Vaikuttavat aineet: Primidoni
Mysoline 250 mg tabletit
Miksi Mysolinea käytetään? Mitä varten se on?
Mysoline sisältää vaikuttavana aineena primidonia, joka kuuluu kouristusten hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Mysoliinia käytetään tietyntyyppisten epilepsioiden ja kohtausten hoitoon, kuten:
- Iso paha
- Psykomotorinen epilepsia (ajallinen lohkon epilepsia)
- Idiopaattiset, posttraumaattiset epilepsiat, joihin liittyy selviä aivovamman merkkejä tai muutoksia EEG-mallissa (jos olet vastustuskykyinen muille hoidoille)
- Focal ja Jacksonian kriisit
- Myokloniset ja akineettiset kohtaukset Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne olosi paremmaksi tai pahemmaksi.
Vasta -aiheet Kun Mysolinea ei tule käyttää
Älä ota Mysolinea
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, barbituraateille (unettomuuteen tai epilepsian hoitoon käytettäville lääkkeille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen veren aineenvaihduntahäiriö).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mysolinea
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Mysolinea.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- jos hoito kestää pitkään, koska tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta;
- jos olet nainen ja käytät suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, koska et ehkä voi suojautua raskaudelta tämän lääkkeen käytön aikana ja verenvuotoja kuukautisten välillä (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Mysoline");
- jos sinulla on tai on ollut ajatuksia vahingoittaa (itsensä vahingoittaminen) tai tappaa itsesi. Aina kun nämä ajatukset tulevat sinulle, ota heti yhteys lääkäriisi;
- jos olet iäkäs tai heikentynyt tai jos sinulla on hengitys-, munuais- tai maksavaivoja (ks. kohta 3 "Miten Mysolinea otetaan" - "Käyttö iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on hengitys-, munuais- tai maksaongelmia").
Lapset
Varovaisuutta on noudatettava lapsilla, joille lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mysoliinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä on tärkeää, koska jotkut lääkkeet voivat muuttaa Mysoline -valmisteen toimintaa tai Mysoline voi muuttaa muiden lääkkeiden toimintaa.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:
- veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit),
- steroideja sisältävät lääkkeet
- bakteeri -infektioiden lääkkeet (antibiootit)
- ehkäisypillerit
- kouristuskohtauksiin käytettävät lääkkeet (kouristuslääkkeet), kuten fenytoiini, koska Mysoline heikentää niiden tehoa;
- keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten barbituraatit tai alkoholi, koska vaikutus voi lisääntyä.
Mysoline alkoholin kanssa
Tämä lääke voi lisätä alkoholin vaikutuksia. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen alkoholin käyttöä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos suunnittelet raskautta, on tärkeää, että keskustelet ensin lääkärisi kanssa epilepsialääkityksen jatkamisesta.
Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin valvonnassa.
Ota tätä lääkettä raskauden aikana vain, jos lääkäri on määrännyt sen sinulle, koska se voi lisätä vauvasi epämuodostumien riskiä (huulihalkeama, sydämen ja verisuonien epämuodostumat, hermoston kehitysongelmat).
Raskaana olevien naisten veren foolihappo voi laskea Mysoline -hoidon aikana.
Joskus kouristuslääkkeitä raskauden aikana käyttäneiden äitien jälkeläisillä on havaittu hyytymisongelmia.
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa äkillisiä kouristuksia, joilla voi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi (ks. Kohta 3 "Jos lopetat Mysoline -hoidon").
Ruokinta-aika
Tämän lääkkeen sisältämä primidoni erittyy äidinmaitoon ja lapsi voi aiheuttaa uneliaisuutta tai heikkoutta. Jos huomaat näitä oireita lapsellasi, lopeta imetys.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke voi vähentää valppauttasi ja refleksiesi valppautta. Nämä vaikutukset voivat heikentää kykyäsi ajaa tai käyttää koneita.
Älä aja tai käytä koneita, jos jokin näistä tapahtuu sinulle.
Annos, antotapa ja antamisaika Mysoline -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkärisi määrää sairautesi mukaan annoksen, käytön tiheyden ja hoidon keston.
Annos jaetaan yleensä kahteen annokseen päivässä (aamulla ja illalla).
