MYCOSTATIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Mycostatin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Nystatiini

MYCOSTATIN 100000 IU / ml oraalisuspensio

Miksi Mycostatinia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Suoliston infektiolääkkeet. Antibiootit.

Terapeuttiset käyttöaiheet

MYCOSTATIN oraalisuspensio (käyttövalmis) on tarkoitettu suuontelon, eksogeenisen ja suoliston kandidiaasi (monilias) -infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon. Se ehkäisee tehokkaasti myös vastasyntyneiden suun kandidiaasia (sammas), erityisesti niillä, joiden äideillä oli positiivinen emätineritys.

Vasta -aiheet Kun Mycostatinia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mycostatin -tabletteja

MYCOSTATINia ei tule käyttää systeemisten mykoosien hoitoon, koska sen vaikutus on lähinnä paikallista. Jos ärsytys tai allergia ilmenee, on suositeltavaa lopettaa hoito.

Diagnoosimenetelmien käyttöä suositellaan kandidiaasin diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden sulkemiseksi pois.

Tietoa potilaalle

MYCOSTATINia saavien potilaiden tulee noudattaa tarkasti lääkärin määräystä.
Jos oireet paranevat ensimmäisten hoitopäivien aikana, potilas ei saa keskeyttää tai keskeyttää hoitoa ennen kuin hoito on päättynyt.
Jos ärsytystä ilmenee, potilaan on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
Kun määrätä MYCOSTATINia, varoita potilasta hyvän suuhygienian tärkeydestä myös proteesien ja proteesien tapauksessa.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mycostatin -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Ei tiedossa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty nystatiinilla. Ei ole selvitetty, voiko nystatiini aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana tai jos se heikentää lisääntymiskykyä. Nystatiinia tulee antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Ei ole selvitetty, erittyykö nystatiini äidinmaitoon. Vaikka imeytyminen ruoansulatuskanavasta on vähäistä, nystatiinin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta imetyksen aikana.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.

Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia) alle 100 mg per annos.

MYCOSTATIN sisältää 500 mg sakkaroosia millilitrassa, joka on otettava huomioon diabetespotilailla.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annos, antotapa ja antamisaika Miten Mycostatinia käytetään: Annostus

Pikkulapset: tavallinen terapeuttinen annos on 2 ml (1 ml suun kummallakin puolella), joka vastaa 200 000 IU, neljä kertaa päivässä; tarvittaessa annosta voidaan myös nostaa

Jos sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavan antibakteerisen aineen kanssa, on suositeltavaa pidentää MYCOSTATINin antamista vähintään yhtä kauan kuin antibakteerista lääkettä.

Vastasyntyneen ennaltaehkäisyyn keskimääräinen suositeltu annos on 1 ml kerran päivässä tiputettuna suoraan suuhun.

Lapset ja aikuiset: tavallinen terapeuttinen annos suun kandidiaasia varten on 4-6 ml (400 000-600 000 IU) neljä kertaa päivässä; laita puolet annoksesta suun molemmille puolille ja pidä se siellä niin kauan kuin mahdollista ennen nielemistä. Tarvittaessa annosta voidaan myös suurentaa.

Uusiutumisen estämiseksi on suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään 48 tuntia kliinisen toipumisen jälkeen.

Jos oireet pahenevat tai jatkuvat (14 päivän hoidon jälkeen), potilaan tulee olla lääkärin valvonnassa, jotta hän voi määrätä vaihtoehtoisen hoidon.

RAVISTA HYVIN ENNEN KÄYTTÖÄ.

Hoidon kesto

Lääkärin määräyksen mukaan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mycostatinia?

Suun kautta annetut yli 5 miljoonan yksikön nystatiiniannokset aiheuttivat pahoinvointia ja ruoansulatuskanavan häiriöitä.

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen MYCOSTATIN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on epäilyksiä MYCOSTATININ KÄYTÖSTÄ, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mycostatinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, MYCOSTATIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien heikentyneet imeväiset, sietävät nystatiinia yleensä hyvin myös pitkäaikaisessa hoidossa. Suuret suun kautta otetut annokset ovat aiheuttaneet ripulia, vatsavaivoja, pahoinvointia ja oksentelua (ks.Yliannostus).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):

Ripuli
Vatsavaivat
Pahoinvointi
Hän vetäytyi
Ihottuma

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):

Yliherkkyys
Angioedeema, mukaan lukien kasvojen turvotus
Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Nokkosihottuma

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Erityiset varotoimet lääkevalmisteen säilyttämiselle: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Sävellys

Yksi ml oraalisuspensiota sisältää:

vaikuttava aine: nystatiini 100000 IU

Apuaineet: sakkaroosi, glyseroli, natriumsakkarinaatti, karmelloosinatrium, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyli-parahydroksibentsoaatti, etyylialkoholi, kirsikan jäljitelmän maku, piparminttuöljy, kanelialdehydi, puhdistettu vesi.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Käyttövalmis oraalisuspensio Yksi ml sisältää 100 000 IU vaikuttavaa ainetta.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Mycostatinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MYKOSTATIINI 100000 IU / ML

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi ml oraalisuspensiota sisältää:

vaikuttava aine: nystatiini 100000 IU

Apuaineet:

MYCOSTATIN sisältää 500 mg sakkaroosia millilitrassa.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Suspensio suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

MYCOSTATIN oraalisuspensio on tarkoitettu suuontelon, ruokatorven ja suoliston kandidiaasi (monilias) -infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon.Se myös ehkäisee tehokkaasti vastasyntyneiden suun kandidiaasia (sammas), erityisesti niillä, joiden äidillä oli positiivinen emättimen eritystä.

