Vaikuttavat aineet: Fentanyyli
Abstral 100 mikrogrammaa kielenalaiset tabletit
Abstral 200 mikrogrammaa kielenalaiset tabletit
Abstral 300 mikrogrammaa kielenalaiset tabletit
Abstral 400 mikrogramman kielenalaiset tabletit
Abstral 600 mikrogrammaa kielenalaiset tabletit
Abstral 800 mikrogrammaa kielenalaiset tabletit
Miksi Abstralia käytetään? Mitä varten se on?
Abstral on hoito aikuisille, joiden on jo säännöllisesti otettava voimakkaita kipua lievittäviä lääkkeitä (opioideja) jatkuvan syöpäkivun hoitoon, mutta jotka tarvitsevat hoitoa läpimurtokivun hoitoon. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Läpimurto kipu on äkillistä kipua, vaikka olisit jo ottanut tavanomaisen opioidikipulääkkeen.
Abstral -sublingvaalisten tablettien vaikuttava aine on fentanyyli. Fentanyyli kuuluu tehokkaiden kipua lievittävien lääkkeiden ryhmään, jota kutsutaan opiaatteiksi.
Vasta -aiheet, kun Abstralia ei tule käyttää
Älä ota Abstralia
- jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia
- jos et käytä säännöllisesti lääkärisi määräämää opioidilääkettä (esim. kodeiini, fentanyyli, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini) joka päivä säännöllisesti vähintään viikon ajan jatkuvan kivun hallitsemiseksi. Jos et käytä näitä lääkkeitä, sinun ei tule käyttää Abstralia, koska se voi lisätä riskiä, että hengityksesi voi tulla vaarallisen hidasta ja / tai vaikeaa tai jopa pysähtyä.
- jos sinulla on muita lyhytaikaisia kipuja kuin läpimurtokipu.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abstralia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Abstralia, jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista tapahtumista, koska lääkärisi on otettava nämä huomioon annosta määrättäessä:
- pään vamma, koska Abstral voi piilottaa vamman laajuuden
- hengitysvaikeudet tai myasthenia gravis (tila, jolle on tunnusomaista lihasheikkous)
- jos sinulla on sydänvaivoja, erityisesti hidas syke
- alhainen verenpaine
- munuais- tai maksasairaus, koska tämä saattaa edellyttää, että lääkäri muuttaa annostasi tarkemmin
- aivokasvain ja / tai kohonnut kallonsisäinen paine (kohonnut aivopaine aiheuttaa voimakasta päänsärkyä, pahoinvointia / oksentelua ja näön hämärtymistä)
- haavaumat suussa tai limakalvotulehdus (turvotus ja punoitus suun sisällä)
- jos käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä, katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Abstral"
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro Abstral -hoidon aikana lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Abstralin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (muita kuin tavanomaisia opioidikipulääkkeitä).
Seuraavat lääkkeet voivat tehostaa Abstralin vaikutuksia:
- jotkin sienilääkkeet, jotka sisältävät esim. ketokonatsoli tai itrakonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon)
- tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibioottilääkkeet (makrolidit, jotka sisältävät esim. erytromysiiniä)
- tietyntyyppiset viruslääkkeet, joita kutsutaan proteaasin estäjiksi, ja jotka sisältävät esim. ritonaviiri (käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon)
- alkoholia sisältävät lääkkeet;
- lääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiksi ja joita käytetään vaikean masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt tällaista lääkettä kahden viime viikon aikana.
Seuraavat lääkkeet voivat vähentää Abstralin vaikutuksia:
- Jotkut voimakkaat kipulääkkeet, joita kutsutaan osittaisiksi agonisteiksi / antagonisteiksi, esimerkiksi buprenorfiini, nalbufiini ja pentatsosiini (kipulääkkeet). Näiden lääkkeiden käytön yhteydessä voi esiintyä vieroitusoireita (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hiki).
Abstral voi voimistaa uneliaisuutta aiheuttavien lääkkeiden, kuten:
- muut voimakkaat kipulääkkeet (opioidityyppiset lääkkeet, esim. kipua ja yskää varten)
- yleisanestesiat (käytetään nukahtamiseen leikkausten aikana)
- lihasrelaksantteja
- unilääkkeet
- lääkkeitä, joita käytetään hoitoon
- masennus
- allergiat
- ahdistusta ja psykoosia
- klonidiinia sisältävät lääkkeet (käytetään korkean verenpaineen hoitoon).
Haittavaikutusten riski kasvaa, jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä. Abstral voi olla vuorovaikutuksessa näiden lääkkeiden kanssa ja mielenterveytesi voi muuttua (esim.levottomuus, aistiharhat, kooma) ja muut vaikutukset, kuten kehon lämpötila yli 38 ° C, sydämen sykkeen nopeus, epävakaa verenpaine ja liialliset refleksit, lihasjäykkyys, koordinaation puute ja / tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Lääkäri kertoo sinulle, sopiiko Abstral sinulle.
Abstral ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Abstral voi aiheuttaa uneliaisuutta joillekin ihmisille. Älä ota alkoholia keskustelematta lääkärisi kanssa, koska se voi tehdä sinut tavallista uneliaammaksi.
