Vaikuttavat aineet: Hydromorphone
Jurnista 4 mg depottabletit
Jurnista 8 mg depottabletit
Jurnista 16 mg depottabletit
Jurnista 32 mg depottabletit
Jurnista 64 mg depottabletit
Käyttöaiheet Miksi Jurnista käytetään? Mitä varten se on?
Jurnista sisältää vaikuttavana aineena hydromorfonihydrokloridia. Se kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan opioidikipulääkkeiksi (tai morfiiniin liittyviksi kipulääkkeiksi).
Jurnista käytetään aikuisten voimakkaan kivun hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Jurnista -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Jurnistaa:
- jos olet allerginen hydromorfonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on diagnosoitu vaikea ahtauma tai mahalaukun ja / tai suoliston tukos
- jos sinulla on ollut leikkaus, joka aiheutti sinulle sokean silmukan suolistossa
- akuutin kivun tai leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia tai vaikea akuutti astma
- jos sinulla on äkillinen voimakas vatsakipu ja syy ei ole diagnosoitu
- jos käytät eräänlaista masennuslääkettä, jota kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAOI) tai jos olet ottanut sitä viimeisten 14 päivän aikana
- jos käytät buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia.
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Jurnistaa ei saa antaa naisille synnytyksen tai synnytyksen aikana tai koomassa oleville potilaille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jurnistaa
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Jurnistaa. Joidenkin ihmisten on oltava erityisen varovaisia käyttäessään tätä lääkettä.
Antidopingtesti
Jurnistan sisältämä vaikuttava aine voi määrittää positiiviset antidopingtestit. Jos hänet analysoidaan Jurnistan käytön aikana, hänet voidaan hylätä urheilutoiminnasta.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Lapset ja nuoret
Jurnista -valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Jurnistan vaikutusta
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Jurnistan vaikutukseen tai lisätä todennäköisyyttä, että se aiheuttaa haittavaikutuksia.
Älä ota Jurnistaa, jos käytät:
- masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI) tai jos olet käyttänyt niitä viimeisten 14 päivän aikana
- muut morfiiniin liittyvät kipulääkkeet (buprenorfiini, nalbufiini tai pentatsosiini).
Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Kerro lääkärillesi ennen Jurnistan ottamista, jos käytät:
- lääkkeet, joilla on rauhoittava vaikutus tai jotka aiheuttavat uneliaisuutta (kuten unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet)
- lihasrelaksantit (joita voidaan määrätä selkäkipuun).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai aiot käyttää muita lääkkeitä.
Jurnista alkoholin kanssa
Alkoholin käyttö Jurnistan käytön aikana voi aiheuttaa uneliaisuutta tai lisätä vakavien haittavaikutusten, kuten hengenahdistuksen, riskiä hengityslaman ja tajunnan menetyksen varalle.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Jurnista voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia ja allergisia reaktioita. Sinun on oltava tietoinen näistä sivuvaikutuksista tai kiinnitettävä huomiota tiettyihin sairauden oireisiin Jurnistan käytön aikana. Katso kohta "Varo vakavia haittavaikutuksia" kohdassa 4.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin seuraavista ongelmista:
- hengitysvaikeudet tai keuhko -ongelmat, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- hoito muilla morfiiniin liittyvillä kipulääkkeillä
- päänsärky tai päävamma
- krooninen ummetus
- äkillinen vakavan ripulin kohtaus
- mikä tahansa suolistosairaus, mukaan lukien tukos tai tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- haimatulehdus (haiman tulehdus) tai sappiteiden sairaudet
- munuaisten, maksan, sydämen tai lisämunuaisten toimintahäiriöt
- kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- suurentunut eturauhanen
- virtsaamisvaikeudet
- alkoholismi tai huumeriippuvuus tai jos sinulla on ollut vakava reaktio alkoholin käytön lopettamiseen (joskus kutsutaan delirium tremensiksi)
- Keskushermoston (CNS) masennus
- oireita ovat voimakas uneliaisuus, kehon lämpötilan lasku ja joissakin tapauksissa kooma
- kouristuskohtaukset (epilepsia tai kouristukset)
- myrkyllinen psykoosi (äärimmäinen sekavuus)
- kyfoskolioosi (selkärangan epänormaali kaarevuus).
Kerro lääkärillesi:
- jos sinulle tehdään kordotomia tai vastaava leikkaus kivun lievittämiseksi. Älä ota Jurnista -valmistetta juuri ennen leikkausta tai pian sen jälkeen.
- jos olet yli 60 -vuotias. Haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä, joten lääkäri voi antaa sinulle pienen aloitusannoksen.
Ummetus
Ummetus (riittämätön tai vaikea suoliston liike) on Jurnistan kaltaisten lääkkeiden yleinen sivuvaikutus, eikä se todennäköisesti parane ilman asianmukaista hoitoa. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa laksatiivin (ummetuksen hoitoon käytettävä lääke) ja ulosteen pehmentävien aineiden käytöstä ummetuksen ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi Jurnistan käytön aikana.
Kun hän menee kylpyhuoneeseen
Saatat huomata Jurnistan tabletin kaltaisen aineen ulosteesta. Älä huoli - se on vain tabletin kääre, joka kulkee kehosi läpi muuttumattomana. Se ei tarkoita, että tabletti ei olisi toiminut.
Raskaus ja imetys
Jurnistan käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Älä käytä Jurnistaa imetyksen aikana, koska vaikuttava aine voi erittyä rintamaitoon. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jurnista voi aiheuttaa uneliaisuutta. Älä aja, käytä koneita tai suorita vaarallisia töitä, ennen kuin olet varma, ettet ole enää alttiina lääkkeelle. Ole erityisen varovainen, jos muutat annostasi tai lääkkeen tyyppiä
Jurnista depottabletit sisältävät laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Jurnistan käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos et käytä rutiininomaisesti opioidikipulääkettä, Jurnistan tavanomainen aloitusannos ei saa ylittää 8 mg vuorokaudessa. Jos vaihdat toisesta opioidikipulääkkeestä Jurnistaan, lääkäri voi määrätä sinulle toisen Jurnistan aloitusannoksen.
Lääkärisi voi päättää suurentaa annostasi, kunnes riittävä kivunhallinta on saavutettu, jättäen vähintään kolmen päivän tauon jokaisen annoksen suurentamisen välillä (esimerkiksi jos ensimmäinen annos otetaan maanantaina, annosta voidaan suurentaa torstaista alkaen).
