Vaikuttavat aineet: Salisyylihappo, Maitohappo
DUOFILM 16,7% + 16,7% collodion
Käyttöaiheet Miksi Duofilm -valmistetta käytetään? Mitä varten se on?
DUOFILM sisältää vaikuttavia aineita salisyylihappoa ja maitohappoa. Paikallisesti käytetty salisyylihappo vaikuttaa ihon pinnalliseen kerrokseen aiheuttaen ihon yläkerroksen häviämisen (kuorinta) Maitohappo vähentää ihon paksuuntumista.
DUOFILM on lääke, jota käytetään varpaiden, kovettumien ja syylien paikalliseen hoitoon.
Keskustele lääkärin kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi kahden viikon hoidon jälkeen, jos sinulla on varpaita ja kovettumia, tai kolmen kuukauden kuluttua syyliä.
Vasta -aiheet Milloin Duofilm -valmistetta ei tule käyttää
ÄLÄ käytä DUOFILMia
- jos olet allerginen salisyylihapolle, maitohapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos syylä, kallus, kallus tai ympäröivä iho on punainen, kipeä, repeytynyt / loukkaantunut tai tartunnan saanut;
- myyrillä, syntymämerkeillä tai karvaisilla syyliä, joita ympäröivät punaiset tai epätavalliset väriset reunat;
- kasvojen, sukupuolielinten tai limakalvojen, kuten silmien, nenän ja suun, syyliä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Duofilm -valmistetta
- DUOFILM on tarkoitettu vain ulkoiseen käyttöön;
- vältä tahatonta kosketusta silmien, nenän, suun tai emättimen (limakalvojen) kanssa, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Jos ainetta joutuu limakalvoille tai avoimille haavoille, huuhtele välittömästi ja runsaasti vedellä, poista muodostunut lääkekalvo ja jatka huuhtelua vedellä vähintään neljännes tunnin ajan;
- älä käytä lääkettä syylän, kalluksen tai kalluksen ympärillä olevalle terveelle iholle, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Jos ihoärsytys on liiallinen, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
- älä käytä DUOFILMia syyliä varten, jotka peittävät "kehon alueen, joka on suurempi kuin 5 cm2 (noin postimerkin kokoinen);
- jos sinulla on diabetes, sinulla on verenkierto -ongelmia (verenkiertohäiriö), jos sinulla on huono tunne (hermovaurio) käsissäsi tai jaloissasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät DUOFILM -valmistetta;
- älä käytä DUOFILMia estämään syyliä;
- älä hengitä DUOFILM -höyryjä, koska ne voivat aiheuttaa huimausta;
- Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden, kuten DUOFILMin, käyttö varsinkin pitkäaikaisesti voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (allergisia reaktioita).
Lapset ja nuoret
Älä käytä DUOFILM -valmistetta lapsille tai nuorille, joilla on kuumetta, virusinfektio (kuten flunssa tai vesirokko) tai jotka ovat juuri toipuneet näistä sairauksista.
DUOFILM -valmistetta voidaan käyttää 2-12 -vuotiaille lapsille vain, jos lääkäri on määrännyt sen (ks. Kohta 3 "Miten DUOFILM -valmistetta käytetään").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Duofilmin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä muita hoitoja syylille, maissille tai kovettumille yhdessä DUOFILMin kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
DUOFILM -valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoa.
DUOFILM -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
DUOFILMin vaikuttavat aineet voivat erittyä rintamaitoon.
DUOFILM -valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Jos käytät DUOFILM -valmistetta imetyksen aikana, älä levitä sitä rintojen alueelle välttääksesi vauvan nielemisen vahingossa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole odotettavissa.
Annos, antotapa ja antotapa Duofilm -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuinka monta
Varoitus: älä ylitä suositeltuja annoksia.
Aikuiset, myös vanhukset
DUOFILM on levitettävä kerran päivässä.
Alle 12 -vuotiaat lapset
Älä käytä alle kahden vuoden ikäisille lapsille.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen käyttöä 2–12 -vuotiaille lapsille: DUOFILM -valmistetta tulee käyttää vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja suorassa lääkärin valvonnassa. Lapsilla levittämisen tulee tapahtua aikuisen valvonnassa.
Kuten
Levitä DUOFILM syylälle, kallukselle tai kallukselle käyttämällä erityistä harjaa ja levitä sitä vain vaurioituneelle alueelle välttäen nesteen joutumista kosketuksiin terveen ihon kanssa.