Älä juo greippimehua, jos sinulle on määrätty Abstral -hoito, koska se voi lisätä Abstralin sivuvaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä käytä Abstralia raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Fentanyyli voi siirtyä äidinmaitoon ja aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle vauvalle. Älä ota Abstralia imetyksen aikana, voit aloittaa imetyksen uudelleen vasta vähintään 5 päivää viimeisen Abstral -annoksen ottamisen jälkeen.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Abstral voi vaikuttaa fyysiseen tai henkiseen kykyysi suorittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä.
Jos tunnet huimausta, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä Abstral -hoidon aikana, älä aja tai käytä koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Abstralin käyttö: Annostus
Ennen kuin otat Abstral -valmistetta ensimmäisen kerran, lääkäri selittää, miten se tulee ottaa tehokkaasti läpimurtokivun hoitoon.
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tätä tuotetta saa käyttää VAIN sinä lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti. Sitä ei saa käyttää kukaan muu, koska se voi aiheuttaa vakavan vaaran terveydellesi, etenkin lapsille.
Abstral eroaa muista lääkkeistä, joita olet ehkä käyttänyt läpimurtokivun hoitoon. Käytä aina lääkärisi määräämää Abstral -annosta - tämä voi olla eri annos kuin mitä käytät muiden läpäisykipulääkkeiden kanssa.
Ensimmäinen hoito - löydä sopivin annos
Jotta Abstral toimisi, lääkärisi on tunnistettava sopivin annos läpimurtokivun hoitoon. Abstralia on saatavana eri vahvuuksina. Saatat joutua kokeilemaan eri vahvuuksia Abstralia eri läpimurto -kipuilmiöiden aikana löytääksesi sopivimman annoksen. Lääkärisi auttaa sinua löytämään parhaan annoksen.
Jos et saa riittävää kivunlievitystä annoksestasi, lääkäri voi pyytää sinua ottamaan ylimääräisen annoksen läpimurtokivun ilmenemisen hoitoon. Älä ota toista tablettia, ellei lääkärisi kerro, että voit, sillä se voi johtaa yliannostukseen.
Lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan annoksen, joka koostuu useammasta kuin yhdestä tabletista kerrallaan. Ota tämä annos vain lääkärisi määräämällä tavalla.
Odota vähintään 2 tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin hoidat uuden läpimurtokivutapahtuman Abstralilla. Jatkuva hoito - kun olet löytänyt oikean annoksen Kun olet löytänyt yhdessä lääkärisi kanssa Abstral -annoksen, joka pystyy hallitsemaan läpimurtokipua, ota tämä annos enintään neljä kertaa päivässä. Abstral -annos voi koostua useammasta kuin yhdestä tabletista. Odota vähintään 2 tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin hoidat uuden läpimurtokivutapahtuman Abstralilla.
Jos sinusta tuntuu, että käyttämäsi Abstral -annos ei hallitse läpäisykipua tyydyttävästi, kerro siitä lääkärillesi, koska hänen on ehkä muutettava annostasi.
Älä muuta Abstral -annostasi, ellei lääkäri niin kehota.
Lääkkeen ottaminen
Abstralia on käytettävä sublingvaalisesti. Tämä tarkoittaa, että tabletti on asetettava kielen alle, jossa se liukenee nopeasti, jotta fentanyyli voi imeytyä suun limakalvon läpi. Imeytymisen jälkeen fentanyyli alkaa toimia kipua lievittävässä toiminnassaan.
Kun sinulla on läpimurto -kipujakso, ota lääkärisi määräämä annos seuraavasti:
- jos suu on kuiva, ota siema vettä sen kostuttamiseksi.
- Ota yksi tai useampi tabletti läpipainopakkauksesta juuri ennen niiden ottamista seuraavasti:
- erota yksi läpipainopakkauksen neliö pakkauksesta leikkaamalla katkoviivoja pitkin (jätä läpipainopakkauksen muut neliöt ennalleen).
- Vedä alumiinifolion reuna pois nuolen osoittamaan kohtaan ja poista tabletti varovasti. Älä yritä painaa Abstral -kielenalaisia tabletteja alumiinikerroksen läpi, koska ne vahingoittavat niitä
- aseta tabletti kielen alle mahdollisimman syvälle ja anna sen liueta kokonaan;
- Abstral liukenee nopeasti kielen alle ja imeytyy suorittaakseen kipua lievittävän vaikutuksensa. Siksi on tärkeää, että et ime, pureskele tai niele tablettia.
- älä juo tai syö mitään ennen kuin tabletti on täysin liuennut kielen alle.
