Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni
FLUIBRON -kuume ja -kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio mansikka -aromi ilman sokeria
FLUIBRON KUUMA JA Kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio appelsiinimaku ilman sokeria Ibuprofeeni.
Käyttöaiheet Miksi Fluibronia käytetään kuumeen ja kivun hoitoon? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
FLUIBRON FEVER AND PAIN sisältää ibuprofeenia, ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), jolla on analgeettista, kuumetta alentavaa ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta
HOITO -OHJEET
FLUIBRON -KUUMA JA Kipu on tarkoitettu kuumeen ja lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet Kun Fluibronia ei saa käyttää kuumetta ja kipua
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), erityisesti silloin, kun yliherkkyys liittyy nenän polypoosiin ja astmaan;
- Aktiivinen mahahaava;
- Alle 3 kuukauden ikäiset tai alle 5,6 kg painavat lapset;
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta;
- Raskaus tai imetys;
- Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja);
- Muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluibron -kuumetta ja kipua
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
FLUIBRON-KUUMEN JA KIPUN käyttöä tulee välttää yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät.
FLUIBRON-KUUMEN JA KIPUN, asetyylisalisyylihapon tai muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö vaatii erityistä varovaisuutta:
- jos on ollut maha -suolikanavan haavaumia, perforaatioita tai verenvuotoja: uusiutumisen riski;
- astman tapauksessa: mahdollinen keuhkoputkien supistuminen;
- hyytymisvirheiden esiintyessä: hyytymiskyvyn heikkeneminen;
- munuais-, sydän- tai hypertensiivisten sairauksien yhteydessä: mahdollinen kriittinen munuaisten toiminnan heikkeneminen (erityisesti vanhuksilla tai potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai diureetteja), munuaistoksisuus tai nesteen kertyminen;
- maksasairauden läsnä ollessa: mahdollinen maksatoksisuus;
- jos sinulla on nestehukka (esimerkiksi kuumeen, oksentelun tai ripulin vuoksi), nesteytä kohde uudelleen ennen hoidon aloittamista ja sen aikana;
Seuraavilla varotoimilla on merkitystä pitkittyneen hoidon yhteydessä:
- seurata ruoansulatuskanavan haavauman tai verenvuodon merkkejä tai oireita;
- seurata maksatoksisuuden merkkejä tai oireita;
- seurata munuaistoksisuuden merkkejä tai oireita;
- jos sinulla on näköhäiriöitä (näön hämärtyminen tai heikentyminen, skotoomat, värimuutoksen muutokset), lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi;
- jos aivokalvontulehduksen merkkejä tai oireita kehittyy: on harvinaista, että se johtuu ibuprofeenin käytöstä (aseptinen aivokalvontulehdus, joka on yleisempi ihmisillä, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai muita kollageenisairauksia).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluibronin vaikutusta kuumeeseen ja kipuun
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Seuraavat yhteisvaikutukset ovat yhteisiä ibuprofeenille, asetyylisalisyylihapolle ja muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID):
- vältä kahden tai useamman kipulääkkeen, kuumetta alentavan ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä: lisääntynyt haittavaikutusten riski;
- kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski;
- antibakteeriset aineet: kinolonien aiheuttamien kohtausten mahdollinen lisääntynyt riski;
- antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia;
- verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski;
- diabeteslääkkeet: sulfonyyliureoiden vaikutuksen mahdollinen lisääntyminen;
- viruslääkkeet: ritonaviiri: mahdollinen tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden nousu;
- syklosporiini: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski;
- sytotoksinen: metotreksaatti: vähentynyt erittyminen (lisääntynyt toksisuusriski);
- litium: vähentynyt erittyminen (lisääntynyt myrkyllisyysriski);
- takrolimuusi - lisääntynyt munuaistoksisuuden riski;
- virtsaurikka: probenesidi: hidastaa tulehduskipulääkkeiden erittymistä (plasman pitoisuuksien nousu);
- metotreksaatti: metotreksaatin pitoisuuden mahdollinen nousu plasmassa;
- tsidovudiini: kohonnut hemartroosin ja hematooman riski HIV (+) - hemofiliapotilailla, kun niitä hoidetaan samanaikaisesti tsidovudiinin ja ibuprofeenin kanssa;
- diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät FLUIBRON FEVER AND PAIN -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, jotka ovat kokeneet tällaisia reaktioita muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien yliaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai aikaisemmat angioedeeman episodit (ks. "Vasta -aiheet" ja "Haittavaikutukset").