Hoito aloitetaan asteittain, ja hoito aloitetaan pienellä annoksella, joka voi olla puoli tablettia (125 mg) vuorokaudessa ja joka otetaan myöhään illalla kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Lääkäri muuttaa tätä annosta, kunnes olet saanut sairautesi hallintaan:
Aikuiset: lisää puolen tabletin päivittäistä annosta 3 päivän välein enintään 2 tablettiin päivässä, joka otetaan aamulla ja illalla. Lisää sitten 3 päivän välein yhdellä tabletilla, kunnes kouristuskohtausten optimaalinen annos on saavutettu (enimmäisannos 6 tablettia / päivä) Lapset: vuorokausiannosta voidaan suurentaa puoli tablettia kolmen päivän välein, kunnes vaikutus saavutetaan. terapeuttinen (suurin annos 4 tablettia / vrk).
Suositellut ylläpitoannokset ovat:
Käyttö vanhuksille ja potilaille, joilla on hengitys-, munuais- tai maksaongelmia
Jos olet iäkäs tai sinulla on hengitys-, munuais- tai maksavaivoja, sinulle määrätään pienempi annos.
Jos unohdat ottaa Mysolinea
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Mysoline -hoidon
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, koska tämä voi aiheuttaa äkillisiä kohtauksia.
Hoitoa on vähennettävä vähitellen ja lääkärin valvonnassa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mysolinea?
Jos otat enemmän Mysolinea kuin on määrätty, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Ota tämä arkki mukaasi.
Yliannostuksen oireita voivat olla: liikkeiden koordinaatiohäiriöt (ataksia), tajuttomuus (tajunnan menetys), vakavat hengitysvaikeudet (hengityslama) ja kooma.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mysoliinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mysoline -hoidon alussa voi ilmetä seuraavaa: uneliaisuus, ärtyneisyys, tarkkaamattomuus.
Ilmoitetut haittavaikutukset ovat:
- hermoston toksisuuden oireet, erityisesti liikkeiden koordinointihäiriöt (ataksia), huimaus, päänsärky (päänsärky);
- rytminen ja tahaton silmien värähtely (nystagmus);
- näköhäiriöt;
- pahoinvointi ja oksentelu;
Näillä vaikutuksilla on taipumus ohittaa spontaanisti, mutta jos henkilöllä on suuri herkkyys lääkkeelle, ne voivat olla niin vakavia, että ne edellyttävät hoidon lopettamista.
- vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien vaikeat ihottumat.
Harvoin on myös raportoitu:
- vakava organismin muutos, nimeltään "systeeminen lupus erythematosus";
- nivelkipu (nivelkipu);
- persoonallisuuden muutokset, mukaan lukien psykoottiset reaktiot;
- turvonneet jalat (turvotus alaraajoissa);
- jano;
- liiallinen virtsatuotanto (polyuria);
- heikentynyt seksuaalinen teho;
- anemia, jolle on ominaista epänormaalin muotoiset punasolut (megaloblastinen anemia) ja muut veren muutokset (veren dyskrasiat).
On raportoitu luusairauksista, mukaan lukien osteopenia ja osteoporoosi (luiden oheneminen) ja murtumia. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos olet käyttänyt epilepsialääkettä pitkään tai jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosia tai jos käytät steroideja.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt. Viim." Jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Mysoline sisältää
- Vaikuttava aine on primidoni. Yksi tabletti sisältää 250 mg primidonia.
- Muut aineet ovat: povidoni, gelatiini, karmelloosikalsium, magnesiumstearaatti, steariinihappo.
Kuvaus Mysoline -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Mysoline on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
MYSOLINE 250 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
1 tabletti sisältää:
Primidoni 250 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Mysoline on tarkoitettu grand mal- ja psykomotorisen epilepsian (ajallisen lohkon epilepsian) hoitoon.
Mysoliinin korkea teho näissä muodoissa on myös kliinisesti dokumentoitu potilaille, jotka ovat vastustuskykyisiä muille hoidoille ja jotka kärsivät idiopaattisista, traumaattisista muodoista, joihin liittyy selviä aivovamman merkkejä tai EEG-jäljen erityisiä muutoksia.
Mysoliinia voidaan käyttää myös polttotulehdusten tai Jacksonian kohtausten, myoklonisten ja akineettisten kohtausten hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa -
Mysoline -hoito tulee aina suorittaa yksilöllisesti potilaan kliinisen vasteen mukaan. Yleensä lääkkeen tehokkuuden arviointi voidaan suorittaa muutaman viikon hoidon jälkeen.Monilla potilailla Mysoline on osoittautunut tehokkaaksi yksinään, muuten se tulisi yhdistää muihin kouristuksia ehkäiseviin aineisiin.
Hoito tulee aloittaa vähitellen.
Annostus
ALKUANNOSTUS
Aikuiset:
Aloita kolmen ensimmäisen päivän aikana puoli tablettia päivässä myöhään illalla. Suurenna puolen tabletin päivittäistä annosta 3 päivän välein enintään 2 tablettiin päivässä, joka otetaan aamulla ja illalla. Lisää sitten 3 päivän välein yhdellä tabletilla, kunnes kouristuskohtausten optimaalinen annos on saavutettu (enimmäisannos 6 tablettia / päivä).
