Vaikuttavat aineet: omepratsoli
CLETUS 20 mg enterokapselit
Käyttöaiheet Miksi Cletusta käytetään? Mitä varten se on?
CLETUS sisältää vaikuttavana aineena omepratsolia. Se kuuluu protonipumpun estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat vähentämällä mahalaukun tuottaman hapon määrää. CLETUS -valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Aikuisilla:
- Gastro-ruokatorven refluksitauti "(GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.
- Haavaumat suolen yläosassa (pohjukaissuolihaava) tai mahalaukussa (mahahaava).
- Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos sinulla on tämä sairaus, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.
- NSAID-lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) aiheuttamat haavaumat. CLETUS -valmistetta voidaan käyttää myös estämään haavaumien muodostumista, jos käytät tulehduskipulääkkeitä.
- Liiallinen mahahappo, joka johtuu haiman kudoksen kasvusta (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä).
Lapsilla:
Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 10 kg
- Gastro-ruokatorven refluksitauti "(GERD). Tämä sairaus ilmenee, kun happoa pääsee mahasta ja kulkee ruokatorveen (putki, joka yhdistää kurkun vatsaan) aiheuttaen kipua, tulehdusta ja närästystä.
- Lapsilla tämän taudin oireita ovat myös vatsan sisällön palaaminen suuhun (regurgitaatio), pahoinvointi (oksentelu) ja huono painonnousu.
Yli 4 -vuotiaat lapset ja nuoret
Helicobacter pylori -bakteerilla tartunnan saaneet haavaumat. Jos lapsi kärsii tästä taudista, lääkäri voi myös määrätä antibiootteja infektion hoitoon ja antaa haavan parantua.
Vasta -aiheet Milloin Cletusta ei tule käyttää
Älä ota CLETUS -tabletteja
- Jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle (omepratsolille) tai jollekin muulle CLETUS -aineelle.
- Jos olet allerginen lääkkeille, jotka sisältävät muita protonipumpun estäjiä (esim. Pantopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, esomepratsoli).
- Jos käytät nelfinaviiria sisältävää lääkettä (käytetään HIV -infektioiden hoitoon).
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CLETUS -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cletusta
Kerro lääkärille ennen CLETUS -hoidon aloittamista
CLETUS voi piilottaa muiden sairauksien oireet. Siksi, jos sinulla ilmenee jokin alla kuvatuista oireista ennen CLETUS -hoidon aloittamista tai sen käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriisi:
- Motivoimaton laihtuminen ja nielemisvaikeudet.
- Vatsakipu tai ruoansulatushäiriöt.
- Ruoan tai veren oksentelu.
- Ulosteen tumma värjäytyminen (verta ulosteessa).
- Vaikea tai jatkuva ripuli, koska omepratsolin käyttöön on liittynyt lievää tarttuvan ripulin lisääntymistä.
- Vaikeat maksaongelmat.
Kerro lääkärille ennen CLETUS -valmisteen ottamista:
- Jos sinulla on koskaan ollut ihoreaktio hoidon jälkeen CLETUS -kaltaisen lääkkeen kanssa, joka vähentää mahahapon määrää.
Jos huomaat ihottumaa etenkin auringonvalolle alttiilla alueilla, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, sillä CLETUS -hoidon lopettaminen voi olla tarpeen. Muista mainita myös kaikki muut sivuvaikutukset, kuten nivelkipu.
Jos olet käyttänyt CLETUS -valmistetta pitkään (yli vuoden), lääkärisi määrää säännöllisiä tarkastuksia. Kerro lääkärillesi, jos huomaat uusia ja epätavallisia oireita.
Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten CLETUS -valmistetta, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cletuksen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on tärkeää, koska CLETUS voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden toimintaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa CLETUS -valmisteen toimintaan.
Älä ota CLETUS -valmistetta, jos käytät lääkettä, joka sisältää nelfinaviiria (käytetään HIV -infektioiden hoitoon).
- Ketokonatsoli, itrakonatsoli tai vorikonatsoli (käytetään sieni -infektioiden hoitoon)
- Digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
- Diatsepaami (käytetään ahdistuneisuuden hoitoon, lihasten rentoutumiseen tai epilepsiaan).
- Fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon) Jos käytät fenytoiinia, lääkäri seuraa sinua CLETUS -hoidon alussa ja lopussa.
- Veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini tai muut K -vitamiinin salpaajat Lääkärisi seuraa sinua CLETUS -hoidon alussa ja lopussa.
- Rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon)
- Atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon)
- Takrolimuusia (käytetään elinsiirroissa)
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum) (käytetään lievän masennuksen hoitoon)
- Silostatsoli (käytetään ajoittaisen claudikaation hoitoon)
- Sakinaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon)
- Klopidogreeli (käytetään verihyytymien (trombien) estämiseen)
- Erlotinibi (käytetään syövän hoitoon)
- Metotreksaatti (kemoterapialääke, jota käytetään suurina annoksina syövän hoitoon)
- jos käytät metotreksaattia suurina annoksina, lääkäri saattaa keskeyttää CLETUS -hoidon väliaikaisesti.
- Jos lääkärisi on määrännyt amoksisilliini- ja klaritromysiiniantibiootteja yhdessä CLETUS -valmisteen kanssa Helicobacter pylori -infektioiden aiheuttamien haavaumien hoitoon, on erittäin tärkeää kertoa, käytätkö muita lääkkeitä.
CLETUS ruuan ja juoman kanssa
Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärille ennen CLETUS -valmisteen käyttöä, jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi. Lääkärisi päättää, voitko käyttää CLETUS -valmistetta tänä aikana.
Ruokinta-aika
Lääkärisi päättää, voitko käyttää CLETUS -valmistetta, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
CLETUS ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita. Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4). Jos kärsit tästä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Cletus -valmisteen käyttö: Annostus
Ota CLETUS -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa ja kuinka kauan. Tämä riippuu kunnostasi ja iästäsi.
Tavanomaiset annokset on annettu alla.
AIKUISET
GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:
- Jos lääkäri on kertonut, että ruokatorvi on vaurioitunut hieman, tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä 4–8 viikon ajan. Lääkärisi voi suurentaa annoksen 40 mg: aan vielä 8 viikon ajan, jos ruokatorvi ei ole vielä täysin parantunut.
- Tavallinen annos ruokatorven parantuessa on 10 mg kerran päivässä.
- Jos ruokatorvi ei ole vaurioitunut, tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Suoliston yläosan haavaumien (pohjukaissuolihaavan) hoitoon:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 2 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä kahdella viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
- Jos haava ei parane kokonaan, annosta voidaan suurentaa 40 mg: aan kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan.
Mahahaavan (mahahaavan) hoitoon:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4 viikon ajan. Lääkäri voi pidentää tätä annosta vielä 4 viikolla, jos haava ei ole vielä parantunut.
- Jos haava ei parane kokonaan, annos voidaan nostaa 40 mg: aan kerran päivässä 8 viikon ajan.
Pohjukaissuolen ja mahahaavan uusiutumisen estämiseksi:
- Tavanomainen annos on 10 mg tai 20 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annoksen 40 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) käytön aiheuttamien pohjukaissuolen ja mahahaavan hoitoon:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran päivässä 4-8 viikon ajan.
Estää pohjukaissuolen ja mahahaavan muodostumisen, jos käytät tulehduskipulääkkeitä:
- Tavanomainen annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja niiden uusiutumisen estämiseen:
- Tavanomainen annos on 20 mg CLETUS -valmistetta kahdesti päivässä viikon ajan.
- Lääkärisi neuvoo sinua ottamaan myös kaksi antibioottia, mukaan lukien amoksisilliini, klaritromysiini ja metronidatsoli.
Haiman kudoksen kasvun aiheuttaman mahalaukun liiallisen hapon hoito (Zollinger-Ellisonin oireyhtymä):
- Tavanomainen annos on 60 mg vuorokaudessa.
- Lääkäri säätää annoksen tarpeidesi mukaan ja päättää myös, kuinka kauan sinun on otettava lääkettä.
LAPSET
GERD -oireiden, kuten närästyksen ja happaman regurgitaation, hoitoon:
- CLETUS -valmistetta voivat käyttää yli 1 -vuotiaat ja yli 10 kg painavat lapset. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
Helicobacter pylori -infektion aiheuttamien haavaumien hoitoon ja uusiutumiseen:
- CLETUS voidaan ottaa yli 4 -vuotiaille lapsille. Lasten annos perustuu lapsen painoon ja lääkäri päättää oikean annoksen.