Jos lopetat Abstralin käytön
Jos sinulla ei enää ole läpimurtokipua, lopeta Abstralin käyttö. Sinun on kuitenkin jatkettava tavanomaisen opiaattipohjaisen kipulääkkeen käyttöä jatkuvan kasvainkivun hoitoon lääkärisi ohjeiden mukaan. Jos lopetat Abstralin käytön, saatat kokea lääkkeen vieroitusoireita, jotka ovat samanlaisia kuin Abstralin mahdolliset haittavaikutukset.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulle kehittyy vieroitusoireita tai olet huolissasi tuskallisten oireiden lievityksestä. Lääkärisi päättää, määrääkö lääke vieroitusoireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Abstralia
Jos otat enemmän Abstralia kuin sinun pitäisi
- poista tabletit suustasi
- kerro hoitajalle tai jollekin muulle, mitä tapahtui
- sinun tai hoitajasi tulee välittömästi ottaa yhteyttä lääkäriisi, apteekkiin tai paikalliseen sairaalaan ja keskustella toimenpiteistä
- lääkäriä odotellessa henkilö on pidettävä hereillä puhumalla tai ravistamalla häntä jatkuvasti
Yliannostuksen oireita ovat:
- äärimmäinen uneliaisuus
- hidastuminen ja hengitysvaikeudet
Jos näin käy, hakeudu välittömästi ensiapuun.
Jos epäilet, että joku on ottanut vahingossa Abstralia, hakeudu välittömästi ensiapuun.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Abstralin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinusta tuntuu epätavallisen tai erittäin uneliaalta tai sinulla on hidas tai vaikea hengitys, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan hätätapausta varten (ks. Myös kohta 3 "Jos otat enemmän Abstralia kuin hän on").
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat:
- pahoinvointi
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) ovat:
- huimaus, päänsärky, liiallinen uneliaisuus
- hengityksen vinkuminen / hengityksen vinkuminen
- suun limakalvon tulehdus, oksentelu, ummetus, suun kuivuminen
- hikoilu, väsymys / väsymys / energian puute
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) ovat:
- allerginen reaktio, vapina / vapina, näköhäiriöt tai näön hämärtyminen, nopea tai hidas syke, alhainen verenpaine, muistin heikkeneminen
- masennus, vainoharhaisuus / motivoimaton pelon tunne, sekavuus, sekavuus, ahdistus / onneton / levottomuus, epätavallinen onnellisuuden / hyvinvoinnin tunne, mielialan vaihtelut
- tunne, että vatsa on aina täynnä, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt
- suun haavaumat, kielen ongelmat, suun tai kurkun kipu, kurkun supistuminen, huulten tai ikenen haavaumat
- ruokahaluttomuus, maku- / hajuaistin menetys tai muuttuminen
- univaikeudet tai unihäiriöt, huomion häiriöt / häiriötekijöiden helpottuminen, energian puute / heikkous / voimien menetys
- ihon poikkeavuudet, ihottuma, kutina, yöhikoilu, heikentynyt kosketusherkkyys, helposti mustelmia
- nivelkipu tai jäykkyys, lihasjäykkyys
- lääkkeen vieroitusoireet (voi ilmetä, jos seuraavat haittavaikutukset ilmenevät: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hiki), tahaton yliannostus, miehillä kyvyttömyys saavuttaa ja / tai ylläpitää erektiota, yleinen huonovointisuus
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- kielen turvotus, vakavat hengitysvaikeudet, kaatumiset, punoitus, erittäin kuuma tunne, ripuli, kouristukset, käsivarsien tai jalkojen turvotus, siellä olevien asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat), kuume.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Abstralin kipulääke on erittäin vahva ja voi olla hengenvaarallinen, jos lapsi ottaa sen vahingossa. Pidä Abstral poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi.
On suositeltavaa säilyttää Abstral suojatussa ja lukitussa säilytyspaikassa.
Käyttämätön valmiste on mahdollisuuksien mukaan annettava apteekkiin hävitettäväksi. Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteeseen, sillä se auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Abstral sisältää
Vaikuttava aine on fentanyyli.
Yksi kielenalainen tabletti sisältää:
- 100 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattia)
- 200 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattia)
- 300 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattia)
- 400 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattia)
- 600 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattia)
- 800 mikrogrammaa fentanyyliä (sitraattia)
Muut aineet ovat mannitoli (E421), silikoitu mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Abstral on pieni valkoinen kielenalainen tabletti, joka asetetaan kielen alle. Sitä on saatavana eri vahvuuksina ja muodoissa. Lääkäri määrää sinulle oikean vahvuuden (muodon) ja tablettien määrän.
- 100 mikrogramman tabletti on valkoinen ja pyöreä
- 200 mikrogramman tabletti on valkoinen ja soikea
- 300 mikrogramman tabletti on valkoinen ja kolmion muotoinen
- 400 mikrogramman tabletti on väriltään valkoinen ja muodoltaan viisikulmainen
- 600 mikrogramman tabletti on valkoinen ja "D" -muotoinen
- 800 mikrogramman tabletti on valkoinen ja kapselin muotoinen
Abstral -tabletteja on saatavana 10 tai 30 tabletin laatikoissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ABSTRAL -TOISET TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen kielenalainen tabletti sisältää
100 mcg fentanyyliä (sitraattina)
200 mcg fentanyyliä (sitraattina)
300 mcg fentanyyliä (sitraattina)
400 mcg fentanyyliä (sitraattina)
600 mcg fentanyyliä (sitraattina)
800 mcg fentanyyliä (sitraattina)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kielenalainen tabletti
100 mcg kielenalainen tabletti on väriltään valkoinen ja pyöreä
200 mcg sublingvaalinen tabletti on väriltään valkoinen ja soikea
300 mcg sublingvaalinen tabletti on väriltään valkoinen ja muodoltaan kolmiomainen
400 mcg kielenalainen tabletti on väriltään valkoinen ja muodoltaan rombinen
600 mikrogramman kielenalainen tabletti on valkoinen ja "D" -muotoinen
800 mikrogramman kielenalainen tabletti on valkoinen ja kapselin muotoinen
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Läpimurtohoidon hoito aikuisilla potilailla, jotka käyttävät opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun. Läpimurto kipu on ohimenevä paheneminen muuten kontrolloidusta kroonisesta jatkuvasta kivusta.
