Vaikuttavat aineet: Diosmin
DAFLON 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Daflonia käytetään? Mitä varten se on?
Laskimon vajaatoimintaan liittyvät oireet; kapillaarien haurauden tilat.
Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vasoprotektori ja venotoniikka.
ATC -koodi: C05CA03
Farmakologia
Tuote harjoittaa toimintaansa:
- laskimoiden tasolla, mikä vähentää niiden hajoavuutta ja vähentää pysähtymistä;
- mikroverenkierron tasolla, normalisoi läpäisevyyden ja lisää kapillaarivastusta.
Kliininen farmakologia
Tuotteen farmakologiset ominaisuudet on vahvistettu ihmisillä kaksoissokkotutkimuksilla, jotka on suoritettu menetelmillä, joiden avulla on voitu vastustaa ja mitata sen aktiivisuutta laskimoiden hemodynamiikassa.
Annos / vaikutus -suhde:
Tilastollisesti merkitsevien annos-vaikutussuhteiden olemassaolo määritettiin laskimoiden pletysmografisten parametrien perusteella: kapasiteetti, hajoavuus ja tyhjennysaika Paras annos-vaikutus-suhde saatiin kahdella tabletilla.
Venotoninen aktiivisuus:
Laskimon sävyn lisääntyminen: venymän pletysmografia osoittaa laskimoiden tyhjennysaikojen lyhenevän.
Mikroverenkierto
Kaksoissokkoutetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitu aktiivisuus on tilastollisesti merkitsevä lumelääkkeeseen verrattuna.
Potilailla, joilla on kapillaarien hauraus, kapillaariresistenssi kasvaa angiosterrometrian avulla.
Klinikka
Lääkkeen terapeuttinen aktiivisuus alaraajojen kroonisen toiminnallisen ja orgaanisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa on osoitettu kaksoissokkotutkimuksilla.
Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisellä hiili-14-leimatun diosmiinin oraalisen annon jälkeen havaitaan, että:
- erittyminen on pääasiassa ulosteita, kun taas virtsa erittää keskimäärin 14% annetusta määrästä;
- Eliminaation puoliintumisaika on 11 tuntia, tuote metaboloituu laajasti, kuten eri happojen fenolien esiintyminen virtsassa osoittaa.
Vasta -aiheet Milloin Daflonia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daflonia
Ei varotoimia käyttöön.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Daflonin vaikutusta
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden aikana.
Raskaus
Koska tietoja maidon erittymisestä ei ole, hoitoa tulee välttää imetyksen aikana
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Flavonohappofraktion vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Annostus ja käyttötapa Daflonin käyttö: Annostus
2 kalvopäällysteistä tablettia päivässä (1 keskipäivällä ja 1 illalla) aterian yhteydessä, jopa peräpukamopunoksen laskimoiden vajaatoiminnan yhteydessä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Daflonia
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Daflonin sivuvaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia tai reaktioita on raportoitu ja ne on luokiteltu seuraavan yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Hermosto
Harvinainen: huimaus, päänsärky, huonovointisuus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu
Melko harvinainen: koliitti
Tuntematon: vatsakipu.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Tuntematon: kasvojen, huulten, silmäluomien turvotus; Quincken turvotus.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Tuntematon: trombosytopenia.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Voimassaoloaika
3 vuotta.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Koostumus ja lääkemuoto
Apuaineet
Natriumkarboksimetyylitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, glyseriini, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E 172, titaanidioksidi, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, talkki.
Pakkaustyyppi ja sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu lämpömuovattuihin läpipainopakkauksiin, jotka koostuvat PVC / alumiini-liitoksesta ja joissa kussakin on 15 tablettia.Läpipainopakkaukset on pakattu pahvilaatikkoon, joka sisältää myös pakkausselosteen.
Pakkaus sisältää 15, 30 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DAFLON 500 MG PÄÄllysteiset tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
puhdistettu flavonoidifraktio, mikronisoitu 500 mg
joka koostuu:
diosmiini 450 mg
flavonoideja ilmaistuna 50 mg hesperidiinia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Laskimon vajaatoimintaan liittyvät oireet; kapillaarien haurauden tilat.