Pediatriset potilaat:
Alle 9 -vuotiaat lapset: aloita ensimmäiset 3 päivää puoli tablettia päivässä; Tämän jälkeen vuorokausiannosta voidaan suurentaa puoli tablettia 3 päivän välein, kunnes terapeuttinen vaikutus saavutetaan (enimmäisannos 4 tablettia päivässä).
KESKIMÄÄRÄINEN HUOLTO -ANNOS
Aikuiset:
3-6 tablettia / päivä.
Pediatriset potilaat:
Alle 2-vuotiaat lapset 1-2 tablettia päivässä
2-5-vuotiaat lapset 2-3 tablettia päivässä
6-9-vuotiaat lapset 3-4 tablettia päivässä
Yli 9-vuotiaat lapset 3-6 tablettia päivässä
Päivittäinen annos ei saa ylittää 2 g.
Antotapa
On suositeltavaa jakaa päivittäinen annos kahteen yhtä suureen annokseen, jotka otetaan aamulla ja illalla.
Joillakin potilailla saattaa olla kätevää antaa suurempia annoksia, kun kohtauksia esiintyy useammin. Esimerkiksi:
-annetaan yhtenä annoksena illalla tai suurempina annoksina illalla, jos esiintyy yökohtauksia;
- jos hyökkäykset liittyvät tiettyihin tilanteisiin, kuten kuukautiskiertoon, on usein hyödyllistä nostaa hieman annosta tänä aikana.
Iäkkäät ja heikentyneet potilaat:
Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen vanhuksilla ja potilailla, jotka ovat heikentyneet tai joilla on munuaisten, maksan tai hengityselinten vajaatoiminta.
Potilaat, joita jo hoidetaan muilla kouristuslääkkeillä:
Jos potilaan oireita ei saada riittävästi hallintaan muilla kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä tai on ilmennyt merkittäviä sivuvaikutuksia, Mysoline voidaan yhdistää nykyiseen hoitoon tai korvata se.
On suositeltavaa liittää Mysoline aluksi lääkkeeseen, joka on jo käytössä kuvatun asteittaisen antamisjärjestelmän mukaisesti. Kun havaittava kliininen vaikutus on saavutettu ja Mysoline -annosta pidetään riittävänä, edellinen hoito voidaan keskeyttää aina vähitellen kahden viikon aikana: liian nopea keskeyttäminen voi aiheuttaa sairauden alkamisen.
Joskus, kun edellinen hoito lopetetaan, Mysoline -annosta on lisättävä. Kuitenkin, jos edellinen hoito edustaa suurelta osin fenobarbitaalia, sekä sen keskeyttäminen että Mysoline -hoidon korvaaminen "liiallisen vuorovaikutuksen uneliaisuuden estämiseksi" on tehtävä nopeammin ja samalla arvioitava. Tarkka Mysoliinin annostus.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleensä barbituraateille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joilla on porfyria.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Noudata barbituraattijohdannaisten antikonvulsanttihoidon yleisiä varotoimia. pitkäaikaisen annon jälkeen voi kehittyä suvaitsevaisuus ja lääkeriippuvuus.
Hoidon äkillinen lopettaminen epilepsiapotilailla voi aiheuttaa epileptisen tilan.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Lääkettä tulee käyttää varoen ja annosta voidaan pienentää lapsille, vanhuksille, heikentyneille potilaille tai munuaisten, maksan tai hengityselinten vajaatoiminnalle.
Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisy- ja kouristuslääkkeitä, on raportoitu kuukautisten välistä verenvuotoa ja ehkäisyhoidon epäonnistumista: tämä johtuu todennäköisesti antikonvulsanttien aiheuttamasta maksaentsyymien indusoivasta vaikutuksesta, joka voi johtaa nopeutettuun hormonaaliseen aineenvaihduntaan.
Lääkettä tulee käyttää varoen, ja annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen vanhuksille, heikentyneille potilaille tai munuaisten, maksan tai hengityselinten vajaatoiminnalle.
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet epilepsialääkkeitä eri käyttöaiheissaan. Satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyysi lumelääkettä vastaan korosti myös itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä kasvua.
Tämän riskin mekanismia ei ole selvitetty, ja saatavilla olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta lisätä riskiä Mysoline -hoidon yhteydessä.
