Vaikuttavat aineet: Tiotropium
Spiriva 18 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kova kapseli
Käyttöaiheet Miksi Spirivaa käytetään? Mitä varten se on?
Spiriva 18 mikrogrammaa auttaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavia ihmisiä hengittämään helpommin. COPD on krooninen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Termi COPD liittyy kroonisiin keuhkoputkentulehduksiin ja emfyseemaan. Koska keuhkoahtaumatauti on krooninen sairaus, Spiriva 18 mikrogrammaa tulee ottaa päivittäin eikä vain silloin, kun ilmenee hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita.
Spiriva 18 mikrogrammaa on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava aine, joka auttaa laajentamaan hengitysteitä ja helpottamaan ilman pääsyä ja poistumista keuhkoista. Säännöllinen Spiriva 18 mikrogramman käyttö voi auttaa myös silloin, kun sinulle kehittyy sairauteen liittyvä hengenahdistus, ja se auttaa minimoimaan taudin vaikutukset jokapäiväiseen elämääsi. Sen avulla voit myös olla aktiivinen pidempään. Spiriva 18 mikrogramman päivittäinen käyttö auttaa estämään keuhkoahtaumataudin oireiden äkillistä, lyhytaikaista pahenemista, joka voi kestää useita päiviä.
Tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia, joten se on otettava kerran päivässä. Katso oikea Spiriva 18 mikrogramman annostus kohdasta 3. "Miten Spirivaa 18 mikrogrammaa otetaan" ja käyttöohjeet. pakkausselosteen puolella
Vasta -aiheet Milloin Spirivaa ei saa käyttää
Lue seuraavat kysymykset huolellisesti. Jos vastaus johonkin kysymykseen on myönteinen, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Spiriva 18 mikrogramman käytön.
- oletko allerginen tiotropiumille, atropiinille tai vastaaville aineille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille, tai laktoosille tai maitoproteiineille?
- käytätkö muita lääkkeitä, jotka sisältävät ipratropiumia tai oksitropiumia?
- oletko raskaana, luuletko olevasi raskaana tai imetätkö?
- kärsitkö kapeakulmaglaukoomasta, eturauhasongelmista tai virtsaamisvaikeuksista?
- kärsitkö munuaisongelmista?
- oletko kärsinyt sydäninfarktista viimeisten 6 kuukauden aikana tai mistä tahansa epävakaasta tai hengenvaarallisesta epäsäännöllisestä sydämenlyönnistä tai vakavasta sydämen vajaatoiminnasta viimeisen vuoden aikana?
Älä ota Spirivaa 18 mikrogrammaa
Älä ota Spirivaa 18 mikrogrammaa, jos olet allerginen (yliherkkä) tiotropiumille, vaikuttavalle aineelle tai laktoosimonohydraatille, joka sisältää maitoproteiineja.
Älä myöskään ota Spirivaa 18 mikrogrammaa, jos olet allerginen (yliherkkä) atropiinille tai siihen liittyville aineille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spirivaa
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on kapeakulmainen glaukooma, eturauhasongelmia tai vaikea virtsaaminen.
- Jos sinulla on munuaisongelmia, ota yhteys lääkäriisi.
- Spiriva 18 mikrogrammaa on tarkoitettu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ylläpitohoitoon, eikä sitä tule käyttää äkillisen hengenahdistuksen tai hengenahdistuksen hoitoon.
- Spiriva 18 mikrogramman annon jälkeen voi ilmetä välittömiä allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, turvotusta, kutinaa, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta. Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Inhalaation kautta otettavat lääkkeet, kuten Spiriva 18 mikrogrammaa, voivat aiheuttaa rintakipua, yskää, hengenahdistusta tai hengenahdistusta heti annon jälkeen. Jos näin käy, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- Vältä varovasti sisäänhengitettävän pölyn joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa saostumista tai pahentaa kapeakulmaista glaukoomaa, joka on silmäsairaus. Kipu tai epämukava tunne silmissä, näön hämärtyminen, halojen näkeminen valojen ympärillä tai värillisten kuvien ja punaisten silmien yhteydessä voivat olla merkkejä kapeakulmaisen glaukooman akuutista hyökkäyksestä. Silmäoireisiin voi liittyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua. Lopeta tiotropiumbromidin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, mieluiten silmälääkäriin, jos ilmenee kapeakulmaisen glaukooman oireita.
- Suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisten lääkkeiden käytön aikana, voi pitkällä aikavälillä liittyä hammaskariekseen. Siksi suositellaan perusteellista hammashygieniaa.
- Kerro lääkärillesi, jos olet saanut sydäninfarktin viimeisten 6 kuukauden aikana tai minkä tahansa epävakaan tai hengenvaarallisen epäsäännöllisen sydämenlyönnin tai vaikean sydämen vajaatoiminnan. Nämä tiedot ovat tärkeitä määritettäessä, onko Spiriva oikea lääke sinulle.
- Älä ota Spirivaa 18 mikrogrammaa useammin kuin kerran päivässä.
Lapset ja nuoret
Spiriva 18 mikrogrammaa ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Spirivan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt vastaavia lääkkeitä keuhkosairauksiisi, kuten ipratropiumia tai oksitropiumia.
