Rifocin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Rifamysiini

RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon
RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Rifocin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:
  • RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen, RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon, RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon
  • RIFOCIN 90 mg / 18 ml konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön

Käyttöaiheet Miksi Rifocinia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Antimikrobinen; antibiootti

HOITO -OHJEET

Infektiot stafylokokkeilla tai muilla rifamysiinille herkillä grampositiivisilla bakteereilla:

  • Ihon ja pehmytkudosten infektiot: furunkuloosi, pyoderma, paiseet, lymfangioadeniitti;
  • Osteomyeliitti;
  • Keuhkoputkitulehdukset;
  • Stafylokokin septikemia;
  • Sappiteiden infektiot, mukaan lukien gramnegatiiviset bakteerit tai bakteerifloora (ilman sappiteiden tukkeutumista tai septikemiaoireyhtymää).

Vasta -aiheet Kun Rifocinia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rifamysiinille tai apuaineille. Vaikea maksan vajaatoiminta. Sappirakon täydellinen tukos.

Lidokaiinia sisältävät lääkemuodot:

  • tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille;
  • sydämen lohko sydämentahdistimen puuttuessa;
  • vaikea sydämen vajaatoiminta;
  • laskimonsisäinen anto;
  • alle 30 kuukauden ikäiset imeväiset.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Rifocin -valmisteen ottamista

Valmisteen anto on pidettävä rajoitetun ajan, ja aina kun se on mahdollista, se on suoritettava pieninä annoksina ja annettava vuorotellen muita terapeuttisia apuvälineitä.

Tuotteen käyttö, etenkin jos se on pitkäaikaista, voi edistää ei-herkkien mikro-organismien (erityisesti stafylokokkien) kehittymistä. Jos esiintyy superinfektiota, ryhdy asianmukaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin ja keskeytä hoito.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rifocinin vaikutusta

Systeemisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkkeiden yhteisvaikutuksista antikoagulanttien, syklosporiinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa; vuorovaikutusta syklosporiinin kanssa on havaittu myös paikallisesti käytettäessä rifamysiiniä.

Potilaita, jotka käyttävät suun kautta otettavia tai muita systeemisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita Rifocin-hoidon aikana, on neuvottava ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien tarpeesta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Lihakseen annettava RIFOCIN sisältää kaliummetabisulfiittia, kun taas laskimonsisäiseen käyttöön tarkoitettu RIFOCIN sisältää natriummetabisulfiittia. Nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.

Käytä raskauden, imetyksen ja hyvin varhaislapsuuden yhteydessä

Rifocinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen sikiölle aiheutuvan riskin ja jos hän on suorassa lääkärin valvonnassa.

Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Ei ole tiedossa tietoja, jotka olisivat vasta -aiheisia lääkkeen suhteen imetyksen aikana.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tiedetä olevan häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Annostus ja käyttötapa Rifocinin käyttö: Annostus

RIFOCIN lihakseen

Aikuisilla ja yli 6 -vuotiailla ja yli 25 kg painavilla lapsilla vuorokausiannos on 2 ampullia, jotka pistetään 12 tunnin välein.Tämä annos voidaan korottaa 3 ampulliin. Päivässä (1 8 tunnin välein). Nuoremmilla lapsilla annos on suhteessa ruumiinpainoon: keskimäärin 10-30 mg / kg vuorokaudessa. Rifocinin käyttö muiden antibioottien kanssa on mahdollista. Rifamysiini ei ole ristiresistentti muiden perheiden antibioottien kanssa.

RIFOCIN laskimoon

Se on erityisen indikoitu silloin, kun on tarpeen saavuttaa nopeasti erityisen korkeat antibiootin pitoisuudet veressä: käytännössä vakavissa infektioissa, lääketieteellisissä ja kirurgisissa, grampositiivisten bakteerien tukemana, vaikka ne olisivat resistenttejä muille antibiooteille, sekä sappi-infektioissa Aikuisilla ja yli 6-vuotiailla ja yli 25 kg painavilla lapsilla vuorokausiannos on 0,5-1 g, jaettuna yleensä kahteen annokseen 12 tunnin etäisyydellä. Lääkärin mielestä aikuisten vuorokausiannosta voidaan nostaa 1,5 g: aan asianmukaisesti jaettavilla annoksilla.

Nuoremmille lapsille annetaan yleensä 10-30 mg / kg päivässä.