Siksi potilaita on seurattava itsetuhoajatuksen ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava, jos näin on. Potilaita (ja hoitajia) on neuvottava ilmoittamaan hoitavalle lääkärilleen, jos itsemurha -ajatuksia tai -käyttäytymistä ilmenee.
Pediatriset potilaat
Lääkettä tulee käyttää varoen ja annosta voidaan pienentää lapsilla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Fenobarbitaali, primidonin metaboliitti, on entsyymiä indusoiva aine, joten joidenkin lääkkeiden (antikoagulantit, lisämunuaissteroidit, antibiootit, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja kouristuksia ehkäisevät aineet, kuten fenytoiini) tehoa voidaan heikentää nopeuttamalla aineenvaihduntaa.
Muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden, kuten alkoholin ja barbituraattien, vaikutuksia voidaan parantaa antamalla primidonia.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat hedelmällisessä iässä, on annettava erityisiä neuvoja.
Epilepsialääkityksen tarve on arvioitava uudelleen, kun potilas suunnittelee raskautta.
Synnynnäisten vikojen riski kasvaa 2-3 kertaa epilepsialääkettä saaneiden äitien jälkeläisillä, joista yleisimmin raportoitu on huulten halkeama, sydän- ja verisuonivirheet ja hermoputken viat.
Kouristuksia ehkäisevän hoidon mahdollinen vastuu on siksi pidettävä mielessä ja hoidon jatkamista on harkittava.
Pitkäaikainen antikonvulsanttihoito voi liittyä seerumin folaattitasojen laskuun.
Koska foolihappotarve on lisääntynyt raskauden aikana, on suositeltavaa, että riskipotilaat tarkastetaan säännöllisesti, ja vaikka kiistanalaista, foolihappoa ja B12 -vitamiinia on harkittava.
Vastasyntyneillä, joiden äideille annettiin Mysoline raskauden viimeisen jakson aikana, saattaa esiintyä hoidon vieroitusoireita.
Kouristuksia ehkäisevä hoito raskauden aikana on joskus liittynyt vastasyntyneiden hyytymishäiriöihin. Tästä syystä raskaana olevia potilaita on hoidettava raskauden viimeisen kuukauden aikana ja synnytykseen saakka K1 -vitamiinilla. Jos tätä esikäsittelyä ei ole, on suositeltavaa antaa 10 mg K1 -vitamiinia synnytyksen yhteydessä ja 1 mg päivässä. Vastasyntynyt pian sen jälkeen syntymä.
Moniterapia epilepsialääkkeillä voi liittyä suurempaan riskiin synnynnäisistä epämuodostumista monoterapiassa. Siksi on tärkeää, että monoterapiaa harjoitetaan aina kun mahdollista.
Epilepsialääkityksen äkillistä keskeyttämistä ei pidä harjoittaa, koska kouristusten uusiutuminen voi aiheuttaa vakavia seurauksia sekä äidille että vauvalle.
Ruokinta-aika
Primidoni erittyy rintamaitoon, joten jos huomaat uneliaisuutta tai heikkoutta imettävillä imeväisillä, lopeta imetys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Mysoline -hoito, kuten muutkin kouristuslääkkeet, voi heikentää valppautta; siksi refleksien nopeus, kuten moottoriajoneuvon kuljettajalle vaadittava, voi heikentyä.
04.8 Haittavaikutukset -
Jos haittavaikutuksia ilmenee, ne rajoittuvat yleensä hoidon alkuvaiheisiin: potilailla voi esiintyä uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja huolimattomuutta. Neurotoksisia oireita, kuten ataksia, huimaus, päänsärky, nystagmus, näköhäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu, on raportoitu, mutta ne ovat yleensä ohimeneviä, vaikka ne ovat voimakkaita.
Idiosynkraasitapauksissa voi kuitenkin esiintyä akuutteja ja vakavia neurotoksisia oireita, joten hoito on lopetettava. Dermatologisia reaktioita, mukaan lukien vakavat ihottumat, ja harvoin systeemisiä muutoksia, kuten systeeminen lupus erythematosus, on raportoitu. Nivelkipuja ja persoonallisuuden muutoksia, mukaan lukien psykoottiset reaktiot, on raportoitu harvoin.
Muita harvinaisia sivuvaikutuksia ovat alaraajojen turvotus, jano, polyuria ja heikentynyt seksuaalinen teho. Poikkeustapauksissa voi esiintyä megaloblastista anemiaa, kuten fenytoiinin ja fenobarbitaalin kanssa. Tämä anemia voidaan yleensä korjata antamalla foolihappoa tai B12 -vitamiinia samanaikaisesti, mutta harvinaisissa tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa hoito.