04.2 Annostus ja antotapa
2 kalvopäällysteistä tablettia päivässä (1 keskipäivällä ja 1 illalla) aterian yhteydessä, jopa peräpukamopunoksen laskimoiden vajaatoiminnan yhteydessä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ei mitään.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Älä ilmoita.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu, joten on suositeltavaa olla antamatta valmistetta raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Koska tietoja maidon erittymisestä ei ole, hoitoa tulee välttää imetyksen aikana
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia tai reaktioita on raportoitu ja ne on luokiteltu seuraavan yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Hermosto
Harvinainen: huimaus, päänsärky, huonovointisuus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ripuli, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu
Melko harvinainen: koliitti
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Tuntematon: yksittäisiä kasvojen, huulten, silmäluomien turvotustapauksia. Poikkeuksellisen Quincken turvotus.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu muutamia trombosytopeniatapauksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vasoprotector ja venotonic.
ATC -koodi: C05CA03
-Farmakologia
Tuote harjoittaa toimintaansa:
- laskimoiden tasolla, vähentäen niiden venyvyyttä ja vähentämällä pysähtymistä;
- mikroverenkierron tasolla, normalisoi läpäisevyyden ja lisää kapillaarivastusta.
- Kliininen farmakologia
Tuotteen farmakologiset ominaisuudet on vahvistettu ihmisillä kaksoissokkotutkimuksilla, jotka on suoritettu menetelmillä, joiden avulla on voitu vastustaa ja mitata sen aktiivisuutta laskimoiden hemodynamiikassa.
Annos / vaikutus -suhde:
Tilastollisesti merkitsevien annos / vaikutussuhteiden olemassaolo määritettiin laskimoiden pletysmografisten parametrien perusteella: kapasiteetti, hajoavuus ja tyhjennysaika.
Paras annos-vaikutus-suhde saatiin kahdella tabletilla.
Venotoninen aktiivisuus:
Laskimon sävyn lisääntyminen: venymän pletysmografia osoittaa laskimoiden tyhjennysaikojen lyhenevän.
Mikroverenkierto
Kaksoissokkoutetuilla kontrolloiduilla tutkimuksilla arvioitu aktiivisuus on tilastollisesti merkitsevä verrattuna
plasebo.
Potilailla, joilla on kapillaarien hauraus, kapillaariresistenssi kasvaa angiosterrometrian avulla.
- Klinikka
Lääkkeen terapeuttinen aktiivisuus kroonisen toiminnallisen laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa, esim
alaraajojen organismi, on osoitettu kaksoissokkotutkimuksilla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisellä hiili-14-leimatun diosmiinin oraalisen annon jälkeen havaitaan, että:
- erittyminen on pääasiassa ulosteita, kun taas virtsa erittää keskimäärin 14% annetusta määrästä;
- eliminaation puoliintumisaika on 11 tuntia,
tuote metaboloituu laajalti, mikä näkyy eri happojen fenolien esiintymisessä virtsassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisillä tiedoilla on vähäinen kliininen merkitys, kun otetaan huomioon laaja kokemus, joka on saatu lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen käytöstä ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkarboksimetyylitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, gelatiini, glyseriini, hypromelloosi, natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi E172, punainen rautaoksidi E 172, titaanidioksidi, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, talkki.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
- Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu lämpömuovattuihin läpipainopakkauksiin, jotka koostuvat PVC / alumiiniliitoksesta.
Läpipainopakkaukset on pakattu pahvilaatikkoon, joka sisältää myös pakkausselosteen.
- Pakkaus: 30 kalvopäällysteisen tabletin laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LES LABORATOIRES SERVIER
22, Rue Garnier
92200 - Neuilly sur Seine - Ranska
Italian edustaja:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rooma.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro 023356025
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusimispäivä: 03/2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
09/2011