Älä käytä DUOFILMia syyliä varten, jotka peittävät "kehon alueen, joka on suurempi kuin 5 cm2 (noin postimerkin kokoinen).
Pidä kaukana lämmönlähteistä, liekistä tai tulesta ja älä tupakoi DUOFILM -valmisteen käytön aikana ja heti sen jälkeen, koska lääke on syttyvää.
Käyttöohjeet
- Upota käsiteltävä alue kuumaan veteen noin 5 minuutiksi. Kuivaa huolellisesti puhtaalla pyyhkeellä ja levitä kynsiviila, hiomakivi, pahviviila tai karkea pyyhe vaurioituneen pinnan päälle varoen aiheuttamasta verenvuotoa.
- Levitä erityisellä DUOFILM -harjalla syylälle, kallukselle tai kallukselle varoen, ettet levitä lääkettä ympäröivälle terveelle iholle.
- Anna liuoksen kuivua kokonaan: jos sinulla on paikallisia jalkaongelmia tai jos syylä, kallus tai kallus peittää suuria alueita, laita kipsi hoidettavalle alueelle vaikuttavien aineiden imeytymisen helpottamiseksi.
Milloin ja kuinka kauan
Levitä DUOFILM kerran päivässä, mieluiten illalla.
Maissit ja kovettumat: enintään 2 viikkoa. Jos kallus tai kallus ei ole kadonnut kahden viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Syylät: enintään 12 viikon hoito. Jos syylä ei ole kadonnut 12 viikon hoidon jälkeen, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin
Keskustele myös lääkärisi kanssa, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Duofilm -valmistetta
Jos DUOFILM niellään vahingossa, sitä käytetään liian usein, pitkiä aikoja tai erittäin suurilla alueilla, keho voi absorboida liikaa salisyylihappoa. Tämä voi johtaa salisylaattimyrkytykseen (salisilismi). Joitakin yleisiä salisilismin oireita voivat olla: jano , korvien soiminen tai kuurous, pahoinvointi, väsymys, lisääntynyt hengitysnopeus, huimaus, lämpimät kädet ja jalat, epätavallinen mieliala tai ajatukset.
Älä niele DUOFILM -valmistetta. Jos nielet lääkkeen vahingossa tai jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista, lopeta hoito ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat käyttää DUOFILM -valmistetta
Jatka hoitoa kohdassa "DUOFILMin käyttö" kuvatulla tavalla.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Duofilmin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä käsitellyllä alueella tai sen ympäristössä:
- allerginen reaktio
- tulehdus
- särky
- ihoärsytys
- polttava tunne
- punoitus
- kutittaa
- ihon värimuutokset
- ihottuma
- turvotus
- ihon yläkerroksen menetys (kuorinta)
- kuivuus.
Jos DUOFILM -valmistetta levitetään vahingossa terveelle iholle, ihon pinnalle voi tulla hilseilyä ja rakkuloita. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. 5. DUOF -valmisteen säilyttäminen
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä alle 25 ° C. DUOFILM on erittäin helposti syttyvä: pidä kaukana liekistä ja lämmönlähteistä.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Sulje pullo tiiviisti käytön jälkeen.Tuotteen tiheyden huomattava lisääntyminen osoittaa, että pulloa ei ole suljettu kunnolla ja että sen sisältämä liuotin on haihtunut osittain.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Mitä DUOFILM sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat salisyylihappo ja maitohappo. 100 g tuotetta sisältää 16,7 g salisyylihappoa ja 16,7 g maitohappoa.
- Muut komponentit ovat elastinen kollodion BP (koostuu kolofonista, risiiniöljystä ja kollodionista, joka puolestaan koostuu: pyroksyliinistä, etyylialkoholista ja eetteristä).
Kuvaus DUOFILM -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksesta
DUOFILM on kirkas ja viskoosi neste, joka on 15 ml: n tummassa lasipullossa, suljettuna muovisella korkilla ja harjalla.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUOFILM 16,7% + 16,7% KOLLODIUM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g kollodiumia sisältää:
Vaikuttavat aineet: 16,7 g salisyylihappoa;
maitohappoa 16,7 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Collodion.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
DUOFILM on tarkoitettu syylien, maissien ja kovettumien paikalliseen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Vain paikalliseen käyttöön
Aikuiset, myös vanhukset
DUOFILM on levitettävä erikoisharjalla vain vaurioituneelle alueelle, jotta neste ei joudu kosketuksiin terveen ihon kanssa.
