Vaikuttavat aineet: atselaiinihappo
Skinoren 20% kerma
Käyttöaiheet Miksi Skinorenia käytetään? Mitä varten se on?
Skinoren on aknevalmiste paikalliseen (iholle) käytettäväksi.
Skinorenia käytetään aknen (acne vulgaris) hoitoon sen erilaisissa ilmenemismuodoissa, joille on tunnusomaista komedonien (mustapäiden), papuloiden, märkärakkuloiden (pimples) ja pienten kyhmyjen esiintyminen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi lyhyen hoidon jälkeen.
Vasta -aiheet Kun Skinorenia ei tule käyttää
Älä käytä Skinoren -valmistetta
- jos olet allerginen atselaiinihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Skinoren -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Skinoren -valmistetta.
Tuote on tarkoitettu vain iholle.
Kiinnitä erityistä huomiota tämän lääkkeen käyttöön:
- raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys");
- jos sinulla on astma, koska astmaoireiden pahenemista on harvoin raportoitu joillakin atselaiinihappoa saaneilla potilailla
Vältä kosketusta silmien, suun ja limakalvojen kanssa. Jos ainetta joutuu vahingossa, pese altistuneet osat runsaalla vedellä.Jos silmä -ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriisi.
Pese kätesi jokaisen Skinoren -levityksen jälkeen.
Rajoita kosmeettisten valmisteiden ja alkoholipitoisten tai aggressiivisten pesuaineiden, väriaineiden, supistavien tai hankaavien aineiden tai kuorinta -aineiden samanaikaista käyttöä, jotka voivat pahentaa aknekuvaa. Oikeiden tuotteiden valitsemiseksi kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos lyhyen hoidon jälkeen et huomaa huomattavia tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
Ota myös yhteys lääkäriisi, jos näitä ongelmia on esiintynyt aiemmin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Skinorenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Skinorenin ja muiden lääkkeiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia ja yhteensopimattomuuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kiinnitä huomiota tämän lääkkeen käyttöön raskauden ja imetyksen aikana.
Ei tiedetä, erittyykö atselaiinihappo äidinmaitoon in vivo.
Vastasyntyneet eivät saa joutua kosketuksiin tuotteella hoidetun ihon tai rintojen kanssa.
Skinoren sisältää bentsoehappoa ja propyleeniglykolia
Tämä lääke sisältää bentsoehappoa, joka voi olla kohtalaisen ärsyttävää iholle, silmille ja limakalvoille, sekä propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihon ärsytystä.
Annos, menetelmä ja antotapa Skinorenin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Skinoren on levitettävä käsiteltäville ihoalueille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) hieromalla varovasti imeytymisen edistämiseksi koko pinnalle, jolla on näppylöitä tai mustapäitä (noin 2,5 cm kermaa riittää hoitamaan "koko" kasvot).
Pese iho huolellisesti vedellä ja kuivaa se ennen Skinorenin levittämistä. Voit myös käyttää mietoa ihonpuhdistusainetta.
On tärkeää käyttää Skinorenia säännöllisesti hoidon ajan. Skinoren -hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja tilan vakavuuden mukaan.
Potilailla, joilla on akne, on yleensä havaittavaa parannusta noin 4 viikon kuluttua. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi käytä Skinorenia jatkuvasti useita kuukausia.
Jos ihoärsytystä ilmenee, vähennä kerma -annosta jokaista käyttökertaa kohti tai vähennä Skinoren -valmisteen käyttötiheyttä kerran päivässä, kunnes ärsytys häviää. Lopeta tarvittaessa hoito muutamaksi päiväksi.
Käyttö lapsille ja nuorille
Annoksen muutoksia ei odoteta 12–18 -vuotiaille nuorille.
Skinorenin turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Skinorenia?