Spiriva 18 mikrogramman ja muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, kuten inhaloitavien lääkkeiden, kuten oireiden lievittävien lääkkeiden, kuten salbutamolin, metyyliksantiinien, kuten teofylliinin, ja / tai steroidien, jotka on annettu suun kautta tai hengitettynä, käytön yhteydessä ei ole raportoitu erityisiä sivuvaikutuksia prednisoloni
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai imetät, ota yhteys lääkäriisi.
Älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkäri ole erityisesti sitä suositellut.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimaus, näön hämärtyminen tai päänsärky voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spiriva 18 mikrogrammaa sisältää laktoosimonohydraattia.
Jokaisessa kapselissa on enintään 5,5 mg laktoosimonohydraattia, kun Spiriva 18 mikrogrammaa otetaan suositellun yhden kapselin annoksen mukaisesti kerran vuorokaudessa.
Annostus ja käyttötapa Spirivan käyttö: Annostus
Ota Spiriva 18 mikrogrammaa aina juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Suositeltu annos on yhden kapselin sisällön inhalaatio (18 mikrogrammaa tiotropiumia) kerran päivässä. Älä ota enempää kuin suositeltu annos.
Spiriva 18 mikrogrammaa ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Kapseli on otettava samaan aikaan joka päivä Tämä on tärkeää, koska Spiriva 18 mikrogrammaa tehoaa 24 tuntia.
Kapselit on tarkoitettu vain inhalaatioon, eivät suun kautta.
Älä niele kapseleita.
HandiHaler -laite, jonka sisään Spiriva -kapseli on asetettava, lävistää kapselin ja mahdollistaa jauheen hengittämisen.
Varmista, että sinulla on HandiHaler ja osaat käyttää sitä oikein. HandiHalerin käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Älä puhalla HandiHaleriin.
Jos olet epävarma HandiHalerin käytöstä, kysy lääkäriltäsi, sairaanhoitajalta tai apteekista, joka näyttää miten se toimii.
HandiHaler on puhdistettava kerran kuukaudessa.Ohjeet HandiHalerin puhdistamiseen on tämän pakkausselosteen toisella puolella.
Kun otat Spirivaa 18 mikrogrammaa, varo, ettei jauhe pääse silmiin. Jos näin tapahtuu, sinulla voi esiintyä näön hämärtymistä, kipua ja / tai silmien punoitusta, tässä tapauksessa sinun on välittömästi huuhdeltava silmät haalealla vedellä. Ota sitten välittömästi yhteys lääkäriisi lisäohjeiden saamiseksi.
Jos huomaat hengityksesi huononevan, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Spirivaa
Jos otat enemmän Spiriva 18 mikrogrammaa -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos hengität useamman kuin yhden Spiriva 18 mikrogramman kapselin sisältöä päivässä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, sydämen sykkeen lisääntymistä tai näön hämärtymistä.
Jos unohdat ottaa Spiriva 18 mikrogrammaa -annoksen
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, mutta älä ota kaksinkertaista annosta samaan aikaan tai samana päivänä. Ota seuraava annos tavalliseen tapaan.
Jos lopetat Spiriva 18 mikrogramman ottamisen
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lopetat Spiriva 18 mikrogramma -hoidon.
Jos lopetat Spiriva 18 mikrogramman käytön, keuhkoahtaumataudin oireet voivat pahentua.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Spirivan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
Alla kuvattuja haittavaikutuksia ovat raportoineet ihmiset, jotka ovat käyttäneet tätä lääkettä, ja ne on lueteltu esiintymistiheyden mukaan jaettuna yleisiin, melko harvinaisiin, harvinaisiin tai tuntemattomiin.
Yleinen:
- suun kuivuminen: yleensä lievä
Melko harvinainen:
- huimaus
- päänsärky
- maun muutokset
- näön hämärtyminen
- epäsäännöllinen sydämenlyönti (eteisvärinä)
- kurkun tulehdus (nielutulehdus)
- käheä ääni (dysfonia)
- yskä
- närästys (gastroesofageaalinen refluksitauti)
- ummetus
- suun ja kurkun sieni -infektiot (suun ja nielun kandidiaasi)
- ihottuma
- virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi)
- kipu virtsatessa (dysuria)
Harvinainen:
- univaikeudet (unettomuus)
- visuaaliset halot valojen ympärillä tai punaisiin silmiin liittyvät värikuvat (glaukooma)
- mitatun silmänpaineen nousu
- epäsäännöllinen sydämenlyönti (supraventrikulaarinen takykardia)
- nopea syke (takykardia)
- sydämenlyönnin tunteminen (sydämentykytys)
- puristava tunne rinnassa, johon liittyy yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti inhalaation jälkeen (bronkospasmi)
- nenäverenvuoto (nenäverenvuoto)
- kurkunpään tulehdus (kurkunpään tulehdus)
- poskiontelotulehdus (sinuiitti)
- suolen tukos tai suolen liikkeiden puuttuminen (suolitukos, mukaan lukien halvaantunut ileus) D
- ientulehdus (ientulehdus)
- kielen tulehdus (glossiitti)
- nielemisvaikeudet (dysfagia)
- suun tulehdus (stomatiitti)
- pahoinvointi
- yliherkkyys, mukaan lukien välittömät reaktiot
- vaikeat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta (angioedeema)
- nokkosihottuma
- kutittaa
- virtsatieinfektiot
Ei tunnettu:
- kehon nesteiden menetys (nestehukka)
- karies
- vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
- ihoinfektiot tai haavaumat
- ihon kuivuminen
- nivelten turvotus.