04.2 Annostus ja antotapa -
Abstralia tulee antaa vain potilaille, joiden katsotaan kestävän opioidihoitoa kestävän syöpäkivun vuoksi. Potilaita voidaan pitää opioidisietoisina, jos he ottavat suun kautta vähintään 60 mg morfiinia päivässä, vähintään 25 mcg ihon läpi annettavaa fentanyyliä tunnissa, vähintään 30 mg oksikodonia päivässä, vähintään 8 mg hydromorfonia päivässä tai jos heillä on otti vastaavan kipulääkkeen toisen opioidin vähintään viikon ajan.
Antotapa:
Abstral -kielenalaiset tabletit tulee antaa suoraan kielen alle syvimmässä osassa. Abstral -sublingvaalisia tabletteja ei saa niellä, mutta niiden on annettava liueta kokonaan kielenalaiseen onteloon pureskelematta tai imemättä niitä. Pyydä potilaita olemaan syömättä tai juomatta ennen kuin tabletti on täysin liuennut.
Potilailla, joilla on suun kuivuminen, vettä voidaan käyttää limakalvon kostuttamiseen ennen Abstralin ottamista.
Annoksen titraus:
Annoksen titrauksen tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen ylläpitoannos läpimurto -oireiden jatkuvaa hoitoa varten. Tämän optimaalisen annoksen pitäisi tarjota riittävä analgesia ja hyväksyttävä taso haittavaikutuksia.
Optimaalinen Abstral -annos määritetään jokaiselle potilaalle lisäämällä annosta vähitellen. Titrausvaiheessa on käytettävissä useita vahvuuksia. Abstralin aloitusannoksen tulee olla 100 mcg, ja annosta nostetaan tarpeen mukaan käytettävissä olevien vahvuuksien alueella.
Potilaita on seurattava huolellisesti, kunnes optimaalinen annos on saavutettu.
Muiden fentanyyliä sisältävien valmisteiden vaihtamista Abstraliin ei pidä tehdä suhteessa 1: 1 erilaisten imeytymisprofiilien vuoksi. Jos potilaat siirtyvät käyttämään toista fentanyyliä sisältävää valmistetta, Abstral-annos on titrattava uudelleen.
Seuraavaa hoitoa suositellaan titraamiseen, vaikka lääkärin on kaikissa tapauksissa otettava huomioon potilaan kliiniset tarpeet, ikä ja samanaikainen sairaus.
Kaikkien potilaiden tulee aloittaa hoito ottamalla yksi 100 mikrogramman kielenalainen tabletti. Jos riittävää analgesiaa ei saavuteta 15-30 minuutin kuluessa yhden sublingvaalisen tabletin antamisesta, voidaan antaa toinen (toinen) 100 mikrogramman kielenalainen tabletti. Jos riittävää analgeettista vaikutusta ei saavuteta 15-30 minuutin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta, seuraavan suuremman annoksen tablettia on harkittava läpimurtokivun ilmenemisen jälkeen (ks. Alla oleva kuva).
Annoksen säätämistä on jatkettava vähitellen, kunnes riittävä kivunlievitys ja siedettävät haittavaikutukset on saavutettu. Sublingvaalisen täydentävän tabletin (toinen tabletti) annosta on lisättävä 100: sta 200 mikrogrammaan 400 mikrogramman ja sitä suurempiin annoksiin seuraavan kaavion mukaisesti: tässä titrausvaiheessa älä anna enempää kuin kaksi annosta yhdelle läpimurtokivun jaksolle.
ABSTRAL TITRATION MENETTELY
Jos suurimmalla annoksella saadaan riittävä kivunlievitys, mutta sivuvaikutuksia ei voida hyväksyä, voidaan antaa väliannos (tarvittaessa 100 mikrogramman kielenalaista tablettia käyttäen).
Titrauksen aikana potilaita voidaan neuvoa ottamaan 100 mcg ja / tai 200 mcg tablettien moninkertaiset annokset mihin tahansa kerta -annokseen. Yli neljää tablettia ei saa koskaan käyttää kerrallaan.
Yli 800 mcg: n annosten tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa potilailla.
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi ja sopivan annoksen tunnistamiseksi terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava potilaita tarkasti titrausprosessin aikana.