DUOFILM on levitettävä syylälle, kallukselle tai kallukselle kerran päivässä, mieluiten illalla ennen nukkumaanmenoa, noudattamalla seuraavia käyttöohjeita:
1. Upota käsiteltävä alue kuumaan veteen noin 5 minuutiksi ja kuivaa huolellisesti puhtaalla pyyhkeellä.
2. Pyyhi vaurioitunut pinta kynsiviilalla, hiomakivellä, pahviviilalla tai karkealla pyyhkeellä varoen aiheuttamasta verenvuotoa.
3. Levitä erityisellä DUOFILM -harjalla syylälle, kallukselle tai kallukselle varoen vuotamasta ympäröivälle terveelle iholle.
4. Anna liuoksen kuivua kokonaan: jos jaloissa on paikallisia muotoja tai jos syylä, kallus tai kallus sisältää suuria alueita, osa on peitettävä laastarilla vaikuttavien aineiden imeytymisen helpottamiseksi.
On suositeltavaa jatkaa hoitoa, kunnes jokin seuraavista tiloista ilmenee:
- maissia ja kovettumia hoidettiin 2 viikon ajan
- syyliä hoidettiin 12 viikon ajan
- tai kunnes syylä, kallus tai kallus on kokonaan poistettu ja ihon normaalit rypyt palautuneet.
Syylillä kliinisesti näkyvä paraneminen tulee havaita 1-2 viikon kuluessa, mutta suurin vaikutus odotetaan 4-8 viikon kuluttua.
Neuvo potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos syylä jatkuu yli 12 viikon hoidon jälkeen.
Harkitse vaihtoehtoista hoitoa, jos syyliä peittää suuri kehon alue (yli 5 cm2) (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Kehoita potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jos ihoärsytys kehittyy.
Lääkkeen syttyvyyden vuoksi potilaiden tulee välttää tupakointia tai avotulen lähestymistä käytön aikana ja heti käytön jälkeen.
Pediatriset potilaat
Älä anna alle kahden vuoden iässä.
2–12 -vuotiaille lapsille valmistetta tulee antaa vain todellisen tarpeen mukaan ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Käyttö lapsille on oltava aikuisen valvonnassa.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska merkittävää systeemistä altistumista ei odoteta.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska merkittävää systeemistä altistumista ei odoteta.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa, koska merkittävää systeemistä altistumista ei ole odotettavissa.
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet
Lääkevalmiste on vasta -aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle kohdassa 6.1.
Älä käytä avoimille haavoille, ärtyneelle tai punoittavalle iholle tai infektoituneelle alueelle.
DUOFILM -valmistetta ei saa levittää kasvoille, anogenitaalialueelle ja suurille alueille.
Tuotetta ei saa käyttää nevusiin, syntymämerkkeihin, seborrheisiin syyliin, syyliä, kasvojen tai limakalvojen syyliä tai karvaisia syyliä, joita ympäröivät punaiset tai epätavalliset reunat.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Levitä DUOFILM vain syyliä ilman ylivuotoa ympäröivälle terveelle iholle.
Lääke voi ärsyttää silmiä.
Vältä kosketusta silmien ja muiden limakalvojen kanssa.
Jos tuotetta joutuu vahingossa limakalvoille tai silmiin, huuhtele välittömästi ja runsaasti vedellä, poista muodostunut kollodionikalvo ja jatka huuhtelua vedellä vähintään neljännes tunnin ajan.
Vältä levittämistä terveelle iholle (ks. Haittavaikutukset) Lääkevalmiste voi aiheuttaa ihoärsytystä Jos odottamatonta ihoärsytystä kehittyy, hoito on lopetettava.
Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos syyliä peittää suuri kehon alue (yli 5 cm2) salisylaattien mahdollisen toksisuuden vuoksi.
Lääkettä ei suositella diabeetikoille tai potilaille, joilla on verenkiertohäiriöitä tai perifeerinen neuropatia, ellei lääkärin valvonnassa.
Salisylaattien ottaminen suun kautta virussairauden aikana tai välittömästi sen jälkeen on liittynyt Reyen oireyhtymään, ja siksi teoreettinen riski on olemassa jopa paikallisesti käytettävien salisylaattien kanssa.Siksi tuotetta ei tule käyttää lapsille tai nuorille vesirokon, flunssan tai muiden virusinfektioiden aikana tai heti niiden jälkeen.
Salisylaattien on raportoitu erittyvän rintamaitoon (ks.Hedelmällisyys, raskaus ja imetys).