Spiriva 18 mikrogramman annon jälkeen voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia, joihin kuuluvat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta (angioedeema) tai muita yliherkkyysreaktioita (kuten äkillinen verenpaineen lasku tai huimaus), jotka ilmenevät yksilöllisesti tai osana vaikeaa allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio). Myös muiden inhaloitavien lääkkeiden tapaan joillakin potilailla voi esiintyä odottamatonta puristusta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti inhalaation jälkeen (bronkospasmi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kun olet ottanut ensimmäisen kapselin läpipainopakkauksesta, jatka seuraavien pakkausten poistamista yhdeksän päivän ajan, yksi kapseli päivässä samasta läpipainopakkauksesta.
Säilytä alle 25 ° C.
Ei saa jäätyä.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Spiriva 18 mikrogrammaa sisältää
Yksi kapseli sisältää 18 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta tiotropiumia (bromidimonohydraattina).
Hengityksen aikana HandiHaler -laitteen suukappaleesta vapautuu 10 mikrogrammaa tiotropiumia.
Apuaine on laktoosimonohydraatti.
Miltä Spiriva 18 mikrogrammaa näyttää ja pakkauksen sisältö
Spiriva 18 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe, kova kapseli on vaaleanvihreä kova kapseli, johon on painettu tuotekoodi TI 01 ja yrityksen logo.
Tuote on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Pakkaus sisältää 30 kapselia
Pakkaus sisältää 60 kapselia
Pakkaus sisältää 10 kapselia ja 1 HandiHaler -laitteen
Pakkaus sisältää 30 kapselia ja 1 HandiHaler -laitteen
Sairaalapakkaus: sisältää 5 laatikkoa, joissa on 30 kapselia ja HandiHaler -laitteen
Sairaalapakkaus: sisältää viisi 60 kapselin pakkausta
Saatavana on myös pakkaus, joka sisältää 1 HandiHaler -laitteen.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SPIRIVA 18 mcg, HENGITTÄVÄ JAUHE, OIKEA KAPSELI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 22,5 mcg tiotropiumbromidimonohydraattia, mikä vastaa 18 mcg tiotropiumia.
Annettu annos (annos, joka vapautuu HandiHaler -laitteen suukappaleesta) on 10 mcg tiotropiumia.
Apuaineet: Laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Hengitysjauhe, kova kapseli.
Vaaleanvihreät kovat kapselit, joiden kapseliin on painettu tuotekoodi TI 01 ja yrityksen logo.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tiotropium on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Lääkevalmiste on tarkoitettu vain inhalaatioon.
Suositeltu tiotropiumbromidin annos on yhden kapselin sisällön inhalaatio kerran päivässä samaan aikaan HandiHaler -laitteella.
Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Tiotropiumbromidikapselit on tarkoitettu vain inhalaatioon, eivät suun kautta.
Tiotropiumbromidikapseleita ei saa niellä.
Tiotropiumbromidia saa hengittää vain HandiHaler -laitteen kanssa.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat voivat käyttää tiotropiumbromidia suositellulla annoksella.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, voivat käyttää tiotropiumbromidia suositellulla annoksella. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml / min), ks. Kohdat 4.4 ja 5.2.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat voivat käyttää tiotropiumbromidia suositellulla annoksella (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Keuhkoahtaumatauti
Pediatrisilla potilailla (alle 18 -vuotiailla) ei ole merkittävää käyttöä kohdassa 4.1 kuvatussa käyttöaiheessa.
Kystinen fibroosi
Spirivan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu, koska tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Lääkkeen oikean annon varmistamiseksi lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen on opastettava potilasta inhalaattorin käyttöön.
Käsittely- ja käyttöohjeet
Muista noudattaa tarkasti lääkärisi Spirivan käyttöä koskevia ohjeita. HandiHaler -laite on kehitetty erityisesti Spirivaa varten. Älä käytä sitä muiden lääkkeiden ottamiseen. Voit käyttää HandiHaler -laitetta korkeintaan vuoden lääkkeen ottamiseen.
HandiHalerin kuvaus
1 Pölytiivis sulkukorkki
2 Suukappale
3 Pohja
4 Lävistyspainike
5 Keskikammio
1. Avaa pölysuojuksen lukitus painamalla lävistyspainike pohjaan ja vapauttamalla se.
2. Avaa pölysuojus kokonaan nostamalla sitä ylöspäin.
Avaa sitten suukappale työntämällä sitä ylöspäin.
3. Ota Spiriva -kapseli läpipainopakkauksesta (vain juuri ennen käyttöä) ja aseta se keskikammioon kuvan mukaisesti. Ei ole väliä, mihin suuntaan kapseli on suunnattu kammiossa.
4. Sulje suukappale lujasti, kunnes kuulet napsahduksen ja jätä pölysuojus auki.
5. Pidä HandiHaler -laitetta suukappale ylöspäin ja paina lävistyspainike kerran pohjaan ja vapauta se.
Tämä toimenpide luo reikiä kapseliin, jolloin lääke vapautuu sisäänhengityksen aikana.
6. Hengitä kokonaan ulos.
Tärkeää: Vältä aina hengittämistä suukappaleeseen.