Titrauksen aikana potilaiden tulee odottaa vähintään 2 tuntia ennen kuin he voivat hoitaa uuden läpimurtokivun ilmenemisen Abstralilla.
Ylläpitohoito:
Kun sopiva annos on määritetty, joka voi koostua myös useista tableteista, potilaiden on jatkettava tätä annosta ja heidän on rajoitettava kulutus enintään neljään Abstral -annokseen vuorokaudessa.
Ylläpitokauden aikana potilaiden tulee odottaa vähintään 2 tuntia ennen kuin he voivat hoitaa uuden läpimurto -kipuilmiön Abstralilla.
Muutokset annosmuutoksiin:
Jos vaste (analgesia tai haittavaikutukset) titrattuun Abstral -annokseen muuttuu merkittävästi, säätö voi olla tarpeen optimaalisen annoksen säilyttämiseksi.
Jos yli neljä läpäisykipua esiintyy päivässä yli neljän peräkkäisen päivän ajan, jatkuvaan kipuun käytetyn pitkävaikutteisen opioidin annos on arvioitava uudelleen. Jos pitkävaikutteista opioidia tai sen annosta muutetaan, Abstral-annos on arvioitava uudelleen ja titrattava uudelleen sen varmistamiseksi, että se on potilaalle optimaalinen.
Terveydenhuollon ammattilaisen on ehdottomasti seurattava kipulääkkeen uutta annostitrausta.
Hoidon lopettaminen:
Abstral -hoito on lopetettava välittömästi, jos potilas lakkaa läpäisemästä kipua. Jatkuvan läpimurtokivun hoitoa on jatkettava lääkärin ohjeiden mukaan.
Jos kaikki opioidihoito on lopetettava, lääkärin on seurattava potilasta tarkasti äkillisten vieroitusvaikutusten riskin hallitsemiseksi.
Käyttö lapsille ja nuorille:
Abstralia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille potilaille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Käyttö iäkkäillä ihmisillä:
Annoksen titrausta tulee lähestyä erityisen varovasti ja potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylitoksisuuden merkkien varalta (ks. Kohta 4.4).
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta:
Potilaita, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on tarkkailtava huolellisesti Abstral -annoksen titrauksen aikana fentanyylitoksisuuden merkkien varalta (ks. Kohta 4.4).
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla ei ole opioidien ylläpitohoitoa, koska hengityslaman riski kasvaa.
Vaikea hengityslama tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus.
Muun kuin läpimurtokivun akuutin kivun hoito.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Potilaille ja hoitajille on kerrottava, että Abstralissa on sellaisia vaikuttavia aineita, jotka voivat olla hengenvaarallisia lapselle, ja siksi kaikista tableteista on pidettävä poissa lasten ulottuvilta.
Mahdollisesti vakavien haittavaikutusten vuoksi, joita voi esiintyä, kun otat opioidihoitoa, kuten Abstralia, potilaille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, kuinka tärkeää on ottaa Abstral oikein ja mitä toimia on otettava, jos he tekevät niin.
Ennen Abstral-hoidon aloittamista on tärkeää, että pitkävaikutteisten opioidien hoito vakautetaan jatkuvan kivun hallitsemiseksi.
Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, voi kehittyä fyysinen ja / tai psyykkinen riippuvuus ja riippuvuus. Iatrogeeninen riippuvuus opiaattien terapeuttisen käytön jälkeen on harvinaista.
Kuten kaikkien opioidien kanssa, Abstralin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski. Erityistä varovaisuutta on noudatettava titrattaessa Abstral -annosta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu hengityslamaa altistava tila (esim. Myasthenia gravis) hengityslaman jatkumisvaaran vuoksi, mikä voi aiheuttaa hengitysvajauksen.
Abstralia tulee antaa vain äärimmäisen varovaisesti potilaille, jotka ovat erityisen alttiita hyperkapnian kallonsisäisille vaikutuksille, ts. Potilaille, joilla kallonsisäisen paineen nousu, tajunnanmuutos, kooma tai aivokasvaimet ovat ilmeisiä. Potilailla, joilla on päävammoja, kliininen kulku voi olla hämärtynyt opioidien käytön vuoksi.
Sydänsairaus
Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa. Fentanyyliä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt tai jatkuva bradyarytmia.
Fentanyylin käyttöä suonensisäisesti suorittaneiden tutkimusten tiedot osoittavat, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla pienempi ja puoliintumisaika pitempi ja he voivat olla herkempiä vaikuttavalle aineelle kuin nuoremmat potilaat. ja tarvittaessa annoksia on pienennettävä.
Abstralia tulee antaa varoen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, erityisesti titrausvaiheen aikana. Abstralin käyttö maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi lisätä fentanyylin hyötyosuutta ja vähentää sen systeemistä puhdistumaa, mikä johtaa opioidivaikutusten kertymiseen ja lisääntymiseen tai pitkittymiseen.
Ole varovainen hoidettaessa potilaita, joilla on hypovolemia ja hypotensio.
Abstralia ei ole tutkittu potilailla, joilla on suun leesioita tai limakalvotulehdus. Tällaisilla potilailla saattaa olla lisääntynyt systeeminen lääkeainealtistus, ja siksi erityistä varovaisuutta suositellaan titrauksen aikana.
