Vaikuttavat aineet: bromatsepaami
Lexotan 1,5 mg kovat kapselit Lexotan 3 mg kovat kapselit Lexotan 2,5 mg / ml suun tipat liuos Lexotan 1,5 mg tabletit Lexotan 3 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Lexotania käytetään? Mitä varten se on?
Lexotan on ahdistusta lievittävä aine, joka kuuluu bentsodiatsepiiniluokkaan.
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet Milloin Lexotania ei tule käyttää
Yliherkkyys bromatsepaamille tai apuaineille. Myasthenia gravis. Tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta (bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatiaa). Uniapnean oireyhtymä.
Kapeakulmainen glaukooma.
Akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, kipulääkkeillä tai psykotrooppisilla lääkkeillä (neuroleptit, masennuslääkkeet, litium).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lexotan -valmistetta
Yleiset varotoimet
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla). Siksi potilailla, joilla on masennushäiriön oireita tai itsetuhoisia taipumuksia, bromatsepaamia tulee käyttää varoen ja reseptiä tulee rajoittaa .
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (ks. Yhteisvaikutukset).
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Lexotanin samanaikaista käyttöä alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavaa vaikutusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa tulee välttää, koska se voi lisätä bromatsepaamin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen syvä sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti (ks. Yhteisvaikutukset).
Vakavia anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä bentsodiatsepiineja. Angioedeemaa, johon liittyy kieltä, kurkunpään tai kurkunpäätä, on raportoitu potilailla ensimmäisen tai seuraavien bentsodiatsepiiniannosten ottamisen jälkeen. Joillakin bentsodiatsepiineja käyttävillä potilailla on ollut muita oireita, kuten hengenahdistus, kurkun sulkeminen tai pahoinvointi ja oksentelu.Jotkut potilaat ovat tarvinneet hoitoa päivystyksessä.Jos angioedeema sisältää kielen, kurkunpään tai kurkunpään, voi ilmetä hengitysteiden tukos.
Potilaita, joille kehittyy angioedeema bentsodiatsepiinihoidon jälkeen, ei tule hoitaa uudelleen lääkkeellä.
Hoidon alkuvaiheessa potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta voidaan tunnistaa pienin tehokas annos ja antotiheys sekä estää yliannostus hoidon aikana.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten yhdisteiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.
Siksi bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Riippuvuuden mahdollisuus pienenee, kun Lexotania käytetään sopivana annoksena lyhytaikaisen hoidon aikana.
Vieroitusoireet
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, ripuli, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, -pysyvä muisti, hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia äkillisen jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt käyttöaiheesta riippuen (ks. Annos, menetelmä ja antamisaika), mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan / kaksitoista viikkoa ahdistuneisuuden hoidossa, mukaan lukien ajanjakson asteittainen lopettaminen. näitä jaksoja ei pitäisi esiintyä ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Hoidon alussa voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle, milloin hoito kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä useita tunteja (ks. Sivuvaikutukset).
Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä käyttämällä suurimpia terapeuttisia annoksia (se on dokumentoitu 6 mg: lla): riski on suurempi suuremmilla annoksilla.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia ja muita käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia. Jos näin tapahtuu, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä.
Toistaiseksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että akuutin endogeenisen psykoosin, erityisesti vaikeiden masennustilaa sairastavien potilaiden oireet pahenevat Lexotanin käytön vuoksi. Siksi bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. on aina suljettava pois, etenkin alkuvaiheessa ja aamun unihäiriöissä, koska oireet ovat myös eri tavalla naamioituja ja taustalla olevan sairauden aiheuttamat riskit ovat aina läsnä (esimerkiksi itsemurha -taipumukset).
Tietyt potilasryhmät
Pediatriset potilaat: Bentsodiatsepiineja ei saa antaa alle 18 -vuotiaille lapsille ilman "huolellista arviointia todellisesta hoidon tarpeesta". hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäät potilaat: Bentsodiatsepiinien käyttöön voi liittyä lisääntynyt putoamisriski haittavaikutusten, kuten ataksian, lihasheikkouden, huimauksen, uneliaisuuden, väsymyksen, väsymyksen vuoksi, ja siksi on suositeltavaa hoitaa iäkkäitä potilaita varoen. Ota pienempi annos (ks. annos, antotapa ja -aika).
Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus: Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta: Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu näille potilaille, koska ne voivat aiheuttaa maksan enkefalopatian.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Lexotania tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja matala verenpaine ja joita on seurattava säännöllisesti Lexotan -hoidon aikana (kuten muita bentsodiatsepiineja ja muita lääkkeitä).
Psykoosipotilaat: Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Sekä tabletit että kapselit sisältävät laktoosia, joten jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lexotanin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Bentsodiatsepiinien vaikutukset, kun niitä annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, voivat voimistua. Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää (ks. Varotoimet).
Rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn).
Bromatsepaamia tulee antaa varoen yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Keski -masennusvaikutus voi lisääntyä, jos samanaikaisesti käytetään psykoosilääkkeitä (neuroleptejä), unilääkkeitä, anksiolyyttejä / rauhoittavia aineita, joitakin masennuslääkkeitä, opioideja, narkoottisia kipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anestesia -aineita ja sedatiivisia antihistamiineja.
Narkoottiset kipulääkkeet voivat lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä bromatsepaamia yhdessä hengitystoimintoja heikentävien lääkkeiden, kuten opioidien (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot) kanssa, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Sytokromi P450: n estäjät
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun bromatsepaamia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka estävät maksan sytokromi P3A4 -entsyymiä, mikä lisää bromatsepaamipitoisuutta plasmassa.
Bromatsepaamin samanaikainen anto voimakkaiden sytokromi P3A4: n estäjien (esim. Atsolien sienilääkkeet, proteaasi -inhibiittorit tai jotkut makrolidit) kanssa on annettava varoen ottaen huomioon annoksen huomattava pienentäminen. Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa voi ilmetä myös euforian lisääntymistä, mikä korreloi psyykkisen riippuvuuden lisääntymisen kanssa.
Simetidiinin samanaikainen käyttö voi pidentää bromatsepaamin eliminaation puoliintumisaikaa.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilaan on ilmoitettava lääkärille, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, arvioidakseen lääkkeen suspensiota.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisen jakson aikana tai synnytyksen aikana pieninä annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä "hilseilevän vauvan" oireyhtymää, jolle on ominaista aksiaalinen hypotonia ja imeytymisongelmat, joista seuraa vähäinen lisääntyminen. oireet ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen. Vastasyntyneillä voi esiintyä hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa suurina annoksina. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski synnytyksen jälkeisten vieroitusoireiden, kuten yliarvostuneisuuden, levottomuuden ja vapina, kehittymisestä myös ilman "oireyhtymää". Veltto lapsi ".
Nämä tiedot huomioon ottaen bromatsepaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Jos bromatsepaamihoito on tarpeen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, suuria annoksia tulee välttää ja imeväisiä on seurattava vieroitusoireiden ja / tai lapsen oireyhtymän välttämiseksi.
Raskaus
Koska bromasepaami erittyy äidinmaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön
Lexotan heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi pahentaa tätä vaikutusta. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. Vuorovaikutus).
Tärkeää tietoa joistakin apuaineista
Lexotan -kapselit ja -tabletit sisältävät laktoosia. Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Lexotanin käyttö: Annostus
Yksilöllisten vasteiden vaihtelevuuden vuoksi annosta on muutettava tapauskohtaisesti: keskimäärin 1,5-3 mg 2-3 kertaa päivässä (1-2 kapselia tai 1-2 tablettia 1,5 mg 2-3 kertaa päivässä tai 1 kapseli tai 1 tabletti 3 mg 2-3 kertaa päivässä tai 15-30 tippaa 2-3 kertaa päivässä).
Iäkkäiden potilaiden tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8/12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Lexotanin yliannostuksen?
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä uneliaisuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia.