7. Tuo HandiHaler -laite suuhusi ja sulje huulet tukevasti suukappaleen ympärille. Pidä päätäsi pystyssä ja hengitä hitaasti ja syvään, mutta riittävän nopeudella, jotta kuulet tai tunnet kapselin tärisevän.
Hengitä, kunnes keuhkot ovat täynnä; pidätä sitten hengitystäsi mahdollisimman pitkään ja poista samalla HandiHaler -laite suustasi.
Jatka hengitystä normaalisti.
Toista vaiheet 6 ja 7 kerran tyhjentääksesi kapselin kokonaan.
8. Avaa suukappale uudelleen. Käännä käytetty kapseli ylösalaisin ja heitä se pois. Sulje suukappale ja pölysuojus HandiHaler -laitteen säilyttämiseksi.
HandiHaler -laitteen puhdistaminen
Puhdista HandiHaler -laite kerran kuukaudessa. Avaa pölysuojus ja suukappale. Avaa sitten pohja nostamalla lävistyspainiketta. Huuhtele koko inhalaattori lämpimällä vedellä pölyn poistamiseksi. Kuivaa HandiHaler -laite huolellisesti kaatamalla ylimääräinen vesi paperipyyhkeelle ja jättämällä se ilmaan, pitämällä pölysuojus, suukappale ja pohja auki. laite on puhdistettava heti käytön jälkeen, jotta se on valmis seuraavaa inhalaatiota varten.
Läpipainoliuskan käyttö
A. Jaa läpipainoliuska puoliksi vetämällä rei'itettyä viivaa pitkin
B. Nosta takasivulle asetettua arkkia kielekkeen avulla, kunnes kapseli on täysin näkyvissä (vain juuri ennen käyttöä).
Jos toinen kapseli joutuu vahingossa ilmaan, se on hävitettävä.
Ota kapseli ulos.
Spiriva -kapselit sisältävät vain pienen määrän jauhetta, joten kapseli on täytetty vain osittain.
04.3 Vasta -aiheet
Tiotropiumbromidi -inhalaatiojauhe on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä tiotropiumbromidille, atropiinille tai sen johdannaisille, esimerkiksi ipratropiumille tai oksitropiumille tai laktoosimonohydraatille, joka sisältää maitoproteiineja.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Tiotropiumbromidia, joka on keuhkoputkia ylläpitävä ylläpitolaite, joka tulee ottaa kerran päivässä, ei tule käyttää akuutin bronkospasmikohtauksen alkuvaiheessa ensiapuna.
Tiotropiumbromidi -inhalaatiojauheen antamisen jälkeen voi ilmetä välittömiä yliherkkyysreaktioita.
Tiotropiumbromidia on antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi käytettävä varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma, eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos (ks. Kohta 4.8).
Inhalaation kautta annettavat lääkkeet voivat aiheuttaa hengitysteiden aiheuttaman bronkospasmin.
Koska lääkevalmisteen pitoisuus plasmassa kasvaa munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi, tiotropiumbromidia tulee käyttää potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml / min) vain, jos odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit. Pitkäaikaistietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole (ks. Kohta 5.2).
Potilaita tulee neuvoa välttämään lääkejauheen joutumista silmiin. Heille on kerrottava, että tämä voi johtaa kapea-kulmaisen glaukooman saostumiseen tai pahenemiseen, silmäkipuun tai epämukavuuteen, tilapäiseen näön hämärtymiseen, visuaalisiin haloihin tai värillisiin kuviin yhdessä punasilmäisten sidekalvon ruuhkien ja sarveiskalvon turvotuksen kanssa. Jos näiden silmäoireiden yhdistelmä kehittyy, potilaiden on lopetettava tiotropiumbromidin käyttö ja neuvoteltava välittömästi asiantuntijan kanssa.
Pitkäaikainen suun kuivuminen, jota on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä, voi liittyä hampaiden kariekseen.
Tiotropiumbromidia ei saa käyttää useammin kuin kerran päivässä (ks. Kohta 4.9).
Spiriva -kapselit sisältävät 5,5 mg laktoosimonohydraattia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vaikka virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, tiotropiumbromidi -inhalaatiojauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa ilman kliinisiä todisteita yhteisvaikutuksista. Näitä ovat sympatomimeettiset keuhkoputkia laajentavat aineet, metyyliksantiinit, suun kautta otettavat ja inhaloitavat steroidit, joita käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Tiotropiumbromidin ja muiden antikolinergisiä aineita sisältävien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, joten sitä ei suositella.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tiotropiumbromidille ei ole dokumentoitua kliinistä tietoa raskaudenaikaisesta altistumisesta Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, joka liittyy äidin myrkyllisyyteen (ks. Kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta. Siksi Spirivaa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi osoitettu.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö tiotropiumbromidi äidinmaitoon. Vaikka jyrsijöillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vain pieni määrä tiotropiumbromidia erittyy äidinmaitoon, Spirivan käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Tiotropiumbromidi on pitkävaikutteinen aine. Päätös imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta eikä Spiriva-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Spiriva-hoidon äidille.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyydestä ei ole kliinistä tietoa tiotropiumista. Tiotropiumilla tehdyssä ei-kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu haittavaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, koska huimaus, näön hämärtyminen tai päänsärky voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Monet luetelluista sivuvaikutuksista johtuvat Spirivan antikolinergisistä ominaisuuksista.
Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys perustuu tiotropiumryhmässä (9647 potilasta) havaittuihin haittavaikutusten (eli tiotropiumiin liittyvien tapahtumien) karkeisiin ilmaantuvuuslukuihin, jotka on saatu yhdistämällä tiedot 28 lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta. hoitojaksot vaihtelivat neljästä viikosta neljään vuoteen.
Esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaan:
Hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat antikolinergisiä sivuvaikutuksia, kuten suun kuivumista, joita esiintyi noin 4%: lla potilaista.
28 kliinisessä tutkimuksessa suun kuivuminen johti hoidon keskeyttämiseen 18: lla 9647 tiotropiumilla hoidetusta potilaasta (0,2%).
Vakavia sivuvaikutuksia, jotka vastaavat antikolinergisiä vaikutuksia, ovat glaukooma, ummetus ja suolitukos, mukaan lukien halvaantunut ileus sekä virtsan pidätys.
Muut erityisryhmät
Antikolinergisten vaikutusten ilmaantuvuus voi lisääntyä iän myötä.
04.9 Yliannostus
Suuret annokset tiotropiumbromidia voivat aiheuttaa antikolinergisiä oireita.
Kuitenkin terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu antikolinergisiä systeemisiä haittavaikutuksia, kun inhaloitiin enintään 340 mikrogramman tiotropiumbromidiannosta. Lisäksi muita merkittäviä haittavaikutuksia kuin suun kuivumista ei havaittu. päivää Useita annoksia koskevassa tutkimuksessa, joka suoritettiin keuhkoahtaumatautipotilailla, joita hoidettiin enintään 43 mikrogramman päivittäisellä annoksella tiotropiumbromidia 4 viikon ajan, merkittäviä haittavaikutuksia ei havaittu.
Tiotropiumbromidille on ominaista alhainen biologinen hyötyosuus suun kautta, joten suun kautta otettavien kapselien tahaton nieleminen ei todennäköisesti aiheuta akuuttia myrkytystä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkkeet ahtauttavien hengitysteiden oireyhtymien hoitoon aerosoleille, antikolinergeille, ATC -koodi: R03B B04
Toimintamekanismi
Tiotropiumbromidi on pitkävaikutteinen muskariinireseptoriantagonisti, jota kliinisessä käytännössä usein kutsutaan antikolinergiseksi. Sitoutumalla keuhkoputken sileän lihaksen muskariinireseptoreihin tiotropiumbromidi estää parasympaattisten hermopäätteiden vapauttaman asetyylikoliinin kolinergisiä (keuhkoputkia supistavia) vaikutuksia. . Sillä on samanlainen affiniteetti muskariinisiin alatyyppeihin M1-M5. Hengitysteissä tiotropiumbromidi antagonisoi kilpailevasti ja palautuvasti M3-reseptoreita indusoimalla keuhkoputkien sileiden lihasten rentoutumista. Vaikutus oli annoksesta riippuvainen ja kesti yli 24 tuntia. Pitkä kesto johtuu luultavasti sen hyvin hitaasta dissosiaatiosta M3-reseptoreista, mikä osoittaa merkittävästi pidemmän dissosiaation puoliintumisajan kuin ipratropium. osoittaa hyväksyttävän terapeuttisen alueen ennen systeemisten antikolinergisten vaikutusten alkamista.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Keuhkoputkien laajentuminen on ensisijaisesti paikallinen (hengitysteiden) vaikutus, ei systeeminen vaikutus. Hajoaminen M2 -reseptoreista on nopeampaa kuin M3 -reseptoreista, ja tämä johti (kineettisesti kontrolloituun) selektiivisyyteen M3 -reseptorin alatyypin suhteen verrattuna M2 -alatyyppiin toiminnallisissa in vitro -tutkimuksissa. Korkea teho ja hidas dissosiaatio reseptorista heijastuvat kliinisesti merkittävään ja pitkäkestoiseen keuhkoputkien laajenemiseen keuhkoahtaumatautipotilailla.
Sydämen elektrofysiologia
Elektrofysiologia: Eräässä QT -tutkimuksessa, johon osallistui 53 terveellistä vapaaehtoista, Spiriva -annos 18 mcg ja 54 mcg (eli kolme kertaa terapeuttinen annos) 12 päivän ajan ei pidentänyt merkittävästi EKG: n QT -aikoja.
Kliininen teho
Kliiniseen kehitysohjelmaan kuului 4 yhden vuoden ja 2 kuuden kuukauden satunnaistettua kaksoissokkotutkimusta 2663 potilaalla (1308 tiotropiumbromidilla hoidettua). Yhden vuoden ohjelma koostui kahdesta lumekontrolloidusta tutkimuksesta ja kahdesta tutkimuksesta aktiivista kontrollilääkettä (ipratropium) vastaan. Kaksi kuuden kuukauden tutkimusta kontrolloitiin salmeterolilla ja lumelääkkeellä. Näihin tutkimuksiin sisältyi keuhkojen toiminnan ja hengenahdistuksen, pahenemisten ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi.