Abstral -hoidon lopettamisella ei pitäisi olla ilmeisiä vaikutuksia, mutta mahdollisia vieroitusoireita ovat ahdistus, vapina, hikoilu, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu.
Serotoniinioireyhtymä
• Varovaisuutta on noudatettava, kun Abstralia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat serotonergisiin neurotransmissiojärjestelmiin.
Kun käytetään samanaikaisesti serotonergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI), ja lääkkeitä, jotka heikentävät serotoniinin aineenvaihduntaa (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät [MAOI: t]), mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinin kehittyminen Tämä voi tapahtua suositellun annosalueen sisällä.
Serotoniinioireyhtymään voi kuulua muutoksia henkisessä tilassa (esim. Levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonominen epävakaus (esim. Takykardia, labiili verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset häiriöt (esim. Hyperrefleksia, koordinaation puute, jäykkyys) ja / tai ruoansulatuskanavan oireet (esim. Pahoinvointi) , oksentelu, ripuli).
Jos epäillään serotoniinioireyhtymää, Abstral -hoito on lopetettava.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Fentanyyli metaboloituu CYP3A4: n kautta. Lääkkeet, jotka estävät CYP3A4 -aktiivisuutta, kuten makrolidiantibiootit (esim. Erytromysiini), atsolin sienilääkkeet (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai jotkut proteaasinestäjät (esim. Ritonaviiri), voivat lisätä fentanyylin hyötyosuutta, vähentää sen systeemistä puhdistumaa ja mahdollisesti tehostaa tai pidentää opioidia vaikutuksia. Greippimehu on myös tunnettu CYP3A4: n estäjä. Siksi fentanyyliä tulee antaa varoen potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti CYP3A4: n estäjiä.
Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten muiden morfiinijohdannaisten (kipulääkkeet ja yskänlääkkeet), yleisanestesioiden, tuki- ja liikuntaelimistön relaksanttien, rauhoittavien masennuslääkkeiden, rauhoittavien H1 -antihistamiinien, barbituraattien, anksiolyyttien (esim. Bentsodiatsepiinien), unilääkkeiden, psykoosilääkkeiden, klonidiinin ja vastaavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa lisääntynyttä masentavaa vaikutusta keskushermostoon. Hengityslama, hypotensio ja syvä sedaatio voivat ilmetä.
Alkoholi voimistaa morfiinipohjaisten kipulääkkeiden rauhoittavia vaikutuksia, joten alkoholijuomien tai alkoholia sisältävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella Abstralin kanssa.
Abstralia ei suositella potilaille, jotka ovat käyttäneet monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä viimeisten 14 päivän aikana, koska MAO -estäjien voimakasta ja arvaamatonta tehostumista opioidikipulääkkeillä on raportoitu.
Osittaisten opioidiagonistien / -antagonistien (esimerkiksi buprenorfiinin, nalbufiinin, pentatsosiinin) samanaikaista käyttöä ei suositella.Näillä lääkkeillä on suuri affiniteetti opiaattireseptoreihin, joilla on suhteellisen alhainen luontainen aktiivisuus, ja siksi ne tuottavat osittain antagonistisen vaikutuksen verrattuna fentanyyliä ja voi aiheuttaa lääkkeen vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla.
Serotonergiset lääkkeet
Fentanyylin samanaikainen anto serotonergisen aineen, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAO) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka voi olla hengenvaarallinen kunto.
04.6 Raskaus ja imetys -
Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta ja hedelmällisyyden heikkenemistä rotilla (ks. Kohta 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Fentanyyliä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Pitkäaikainen hoito raskauden aikana voi aiheuttaa vieroitusoireita imeväisillä.
Fentanyyliä ei tule käyttää synnytyksen ja synnytyksen aikana (mukaan lukien keisarileikkaus), koska lääke läpäisee istukan ja voi aiheuttaa hengityslamaa sikiölle tai vastasyntyneelle.
Ruokinta-aika
Fentanyyli siirtyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa sedaatiota ja hengityslamaa imetettävälle lapselle. Fentanyyliä ei tule käyttää imettäville naisille, ja imetys voidaan aloittaa vasta vähintään 5 päivän kuluttua viimeisestä fentanyyliannoksesta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Abstralilla ei ole tehty tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä.
Opioidikipulääkkeet vaikuttavat kuitenkin fyysiseen tai henkiseen kykyyn suorittaa mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kuten ajamista tai koneiden käyttöä. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta autoa tai käyttämästä koneita, jos he huimaavat tai unelmoivat tai jos näön hämärtyminen tai kaksinkertaistuminen ilmenee Abstral -hoidon aikana.
04.8 Haittavaikutukset -
Tyypillisiä opioidien sivuvaikutuksia on odotettavissa Abstralin käytön yhteydessä; vakavimmat mahdolliset haittavaikutukset, jotka liittyvät opioidien käyttöön, ovat hengityslama (joka voi aiheuttaa hengityspysähdyksen), hypotensio ja sokki.