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys:
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos se on monimutkaista verenvuodon tai perforaation kanssa, ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi, jos NSAID -annoksia suurennetaan. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia.
Kun FLUIBRON FEVER AND PAIN -hoitoa saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Hoidon alkuvaiheessa potilaat näyttävät olevan suuremmalla riskillä: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. FLUIBRON -kuume ja kipu on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaisiin hoitoihin, voi liittyä jonkin verran kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. , epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pienet ibuprofeeniannokset (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyisivät lisääntyneeseen sydäninfarktiriskiin.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi). Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukkailla lapsilla ja nuorilla.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Alle 12 -vuotiaat eivät todennäköisesti tule raskaaksi tai imetä. Tällaisissa olosuhteissa on kuitenkin pidettävä mielessä seuraavat seikat. Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. annos ja hoidon kesto.
Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta. Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä elingeenin aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
- FLUIBRON FEVER AND PAIN sisältää maltitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
- FLUIBRON -KUUMA JA Kipu ei sisällä sokeria ja on siksi tarkoitettu potilaille, joiden on hallittava sokereiden ja kaloreiden saantia;
- Yksi 2,5 ml: n suspensioannos sisältää 4,51 mg natriumia; tämä on otettava huomioon tapauksissa, joissa suositellaan vähäsuolaista ruokavaliota
Annostus ja käyttötapa Fluibron -kuume ja kipu: Annostus
Käytä FLUIBRON -KUVAA JA KIPUA aina lääkärisi ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Päivittäinen annos valitaan lapsen painon ja iän mukaan.
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallitsemiseksi.
Imeväisille ja 3 kuukauden - 12 -vuotiaille lapsille suun kautta annettava annos on annettava tuotteen mukana toimitetulla mittausruiskulla. Ruiskun rungon asteikko korostaa eri annosten lovia; erityisesti 2,5 ml: n lovi, joka vastaa 50 mg ibuprofeenia, ja 5 ml: n lovi, joka vastaa 100 mg ibuprofeenia.
Päivittäinen annos 20-30 mg / painokilo jaettuna 3 kertaa päivässä 6-8 tunnin välein voidaan antaa seuraavan kaavion mukaisesti.
Jos kyseessä on rokotuksen jälkeinen kuume, katso yllä mainittua annosta ja anna yksi kerta-annos, jota seuraa tarvittaessa toinen annos 6 tunnin kuluttua. väheneminen.
Tuote on tarkoitettu lyhytaikaisiin hoitoihin.
Jos lääkevalmisteen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan imeväisillä ja yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla, tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
3–5 kuukauden ikäisillä imeväisillä on neuvoteltava lääkärin kanssa, jos oireet jatkuvat yli 24 tuntia tai jos oireet pahenevat.
Annosteluruiskun käyttöohjeet:
- Kierrä korkki auki painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä sitä vasemmalle.
- Työnnä ruiskun kärki kokonaan suojuksen alle.
- Ravista hyvin.
- Käännä pullo ylösalaisin ja pidä sitten ruiskusta tiukasti kiinni ja vedä mäntää varovasti alaspäin, jolloin suspensio pääsee virtaamaan ruiskuun, kunnes se saavuttaa männässä olevan merkin, joka vastaa haluttua annosta.
- Aseta pullo takaisin pystyasentoon ja poista ruisku kääntämällä sitä varovasti.
- Työnnä ruiskun kärki lapsen suuhun ja paina kevyesti mäntää, jotta suspensio valuu ulos.
Sulje pullo käytön jälkeen kierrä korkki auki ja pese ruisku lämpimällä vedellä. Anna sen kuivua ja pidä se poissa lasten ulottuvilta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluibron -kuumetta ja kipua?
Yliannostusoireita voi esiintyä lapsilla, jotka ovat ottaneet yli 400 mg / kg.Lääkkeen puoliintumisaika yliannostustapauksessa on 1,5-3 tuntia.