Edellä mainituissa tutkimuksissa kerran vuorokaudessa annettu tiotropiumbromidi paransi merkittävästi keuhkojen toimintaa (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, FEV1 ja pakollinen elintärkeä kapasiteetti, FVC) 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä annoksesta ja sitä pidettiin 24 tuntia . Vakaan tilan farmakodynamiikka saavutettiin viikon kuluessa, ja suurin keuhkoputkia laajentava vaikutus havaittiin kolmannen päivän aikana. Tiotropiumbromidi paransi merkittävästi aamun ja illan huippuhengitysvirtausta (PEF) mitattuna potilaiden päivittäisistä ennätyksistä. Tiotropiumbromidin keuhkoputkia laajentavat vaikutukset säilyivät koko antamisvuoden ilman siedettävyyttä.
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 105 COPD-potilaalla osoitettiin, että keuhkoputkien laajentuminen säilyi 24 tunnin hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna riippumatta siitä, annettiinko lääke aamulla vai illalla.
Seuraavat vaikutukset on osoitettu pitkäaikaisissa tutkimuksissa (6 kuukautta ja yksi vuosi):
tiotropiumbromidi paransi merkittävästi hengenahdistusta (arvioitiin ohimenevän hengenahdistusindeksin avulla) ja parani koko hoidon ajan.
Parannetun hengenahdistuksen vaikutusta rasituksen sietokykyyn arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 433 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.Näissä tutkimuksissa kuuden viikon Spiriva-hoito paransi merkittävästi oireiden rajoittamaa liikuntaa sykli-ergometrillä mitattu kestävyysaika 75%: iin maksimaalisesta työkyvystä tai 19,7%: iin (tutkimus A: 640 sekuntia Spirivalla vs. 535 sekuntia lumelääkkeellä verrattuna 492 sekunnin lähtötilanteeseen) ja 28,3% (tutkimus B: 741 sekuntia Spirivalla ja 577 sekuntia lumelääkkeellä verrattuna 537 sekunnin lähtötilanteeseen).
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1829 keskivaikeaa tai erittäin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, tiotropiumbromidi vähensi tilastollisesti merkittävästi keuhkoahtaumataudin pahenemista sairastavien potilaiden prosenttiosuutta (32,2%: sta 27,8%: iin) ja vähensi tilastollisesti merkitsevästi pahenemisvaiheista 19% (1,05-0,85 tapahtumaa potilasta kohden altistumisvuotta kohden).Lisäksi 7,0% tiotropiumbromidilla hoidetuista potilaista ja 9,5% lumelääkeryhmän potilaista joutui sairaalahoitoon keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi (p = 0,056). Keuhkoahtaumataudin aiheuttamien sairaalahoitojen määrä väheni 30% (0,25–0,18 tapahtumaa potilasta kohti altistumisvuotta kohden).
Yhdeksän kuukauden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 492 potilaan tutkimuksessa Spiriva paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua St. Georgèsin hengityskysymyksen (SGRQ) kokonaispistemäärän perusteella. Niiden Spiriva -hoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus, joiden SGRQ -kokonaispistemäärä parani merkittävästi (eli> 4 yksikköä), oli 10,9% suurempi kuin lumelääkettä saaneilla (59,1% Spiriva -ryhmässä ja 48, 2% lumelääkeryhmässä) Keskimääräinen ero näiden kahden ryhmän välillä oli 4,9 yksikköä (p = 0,001; luottamusväli: 1,69 - 6,68). SGRQ -pisteet olivat 8,19 yksikköä oireille, 3,91 yksikköä aktiivisuudelle ja 3,61 yksikköä "vaikutuksesta päivittäiseen elämään". Parannukset kaikilla näillä yksittäisillä alialueilla olivat tilastollisesti merkitseviä.
Nelivuotisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 5 993 potilasta (3006 lumelääkettä ja 2987 Spirivaa), FEV1: n paraneminen Spirivan annosta johtuen lumelääkkeeseen verrattuna pysyi vakiona 4 vuoden ajan. Suurempi osuus potilaista Spiriva -ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (63,8% vs. 55,4%, p
Tiotropium -hoito pienensi hengitysvajauksen riskiä (kuten haittatapahtumatiedot osoittavat) 19% (2,09 vs. 1,68 tapausta 100 potilasta kohti vuodessa, suhteellinen riski (tiotropium / lumelääke) = 0,81, 95% CI = 0,65, 0,999 ).
Yhden vuoden satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeisessa, rinnakkaisryhmässä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa verrattiin Spiriva-hoidon vaikutusta 18 mcg kerran vuorokaudessa 50 mg: n salmeterolihoidon vaikutukseen. HFA pMDI), kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheydestä 7376 keuhkoahtaumatautia sairastavalla potilaalla ja edellisen vuoden pahenemisvaiheilla.
Taulukko 1: Yhteenveto pahenemisen päätepisteistä
† Aika [päivää] viittaa potilaiden ensimmäiseen kvartiiliin. Aika tapahtumaan -analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallia, jossa keskusta (aggregaatti) ja käsittely olivat kovariaatteja, suhde viittaa riskisuhteeseen.
§ Tapahtumaan kulunut aika -analyysi suoritettiin käyttämällä Coxin suhteellisten vaarojen regressiomallia, jossa keskiarvo (aggregaatti) ja käsittely olivat muuttujia, suhde viittaa riskisuhteeseen. Ensimmäisen neljänneksen aikaa [päiviä] ei voida laskea, koska vaikeaa pahenemista sairastavien potilaiden prosenttiosuus oli liian pieni.
* Tapahtumapotilaiden lukumäärä arvioitiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel-testiä kerrostettuna yhdistetyn keskuksen mukaan; suhde viittaa riskisuhteeseen.