Potilaita tulee neuvoa olemaan hengittämättä höyryjä.
Hyvin väkevää salisyyliä ja maitohappoa sisältävien keratolyyttien vahingossa nauttimisella voi olla vakavia, joskus kuolemaan johtavia seurauksia.
Tuotetta ei saa käyttää syyliä muodostumisen estämiseksi.
Älä niele.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Paikallinen salisyylihapon ja maitohapon liuos voi lisätä muiden paikallisesti käytettävien lääkkeiden imeytymistä, joten salisyylihapon ja maitohappoliuoksen ja muiden paikallisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä hoidetulla alueella tulee välttää.
Koska paikallisten salisyylihapon ja maitohapon liuosten systeeminen imeytyminen on vähäistä, yhteisvaikutuksia systeemisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Salisyylihappo-maitohappoliuoksen käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu Tutkimukset eläimillä, joille on annettu suun kautta otettavaa salisyylihappoa, ovat osoittaneet sikiötoksisuutta suurina annoksina (ks. Prekliiniset turvallisuustiedot).
Lääkettä ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Salisylaatit erittyvät äidinmaitoon. Lääkettä ei suositella imetyksen aikana.
Jos sitä käytetään tai annetaan imetyksen aikana, vältä kosketusta rinta -alueeseen, jotta lapsi ei vahingossa niele sitä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ei odoteta tuotteen turvallisuusprofiilin perusteella.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavaa konvektiota käytetään haittavaikutusten esiintymistiheyden luokitteluun ja se perustuu CIOMS -ohjeisiin:
• hyvin yleinen (> 1/10),
• yleinen (> 1/100 -
• melko harvinainen (> 1/1 000 -
• harvinainen (> 1/10 000 -
• erittäin harvinainen (
• tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Tiedot kliinisistä tutkimuksista:
Julkaise markkinointitiedot
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Merkit ja oireet
Jos vahingossa nautitaan suun kautta, salisylaattitoksisuuden oireita voi esiintyä.
Salisylaattimyrkytyksen tai salisylismin oireiden kehittymisen riski kasvaa, jos paikallista salisyylihapon ja maitohapon liuosta käytetään liikaa tai pitkään. Siksi on erittäin tärkeää noudattaa hoidon suositeltua kestoa ja tiheyttä.
Hoito
Yliannostusta tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan tai myrkytyskeskuksen suositusten mukaan, jos mahdollista. Maito- ja salisyylihappoliuosten vahingossa tapahtuvalle nielemiselle ei ole erityistä hoitoa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: valmisteet maissia ja syyliä varten.
ATC -koodi: D11AF.
Toimintamekanismi
Paikallisesti käytetty salisyylihappo toimii keratolyyttisenä aineena.Keratolyyttinen aktiivisuus aiheuttaa hilseilyä liuottamalla sarveiskerroksen solujen välisen sementin, mikä johtaa ihon hilseilyyn.
Maitohappo vaikuttaa keratinisoitumisprosessiin vähentämällä syyliä, maissia ja kovettumia. Suurina pitoisuuksina se voi aiheuttaa epidermolyysiä, josta seuraa keratoottisen kudoksen tuhoutuminen ja syyliä käytettäessä niitä aiheuttava virus. Sillä on myös antiseptisiä ominaisuuksia.
Joustava kolloidi tarjoaa viskoosin vehikkelin, joka mahdollistaa aktiivisten ainesosien tarkan levittämisen syylälle, kallukselle tai kallukselle.Lisäksi se muodostaa kalvon, joka auttaa kosteuttamaan ja helpottamaan hyperkeratoottisen kudoksen tuhoutumista.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Salisyylihappo imeytyy ihon läpi: jos havaittavissa, huippupitoisuudet plasmassa havaitaan 6-12 tuntia levityksen jälkeen. Salisyylihapon systeeminen imeytyminen muiden tätä vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden paikallisen annon jälkeen vaihtelee 9%: sta 25%: iin. Imeytymisprosentti vaihtelee suhteessa kosketuksen kestoon ja käytettyyn kantaja -aineeseen. Ihon kautta imeytymisestä huolimatta systeeminen altistuminen on alhainen johtuen pienistä annoksista, joita annetaan paikallisesti hyperkeratoottisen kudoksen rajoitetuilla ja paikallisilla alueilla.