Oireet
Useimmille potilaille, jotka vahingossa nauttivat kliinisesti merkittäviä tulehduskipulääkkeitä, kehittyy enintään pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai harvoin ripulia. Myös tinnitus, päänsärky ja ruoansulatuskanavan verenvuoto ovat mahdollisia. Jos nautitaan tärkeämpiä määriä, havaitaan keskushermoston toksisuutta, joka ilmenee uneliaisuutena, satunnaisesti jännittyneenä ja sekavana tai koomana, kouristuksina. Vakavammissa tapauksissa voi esiintyä metabolista asidoosia, protrombiiniajan pidentymistä (INR). Myös munuaisten vajaatoimintaa ja maksavaurioita voi esiintyä. Astmaatikoilla voi esiintyä "sairauden oireiden pahenemista".
Hoito
Ibuprofeenille ei ole vastalääkettä. Hoito on oireenmukaista ja sisältää sopivia tukitoimenpiteitä. Hengitysteiden avoimuuden ylläpitäminen ja sydämen toiminnan ja elintoimintojen seuranta. Emäs ja mahdollinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Akuutin yliannostuksen yhteydessä mahalaukun tyhjennys (oksentelu tai mahahuuhtelu) on sitä tehokkaampi, mitä aikaisemmin se toteutetaan. Alkalin antaminen ja diureesin indusointi voivat myös olla hyödyllisiä; aktiivihiilen nauttiminen voi auttaa vähentämään lääkkeen imeytymistä.
JOS FLUIBRON -KUUMEN JA KIPUN KÄYTTÄMISESTÄ EI OLE Epäilystäkään, ETSI LÄÄKÄRITTÄ TAI LÄÄKÄRIÄ
Sivuvaikutukset Mitkä ovat fluibronikuumeen ja kivun sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, FLUIBRON FEVER AND PAIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ibuprofeenin sivuvaikutukset ovat yleensä yleisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Yliherkkyysreaktiot:
Harvoin: anafylaktoidiset reaktiot (nokkosihottuma angioedeeman kanssa tai ilman), sokki, oireyhtymä, jolle on ominaista vatsakipu, kuume, vilunväristykset, pahoinvointi ja oksentelu, bronkospasmi.
Vaikutukset ruoansulatuskanavaan:
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, perforaatio tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta "Varoitukset").
FLUIBRON -KUUMEN JA KIPUN antamisen jälkeen on raportoitu: pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta "Varoitukset"). Gastriittia on havaittu harvemmin.
Vatsakipu, närästys. Mahalaukun häiriöitä voidaan vähentää ottamalla lääke täydellä vatsalla.
Harvoin: hepatiitti, keltaisuus, epänormaalit maksan toimintakokeet, haimatulehdus, duodeniitti, ruokatorvitulehdus, hepatorenal -oireyhtymä, maksanekroosi, maksan vajaatoiminta.
Vaikutukset hermostoon ja aistielimiin:
Huimaus, päänsärky, ärtyneisyys, tinnitus.
Harvoin: masennus, unettomuus, keskittymisvaikeudet, tunnelabiliteetti, uneliaisuus, aseptinen aivokalvontulehdus, kouristukset, kuulo- ja näköhäiriöt.
Vaikutukset hengityselimiin:
Harvoin: bronkospasmi, hengenahdistus, apnea.
Vaikutukset ihoon ja lisälaitteisiin:
Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Ihottumat (mukaan lukien makulopapulaarinen tyyppi), kutina.
Harvoin: vesikulaarinen-rakkulainen ihottuma, nokkosihottuma, erythema multiforme, hiustenlähtö, hiustenlähtö, eksfoliatiivinen ihottuma, valoherkkyysdermatiitti.
Vaikutukset vereen:
Hyvin harvoin: neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia (mahdollinen positiivinen Coombs -testi), trombosytopenia (purppurin kanssa tai ilman), eosinofilia, alentunut hemoglobiini ja hematokriitti, pansytopenia.
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Ruokahalun väheneminen.
Vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään:
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Nesteen kertyminen (yleensä reagoi nopeasti hoidon lopettamiseen).
Hyvin harvoin: aivoverenkiertohäiriöt, hypotensio, sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaiseen hoitoon, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. munuaiset: Hyvin harvoin: akuutti munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta, papillaarinen nekroosi, tubulaarinen nekroosi, glomerulus-nefriitti, munuaisten vajaatoimintatesti, polyuria, kystiitti, hematuria.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Yksittäisiä aseptisia aivokalvontulehdusoireita, kuten niskajännitystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, sekavuusoireita on raportoitu potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen lupus erythematosus, sidekudossairaudet).
