Vaikuttavat aineet: Mirtatsapiini
Remeron 15 mg suussa hajoavat tabletit
Remeron 30 mg suussa hajoavat tabletit
Remeron 45 mg suussa hajoavat tabletit
Remeron -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - Remeron 15 mg suussa hajoavat tabletit, Remeron 30 mg suussa hajoavat tabletit, Remeron 45 mg suussa hajoavat tabletit
- Remeron 15 mg / ml oraaliliuos
Miksi Remeronia käytetään? Mitä varten se on?
Remeron kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Remeronia käytetään masennushäiriöiden hoitoon aikuisilla.
Remeron kestää 1-2 viikkoa ennen kuin hän alkaa työskennellä. 2–4 viikon kuluttua voit alkaa tuntea olosi paremmaksi. Sinun on otettava yhteys lääkäriisi, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 2–4 viikon kuluttua. Lisätietoja on kohdassa 3, otsikossa "Milloin voit odottaa voivasi paremmin".
Vasta -aiheet Kun Remeronia ei tule käyttää
Älä ota Remeronia
- jos olet allerginen mirtatsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Tässä tapauksessa sinun on keskusteltava lääkärisi kanssa mahdollisimman pian ennen Remeronin ottamista.
- jos käytät tai olet äskettäin (viimeisen 2 viikon aikana) käyttänyt lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin (MAO-I) estäjiksi.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Remeronin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Remeronia.
Lapset ja nuoret
Remeronia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska sen tehoa ei ole osoitettu.Lisäksi on huomattava, että alle 18 -vuotiailla potilailla tämän lääkeryhmän riski on suurentunut vaikutukset, kuten itsemurhayritys, itsemurha -ajatukset ja vihamielisyys (erityisesti aggressio, vihamielinen käyttäytyminen ja viha) .Lääkäri voi kuitenkin päättää määrätä Remeronin alle 18 -vuotiaille potilaille, jos se on heidän edun mukaista. Remeron alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat tietää enemmän tästä, keskustele hänen kanssaan suoraan. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä kuvatuista oireista kehittyy tai pahenee alle 18 -vuotiailla potilailla. Lisäksi vaikutukset Remeronin pitkäaikaiseen turvallisuuteen tässä ikäryhmässä kasvun, kypsymisen ja kehityksen kannalta kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä, ei ole vielä osoitettu. Lisäksi merkittävää painonnousua havaittiin useammin Remeron -hoidon aikana kuin tämän ikäryhmän aikuisilla.
Ajatuksia itsemurhasta ja masennuksen pahenemisesta
Jos olet masentunut, voit joskus ajatella itsesi vahingoittamista tai henkesi ottamista. Nämä ajatukset voivat lisääntyä pian masennuslääkityksen aloittamisen jälkeen, koska näiden lääkkeiden vaikutukset kestävät, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään.
Ajattelet todennäköisemmin näin, jos:
- olet jo aiemmin ajatellut ottaa henkesi tai vahingoittaa itseäsi.
- jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä sairauksia ja jotka saavat masennuslääkkeitä.
→ Jos huomaat milloin tahansa itsesi tappavan tai vahingoittavan sinua, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan.
Saatat olla hyödyllistä luottaa masennuksesta kärsivään sukulaiseen tai ystävään ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste. Voit pyytää heitä kertomaan, jos he ajattelevat masennuksesi pahenevan tai jos he ovat huolissaan käyttäytymisesi muutoksista.
Ole myös erityisen varovainen Remeronin kanssa
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin alla luetelluista tiloista.
→ Jos et ole jo tehnyt niin, kerro niistä lääkärillesi ennen Remeronin ottamista.
- kouristukset (epilepsia). Jos kohtauksiasi alkaa tai jos niitä esiintyy useammin, lopeta Remeronin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- maksasairaus, mukaan lukien keltaisuus. Jos koet keltaisuutta, lopeta Remeronin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi;
- munuaissairaudet;
- sydänsairaus tai matala verenpaine;
- skitsofrenia. Jos psykoottiset oireet, kuten vainoharhaiset ajatukset, yleistyvät tai pahenevat, ota heti yhteys lääkäriisi.
- maaninen masennus (vuorottelevat euforia / hyperaktiivisuus ja masentunut mieliala). Jos alat tuntea olosi ylentyneeksi tai liioitelluksi, lopeta Remeronin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- diabetes (insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava);
- silmäsairaudet, kuten kohonnut silmänpaine (glaukooma);
- virtsaamisvaikeudet, jotka voivat johtua eturauhasen suurenemisesta;
- tietyntyyppiset sydänsairaudet, jotka voivat muuttaa sydämen rytmiä, äskettäinen sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta tai tiettyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin.
- Jos saat infektion merkkejä, kuten selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat.
→ Lopeta Remeronin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi verikokeeseen.
Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä luuytimen verisolujen tuotannon häiriöstä. Vaikka nämä oireet ovat harvinaisia, ne esiintyvät yleisimmin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
- jos olet iäkäs. Saatat olla herkempi masennuslääkkeiden sivuvaikutuksille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Remeronin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä ota Remeronia yhdessä:
- monoamiinioksidaasin estäjät (MAO -estäjät). Älä myöskään ota Remeronia 2 viikkoon MAO -estäjien käytön lopettamisen jälkeen. Samoin, jos lopetat Remeronin käytön, älä käytä MAO: n estäjiä seuraavien kahden viikon aikana.