Kuinka ottaa päivittäinen tabletti
Niele Jurnista -tabletti kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Älä pureskele, riko tai murskaa tablettia. Jos näin tapahtuu, on olemassa yliannostuksen vaara, koska lääke vapautuu elimistöön liian nopeasti.
Älä riko ja pistä tabletteja, koska jotkut aineosat voivat aiheuttaa kuoleman, jos niitä käytetään näin.
Yritä ottaa Jurnista samaan aikaan joka päivä. Voit ottaa tämän lääkkeen ruoan kanssa tai ilman.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Jurnistaa?
Jos otat enemmän Jurnistaa kuin sinun pitäisi
Soita heti lääkärille tai lähimpään päivystykseen.
Jos mahdollista, kerro meille, mitä ja kuinka monta tablettia olet ottanut.
Yliannostus voi aiheuttaa uneliaisuutta ja hengitysvaikeuksia. Yliannostuksen vaikutukset voivat muuttua vakavammiksi, kuten hikoilu, pupillien kaventuminen, hypotensio ja kooma (tajuttomuus). Vakavassa yliannostuksessa hengityspysähdys, sydänkohtaus ja kuolema ovat mahdollisia.
Jos unohdat ottaa Jurnista
Ota seuraava annos heti kun muistat ja sen jälkeen samaan aikaan joka päivä. Älä ota ylimääräisiä tabletteja tai kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos et ole varma, mitä tehdä.
Jos lopetat Jurnistan käytön
Kun lopetat Jurnistan käytön, lääkäri pienentää annosta vähitellen - yleensä puoleen - kahden päivän välein. Kun pienin mahdollinen annos on saavutettu, lääkäri keskustelee kanssasi milloin lopettaa Jurnistan käyttö.
kun Jurnistan annosta pienennetään yhtäkkiä tai jos hoito lopetetaan äkillisesti Joillakin ihmisillä on vieroitusoireita
Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
- ahdistuneisuus tai ärtyneisyys
- suuret (laajentuneet) pupillit
- punoitus tai hikoilu
- perusteeton itku
- pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
- vatsakipu tai nivelkipu.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Jurnistan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kiinnitä huomiota vakaviin sivuvaikutuksiin
Hengitysvaikeudet - hidas tai pinnallinen hengitys (hengityslama) on harvinaista Jurnista -hoidon aikana (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta). Se on yleisempää tietyille ihmisryhmille, kuten vanhuksille tai erittäin heikoille ihmisille.
- liikkua ja puhua niin paljon kuin mahdollista
- ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon
Keskustele lääkärisi kanssa lääkkeistä, joita voit käyttää hengityslaman hoitoon.
Allergiset reaktiot - määritellään harvinaisiksi ihmisillä, jotka käyttävät Jurnistaa (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta). Merkkejä ovat:
- kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
- kutiseva ihottuma.
Ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat jonkin näistä oireista. Lääkäri saattaa päättää, että Jurnista ei sovi sinulle.
Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- ummetus, pahoinvointi, oksentelu
- uneliaisuus, heikkous tai huimaus päänsärky.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- hengenahdistus
- ripuli, vatsakipu, mahalaukun ja suoliston tulehdus
- ruoansulatushäiriöt, ruoan refluksoinnin paheneminen kurkussa (närästys), suun kuivuminen
- nestehukka, vähentynyt ruokahalu, laihtuminen
- nähdä tai kuulla asioita, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot)
- hämmentynyt, ahdistunut, hermostunut tai levoton olo
- masennuksen alkaminen tai masennuksen paheneminen, mielialan vaihtelut
- uneliaisuus, univaikeudet (unettomuus), epänormaalit unet
- unohdusongelmat
- lihasten vapina tai kouristukset, ihon pistely tai tunnottomuus, heikentynyt kosketus- tai tunne, etenkin ihon
- näön hämärtyminen, huimaus
- korkea verenpaine
- lisääntynyt hikoilu, kutina, ihottuma tai kuumia aaltoja
- kipu, esimerkiksi nivelissä, lihaksissa, selässä tai raajoissa
- kipu virtsatessa
- voimakas himo lääkkeen lopettamisen jälkeen (vieroitus)
- nesteen kertymisestä johtuva turvotus
- kuume tai vilunväristykset, epämukava tunne rinnassa
- putoamisia, mustelmia.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- hengitysvaikeudet (hengityksen vinkuminen), jotka voivat johtua keuhkojen hengitysteiden kaventumisesta
- vuotava nenä
- suoliston tulehdus tai tukos; taskut paksusuolen sisäseinässä; peräpukamat
- muutokset suolen liikkeissä, kuten vuorotteleva ummetus ja ripuli; epänormaalit ulosteet, esimerkiksi ulosteessa oleva veri; turvotus; ilmavaivat; röyhtäily tai röyhtäily
- nielemisvaikeudet
- nesteen kertyminen
- lisääntynyt ruokahalu
- paniikkikohtaukset; vainoharhaiset tunteet, apatia, epämukavuuden tai jännityksen tunteet itkeä
- äärimmäisen onnellisuuden tunne (euforia)
- vähentynyt seksuaalinen halu
- univaikeudet
- aivosairaudet (enkefalopatia)
- vähentynyt huomio tai tietoisuus, keskittymisvaikeudet, vaikeudet muodostaa sanoja tai puhua
- heikotus tai pyörtyminen, koordinaation menetys, tasapainoongelmat
- hallitsemattomat nykiminen, nykiminen tai vääntyminen, äkillinen lihasten nykiminen, lisääntynyt kosketustunne tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti iholla
- muutokset makuaistissa
- kaksoiskuvat, kuivat silmät
- korvien soiminen (tinnitus)
- sydämenlyönnin muutokset, kuten ohitetut, nopeat tai epäsäännölliset lyönnit (sydämentykytys)
- alhainen verenpaine
- ihon punoitus
- virtsaamisongelmat, kuten virtsaamiskyvyttömyys, virtsaamisvaikeudet tai lisääntynyt virtsaamistarve
- seksuaaliset ongelmat tai impotenssi
- flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta tai kylmää
- kävelyvaikeuksia
- hermostuneisuus, epänormaali olo tai yleinen huonovointisuus
- lääkkeen yliannostus
- veren happipitoisuuden lasku, veren kaliumpitoisuuden lasku, maksaentsyymiarvojen nousu veressä.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- nopea tai syvä hengitys (hyperventilaatio), aivastelu
- suolen puhkeaminen, suoliston seinämän supistusten puute, pohjukaissuolen tulehdus, peräaukon repeämät
- heikentynyt mahalaukun tyhjeneminen, tabletin kuoren pidättäminen vatsassa ja epäonnistuminen suolistossa, kivulias uloste
- aggressio
- kouristukset tai kohtaukset
- levottomuus tai hyperaktiivisuus, liioiteltu tai lisääntynyt refleksi
- vaikeuksia ajatella, muistaa tietoja tai ratkaista ongelmia
- pienet oppilaat
- hidas sydämenlyönti
- ihon polttava tunne
- humala tai krapula
- kehon lämpötilan lasku
- veren "amylaasientsyymin" tason nousu
- kohonnut virtsahappopitoisuus veressä, mikä voi aiheuttaa kihtiä
- sukupuolihormonitasojen lasku, esimerkiksi veren testosteronipitoisuuden lasku.