Eri:
Harvoin: kuivat silmät ja suu, ikenen haavaumat, nuha.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
FLUIBRON KUUMA JA Kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio appelsiinimaku ilman sokeria
Yksi ml suspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: 20 mg ibuprofeenia
Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, asesulfaamikalium, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, appelsiinimaku, maltitolisiirappi, glyseriini, puhdistettu vesi.
FLUIBRON -kuume ja -kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio mansikka -aromi ilman sokeria
Yksi ml suspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: 20 mg ibuprofeenia
Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, asesulfaamikalium, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, mansikka -aromi, maltitolisiirappi, glyseriini, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Oraalisuspensio, 150 ml pullo ja annosteluruisku.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FLUIBRON -KUUMA JA Kipu
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml oraalisuspensiota sisältää:
Vaikuttava aine: ibuprofeeni 20 mg.
Apuaineet: 753,30 mg maltitolisiirappia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suspensio suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kuumeen ja lievän tai kohtalaisen kivun oireenmukainen hoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Päivittäinen annos on rakennettu potilaan painon ja iän mukaan.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).
3–6 kuukauden ikäisten lasten hoito on rajoitettava yli 5,6 kg painaviin.
Imeväisille ja 3 kuukauden - 12 -vuotiaille lapsille suun kautta annettava annos on annettava tuotteen mukana toimitetulla mittausruiskulla.
Ruiskun rungon asteikko korostaa eri annosten lovia; erityisesti 2,5 ml: n lovi, joka vastaa 50 mg ibuprofeenia, ja 5 ml: n lovi, joka vastaa 100 mg ibuprofeenia.
Päivittäinen annos 20-30 mg / kg, jaettuna 3 kertaa päivässä 6-8 tunnin välein, voidaan antaa seuraavan kaavion mukaisesti.
Jos kyseessä on rokotuksen jälkeinen kuume, katso yllä mainittua annosta ja anna yksi kerta-annos, jota seuraa tarvittaessa toinen annos 6 tunnin kuluttua. Älä anna enempää kuin kaksi annosta 24 tunnin kuluessa. väheneminen.
Tuote on tarkoitettu lyhytaikaisiin hoitoihin.
Jos lääkevalmisteen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan imeväisillä ja yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla, tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.
3–5 kuukauden ikäisillä imeväisillä on neuvoteltava lääkärin kanssa, jos oireet jatkuvat yli 24 tuntia tai jos oireet pahenevat.
Annosteluruiskun käyttöohjeet:
1 - Kierrä korkki auki painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä sitä vasemmalle.
2 - Työnnä ruiskun kärki kokonaan suojuksen reikään.
3 - Ravista hyvin.
4 - Käännä pullo ympäri ja pidä sitten ruiskua tiukasti kiinni ja vedä mäntää varovasti alas, jolloin suspensio virtaa ruiskuun haluttua annosta vastaavaan merkkiin asti.
5 - Aseta pullo takaisin pystyasentoon ja poista ruisku kääntämällä sitä varovasti.
6 - Vie ruiskun kärki lapsen suuhun ja paina kevyesti mäntää, jotta suspensio tyhjennetään.
Sulje pullo käytön jälkeen kierrä korkki auki ja pese ruisku lämpimällä vedellä. Anna sen kuivua ja pidä se poissa lasten ulottuvilta.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys ibuprofeenille tai apuaineille.
• Alle 3 kuukauden ikäiset tai alle 5,6 kg painavat lapset.
• Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle tai muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), erityisesti silloin, kun yliherkkyys liittyy nenän polypoosiin ja astmaan.
• Aktiivinen mahahaava.
• Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• Vaikea sydämen vajaatoiminta.
• Aikaisempaan aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).
• Tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien erityiset COX-2-estäjät.
• Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Keskustele lääkärisi kanssa kolmen päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla ruuansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitautien riskit). estäjiä.
