Vaikuttavat aineet: Parasetamoli
TACHIPIRINA 500 mg tabletit
TACHIPIRINA 125 mg pore- rakeita
TACHIPIRINA 500 mg pore porerakeita
Tachipirina -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - TACHIPIRINA 500 mg tabletit, TACHIPIRINA 125 mg porerakeet, TACHIPIRINA 500 mg porerakeet
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siirappi, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siirappi ilman sokeria, TACHIPIRINA 100 mg / ml suun tipat, liuos
- TACHIPIRINA Infants 62,5 mg peräpuikot, TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg peräpuikot, TACHIPIRINA Children 250 mg peräpuikot, TACHIPIRINA Children 500 mg peräpuikot, TACHIPIRINA Aikuiset 1000 mg peräpuikot
- TACHIPIRINA 1000 mg tabletit, TACHIPIRINA 1000 mg poretabletit, TACHIPIRINA 1000 mg rakeet oraaliliuosta varten
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infuusioneste, liuos
Miksi Tachipirinaa käytetään? Mitä varten se on?
Tachipirina kuuluu muiden kipulääkkeiden ja kuumetta alentavien lääkkeiden farmakoterapeuttiseen ryhmään
Kuumalääkkeinä: kuumeisten sairauksien, kuten influenssan, eksanteemisten sairauksien, akuuttien hengitysteiden sairauksien, oireenmukainen hoito.
Kipulääkkeenä: päänsärkyä, neuralgiaa, lihaskipua ja muita tuskallisia ilmenemismuotoja, jotka ovat eri alkuperää.
Vasta -aiheet Kun Tachipirinaa ei tule käyttää
Yliherkkyys parasetamolille tai apuaineille.
Potilaat, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia: tämä vasta -aihe ei viittaa tabletteihin ja porerakeisiin 500 mg: n annoksessa.
Vaikea maksasolujen vajaatoiminta: tämä vasta -aihe ei koske tabletteja ja kuohuvia rakeita 500 mg: n annoksessa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tachipirinaa
Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaatin puutos dehydrogenaasi, hemolyyttinen anemia, koska valmisteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä.
Pitkäaikaisessa käytössä on suositeltavaa seurata maksan ja munuaisten toimintaa sekä veren määrää.
Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Tachipirina -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Parasetamolin imeytyminen suun kautta riippuu mahalaukun tyhjenemisnopeudesta.Siksi mahalaukun tyhjenemisnopeutta hidastavat (esim. Antikolinergiset aineet, opioidit) tai lisäävät (esim. Prokineettiset) lääkkeet voivat samanaikaisesti pienentää tai lisätä tuotteen hyötyosuus.
Kolestyramiinin samanaikainen käyttö heikentää parasetamolin imeytymistä.Parasetamolin ja kloramfenikolin samanaikainen nauttiminen voi lisätä kloramfenikolin puoliintumisaikaa ja lisätä sen toksisuutta.
Parasetamolin (4 g päivässä vähintään 4 päivän ajan) ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa pieniä vaihteluita INR -arvoissa.Näissä tapauksissa INR -arvoja on seurattava useammin yhteiskäytön aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen.
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos altistetaan aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini) sama pätee alkoholismiin ja tsidovudiinilla hoidettuihin potilaisiin.
Parasetamolin anto voi häiritä urikemian määrittämistä (fosfotungstiinihappomenetelmällä) ja veren glukoosin määrittämistä (glukoosi-oksidaasi-peroksidaasimenetelmällä).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.
Jos ilmenee allergisia reaktioita, antaminen on lopetettava ja otettava yhteyttä lääkäriin. Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.
Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä. Katso myös Vuorovaikutukset.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Parasetamolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kliinistä kokemusta.
Raskaus
Epidemiologiset tiedot suun kautta annettavan parasetamolin terapeuttisten annosten käytöstä osoittavat, että raskaana oleville naisille tai sikiön tai vastasyntyneiden terveydelle ei ilmennyt haittavaikutuksia. Parasetamolilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole ilmennyt epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. Parasetamolia on kuitenkin käytettävä raskautta vasta "riskin ja hyötysuhteen huolellisen arvioinnin" jälkeen.