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
- hengityselinten lohko; vakava sekavuus; kuukautiskierron muutokset.
Muita hydromorfonihydrokloridia sisältävien lääkkeiden yhteydessä on esiintynyt muita haittavaikutuksia:
- tulla riippuvaiseksi lääkkeestä (riippuvuus) tai ei reagoi lääkkeeseen (suvaitsevaisuus); sappikivikohtaus.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä alle 25 oC.
Älä käytä Jurnistaa, jos huomaat, että tabletit ovat vaurioituneet.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Jurnista sisältääVaikuttava aine on hydromorfonihydrokloridi.
4 mg depottabletti sisältää 4,36 mg ja vapauttaa 4 mg hydromorfonihydrokloridia, mikä vastaa 3,56 mg hydromorfonia.
8 mg depottabletti sisältää 8,72 mg ja vapauttaa 8 mg hydromorfonihydrokloridia, mikä vastaa 7,12 mg hydromorfonia.
16 mg depottabletti sisältää 16,35 mg ja vapauttaa 16 mg hydromorfonihydrokloridia, mikä vastaa 14,24 mg hydromorfonia.
32 mg depottabletti sisältää ja vapauttaa 32,00 mg hydromorfonihydrokloridia, mikä vastaa 28,48 mg hydromorfonia
64 mg depottabletti sisältää ja vapauttaa 64,00 mg hydromorfonihydrokloridia, mikä vastaa 56,96 mg hydromorfonia
Apuaineet ovat:
Päällystetty tabletin ydin: 200K ja 2000K polyetyleenioksidi, povidoni K29-32, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 4 ja 32 mg tabletit), butyylihydroksitolueeni (E321), natriumkloridi, hypromelloosi, musta rautaoksidi (E172), vedetön laktoosi, selluloosa -asetaatti, makrogoli 3350.
Väripinnoite: 8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi (E172) (8 mg) / keltainen rautaoksidi (E172) (16 mg) / indigokarmiini (E132) (64 mg). Vain 4 mg: n tabletit: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Läpinäkyvä pinnoite: hypromelloosi, makrogoli 400.
Painoväri: musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, hypromelloosi.
Kuvaus Jurnistan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Jurnista-tabletit ovat pitkävaikutteisia. Tämä tarkoittaa, että vaikuttava aine vapautuu elimistöön vähitellen tabletin ottamisen jälkeen.
- Jurnista 4 mg depottabletit: jokainen vaaleanbeige pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "HM4" mustalla musteella
- Jurnista 8 mg depottabletit: Jokaisen punaisen pyöreän tabletin toiselle puolelle on painettu "HM8" mustalla musteella.
- Jurnista 16 mg depottabletit: Jokaisen keltaisen pyöreän tabletin toiselle puolelle on painettu "HM16" mustalla musteella.
- Jurnista 32 mg depottabletit: Jokaisen valkoisen pyöreän tabletin toiselle puolelle on painettu "HM32" mustalla musteella.
- Jurnista 64 mg depottabletit: jokaisen sinisen pyöreän tabletin toiselle puolelle on painettu "HM 64" mustalla musteella.
Lääke toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka on pakattu pahvilaatikkoon. Yksi pakkaus sisältää 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
JURNIST LAAJENNETUT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen JURNISTA 4 mg depottabletti sisältää 4,36 mg hydromorfonihydrokloridia ja vapauttaa 4 mg, joka vastaa 3,56 mg hydromorfonia.
Jokainen JURNISTA 8 mg depottabletti sisältää 8,72 mg hydromorfonihydrokloridia ja vapauttaa 8 mg, joka vastaa 7,12 mg hydromorfonia.
Jokainen JURNISTA 16 mg depottabletti sisältää 16,35 mg hydromorfonihydrokloridia ja vapauttaa 16 mg vastaten 14,24 mg hydromorfonia.
Jokainen JURNISTA 32 mg depottabletti sisältää 32,00 mg hydromorfonihydrokloridia, joka vastaa 28,48 mg hydromorfonia.
Jokainen JURNISTA 64 mg depottabletti sisältää ja vapauttaa 64,00 mg hydromorfonihydrokloridia, mikä vastaa 56,96 mg hydromorfonia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 4 mg: n tabletti sisältää 0,01 mg laktoosia.
Yksi 8 mg: n tabletti sisältää 4,37 mg laktoosia.
Yksi 16 mg: n tabletti sisältää 6,81 mg laktoosia.
Yksi 32 mg: n tabletti sisältää 10,02 mg laktoosia.
Yksi 64 mg: n tabletti sisältää 8,03 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Depottabletit
JURNISTA 4 mg tabletit: vaaleanbeige, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "HM 4" mustalla musteella.
JURNISTA 8 mg tabletit: punainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "HM 8" mustalla musteella.
JURNISTA 16 mg tabletit: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "HM 16" mustalla musteella.
JURNISTA 32 mg tabletit: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "HM 32" mustalla musteella.
JURNISTA 64 mg tabletit: sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "HM 64" mustalla musteella.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vaikean kivun hoito aikuisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Kuten muutkin opioidikipulääkkeet, JURNISTAn turvallinen ja tehokas antaminen kipua valittaville potilaille riippuu potilaan kokonaisarvioinnista. Kivun luonne ja potilaan samanaikainen sairaus vaikuttavat annoksen valintaan. Koska eri yksilöiden välillä on havaittu erilaisia vasteita opioideihin, on suositeltavaa, että kaikille potilaille annetaan konservatiivinen annos opioidihoitoa, jota lisätään myöhemmin, kunnes saavutetaan riittävä kivunlievitystaso, joka tasapainotetaan hyväksyttävällä haittavaikutustasolla.
