Vaikuttavat aineet: Amoksisilliini
Sievert 1 g liukoiset tabletit
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
SIEVERT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen liukoinen tabletti sisältää:
Amoksisilliinitrihydraatti 1,148 g vastaa 1 g amoksisilliinia
Apuaineet, katso par. 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Liukoiset tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamat infektiot: akuutit ja krooniset hengitystieinfektiot, ENT- ja stomatologiset infektiot, urogenitaaliset infektiot, suoliston ja sappiteiden infektiot; ihotautien ja pehmytkudosten infektiot; kirurgisesti kiinnostavat infektiot.
04.2 Annostus ja antotapa -
Ellei toisin määrätä, keskimääräiset suositellut annokset ovat seuraavat:
Aikuiset: 1 tabletti 2 kertaa päivässä.
Edellä mainittuja annoksia voidaan suurentaa lääkärin mielestä. Hoidon kesto on määritettävä suhteessa tarttuvan muodon kehittymiseen.
Tabletit tulee ottaa sen jälkeen, kun ne on liuotettu puoleen lasilliseen vettä ja ne voidaan tarvittaessa niellä veden kanssa.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Se on vasta -aiheinen myös yliherkille ja allergisille potilaille penisilliineille ja kefalosporiineille.
Penisillinaasia tuottavien mikro-organismien aiheuttamat infektiot.
Tarttuva mononukleoosi (ihoreaktioiden riski kasvaa).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Ennen amoksisilliinihoidon aloittamista on ryhdyttävä varotoimiin ei -toivottujen reaktioiden estämiseksi, mukaan lukien erityisesti potilaan historian tarkka kerääminen mahdollisista yliherkkyysreaktioista tälle tai muille lääkkeille (erityisesti muille antibiooteille). on otettava huomioon, että eri beetalaktaamiantibioottien välillä on kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia osittaisesta ristiallergeenisuudesta.Pitkäaikaisen amoksisilliinihoidon aikana on suoritettava säännölliset hematologiset, munuaisten ja maksan tarkastukset, erityisesti potilailla, joilla on maksan toiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
Koska erittäin suurella osalla tarttuvista mononukleoosipotilaista ilmenee ihottumaa aminopenisilliinien annon jälkeen, amoksisilliinia ei tule käyttää näillä potilailla.
Pseudomembranoottinen koliitti on otettava huomioon ripulin erotusdiagnoosissa, joka ilmenee antibioottihoidon aikana tai pian sen lopettamisen jälkeen. Erityisesti pitkäaikaisen tai suuriannoksisen hoidon yhteydessä potilaita on seurattava resistenttien organismien aiheuttamien infektioiden (esim. emättimen kandidiaasi).
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Ristiallergia penisilliini G: n ja kefalosporiinien kanssa on mahdollista. Samanaikainen allopurinolin nauttiminen lisää ihottumaa. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikainen käyttö vähentää jälkimmäisten imeytymistä. Puolisynteettisten penisilliinien ja aminoglykosidien välillä tunnetaan synergistinen terapeuttinen vaikutus. Samanaikaisesti annettu probenesidi pidentää penisilliinipitoisuuksia veressä kilpailemalla niiden kanssa munuaisissa. Happo asetyylisalisyyli, fenyylibutatsoni tai muut tulehduskipulääkkeet suurina annoksina yhdessä penisilliinien kanssa lisäävät niiden pitoisuuksia plasmassa ja niiden puoliintumisaikaa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Amoksisilliini ei vaikuttanut ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset -
Yliherkkyysreaktiot
Iho
Joskus ihottuma (nokkosihottuma tai punoitus, makulopapulaarinen, morbilliforminen); harvoin angioedeema, kuoriva dermatiitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), erythema multiforme; yksittäistapauksia Stevens-Johnsonin oireyhtymästä.
Veri
Usein eosinofilia; harvoin hemolyyttinen anemia ja positiivinen suora Coombs -testi.
Yleistä
Harvoin anafylaktiset reaktiot, joilla on tyypillisiä oireita: vaikea ja äkillinen hypotensio, nopea ja hidas syke, epätavallinen väsymys tai heikkous, ahdistuneisuus, levottomuus, huimaus, tajunnan menetys, hengitys- tai nielemisvaikeudet, yleinen kutina erityisesti jalkapohjissa ja kämmenissä käsissä, nokkosihottuma angioedeemalla tai ilman sitä (turvonneet ja kutiavat ihoalueet, jotka sijaitsevat useimmiten raajoissa, ulkoisissa sukuelimissä ja kasvoissa, erityisesti silmä- ja huulialueella), ihon punoitus erityisesti korvien ympärillä, syanoosi, runsas hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, kouristava vatsakipu, ripuli; seerumin sairauden kaltaiset reaktiot (nokkosihottuma tai ihottuma, johon liittyy niveltulehdus, nivelkipu, lihaskipu ja kuume).