Ruokinta-aika
Parasetamoli erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Ihottumaa on raportoitu imettävillä imeväisillä. Parasetamolin antoa pidetään kuitenkin yhteensopivana imetyksen kanssa, mutta varovaisuutta on noudatettava annettaessa parasetamolia imettäville naisille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tachypirin ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
TACHIPIRINA 125 mg poretabletit sisältävät:
- aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista fenyyliketonurian (fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin puutos) tapauksessa, koska riski liittyy fenyylialaniinin kertymiseen.
- maltitoli: jos potilas tietää, että hänellä on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
- 3,07 mmol natriumia pussia kohden: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai ruokavalio on vähäinen.
TACHIPIRINA 500 mg poretabletit sisältävät:
- aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista fenyyliketonurian (fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin puutos) tapauksessa, koska riski liittyy fenyylialaniinin kertymiseen.
- maltitoli: Jos potilas tietää, että hän ei siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Tachipirina -valmisteen käyttö: Annostus
Lapsille on välttämätöntä noudattaa painon mukaan määriteltyä annosta ja siksi valita sopiva formulaatio. Arvioidut iät painon funktiona on annettu tiedoksi.
Keltaisuuden sattuessa alle 3 kuukauden ajan on suositeltavaa pienentää kerta -annosta suun kautta.
Aikuisilla suurin annos suun kautta on 3000 mg parasetamolia vuorokaudessa (ks.Yliannostus).
Lääkärin tulee arvioida hoidon tarve yli 3 peräkkäisen päivän ajan.
Tachipirinan annostusohjelma suhteessa ruumiinpainoon ja antotapaan on seuraava:
500 mg tabletit
- Lapset, joiden paino on 21–25 kg (noin 6–10 vuotta): 1⁄2 tablettia kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä (3 tablettia).
- Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8–13 vuotta): 1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
- Pojat, joiden paino on 41–50 kg (noin 12–15 -vuotiaat): 1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
- Yli 50 kg painavat lapset (noin yli 15 -vuotiaat): 1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
- Aikuiset: 1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä. Jos kyseessä on voimakas kipu tai korkea kuume, 2 500 mg: n tablettia toistetaan tarvittaessa vähintään 4 tunnin kuluttua.
500 mg kuohuvia rakeita pusseissa
- Liuota porerakeet lasilliseen vettä Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8–13 vuotta): 1 annospussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
- Pojat, joiden paino on 41–50 kg (noin 12–15 -vuotiaat): 1 annospussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
- Yli 50 kg painavat lapset (noin yli 15 -vuotiaat): 1 pussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
- Aikuiset: 1 pussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä. Jos kyseessä on voimakas kipu tai korkea kuume, 2 500 mg: n annospussia, jotka on toistettava tarvittaessa vähintään 4 tunnin kuluttua.
125 mg porejauhetta pusseissa
Liuota porerakeet lasilliseen vettä.
- Lapset, jotka painavat 7–10 kg (noin 6–18 kuukautta): 1 pussi kerrallaan, toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
- Lapset, joiden paino on 11–12 kg (noin 18–24 kuukautta): 1 pussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
- Lapset, jotka painavat 13–20 kg (noin 2–7 -vuotiaat): 2 pussia kerrallaan (vastaa 250 mg parasetamolia), toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
- Lapset, joiden paino on 21–25 kg (noin 6–10 -vuotiaat): 2 pussia kerrallaan (vastaa 250 mg parasetamolia), toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuman on oltava vähintään 8 tuntia annosvälin alapuolella).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Tachipirinaa?
Myrkytysvaara on etenkin potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus, ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
Oireet
Jos vahingossa otetaan erittäin suuria parasetamoliannoksia, akuutti myrkytys ilmenee ruokahaluttomuutena, pahoinvointina ja oksenteluna, minkä jälkeen yleinen tila heikkenee perusteellisesti; nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysi, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia, josta seuraa hepatosellulaarinen vajaatoiminta, happamuus, maksan transaminaasiarvot, maitohappohydrogenaasi ja bilirubinemia, ja protrombiinipitoisuuden lasku, joka voi tapahtua 12-48 tunnin kuluttua "nielemisestä".
Hoito
Tarvittavat toimenpiteet sisältävät mahalaukun varhaisen tyhjenemisen ja sairaalahoidon asianmukaista hoitoa varten antamalla mahdollisimman varhain N-asetyylikysteiiniä vastalääkkeenä: annos on 150 mg / kg i.v. glukoosiliuoksessa 15 minuutissa, sitten 50 mg / kg seuraavien 4 tunnin aikana ja 100 mg / kg seuraavien 16 tunnin aikana, yhteensä 300 mg / kg 20 tunnissa.