Ole varovainen, kun käytät Remeronia yhdessä:
- masennuslääkkeitä, kuten SSRI-lääkkeitä, venlafaksiinia ja L-tryptofaania tai triptaaneja (käytetään migreenin hoitoon), tramadolia (kivun lievitykseen), linetsolidia (antibiootti), litiumia (käytetään joidenkin psyykkisten tilojen hoitoon), metyleenisinistä (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) methemoglobiinipitoisuus veressä) ja mäkikuisman valmisteet - Hypericum Perforatum ("masennuslääke"). Hyvin harvoin Remeron yksinään tai yhdessä näiden lääkkeiden kanssa voi johtaa ns. Serotoniinioireyhtymään. Jotkut oireyhtymän oireista ovat: selittämätön kuume, hikoilu, lisääntynyt syke, ripuli, (hallitsematon) lihasten nykiminen, vapina, yliaktiiviset refleksit, levottomuus, mielialan vaihtelut ja tajunnan menetys. heti lääkärille.
- masennuslääke nimeltä nefatsodoni, joka voi lisätä Remeronin määrää veressäsi.Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä, koska tämä saattaa edellyttää Remeron -annoksen pienentämistä tai, jos nefatsodonin käyttö lopetetaan, annos Remeronia.
- lääkkeet ahdistukseen tai unettomuuteen, kuten bentsodiatsepiinit; skitsofrenialääkkeet, kuten olantsapiini; allergialääkkeet, kuten setiritsiini; kovan kivun lääkkeet, kuten morfiini. Yhdessä näiden lääkkeiden kanssa Remeron voi lisätä näiden lääkkeiden aiheuttamaa uneliaisuutta
- infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet; bakteeri -infektioiden lääkkeet (kuten erytromysiini), sieni -infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten ketokonatsoli) ja HIV- / AIDS -lääkkeet (kuten HIV -proteaasin estäjät) ja mahahaavan lääkkeet (kuten simetidiini) Nämä lääkkeet yhdessä Remeron, voi lisätä Remeronin määrää veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Saattaa olla tarpeen pienentää Remeron -annosta tai, kun näiden lääkkeiden käyttö lopetetaan, nostaa Remeron -annosta uudelleen.
- epilepsialääkkeet, kuten karbamatsepiini ja fenytoiini; tuberkuloosilääkkeet, kuten rifampisiini. Nämä lääkkeet yhdessä Remeronin kanssa voivat vähentää Remeronin määrää veressäsi. Kerro lääkärillesi, jos käytät näitä lääkkeitä. Remeron -annosta tai, kun nämä lääkkeet lopetetaan, pienennä Remeron -annosta uudelleen.
- lääkkeet, jotka estävät veren hyytymistä, kuten varfariini Remeron saattaa lisätä varfariinin vaikutusta vereen. Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä. Jos kyseessä on yhdistelmä, lääkärin on seurattava verta tarkasti.
- lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin, kuten jotkut antibiootit ja jotkin psykoosilääkkeet.
Remeron ruuan ja alkoholin kanssa
Voit uneliaaksi, jos juot alkoholia Remeronin käytön aikana.
On suositeltavaa olla juomatta alkoholijuomia.
Remeron voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Rajallinen kokemus Remeronin antamisesta raskaana oleville naisille ei viittaa suurentuneeseen riskiin. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa Remeronia raskauden aikana.
Jos käytät Remeronia ennen synnytystä tai heti ennen sitä, vastasyntynyttä lasta on seurattava huolellisesti mahdollisten sivuvaikutusten varalta.
Raskauden aikana otetut vastaavat lääkkeet (SSRI -lääkkeet) voivat lisätä vauvojen vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudeksi (PPHN), jolloin vauva hengittää nopeammin ja näyttää sinertävältä. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen.
Jos näin tapahtuu vauvallesi, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja / tai lääkäriin.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Remeron voi vaikuttaa keskittymiskykyyn tai valppauteen. Varmista, että kykysi eivät muutu, ennen kuin ajat tai käytät koneita. Jos lääkäri on määrännyt Remeronia alle 18 -vuotiaalle potilaalle, varmista, että keskittymiskyky ja valppaus eivät heikkene, ennen kuin menet kadulle (esim. Polkupyörällä).
Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät sokeripalloja, jotka sisältävät sakkaroosia.
Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät sakkaroosipohjaisia sokeripalloja.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
Remeron suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Se voi olla haitallista ihmisille, joilla on fenyyliketonuria.
Annostus ja käyttötapa Remeronin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuinka paljon Remeronia otetaan
Suositeltu aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa. Lääkärisi voi neuvoa sinua lisäämään annosta muutaman päivän kuluttua, kunnes saavutat oikean määrän (15-45 mg päivässä). Annos on yleensä sama kaiken ikäisille. Lääkärisi voi kuitenkin muuttaa annosta, jos olet iäkäs tai sinulla on ollut munuais- tai maksasairaus.
Milloin Remeronia otetaan
→ Ota Remeron samaan aikaan joka päivä.
On parasta ottaa Remeron kerta -annoksena ennen nukkumaanmenoa. Joka tapauksessa lääkäri voi ehdottaa, että jaat Remeron -annoksen kerran aamulla ja kerran illalla ennen nukkumaanmenoa. Suurempi annos tulee ottaa ennen nukkumaanmenoa.
Ota suussa hajoava tabletti alla kuvatulla tavalla
Ota tabletit suun kautta.
Älä riko suussa hajoavaa tablettia
Jotta suussa hajoava tabletti ei repeytyisi, älä paina tabletin merkintää läpipainopakkauksessa (kuva A).
Poista tulostus tabletista
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 6 tablettia (painatus), jotka on erotettu rei'itetyillä viivoilla. Kuori osa repeämällä rei'itettyjä viivoja pitkin (kuva 1).
Nosta kansilevy
Nosta kansilevyä varovasti nuolen osoittamasta kulmasta (kuvat 2 ja 3).
Ota suussa hajoava tabletti
Suussa hajoava tabletti on poistettava kotelostaan kuivin käsin ja asetettava kielen päälle (kuva 4).