- Lääkäri määrää lapsellesi myös kaksi antibioottia nimeltä amoksisilliini ja klaritromysiini.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Kapselit on suositeltavaa ottaa aamulla.
- Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään vatsaan.
- Kapselit on nieltävä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata, koska ne sisältävät rakeita, jotka on päällystetty siten, että lääke ei hajoa mahahapon vaikutuksesta. On tärkeää olla vahingoittamatta rakeita.
Mitä tehdä, jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita
- Jos sinulla tai lapsella on vaikeuksia niellä kapseleita:
- Avaa kapselit ja niele sisältö suoraan puoli lasillista vettä tai kaada sisältö lasilliseen vettä (kuohutonta), happamaan hedelmämehuun (esim. Omena, appelsiini tai ananas) tai omenasoseeseen.
- Ravista sisältöä aina ennen juomista (seos ei ole kirkasta) ja juo valmiste heti tai 30 minuutin kuluessa.
- Varmistaaksesi, että olet ottanut kaiken lääkkeen, huuhtele lasi hyvin puoli lasillista vettä ja juo sisältö. Kiinteät hiukkaset sisältävät lääkettä - älä pureskele tai murskaa niitä.
Jos unohdat ottaa CLETUS -tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Cletusta?
Jos otat enemmän CLETUS -valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt, ota heti yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cletuksen sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös CLETUS voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos huomaat jonkin seuraavista harvinaisista mutta vakavista sivuvaikutuksista, lopeta CLETUS -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi:
- Äkillinen hengityksen vinkuminen, huulten, kielen ja kurkun tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vaikea allerginen reaktio).
- Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai kuorinta. Vakavia rakkuloita voi esiintyä myös huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten verenvuodon yhteydessä. Tämä voi olla "Stevens-Johnsonin oireyhtymä" tai "toksinen epidermaalinen nekrolyysi".
- Keltainen iho, tumma virtsa ja väsymys voivat olla oireita maksaongelmista.
Omepratsoli on hyvin siedetty ja esiintyneitä haittavaikutuksia ovat:
Yleiset haittavaikutukset: esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- Päänsärky.
- Vaikutukset vatsaan tai suolistoon: ripuli, vatsakipu, ummetus, tuuli (ilmavaivat).
- Pahoinvointi (pahoinvointi) tai pahoinvointi (oksentelu).
Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy enintään 1 henkilöllä 100: sta
- Jalkojen ja nilkkojen turvotus.
- Unen häiriöt (unettomuus).
- Huimaus, pistely, uneliaisuus.
- Pyörimisen tunne (huimaus).
- Muutokset maksan toimintaan liittyvissä verikokeissa.
- Ihottuma, ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta (nokkosihottuma) ja ihon kutina.
- Yleinen huonovointisuus ja energian puute.
- Jos käytät protonipumpun estäjää, kuten CLETUS -valmistetta, etenkin yli vuoden ajan, sinulla saattaa olla hieman lisääntynyt lonkka-, ranne- tai selkäranganmurtuman riski.Jos sinulla on osteoporoosi tai käytät kortikosteroideja (mikä voi lisätä osteoporoosi), ota yhteys lääkäriisi.
Harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1000: sta
- Muutokset veren koostumuksessa, kuten valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta ja helposti mustelmia tai tehdä infektioista todennäköisempää.
- Allergiset reaktiot, joskus erittäin vakavat, mukaan lukien huulten, kielen ja kurkun turvotus, kuume, hengityksen vinkuminen.
- Alhainen veren natriumpitoisuus. Tämä voi aiheuttaa heikkoutta, oksentelua ja kouristuksia.
- Tunne levoton, sekava tai masentunut.
- Muutokset maussa.
- Näköongelmat, kuten näön hämärtyminen.
- Äkillinen hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (bronkospasmi).
- Kuiva suu
- Tulehdus suun sisällä.
- "Sammas" -infektio, joka voi vaikuttaa suolistoon ja jonka aiheuttaa sieni.
- Maksavaivat, mukaan lukien keltaisuus, joka voi aiheuttaa ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja väsymystä.
- Hiustenlähtö (hiustenlähtö).
- Ihottuma auringossa.
