Vaikuttavat aineet: Progesteroni
Progeffik 100 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen
Progeffik 200 mg pehmeät kapselit suun kautta ja emättimeen
Käyttöaiheet Miksi Progeffik -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
Progeffik kuuluu sukupuolihormonien ja sukupuolielinten modulaattorien (progestiinit) farmaseuttiseen luokkaan.
Suun kautta
Progeffikiä käytetään progestiinin vajaatoiminnasta johtuviin häiriöihin, erityisesti:
- premenstruaalinen oireyhtymä (kuukautisia edeltävät oireet);
- kuukautiskierron muutokset, jotka johtuvat ovulaation tai anovulaation muutoksista (kuukautiskierto, jossa munasarja ei vapauta munasolua); - hyvänlaatuiset mastopatiat (rintojen kyhmyt);
- premenopause (kuukautiskierron lopullista lopettamista edeltävä aika);
- vaihdevuosien hormonikorvaushoito (yhdessä estrogeenihoidon kanssa).
Emättimen käyttö (edustaa "vaihtoehtoa" suun kautta) Progeffikiä käytetään:
- täydentää luteaalivaiheessa (kuukautiskierron viimeinen vaihe ovulaation jälkeen) spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, hypofertiliteetin (normaalia heikompi lisääntymiskyky) tai ensisijaisen (kyvyttömyys tulla raskaaksi) tai toissijaisen (kyvyttömyys uudelleen raskauden päättymisen jälkeen), joka johtuu erityisesti primaarisesta munasarjojen vajaatoiminnasta (munasarjat eivät pysty reagoimaan normaaliin stimulaatioon) tai toissijaisesta (munasarjat ovat normaalit, mutta niitä ei stimuloida tarpeeksi) ja ovulaation muutoksiin;
- täydentää luteaalivaiheessa in vitro -hedelmöitysjaksojen tai muiden avusteisten lisääntymismenetelmien aikana, rajoittuen naisiin, joilta on poistettu munasarjat (joille on tehty munasarjan kirurginen poisto);
- abortin uhan tai luteaalisen vajaatoiminnan aiheuttaman toistuvien aborttien ehkäisemisen vuoksi (munasarjojen riittämätön progesteronin tuotanto kuukautiskierron toisessa vaiheessa) 12 kuukauteen asti amenorrea (kuukautisten puuttuminen);
Kaikissa muissa progesteronin käyttöaiheissa emättimen käyttö on vaihtoehto suun kautta seuraavissa tapauksissa:
- progesteronin aiheuttamat toissijaiset vaikutukset (uneliaisuus suun kautta otettuna);
- vasta -aiheet suun kautta, jos on maksasairaus (maksasairaus).
Vasta -aiheet Kun Progeffik -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Progeffik -valmistetta
- jos olet allerginen progesteronille, kemiallisesti läheisille aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle;
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta)
- jos sinulla on tuntematonta verenvuotoa emättimestä;
- jos kyseessä on sisäinen tai epätäydellinen abortti;
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut tromboembolia (verihyytymien aiheuttama verisuonten tukos)
- jos sinulla on tai epäillään olevan rinta- tai sukupuolielinten syöpä;
- jos sinulla on tromboflebiitti (pinnallisten laskimoiden tulehdus)
- jos sinulla on aivoverenvuoto (verisuonen repeämä aivojen alueella).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Progeffikin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Hoito suositelluilla annoksilla ei ole ehkäisyä
Hanki perusteellinen yleinen ja gynekologinen tutkimus (lantion ja rintojen tutkimus), mukaan lukien Pap -näyte, ennen hoidon aloittamista.