Joissakin tapauksissa parempia tuloksia on saatu antamalla samanaikaisesti sekä foolihappoa että B12 -vitamiinia (katso myös kohta "Raskaus"). Yksittäisiä raportteja muista veren dyskrasioista on raportoitu.
Pitkäaikaista Mysoline-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu luun mineraalitiheyden pienenemisestä, osteopeniasta, osteoporoosista ja murtumista. Mekanismia, jolla Mysoline vaikuttaa luun aineenvaihduntaan, ei ole tunnistettu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa voi esiintyä eriasteista keskushermoston masennusta, joka ilmenee nauttimasta annoksesta riippuen ataksia, tajunnan menetys, hengityslama ja kooma.
Yliannostuksen hoitoon liittyy mahalaukun aspiraatiota ja tavanomaisia tukitoimenpiteitä, eikä erityistä vastalääkettä ole.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, barbituraatit ja johdannaiset, ATC -koodi: N03AA03
Toimintamekanismi
Mysoline on kouristuksia ehkäisevä lääke, jonka vaikuttava aine on primidoni.
Primidoni muuttuu kahdeksi aktiiviseksi metaboliitiksi: fenobarbitaaliksi ja fenyylietyylimalonamidiksi. Jälkimmäinen lisää myös fenobarbitaaliaktiivisuutta koe -eläimillä.
Mysoliinin, kuten muidenkin kouristuslääkkeiden, tarkkaa vaikutusmekanismia ei vielä tunneta. On kuitenkin todennäköistä, että vaikutukset hermosolukalvoon, erityisesti ionivirtojen muutosten osalta, ovat keskeisessä asemassa.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Mysoliini, kuten muutkin kouristuslääkkeet, voi indusoida maksaentsyymejä, ja vaikka ei ole riittävästi todisteita suoran syy -yhteyden ehdottamiseksi, on olemassa teoreettinen riski aiheuttaa maksavaurioita.
Mysoliini voi myös vaikuttaa D -vitamiinin aineenvaihduntaan, mikä voi altistaa luusairauksien kehittymiselle.
Kliininen teho ja turvallisuus
Laboratorioeläimillä Mysoline on osoittautunut erittäin aktiiviseksi estämään kouristuksia sähköisistä tai kemiallisista ärsykkeistä (pentametyleenitetratsoli).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Mysoliini imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta. Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan noin 3 tuntia nielemisen jälkeen.
Jakelu
Primidoni jakautuu hyvin kaikkiin elimiin ja kudoksiin: se läpäisee veri-aivo- ja istukan esteen ja erittyy äidinmaitoon.
Biotransformaatio
Primidoni muuttuu metabolisesti muodostaen kaksi aktiivista johdannaista: fenobarbitaalin ja fenyylietyylimalonamidin. Molemmat metaboliitit kertyvät elimistöön kroonisen hoidon aikana.
Hoidon aloittamisen jälkeen fenobarbitaalin esiintyminen plasmassa voi kestää useita päiviä.
Eliminaatio
Primidonin puoliintumisaika plasmassa on noin 10 tuntia, mikä on lyhyempi aika kuin sen tärkeimmillä metaboliiteilla.
Primidoni ja fenyylietyylimalonamidi sitoutuvat vain vähän plasman proteiineihin, kun taas noin puolet fenobarbitaalista sitoutuu niihin.
Noin 40% lääkkeestä erittyy muuttumattomana virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Primidonin toksisuutta on tutkittu useilla eläinlajeilla, ja sen todettiin olevan poikkeuksellisen alhainen. Mitä tulee ainutlaatuisiin suun kautta annettaviin annoksiin minimaalisen neurologisen tai muun toksisuuden aiheuttamiseksi, Mysoline on 22 kertaa vähemmän myrkyllinen kuin fenobarbitaali hiirillä ja 18 kertaa vähemmän myrkyllinen rotilla.
Jos akuutteja tappavia annoksia verrataan tehollisiin annoksiin (suhde LD50 / ED50, kouristuskoe sähköisen ärsykkeen vaikutuksesta rotalla), terapeuttinen indeksi värähtelee välillä 300 ja 400: 1 kerta -annoksen suun kautta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Povidoni, gelatiini, kalsiumkarmelloosi, magnesiumstearaatti, steariinihappo.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
5 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Kartonki, joka sisältää 30 250 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa (alumiini / maito valkoinen PVC).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Farmaseuttinen laboratorio SIT S.r.l. - Via Cavour 70-27035 Mede (PV).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
Mysoline 250 mg tabletit - 30 tablettia: A.I.C. n. 009340011
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. lokakuuta 1991
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
1. helmikuuta 2015