Kipulääkkeet, kuumetta alentavat ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mahdollisesti vakavia (anafylaktoidisia reaktioita), jopa potilailla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet tällaiselle lääkkeelle. Yliherkkyysreaktioiden riski ibuprofeenin ottamisen jälkeen on suurempi henkilöillä, joilla nämä reaktiot ovat ilmenneet muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien aineiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen, ja henkilöillä, joilla on keuhkoputkien hyperreaktiivisuus (astma), nenän polypoosi tai joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Suojaavien aineiden (esim. Misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy potilailla, jotka käyttävät
DELIDOR, hoito on keskeytettävä.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Hoidon alkuvaiheessa potilaat riski on suurempi: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. FLUIBRON -kuume ja -kipu on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Varovaisuutta on noudatettava ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaisiin hoitoihin, voi liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. , epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa siihen, että pieniin ibuprofeeniannoksiin (esim. ≤ 1200 mg / vrk) liittyy lisääntynyt sydäninfarktiriski.
Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ibuprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Ibuprofeenin, asetyylisalisyylihapon tai muiden kipulääkkeiden, kuumetta alentavien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö vaatii erityistä varovaisuutta:
• astma: mahdollinen keuhkoputkien supistuminen;
• hyytymisvirheiden esiintyessä: hyytymiskyvyn heikkeneminen;
• jos sinulla on munuaissairaus, sydänsairaus tai hypertensio: munuaisten toiminnan mahdollinen kriittinen heikkeneminen (erityisesti potilailla, joilla on munuaisten toiminta tai
maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai diureettihoito), munuaistoksisuus tai nesteen kertyminen
• maksasairaus: mahdollinen maksatoksisuus.
• nesteytä kohde uudelleen ennen hoidon aloittamista ja sen aikana, jos sinulla on nestehukka (esimerkiksi kuumeen, oksentelun tai ripulin vuoksi);
Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukkailla lapsilla ja nuorilla.
Seuraavat varotoimet ovat tärkeitä pitkäaikaisen hoidon aikana:
• seurata ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen merkkejä tai oireita;
• seurata maksatoksisuuden merkkejä tai oireita;
• seurata munuaistoksisuuden merkkejä tai oireita;
• jos esiintyy näköhäiriöitä (näön hämärtyminen tai heikentyminen, skotoomat, värimuutokset): lopeta hoito ja ota yhteys silmälääkäriin;
• jos aivokalvontulehduksen merkkejä tai oireita ilmaantuu: arvioi harvinainen mahdollisuus, että se johtuu ibuprofeenin käytöstä (aseptinen aivokalvontulehdus; yleisempi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus tai muu kollagenopatia).
Koska FLUIBRON FEVER AND PAIN sisältää maltitolia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä. FLUIBRON FEVER AND PAIN ei sisällä sokeria ja on siksi tarkoitettu potilaille, joiden on hallittava sokereiden ja kaloreiden saantia.
Yksi 2,5 ml: n suspensioannos sisältää 4,51 mg (0,20 mmol) natriumia; tämä on otettava huomioon tapauksissa, joissa suositellaan vähärasvaista ruokavaliota.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Seuraavat yhteisvaikutukset ovat yhteisiä ibuprofeenille, asetyylisalisyylihapolle ja muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID):
• vältä kahden tai useamman kipulääkkeen, kuumetta alentavan ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen samanaikaista käyttöä: lisääntynyt kortikosteroidien sivuvaikutusten riski: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Kohta 4.4)
• antibakteeriset aineet: antikoagulantti -kinolonien aiheuttama kouristusriski saattaa lisääntyä: Tulehduskipulääkkeet voivat lisätä antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutusta (ks. Kohta 4.4)
• verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI):
• lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4)
• diabeteslääkkeet: sulfonyyliureoiden vaikutuksen mahdollinen lisääntyminen
• viruslääkkeet: ritonaviiri, mahdollinen tulehduskipulääkkeiden pitoisuuden nousu siklosporiini: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski
• sytotoksinen: metotreksaatti, vähentynyt erittyminen (lisääntynyt toksisuusriski)
• litium: vähentynyt erittyminen (lisääntynyt myrkyllisyysriski)
• takrolimuusi: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski
• urikosurika: probenesidi, hidastaa tulehduskipulääkkeiden erittymistä (plasman pitoisuuksien nousu)
• metotreksaatti: metotreksaatin pitoisuuden mahdollinen nousu plasmassa.
• tsidovudiini: kohonnut verenvuototautien ja hematoomien riski HIV (+) - hemofiliapotilailla, kun niitä hoidetaan samanaikaisesti tsidovudiinin ja ibuprofeenin kanssa. diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät FLUIBRON FEVER AND PAIN -valmistetta samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Vankat päätelmät ibuprofeenin jatkuvasta käytöstä; ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. Kohta 5.1) .