Koska jotkut gestageenit voivat aiheuttaa jonkin verran retentiota, lääkärisi on seurattava tilasi tiiviisti seuratakseen tilat, joihin tämä tekijä voi vaikuttaa:
- jos sinulla on epilepsia (kouristuksia aiheuttava sairaus)
- jos kärsit migreenistä (yksipuolinen päänsärky)
- jos sinulla on astma
- jos kärsit tai olet aiemmin kärsinyt sydämen vajaatoiminnasta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi elimistön tarpeisiin tarvittavaa verta)
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta)
Keskustele lääkärisi kanssa erityisesti, jos:
- sinulla on verenvuotoa emättimestä, koska jos sinulla on tuntematon metrorragia (verenvuoto kohdusta, kuukautisten ulkopuolella), lääkäri tunnistaa ensin syyt;
- sinulla on ollut henkistä masennusta; tässä tapauksessa lääkärisi on seurattava tilasi huolellisesti.
- sinulla on diabetes mellitus, koska progestiinit voivat aiheuttaa (pahentaa) vedenpidätyskykyä (vettä) ja heikentää glukoosinsietoa.
Jos sinun on tehtävä histologinen tutkimus (biopsialla otettu kudosanalyysi), kerro lääkärillesi, että saat Progeffik -hoitoa.
Jos yhdistät Progeffikin ja estrogeenin osana hormonikorvaushoitoa, kiinnitä huomiota, jos huomaat hoidon aikana näön osittaisen tai täydellisen menetyksen tai kaksoiskuvan oireita; lopeta hoito, kun ilmenee ensimmäisiä perifeerisiin, aivo- tai keuhkosairauksiin vaikuttavia tromboottisten häiriöiden oireita (verihyytymien muodostuminen).
Lääkärisi määrää Progeffik -valmistetta vain, jos sinulla on luteaalinen vajaatoiminta, koska tämä lääke ei ole lääke kaikkiin ennenaikaisen keskenmenon tapauksiin. Ainoa progesteronin annon vaikutus geneettisistä sairauksista johtuvien spontaanien aborttien tapauksessa olisi viivästyttää elottoman munan evakuointia tai raskauden päättymistä, jota ei voida missään tapauksessa saada päätökseen.
Rajoitettu käytettäväksi vaihdevuosien yhteydessä hormonikorvaushoidon (HRT) yhteydessä
Osana vaihdevuosioireiden hoitoa aloitat hormonikorvaushoidon (HRT) vain oireille, jotka heikentävät elämänlaatua.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista lääkäri kysyy sinulta henkilökohtaisia ja perhesairauksiasi (sairaushistoriaasi) ja käy läpi perusteellisen yleisen ja gynekologisen tutkimuksen (mukaan lukien lantion ja rintojen tutkimus), joka perustuu sairaushistoriaan, vasta -aiheisiin ja käyttövaroituksiin. .
Hormonikorvaushoidon aikana lääkärillesi tehdään säännöllisiä tarkastuksia, joiden luonne ja tiheys mukautetaan yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan, jotta voidaan arvioida tarkasti hoidon jatkamiseen liittyvät riskit ja hyödyt. Testaa nykyisten seurantaohjelmien, mukaan lukien mammografia, mukaisesti ja ilmoita muutoksista lääkärillesi.
Sinua seurataan tarkasti, jos sinulla on suvussa syöpä tai jos sinulla on tai on ollut:
- toistuva kolestaasi (sapen erittymisen tukkeutuminen) tai jatkuva kutina raskauden aikana;
- muutokset maksan toiminnassa (maksa);
- munuaisten tai sydämen vajaatoiminta;
- määrittämättömät rintojen kyhmyt;
- kuurouteen liittyvä korvasairaus (otospongioosi);
- diabetes mellitus;
- multippeliskleroosi;
- immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus).
Progeffikin käyttö yhdessä hormonikorvaushoidon kanssa vaihdevuosien aikana
Hormonikorvaushoidon (HRT) ottaminen lievästi tai kohtalaisesti lisää rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyyttä, jos olet vaihdevuosien jälkeen.