Maitohapon imeytyminen ihon alle in vitro arvioitiin jatkuvan virtauksen diffuusiojärjestelmällä ihmisen vatsan iholle. Kun pH oli 3, radioaktiivisuus havaittiin reseptorin nesteessä, sarveiskerroksessa, orvaskedessä ja dermiksessä vastaavasti 3,6%, 6,3%, 6,6%ja 13,9%.
Jakelu
Ihon kautta imeytymisen jälkeen salisyylihappo jakautuu solunulkoiseen tilaan ja sitoutuu noin puoleen plasman proteiineihin (albumiiniin).
Aineenvaihdunta
Salisylaatit metaboloituvat maksassa mikrosomaalisten entsyymien vaikutuksesta salisyylihappoksi ja salisyylihapon fenolisiksi glukuronideiksi.
Eliminaatio
Noin 95% imeytyneestä annoksesta löytyy virtsasta 24 tunnin kuluessa salisyylihapon imeytymisestä ja jakautumisesta solunsisäiseen tilaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kirjallisuudessa ja sisäisissä arkistoissa saatavilla olevat prekliiniset turvallisuustiedot salisyylihaposta ja maitohaposta eivät korosta käyttöaiheisiin ja suositeltuihin annoksiin liittyviä tietoja.
Karsinogeneesi ja mutageneesi
Karsinogeenisuutta tai genotoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty asetyylisalisyylihapon (16,7%) ja maitohapon (16,7%) liuoksella. Seuraavassa on saatavilla tiedot yksittäisistä vaikuttavista aineista.
Karsinogeneesi
Salisyylihapolla ei ole tehty tutkimuksia.
Kaniineilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa (oraaliset annokset enintään 0,7 g / kg / vrk 16 kuukauden ajan) maitohappo ei osoittanut karsinogeenisuutta.
Mutageneesi
Salisyylihapolla (2 mg) oli erityisiä DNA: ta vahingoittavia ominaisuuksia in vitro uudelleenmääritystestissä ja mutageenisuuden suhteen Ames-testissä TA100-kannalla Salmonella typhimurium metabolisen aktivaation kanssa in vitro.
Maitohappo antoi negatiivisia tuloksia Ames -testeissä, kromosomipoikkeavuuksissa ja suunnittelemattomassa DNA -synteesissä mutageenisuuden arvioimiseksi in vitro.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Alkionkehitystä koskevia tutkimuksia ei tehty asetyylisalisyylihapon (16,7%) ja maitohapon (16,7%) liuoksella. Seuraavassa on saatavilla tiedot yksittäisistä vaikuttavista aineista.
Salisylaatit, mukaan lukien salisyylihappo, läpäisevät istukan esteen jyrsijöillä, kaneilla, koirilla ja fretteillä, ja ovat teratogeenisia, kun niitä annetaan suun kautta suurina annoksina. ja hermostoon.
Hiirillä tehdyssä alkion ja sikiön kehitystutkimuksessa, kun maitohappoa annettiin suun kautta 570 mg / kg / vrk raskauspäivinä 6-15, ainoa havaittu sikiövaikutus oli parietaaliluun luutumisen viivästyminen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ainoa DUOFILM -apuaine on elastinen kollodion BP, joka koostuu kolofonista, risiiniöljystä ja kollodionista, joka puolestaan koostuu pyroksyliinistä, etyylialkoholista ja eetteristä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Salisyylihappo on yhteensopimaton rautasuolojen, etyylinitriitin, alkoholiliuoksen, lyijyasetaatin ja jodin kanssa.
Maitohappo on yhteensopimaton hapettimien, jodidien, typpihapon ja albumiinin kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
30 kuukautta.
06.4 Säilytys
Tuotteen korkean syttyvyyden vuoksi on suositeltavaa säilyttää se enintään 25 ° C: n lämpötilassa, kaukana liekistä ja lämmönlähteistä.
Sulje pullo tiiviisti käytön jälkeen.Tuotteen tiheyden merkittävä lisääntyminen osoittaa, että pulloa ei ole suljettu kunnolla ja että sen sisältämä liuotin on haihtunut osittain.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Duofilm on pakattu 15 ml: n tummiin lasipulloihin, joissa on polyetyleenikorkki, ja harjalla.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja tämän lääkkeen jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
STIEFEL LABORATORIES (Irlanti) Ltd., Finisklin Business Park, Sligo (Irlanti)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Duofilm 16,7% + 16,7% Collodium. Pullo 15 ml A.I.C. nro 034522019
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 4. tammikuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 12. marraskuuta 2013