Kuten kaikkien muidenkin voimakkaiden opioidien kanssa, asianmukaista ennaltaehkäisyä on harkittava tunnettujen haittavaikutusten (esim. Ummetus) varalta.
JURNISTAa ei saa ottaa useammin kuin kerran 24 tunnissa.
Epäsysteemistä opioidihoitoa saavat potilaat
Hoidon aloitus - Useimmilla potilailla JURNISTA -aloitusannoksen tulee olla 8 mg kerran 24 tunnin välein, eikä se saa ylittää 8 mg: aa. Jotkut potilaat voivat hyötyä 4 mg: n aloitusannoksesta 24 tunnin välein siedettävyyden parantamiseksi.
Titraus ja ylläpito - Hoidon aloittamisen jälkeen annoksen säätäminen voi olla tarpeen potilaan parhaan tasapainon saavuttamiseksi kivunlievityksen ja sivuvaikutusten välillä. Tarvittaessa annosta on säädettävä ylöspäin 4 tai 8 mg potilaasta riippuen. Vaste ja lisäpyyntö kipulääkkeet Huomautus: Annosta ei saa titrata useammin kuin kerran neljän annoksen aikana (esimerkiksi jos ensimmäinen annos annetaan maanantaina, annosta voidaan nostaa aikaisintaan neljäntenä torstaina) (lisätietoja on kohdassa Annoksen mukauttaminen ja hoidon ylläpito).
Koska on mahdollista, että kontrolloidusti vapauttavalla opioidivalmisteella annoksen määrittäminen saattaa kestää kauemmin, jotta potilas saa "riittävän analgesian", on suositeltavaa aloittaa hoito tavanomaisilla välittömästi vapauttavilla valmisteilla (esimerkiksi hydromorfonilla). tai välittömästi vapauttavaa morfiinia), siirry sitten sopivaan JURNISTA -vuorokausiannokseen. Muuta annosta käyttämällä asianmukaista muuntotaulukkoa.
Potilaat, jotka jo saavat opiaatteja säännöllisesti
Potilailla, jotka saavat parhaillaan opioidikipulääkitystä, JURNISTA -aloitusannoksen tulee perustua päivittäiseen opioidiannokseen käyttäen tavanomaisia ekianalgeettisia annoksia. Muiden opioidien kuin morfiinin osalta on ensin arvioitava morfiinin päivittäinen ekvivalenttiannos ja sitten käytettävä alla olevaa taulukkoa JURNISTA -kokonaisannoksen määrittämiseksi.
Ei ole olemassa kiinteitä muuntokertoimia, jotka voisivat olla tyydyttäviä kaikille potilaille potilaan yksilöllisten ominaisuuksien ja koostumusten erojen vuoksi. Siksi suositellaan siirtymistä suositeltuihin JURNISTA -aloitusannoksiin, jota seuraa potilaan huolellinen seuranta ja titraaminen.
Annokset on pyöristettävä alaspäin lähimpään JURNISTA -annokseen, joka on saatavana 4 mg: n välein (4, 8, 16, 32, 64 mg tabletit) kliinisen tarpeen mukaan.
Kun aloitat JURNISTA -hoidon, kaikki muut päivän aikana otettavat opioidikipulääkkeet on lopetettava.
JURNISTAa voidaan käyttää turvallisesti myös tavanomaisilla annoksilla ei-opioidikipulääkkeitä ja adjuvanttikipulääkkeitä.
Lisäkipua
"JURNISTA-kerta-annoksen" päivittäisen annon lisäksi kaikkien kroonista kipua sairastavien potilaiden saataville on saatavissa ylimääräinen kipulääke läpäisykipua varten välittömästi vapauttavan valmisteen muodossa (esim. -vapauttaa hydromorfonia tai välittömästi vapautuvaa morfiinia) Muuntamisvaiheessa on käytettävä muuntotaulukkoa. Välittömästi vapauttavan hydromorfonin tai välittömästi vapautuvan morfiinin lisäannokset eivät yleensä saa ylittää 10 %-25 % JURNISTA-annoksesta 24 tuntia (katso alla oleva taulukko).
Annoksen mukauttaminen ja hoidon ylläpito
JURNISTA-hoidon aloittamisen jälkeen annosta on ehkä muutettava, jotta potilaalle saadaan paras tasapaino kivunlievityksen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten välillä.
Jos kipu voimistuu tai analgesia on riittämätöntä, annosta on ehkä nostettava asteittain. Jos ensimmäinen annos annetaan maanantaina, annosta voidaan suurentaa aikaisintaan ennen neljättä annosta, torstaina. annos JURNISTAa.
Kun potilas on vakiintunut päivittäisellä JURNISTA -hoidolla, joka otetaan kerta -annoksena, annosta voidaan jatkaa, kunnes kipua tarvitaan lisää. Tarve jatkuvaan opioidihoitoon koko päivän ajan ja annosmuutokset on arvioitava uudelleen säännöllisesti tarpeen mukaan.
Unohtunut annos
Jos potilas ei ole ottanut säännöllisesti suunniteltua JURNISTA-annosta, häntä tulee neuvoa ottamaan seuraava annos välittömästi ja aloittamaan uusi 24 tunnin hoito.
Hoidon lopettaminen
Potilailla, jotka ovat fyysisesti riippuvaisia opioideista ja saavat päivittäin hydromorfonihoitoa, JURNISTA -hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireyhtymän. Jos JURNISTA -hoidon lopettaminen on aiheellista, potilaille on annettava JURNISTA -annosta pienennettävä 50% 2 päivän välein, kunnes pienin mahdollinen annos, jolla hoito voidaan lopettaa turvallisesti. Jos vieroitusoireita ilmenee, annoksen pienentäminen on lopetettava ja annosta on lisättävä hieman, kunnes opioidien vieroitusoireet häviävät. Sen jälkeen annosta on pienennettävä vähitellen uudelleen, mutta pidemmillä aikaväleillä yhden hydromorfonin annoksen pienentämisen välillä tai toisen annoksen pienentämisen välillä tai muuttamalla se toisen opioidin ekvialgeettiseksi annokseksi ja jatkettava sitten asteittaista pienentämistä.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Iäkkään potilaan kliininen kuva on usein monimutkainen. Hydromorfonihoito on siksi aloitettava varoen ja aloitusannosta on pienennettävä (ks. Kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Kliinisissä tutkimuksissa, kun annettiin kerta -annos hydromorfonia välittömästi vapauttavia tabletteja, havaittiin seuraavia tuloksia:
• potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniini 40-60 ml / min), hydromorfonin keskimääräinen pitoisuus (plasman AUC) oli noin 2 kertaa suurempi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali, kun taas eliminaation puoliintumisaika pysyi muuttumattomana.
• potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniinia
Siksi potilaiden, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, tulisi aloittaa pienempi annos ja seurata tarkasti annoksen säätövaiheen aikana. Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava pidempää annosväliä ja huolellista seurantaa ylläpitohoidon aikana.
Maksan vajaatoiminta
Kliinisissä tutkimuksissa, kun annettiin kerta -annos hydromorfonia välittömästi vapauttavia tabletteja, havaittiin seuraavia tuloksia:
• potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), sekä hydromorfonin hyötyosuus (plasman AUC) että huippupitoisuus plasmassa olivat noin 4 kertaa korkeammat kuin terveillä verrokeilla, kun taas eliminaation puoliintumisaika ei muuttunut .
Siksi potilaiden, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, tulisi aloittaa pienempi annos ja seurata tarkasti titrausvaiheen aikana.
Pediatriset potilaat
JURNISTA -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Tietoja ei ole saatavilla JURNISTA -valmistetta ei suositella käytettäväksi tässä potilasryhmässä.
Antotapa
Potilaita on kehotettava nielemään JURNISTA -tabletti kokonaisena veden kera, suunnilleen samaan aikaan joka päivä pureskelematta, jakamatta tai murskaamatta sitä. JURNISTA voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. Kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys hydromorfonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Potilaat, joille on tehty leikkaus ja / tai joilla on perussairaus, joka johtaa maha -suolikanavan ahtaumaan tai joilla on "sokeat silmukat" maha -suolikanavassa tai ruoansulatuskanavan tukos.
Akuutin tai leikkauksen jälkeisen kivun hoito.
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on hengitysvajaus.
Potilaat, joilla on tuntematon akuutti vatsakipu.
Astmaa sairastavat potilaat.
Samanaikainen hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) tai 14 päivän kuluessa tällaisen hoidon lopettamisesta (ks. Kohta 4.5).
Samanaikainen hoito buprenorfiinilla, nalbufiinilla tai pentatsosiinilla (ks. Kohta 4.5).
Potilaat koomassa.
Synnytyksen ja synnytyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hypotensio
Opioidikipulääkkeet, mukaan lukien hydromorfoni, voivat aiheuttaa vakavaa hypotensiota potilailla, joiden kyky ylläpitää verenpainetta on heikentynyt veren tilavuuden heikkenemisen tai lääkkeiden, kuten fenotiatsiinien tai yleisanestesioiden, samanaikaisen käytön vuoksi.
Paralyyttinen ileus
JURNISTA -valmistetta ei saa antaa tapauksissa, joissa on halvaantuneen ileuksen vaara. Jos halvaavaa ileusta epäillään hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Käytä ennen leikkausta
Jos suunnitellaan chordotomia tai muu kivunlievitysleikkaus, potilaita ei tule hoitaa JURNISTAlla 24 tunnin kuluessa tällaisista leikkauksista. Tämän jälkeen on annettava uusi annos, mikäli kipua lievittävien tarpeiden muutos perustuu.
Hengitysvaikeudet
Hengityslama on opiaattivalmisteiden tärkein riski, vaikka se on yleisempi yliannostustapauksissa, iäkkäillä potilailla, heikentyneillä potilailla ja potilailla, jotka kärsivät kliinisistä sairauksista, joihin liittyy hypoksiaa tai hyperkapniaa, kun jopa kohtalaiset annokset voivat vaarallisesti heikentää hengitystä. JURNISTAa, kuten muita opiaatteja, tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on merkittävästi heikentynyt hengitysvaraus tai jo olemassa oleva hengityslama, sekä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Vaikea kipu antagonisoi opioidien masentavia vaikutuksia hengitykseen. Jos kipu kuitenkin lakkaa äkillisesti, nämä vaikutukset voivat ilmetä nopeasti. Potilaita, joille on määrätty paikallispuudutustoimenpiteitä tai muita kivunsiirtoreittejä, ei tule hoitaa JURNISTAlla 24 tuntia ennen toimenpidettä. Hydromorfonin ja muiden opioidikipulääkkeiden samanaikainen anto lisää hengitysvajauksen riskiä. Siksi on tärkeää pienentää hydromorfonin annosta, kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden kipulääkkeiden kanssa.
Pään trauma ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Opioidien hengitystä lamaavat vaikutukset, joihin liittyy hiilidioksidipitoisuus ja toissijainen aivo -selkäydinnesteen paineen nousu, voivat pahentua merkittävästi pään trauman tai kohonneen kallonsisäisen paineen vuoksi. Opiaatit tuottavat vaikutuksia, jotka voivat piilottaa neurologiset merkit kallonsisäisen paineen lisäämisestä edelleen potilailla, joilla on TBI. JURNISTAa tulee antaa vain olosuhteissa, joissa sitä pidetään välttämättömänä, mutta aina äärimmäisen varovasti.
Ruoansulatuskanava ja sileät lihakset
Kuten muutkin opioidit, hydromorfoni vähentää ruoansulatuskanavan motiliteettia, johon liittyy sileiden lihasten sävyn lisääntyminen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on krooninen ummetus.
Kliiniset tai lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttavat äkillisen ja huomattavan ruoansulatuskanavan läpimenoajan lyhenemisen, voivat heikentää JURNISTAn sisältämän hydromorfonin imeytymistä ja voivat johtaa vieroitusoireisiin potilailla, joilla on fyysinen riippuvuus opioideista.