Jos tachypirin -yliannostus on vahingossa nielty / otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma TACHIPIRINEn käytöstä, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Tachipirinan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Tachypirin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla on asetaminofeenin sivuvaikutukset. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TACHIPIRINA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
TACHIPIRINA 500 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: parasetamoli 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg pore porerakeita
Jokainen pussi sisältää:
Vaikuttava aine: parasetamoli 500 mg
Apuaineet: aspartaami, maltitoli, 12,3 mmol natriumia pussia kohden
TACHIPIRINA 125 mg pore- rakeita
Jokainen pussi sisältää:
vaikuttava aine: parasetamoli 125 mg
Apuaineet: aspartaami, maltitoli, 3,07 mmol natriumia per pussi
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml siirappi
5 ml siirappia sisältää
vaikuttava aine: parasetamoli 120 mg
apuaineet: sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sokeriton siirappi
5 ml siirappia sisältää
vaikuttava aine: parasetamoli 120 mg
apuaineet: sorbitoli, metyyliparahydroksibentsoaatti.
TACHIPIRINA 100 mg / ml oraalipisarat, liuos
1 ml liuosta sisältää
Vaikuttava aine: parasetamoli 100 mg
apuaineet: sorbitoli, propyleeniglykoli
Paracetamol Infants 62,5 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää
Vaikuttava aine: parasetamoli 62,5 mg
TACHIPIRINA Varhaislapsuus 125 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää
vaikuttava aine: parasetamoli 125 mg
TACHIPIRINA Children 250 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää
Vaikuttava aine: parasetamoli 250 mg
TACHIPIRINA Children 500 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää
Vaikuttava aine: parasetamoli 500 mg
TACHIPIRINA Aikuiset 1000 mg peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää
vaikuttava aine: parasetamoli 1000 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Valkoinen, jakouurre, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka keskellä on jakouurre toisella puolella.
Poretabletit.
Valkoisia tai hieman kellertäviä rakeita.
Siirappi. Sokeriton siirappi.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä siirappimainen liuos.
Oraalipisarat, liuos.
Kirkas siirappimainen liuos, oranssinvärinen.
Peräpuikot.
Peräpuikot valkoisesta kermanväriseen.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kuumalääkkeinä: kuumeisten sairauksien, kuten influenssan, eksanteemisten sairauksien, akuuttien hengitysteiden sairauksien, oireenmukainen hoito.
Kipulääkkeenä: päänsärkyä, neuralgiaa, lihaskipua ja muita tuskallisia ilmenemismuotoja, jotka ovat eri alkuperää.
04.2 Annostus ja antotapa
Lapsille on välttämätöntä noudattaa painon mukaan määriteltyä annosta ja siksi valita sopiva formulaatio. Arvioidut iät painon funktiona on annettu tiedoksi.
Keltaisuuden sattuessa alle kolme kuukautta on suositeltavaa pienentää kerta -annosta suun kautta.
Aikuisilla parasetamolin oraalinen enimmäisannos on 3000 mg ja peräsuolen kautta 4000 mg vuorokaudessa (ks. Kohta 4.9).
Lääkärin tulee arvioida hoidon tarve yli 3 peräkkäisen päivän ajan.
Tachipirinan annostusohjelma suhteessa ruumiinpainoon ja antotapaan on seuraava:
500 mg tabletit
• Lapset, joiden paino on 21–25 kg (noin 6–10 vuotta): ½ tablettia kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä (3 tablettia).
• Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8--13 vuotta): 1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Pojat, joiden paino on 41-50 kg (noin 12–15 vuotta): 1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Lapset, jotka painavat yli 50 kg (noin yli 15 vuotta): 1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Aikuiset1 tabletti kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä. Jos kyseessä on voimakas kipu tai korkea kuume, 2 500 mg: n tablettia toistetaan tarvittaessa vähintään 4 tunnin kuluttua.
500 mg kuohuvia rakeita pusseissa
Liuota porerakeet lasilliseen vettä.
• Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8--13 vuotta): 1 pussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Pojat, joiden paino on 41-50 kg (noin 12–15 -vuotiaat): 1 annospussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Lapset, jotka painavat yli 50 kg (noin yli 15 vuotta): 1 annospussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Aikuiset: 1 pussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä. Jos kyseessä on voimakas kipu tai korkea kuume, 2 500 mg: n annospussia, jotka on toistettava tarvittaessa vähintään 4 tunnin kuluttua.