Se hajoaa nopeasti ja voidaan niellä ilman vettä.
Kun voit odottaa parempaa oloa
Remeronin toiminta alkaa yleensä 1-2 viikkoa ja 2-4 viikon kuluttua saatat huomata parannuksen.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi Remeronin vaikutuksista ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
→ 2-4 viikkoa Remeronin ottamisen aloittamisen jälkeen keskustele lääkärin kanssa lääkkeen vaikutuksista sinuun.
Jos et vieläkään huomaa parannusta, lääkäri voi määrätä suuremman annoksen. Keskustele tässä tapauksessa lääkärisi kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua.
Remeronia on yleensä otettava 4-6 kuukautta masennuksen oireiden häviämisen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Remeronia?
Jos otat enemmän Remeronia kuin sinun pitäisi
Jos sinä tai joku muu on ottanut liikaa Remeronia, ota heti yhteys lääkäriisi. Todennäköisimmät Remeronin yliannostuksen merkit (ilman muita lääkkeitä tai alkoholia) ovat uneliaisuus, sekavuus ja sydämen sykkeen lisääntyminen. Mahdollisen yliannostuksen oireita voivat olla sydämen rytmin muutokset (nopea, epäsäännöllinen syke) ja / tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita hengenvaarallisesta tilasta, joka tunnetaan nimellä torsades de pointes.
Jos unohdat ottaa Remeronia
Jos sinun on otettava annos kerran päivässä
- Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Jos sinun on otettava annos kahdesti päivässä
- jos unohdat aamuannoksesi, ota tämä annos yhdessä ilta -annoksesi kanssa.
- jos unohdat ilta -annoksesi, älä ota sitä yhdessä seuraavan aamuannoksen kanssa; ohita annos ja jatka normaalisti aamulla ja illalla.
- jos olet unohtanut ottaa molemmat annokset, älä yritä korvata unohtunutta annosta. Ohita molemmat annokset ja jatka seuraavana päivänä normaalisti aamulla ja illalla.
Jos lopetat Remeronin käytön
→ Voit lopettaa Remeronin ottamisen vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen.
Jos lopetat lääkkeen ottamisen liian aikaisin, masennuksesi voi uusiutua. Kun tunnet olosi paremmaksi, keskustele lääkärisi kanssa. Lääkäri päättää, milloin lopetat hoidon.
Älä lopeta Remeronin ottamista äkillisesti, vaikka masennuksesi olisi kadonnut. Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito vähitellen. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pienentää annosta vähitellen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Remeronin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta mirtatsapiinin käyttö ja kerro siitä heti lääkärille.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- euforia tai emotionaalinen kiihottuminen (mania).
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- silmien tai ihon keltaisuus; tämä voi viitata maksan toimintahäiriöihin (keltaisuus).
Tuntematon (jonka esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- infektion oireita, kuten äkillinen ja selittämätön korkea kuume, kurkkukipu ja suun haavaumat (agranulosytoosi) .Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi aiheuttaa häiriöitä verisolujen tuotannossa (luuytimen masennus) .Jotkut ihmiset tulevat vähemmän vastustuskykyisiksi infektioille mirtatsapiini voi aiheuttaa tilapäistä valkosolupulaa (granulosytopenia) .Harvinaisissa tapauksissa mirtatsapiini voi myös aiheuttaa puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden puutetta (aplastinen anemia), verihiutaleiden puutetta (trombosytopenia) tai valkosolujen määrä (eosinofilia).
- kouristukset (kouristukset).
- oireiden yhdistelmä, kuten selittämätön kuume, hikoilu, lisääntynyt syke, ripuli, (hallitsematon) lihasten nykiminen, vapina, yliaktiiviset refleksit, levottomuus, mielialan vaihtelut, tajunnan menetys ja lisääntynyt syljeneritys. Hyvin harvoin nämä voivat olla serotoniinioireyhtymän oireita
- ajattele vahingoittaa itseäsi tai ottaa henkesi
- vaikeat ihoreaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Muita mirtatsapiinin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- lisääntynyt ruokahalu ja paino
- uneliaisuus tai uneliaisuus
- päänsärky
- kuiva suu
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- letargia
- huimaus
- vapinaa
- pahoinvointi
- ripuli
- Hän vetäytyi
- ummetus
- ihottuma tai ihottuma (eksanteema)
- nivelkipu (nivelkipu) tai lihakset (myalgia)
- selkäkipu
- huimaus tai pyörtyminen äkillisesti noustaessa (ortostaattinen hypotensio)
- turvotus (yleensä nilkoissa ja jaloissa), joka johtuu vedenpidätyksestä (turvotus)
- väsymys
- eloisia unia
- sekavuus
- ahdistus
- unihäiriöt
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- epänormaalit tuntemukset iholla, esim. polttaminen, pistely, kutina tai pistely (parestesia)
- levottomat jalat
- pyörtyminen (pyörtyminen)
- nukahtamisen tunne suussa (suun hypoestesia)
- alhainen verenpaine
- painajaisia
- levottomuus
- aistiharhat
- täytyy liikkua
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- lihasten supistuminen (myoklonus)
- aggressio
- vatsakipu ja pahoinvointi; tämä voi viitata "haiman tulehdukseen (haimatulehdus)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- epänormaali tunne suussa (suun parestesia)
- suun turvotus (suun turvotus)
- koko kehon turvotus (yleistynyt turvotus)
- paikallinen turvotus
- hyponatremia
- antidiureettisen hormonin riittämätön eritys
- vaikeat ihoreaktiot (rakkulainen dermatiitti, erythema multiforme)
- kävely yöllä (unissakävely)
- puhehäiriö
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Alle 18 -vuotiailla lapsilla havaittiin kliinisissä tutkimuksissa yleisesti seuraavia sivuvaikutuksia: merkittävä painonnousu, nokkosihottuma ja kohonnut veren triglyseridipitoisuus.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Remeron sisältää
- Vaikuttava aine on mirtatsapiini.