Opioidien antaminen voi hämärtää akuutin vatsan sairauden diagnoosin tai kliinisen kulun. Siksi on tärkeää varmistaa ennen hoidon aloittamista, että potilas ei kärsi suolitukoksesta, erityisesti ileuksesta. Hydromorfoni voi myös aiheuttaa paineen nousua sappiteissä Oddin sulkijalihaksen kouristuksen jälkeen.Näin ollen ole varovainen, kun annat JURNISTAa potilaille, jotka kärsivät tulehduksellisista tai obstruktiivisista suolistosairauksista, akuutista haimatulehduksesta sappirakon patologiaan ja potilaille, joille tehdään sappileikkaus.
JURNISTA-tabletti on epämuodostumaton eikä sen muoto muutu merkittävästi ruoansulatuskanavassa. Obstruktiivisia oireita on esiintynyt harvoin potilailla, joilla on tunnettuja tiukentumisia sen jälkeen, kun lääkkeet on otettu epämuodostuneissa kontrolloidusti vapauttavissa formulaatioissa (ks. Kohta 4.3).
Potilaita tulee neuvoa olemaan huolissaan, jos he huomaavat JURNISTA -tabletin ulosteesta, koska se on vain liukenematon kuori.
Potilaat, joilla on erityisiä riskejä
JURNISTAa, kuten muita opioidikipulääkkeitä, on annettava varoen ja pieninä annoksina potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, lisämunuaisen vajaatoiminta, mykseema, kilpirauhasen vajaatoiminta, eturauhasen liikakasvu tai virtsaputken ahtauma. Varovaisuutta on noudatettava myös, kun JURNISTAa annetaan potilaille, joilla on keskushermoston (CNS) masennus, kyfoskolioosi, toksinen psykoosi, akuutti alkoholismi, juoppohulluus tai kouristushäiriöitä.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia keskushermoston haittavaikutuksille (sekavuus) ja ruoansulatuskanavan häiriöille sekä fysiologiselle heikentyneelle munuaisten toiminnalle. Siksi on oltava erittäin varovainen pienennetyn aloitusannoksen antamisen lisäksi. Muiden lääkkeiden, erityisesti trisyklisten masennuslääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää sekavuus- ja ummetusriskiä.Iäkkäillä potilailla esiintyy usein eturauhasen ja virtsateiden häiriöitä, mikä lisää virtsanpidätysriskiä. Edellä esitetyt seikat korostavat tärkeyttä varovaisuutta, eikä opioidien käytön rajoittamista iäkkäille potilaille.
Huumeriippuvuus, väärinkäyttö ja käyttö alkoholin kanssa
Fyysinen riippuvuus on adaptiivinen tila, joka ilmenee spesifisestä opioidien vieroitusoireyhtymästä, joka voi johtua äkillisestä vieroituksesta, nopeasta annoksen pienentämisestä, lääkkeen veren tason laskusta ja / tai antagonistin antamisesta.
Yleensä opioidien käyttöä ei pidä lopettaa äkillisesti (ks. Kohta 4.2).
JURNISTAa tulee antaa varoen alkoholi- tai muille huumeidenkäyttäjille, koska opiaattitoleranssin kehittyminen ja psyykkinen riippuvuus lisääntyvät tässä potilasryhmässä.
Opiaattien, kuten JURNISTAn, jatkuva käyttö voi johtaa suvaitsevaisuuden ja fyysisen riippuvuuden kehittymiseen.
JURNISTAn vapaaehtoista väärinkäyttöä voi esiintyä, kuten muillakin opioideilla, ja niille on ominaista käyttäytymismuutokset, joita ei havaita potilailla, joiden kipua hoidetaan asianmukaisesti JURNISTAlla. Uskotaan, että vain jonkin verran alttiilla potilailla voi kehittyä psyykkinen riippuvuus tai riippuvuutta aiheuttava vaikutus, vaikka tämä ei ole normaali tai odotettu vaste opioidien asianmukaisen käytön aikana kivun hoitoon. tai muita opioideja voidaan edelleen käyttää potilaan voimakkaan kivun hoidossa. Annoksen suurentamistarve voi johtua taustalla olevasta sairaudesta, joten se on arvioitava uudelleen. Useimmissa tapauksissa pyyntö heijastaa todellista kivunlievityksen tarvetta, eikä sitä pidä sekoittaa sopimattomaan huumeiden käyttöön.
Vaikka annos olisi suuri, annoksen suurentaminen ei vastaa suvaitsevaisuuden kehittymistä.
Hydromorfonin käyttö urheilutoimintaa kilpailevalla tasolla johtaa hylkäämiseen.Hydromorfoni voi määrittää positiivisen dopingtestin.
Alkoholin ja JURNISTAn samanaikainen käyttö voi lisätä JURNISTAn haittavaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
JURNISTA-depottablettien apuaine
Sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
MAO
MAO: n estäjät, kun niitä annetaan yhdessä opiaattien kanssa, voivat aiheuttaa keskushermoston kiihtymistä tai masennusta, hypotensiota tai kohonnutta verenpainetta. JURNISTA on vasta -aiheinen potilaille, jotka saavat MAO: n estäjiä (ks. Kohta 4.3).
Morfiiniagonistit / antagonistit
Hydromorfonin samanaikainen anto morfiiniagonistien / -antagonistien (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini) kanssa voi johtaa kipua lievittävän vaikutuksen heikkenemiseen reseptorien kilpailevan estämisen kautta, ja riski vieroitusoireiden ilmaantumisesta. Siksi tämä yhdistelmä on vasta -aiheinen (ks. Kohta 4.3).
Keskushermostoa lamaavat aineet
Keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, yleisanestesioiden, psykoosilääkkeiden ja alkoholin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa additiivisia masennusvaikutuksia, jotka voivat johtaa hengityslama, hypotensio, syvä sedaatio tai kooma. Jos tämä yhdistelmä on tarpeen, yhden tai molempien aineiden annoksen pienentämiseksi.
Lihasrelaksantit
JURNISTA, kuten muutkin opiaatit, voi tehostaa lihasrelaksanttien hermo -lihassalpaavaa toimintaa ja lisätä hengityslaman astetta.
Alkoholi
Alkoholi voi tehostaa JURNISTAn farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Hydromorfonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Vaikka eläinkokeet (ks. Kohta 5.3) eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia, lisääntymistoksisuutta havaittiin. Eläinkokeissa hydromorfonin on osoitettu läpäisevän istukan. Mahdollista riskiä istukalle ei tunneta. Ihminen opioidien käytön aikana raskaus.