Koska atselaiinihapon toksisuus on hyvin alhainen sekä paikallisesti että systeemisesti, myrkytys on epätodennäköistä.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Skinoren -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Skinorenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Skinorenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ensimmäisinä päivinä voi esiintyä ärtyneen ihon tunteita, kutinaa, polttamista: tässä tapauksessa riittää, kun lopetat käytön päiväksi tai kahdeksi.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
Systeemiset ja sovelluskohdan häiriöt:
- palaa,
- kutittaa,
- punoitus (punoitus).
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
Systeemiset ja sovelluskohdan häiriöt:
- särky,
- kuorinta,
- kuivuus,
- värimuutokset,
- ärsytys.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
Iho ja ihonalainen kudos:
- seborrhea (rasvainen iho),
- akne,
- ihon depigmentaatio.
Systeemiset ja sovelluskohdan häiriöt:
- pistely,
- ihottuma,
- haittaa,
- turvotus (nesteen kertyminen, joka aiheuttaa turvotusta).
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
Iho ja ihonalainen kudos:
- cheilitis (huulten tulehdus).
Immuunijärjestelmän häiriöt:
- yliherkkyys lääkkeelle,
- astman paheneminen.
Systeemiset ja sovelluskohdan häiriöt:
- ihottuma,
- lämmön tunne,
- nokkosihottuma,
- ekseema,
- haavauma. Yleensä ihon ärsytysoireet häviävät hoidon aikana.
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
12–18-vuotiailla nuorilla Skinorenin siedettävyys oli samanlainen kuin aikuisilla.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.
Säilytä alle 25 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Skinoren sisältää
- Vaikuttava aine on atselaiinihappo. 1 g Skinorenia sisältää 200 mg (20%) atselaiinihappoa.
- Muut aineet ovat: polyoksietyleeniesterit rasvahappojen kanssa, setyylistearyylioctanoate, mono-diglyseridien seos, rasva-alkoholien esterit, triglyseridit ja vaha, 85%glyseroli, propyleeniglykoli, bentsoehappo, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Skinoren on läpinäkymätön valkoinen kerma.
Pakkaus on putki, joka sisältää 30 g.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SKINOREN 20% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 g Skinoren -kermaa sisältää 200 mg (20%) atselaiinihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: bentsoehappo, propyleeniglykoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
Läpinäkymätön valkoinen kerma.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aknen (acne vulgaris) hoito sen eri ilmenemismuodoissa, jolle on tunnusomaista komedonien, papulien, märkärakkuloiden ja pienten kyhmyjen esiintyminen.
04.2 Annostus ja antotapa
Skinoren -voidetta tulee levittää ihon hoitoalueille kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) varovasti. (Noin 2,5 cm kermaa riittää koko kasvojen hoitoon.) Ennen Skinoren -voiteen levittämistä, pese iho huolellisesti vedellä ja kuivaa. On myös mahdollista käyttää mietoa ihonpuhdistusainetta.
On tärkeää käyttää Skinoren -voidetta säännöllisesti hoidon ajan. Skinoren -hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sairauden vakavuuden mukaan.
Potilailla, joilla on akne, on yleensä havaittavaa parannusta noin 4 viikon kuluttua. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi Skinoren -voidetta tulee käyttää jatkuvasti useita kuukausia. Skinoren -voiteen jatkuvasta käytöstä enintään vuoden ajan on kliinistä kokemusta.
Jos ilmenee ihoärsytystä (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset"), vähennä kerma -annosta jokaista käyttökertaa kohti tai vähennä Skinoren -emulsiovoiteen käyttöä kerran päivässä, kunnes ärsytys häviää. Keskeytä tarvittaessa hoito päivää Lyhyen hoidon jälkeen, joka ei ole tuottanut merkittävää tulosta, lääkärintarkastus on suoritettava.
Pediatriset potilaat
Käyttö nuorilla (12-18 vuotta). Annostus ei muutu, kun Skinoren -voidetta levitetään 12–18 -vuotiaille nuorille.
Skinoren -voiteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vain ulkoiseen käyttöön.