Salmeteroliin verrattuna Spiriva pidentää ensimmäiseen pahenemiseen kuluvaa aikaa (187 päivää verrattuna 145 päivään), ja riski pienenee 17% (riskisuhde 0,83; 95%: n luottamusväli [CI]) 0,77: sta 0,90: een; p
Pediatriset potilaat
Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Spiriva -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa ja kystisessä fibroosissa (ks. Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
a) Yleinen johdanto
Tiotropiumbromidi on ei-kiraalinen kvaternaarinen ammoniumyhdiste ja liukenee kohtalaisesti veteen. Tiotropiumbromidia annetaan jauheena inhalaatiota varten. Yleensä hengitettynä suurin osa vapautuneesta annoksesta laskeutuu ruoansulatuskanavaan ja vähemmässä määrin kohde -elimeen, joka on keuhko.
b) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet lääkkeen antamisen jälkeen
Imeytyminen: Kun nuoret terveet vapaaehtoiset ovat inhaloineet kuivaa jauhetta, absoluuttinen hyötyosuus 19,5% viittaa siihen, että keuhkoihin saavuttava osuus on erittäin biosaatavana. Yhdisteen (kvaternaarinen ammoniumyhdiste) kemiallisen rakenteen ja in vitro -tutkimusten perusteella oletetaan, että tiotropiumbromidi imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta (10-15%). Tiotropiumbromidin oraaliliuoksilla on absoluuttinen hyötyosuus 2-3%. Tiotropiumbromidin huippupitoisuudet plasmassa havaittiin viisi minuuttia inhalaation jälkeen.Ruoka ei näytä vaikuttavan tämän kvaternaarisen ammoniumyhdisteen imeytymiseen.
Jakelu: Lääkevalmiste sitoutuu plasman proteiineihin 72% ja sen jakautumistilavuus on 32 l / kg. Vakaan tilan tiotropiumbromidipitoisuuden huippupitoisuudet keuhkoahtaumatautipotilailla olivat 17--19 pg / ml mitattuna 5 minuuttia 18 mg: n kuiva-aineannoksen inhalaation jälkeen ja laskivat nopeasti moniosastoisella tavalla. oli 3-4 pg / ml. Paikallisia pitoisuuksia keuhkoissa ei tunneta, mutta antotapa viittaa huomattavasti suurempiin pitoisuuksiin keuhkoissa. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tiotropiumbromidi ei läpäise veri-aivoestoa merkittävässä määrin.
Biotransformaatio: Biotransformaatio on vähäistä.Tämä ilmenee siitä, että 74% muuttumattomasta lääkkeestä erittyy virtsaan laskimonsisäisen annon jälkeen nuorille terveille vapaaehtoisille. Tiotropiumbromidiesteri pilkotaan entsymaattisesti alkoholiksi (N-metyyliskopiini) ja happoyhdisteeksi (ditienyyliglykolihappo), jotka ovat inaktiivisia muskariinireseptoreihin. In vitro -kokeet maksan mikrosomeilla ja ihmisen hepatosyyteillä viittaavat siihen, että ylimääräinen (laskimonsisäinen) lääke metaboloituu sytokromi P450: stä (CYP) riippuvaisella hapettumisella ja sitä seuraavalla konjugaatiolla glutationin kanssa eri vaiheen II metaboliiteissa.
In vitro -tutkimukset maksan mikrosomeilla paljastavat, että CYP 2D6 (ja 3A4) -inhibiittorit, kinidiini, ketokonatsoli ja gestodeeni voivat estää entsymaattista reittiä. Siten sytokromi CYP 2D6 ja 3A4 osallistuvat metaboliseen reittiin, joka on vastuussa pienemmän osan annoksen poistamisesta.
Tiotropiumbromidi edes terapeuttisia pitoisuuksia korkeammilla pitoisuuksilla ei estä CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A ihmisen maksan mikrosomeissa.
Eliminaatio: Tiotropiumbromidin lopullinen eliminaation puoliintumisaika on 5-6 päivää inhalaation jälkeen. Kokonaispuhdistuma oli 880 ml / min laskimonsisäisen annoksen jälkeen nuorilla terveillä vapaaehtoisilla, joiden yksilöllinen vaihtelu oli 22%. Laskimonsisäisesti annettu tiotropiumbromidi erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan (74%). Kuivajauheen inhalaation jälkeen 14% annoksesta erittyy virtsaan ja loput, pääasiassa suolistosta imeytymätön lääke, erittyy ulosteeseen. Tiotropiumbromidin munuaispuhdistuma ylittää kreatiniinipuhdistuman. Keuhkoahtaumatautipotilaiden kroonisen päivittäisen inhalaation jälkeen farmakokineettinen vakaa tila saavutettiin 2-3 viikon kuluttua ilman kertymistä.