Bromatsepaamin yliannostus on harvoin hengenvaarallinen, mutta voi johtaa dysartriaan, arefleksiaan, apneaan, hypotensioon, sydän- ja hengityslamaan ja koomaan.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Kooma, jos sitä esiintyy, kestää yleensä muutaman tunnin, mutta voi kestää kauemmin ja olla suhdanneherkkä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus.
Hoito
Potilaan elintoimintoja on seurattava ja potilaan kliinisen kuvan perusteella toteutettava tukitoimenpiteitä. Erityisesti oireenmukaista hoitoa voidaan tarvita sydän- ja hengitysvaikutuksiin tai keskushermostovaikutuksiin.
Ylimääräinen imeytyminen on estettävä käyttämällä sopivaa menetelmää, kuten käsittelemällä (1-2 tunnin kuluessa) aktiivihiilellä imeytymisen vähentämiseksi. Jos aktiivihiiltä käytetään tajuttomilla potilailla, hengitysteiden suojaaminen on välttämätöntä. Jos nauttiminen on sekavaa, mahahuuhtelua on harkittava, mutta ei rutiininomaisena hoitona.
Hätäterapiassa on erityistä huomiota kiinnitettävä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin sekä keskushermostoon hätähoidossa.
Jos keskushermoston masennus on vakava, on harkittava flumatseniilin, bentsodiatsepiiniantagonistin, antoa, joka voi olla hyödyllistä vastalääkkeenä.
Flumatseniilin käyttöä ei ole indikoitu epilepsiapotilailla, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla, koska antagonistinen vaikutus näillä potilailla voi laukaista kouristuksia.
Flumaseniilia tulee antaa vain tarkasti valvotuissa olosuhteissa. Flumaseniililla on lyhyt "puoliintumisaika (noin yksi tunti), joten sitä saaneita potilaita on seurattava sen vaikutusten loppumisen jälkeen. Flumaseniilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtausrajaa (esim. Trisykliset masennuslääkkeet).
Lisätietoja tämän lääkkeen oikeasta käytöstä on flumaseniilin pakkausselosteessa.Jos Lexotan niellään vahingossa tai yliannostetaan, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Lexotanin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lexotanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Lexotankin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Uneliaisuus, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, heikentynyt lihasääni, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja yleensä häviävät seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Yleisyysluokat ovat seuraavat: Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100; <1/10)
Melko harvinainen (≥ 1/1 000; <1/100)
Harvinainen (≥ 1/10 000; <1/1 000)
Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Tuntematon (esiintyvyyttä ei voida ennustaa saatavilla olevien tietojen perusteella)
Tuntematon (esiintyvyyttä ei voida ennustaa saatavilla olevien tietojen perusteella)
* Nämä haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
** Katso kohta Käyttöä koskevat varotoimet
*** Putoamisten ja murtumien riski kasvaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rauhoittavia aineita (mukaan lukien alkoholijuomat), ja iäkkäillä potilailla.
Lisäksi muita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, mukaan lukien: kohonnut bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, kohonnut alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, SIADH (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).
BENZODIAZEPINE -LUOKAN (BDZ) HAITTAVAIKUTUKSET
Amnesia
Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä myös terapeuttisina annoksina, ja riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Varotoimet).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla kuin muilla potilailla.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, kuten unettomuutta, joka toistuu pahentuvassa muodossa bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Koska hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen rebound- / vieroitusilmiöiden riski on suurempi, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Potilaalle on ilmoitettava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta minimoida näiden oireiden aiheuttama ahdistus. voi ilmaantua, kun bentsodiatsepiinien käyttö lopetetaan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Varotoimet). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Lexotan 1,5 mg kovat kapselit
Lexotan 3 mg kovat kapselit
Säilytä alle 30 ° C.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Pakkauksen viimeinen käyttöpäivämäärä ensimmäisen avaamisen jälkeen:
oraalipisaroiden liuos: 16 päivää
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEXOTAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Lexotan 1,5 mg kovat kapselit
yksi kapseli sisältää:
aktiivinen periaate: bromatsepaami 1,5 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti.
Lexotan 3 mg kovat kapselit
yksi kapseli sisältää:
aktiivinen periaate: bromatsepaami 3 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti.