Rintasyövän riski voi todellakin kasvaa hoidon keston myötä. Tämä riski näyttää palaavan lähtötasolle viisi vuotta hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen. Viidenkymmenen ja seitsemänkymmenen vuoden ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 45 lapsella 1000: sta on diagnosoitu rintasyöpä, joka lisääntyy iän mukaan. diagnosoitu rintasyöpä lisääntyy 2-12 tuhannesta riippuen iästä, jolloin potilas aloittaa hoidon ja hoidon keston.
Lääkärisi keskustelee kanssasi lisääntyneestä rintasyöpädiagnoosin todennäköisyydestä ja punnitsee sitä suhteessa hormonikorvaushoidon hyötyihin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Progeffikin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Progesteroni voi aiheuttaa amenorrea (kuukautisten puuttuminen tai lopettaminen) ja galaktorrea (rintamaidon erittyminen imetysajan ulkopuolella), mikä häiritsee bromokriptiinin (hormonaalisen epätasapainon korjaamiseen käytettävä aine) vaikutusta. yhtä paljon aikaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Progeffik -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana, mieluiten emättimen kautta, ja lääkärin valvonnassa. Mikronisoidun progesteronin antaminen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa kolestaattisen keltaisuuden (ihon, silmänvalkuaisten ja limakalvojen kellastumisen, joka johtuu sappierityksen tukkeutumisesta) tai maksasolusairautta (maksasolu).
Ruokinta-aika
Älä käytä Progeffik -valmistetta imetyksen aikana, koska progesteroni erittyy äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita, koska tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
Progeffik sisältää maapähkinäöljyä ja soijalesitiiniä
Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle.
Annostus ja käyttötapa Progeffikin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Noudata ehdottomasti suositeltuja annoksia.
Annos ei saa ylittää 200 mg kutakin antoa varten käyttöaiheesta ja antotavasta (suun kautta tai emättimestä) riippumatta.
Suun kautta
Progestogeenisessa vajaatoiminnassa keskimääräinen vuorokausiannos on 200–300 mg mikronoitua progesteronia jaettuna kahteen annokseen. Ota tämä lääke aterioiden välillä.
Luteaalisen vajaatoiminnan (premenstruaalinen oireyhtymä, hyvänlaatuiset mastopatiat, syklin muutokset, vaihdevuodet) keskimääräinen vuorokausiannos on 200 mg-300 mg progesteronia:
- o 200 mg kerta -annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa (1 kapseli 200 mg tai 2 100 mg)
- o 300 mg kahdessa annoksessa: 1 100 mg: n kapseli + 1 200 mg: n (tai 2 100 mg: n) kapselia 10 päivän hoitojakson ajan, yleensä jakson 17. - 26. päivästä lukien.
Vaihdevuosien hormonikorvaushoidossa pelkkää estrogeenihoitoa ei suositella (kohdun limakalvon hyperplasian riski [kohdun limakalvon paksuuntuminen]). Progesteronia on annettava 200 mg vuorokaudessa:
- tai kahdessa 100 mg: n annoksessa
- tai kerta -annoksena 200 mg illalla ennen nukkumaanmenoa (1 kapseli 200 mg tai 2 100 mg)
12-14 päivää kuukaudessa tai kunkin hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Hormonikorvaushoito on lopetettava noin viikon ajaksi, jolloin saatat kokea verenvuotoa emättimestä.
Näiden käyttöaiheiden osalta, jos sinulla on maksasairaus (maksasairaus) ja progesteronin haittavaikutuksia (uneliaisuus suun kautta oton jälkeen), emätinhoitoa tulee käyttää vaihtoehtona suun kautta samoilla annoksilla.
Emättimen käyttö
Aseta jokainen kapseli syvälle emättimeen.