125 mg porejauhetta pusseissa
Liuota porerakeet lasilliseen vettä.
• Lapset, jotka painavat 7-10 kg (noin 6-18 kuukautta): 1 pussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 11–12 kg (noin 18–24 kuukautta): 1 pussi kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 13–20 kg (noin 2–7 vuotta): 2 pussia kerrallaan (vastaa 250 mg parasetamolia), joka toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 21–25 kg (noin 6–10 vuotta): 2 pussia kerrallaan (vastaa 250 mg parasetamolia), joka toistetaan tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
120 mg / 5 ml siirappia
Pakkaukseen on kiinnitetty mittakuppi, jossa on tasomerkit, joiden tilavuus on 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
120 mg / 5 ml siirappia ilman sokeria
Pakkaus sisältää annosteluruiskun, jossa on merkityt tasomerkit, jotka vastaavat tilavuutta 2,5 ml ja 5 ml, ja mittakupin, jossa on merkityt tasomerkit, jotka vastaavat tilavuuksia 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml.
• Lapset, jotka painavat 7-10 kg (noin 6-18 kuukautta): 5 ml kerrallaan (vastaa 120 mg parasetamolia), joka toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 11–12 kg (noin 18–24 kuukautta): 5 ml kerrallaan (vastaa 120 mg parasetamolia), toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 13–20 kg (noin 2-7 vuotta): 7,5 - 10 ml kerrallaan (vastaa 180 ja 240 mg parasetamolia), toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 21–25 kg (noin 6–10 vuotta): 10 ml kerrallaan (vastaa 240 mg parasetamolia), toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8--13-vuotiaat): 15-20 ml kerrallaan (vastaa 360 ja 480 mg parasetamolia), toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Pojat, joiden paino on 41-50 kg (noin 12–15 -vuotiaat): 20 ml kerrallaan (vastaa 480 mg parasetamolia), toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Lapset, jotka painavat yli 50 kg (noin yli 15 vuotta): 20 ml kerrallaan (vastaa 480 mg parasetamolia), joka toistetaan tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
• Aikuiset: 20 ml kerrallaan (vastaa 480 mg), toistetaan tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
Siirapipakkaus sisältää annossäännön, joka helpottaa tuotteen annoksen laskemista painon mukaan.
Oraalipisarat, 100 mg / ml liuos
Yksi tippa Tachipirina -oraalipisaroita vastaa 3,1 mg: aa.
• Lapset, joiden paino on 3,2–6 kg (noin syntymän ja 6 kuukauden välillä): 14-20 tippaa kerrallaan (vastaa 43,4 ja 62 mg parasetamolia), toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, jotka painavat 7-10 kg (noin 6-18 kuukautta): 35-40 tippaa kerrallaan (vastaa 108,5 ja 124 mg parasetamolia), toistetaan tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 11–12 kg (noin 18–24 kuukautta): 35–40 tippaa kerrallaan (vastaa 108,5 ja 124 mg parasetamolia), toistetaan tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
Peräpuikot 62,5 mg pikkulapset
• Lapset, joiden paino on 3,2–5 kg (noin syntymän ja 3 kuukauden välillä): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
125 mg varhaislapsuuspuikkoja
• Lapset, joiden paino on 6–7 kg (noin 3-6 kuukautta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Lapset, jotka painavat 7-10 kg (noin 6–18 kuukautta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4–6 tunnin kuluttua, mutta enintään 5 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 11–12 kg (noin 18–24 kuukautta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 4 tunnin kuluttua, mutta enintään 6 annosta päivässä.
Peräpuikot Lapset 250 mg
• Lapset, joiden paino on 11–12 kg (noin 18–24 kuukautta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 8 tunnin kuluttua, mutta enintään 3 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 13–20 kg (noin 2-7 vuotta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
Peräpuikot Lapset 500 mg
• Lapset, joiden paino on 21–25 kg (noin 6-10 vuotta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 8 tunnin kuluttua, mutta enintään 3 annosta päivässä.
• Lapset, joiden paino on 26–40 kg (noin 8–13 vuotta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
Aikuisten peräpuikot 1000 mg
• Pojat, joiden paino on 41-50 kg (noin 12-15 vuotta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 8 tunnin kuluttua, mutta enintään 3 annosta päivässä.