Veri
Yliherkkyysreaktioista raportoitujen lisäksi harvoin löytyy anemiaa, leukopeniaa, neutropeniaa, agranulosytoosia, trombosytopeniaa, trombosytopeenista purppuraa, epänormaalia verihiutaleiden aggregaatiota, verenvuodon pidentymistä tai aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa.
Ruoansulatuskanavan järjestelmä
Toisinaan: ripuli, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu, gastriitti; harvoin: glossiitti, stomatiitti, pseudomembranoottinen koliitti.
Munuaiset
Harvoin akuutti interstitiaalinen nefriitti.
Maksa
Harvoin kohtalainen seerumin transaminaasiarvojen nousu, muut merkit maksan vajaatoiminnasta (kolestaattinen, hepatosellulaarinen, kolestaattinen hepatosellulaarinen seka).
Hermosto
Harvoin päänsärky, huimaus.
Yleistä
Harvoin: resistenssi -mikro -organismien aiheuttamat superinfektiot.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksen oireita ihmisillä ei ole toistaiseksi kuvattu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset mikrobilääkkeet: laajakirjoiset penisilliinit
ATC: J01CA04
Amoksisilliini on puolisynteettinen penisilliini, joka on peräisin 6-aminopenisilliinihaposta. Sen, kuten kaikkien penisilliinien, vaikutusmekanismi on bakterisidinen, ja se suoritetaan estämällä peptidoglykaanin synteesiä, joka on bakteeriseinän olennainen ainesosa. , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium-lajit, Staphylococcus aureus (penisilliinille herkkä), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoella.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Amoksisilliini on stabiili happamassa ympäristössä.Oraalisen annon jälkeen lääke imeytyy 74-92% annetusta annoksesta ja huippupitoisuus veressä 1-2 tunnin kuluessa.8 tunnin kuluttua tasot ovat edelleen terapeuttisesti käyttökelpoisia. vaikuttaa ruoan samanaikainen läsnäolo vatsassa. Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 20%. Jakautuminen kudoksiin on erityisen suotuisa ja suuret pitoisuudet erityisesti keuhkoputkien eritteissä, erityisesti jos ne ovat limakalvoja, välikorvan ja nenän sivuontelon eritteissä. Pitoisuudet vastaavasti 50-80% ja 33% äidin veri. CSF-tasot ovat 5-10% seerumipitoisuuksista potilailla, joilla on ehjät aivokalvot. Aivokalvon tulehduksen tapauksessa pitoisuudet ovat korkeammat. L "eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta muuttumattomana ja terapeuttisesti aktiivisena muodossa yli 70%: lla. Plasman puoliintumisaika potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, on noin 1 tunti. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä puoliintumisaika kasvaa jopa 5-7 tuntiin potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml / minuutti ja enintään 10-15 tuntia anuurisilla potilailla. Hemodialyysipotilailla puoliintumisaika on 3,5 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Amoksisilliinin myrkyllisyys vähenee eikä edes suurina annoksina aiheuta kuolleisuutta hoidetuille eläimille.LD50 oli hiirillä endoperitoneaalista reittiä suurempi kuin 6 g / kg ja hiirellä 7 g / kg suun kautta rotta ja aikuinen. Krooninen hoito rotilla ja koirilla annoksilla 1,8 g / kg oli yleisesti ottaen hyvin siedetty. Hoitokokeet, jotka suoritettiin raskauden aikana rotilla ja hiirillä, suurilla annoksilla, jopa suuremmilla 1 g: lla, niillä ei ollut vaikutuksia raskauden aikana tai hedelmöitystuotteista.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, natriumsakkarinaatti, mansikan maku.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Tuntematon amoksisilliinitrihydraatista oraalisessa kiinteässä muodossa.
06.3 Voimassaoloaika "-
36 kuukautta avaamattomassa pakkauksessa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei sisälly.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Alumiini / PVC / PVDC -läpipainopakkaus; laatikko, jossa 12 liukoista tablettia 1 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T.Cremona, 10-2002 CInisello Balsamo (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
A.I.C. n. 034981011
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
03/11/2003
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
01/05/2004