Abstralin kliinisten tutkimusten tarkoituksena oli arvioida läpimurtokivun hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta syöpäpotilailla.Kaikki potilaat käyttivät samanaikaisesti jatkuvaa kipuaan samanaikaisesti opioidien, kuten pitkävaikutteisen morfiinin, pitkävaikutteisen oksikodonin tai ihon läpi annettavan fentanyylin, kanssa. on mahdollista tunnistaa lopullisesti vaikutukset, jotka johtuvat pelkästään Abstralista.
Abstralin yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat tyypilliset opioidien haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ummetus, uneliaisuus ja päänsärky.
Taulukollinen luettelo haittavaikutuksista, joita havaittiin Abstralin ja / tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden yhteydessä:
Seuraavia havaittuja haittavaikutuksia on raportoitu Abstralin ja / tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden kanssa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Ne on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1 /100, a
* Opioidien vieroitusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus, vilunväristykset, vapina ja hikoilu. on havaittu fentanyylin limakalvon kautta annettaessa
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Fentanyylin yliannostuksen oireita ovat sen farmakologisten vaikutusten voimistuminen, joista vakavin vaikutus on hengityslama, joka voi aiheuttaa hengityspysähdyksen.
Opioidien yliannostuksen välitön hoito sisältää mahdollisten Abstral -sublingvaalisten tablettien poistamisen suusta, potilaan fyysisen ja sanallisen stimulaation sekä tajunnan tason arvioinnin. Patentti hengitystiet on perustettava ja ylläpidettävä. Aseta tarvittaessa orofaryngeaaliset hengitystiet tai endotrakeaaliputki, anna happea ja aloita koneellinen ilmanvaihto tarpeen mukaan. Säilytä riittävä kehon lämpötila ja parenteraalinen nesteen antaminen.
Tahattoman yliannostuksen hoitoon potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja, naloksonia tai muita opioidiantagonisteja tulee käyttää kliinisesti indikoituina ja asianmukaisen valmisteyhteenvedon perusteella. Toistuva opioidiantagonistien antaminen voi olla tarpeen, jos hengityslaman kesto pitenee.
Naloksonin tai muiden opioidiantagonistien käytössä on noudatettava varovaisuutta yliannostuksen hoidossa opioidihoitoa saavilla potilailla, koska akuutin vieroitusoireyhtymän riski on olemassa.
Jos vaikea tai jatkuva hypotensio ilmenee, hypovolemia on arvioitava ja ongelma on hoidettava sopivalla parenteraalisella nestehoidolla.
Fentanyylin ja muiden opiaattien käytön yhteydessä on raportoitu lihasten jäykkyyttä, joka häiritsee hengitystä. Tässä tilanteessa endotrakeaalinen intubaatio, avustettu ventilaatio ja opiaattiantagonistien ja lihasrelaksanttien antaminen voivat olla tarpeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kipulääkkeet, opiaatit; fenyylipiperidiinijohdannaiset.
ATC -koodi: N02AB03.
Fentanyyli on voimakas mc-opioidikipulääke, jonka analgesia alkaa nopeasti ja vaikutus kestää lyhyen aikaa.Kipulääkkeenä fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi kuin morfiini. Fentanyylin toissijaiset vaikutukset keskushermostoon (CNS) sekä hengityselimiin ja ruoansulatuskanavan toimintaan ovat tyypillisiä opioidikipulääkkeille ja niitä pidetään luokkavaikutuksina. Näitä voivat olla hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, myoosi, fyysinen riippuvuus ja euforia.
Fentanyylin analgeettiset vaikutukset liittyvät vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä; potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja, fentanyylin minimipitoiset analgeettiset fentanyylipitoisuudet ovat välillä 0,3–1,2 ng / ml, kun taas veren 10–20 ng / ml-pitoisuudet aiheuttavat kirurgisen anestesian ja syvän hengityslaman.
Potilailla, joilla oli krooninen syöpäkipu ja jotka saivat vakaita ylläpitoannoksia opioideja, havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus kipuintensiteetin erossa Abstralin ja lumelääkkeen välillä 10 minuuttia annoksen jälkeen, ja hoidon tarve oli huomattavasti pienempi.
Abstralin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu potilailla, jotka käyttävät lääkettä läpäisykivun alkaessa. Abstralin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen estämiseksi ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Fentanyyli, kuten kaikki opiaattimc-reseptoriagonistit, aiheuttaa annosriippuvaista hengityslamaa. Tämä riski on suurempi opioideja saamattomilla potilailla kuin potilailla, jotka ovat kokeneet voimakasta kipua tai saavat kroonista opioidihoitoa. Pitkäaikainen opioidihoito aiheuttaa yleensä riippuvuuden sivuvaikutuksistaan.
Vaikka opiaatit tyypillisesti lisäävät virtsateiden sileän lihaksen sävyä, lopullinen vaikutus on yleensä vaihteleva, joissakin tapauksissa se aiheuttaa kiireellisyyttä, toisissa vaikeuksia virtsata.