04.6 Raskaus ja imetys
Alle 12 -vuotiaat eivät todennäköisesti tule raskaaksi tai imetä. Tällaisissa olosuhteissa on kuitenkin pidettävä mielessä seuraavat seikat.
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. annos ja hoidon kesto.
Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
• mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen potilaan iän vuoksi.
04.8 Haittavaikutukset
Ibuprofeenilla havaitut haittavaikutukset ovat yhteisiä muille kipulääkkeille, kuumetta alentaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille.
Yliherkkyysreaktiot
Harvoin: anafylaktoidiset reaktiot (nokkosihottuma angioedeeman kanssa tai ilman), hengenahdistus (kurkunpään tukkeutumisesta tai bronkospasmista), sokki, oireyhtymä, jolle on ominaista vatsakipu, kuume, vilunväristykset, pahoinvointi ja oksentelu; bronkospasmi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruoansulatuselimistö
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
FLUIBRON -KUUMEN JA KIPUN antamisen jälkeen on raportoitu: pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4). Gastriittia on havaittu harvemmin.
Vatsakipu, närästys. Mahalaukun häiriöitä voidaan vähentää ottamalla lääke täydellä vatsalla.
Harvoin: hepatiitti, keltaisuus, epänormaalit maksan toimintakokeet, haimatulehdus, duodeniitti, ruokatorvitulehdus, hepatorenal -oireyhtymä, maksanekroosi, maksan vajaatoiminta.
Hermoston ja aistielinten patologiat
Huimaus, päänsärky, ärtyneisyys, tinnitus.
Harvoin: masennus, unettomuus, keskittymisvaikeudet, tunnelabiliteetti, uneliaisuus, aseptinen aivokalvontulehdus, kouristukset, kuulo- ja näköhäiriöt.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvoin: bronkospasmi, hengenahdistus, apnea.
Iho ja ihonalainen kudos
Rakkoiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvoin).
Ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen tyyppi), kutina.
Harvoin: vesiculo-bullous -purkaukset, nokkosihottuma, erythema multiforme, hiustenlähtö, eksfoliatiivinen dermatiitti, valoherkkyysdermatiitti.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Hyvin harvoin: neutropenia, agranulosytoosi, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia (mahdollinen positiivinen Coombs -testi), trombosytopenia (purppura kanssa tai ilman), eosinofilia, alentunut hemoglobiini ja hematokriitti, pansytopenia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Ruokahalun väheneminen.
Sydän- ja verisuonihäiriöt
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Nesteen kertyminen (yleensä reagoi nopeasti hoidon lopettamiseen).
Hyvin harvoin: aivoverenkiertohäiriöt, hypotensio, sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttöön, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaisiin hoitoihin, saattaa liittyä lievä kohonnut valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riski. ks. kohta 4.4).
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvoin: akuutti munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta, papillaarinen nekroosi, tubulaarinen nekroosi, glomerulonefriitti, munuaisten vajaatoimintatesti, polyuria, kystiitti, hematuria.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Yksittäisiä aseptisen aivokalvontulehduksen oireita, kuten niskajännitys, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume, sekavuus, on raportoitu potilailla, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus (esim. Systeeminen lupus erythematosus, sidekudossairaudet) (ks. Kohta 4.4).
Eri
Harvoin: kuivat silmät ja suu, ikenen haavaumat, nuha.
"Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireita voi esiintyä lapsilla, jotka ovat ottaneet yli 400 mg / kg. Lääkkeen puoliintumisaika yliannostustapauksessa on 1,5-3 tuntia.
Oireet
Useimmille potilaille, jotka vahingossa nauttivat kliinisesti merkittäviä tulehduskipulääkkeitä, kehittyy enintään pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai harvoin ripulia. Myös tinnitus, päänsärky ja ruoansulatuskanavan verenvuoto ovat mahdollisia. Jos nautitaan tärkeämpiä määriä, havaitaan keskushermoston toksisuutta, joka ilmenee uneliaisuutena, satunnaisesti jännittyneenä ja sekavana tai koomana, kouristuksina. Vakavammissa tapauksissa voi esiintyä metabolista asidoosia, protrombiiniajan pidentymistä (INR). Myös munuaisten vajaatoimintaa ja maksavaurioita voi esiintyä. Astmaatikoilla voi esiintyä "sairauden oireiden pahenemista".