Remeron 15 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 15 mg mirtatsapiinia per suussa hajoava tabletti.
Remeron 30 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 30 mg mirtatsapiinia per suussa hajoava tabletti.
Remeron 45 mg suussa hajoavat tabletit sisältävät 45 mg mirtatsapiinia per suussa hajoava tabletti.
- Muut aineet ovat sokeripallot, hypromelloosi, povidoni K30, magnesiumstearaatti, butyylimetakrylaattiemäksen kopolymeeri, aspartaami (E951), vedetön sitruunahappo, krospovidoni (tyyppi A), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, luonnollinen ja keinotekoinen appelsiinimaku SN027512) ja natriumbikarbonaattia.
Miltä Remeron näyttää ja pakkauksen sisältö
Remeron ovat suussa hajoavia tabletteja.
Remeron 15 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, tavallisia viistoreunaisia tabletteja, toisella puolella merkintä "TZ1".
Remeron 30 mg suussa hajoavat tabletit ovat tavallisia pyöreitä, valkoisia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "TZ3".
Remeron 45 mg suussa hajoavat tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, tavallisia viistoreunaisia tabletteja, toisella puolella merkintä "TZ4".
Suussa hajoavat tabletit on pakattu lapsiturvallisiin läpipainopakkauksiin, joissa on rei'itetyt yksikköannokset.
Seuraavia Remeron 15, 30 ja 45 mg suussa hajoavien tablettien pakkauskokoja on saatavana: 6, 18, 30, 48, 90, 96 ja 180 suussa hajoavaa tablettia (kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REMERON SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi Remeron 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 15 mg mirtatsapiinia.
Yksi Remeron 30 mg suussa hajoava tabletti sisältää 30 mg mirtatsapiinia.
Yksi Remeron 45 mg suussa hajoava tabletti sisältää 45 mg mirtatsapiinia.
Apuaine, jolla on tunnettuja vaikutuksia:
Yksi Remeron 15 mg suussa hajoava tabletti sisältää 4,65 mg aspartaamia ja 28 mg sakkaroosia.
Yksi Remeron 30 mg suussa hajoava tabletti sisältää 9,3 mg aspartaamia ja 56 mg sakkaroosia.
Yksi Remeron 45 mg suussa hajoava tabletti sisältää 13,95 mg aspartaamia ja 84 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suussa hajoava tabletti.
15 mg suussa hajoava tabletti:
pyöreä, valkoinen tabletti, jossa on vakio viistoreuna, toisella puolella koodi "TZ1".
30 mg suussa hajoava tabletti:
pyöreä, valkoinen tabletti, jossa on vakio viistoreuna, toisella puolella koodi "TZ2".
45 mg suussa hajoava tabletti:
pyöreä, valkoinen tabletti, jossa on vakio viistoreuna, toisella puolella koodi "TZ4".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Remeron on tarkoitettu aikuisten vakavien masennusjaksojen hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Tehokas vuorokausiannos on yleensä 15–45 mg; aloitusannos on 15 tai 30 mg.
Mirtatsapiini alkaa yleensä vaikuttaa 1-2 viikon hoidon jälkeen. Riittävällä annoksella hoidon pitäisi saada positiivinen vaste 2-4 viikon kuluessa. Jos vaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa enimmäisannokseen. Jos hoitovastetta ei havaita vielä 2-4 viikon kuluessa, hoito on lopetettava.
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
On suositeltavaa, että mirtatsapiinihoito lopetetaan vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi (ks. Kohta 4.4).
Vanhemmat ihmiset
Suositeltu annos on sama kuin aikuisilla. Iäkkäillä potilailla annosta on lisättävä tarkassa valvonnassa tyydyttävän ja turvallisen vasteen aikaansaamiseksi.
Munuaisten vajaatoiminta
Mirtatsapiinin puhdistuma voi pienentyä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Maksan vajaatoiminta
Mirtatsapiinin puhdistuma voi pienentyä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Tämä on otettava huomioon, kun Remeronia määrätään tälle potilasryhmälle, varsinkin jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Remeronia ei tule käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen tehoa ei ole osoitettu kahdessa lyhytaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa (ks. Kohta 5.1) ja turvallisuussyistä (ks. Kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Antotapa
Mirtatsapiinin eliminaation puoliintumisaika on 20-40 tuntia, joten Remeron sopii kerran vuorokaudessa annettavaksi. Kerta-annos on mieluiten otettava illalla ennen nukkumaanmenoa. Remeronia voidaan antaa myös jaettuina annoksina (yksi aamulla ja toinen) aamulla). yksi illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Tabletit on otettava suun kautta. Tabletti hajoaa nopeasti ja sen voi niellä ilman vettä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Mirtatsapiinin ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pediatriset potilaat
Remeronia ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Kliinisissä tutkimuksissa itsetuhoista käyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vihamielistä käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla. Jos lääketieteellisten tarpeiden perusteella päätetään suorittaa hoito joka tapauksessa, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen estämiseksi. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä ei ole saatavilla.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei välttämättä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana tai sitä kauemmin, potilaita on seurattava tarkasti paranemiseen saakka. Yleisen kliinisen kokemuksen mukaan itsemurhariski voi kasvaa toipumisen alkuvaiheessa.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha -ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan lisääntynyt itsemurha -ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana. Lumekontrolloidut kliiniset tutkimukset, jotka koskivat masennuslääkkeiden käyttöä aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoittivat lisääntyneen itsemurhakäyttäytymisen riskin masennuslääkkeillä verrattuna lumelääkkeeseen alle 25-vuotiailla potilailla.