Opiaatit lisäävät ruoansulatuskanavan sileän lihaksen sävyä ja supistavat supistuksia, mikä pidentää ruoansulatuskanavan läpimenoaikaa, mikä voi olla fentanyylin ummetusta aiheuttavan vaikutuksen takana.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Fentanyyli on erittäin lipofiilinen lääke, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi ja hitaammin maha -suolikanavan kautta. Suun kautta annetulla fentanyylillä on voimakkaita maksan ja suoliston ensikierron vaikutuksia.
Abstral on nopeasti liukeneva sublingvaalinen tabletti. Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Abstralin antamisesta. Abstralin absoluuttinen hyötyosuus oli 54%. Fentanyylin keskimääräiset maksimipitoisuudet plasmassa ovat 0,2-1,3 ng / ml (100-800 mcg Abstralin annon jälkeen) ja ne saavutetaan 22,5-240 minuutin kuluessa.
Noin 80-85% fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa a1-glykoproteiiniin ja vähemmässä määrin albumiiniin ja lipoproteiiniin. Fentanyylin vakaan tilan jakautumistilavuus on noin 3-6 l / kg.
Fentanyyli metaboloituu pääasiassa CYP3A4: n kautta useiksi farmakologisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, mukaan lukien norfentaniili. 72 tunnin kuluessa laskimoon annetusta fentanyylistä noin 75% annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10% muuttumattomana lääkkeenä. Noin 9% annoksesta on ulosteessa, pääasiassa metaboliitteina. Fentanyylin kokonaispuhdistuma plasmasta on noin 0,5 l / h / kg.
Abstralin annon jälkeen fentanyylin ensisijainen eliminaation puoliintumisaika on noin 7 tuntia (vaihteluväli 3-12,5 tuntia) ja terminaalinen puoliintumisaika noin 20 tuntia (vaihteluväli 11,5-25 tuntia).
Abstralin farmakokinetiikka oli suhteessa annokseen annosvälillä 100-800 mikrogrammaa. Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että useat tabletit ovat bioekvivalentteja yksittäisten vastaavan annoksen tablettien kanssa.
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Riittämätön maksan tai munuaisten toiminta voi lisätä seerumin pitoisuuksia. Iäkkäillä, kaktisilla tai yleisesti heikentyneillä potilailla fentanyylipuhdistuma voi olla pienempi, mikä voi aiheuttaa pidemmän "lopullisen puoliintumisajan" (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Farmakologiset tiedot turvallisuudesta ja toistuvan annoksen toksisuudesta eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille, mitä ei ole jo käsitelty tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että rotan sikiöiden hedelmällisyys on vähentynyt ja kuolleisuus lisääntynyt. Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu.
Bakteerien ja jyrsijöiden mutageenisuustestit antoivat negatiivisia tuloksia. Kuten muutkin opiaatit, fentanyyli on osoittanut mutageenisia vaikutuksia in vitro nisäkässoluissa. Mutageeninen riski terapeuttisessa käytössä näyttää epätodennäköiseltä, koska vaikutukset aiheutuvat vain erittäin suurina pitoisuuksina.
Karsinogeenisuustutkimukset (26 viikon vaihtoehtoinen ihon kautta tapahtuva biologinen määritys TgAC-siirtogeenisillä hiirillä; 2 vuoden ihonalainen karsinogeenisuustutkimus rotilla) fentanyylillä eivät paljastaneet onkogeeniseen potentiaaliin viittaavia tuloksia. Rotilla tehdyn karsinogeneesitutkimuksen aivolevyjen arviointi paljasti aivovaurioita eläimillä, joita hoidettiin suurilla fentanyylisitraattiannoksilla. Näiden havaintojen merkitystä ihmisille ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Mannitoli (E421)
Silikifioitu mikrokiteinen selluloosa
Kroskarmelloosinatrium
Magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Abstral-kielenalaiset tabletit on pakattu lapsiturvallisiin läpipainopakkauksiin, joissa on OPA / alumiini / PVC-taskut, jotka on vuorattu paperilla / polyesterillä / alumiinilla. Abstral -sublingvaalisten tablettien kunkin vahvuuden pakkaus on värikoodattu tietyn tunnistusvärin mukaan.
Pakkauskoot: 10 tai 30 kielenalaista tablettia sisältävä pakkaus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Jätemateriaalit on hävitettävä turvallisesti. Potilaita ja hoitajia tulee rohkaista palauttamaan käyttämätön valmiste apteekkiin, jossa se on hävitettävä kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Kyowa Kirin Ltd
Galabankin yrityspuisto
Galashiels
TD1 1QH
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
AIC n 038736031 - "100 McG Sublingual Tablets" 10 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 McG Sublingual Tablets" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736056 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 10 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736068 - "200 Mcg Sublingual Tablets" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 McG Sublingual Tablets" 10 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 McG Sublingual Tablets" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 10 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736118 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 10 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736120 - "600 Mcg Sublingual Tablets" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736132 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 10 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
AIC n 038736144 - "800 Mcg Sublingual Tablets" 30 tablettia läpipainopakkauksessa Opa / PVC / Al / Al
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29-02-2008
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28-02-2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 2016