• Lapset, jotka painavat yli 50 kg (noin yli 15 vuotta): 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
• Aikuiset: 1 peräpuikko kerrallaan, toistettava tarvittaessa 6 tunnin kuluttua, mutta enintään 4 annosta päivässä.
Munuaisten vajaatoiminta
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min), annosten välisen ajan tulee olla vähintään 8 tuntia.
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys parasetamolille tai apuaineille.
• Potilaat, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia (tämä vasta -aihe ei koske 500 mg: n oraalisia valmisteita).
• Vaikea maksasolujen vajaatoiminta (tämä vasta -aihe ei koske 500 mg: n suun kautta otettavia valmisteita).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Harvinaisissa tapauksissa allerginen reaktio on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.
Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaatin puutos dehydrogenaasi, hemolyyttinen anemia.
Valmisteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa muutoksia munuaisissa ja veressä, jopa vakavia, joten munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille antaminen on suoritettava vain, jos se on todella tarpeellista ja suorassa lääkärin valvonnassa.
Pitkäaikaisessa käytössä on suositeltavaa seurata maksan ja munuaisten toimintaa sekä veren määrää.
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.
Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Katso myös par. 4.5.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tachipirina tippaa, liuos sisältää:
• sorbitoli: käytä varoen potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi.
• propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa alkoholin kaltaisia oireita.
Tachipirina -siirappi sisältää:
• sakkaroosi: käytä varoen potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta; tämä on myös otettava huomioon käytettäessä diabeetikoita ja potilaita, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota.
Tachipirina-siirappi ja "sokeriton" siirappi sisältävät:
• metyyliparahydroksibentsoaatti, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).
Tachipirina -siirappi ilman sokeria sisältää:
• sorbitoli: käytä varoen potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi.
Tachipirina 125 mg poretabletit sisältävät:
• aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista fenyyliketonurian (fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin puutos) tapauksessa, koska riski liittyy fenyylialaniinin kertymiseen.
• 3,07 mmol natriumia pussia kohden: tämä on otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Tachipirina 500 mg poretabletit sisältävät:
• aspartaami on fenyylialaniinin lähde.Se voi olla haitallista fenyyliketonurian (fenyylialaniinihydroksylaasientsyymin puutos) tapauksessa, koska riski liittyy fenyylialaniinin kertymiseen.
• maltitoli: käytä varoen potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi. 12,3 mmol natriumia pussia kohden: tämä on otettava huomioon potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai ruokavalio on vähäinen.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Parasetamolin imeytyminen suun kautta riippuu mahalaukun tyhjenemisnopeudesta.Siksi mahalaukun tyhjenemisnopeutta hidastavat (esim. Antikolinergiset aineet, opioidit) tai lisäävät (esim. Prokineettiset) lääkkeet voivat samanaikaisesti pienentää tai lisätä tuotteen hyötyosuus.
Kolestyramiinin samanaikainen käyttö vähentää parasetamolin imeytymistä Parasetamolin ja klooramfenikolin samanaikainen nauttiminen voi pidentää kloramfenikolin puoliintumisaikaa ja lisätä sen toksisuutta.
Parasetamolin (4 g päivässä vähintään 4 päivän ajan) ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa pieniä vaihteluita INR -arvoissa.Näissä tapauksissa INR -arvoja on seurattava useammin yhteiskäytön aikana ja sen keskeyttämisen jälkeen.
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos altistetaan aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini) sama pätee alkoholismiin ja tsidovudiinilla hoidettuihin potilaisiin.
Parasetamolin anto voi häiritä urikemian määrittämistä (fosfotungstiinihappomenetelmällä) ja veren glukoosin määrittämistä (glukoosi-oksidaasi-peroksidaasimenetelmällä).
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka raskaana olevilla tai imettävillä potilailla tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet erityisiä vasta -aiheita parasetamolin käytölle tai aiheuttaneet ei -toivottuja vaikutuksia äidille tai lapselle, valmistetta suositellaan annettavaksi vain todellisissa tapauksissa ja lääkärin suorassa valvonnassa. .
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tachipirina ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat ovat asetaminofeenin sivuvaikutuksia, jotka on järjestetty MedDRA -systeemisen ja orgaanisen luokituksen mukaan. Saatavilla ei ole riittävästi tietoja lueteltujen yksittäisten vaikutusten esiintymistiheyden määrittämiseksi.