Masennuslääkehoitoa on seurattava "potilaiden, erityisesti riskiryhmiin kuuluvien, huolellisella valvonnalla, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (ja hoitajille) on kerrottava tarpeesta seurata kliinistä pahenemista, itsetuhoista käyttäytymistä tai ajatuksia, epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita ilmenee.
Mitä tulee itsemurhamahdollisuuteen, erityisesti hoidon alussa, potilaalle tulee antaa vain pienin määrä suussa hajoavia tabletteja Remeron -hoidon mukaisesti yliannostuksen riskin pienentämiseksi.
Medullaarinen masennus
Remeron -hoidon aikana on raportoitu luuytimen masennusta, joka ilmenee yleensä granulosytopeniana tai agranulosytoosina. Palautuvaa agranulosytoosia on raportoitu harvoin Remeronin kliinisissä tutkimuksissa. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisia agranulosytoosia, useimmiten palautuvia, mutta joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita tapauksia. Kuolemaan johtaneet tapaukset koskivat enimmäkseen yli 65 -vuotiaita potilaita.Lääkärin tulee kiinnittää huomiota oireisiin, kuten kuumeeseen, kurkkukipuun, suutulehdukseen tai muihin infektion oireisiin; Näiden ilmaantuessa hoito on lopetettava ja täydellinen verenkuva on otettava.
Keltaisuus
Jos ilmenee keltaisuutta, hoito on lopetettava.
Olosuhteet, jotka vaativat hallintaa
Potilaat, joilla on:
- epilepsia ja orgaaninen aivojen oireyhtymä. Vaikka kliininen kokemus osoittaa, että kouristukset ovat harvinaisia mirtatsapiinihoidon ja muiden masennuslääkkeiden aikana, Remeronia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava, jos potilaalla on kouristuskohtauksia. kohtausten taajuudessa.
- Maksan vajaatoiminta: Yksittäisen 15 mg: n kerta -annoksen mirtatsapiiniannoksen jälkeen mirtatsapiinin puhdistuma pieneni noin 35% potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. Mirtatsapiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa nousi noin 55%.
- munuaisten vajaatoiminta: yksittäisen 15 mg: n kerta -annoksen mirtatsapiiniannoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (mirtatsapiinin keskimääräinen plasman kreatiniinipuhdistuma nousi noin 55% ja 115% vastaavasti. lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
- sydänsairaudet, kuten johtumishäiriöt, angina pectoris, viimeaikainen sydäninfarkti. Näissä tapauksissa on noudatettava tavanomaisia varotoimia ja samanaikaista lääkitystä on noudatettava varoen.
- hypotensio.
- diabetes mellitus: diabetespotilailla masennuslääkkeet voivat muuttaa verensokeria. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava ja tarkkaa seurantaa suositellaan.
Kuten muutkin masennuslääkkeet, seuraavat olosuhteet on otettava huomioon:
- Psykoottisten oireiden paheneminen voi tapahtua, kun masennuslääkkeitä annetaan potilaille, joilla on skitsofrenia tai muita psykoottisia häiriöitä. vainoharhaiset ajatukset voivat voimistua.
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheessa voidaan siirtyä maaniseen vaiheeseen. Potilaita, joilla on ollut mania / hypomania, on seurattava tarkasti.Mirtatsapiinihoito on lopetettava kaikille maniavaiheeseen siirtyville potilaille.
-Vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saadut kokemukset osoittavat, että äkillinen annoksen lopettaminen pitkän hoidon jälkeen voi joskus johtaa vieroitusoireisiin. Useimmat vieroitusreaktiot ovat lieviä ja itsestään rajoittuvia. huimaus, levottomuus, ahdistuneisuus, päänsärky ja pahoinvointi Vaikka nämä oireet on raportoitu vieroitusoireina, ne voivat liittyä perussairauteen. Kuten kohdassa 4.2 neuvotaan, mirtatsapiinihoito on suositeltavaa lopettaa vähitellen.
- Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on virtsaamisvaikeuksia, kuten eturauhasen liikakasvu, ja potilailla, joilla on akuutti kapeakulmainen glaukooma ja silmänpaine (vaikka Remeron-ongelmien mahdollisuus on vähäinen, koska sillä on erittäin heikko antikolinerginen vaikutus).
- Akatisia / psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttöön on liittynyt akatisiaa, jolle on ominaista subjektiivisesti epämiellyttävä tai stressaava levottomuus ja tarve liikkua, johon liittyy usein kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisesti ensimmäisellä muutaman viikon hoito Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
- mirtatsapiinin markkinoille tulon jälkeen on raportoitu QT-ajan pitenemistä, kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa ja äkillistä kuolemaa. Useimmat raportit ovat ilmenneet yliannostuksen yhteydessä tai potilailla, joilla on muita riskitekijöitä. QTc -aikaa pidentävät lääkkeet (ks. Kohdat 4.5 ja 4.9). Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Remeronia potilaille, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti tai joiden suvussa on QT -ajan pitenemistä ja jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden uskotaan pidentävän QTc -aikaa.
Hyponatremia
Hyponatremiaa, joka mahdollisesti johtuu epäasianmukaisesta antidiureettisen hormonin (SIADH) erityksestä, on raportoitu hyvin harvoin mirtatsapiinin käytön yhteydessä.
Varovaisuutta on noudatettava riskipotilailla, kuten iäkkäillä potilailla tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan hyponatremiaa.