04.2 Annostus ja antotapa

Pikkulapset: tavallinen terapeuttinen annos on 2 ml (1 ml suun kummallakin puolella), joka vastaa 200 000 IU, neljä kertaa päivässä; tarvittaessa annosta voidaan myös nostaa.

Jos sitä annetaan yhdessä suun kautta otettavan antibiootin kanssa, on suositeltavaa jatkaa MYCOSTATINin antamista vähintään niin kauan kuin antibakteerisen lääkkeen antamista.

Vastasyntyneiden ennaltaehkäisyyn keskimääräinen suositeltu annos on 1 ml kerran päivässä tiputettuna suoraan suuhun.

Lapset ja aikuiset: tavallinen terapeuttinen annos suun kandidiaasia varten on 4–6 ml (400 000–600 000 IU) neljä kertaa päivässä; laita puolet annoksesta suun kummallekin puolelle ja pidä se siellä niin kauan kuin mahdollista ennen nielemistä.

Tarvittaessa annosta voidaan myös suurentaa.

Uusiutumisen estämiseksi on suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään 48 tuntia kliinisen toipumisen jälkeen.

Jos oireet pahenevat tai jatkuvat (14 päivän hoidon jälkeen), potilaan on lähdettävä lääkärin hoitoon, jotta hän voi määrätä vaihtoehtoisen hoidon.

Ravista hyvin ennen käyttöä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

MYCOSTATINia ei tule käyttää systeemisten mykoosien hoitoon, koska sen vaikutus on lähinnä paikallista. Jos ärsytys tai allergia ilmenee, on suositeltavaa lopettaa hoito.

KOH (kaliumhydroksidi) -sarjan, viljelmien tai muiden diagnostisten menetelmien käyttöä suositellaan kandidiaasin diagnoosin vahvistamiseksi ja muiden taudinaiheuttajien aiheuttamien infektioiden sulkemiseksi pois.

MYCOSTATIN sisältää sakkaroosia, joten potilaiden, joilla on diabetes mellitus, harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia) alle 100 mg per annos.

Lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.

Tietoa potilaalle

1. MYCOSTATINia saavien potilaiden tulee noudattaa tarkasti lääkärin määräystä.

2. Jos oireet paranevat ensimmäisten hoitopäivien aikana, potilas ei saa keskeyttää tai keskeyttää hoitoa ennen kuin hoito on päättynyt.

3. Jos ärsytystä ilmenee, potilaan on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.

4. Kun määrätä MYCOSTATINia, varoita potilasta hyvän suuhygienian tärkeydestä myös proteesien ja proteesien tapauksessa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tiedossa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus: Eläinten lisääntymistutkimuksia ei ole tehty nystatiinilla. Ei ole selvitetty, voiko nystatiini aiheuttaa sikiövaurioita, jos sitä annetaan raskauden aikana tai jos se heikentää lisääntymiskykyä. Nystatiinia tulee antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle.

Ruokinta-aika: Ei ole selvitetty, erittyykö nystatiini äidinmaitoon. Vaikka imeytyminen ruoansulatuskanavasta on vähäistä, nystatiinin määräämisessä on noudatettava varovaisuutta imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kukaan.

04.8 Haittavaikutukset

Kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien heikentyneet imeväiset, sietävät nystatiinia yleensä hyvin myös pitkäaikaisessa hoidossa. Suuret annokset aiheuttivat ripulia, vatsavaivoja, pahoinvointia ja oksentelua (ks. Kohta 4.9).

Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia käytäntöjä: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

KLIINISTEN TUTKIMUSTEN AIKANA ILMOITETUT HAITTAVAIKUTUKSET

TAI POSTIMARKKINOINTIKOKEMUS

Järjestelmän ja elinten luokitus Taajuus Haittavaikutukset Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen Ripuli, vatsavaivat, pahoinvointi, oksentelu Immuunijärjestelmän häiriöt Harvinainen Yliherkkyys, angioedeema, mukaan lukien kasvojen turvotus Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen Ihottuma Harvinainen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, nokkosihottuma

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Suun kautta annetut yli 5 miljoonan yksikön nystatiiniannokset aiheuttivat pahoinvointia ja ruoansulatuskanavan häiriöitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: suoliston infektiolääkkeet, antibiootit.

ATC -koodi: A07AA02.

Nystatiini on in vitro sienilääke, fungistaattinen ja fungisidinen antibiootti monenlaisia hiivoja ja hiivan kaltaisia sieniä vastaan.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Nystatiini on määrittelemättömän rakenteen omaava polyeeniantibiootti, joka on saatu Streptomyces nourseilta: se edustaa ensimmäistä hyvin siedettyä ja todistettua sienilääkettä antibiootilla Candida (monilia) albicansin ja muiden Candida -lajien aiheuttamien ihon, suun ja suoliston infektioiden hoidossa. Sillä ei ole merkittävää vaikutusta bakteereihin, alkueläimiin tai viruksiin.

Oraalisen annon jälkeen nystatiini imeytyy erittäin huonosti; suositelluilla annoksilla plasman nopeuksia ei voida määrittää. Suurin osa suun kautta annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana ulosteeseen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty nystatiinin karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi eikä nystatiinin mutageenisuuden tai sen vaikutusten määrittämiseksi miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Sakkaroosi, glyseroli, natriumsakkarinaatti, karmelloosinatrium, kaksiemäksinen natriumfosfaatti, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, etyylialkoholi, kirsikan jäljitelmän maku, piparminttuöljy, kanelialdehydi, puhdistettu vesi.