Skinoren -emulsiovoidetta käytettäessä on oltava varovainen, ettei kermaa joudu kosketuksiin silmien, suun ja limakalvojen kanssa, ja opastamaan potilaita asianmukaisesti tästä (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta"). Jos ainetta joutuu vahingossa, silmät, suu ja / tai limakalvot on pestävä runsaalla vedellä. Jos silmä -ärsytys jatkuu, hakeudu lääkärin hoitoon. Pese kädet jokaisen Skinoren -voiteen levittämisen jälkeen.
Skinoren sisältää bentsoehappoa, joka ärsyttää kohtalaisesti ihoa, silmiä ja limakalvoja, sekä propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana astman pahenemista on harvoin raportoitu atselaiinihapolla hoidetuilla potilailla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Skinoren -voiteen koostumus ei viittaa haitallisiin yhteisvaikutuksiin yksittäisten komponenttien kanssa, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tuotteen turvallisuuteen. Lääkekohtaisia yhteisvaikutuksia ei havaittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia atselaiinihapon paikallisesta käytöstä raskaana oleville naisille.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä atselaiinihappoa raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö atselaiinihappo äidinmaitoon in vivo.
Kuitenkin in vitro -tasapaino -dialyysitesti on osoittanut, että lääke voi siirtyä äidinmaitoon. Atselaiinihapon jakautumisen rintamaitoon ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan merkittävää muutosta maidossa olevissa atselaiinihappotasoissa. atselaiinihappo ei ole konsentroitunut maitoon ja alle 4% paikallisesti käytetystä atselaiinihaposta imeytyy systeemisesti, endogeeniselle atselaiinihapolle altistuminen ei kasva fysiologista tasoa yli. On kuitenkin oltava varovainen, kun Skinoren -emulsiovoidetta annetaan imetyksen aikana.
Vastasyntyneet eivät saa joutua kosketuksiin tuotteella hoidetun ihon / rintojen kanssa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Skinoren 20% kerma ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat kutina, polttaminen ja pistoskohdan punoitus.
Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaittujen ja seuraavassa taulukossa lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty MedDRA-yleisyyssopimuksen mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥1 / 1000,
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Yleensä ihon ärsytysoireet häviävät hoidon aikana.
Ihottumaa havaittiin harvoin markkinoille tulon jälkeen.
Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu astman pahenemista atselaiinihapolla hoidetuilla potilailla (esiintymistiheys tuntematon).
Pediatriset potilaat
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 12-18-vuotiaita nuoria (454/1336; 34%), Skinoren-kerman siedettävyys osoitettiin olevan samanlainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Koska atselaiinihapon toksisuus on hyvin alhainen sekä paikallisesti että systeemisesti, myrkytys on epätodennäköistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut aknen vastaiset valmisteet paikalliseen käyttöön.
ATC -koodi D10AX03.
Atsolaiinihappo, Skinorenin vaikuttava aine, on luonnossa esiintyvä lineaarisen ketjun dikarboksyylihappo, joka ei sisällä myrkyllisyyttä, teratogeenisuutta ja mutageenisuutta.
Oletetaan, että periaate, johon Skinorenin aknen hoidon terapeuttinen tehokkuus perustuu, perustuu "antimikrobiseen vaikutukseen ja" välittömään vaikutukseen "follikulaariseen hyperkeratoosiin. Kliinisesti merkittävä vähentyminenPropionibacterium acnes ja vapaiden rasvahappojen osuus ihon pinnan lipideissä.
In vitro ja in vivo atselaiinihappo estää keratinosyyttien lisääntymistä ja normalisoi epidermaalisen erilaistumisen terminaaliset prosessit, jotka muuttuvat akneissa. Kanin korvan mallissa atselaiinihappo nopeuttaa tetradekaanin aiheuttamien komedonien komedolyysiä.
Pitoisuuksilla 0,31% - 2,5% oli "biosidinen vaikutus pitkäaikaisen kosketuksen jälkeen 30" - 120 ", aerobisia Gram + ja Gram - bakteereja, anaerobisia bakteereja ja sieniä vastaan.