Injektiopulloja voidaan käyttää laskimonsisäiseen injektioon tavanomaisten varotoimenpiteiden mukaisesti (hidas injektio) tai infuusioon, ja tässä tapauksessa injektiopullon sisältö fysiologisessa tai glukoosiliuoksessa lisätään käytön aikana.

Akuutin vaiheen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa ylläpitohoitona RIFOCIN -ampulleilla lihakseen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rifocinia?

Yliannostuksen oireita ei tunneta.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rifocinin sivuvaikutukset

Rifocin voi aiheuttaa pääasiassa punaruskeaa oranssia värjäytymistä kehon kudoksissa ja / tai nesteissä (mukaan lukien iho, hampaat, kieli, virtsa, ulosteet, sylki, yskökset, kyyneleet, hiki ja aivo-selkäydinneste). Sarveiskalvon linssit, hampaat tai hammasproteesit voidaan värjätä pysyvästi.

Yliherkkyysreaktioita on havaittu: ihottuma, nokkosihottuma, kutina, eosinofilia ja harvoin sokki, Quincken turvotus, astma. Ruoansulatuskanavasta (pahoinvointi ja oksentelu) ja maksasta (keltaisuus, lisääntynyt transaminaasiarvo ja bilirubiini) on myös raportoitu.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

SÄILYTYS: Säilytä 2-8 ° C. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen

Yksi injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: rifamysiininatriumsuola 257,88 mg vastaa 250 mg rifamysiiniä.

Apuaineet: askorbiinihappo; dinatriumedetaatti; kaliummetabisulfiitti; lidokaiinihydrokloridi; polyvidoni; natriumbikarbonaatti; natriumhydroksidia; injektionesteisiin käytettävä vesi.

RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Yksi injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: rifamysiininatriumsuola 257,88 mg vastaa 250 mg rifamysiiniä.

Apuaineet: askorbiinihappo; dinatriumedetaatti; natriummetabisulfiitti; propyleeniglykoli; natriumbikarbonaatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.

RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Yksi injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: rifamysiininatriumsuola 515,76 mg, joka vastaa 500 mg rifamysiiniä.

Apuaineet: askorbiinihappo; dinatriumedetaatti; natriummetabisulfiitti; propyleeniglykoli; natriumbikarbonaatti; injektionesteisiin käytettävä vesi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen

Pakkaus sisältää yhden 3 ml: n injektiopullon.

RIFOCIN 250 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Pakkaus sisältää yhden 10 ml: n injektiopullon.

RIFOCIN 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Pakkaus sisältää yhden 10 ml: n injektiopullon.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Rifocinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

REFOCIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Rifocin 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen

Yksi injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate: rifamysiininatriumsuola 257,88 mg vastaa 250 mg rifamysiiniä.

Rifocin 250 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Yksi injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate: rifamysiininatriumsuola 257,88 mg vastaa 250 mg rifamysiiniä.

Rifocin 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Yksi injektiopullo sisältää:

Aktiivinen periaate: rifamysiininatriumsuola 515,76 mg vastaa 500 mg rifamysiiniä.

Rifocin 90 mg / 18 ml konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön

Yksi injektiopullo sisältää:

Vaikuttava aine: rifamysiininatriumsuola 92,84 mg vastaa 90 mg rifamysiiniä.

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Injektoitava liuos.

Konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

• Injektoitava käyttö

Infektiot stafylokokkeilla tai muilla rifamysiinille herkillä grampositiivisilla bakteereilla:

• Ihon ja pehmytkudosten infektiot: furunkuloosi, pyoderma, paiseet, lymfangioadeniitti;

• osteomyeliitti;

• keuhkoputkitulehdukset;

• Staphylococcal septicemias;

• Sappi-infektiot, mukaan lukien gramnegatiiviset bakteerit tai bakteerifloora (jos sappiteiden tukkeutumista tai septikemiaoireyhtymää ei ole).

• Paikallinen käyttö

Herkkien pyogeenisten infektioiden paikallinen hoito: pyoderma ja dermatiitti, haavaumat, ihon haavaumat, paiseet, tartunnan saaneet haavat, paljastuneet traumat, poskiontelot.

04.2 Annostus ja antotapa

• RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen

Se on valmiste 250 mg: n ampulleissa.