Lineaarisuus / epälineaarisuusTiotropiumbromidilla on lineaarinen farmakokinetiikka terapeuttisella alueella sekä laskimonsisäisen annon jälkeen että kuiva -aineen inhalaation jälkeen.
c) Potilaiden ominaisuudet
Iäkkäät potilaatKuten odotettiin kaikkien pääasiassa munuaisten kautta erittyvien lääkevalmisteiden osalta, vanhempaan ikään liittyi tiotropiumbromidin munuaispuhdistuman väheneminen (326 ml / min COPD -potilailla 70 -vuotiailla), mikä voidaan selittää heikentyneellä munuaisten toiminnalla. bromidi virtsassa väheni inhalaation jälkeen 14%: sta (terveet nuoret vapaaehtoiset) noin 7%: iin (COPD -potilaat); Plasman pitoisuudet eivät kuitenkaan muuttuneet merkittävästi iän myötä COPD-potilailla verrattuna yksilöiden väliseen ja yksilölliseen vaihteluun (AUC0-4h: n nousu 43% kuivajauheen inhalaation jälkeen).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Kuten kaikki lääkkeet, jotka erittyvät pääasiassa munuaisten kautta, munuaisten vajaatoimintaan on liittynyt lääkevalmisteen pitoisuuden suurenemista plasmassa ja lääkevalmisteen munuaispuhdistuman heikkenemistä sekä laskimoinfuusion jälkeen että inhalaation jälkeen. -80 ml / min), jota esiintyy usein iäkkäillä potilailla, nostaa hieman tiotropiumbromidin pitoisuutta plasmassa (AUC0-4h: n nousu 39% suonensisäisen infuusion jälkeen).
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Maksan vajaatoiminnalla ei oleteta olevan merkittävää vaikutusta tiotropiumbromidin farmakokinetiikkaan.Tiotropiumbromidi erittyy pääasiassa munuaisten kautta (74% nuorilla terveillä vapaaehtoisilla) ja yksinkertaisella esteroitumattomalla esterin hajoamisella farmakologisesti inaktiivisiksi tuotteiksi.
Pediatriset potilaat: katso kohta 4.2.
d) Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan väliset suhteet
Farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa korrelaatiota.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Monet vaikutukset, jotka on havaittu tavanomaisissa lääkkeiden siedettävyyttä, toistuvan annoksen toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa, voidaan selittää tiotropiumbromidin antikolinergisillä ominaisuuksilla. Tyypillisiä vaikutuksia on havaittu eläimillä: vähentynyt ruoan kulutus ja painon nousun hidastuminen, suun ja nenän kuivuminen, kyynel- ja syljenerityksen väheneminen, mydriaasi ja lisääntynyt syke. Muita toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittuja merkityksellisiä vaikutuksia olivat: lievä hengitysteiden ärsytys rotilla ja hiirillä, mistä on osoituksena nuha ja muutokset nenän ontelon ja kurkunpään epiteelissä, eturauhastulehdus, johon liittyy proteiinikerrostumia ja litiaasi rotan virtsarakossa.
Haittavaikutukset raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen voidaan osoittaa vain emolle toksisilla annoksilla. Tiotropiumbromidi ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaneilla. Rotilla tehdyssä yleisessä lisääntymis- ja hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu mitään haittavaikutuksia hoidettujen vanhempien tai heidän jälkeläistensä hedelmällisyyteen ja parittelukykyyn millä tahansa annoksella.
Hengityselinten (ärsytys) ja urogenitaaliset (eturauhastulehdus) muutokset ja lisääntymistoksisuus on havaittu paikallisen tai systeemisen altistuksen jälkeen, joka on yli 5 kertaa suurempi kuin terapeuttinen. Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevat tutkimukset eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti (joka sisältää maitoproteiineja)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
Läpipainoliuskan ensimmäisen avaamisen jälkeen: 9 päivää
Hävitä HandiHaler -laite 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä käytöstä.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / PVC / alumiini -läpipainoliuska, joka sisältää 10 kapselia.
HandiHaler on muovista (ABS) ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu laite tiotropiumin yksittäisannosten hengittämiseen.
Pakkaus ja laite:
Pakkaus, joka sisältää 30 kapselia (3 läpipainoliuskaa)
Pakkaus sisältää 60 kapselia (6 läpipainoliuskaa)
Pakkaus, joka sisältää HandiHaler -laitteen ja 10 kapselia (1 läpipainopakkaus)
Pakkaus, joka sisältää HandiHaler -laitteen ja 30 kapselia (3 läpipainoliuskaa)
Sairaalapakkaus: sisältää 5 laatikkoa, joissa on 30 kapselia ja HandiHaler -laitteen
Sairaalapakkaus: sisältää viisi 60 kapselin pakkausta
HandiHaler -laite on saatavana pahvilaatikossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D -55216 Ingelheim am Rhein - Saksa
OIKEUDELLINEN EDUSTAJA ITALIASSA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
035668019 30 kapselia 18 mcg AL / PVC / AL -läpipainopakkauksessa
035668021 60 kapselia 18 mcg AL / PVC / AL -läpipainopakkauksessa
035668033 -kotelo HandiHaler -laitteella
035668045 10 kapselia 18 mcg AL / PVC / AL -läpipainopakkauksessa HandiHaler -laitteen kanssa
035668058 30 kapselia 18 mcg AL / PVC / AL -läpipainopakkauksessa HandiHaler -laitteen kanssa
035668060 5 laatikkoa, joissa 30 kapselia 18 mcg AL / PVC / AL -läpipainopakkauksessa HandiHaler -laitteen kanssa
035668072 5 laatikkoa, joissa 60 kapselia 18 mcg AL / PVC / AL -läpipainopakkauksessa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
13. toukokuuta 2004 - 9. lokakuuta 2006
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
2. huhtikuuta 2014