In vitro -tutkimukset eivät osoittaneet atselaiinihapolle resistenttien mutanttien esiintymistä sekä Staphylococcus epidermidis- että Propionibacterium acnes -viljelmissä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Atselaiinihappo tunkeutuu paikallisesti levitettäessä kaikkiin ihokerroksiin ja tunkeutuu nopeammin vaurioituneen ihon kautta kuin ehjän ihon läpi.
Kun atselaiinihappoa (annettiin 5 g Skinoren -kermaa) annettiin kerta -annoksen jälkeen, ihon läpi imeytynyt kokonaismäärä oli 3,6% levitetystä annoksesta.
Atselaiinihapon metaboliaa on tutkittu enintään 5 g: n annosten oraalisen annon jälkeen.
Osa ihon läpi imeytyvästä atselaiinihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan. Jäljelle jäävä osa hajoaa beeta-hapetusprosessilla lyhyempiketjuisiksi dikarboksyylihapoiksi (C7, C5), joita esiintyy myös virtsassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Systeemisen toleranssitutkimusten jälkeen, kun atselaiinihappoa ja kermaa annettiin toistuvasti suun kautta ja paikallisesti, ei havaittu todisteita siitä, että haittavaikutuksia voisi esiintyä jopa äärimmäisissä olosuhteissa, kuten levittäminen erittäin suurelle alueelle ja / tai tukos.
Eläinten hedelmällisyyden heikkenemistä koskevat tutkimukset eivät ole paljastaneet tällaista riskiä Skinoren -hoidon aikana. Alkio- ja teratogeenisuustutkimukset sekä peri / postnataaliset eläinkokeet eivät paljastaneet tämän tyyppistä riskiä. (kohta 4.6 "Raskaus ja imetys").
Atselaiinihappoa sisältävällä voiteella ei ole tehty erityisiä tuumorigeenisuustutkimuksia. Näitä tutkimuksia ei pidetty tarpeellisina, koska atselaiinihappoa esiintyy nisäkkäiden normaalissa aineenvaihdunnassa ja mahdolliseen tuumorigeenisuuteen liittyviä riskejä ei voida ennakoida yhdisteen kemiallisen luonteen ja saatavilla olevien prekliinisten tutkimusten tietojen perusteella, jotka osoittavat myrkyllisyyden puuttumisen. kohde -elimessä proliferatiivisten vaikutusten puuttuminen ja geenitoksisuuden / mutageenisuuden puuttuminen.
Kaniinien iholla tehdyt kokeelliset eläinkokeet Skinorenin paikallisesta siedettävyydestä ovat tuottaneet heikkoja suvaitsemattomuusreaktioita.
Jos atselaiinihappoa joutuu apinoiden ja kanien silmiin, ilmenee merkkejä kohtalaisesta tai vaikeasta ärsytyksestä, joten vältä kosketusta silmien kanssa.
Skinoren -kerma ei osoittanut comedogeenistä vaikutusta kanin korviin.
Useissa kokeellisissa tutkimuksissa atselaiinihapossa ei havaittu olevan akuuttia (LD50: n puuttuminen annoksiin 4 g / kg suun kautta rotilla ja kaneilla) eikä kroonista toksisuutta. Mahdollisen herkistävän vaikutuksen toteamiseksi eläimillä (marsuilla) ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat antaneet täysin negatiivisia tuloksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polyoksietyleeniesterit rasvahappojen kanssa
Mono-diglyseridien, rasva-alkoholien estereiden, triglyseridien ja vahan seos
Setyylistearyyli -oktanoaatti
Propyleeniglykoli
Glyseroli 85%
Bentsoehappo
Puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Joustava alumiiniputki, joka on suojattu sisäpuolella araldiittikerroksella, joka on suljettu kierretulpalla.
30 g putki.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 025915012
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13.05.1989/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015