Serotoniinioireyhtymä
Yhteisvaikutus serotonergisten vaikuttavien aineiden kanssa: Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä, kun selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) annetaan samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa (ks. Kohta 4.5). Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, mielentilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus, joka etenee deliriumiin ja koomaan. Varovaisuutta ja tarkempaa kliinistä seurantaa suositellaan, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan yhdessä mirtatsapiinin kanssa. Hoito mirtatsapiinihoitolla on lopetettava näiden tapahtumien ilmaantuessa ja aloitettava oireenmukainen hoito. Markkinoille tulon jälkeen näyttää siltä, että serotoniinioireyhtymää esiintyy hyvin harvoin potilailla, joita hoidetaan yksin Remeronilla (ks. Kohta 4.8).
Vanhemmat ihmiset
Iäkkäät ihmiset ovat usein herkempiä varsinkin masennuslääkkeiden sivuvaikutuksille. Remeronilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu useammin esiintyneitä haittavaikutuksia vanhuksilla kuin muiden ikäryhmien potilailla.
Sakkaroosi
Remeron sisältää sakkaroosipohjaisia sokeripalloja. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Aspartaami
Remeron sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Jokainen 15 mg, 30 mg ja 45 mg mirtatsapiinitabletti vastaa 2,6 mg, 5,2 mg ja 7,8 mg fenyylialaniinia. Se voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
- Mirtatsapiinia ei saa antaa samanaikaisesti MAO: n estäjien kanssa tai kahden viikon ajan MAO: n estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Sitä vastoin noin kahden viikon pitäisi kulua ennen kuin mirtatsapiinilla hoidettuja potilaita tulee hoitaa MAO: n estäjillä (ks. Kohta 4.3).
Lisäksi, kuten SSRI -lääkkeiden kanssa, muiden serotonergisten vaikuttavien aineiden (L -tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, metyleenisininen, SSRI -lääkkeet, venlafaksiini, litium ja mäkikuismavalmisteet) samanaikainen anto - Hypericum perforatum) voi johtaa "serotoniiniin liittyvien vaikutusten ilmaantuvuuteen (serotoniinioireyhtymä: ks. kohta 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava, ja kliinistä seurantaa on seurattava, kun näitä vaikuttavia aineita annetaan yhdessä mirtatsapiinin kanssa.
- Mirtatsapiini voi lisätä bentsodiatsepiinien ja muiden rauhoittavien aineiden (erityisesti useimpien psykoosilääkkeiden, antihistamiini H1 -antagonistien, opioidien) rauhoittavia ominaisuuksia. Ole varovainen, jos näitä lääkkeitä määrätään yhdessä mirtatsapiinin kanssa.
- Mirtatsapiini voi lisätä alkoholin masentavia vaikutuksia keskushermostoon, joten potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholijuomia mirtatsapiinin käytön aikana.
- Mirtatsapiini, annos 30 mg kerran vuorokaudessa, aiheuttaa varfariinilla hoidetuilla potilailla lievää, mutta tilastollisesti merkittävää nousua kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR). Koska voimakkaampaa vaikutusta ei voida sulkea pois suuremmilla mirtatsapiiniannoksilla, INR -arvon seuranta on suositeltavaa, jos varfariinia ja mirtatsapiinia käytetään samanaikaisesti.
- QT -ajan pitenemisen ja / tai kammioiden rytmihäiriöiden (esim. Kääntyvien kärkien takykardian) riski voi lisääntyä, jos samanaikaisesti käytetään QTc -aikaa pidentäviä lääkkeitä (esim. Jotkin psykoosilääkkeet ja jotkut antibiootit).
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
- CYP3A4: n indusoijat karbamatsepiini ja fenytoiini lisäsivät mirtatsapiinin puhdistumaa noin kaksinkertaiseksi, mikä pienensi mirtatsapiinin keskimääräistä pitoisuutta plasmassa 45% ja 60%.Kun mirtatsapiinihoitoon lisätään karbamatsepiinia tai muita maksan aineenvaihduntaa indusoivia aineita (kuten rifampisiinia), mirtatsapiiniannosta voidaan joutua suurentamaan. Jos hoito tällaisella lääkkeellä lopetetaan, mirtatsapiiniannosta voidaan joutua pienentämään.
- Voimakkaan CYP3A4 -estäjän, ketokonatsolin, samanaikainen anto nosti mirtatsapiinin huippupitoisuutta plasmassa ja käyrän alle jäävää aluetta (AUC) noin 40%.
- Kun simetidiiniä (heikko CYP1A2: n, CYP2D6: n ja CYP3A4: n estäjä) annetaan samanaikaisesti mirtatsapiinin kanssa, mirtatsapiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa voi nousta yli 50%. Varovaisuutta on noudatettava ja annosta on ehkä pienennettävä, kun mirtatsapiinia annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4: n estäjien, HIV-proteaasin estäjien, atsolilääkkeiden, erytromysiinin, simetidiinin tai nefatsodonin kanssa.
- Yhteisvaikutustutkimukset eivät paljastaneet merkittäviä farmakokineettisiä vaikutuksia, jotka liittyivät mirtatsapiinin ja paroksetiinin, amitriptyliinin, risperidonin tai litiumin samanaikaiseen hoitoon.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Rajalliset tiedot mirtatsapiinin käytöstä raskaana oleville naisille eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien lisääntyneeseen riskiin.
Eläinkokeet eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä teratogeenisiä vaikutuksia, mutta kehitystoksisuutta havaittiin (ks. Kohta 5.3).
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhäisen raskauden aikana, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin riskiä (PPHN). ei voida sivuuttaa, kun otetaan huomioon sen vaikutusmekanismi (kohonneet serotoniinipitoisuudet).
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä mirtatsapiinia raskaana oleville naisille. Jos Remeronia käytetään synnytykseen asti tai vähän ennen synnytystä, vastasyntyneen synnytyksen jälkeistä seurantaa suositellaan mahdollisten vieroitusvaikutusten varalta.