JURNISTAa ei tule antaa raskauden ja synnytyksen aikana, koska kohdun supistuvuus on heikentynyt ja vastasyntyneen hengityslaman riski. Vieroitusoireita voi esiintyä kroonista hoitoa saavien äitien imeväisillä.
Ruokinta-aika
Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu pieniä hydromorfonin ja muiden opiaattien pitoisuuksia rintamaidossa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hydromorfonia voi esiintyä imettävillä rotilla, JURNISTAa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Hydromorfonin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
JURNISTA voi heikentää merkittävästi ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. Tämä ilmiö on todennäköisempi hoidon alussa annoksen suurentamisen tai valmisteen muuttamisen jälkeen.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
JURNISTAn kliinisissä tutkimuksissa (n = 2340) yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat ummetus (32%), pahoinvointi (29%) ja oksentelu (14%). Niitä voidaan yleensä hoitaa tarvittaessa pienentämällä annosta, laksatiivilla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4) tai antiemeetillä.
Uneliaisuutta, huimausta, päänsärkyä ja voimattomuutta raportoitiin 11–16%: lla potilaista.
Hengityslamaa raportoitiin noin 0,1%: lla potilaista.
Luettelo haittavaikutuksista taulukkomuodossa
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa ja JURNISTAn markkinoille tulon jälkeen.
Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu muiden hydromorfonihydrokloridivalmisteiden yhteydessä: riippuvuus, lääkkeen sieto ja sappikoliikki.
Kirjallisuudessa on raportoitu seuraavia tapahtumia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta: hengitysvajaus, delirium ja amenorrea.
Hengityslama
Hengityslama voi olla todennäköisempi joissakin potilaiden alaryhmissä (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Hydromorfonin yliannostukselle on tunnusomaista hengityslama, uneliaisuus, joka johtaa stuporiin ja koomaan, tuki- ja liikuntaelinten heikkous, kylmä iho, pupillien supistuminen ja joskus takykardia ja hypotensio. Vakavan yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä apneaa, verenkierron romahtamista, sydämenpysähdystä ja kuolemaa.
Yliannostuksen hoidossa on ensin kiinnitettävä huomiota "riittävän hengitystoiminnon palauttamiseen, hengitysteiden pitämiseen auki ja tuetun ja kontrolloidun ilmanvaihdon luomiseen".
Tukitoimenpiteitä (happi, vasopressorit) tarvitaan sokin ja keuhkopöhön hallintaan, jotka voivat seurata yliannostusta.Sydämenpysähdys ja rytmihäiriöt voivat vaatia sydänhierontaa tai defibrillointia.
Vaikeissa yliannostustapauksissa on käytettävä erityisiä vastalääkkeitä, kuten naloksonia ja nalmefeeniä, hengityslaman hoitoon (ks. Opioidiantagonistin lääkemääräystiedot oikean käytön osalta). Naloksonin vaikutus on suhteellisen lyhyt, joten potilasta on seurattava huolellisesti, kunnes hengitys tasaantuu. JURNISTA vapauttaa hydromorfonia noin 24 tunniksi. Tämä on otettava huomioon hoidon suunnittelussa. Naloksonia ei saa antaa ilman hengityslamaa. Kliinisesti merkittävä tai verenkiertohäiriö opioidien saannin vuoksi. Naloksonia tulee antaa varoen potilaille, joiden epäillään olevan fyysisesti riippuvaisia hydromorfonista, koska nopea opioidin, mukaan lukien hydromorfoni, antagonismi voi aiheuttaa vieroitusoireita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kipulääkkeet; oopiumin luonnolliset alkaloidit, ATC -koodi: N02AA03.
Hydromorfoni on puolisynteettinen morfiinin johdannainen.
Kuten muutkin opioidit, hydromorfonilla on tärkeimmät farmakologiset vaikutukset keskushermostoon ja sileisiin lihaksiin. Nämä vaikutukset ilmaistaan ja moduloidaan sitoutumalla spesifisiin opiaattireseptoreihin. Hydromorfoni on ensisijaisesti µ-reseptoriagonisti, jolla on heikko affiniteetti κ-reseptoreihin. Analgesia tapahtuu seurauksena hydromorfonin sitoutumisesta keskushermoston µ -reseptoreihin. Vaikka arviot vaihtelevat (2–10 kertaa), suun kautta otettava hydromorfoni näyttää olevan noin 5 kertaa tehokkaampi (painosta) kuin morfiini ja sillä on lyhyempi vaikutusaika. Hengityslama johtuu pääasiassa suorasta vaikutuksesta aivojen hengityskeskuksiin. Opiaatit voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua johtuen oksentamisen kemoretseptorien suorasta stimulaatiosta luuytimen takaosassa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kun JURNISTA-depottabletteja annetaan suun kautta kerta-annoksena, pitoisuudet plasmassa suurenevat vähitellen 6-8 tunnin kuluessa ja pysyvät sen jälkeen vakiona noin 18-24 tunnin ajan; Tmax -arvojen keskiarvot olivat noin 13–16 tuntia. Tämä osoittaa, että haluttaessa hydromorfoni vapautuu johdonmukaisesti lääkeformulaatiosta, ja se imeytyy koko suolistossa noin 24 tunnin ajan, mikä on yhteensopiva kerran vuorokaudessa annettavan annoksen kanssa. mg JURNISTAa on 22–26%. JURNISTA-valmisteen samanaikainen anto rasvaisen aterian kanssa ei vaikuta hydromorfonin imeytymiseen.
Vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat noin kaksi kertaa ne, jotka havaittiin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, ja vakaa tila saavutetaan neljännellä JURNISTA-annoksella. Aikariippuvaisia muutoksia farmakokinetiikassa ei havaittu toistuvan annoksen yhteydessä.Vakaan tilan JURNISTA-annoksella, joka annettiin kerran päivässä, hydromorfonin pitoisuudet plasmassa pysyivät samalla pitoisuusalueella kuin välittömästi vapauttavan tabletin, joka annettiin 4 kertaa päivässä samalla kokonaisvuorokausiannoksella, ja pienensivät välittömästi vapauttavien tablettien plasmapitoisuuksien vaihteluja. Vakaan tilan plasmapitoisuuksien vaihtelut 24 tunnin aikana (laskettuna (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) olivat pienemmät JURNISTA -hoidon aikana (83%) verrattuna välittömästi vapauttavien tablettien kokonaisvaihtelut (147%). Vakaassa tilassa JURNISTA -valmisteen sisältämän hydromorfonin AUC on sama kuin välittömästi vapautuvilla tableteilla.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (
Biotransformaatio
Glukuronidaatio on tärkein metaboliareitti ja ensisijainen metaboliitti on hydromorfoni-3-glukuronidi, jonka vapautumisaika plasmassa on samanlainen kuin hydromorfonin. Toisin kuin morfiini, 6-glukuronidia ei tuoteta.