- Nivelkipu (nivelkipu) tai lihaskipu (myalgia).
- Vaikeat munuaisongelmat (interstitiaalinen nefriitti).
- Lisääntynyt hikoilu.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10000: sta
- Muutokset verisoluissa, mukaan lukien agranulosytoosi (valkosolujen puute)
- Aggressio.
- Näkeminen, tunne tai kuuleminen epätodellisista tapahtumista (aistiharhat).
- Vaikeat maksavaivat maksan vajaatoimintaan ja aivotulehdukseen asti.
- Äkillinen vakava ihottuma tai rakkulat ja ihon kuorinta. Näihin vaikutuksiin voi liittyä korkea kuume ja nivelkipu (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
- Lihas heikkous.
- Rintojen suureneminen miehillä.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon: yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
- Suolistotulehdus (aiheuttaa ripulia).
- Jos käytät CLETUS -valmistetta yli kolmen kuukauden ajan, veren magnesiumtasot voivat laskea. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat ilmetä väsymyksenä, tahattomina lihassupistuksina, sekavuus, kouristukset, huimaus, lisääntynyt syke. Jos sinulla on jokin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Alhaiset magnesiumpitoisuudet voivat myös johtaa veren kalium- tai kalsiumpitoisuuden laskuun. Lääkärisi tulee päättää, tarkistaako veren magnesiumtasosi säännöllisesti.
- Veren kalsiumpitoisuuden lasku (hypokalsemia). Veren kalsiumpitoisuuden lasku voi johtua hyvin alhaisista magnesiumpitoisuuksista.
- Eryteema, mahdollinen nivelkipu.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa CLETUS voi vaikuttaa valkosoluihin, mikä johtaa immuunipuutokseen. Jos sinulle kehittyy infektio, johon liittyy oireita, kuten kuumetta, johon liittyy yleinen terveydentilan vakava heikkeneminen, tai kuumetta, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten niska-, kurkku- tai suun kipua tai virtsaamisvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian sulje pois valkosolujen puute (agranulosytoosi) tekemällä verikokeita. On tärkeää, että kerrot tässä tapauksessa lääkärillesi, mitä lääkettä käytät.
Älä huolehdi mahdollisista sivuvaikutuksista, et ehkä saa niitä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
- Älä käytä CLETUS -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
- Päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
- Säilytä alle 30 ° C.
- Säilytä läpipainopakkaus alkuperäispakkauksessa tai pullo tiiviisti suljettuna lääkkeen suojaamiseksi kosteudelta.
- Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä CLETUS sisältää
Vaikuttava aine on omepratsoli.
- CLETUS-enterokapselit sisältävät 20 mg omepratsolia.
- Apuaineet ovat ydin: mikrokiteinen selluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, povidoni K-30, arginiini, natriumlauryylisulfaatti, glysiini, kevyt magnesiumkarbonaatti.
- Pinnoite: hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi, titaanidioksidi, talkki.
- Kapseli: liivate, indigokarmiini (E-132), titaanidioksidi, vesi.
Kuvaus CLETUS -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
CLETUS 20 mg
Kovat enterokapselit.
CLETUS on saatavana 14 enteroresistentin 20 mg kovan kapselin pakkauksissa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
CLETUS 20 MG Kova GASTRORESISTANTTI KAPSELI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Jokainen enterokapseli sisältää:
aktiivinen periaate: omepratsoli 20 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kovat kapselit, jotka sisältävät enteroresistenttejä rakeita.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
CLETUS on saatavana yksinomaan 20 mg: n enterokapselivalmisteina.
CLETUS -kapselit on tarkoitettu:
Aikuiset
• Pohjukaissuolihaavan hoito
• Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy
• Mahahaavan hoito
• Mahahaavan uusiutumisen ehkäisy
• hävittäminen Helicobacter pylori (H. pylori) mahahaava, sopivan antibioottihoidon yhteydessä
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito
• Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla
• Refluksiesofagiitin hoito
• Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti
• Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
• Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito.
Pediatrinen käyttö
Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg
• Refluksiesofagiitin hoito
• Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä
Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat
• Pohjukaissuolihaavan hoito H. pylori, yhdessä antibioottihoidon kanssa
04.2 Annostus ja antotapa -
Annostus aikuisille
Pohjukaissuolihaavan hoito
Suositeltu annos aktiivisessa pohjukaissuolihaavassa on CLETUS 20 mg kerran vuorokaudessa.