Ruokinta-aika
Eläinkokeet ja rajoitetut tiedot ihmisistä ovat osoittaneet, että mirtatsapiini erittyy äidinmaitoon vain pieninä määrinä.Päätös jatkaa / lopettaa imettäminen tai jatkaa / lopettaa Remeron -hoito tulee perustua rintaruokinnan hyödyn arviointiin vauvalle ja hyödylle. Remeron -hoito naiselle.
Hedelmällisyys
Ei-kliiniset lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä eivät osoittaneet vaikutusta hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Remeron voi heikentää keskittymiskykyä ja valppautta (erityisesti hoidon alkuvaiheessa). Potilaiden tulisi välttää mahdollisesti vaarallisia töitä, jotka vaativat valppautta ja keskittymistä, kuten moottoriajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, jos he kokevat näitä vaikutuksia.
04.8 Haittavaikutukset
Masentuneilla potilailla on useita oireita, jotka johtuvat itse sairaudesta. Siksi on joskus vaikeaa selvittää, mitkä oireet ilmentävät itse tautia ja mitkä ovat seurausta Remeron -hoidosta.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset, joita esiintyi yli 5%: lla Remeronilla hoidetuista potilaista satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa (ks. Alla) ovat uneliaisuus, sedaatio, suun kuivuminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, huimaus ja väsymys.
Remeronin haittavaikutuksia on arvioitu kaikissa satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla (mukaan lukien potilaat, joilla on muita käyttöaiheita kuin vakava masennus). Meta-analyysi sisälsi 20 tutkimusta, joiden suunniteltu hoidon kesto oli enintään 12 viikkoa. 1501 potilasta (134 henkilövuotta) saivat enintään 60 mg: n mirtatsapiiniannoksia ja 850 potilasta (79 henkilötyövuotta) lumelääkettä. Näiden tutkimusten jatkovaiheet suljettiin pois vertailukelpoisuuden ylläpitämiseksi plasebohoidon kanssa.
Taulukossa 1 esitetään haittavaikutusten esiintyvyys luokittain, jotka ilmenivät tilastollisesti merkittävästi useammin Remeron -hoidon aikana kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkkeellä, ja spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten lisäksi. Spontaanisti raportoitujen sivuvaikutusten esiintyvyys, joita ei havaittu mirtazapiinilla satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, luokiteltiin "ei huomautukseksi".
Taulukko 1. Remeronin haittavaikutukset
1 Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia ilmeni tilastollisesti merkittävästi useammin Remeron -hoidon aikana kuin lumelääkehoidon aikana.
2 Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia esiintyi useammin, mutta ei tilastollisesti merkitsevästi Remeron -hoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen.
3 Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia ilmeni tilastollisesti merkittävästi useammin Remeron -hoidon aikana kuin lumelääkehoidon aikana.
4 N.B. annoksen pienentäminen ei yleensä vähennä uneliaisuutta / sedaatiota, mutta voi heikentää masennuslääkkeiden tehoa.
5 Masennuslääkkeet voivat yleensä johtaa ahdistuneisuuden ja unettomuuden ilmaantumiseen tai pahenemiseen (jotka voivat olla masennuksen oireita).
6 Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu mirtatsapiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa tehdyissä laboratoriotutkimuksissa havaittiin ohimeneviä transaminaasiarvojen ja gamma-glutamyylitransferaasiarvojen nousuja (niihin liittyviä haittatapahtumia ei kuitenkaan raportoitu tilastollisesti merkitsevästi Remeronilla verrattuna lumelääkkeeseen).
Pediatriset potilaat
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin yleisesti lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa: painonnousu, nokkosihottuma ja hypertriglyseridemia (ks. Myös kohta 5.1).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Nykyinen kokemus Remeronin yliannostuksesta osoittaa, että oireet ovat yleensä lieviä.Keskushermoston masennusta, johon liittyy sekavuus ja pitkittynyt sedaatio, on raportoitu takykardiaa ja lievää hyper- tai hypotensiota. Mahdollisia vakavampia seurauksia (mukaan lukien kuolema) on kuitenkin olemassa suuremmilla annoksilla kuin terapeuttinen annos, etenkin seka -yliannostuksen yhteydessä. Näissä tapauksissa on raportoitu myös QT -ajan pidentymistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa.
Yliannostustapauksia tulee hoitaa sopivalla oireenmukaisella ja elämää ylläpitävällä hoidolla. EKG -seuranta on suoritettava. Myös aktiivihiilen antamista tai mahahuuhtelua tulee harkita.
Pediatriset potilaat
Yliannostustapauksissa pediatrisilla potilailla on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, kuten on kuvattu aikuisille.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet.
ATC -koodi: N06AX11.
Vaikutusmekanismi / farmakodynaamiset vaikutukset
Mirtatsapiini on keskitetysti aktiivinen presynaptinen a2-antagonisti, joka kykenee lisäämään keskushermoston noradrenergisen ja serotonergisen neurotransmission lisääntymistä. 5-HT1-reseptorit välittävät erityisesti serotonergisen neurotransmission lisääntymistä, koska mirtatsapiini estää 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorit.Oletetaan, että mirtatsapiinin molemmat enantiomeerit edistävät masennuslääkevaikutusta estämällä S-enantiomeeri ( +) a2- ja 5-HT2-reseptorit ja R (-)-enantiomeeri 5-HT3-reseptorit.
Kliininen teho ja turvallisuus
Mirtatsapiinin antagonistinen vaikutus H1-histaminergisiin reseptoreihin liittyy sen rauhoittaviin ominaisuuksiin.Mirtatsapiinilla ei ole lainkaan antikolinergistä vaikutusta ja terapeuttisina annoksina sillä on vain rajallinen vaikutus (esim. Ortostaattinen hypotensio) sydän- ja verisuonijärjestelmään.