Aikuisilla ja yli 6 -vuotiailla ja yli 25 kg painavilla lapsilla vuorokausiannos on 2 ampullia, jotka pistetään 12 tunnin välein.

Tämä annos voidaan suurentaa 3 ampulliin päivässä (1 8 tunnin välein) lääkärin mielestä.

Nuoremmilla lapsilla annos on suhteessa ruumiinpainoon: keskimäärin annetaan 10-30 mg / kg päivässä.

Kun kuume on saavutettu, hoitoa on jatkettava muutaman päivän ajan.

Parhaiden hoitotulosten saavuttamiseksi on vältettävä liian lyhyitä hoitoja tai riittämättömiä annoksia.

RIFOCIN voidaan yhdistää muiden antibioottien kanssa.Rifamysiini ei ole ristiresistentti muiden perheiden antibioottien kanssa.

• RIFOCIN 250 - 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

Se on valmiste 250 mg: n ja 500 mg: n ampulleissa rifamysiiniä.

Se on erityisen indikoitu silloin, kun on tarpeen saavuttaa nopeasti erityisen korkeat antibiootin pitoisuudet veressä: käytännössä vakavissa infektioissa, lääketieteellisissä ja kirurgisissa, grampositiivisten bakteerien tukemana, vaikka ne olisivat resistenttejä muille antibiooteille, sekä sappi-infektioissa myös Gram-negatiivisten bakteerien vaikutuksesta.

Aikuisilla ja yli 6 -vuotiailla ja yli 25 kg painavilla lapsilla vuorokausiannos on 0,5-1 grammaa, jaettuna yleensä kahteen annokseen 12 tunnin välein. Lääkärin mielestä aikuisten vuorokausiannosta voidaan nostaa 1,5 grammaan sopivalla annostelulla.

Nuoremmille lapsille annetaan yleensä 10-30 mg / kg päivässä.

Injektiopulloja voidaan käyttää laskimonsisäiseen injektioon tavanomaisten varotoimenpiteiden mukaisesti (hidas injektio) tai infuusioon, ja tässä tapauksessa injektiopullon sisältö fysiologisessa tai glukoosiliuoksessa lisätään käytön aikana.

Akuutin vaiheen jälkeen hoitoa voidaan jatkaa ylläpitohoitoa varten, kun RIFOCIN -liuos -injektiopullot ovat valmiita lihakseen.

• RIFOCIN 90 mg / 18 ml konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön

Se on rifamysiinin erityinen valmiste paikallisiin hoitoon soveltuvien pyogeenien tarttuvien prosessien hoitoon.

Laimentamalla injektiopullon rifamysiiniliuos liuottimella saadaan 0,5% antibioottiliuos.

0,5% liuoksen valmistaminen

1 - Imuroi injektiopullon sisältämä rifamysiiniliuos steriilillä ruiskulla.

2 - Lävistä ruiskun neulalla liuotinpullon kumitulppa ja ruiskuta injektiopullosta otettu rifamysiiniliuos.

3 - Ravista lyhyesti.

Hallinto

Edellä mainittujen käyttöaiheiden mukaisesti valmistettua 0,5% RIFOCIN -liuosta intralesionaaliseen ja ihon käyttöön voidaan käyttää seuraavasti:

a) injektiona onteloihin tai niiden pesemiseen, kun märkivä sisältö on imetty ja mahdollisesti pesty fysiologisella liuoksella. Liuos on vedettävä injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla injektiopullon kumitulpan lävistyksen jälkeen;

b) ulkoiseen käyttöön (levittäminen haavoille, haavaumille, kiehumispisteille; zap -valmisteet, pakkaus). Injektiopullon metallitiiviste poistetaan kokonaan repimällä suhteellinen kieleke, injektiopullon kumitulppa korvataan tiputinkorkilla ja liuos pudotetaan säätämällä virtausta sopivalla sormipaineella tiputuskorkissa.

Sidos tulee uusia kerran tai useammin päivässä tai joka toinen päivä.

RIFOCINin intralesionaalinen ja ihon käyttö voi liittyä yleiseen antibiootin antamiseen.

0,5%: n RIFOCIN -liuoksen intralesionaalinen käyttö ja ihon käyttö säilyy viikon, jos sitä säilytetään jääkaapissa (0 - 4 ° C).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rifamysiinille tai apuaineille. Vaikea maksan vajaatoiminta. Sappirakon täydellinen tukos.