Täydennys luteaalivaiheessa spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, jos kyseessä on primaarinen tai sekundaarinen hypofertiliteetti tai hedelmättömyys, erityisesti jos ovulaatio on muuttunut: suositeltu vuorokausiannos on 200 mg (kahdessa 100 mg: n annoksessa) tai 300 mg kaksi annosta: 1 100 mg: n kapseli + 1 200 mg: n kapseli (tai 2 100 mg: n kapselia) alkaen syklin 17. päivästä 10 peräkkäisen päivän ajan. Jatka hoitoa mahdollisimman pian, jos sinulla on amenorrea ja vahvistettu raskaus, raskausviikkoon 12 asti.
Keskenmenon uhka tai toistuvien keskenmenojen ehkäisy luteaalisen vajaatoiminnan vuoksi: suositeltu vuorokausiannos on 200 mg (kahdessa 100 mg: n annoksessa) tai 400 mg (kahdessa 200 mg: n annoksessa: 1 200 mg: n kapseli) tai 2 100 mg: sta) 12. raskausviikkoon asti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Progeffik -valmistetta?
Jos otat enemmän Progeffik -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos nielet tai otat vahingossa liikaa Progeffik -valmistetta, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Progeffikin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa luettelossa esitetään Progeffikin käyttöön liittyvät haittavaikutukset:
* Uneliaisuutta ja huimausta saattaa joskus esiintyä joillakin potilailla Progeffikin oraalisen annon jälkeen. Tässä tapauksessa annosta on pienennettävä tai säädettävä uudelleen (esimerkiksi yhdellä 200 mg: n kapselilla tai 2 100 mg: n kapselilla kerta-annoksena ennen aterioita ennen nukkumaanmenoa 12-14 päivän ajan joka sykli).
** Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yleisesti progestogeenien annon jälkeen.
*** Näissä tapauksissa on suositeltavaa lykätä hoidon aloittamista muutamaksi päiväksi (esimerkiksi aloittaa hoito syklin 19. päivänä 17. päivän sijasta).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivä viittaa ehjässä pakkauksessa olevaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Progeffik sisältää
100 mg pehmeä kapseli:
- Vaikuttava aine on mikronisoitu progesteroni. Yksi kapseli sisältää 100 mg mikronisoitua progesteronia.
- Muut aineet ovat: maapähkinäöljy, soijalesitiini (E322).
- Kapselin komponentit ovat: liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171). 200 mg pehmeä kapseli:
- Vaikuttava aine on mikronisoitu progesteroni. Yksi kapseli sisältää 200 mg mikronoitua progesteronia.
- Muut aineet ovat: maapähkinäöljy, soijalesitiini (E322).
- Kapselin komponentit ovat: liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171).
Kuvaus Progeffikin ulkoasusta ja sisällöstä
Pehmeät kapselit suun kautta tai emättimeen.
Progeffik 100 mg: 30 kapselin pakkaus.
Progeffik 200 mg: 15 kapselin pakkaus.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROGEFFIK SOFT KAPSELIT SUULLISEEN JA Emättimen käyttöön
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 100 mg: n pehmeä kapseli sisältää:
Aktiivinen periaateMikronisoitu progesteroni 100 mg
Apuaineet: Maapähkinäöljy, soijalesitiini (E322)
Yksi 200 mg pehmeä kapseli sisältää:
Aktiivinen periaateMikronisoitu progesteroni 200 mg
Apuaineet: Maapähkinäöljy, soijalesitiini (E322)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät kapselit suun kautta tai emättimeen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suun kautta:
Progestageenin vajaatoiminnasta johtuvat häiriöt, erityisesti:
- premenstruaalinen oireyhtymä;
- kuukautiskierron muutokset ovulaation tai anovulaation muutosten vuoksi;
- hyvänlaatuiset mastopatiat;
- vaihdevuodet;
- vaihdevuosien hormonikorvaushoito (yhdessä estrogeenihoidon kanssa).