04.9 Yliannostus
Myrkytysvaara on etenkin potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus, ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
Oireet
Jos vahingossa otetaan erittäin suuria parasetamoliannoksia, akuutti myrkytys ilmenee ruokahaluttomuutena, pahoinvointina ja oksenteluna, minkä jälkeen yleinen tila heikkenee perusteellisesti; nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana. Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysi, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia, josta seuraa hepatosellulaarinen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi ja enkefalopatia, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolemaan. protrombiinipitoisuudet, jotka voivat ilmetä 12-48 tunnin kuluttua nauttimisesta.
Hoito
Tarvittavat toimenpiteet sisältävät mahalaukun varhaisen tyhjenemisen ja sairaalahoidon asianmukaista hoitoa varten antamalla mahdollisimman varhain N-asetyylikysteiiniä vastalääkkeenä: annos on 150 mg / kg i.v. glukoosiliuoksessa 15 minuutissa, sitten 50 mg / kg seuraavien 4 tunnin aikana ja 100 mg / kg seuraavien 16 tunnin aikana, yhteensä 300 mg / kg 20 tunnissa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kipulääkkeet ja antipyreetit, anilidit.
ATC -koodi: N02BE01.
Parasetamolin kipua lievittävä vaikutus johtuu suorasta vaikutuksesta keskushermoston tasolla, luultavasti opioidi- ja serotoninergisen järjestelmän välityksellä, sekä prostaglandiinien synteesin estämisestä keskitetysti. Lisäksi parasetamolilla on voimakas kuumetta alentava vaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Parasetamolin imeytyminen suun kautta on täydellistä ja nopeaa, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-60 minuutin kuluttua nauttimisesta.
Jakelu
Parasetamoli jakautuu tasaisesti kaikkiin kudoksiin. Veren, syljen ja plasman pitoisuudet ovat vertailukelpoisia. Sitoutuminen plasman proteiineihin on heikkoa.
Aineenvaihdunta
Parasetamoli metaboloituu pääasiassa maksassa. On olemassa kaksi pääasiallista metabolista reittiä: konjugaatio glukuronihapon kanssa ja sulfo-konjugaatio. Tämä viimeinen reitti on nopeasti kyllästyvä annoksilla, jotka ovat suurempia kuin terapeuttiset annokset. käytön yhteydessä se puhdistetaan nopeasti glutationista ja poistuu virtsaan, kun se on yhdistetty kysteiinin ja merkapturiinihapon kanssa. Sitä vastoin vakavan myrkytyksen aikana tämän myrkyllisen metaboliitin määrä kasvaa.
Eliminaatio
Se on pääasiassa virtsa. 90%nautitusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta 24 tunnissa, pääasiassa glukuronidina (60-80%) ja rikkikonjugaattina (20-30%). Alle 5% eliminoituu muuttumattomana. Eliminaation puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml / min) tapauksessa parasetamolin ja sen metaboliittien eliminaatio viivästyy.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet haittavaikutuksia. Parasetamolin LD50 suun kautta annettuna vaihtelee välillä 850 - yli 3000 mg / kg käytetyistä eläinlajeista riippuen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
• Tabletit: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, saostettu piidioksidi.
• Poretabletit: maltitoli, mannitoli, natriumbikarbonaatti, vedetön sitruunahappo, sitrushedelmien aromi, aspartaami, natriumdokusaatti.
• Siirappi: sakkaroosi, natriumsitraatti, natriumsakkariini, metyyliparahydroksibentsoaatti, kaliumsorbaatti, makrogoli 6000, sitruunahappomonohydraatti, mansikan maku, mandariinin maku, puhdistettu vesi.
• Sokeriton siirappi: makrogoli, glyseroli, sorbitoli, ksylitoli, natriumsitraatti, ksantaanikumi, sitruunahappo, mandariiniaromi, kaliumsorbaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, mansikan maku, sukraloosi, puhdistettu vesi.
• Oraaliset tipat: propyleeniglykoli, makrogoli 6000, sorbitoli, natriumsakkariini, sitrushedelmien vanilja -aromi, propyyligallaatti, karamelli (E150a), natriumedetaatti, puhdistettu vesi.