Lexotan 6 mg kovat kapselit
yksi kapseli sisältää:
aktiivinen periaate: bromatsepaami 6 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti.
Lexotan 2,5 mg / ml oraalitipaliuos
1 ml liuosta sisältää:
aktiivinen periaate: bromatsepaami 2,5 mg.
Lexotan 1,5 mg tabletit
yksi tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: bromatsepaami 1,5 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti.
Lexotan 3 mg tabletit
yksi tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: bromatsepaami 3 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Lexotan on saatavana kovina kapseleina, tabletteina ja oraaliliuoksina.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Lexotan
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Lexotan 6 mg kovat kapselit
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Yksilöllisten vasteiden vaihtelevuuden vuoksi annostusta on muutettava tapauskohtaisesti.
Lexotan: keskimäärin 1,5-3 mg, 2-3 kertaa päivässä (1-2 kapselia tai 1-2 tablettia 1,5 mg 2-3 kertaa päivässä tai 1 kapseli tai 1 tabletti 3 mg 2-3 kertaa päivässä, tai 15-30 tippaa 2-3 kertaa päivässä).
Lexotan 6 mg kovat kapselit: keskimäärin 6-12 mg 2-3 kertaa päivässä.
Iäkkäiden tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa: Lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
(ei koske Lexotan 6 mg kovia kapseleita)
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
04.3 Vasta -aiheet
Bromatsepaami on vasta -aiheinen potilaille, joilla on:
• Yliherkkyys bromatsepaamille tai apuaineille.
• Tunnettu yliherkkyys bentsodiatsepiineille.
• Myasthenia gravis.
• Vaikea hengitysvajaus.
• Vaikea maksan vajaatoiminta (bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatiaa).
• Uniapnean oireyhtymä.
• Kapeakulmainen glaukooma.
• Akuutti myrkytys alkoholilla, unilääkkeillä, kipulääkkeillä tai psykotrooppisilla lääkkeillä (neuroleptit, masennuslääkkeet, litium).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yleiset varotoimet
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla). Siksi potilailla, joilla on masennushäiriön oireita tai itsetuhoisia taipumuksia, bromatsepaamia tulee käyttää varoen ja reseptiä tulee rajoittaa .
Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (ks. Kohta 4.5).
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Lexotanin samanaikaista käyttöä alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa tulee välttää, koska se voi lisätä bromatsepaamin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen syvä sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti (ks. Kohta 4.5).
Vakavia anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita on raportoitu käytettäessä bentsodiatsepiineja. Angioedeemaa, johon liittyy kieltä, kurkunpään tai kurkunpäätä, on raportoitu potilailla ensimmäisen tai seuraavien bentsodiatsepiiniannosten ottamisen jälkeen. Joillakin bentsodiatsepiineja käyttävillä potilailla on ollut muita oireita, kuten hengenahdistus, kurkun sulkeminen tai pahoinvointi ja oksentelu.Jotkut potilaat ovat tarvinneet hoitoa päivystyksessä.Jos angioedeema sisältää kielen, kurkunpään tai kurkunpään, voi ilmetä hengitysteiden tukos.
Potilaita, joille kehittyy angioedeema bentsodiatsepiinihoidon jälkeen, ei tule hoitaa uudelleen lääkkeellä.
Hoidon alkuvaiheessa potilasta on seurattava säännöllisesti, jotta voidaan tunnistaa pienin tehokas annos ja antotiheys sekä estää yliannostus hoidon aikana.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten yhdisteiden käyttö voi johtaa fyysisen ja psyykkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Siksi bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Riippuvuuden mahdollisuus pienenee, kun Lexotania käytetään sopivana annoksena lyhytaikaisen hoidon aikana.
Vieroitusoireet
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, ripuli, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset. Muita oireita ovat: masennus, unettomuus, hikoilu, jatkuva tinnitus, tahattomat liikkeet, oksentelu, parestesia, havaintokyvyn muutokset, vatsa- ja lihaskrampit, vapina, myalgia, levottomuus, sydämentykytys, takykardia, paniikkikohtaukset, huimaus, hyperrefleksia, -pysyvä muisti, hypertermia.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia äkillisen jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt käyttöaiheesta riippuen (ks. Kohta 4.2), eikä sen tulisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Hoidon alussa voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle, että se kestää rajoitetusti (ks. Kohta 4.2), ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä useita tunteja (ks. Kohta 4.8).
Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä käyttämällä suurimpia terapeuttisia annoksia (se on dokumentoitu 6 mg: lla): riski on suurempi suuremmilla annoksilla.
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia ja muita käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia. Jos näin tapahtuu, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, koska näitä reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla sekä potilailla, joilla on orgaaninen aivo -oireyhtymä.
Toistaiseksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että akuutin endogeenisen psykoosin, erityisesti vaikeiden masennustilaa sairastavien potilaiden oireet pahenevat Lexotanin käytön vuoksi. Siksi bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. on aina suljettava pois, etenkin alkuvaiheessa ja aamun unihäiriöissä, koska oireet ovat myös eri tavalla naamioituja ja taustalla olevan sairauden aiheuttamat riskit ovat aina läsnä (esimerkiksi itsemurha -taipumukset).
Tietyt potilasryhmät
Pediatriset potilaat: Bentsodiatsepiineja ei saa antaa alle 18 -vuotiaille potilaille ilman "todellista hoitotarpeen huolellista arviointia". hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Iäkkäät potilaat: Bentsodiatsepiinien käyttöön voi liittyä lisääntynyt putoamisriski haittavaikutusten, kuten ataksian, lihasheikkouden, huimauksen, uneliaisuuden, väsymyksen, väsymyksen vuoksi, ja siksi on suositeltavaa hoitaa iäkkäitä potilaita varoen. Ota pienempi annos (ks. kohta 4.2).
Potilaat, joilla on krooninen hengitysvajaus: Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta: Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu näille potilaille, koska ne voivat aiheuttaa maksan enkefalopatian.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Lexotania tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja matala verenpaine ja joita on seurattava säännöllisesti Lexotan -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).
Psykoosipotilaat: Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Sekä tabletit että kapselit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Bentsodiatsepiinien vaikutukset, kun niitä annetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa, voivat voimistua. Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
Rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta annetaan samanaikaisesti alkoholin kanssa, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.7).
Bromatsepaamia tulee antaa varoen yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden kanssa. Keski -masennusvaikutus voi lisääntyä, jos samanaikaisesti käytetään psykoosilääkkeitä (neuroleptejä), unilääkkeitä, anksiolyyttejä / rauhoittavia aineita, joitakin masennuslääkkeitä, opioideja, narkoottisia kipulääkkeitä, epilepsialääkkeitä, anestesia -aineita ja sedatiivisia antihistamiineja.
Narkoottiset kipulääkkeet voivat lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä bromatsepaamia yhdessä hengitystoimintoja heikentävien lääkkeiden, kuten opioidien (kipulääkkeet, yskänlääkkeet, korvaushoidot) kanssa, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Sytokromi P450: n estäjät
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun bromatsepaamia annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka estävät maksaentsyymiä CYP3A4, mikä lisää bromatsepaamipitoisuutta plasmassa.
Bromatsepaamin samanaikainen anto voimakkaiden sytokromi P3A4: n estäjien (esim. Atsolien sienilääkkeet, proteaasi -inhibiittorit tai jotkut makrolidit) kanssa on annettava varoen ottaen huomioon mahdollinen annoksen pienentäminen. Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa voi ilmetä myös euforian lisääntymistä, mikä korreloi psyykkisen riippuvuuden lisääntymisen kanssa.
Simetidiinin samanaikainen käyttö voi pidentää bromatsepaamin eliminaation puoliintumisaikaa.
Teofylliinin tai aminofylliinin anto voi heikentää bentsodiatsepiinien vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Bromatsepaamin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole vielä varmistettu.Spontaanien raporttien haittavaikutuksista tarkastelu osoitti esiintyvyyden, joka on verrattavissa siihen, mitä voidaan odottaa vastaavalla hoitamattomalla populaatiolla. Vaikka erityisiä kliinisiä tietoja ei ole saatavilla, monet kohorttitutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että bentsodiatsepiinialtistus raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei liity suurempien epämuodostumien riskiin. halkeamisriski vastasyntyneillä. Tiedot osoittavat, että lapsen, jolla on suun halkeama, syntymisriski sen jälkeen, kun äiti on altistanut bentsodiatsepiineille, on alle 2/1000 verrattuna tällaisten vikojen odotusarvoon noin 1/1000 väestössä.