Emättimen käyttö (edustaa "vaihtoehtoa" suun kautta):
- täydentää luteaalivaiheessa spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, jos kyseessä on hypofertiliteetti tai primaarinen tai sekundaarinen steriiliys, mikä johtuu erityisesti primaarisesta tai sekundaarisesta munasarjojen vajaatoiminnasta ja ovulaation muutoksista;
- täydentää luteaalivaiheessa in vitro -hedelmöitysjaksojen tai muiden avusteisten lisääntymismenetelmien aikana, vain naisille, joilta on poistettu munasarjat;
- abortin uhan sattuessa tai luteaalisen vajaatoiminnan vuoksi toistuvien aborttien ehkäisemisessä enintään kuukautiskierron 12. viikkoon saakka;
- kaikissa muissa progesteronin käyttöaiheissa emättimen käyttö on vaihtoehto suun kautta, jos:
• progesteronin aiheuttamat sivuvaikutukset (uneliaisuus suun kautta otettuna);
• vasta -aiheet suun kautta (maksasairaus).
04.2 Annostus ja antotapa
Suositeltuja annostuksia on ehdottomasti noudatettava.
Annos ei saa ylittää 200 mg kutakin antoa varten käyttöaiheesta ja antotavasta (suun kautta tai emättimestä) riippumatta.
Suun kautta
Progestogeenisessa vajaatoiminnassa keskimääräinen vuorokausiannos on 200-300 mg mikronoitua progesteronia jaettuna kahteen annokseen.
On suositeltavaa ottaa lääke aterioiden välillä.
Luteaalisen vajaatoiminnan (premenstruaalinen oireyhtymä, hyvänlaatuiset mastopatiat, syklin muutokset, vaihdevuodet) keskimääräinen vuorokausiannos on 200-300 mg progesteronia:
- tai 200 mg kerta -annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa (1 kapseli 200 tai 2 100: sta)
- tai 300 mg kahdessa annoksessa: 1 100 kapseli + 1 200 (tai 2 100) kapseli
10 päivän hoitojaksolle, yleensä 17. - 26. päivästä lukien.
Vaihdevuosien hormonikorvaushoidossa estrogeenimonoterapiaa ei suositella (endometriumin hyperplasian riski). Progesteronia on annettava 200 mg vuorokaudessa:
- tai kahdessa 100 mg: n annoksessa
- tai kerta -annoksena 200 mg illalla ennen nukkumaanmenoa (1 kapseli 200 tai 2 100: sta)
12-14 päivää kuukaudessa tai kunkin hoitojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Hormonikorvaushoito on lopetettava noin viikoksi, jonka aikana voi esiintyä verenvuotoa emättimestä.
Näissä käyttöaiheissa, jos kyseessä on maksasairaus ja progesteronin aiheuttamat sivuvaikutukset (uneliaisuus suun kautta otettuna), emätinhoitoa tulee käyttää vaihtoehtona oraaliseen käyttöön samalla annoksella.
Emättimen käyttö
Jokainen kapseli on työnnettävä syvälle emättimeen.
Täydennys luteaalivaiheessa spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, jos kyseessä on primaarinen tai sekundaarinen hypofertiliteetti tai hedelmättömyys, erityisesti jos ovulaatio on muuttunut: suositeltu vuorokausiannos on 200 mg (kahdessa 100 mg: n annoksessa) tai 300 mg kaksi annosta: 1 100 kapseli + 1 200 kapseli (tai 2 100: sta) alkaen syklin 17. päivästä 10 peräkkäisen päivän ajan. Hoito on aloitettava mahdollisimman pian, jos on todettu amenorrea ja raskaus , 12. raskausviikkoon asti.
Keskenmenon uhka tai toistuvien keskenmenojen ehkäisy luteaalisen vajaatoiminnan vuoksi: suositeltu vuorokausiannos on 200 mg (kahdessa 100 mg: n annoksessa) tai 400 mg (kahdessa 200 mg: n annoksessa: 1 200 mg: n kapseli). 2 100: sta) 12. raskausviikkoon asti.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai lähisukulaisille kemiallisesta näkökulmasta.