Pediatriset potilaat
Kaksi satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta 7--18-vuotiailla lapsilla, joilla oli vakava masennushäiriö (n = 259) ja jotka käyttivät joustavaa annosta ensimmäisten 4 viikon aikana (15-45 mg mirtatsapiinia) ja sen jälkeen annoksella (15, 30 tai 45 mg mirtatsapiinia) vielä 4 viikon ajan ei pystytty osoittamaan merkittäviä eroja mirtatsapiinin ja lumelääkkeen välillä ensisijaisissa ja toissijaisissa päätetapahtumissa. Merkittävä painonnousu (≥ 7%) havaittiin 48,8%: lla Remeron -hoitoa saaneista ja 5,7%: lla lumelääkettä saaneista. Yleisesti havaittiin myös nokkosihottumaa (11,8% vs. 6,8%) ja hypertriglyseridemiaa (2,9% vs. 0%).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Remeronin oraalisen annon jälkeen vaikuttava aine mirtatsapiini imeytyy hyvin ja nopeasti (hyötyosuus ≈ 50%), huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahden tunnin kuluttua. Ruoka ei vaikuta mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan.
Jakelu
Mirtatsapiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 85%.
Biotransformaatio
Biotransformaatio tapahtuu pääasiassa demetylaatiolla ja hapettamisella, jota seuraa konjugaatio. Tiedot in vitro ihmisen maksan mikrosomeissa osoittavat, että sytokromi P450, CYP2D6 ja CYP1A2 entsyymit ovat mukana mirtatsapiinin 8-hydroksimetaboliitin muodostumisessa, kun taas CYP3A4: n katsotaan olevan vastuussa N-demetyyli- ja N-oksidimetaboliittien muodostumisesta. demetyloitu metaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kantayhdisteellä.
Eliminaatio
Mirtatsapiini metaboloituu laajasti ja erittyy virtsaan ja ulosteeseen muutamassa päivässä. Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 20-40 tuntia; toisinaan on kirjattu pidempiä, jopa 65 tuntia, ja nuorilla on havaittu lyhyempiä puoliintumisaikoja. Eliminaation puoliintumisaika on riittävä perusteeksi hoitoon yksi annos, vain päivittäin. Vakaa tila saavutetaan 3-4 päivän kuluttua, minkä jälkeen kertymistä ei enää tapahdu.
Lineaarisuus / epälineaarisuus
Mirtatsapiinin farmakokinetiikka on lineaarinen suositellulla annosalueella.
Erityisryhmät
Mirtatsapiinin puhdistuma voi pienentyä potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla ja kaneilla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Systeemisellä altistuksella, joka on kaksinkertainen ihmisten maksimaaliseen terapeuttiseen altistukseen verrattuna, lisääntyi istutuksen jälkeinen abortti, pentujen paino syntyessä ja pentujen eloonjääminen kolmen ensimmäisen imetyspäivän aikana.
Kromosomaalisen DNA -vaurion geenimutaatiotestisarjassa mirtatsapiini ei ollut genotoksinen. Rotan karsinogeenisuustutkimuksessa löydettyjä kilpirauhasen kasvaimia ja hiiren karsinogeenisuustutkimuksessa löydettyjä maksasolukasvaimia pidetään lajikohtaisina ja ei-genotoksisina vasteina, jotka liittyvät pitkäaikaiseen hoitoon suurilla annoksilla maksaentsyymi-indusoreita.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sokeripallot;
hypromelloosi;
povidoni K30;
magnesiumstearaatti;
emäksinen butyylimetakrylaattikopolymeeri;
aspartaami (E951);
vedetön sitruunahappo;
krospovidoni (tyyppi A);
mannitoli (E421);
mikrokiteinen selluloosa;
luonnollinen ja keinotekoinen appelsiiniaromi (nro SN027512);
natriumbikarbonaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta ja kosteudelta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jäykkä, lapsiturvallinen läpipainopakkaus, joka avataan nostamalla toiselta puolelta ja joka koostuu laminoidusta alumiinifoliosta ja muovikalvosta, joka on suljettu paperipohjaiseen laminoituun alumiinifolioon, päällystetty kuumasaumatulla lakalla.
Muovikalvot sisältävät: PVC: tä (polyvinyylikloridia), polyamidia ja polyesteriä.
Jokainen läpipainopakkaus sisältää 6 suussa hajoavaa tablettia. Kullekin vahvuudelle on saatavana seuraavat pakkauskoot: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) ja 96 (16x6) ja 180 (10x18 (3x6)) suussa hajoavat tabletit.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Alankomaat
Edustaja Italiassa:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
6 suussa hajoavaa tablettia, 15 mg: AIC N. 029444116
18 suussa hajoavaa tablettia, 15 mg: AIC N. 029444128
30 suussa hajoavaa 15 mg: n tablettia: AIC N. 029444130
48 suussa hajoavaa tablettia, 15 mg: AIC N. 029444142
96 suussa hajoavaa tablettia, 15 mg: AIC N. 029444155
6 suussa hajoavaa 30 mg: n tablettia: AIC N. 029444167
18 suussa hajoavaa 30 mg: n tablettia: AIC N. 029444179
30 suussa hajoavaa 30 mg: n tablettia: AIC N. 029444181
48 suussa hajoavaa 30 mg: n tablettia: AIC N. 029444193
96 suussa hajoavaa tablettia, 30 mg: AIC N. 029444205
6 suussa hajoavaa 45 mg: n tablettia: AIC N. 029444217
18 suussa hajoavaa 45 mg: n tablettia: AIC N. 029444229
30 suussa hajoavaa 45 mg: n tablettia: AIC N. 029444231
48 suussa hajoavaa 45 mg: n tablettia: AIC N. 029444243
96 suussa hajoavaa 45 mg: n tablettia: AIC N. 029444256
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2003
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: helmikuu 2013
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 2015