Hoito bentsodiatsepiineilla suurina annoksina raskauden toisen ja / tai kolmannen kolmanneksen aikana paljasti sikiön aktiivisten liikkeiden vähenemisen ja sikiön sydämen rytmin vaihtelun.
Jos valmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, potilaan on ilmoitettava lääkärille lääkkeen lopettamisesta sekä aikomuksestaan tulla raskaaksi että jos epäilee olevansa raskaana.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisen ajanjakson aikana tai synnytyksen aikana jopa pieninä annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä "hilseilevän vauvan" oireyhtymää, jolle on ominaista aksiaalinen hypotonia ja imeytymisongelmat, joiden seurauksena on huono paino Nämä merkit ovat palautuvia, mutta voivat kestää 1-3 viikkoa tuotteen puoliintumisajasta riippuen. Vastasyntyneillä voi esiintyä hengityslamaa tai apneaa ja hypotermiaa suurina annoksina. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski synnytyksen jälkeisten vieroitusoireiden, kuten yliherkkyyden, levottomuuden ja vapina, kehittymisestä jopa muutaman päivän kuluttua syntymästä ja poissa ollessa "hilseilevän vauvan" oireyhtymästä.
Nämä tiedot huomioon ottaen bromatsepaamin käyttöä raskauden aikana voidaan harkita, jos käyttöaiheita ja annostusta noudatetaan tarkasti.
Jos bromasepaamihoito on tarpeen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, suuria annoksia tulee välttää ja imeväisiä on seurattava vieroitusoireiden ja / tai "hilseilevän vauvan" oireyhtymän varalta.
Ruokinta-aika
Koska bromasepaami erittyy äidinmaitoon, sitä ei suositella käytettäväksi imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Samanaikainen alkoholin nauttiminen voi pahentaa tätä vaikutusta. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen Lexotanin annon jälkeen
Osallistumisluokat ovat seuraavat:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100;
Melko harvinainen (≥ 1/1 000;
Harvinainen (≥ 1/10 000;
Erittäin harvinainen (
Ei tunnettu (taajuus ei voida ennustaa saatavilla olevien tietojen perusteella)
* Nämä haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
** Katso kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
*** Putoamisten ja murtumien riski kasvaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholijuomat), ja iäkkäillä potilailla.
Lisäksi muita haittavaikutuksia on raportoitu harvoin bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä, mukaan lukien: kohonnut bilirubiini, keltaisuus, kohonneet maksan transaminaasiarvot, kohonnut alkalinen fosfataasi, trombosytopenia, agranulosytoosi, pansytopenia, SIADH (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä).
Bentsodiatsepiiniluokan (BDZ) ei -toivotut vaikutukset
Amnesia
Anterogradinen muistinmenetys voi ilmetä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila.
Nämä reaktiot voivat olla vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla kuin muilla potilailla.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Hoidon lopettamisen jälkeen voi esiintyä ohimenevää oireyhtymää, kuten unettomuutta, joka toistuu pahentuvassa muodossa bentsodiatsepiinihoidon jälkeen. Koska hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen rebound- / vieroitusilmiöiden riski on suurempi, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen. Potilaalle on kerrottava rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta minimoida näiden oireiden aiheuttama ahdistus. ilmaantuvat, kun bentsodiatsepiinien käyttö lopetetaan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4) Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Oireet
Bentsodiatsepiinit aiheuttavat yleensä uneliaisuutta, ataksiaa, dysartriaa ja nystagmia.
Bromatsepaamin yliannostus aiheuttaa harvoin hengenvaaran, jos lääkettä käytetään yksinään, mutta voi johtaa dysartriaan, arefleksiaan, apneaan, hypotensioon, sydän- ja hengityslamaan ja koomaan.