Lidokaiinia sisältävät lääkemuodot:

• tunnettu yliherkkyys lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille;

• sydämen lohko sydämentahdistimen puuttuessa;

• vaikea sydämen vajaatoiminta;

• laskimonsisäinen anto;

• alle 30 kuukauden ikäiset imeväiset.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Valmisteen anto on pidettävä rajoitetun ajan, ja aina kun se on mahdollista, se on suoritettava pieninä annoksina ja annettava vuorotellen muita terapeuttisia apuvälineitä.

Tuotteen käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikainen, voi edistää ei-herkkien mikro-organismien (erityisesti stafylokokkien) kehittymistä, ja paikallisesti käytettäessä voi esiintyä herkistymisilmiöitä.

Jos kyseessä on superinfektio, ryhdy asianmukaisiin terapeuttisiin toimenpiteisiin ja lopeta myös hoito.

Vältä RIFOCINin käyttöä paikalliseen käyttöön laajennetulla pinnalla lähellä sisäkorvaa; kosketuksessa hermokudoksen kanssa.

Lihakseen annettava RIFOCIN sisältää kaliummetabisulfiittia, kun taas RIFOCIN laskimoon ja RIFOCIN intralesionaaliseen ja ihon käyttöön sisältävät natriummetabisulfiittia. Nämä aineet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.

Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Systeemisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkkeiden yhteisvaikutuksista antikoagulanttien, syklosporiinin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa; vuorovaikutusta syklosporiinin kanssa on havaittu myös paikallisesti käytettäessä rifamysiiniä.

Potilaita, jotka käyttävät suun kautta otettavia tai muita systeemisiä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita Rifocin-hoidon aikana, on neuvottava ei-hormonaalisten ehkäisymenetelmien tarpeesta.

04.6 Raskaus ja imetys

Rifocinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen sikiölle aiheutuvan riskin ja jos hän on suorassa lääkärin valvonnassa.

Ei ole tiedossa tietoja, jotka olisivat vasta -aiheisia lääkkeen suhteen imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei tiedetä olevan häiriöitä ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Rifocin voi aiheuttaa pääasiassa punaruskeaa oranssia värjäytymistä kehon kudoksissa ja / tai nesteissä (mukaan lukien iho, hampaat, kieli, virtsa, ulosteet, sylki, yskökset, kyyneleet, hiki ja aivo-selkäydinneste). Sarveiskalvon linssit, hampaat tai hammasproteesit voidaan värjätä pysyvästi.

• Injektoitava käyttö

Yliherkkyysreaktioita on havaittu: ihottuma, nokkosihottuma, kutina, eosinofilia ja harvoin sokki, Quincken turvotus, astma.

Ruoansulatuskanavasta (pahoinvointi ja oksentelu) ja maksasta (keltaisuus, lisääntynyt transaminaasiarvo ja bilirubiini) on myös raportoitu.

• Paikallinen käyttö

Kivuliaita tai allergisia reaktioita levityskohdassa on harvoin raportoitu.

Poikkeuksellisesti vakavien systeemisten yliherkkyysreaktioiden, kuten sokin tai anafylaktisten reaktioiden, mahdollisuutta on raportoitu paikallisen levityksen jälkeen laajoille ihovaurioille tai muille kehon alueille.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen oireita ei tunneta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: mikrobilääkkeet, antibiootit; ATC -koodi: J04AB03

Rifamysiini on puolisynteettinen antibiootti, jolla on tehokas bakterisidinen vaikutus parenteraalisesti ja paikallisesti. "In vitro" antimikrobinen vaikutus ilmenee hyvin pieninä pitoisuuksina (gammafraktiot / ml) grampositiivisilla bakteereilla, mukaan lukien ne, jotka ovat resistenttejä muille antibiooteille, ja suuremmilla pitoisuuksilla gramnegatiivisilla bakteereilla.

Toiminta -alue ulottuu Mycobacterium tuberculosis, jota vastaan ​​aktiivisuus on osoitettu sekä "in vitro" että "in vivo".

Rifamysiini ei ole ristiresistentti muiden perheiden antibioottien kanssa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

IM -anto: 250 mg: n annon jälkeen veren maksimipitoisuudet 1,2 ± 0,4 mcg / ml saavutetaan 1 tunnin kuluttua.