Vaikea maksan vajaatoiminta, tuntematon verenvuoto emättimestä, sisäinen tai epätäydellinen abortti, nykyinen tai aiempi tromboembolia, epäilty tai tunnettu rinta- tai sukupuolielinsyöpä, tromboflebiitti, aivoverenvuoto.
Progeffik sisältää maapähkinäöljyä ja soijalesitiiniä, älä ota lääkettä, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle. Puhdistettu maapähkinäöljy voi sisältää maapähkinäproteiineja. Euroopan farmakopean monografia ei sisällä jäännösproteiinien määritystä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa suorittaa perusteellinen yleinen ja gynekologinen tutkimus (lantion ja rintojen tutkimus), mukaan lukien Pap -testi. Jos Progeffik -valmistetta yhdistetään estrogeenin kanssa osana hormonikorvaushoitoa, on oltava varovainen, jos näön tai osittaisen näön menetyksen tai kaksoiskuvan oireita ilmenee hoidon aikana; lopeta hoito, kun ilmenee perifeeristen, aivojen tai keuhkojen verisuoniin vaikuttavien tromboottisten häiriöiden ensimmäiset oireet.
Koska jotkut progestiinit voivat aiheuttaa jonkin verran retentiota, tiloja, joihin tämä tekijä voi vaikuttaa, kuten epilepsiaa, migreeniä, astmaa, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, on seurattava. Potilaat, joilla on ollut psyykkistä masennusta, tarvitsevat tarkkaa seurantaa Progeffik -hoidon aikana.
Potilaita, joilla on ollut suvussa syöpä, ja niitä, jotka kärsivät tai ovat kärsineet seuraavista tiloista:
• toistuva kolestaasi tai jatkuva kutina raskauden aikana
• muutokset maksan toiminnassa
• munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
• määrittämättömät rintojen kyhmyt
• epilepsia
• astma
• otospongioosi
• diabetes mellitus
• multippeliskleroosi
• systeeminen lupus erythematosus
Progestogeeninen hoito premenopausaalisilla potilailla voi peittää klimaattisen alkamisen. Jos histologinen tutkimus on suoritettava, on huomattava, että potilasta hoidetaan Progeffik-valmisteella. Emättimen verenvuodon yhteydessä on otettava huomioon ei-toiminnalliset syyt Selittämättömän metrorragian tapauksessa suositellaan asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä.
Epänormaaleja hormonitoimintaa tai maksan toimintakokeita voi esiintyä progesteronin annon jälkeen. Yli puolet keskenmenoista johtuu geneettisistä komplikaatioista. Lisäksi tartuntataudit ja kohdun viat, jotka ovat luonteeltaan rakenteellisia ja toiminnallisia, voivat aiheuttaa ennenaikaisia abortteja.Siksi ainoa progesteronin annon vaikutus tässä tapauksessa olisi viivästyttää elottoman munasolun poistumista tai raskauden päättymistä, mikä kuitenkin ei voi suorittaa loppuun. Siksi progesteronin käyttö olisi rajoitettava luteaalisen vajaatoiminnan tapauksiin.
Hoito suositellulla annoksella ei ole ehkäisy.
Progeffikin käyttö vaihdevuosien yhteydessä hormonikorvaushoidon yhteydessä
Vaihdevuosioireita hoidettaessa hormonikorvaushoito tulisi aloittaa vain elämänlaatua heikentävien oireiden varalta. Joka tapauksessa hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa tulee jatkaa vain niin kauan kuin saavutettu hyöty on suurempi kuin riski.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai jatkamista on otettava täydellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria sekä perusteellinen yleinen ja gynekologinen tutkimus (mukaan lukien lantion ja rintojen tutkimus), joka perustuu sairaushistoriaan, vasta -aiheisiin ja käyttövaroituksiin. Hoidon aikana suositellaan määräajoin suoritettavia tarkastuksia, joiden luonne ja tiheys on mukautettava yksilöllisesti. Potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan kaikista muutoksista lääkärilleen. Tutkimukset, mukaan lukien mammografia, on suoritettava nykyisten seulontaohjelmien mukaisesti, joita on muutettu yksilöllisten kliinisten tarpeiden mukaan. Hormonikorvaushoitoa saavilla naisilla on suoritettava huolellinen riskin / hyödyn arviointi ajan mittaan.