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen uneliaisuudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Kooma, jos sitä esiintyy, kestää yleensä muutaman tunnin, mutta voi kestää kauemmin ja olla suhdanneherkkä, erityisesti iäkkäillä potilailla. Bentsodiatsepiineihin liittyvät hengityslamaa aiheuttavat vaikutukset ovat vakavampia potilailla, joilla on hengityselinsairaus.
Bentsodiatsepiinit tehostavat muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, myös alkoholin, vaikutuksia.
Hoito
Potilaan elintoimintoja on seurattava ja potilaan kliinisen kuvan perusteella toteutettava tukitoimenpiteitä. Erityisesti oireenmukaista hoitoa voidaan tarvita sydän- ja hengitysvaikutuksiin tai keskushermostovaikutuksiin.
Ylimääräinen imeytyminen on estettävä käyttämällä sopivaa menetelmää, kuten käsittelemällä (1-2 tunnin kuluessa) aktiivihiilellä imeytymisen vähentämiseksi. Jos aktiivihiiltä käytetään tajuttomilla potilailla, hengitysteiden suojaaminen on välttämätöntä. Jos nauttiminen on sekavaa, mahahuuhtelua on harkittava, mutta ei rutiininomaisena hoitona.
Hätäterapiassa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengityselinten sydän- ja keskushermostotoimintoihin.
Jos keskushermoston masennus on vakava, on harkittava flumatseniilin, bentsodiatsepiiniantagonistin, antoa, joka voi olla hyödyllistä vastalääkkeenä.Flumaseniilia tulee antaa vain tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Flumatseniilin käyttöä ei ole indikoitu epilepsiapotilailla, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla, koska antagonistinen vaikutus näillä potilailla voi laukaista kouristuksia.
Flumaseniililla on lyhyt "puoliintumisaika (noin yksi tunti), joten sitä saaneita potilaita on seurattava sen vaikutusten loppumisen jälkeen. Flumaseniilia tulee käyttää äärimmäisen varovasti, kun läsnä on lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtausrajaa (esim. Trisykliset masennuslääkkeet). Lisätietoja tämän lääkevalmisteen oikeasta käytöstä on flumatseniilin valmisteyhteenvedossa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyyttinen.
ATC -koodi: N05BA08.
Bromatsepaamilla on farmakologisia ominaisuuksia, jotka ovat ominaisia bentsodiatsepiinilääkkeille. Erityisesti laboratorioeläimillä sillä on kotieläimiä, lihasrelaksantteja, kouristuksia ehkäiseviä ja hoitoa vähentäviä vaikutuksia, jotka ovat suhteessa kloordiatsepoksidiin noin 4, 10 ja 16 kertaa suuremmat.
Lexotan pieninä annoksina vähentää valikoivasti masennukseen liittyvää tai ei liittyvää jännitystä tai ahdistusta, toteuttaa emotionaalisen epätasapainon nopean hallinnan (jännitys-, ahdistus- tai masennustilat) tai sen seurauksena sisäelinten ja geneettisesti somaattisten häiriöiden normalisoitumisen. niiden syntyperä tai joka tapauksessa laukaiseva tai raskauttava myötävaikuttava syy aiheen psyko-emotionaalisen tasapainon häiriintymiseen.
Erityisen suurilla annoksilla näkyy rauhoittava ja lihaksia rentouttava vaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Bromatsepaami imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annosta. Tablettien absoluuttinen (laskimoon annettavan liuoksen osalta) ja suhteellinen (oraaliliuoksen suhteen) hyötyosuus on 60% ja 100%.
Jakelu
Bromatsepaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on 70%. Jakautumistilavuus on 50 litraa. Bromatsepaami on bentsodiatsepiini, jota voidaan kuvata yhden osaston mallilla.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Bromatsepaami metaboloituu maksassa. Kvantitatiivisesti katsottuna on kaksi hallitsevaa metaboliittia: 3-hydroksibromatsepaami ja 2- (2-amino-5-bromi-3-hydroksibentsoyyli) pyridiini. Annettuun annokseen verrattuna virtsasta löytyy 2% bromatsepaamia sellaisenaan, 27% glukuronokonjugaatista 3-hydroksibromatsepaamia ja 40% 2- (2-amino-5-bromi-3-hydroksibentsoyyli) pyridiiniä.Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta ja tapahtuu lineaarisen kinetiikan mukaan ja sen puoliintumisaika on noin 20,1 tuntia. Puhdistuma on 40 ml / min.
Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä
Eläkeläiset
Eliminaation puoliintumisaika voi olla pidempi iäkkäillä potilailla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 hiirillä on 2000 mg / kg p.o.
Karsinogeenisuus
Rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset eivät paljastaneet bromatsepaamin karsinogeenisuutta.
Mutageenisuus
Bromatsepaami ei ollut genotoksinen testeissä in vitro Ja in vivo.
Hedelmällisyys heikentynyt
Bromatsepaamin päivittäinen oraalinen anto ei vaikuttanut rotien hedelmällisyyteen ja yleiseen lisääntymiskykyyn.
Teratogeenisyys
Sikiön kuolleisuuden lisääntymistä, kuolleena syntyneen määrän lisääntymistä ja vastasyntyneen eloonjäämisen vähenemistä havaittiin bromatsepaamia annettaessa tiineille rotille. Alkio- ja teratogeenisuustutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia annokseen 125 mg / kg / vrk asti.
Kun raskaana oleville kaneille on annettu suun kautta enintään 50 mg / kg / vrk annoksia, on havaittu äidin painonnousun vähenemistä, sikiön painon laskua ja resorptiotapausten lisääntymistä.
Krooninen myrkyllisyys
Pitkäaikaiset toksisuustutkimukset eivät osoittaneet poikkeavuuksia normaalista lukuun ottamatta maksan painon nousua. Histopatologinen tutkimus paljasti sentriilobulaarisen hepatosellulaarisen hypertrofian, jonka katsottiin osoittavan bromatsepaamin aiheuttaman entsyymi-induktion. lyhyet yksittäiset kohtausten ilmenemismuodot, ajoittain seerumin alkalisen fosfataasin nousu ja lievän tai kohtalaisen SGPT: n (ALT) raja -arvon nousu.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Lexotan 1,5 mg kovat kapselit
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Lexotan 3 mg kovat kapselit
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml oraalitipaliuos
sakariini, natriumedetaatti, karhunvatukka -aromi, kaikki hedelmien maku, puhdistettu vesi, propyleeniglykoli.
Lexotan 6 mg kovat kapselit
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, gelatiini, titaanidioksidi, musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletit
mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti.
Lexotan 3 mg tabletit
mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Avaamattoman pakkauksen vanhentuminen oikein säilytettynä:
kapselit ja tabletit: 5 vuotta.
oraalipisarat: 3 vuotta.
Pakkauksen viimeinen käyttöpäivämäärä ensimmäisen avaamisen jälkeen:
oraalipisaroiden liuos: 16 päivää.
Lääkettä ei tule käyttää pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
06.4 Säilytys
Lexotan 1,5 mg kovat kapselit
Lexotan 3 mg kovat kapselit
Lexotan 6 mg kovat kapselit
Säilytä alle 30 ° C.
Lexotan 2,5 mg / ml oraalitipaliuos
Lexotan 1,5 mg tabletit
Lexotan 3 mg tabletit
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lexotan -oraalipisaroiden liuos on lasisessa injektiopullossa, joka on suljettu pahvilaatikkoon.
Muut muodot on pakattu alumiinista ja muovista valmistetuissa läpipainopakkauksissa, jotka on myös pakattu pahvilaatikkoon yhdessä havainnollistavan esitteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Oraalitipaliuos 20 ml pullo AIC nro 022905057
20 kovaa kapselia 1,5 mg AIC nro 022905119
20 kovaa kapselia 3 mg AIC nro 022905121
20 kovaa kapselia 6 mg AIC nro 022905133
20 tablettia 3 mg AIC nro 022905145
20 tablettia 1,5 mg AIC nro 022905158
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2014