Lapsilla 4 mg / kg annoksen antamisen jälkeen havaittiin veren huippu noin 1 mcg / ml 30 minuutin kuluttua.

IV -anto: 2 tuntia 500 mg: n nopean laskimonsisäisen injektion jälkeen keskimääräiset veren pitoisuudet ovat suuruusluokkaa 10 mcg / ml.

Rifamysiini eliminoituu pääasiassa sapen kautta ja saavuttaa sapen pitoisuudet 1000-1500 mcg / ml.

Pitoisuuksia 500 mcg / ml löytyy virtsasta noin tunti 500 mg: n laskimonsisäisen annon jälkeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Akuutti myrkyllisyys - LD50 hiirillä: per os 2120 mg / kg; ihon alle 1080 mg / kg; intraperitoneaalisesti 625 mg / kg; suonensisäisesti 550 mg / kg; LD50 rotilla: per os 2680 mg / kg; ihon alle 1120 mg / kg; intraperitoneaalisesti 480 mg / kg; LD50 koirilla: laskimoon 350 mg / kg.

Subakuutti toksisuus - rotilla ei havaittavia muutoksia annoksella 200 mg / kg 30 päivän ajan vatsaonteloon ja ihon alle.

Krooninen myrkyllisyys -rotilla ei havaittavia muutoksia annoksella 50-300 mg / kg / vrk 1-6 kuukauden ajan. Koirilla päivittäiset annokset 20 mg / kg laskimoon 6 kuukauden ajan olivat yleensä hyvin siedettyjä.

Sikiön myrkyllisyys - hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet rifamysiinin antamisesta johtuvaa vaikutusta alkion syntyyn ja lisääntymiseen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

RIFOCIN 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen

askorbiinihappo, dinatriumedetaatti, kaliummetabisulfiitti, lidokaiinihydrokloridi, polyvidoni, natriumbikarbonaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

RIFOCIN 250 mg - 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon

askorbiinihappo, dinatriumedetaatti, natriummetabisulfiitti, propyleeniglykoli, natriumbikarbonaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.

RIFOCIN 90 mg / 10 ml konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön

Yksi injektiopullo sisältää: askorbiinihappoa, dinatriumedetaattia, natriummetabisulfiittia, propyleeniglykolia, natriumbikarbonaattia, natriumhydroksidia, injektionesteisiin käytettävää vettä.

Yksi injektiopullo sisältää: injektionesteisiin käytettävää vettä.

06.2 Yhteensopimattomuus

RIFOCINin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta yhteensopimattomuutta.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

Rifocin 90 mg / 18 ml konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön

0,5% käyttövalmis liuos on stabiili viikon ajan, kun sitä säilytetään jääkaapissa (0 ja -4 ° C).

06.4 Säilytys

Säilytä 2-8 ° C

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Laatikko, jossa 1 ampulli, 250 mg injektioneste, liuos lihakseen.

Laatikko, jossa 1 ampulli 250 mg injektionestettä laskimoon.

Laatikko, jossa 1 ampulli 500 mg injektionestettä laskimoon.

Laatikko, jossa on 1 injektiopullo, jossa on 90 mg / 18 ml konsentraattia ja liuotinta liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön 1 injektiopullo 16,2 ml liuotinta.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Katso 4.2 ja 4.4

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

Rifocin 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen, 1 ampulli 3 ml A.I.C. n. 020009015

Rifocin 250 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon, 1 ampulli 10 ml A.I.C. n. 020009041

Rifocin 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon, 1 ampulli 10 ml A.I.C. n. 020009054

Rifocin 90 mg / 18 ml konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaalista ja ihokäyttöä varten, 1 injektiopullo konsentraattia, jossa on 18 ml + 1 injektiopullo liuotinta, jossa on 16,2 ml A.I.C. n. 020009080

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Rifocin 250 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen:

Huhtikuu 1962 / Kesäkuu 2010

Rifocin 250 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon:

Maaliskuu 1965 / Kesäkuu 2010

Rifocin 500 mg / 10 ml injektioneste, liuos laskimoon:

Maaliskuu 1965 / Kesäkuu 2010

Rifocin 90 mg / 18 ml konsentraatti ja liuotin, liuosta varten intralesionaaliseen ja ihon käyttöön:

Lokakuu 1962 / Kesäkuu 2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lokakuuta 2014

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  oireita makeutusaineita seksuaalisuus