Hoito
Ibuprofeenille ei ole vastalääkettä. Hoito on oireenmukaista ja sisältää sopivia tukitoimenpiteitä. Hengitysteiden avoimuuden ylläpitäminen ja sydämen toiminnan ja elintoimintojen seuranta. Emäs ja mahdollinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Akuutin yliannostuksen yhteydessä mahalaukun tyhjennys (oksentelu tai mahahuuhtelu) on sitä tehokkaampi, mitä aikaisemmin se toteutetaan. Alkalin antaminen ja diureesin indusointi voivat myös olla hyödyllisiä; aktiivihiilen nauttiminen voi auttaa vähentämään lääkkeen imeytymistä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, propionihapon johdannaiset.
ATC -koodi: M01AE01.
Ibuprofeeni on synteettinen analgeetti-tulehduskipulääke, jolla on voimakas kuumetta alentava vaikutus. Kemiallisesti se on fenyylipropionijohdannaisten edeltäjä. Ibuprofeeni on voimakas prostaglandiinisynteesin estäjä ja toimii aktiivisesti estämällä sen synteesiä perifeerisesti.
Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Asetyylisalisyylihapon (81 mg) annon jälkeen asetyylisalisyylihapon vaikutus tromboksaanin muodostumiseen ja verihiutaleiden aggregaatioon väheni. Vähäiset tiedot ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta. ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei näytä olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ibuprofeeni imeytyy hyvin oraalisen annon jälkeen ja jakautuu nopeasti koko kehoon. Kun se otetaan tyhjään vatsaan, seerumin maksimipitoisuus saavutetaan noin 45 minuutin kuluttua. Kun sitä käytetään ruoan kanssa, huippupitoisuus veressä saavutetaan puolentoista tunnin kuluessa ja 3 tuntia. Ibuprofeeni sitoutuu suurelta osin plasman proteiineihin, jakautuu kudokseen ja nivelnesteeseen, ja molekyylin puoliintumisaika on noin kaksi tuntia. Ibuprofeeni metaboloituu maksassa kahdeksi inaktiiviseksi metaboliitiksi ja nämä yhdessä muuttumattoman ibuprofeenin kanssa erittyvät munuaisten kautta sellaisenaan ja konjugoituna. Eliminaatio munuaisten kautta on nopeaa ja täydellistä. Ibuprofeeni erittyy maitoon erittäin suurina pitoisuuksina. Alhainen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
FLUIBRON -kuume ja -kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio mansikka -aromi ilman sokeria
Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, asesulfaamikalium, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, mansikka -aromi, maltitolisiirappi, glyseriini, puhdistettu vesi
FLUIBRON KUUMA JA Kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio appelsiinimaku ilman sokeria
Sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, asesulfaamikalium, ksantaanikumi, natriumbentsoaatti, appelsiinimaku, maltitolisiirappi, glyseriini, puhdistettu vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
FLUIBRON -kuume ja -kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio mansikka -aromi ilman sokeria
36 kuukautta.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
FLUIBRON KUUMA JA Kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio appelsiinimaku ilman sokeria
36 kuukautta.
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei erityistä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
FLUIBRON -kuume ja kipu Lapset 100 mg / 5 ml mansikanmakuista oraalisuspensiota makeuttamaton
Meripihkanvärinen polyeteenitereftalaatti (PET) -pullo, jossa on polyeteenikorkki ja alapuoli, jossa on lapsiturvallinen korkki.
Annosruisku, jossa runko ja mäntä, polyeteeniä.
FLUIBRON -kuume ja kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio appelsiinimaku makeuttamaton
Meripihkanvärinen polyeteenitereftalaatti (PET) -pullo, jossa on polyeteenikorkki ja alapuoli, jossa on lapsiturvallinen korkki.
Annosruisku, jossa runko ja mäntä, polyeteeniä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.I.C -omistaja: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FLUIBRON KUUMA JA Kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio mansikka -aromi ilman sokeria - 150 ml pullo annosteluruiskulla: AIC n. 043188010
FLUIBRON KUUMA JA Kipu Lapset 100 mg / 5 ml oraalisuspensio appelsiinimaku ilman sokeria - 150 ml pullo annosteluruiskulla: AIC n. 043188022
.jpg)