• Peräpuikot: kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
06.2 Yhteensopimattomuus
Parasetamolin muiden yhdisteiden kanssa ei tunneta kemiallis-fysikaalisia yhteensopimattomuuksia.
06.3 Voimassaoloaika
Tabletit, siirappi ja peräpuikot 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 vuotta.
Peräpuikot 62,5 mg: 3 vuotta.
Poretabletit: 3 vuotta.
Oraalipisarat: 2 vuotta
Voimassaolo tippojen ensimmäisen avaamisen jälkeen on 1 vuosi.
Sokeriton siirappi: 2 vuotta.
Säilyvyys sokerittoman siirapin ensimmäisen avaamisen jälkeen on 1 vuosi.
06.4 Säilytys
Tabletit, porevat rakeet, siirappi ja sokeriton siirappi, tipat, liuos: ei erityisiä säilytysohjeita.
Peräpuikot: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tachipirina 500 mg tabletit:
Laatikko, jossa 10 jaettavaa tablettia: 1 valkoinen polyvinyylikloridi (PVC) läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla ja päällystetty polyvinyylikloridi (PVC) kuumasaumauskalvolla, joka sisältää 10 500 mg: n tablettia.
Laatikko, jossa 20 jaettavaa tablettia: 2 valkoista polyvinyylikloridi (PVC) läpipainopakkausta, kuumasaumattu alumiinifoliolla, joka on päällystetty polyvinyylikloridi (PVC) kuumasaumauskalvolla, kukin sisältää 10 x 500 mg tablettia.
Pakkaus, jossa on 30 jaettavaa tablettia: 3 valkoista polyvinyylikloridi (PVC) läpipainopakkausta, kuumasaumattu alumiinifoliolla, joka on päällystetty polyvinyylikloridi (PVC) kuumasaumauskalvolla, kukin sisältää 10 x 500 mg tablettia.
Tachipirina 500 mg ja 125 mg poretabletit:
Laatikko, jossa 20 kuumasaumattua pussia paperi-alumiini-polyeteenipolylaminaatista.
Tachipirina 120 mg / 5 ml siirappi:
Kartonki, jossa on keltainen lasipullo, joka on suljettu polypropeenikorkilla ja polyeteeni (PE) -korkilla, joka sisältää 120 ml siirappia. Pakkaukseen on kiinnitetty polypropeeniannostelukuppi, jonka tasomerkit vastaavat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ja 20 ml tilavuutta.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sokeriton siirappi:
Kartonki, jossa on keltainen lasipullo, joka on suljettu polypropeenikorkilla ja jossa on polyetyleenikorkki, joka sisältää 120 ml siirappia. Pakkaukseen on liitetty polypropeeniannostelukuppi, jossa on merkityt tasomerkit, jotka vastaavat 5 ml: n, 7,5 ml: n, 10 ml: n, 15 ml: n ja 20 ml: n annostelukuppeja, ja polyetyleeniannosteluruisku, jonka tasomerkit vastaavat 2,5 ml: n ja 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml oraalipisarat, liuos:
Kartonki, jossa on keltainen lasipullo, joka on suljettu polypropeenikorkilla, jossa on läpinäkyvä lasipisara ja kumipumppu, joka sisältää 30 ml liuosta.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 ja 1000 mg peräpuikot:
10 peräpuikon laatikko: 2 valkoista polyvinyylikloridi (PVC) / polyeteeni (PE) läpipainopakkausta, joissa kussakin on 5 peräpuikkoa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Yhteiset kemian yritykset Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Kylpylä. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tachipirina 500 mg tabletit - 10 tablettia 012745028
Tachipirina 500 mg tabletit - 20 tablettia 012745093
Tachipirina 500 mg tabletit - 30 tablettia 012745168
Tachipirina 500 mg porelevyt - 20 annospussia 012745117
Tachipirina 125 mg porelevyt - 20 annospussia 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml siirappi - 120 ml pullo mittakupilla 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml siirappi ilman sokeria - 120 ml pullo, mittakuppi ja annosteluruisku 012745218
Tachipirina 100 mg / ml oraalipisarat, liuos - 30 ml pullo 012745081
Tachipirina Infants 62,5 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa 012745271
Tachipirina Early Childhood 125 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa 012745079
Tachipirina Children 250 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa 012745042
Tachipirina Children 500 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa 012745055
Tachipirina Aikuiset 1000 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa 012745067
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01.08.1957/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
helmikuu 2014