Tällä hetkellä saatavilla olevat kliiniset tiedot (jotka perustuvat 51 epidemiologisen tutkimuksen tietojen arviointiin) viittaavat siihen, että vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka saavat tai saavat hormonikorvaushoitoa, syöpädiagnoosin todennäköisyys kasvaa lievästi tai kohtalaisesti. Tämä voi johtua joko hoidettujen potilaiden varhaisesta diagnoosista, todellisesta hormonikorvaushoidon vaikutuksesta tai molempien yhdistelmästä.
Rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyys kasvaa hoidon keston myötä ja näyttää palaavan lähtötasolle viisi vuotta hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen. Rintasyöpä, joka on todettu potilailla, jotka käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet hormonikorvaushoitoa, näyttäisi olevan luonteeltaan vähemmän invasiivinen kuin hoitamattomilla naisilla.
Viisikymmentä- seitsemänkymmentävuotiailla naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, noin 45: 1000 ihmisellä diagnosoidaan rintasyöpä, ja se lisääntyy iän myötä. On arvioitu, että naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa vähintään viisi vuotta, Rintasyöpädiagnoosien lisätapausten määrä on 2: 1000 - 12: 1000, mikä riippuu iästä, jolloin potilaat aloittavat hoidon ja hoidon keston.
On tärkeää, että lääkäri keskustelee rintasyövän diagnosoinnin todennäköisyydestä potilaan kanssa, joka on ehdokas pitkäaikaishoitoon, ja arvioi sitä suhteessa hormonikorvaushoidon hyötyihin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Progesteroni voi aiheuttaa amenorreaa ja galaktorreaa häiritsemällä bromokriptiinin toimintaa. Älä käytä samanaikaisesti.
04.6 Raskaus ja imetys
Progeffik -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana, mieluiten emättimen kautta, ja lääkärin valvonnassa.
Mikronoidun progesteronin anto raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana voi aiheuttaa keltaisuutta, kolestaattisia maksasolusairauksia.
Progesteroni erittyy äidinmaitoon, joten sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska tämä lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta, varovaisuutta on noudatettava ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Taulukossa esitetään tärkeimmät haittavaikutukset Progeffik -hoitoa saaneilla potilailla elinjärjestelmien (SOC) mukaan.
* Uneliaisuutta ja huimausta saattaa joskus esiintyä joillakin potilailla Progeffikin oraalisen annon jälkeen. Tässä tapauksessa annosta on pienennettävä tai säädettävä uudelleen (esimerkiksi yhdellä 200 mg: n kapselilla tai 2 100 mg: n kapselilla kerta-annoksena ennen aterioita ennen nukkumaanmenoa 12-14 päivän ajan joka sykli).
** Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yleisesti progestogeenien annon jälkeen.
*** Näissä tapauksissa on suositeltavaa lykätä hoidon aloittamista muutamaksi päiväksi (esimerkiksi aloittaa hoito syklin 19. päivänä 17. päivän sijasta).
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa (joka voi ilmetä uneliaisuutena ja huimauksena, kuukautiskierron lyhenemisenä tai verenvuotona) on suositeltavaa keskeyttää lääkkeen antaminen ja aloittaa oireenmukainen hoito.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolielimet ja sukupuolihormonit: progestiinit ATC -koodi G03DA04.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta
* Imeytyminen
Mikronisoitu progesteroni imeytyy ruoansulatuskanavaan. Progesteronipitoisuus plasmassa nousee tasaisesti ensimmäisen hoitotunnin aikana, ja korkeimmat plasma -arvot on havaittu 1 - 3 tuntia ottamisen jälkeen.
Vapaaehtoisilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että 2 100 mg: n kapselin samanaikaisen annon jälkeen plasman progesteroni nousee keskiarvoon 0,13 - 4,25 ng / ml yhden tunnin kuluttua, 11,75 ng / ml 2 tunnin kuluttua, 8,37 ng / ml 4 tunnin kuluttua, 2,00 ng / ml 6 tunnin kuluttua ja 1,64 ng / ml 8 tunnin kuluttua.
Kun otetaan huomioon tämän hormonin retentioaika kudoksissa, katsotaan tarpeelliseksi jakaa annos kahteen annokseen noin 12 tunnin välein, jotta varmistetaan lääkkeen vaikutus 24 tunnin aikana.
Vaikka yksilölliset vaihtelut ovat pieniä, yksilön farmakokineettiset ominaisuudet säilyvät monien kuukausien jälkeen, mikä mahdollistaa annoksen yksilöllisen mukauttamisen.
* Aineenvaihdunta
Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat 20 a-hydroksi-D 4 a-pregnanoloni ja 5 a dihydroprogesteroni.
95% metaboliiteista erittyy virtsaan glukuronidikonjugaattien, lähinnä 3a, 5b pregnanediolin muodossa. Plasman ja virtsan metaboliitit ovat samanlaisia kuin keltarauhasen fysiologisen erityksen aikana löydetyt.
Emättimen käyttö
* Imeytyminen
Imeytyminen progesteronin emättimen annostelun jälkeen on nopeaa, mistä on osoituksena korkeat plasman progesteronipitoisuudet, jotka saavutettiin 1 tunti annostelun jälkeen.
Kun progesteronin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 100 mg: n kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen, se saavutetaan 2--6 tunnin kuluttua annostelusta ja pysyy keskimääräisenä pitoisuutena 9,7 ng / ml 24 tunnin kuluttua, jos sitä annetaan. Annoksella 100 mg kahdesti vuorokaudessa .
Tämä annostus johtaa fysiologisiin progesteronipitoisuuksiin plasmassa tasapainossa, joka on samanlainen kuin normaalin ovulaatiokierron luteaalivaiheessa.
Heikot yksilöiden väliset vaihtelut progesteronitasoissa mahdollistavat odotettavissa olevien reaktioiden ennustamisen tavanomaisella annostuksella.
Yli 200 mg: n vuorokausiannoksilla progesteronipitoisuudet ovat verrattavissa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana kuvattuihin.
* Aineenvaihdunta
5b-pregnanolonin pitoisuus plasmassa ei suurene.
Virtsan eliminaatiota havaitaan pääasiassa 3a, 5b pregnanediolin muodossa, mistä on osoituksena sen pitoisuuden asteittainen nousu (enintään 142 ng / ml: aan 6 tunnin kuluttua).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Progesteroni on fysiologinen hormoni, jota on käytetty klinikalla useita vuosia erilaisissa lääkemuodoissa ja joka on hyvin dokumentoitu tieteellisessä kirjallisuudessa.
Prekliinisten tietojen perusteella ei ole lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pehmeät kapselit 100 ja 200 mg:
Apuaineet: Maapähkinäöljy, soijalesitiini (E322)
Kapselin komponentitGelatiini, glyseroli, titaanidioksidi (E171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
100 mg pehmeät kapselit: laatikko, joka sisältää 30 kapselia kuumasaumattuissa läpipainopakkauksissa
(PVC / PVDC / alumiini).
200 mg Pehmeät kapselit: laatikko, joka sisältää 15 kapselia kuumasaumatussa läpipainopakkauksessa
(PVC / PVDC / alumiini).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
100 mg pehmeät kapselit: AIC nro 035042011
200 mg Pehmeät kapselit: AIC nro 035042035
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
100 mg pehmeät kapselit: 07/2001
200 mg Pehmeät kapselit: 11/2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2013
AIFA -määritys maaliskuussa 2013
.jpg)