Lineaarisuus
Lineaarinen farmakokinetiikka on osoitettu kontrolloidusti vapauttavalla tabletilla 4-64 mg: n annosalueella.
Iäkkäät potilaat
Iän vaikutus farmakokineettiseen profiiliin välittömästi vapautuvan hydromorfoniannoksen kerta-annoksen jälkeen osoittaa Cmax: n pienenemisen 14% ja AUC: n maltillisen (11%) nousun iäkkäillä potilailla verrattuna. Tmax: ssa ei ollut eroa. Iäkkäiden henkilöiden lisääntynyttä herkkyyttä ei voida sulkea pois. Yleensä annoksen valinta iäkkäälle potilaalle on tehtävä varoen, yleensä alimmalta annosvälin tasolta, koska maksan, munuaisten tai sydämen toiminnan heikkeneminen voi esiintyä useammin tässä potilasryhmässä., Samanaikaiset sairaudet tai muut lääkkeet.
Seksi
Hydromorfonin plasmapitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit JURNISTA -valmisteen antamisen jälkeen ovat vertailukelpoisia miehillä ja naisilla.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta vaikutti hydromorfonin ja sen metaboliittien, hydromorfoni-3-glukuronidin ja 3-sulfaatin farmakokineettiseen profiiliin välittömästi vapauttavien tablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen. Munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksia hydromorfonin farmakokinetiikkaan edustivat hydromorfonin hyötyosuuden kaksinkertaiset ja nelinkertaiset nousut kohtalaisen ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä. Merkittäviä muutoksia hydromorfoni-3-glukuronidin eliminaatiokinetiikassa havaittiin myös vakavasti heikentyneillä potilailla, vaikka hemodialyysi pienensi tehokkaasti sekä hydromorfonin että sen metaboliittien plasmatasoja. Annokset, ks. Kohta 4.2.
Maksan vajaatoiminta
Tutkimuksissa, joissa tavanomaisia (välittömästi vapauttavia) tabletteja annettiin kerta-annoksena suun kautta, maksan vajaatoiminta vähensi hydromorfonin ensikierron metaboliaa, mikä johti nelinkertaiseen nousuun plasmassa. annostussuosituksia.
Alkoholi
Tutkimuksessa, jossa verrattiin hydromorfonin imeytymistä JURNISTAn ja 240 ml: n 4%: n, 20%: n ja 40% alkoholin yhdistelmän annon jälkeen, Cmax -arvo nousi keskimäärin 17, 31 ja 28% paasto -olosuhteissa, kun taas imeytymiseen vaikutti vähemmän sen jälkeen ateria, 14, 14 ja 10%. Keskimääräinen Tmax (syötettynä ja paastottuna) 4, 20 ja 40% alkoholin nauttimisen jälkeen oli 12-16 tuntia ja 0% alkoholilla 16 tuntia. AUC-arvoihin ei vaikuttanut sekä paasto- että aterian jälkeisissä tapauksissa JURNISTAn OROS-tabletitekniikan ansiosta pitkitetyt vapautumisominaisuudet säilyvät alkoholin läsnä ollessa. Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset, ks. Kohta 4.4.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja hedelmällisyyttä koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille hydromorfonin oraalisen annon jälkeen. Rotilla havaittiin lievää mutta merkittävää implantaation vähenemistä. kg / vrk, annos, joka aiheuttaa toksisuutta äidille paritteluaikana. Plasman altistus (AUC) hydromorfonille tällä annoksella oli 135 ng / tunti / ml, mikä on 1,5 kertaa suurempi turvallisuustekijä kuin ihmisen altistus (AUC) Vastasyntyneiden elinkelpoisuus ja eloonjääminen vähenivät vieroitusta edeltävillä rotilla äidin suun kautta annettuna 6,25 mg / kg. Jälkimmäinen näyttää olevan opioidikipulääkkeiden luokkavaikutus.
Hydromorfonin pitkäaikaistutkimukset eivät osoittaneet todisteita syöpää aiheuttavista vaikutuksista päivittäisen oraalisen annon jälkeen 2 vuoden ajan hiirillä ja rotilla. Hydromorfonin vakaan tilan plasma-altistus (AUC, ng.hr/ml) oli noin 0,46-kertainen hiirillä ja 3 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus yhden 64 mg: n JURNISTA-annoksen jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyn tabletin ydin
200K polyetyleenioksidi
Povidoni K29-32
Magnesiumstearaatti
Keltainen rautaoksidi E172 (vain 4 ja 32 mg tabletit)
Butyylihydroksitolueeni E321
Polyetyleenioksidi 2000K
Natriumkloridia
Hypromelloosi
Musta rautaoksidi E172
Vedetön laktoosi
Selluloosa -asetaatti
Makrogoli 3350
Värillinen pinnoite
8 mg, 16 mg, 32 mg ja 64 mg: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi E171, glyserolitriasetaatti, punainen rautaoksidi E172 (8 mg) / keltainen rautaoksidi E172 (16 mg) / indigokarmiini E132 (64 mg).
4 mg: hypromelloosi, titaanidioksidi E171, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E172 ja musta rautaoksidi E172.
Läpinäkyvä pinnoite
Hypromelloosi
Makrogoli 400
Painomuste
Musta rautaoksidi E172
Propyleeniglykoli
Hypromelloosi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / Aclar -läpipainopakkaus alumiinifoliolla.
Pakkauskoot: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
JANSSEN-CILAG SpA
Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
JURNISTA 4 mg depottabletit 14 tablettia A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg depottabletit 28 tablettia A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg depottabletit 14 tablettia A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg depottabletit 28 tablettia A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg depottabletit 14 tablettia A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg depottabletit 28 tablettia A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg depottabletit 14 tablettia A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg depottabletit 28 tablettia A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg depottabletit 14 tablettia A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg depottabletit 28 tablettia A.I.C. n. 037396417
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen AIC: 23. heinäkuuta 2007
AIC: n uusiminen: 22. joulukuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
07/2014
