä annoksesta erittyy metaboliitteina.Muuten muuttumaton lääke ja metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suurilla annoksilla metronidatsolilla oli mutageeninen vaikutus bakteereihin, mutta ei nisäkässoluihin in vitro tai in vivo. Syöpää aiheuttavaa vaikutusta on osoitettu hiirillä ja rotilla, mutta ei hamstereilla.Epidemiologisissa tutkimuksissa ei ollut näyttöä syövän kehittymisen lisääntymisestä metronidatsolialtistuksen jälkeen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Karbomeeri (Carbopol) 974P, dinatriumedetaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tiedossa.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Alumiiniputki, joka on päällystetty epoksifenolihartsilla, kierrekorkilla, joka sisältää polyeteeniä ja joka sisältää 40 g tuotetta. Pakkaus sisältää 5 kertakäyttöistä emättimen applikaattoria, joista kumpikin voi vapauttaa 5 grammaa geeliä.