Useimmilla potilailla haava paranee kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Jos haavaumat eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson aikana, paraneminen tapahtuu yleensä pitkäaikaisen hoidon aikana vielä kahden viikon ajan. Potilaille, joilla on heikosti reagoiva pohjukaissuolihaava, suositellaan CLETUS -valmistetta 40 mg kerran vuorokaudessa ja paraneminen tapahtuu yleensä neljän viikon kuluessa.
Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy
Pohjukaissuolihaavan uusiutumisen ehkäisy negatiivisilla potilailla H. pylori tai kun sen hävittäminen H. pylori tämä ei ole mahdollista, suositeltu annos on CLETUS 20 mg kerran vuorokaudessa. Joillekin potilaille 10 mg: n annos voi riittää. Jos hoito epäonnistuu, annos voidaan nostaa 40 mg: aan.
Mahahaavan hoito
Suositeltu annos on CLETUS 20 mg kerran vuorokaudessa.
Useimmilla potilailla paraneminen saavutetaan neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Jos haavaumat eivät ole parantuneet täysin ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paraneminen tapahtuu yleensä pitkäaikaisen hoidon aikana vielä neljän viikon ajan. suositeltavaa antaa kerran vuorokaudessa 40 mg CLETUS -valmistetta, joka yleensä paranee kahdeksan viikon kuluessa.
Uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on mahahaava
Uusiutumisen ehkäisemiseksi potilailla, joilla on heikosti reagoiva mahahaava, suositeltu annos on 20 mg CLETUS kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa CLETUS 40 mg: aan kerran vuorokaudessa.
H. pylorin hävittäminen mahahaavassa
"Hävittämiseksi"H. pylori, Antibioottien valinnan on perustuttava potilaan yksilölliseen lääkkeen sietokykyyn ja hoito on suoritettava paikallisten, alueellisten, kansallisten resistenssimallien ja hoito -ohjeiden mukaisesti.
• CLETUS 20 mg + klaritromysiini 500 mg + amoksisilliini 1000 mg, kumpikin kahdesti päivässä viikon ajan, tai
• CLETUS 20 mg + klaritromysiini 250 mg (vaihtoehtoisesti 500 mg) + metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), kaksi kertaa päivässä viikon tai
• CLETUS 40 mg kerran päivässä, amoksisilliini 500 mg ja metronidatsoli 400 mg (tai 500 mg tai tinidatsoli 500 mg), molemmat kolme kertaa päivässä viikon ajan.
Jos potilaan testitulos on edelleen positiivinen jokaisen hoito -ohjelman osalta H. pylori hoito voidaan toistaa.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito
NSAID-hoitoon liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitoon suositeltu annos on CLETUS 20 mg kerran vuorokaudessa.Useimmilla potilailla paraneminen saavutetaan neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Potilaat, jotka eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paranevat yleensä pidentämällä hoitoa vielä neljä viikkoa.
Tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskipotilailla
Tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla (ikä> 60, maha- ja pohjukaissuolihaava, aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto) suositeltu annos on CLETUS 20 mg kerran vuorokaudessa.
Refluksiesofagiitin hoito
Suositeltu annos on CLETUS 20 mg vuorokaudessa.
Useimmilla potilailla paraneminen tapahtuu neljän viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.Jos haavaumat eivät ole täysin parantuneet ensimmäisen hoitojakson jälkeen, paraneminen saavutetaan yleensä pidentämällä hoitoa vielä neljä viikkoa.
Vaikeaa ruokatorvitulehdusta sairastaville potilaille suositellaan 40 mg: n CLETUS -valmistetta kerran päivässä paranemisen saavuttamiseksi yleensä kahdeksan viikon kuluessa.
Pitkäaikainen hoito potilailla, joilla on parantunut refluksiesofagiitti
Parannettua refluksiesofagiittia sairastavien potilaiden pitkäaikaishoitoon suositeltu annos on CLETUS 10 mg kerran vuorokaudessa. Tarvittaessa annos voidaan nostaa CLETUS 20-40 mg: aan kerran vuorokaudessa.
Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
Suositeltu annos on CLETUS 20 mg vuorokaudessa. Potilaat voivat reagoida riittävästi 10 mg: n vuorokausiannokseen, joten yksilöllistä annoksen muuttamista on harkittava.
Jos oireenmukaista hallintaa ei saavuteta neljän viikon CLETUS 20 mg -hoidon jälkeen, lisätutkimuksia suositellaan.
Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoito
Potilailla, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, annosta on säädettävä yksilöllisesti ja hoitoa jatkettava niin kauan kuin kliinisesti on indikoitu. Suositeltu aloitusannos on CLETUS 60 mg vuorokaudessa. Kaikki potilaat, joilla oli vaikea sairaus ja jotka vastasivat huonosti muihin hoitoihin, säilyivät tehokkaassa hallinnassa ja kontrolli säilyi yli 90%: lla potilaista, joiden CLETUS -annokset olivat välillä 20 mg - 120 mg / vrk. Yli 80 mg: n vuorokausiannokset tulee jakaa kahteen päivittäiseen annokseen.
Annostus lapsille
Yli 1 -vuotiaat lapset, joiden paino on ≥ 10 kg
Refluksiesofagiitin hoito
Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä
Suositellut annokset ovat seuraavat:
Refluksiesofagiittia: Hoitojakso on 4-8 viikkoa.
Närästyksen ja happaman regurgitaation oireenmukainen hoito gastroesofageaalisen refluksitaudin yhteydessä: Hoito kestää 2-4 viikkoa. Jos oireenmukaista hallintaa ei saavuteta 2-4 viikon kuluttua, potilasta on tutkittava tarkemmin.
Lapset ja nuoret yli 4 -vuotiaat
H. pylorin aiheuttaman pohjukaissuolihaavan hoito
Virallisia paikallisia, alueellisia ja kansallisia ohjeita bakteeriresistenssistä, hoidon kestosta (yleisimmin 7 päivää, mutta joskus jopa 14 päivää) ja antibioottien asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon sopivaa yhdistelmähoitoa valittaessa.
Hoito on suoritettava asiantuntijan valvonnassa.
Suositeltu annostus on seuraava:
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 10--20 mg: n vuorokausiannos voi olla riittävä (ks. Kohta 5.2).
ELÄKELÄISET(> 65 vuotta)
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla. (ks. kohta 5.2).
Antotapa
On suositeltavaa ottaa CLETUS -kapselit aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan, nieltynä kokonaisina puoli lasillista vettä. Kapseleita ei saa pureskella tai murskata.
Potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia, ja lapsille, jotka voivat juoda tai niellä puolikiinteää ruokaa
Potilaat voivat avata kapselin ja niellä sen sisällön puoli lasillista vettä tai sekoitettuna lievästi happamiin nesteisiin, kuten hedelmämehuun tai omenasoseeseen tai hiilihapotettuun veteen. Potilaita on neuvottava, että tällaisissa tapauksissa dispersio on nieltävä välittömästi (tai 30 minuutin kuluessa) ja sekoitettava aina juuri ennen juomista. Huuhtele pohja puoli lasillista vettä ja juo sisältö.
Vaihtoehtoisesti potilaat voivat liuottaa kapselin suuhun ja niellä sen sisältämät rakeet puoli lasillista vettä.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys omepratsolille, bentsimidatsoliinin korvikkeille tai apuaineille.
Omepratsolia, kuten muita protonipumpun estäjiä (PPI), ei tule antaa samanaikaisesti nelfinaviirin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Jos esiintyy tiettyjä hälytysoireita (esim. Merkittävä tahaton laihtuminen, toistuva oksentelu, dysfagia, hematemesis tai melaena) ja jos mahahaavan esiintyminen epäillään tai vahvistetaan, haavan pahanlaatuisuus on suljettava pois oireenmukaisena vasteena hoitoon voi viivästyttää oikean diagnoosin tekemistä.
Atatsanaviirin ja protonipumpun estäjien samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5). Jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmää pidetään välttämättömänä, suositellaan huolellista kliinistä seurantaa (esim. Viruskuormitusta) yhdessä atatsanaviiriannoksen nostamisen kanssa 400 mg: aan 100 mg: n ritonaviiriannoksen kanssa; omepratsoliannos ei saa ylittää 20 mg.
Omepratsoli, kuten kaikki happoa tukahduttavat lääkkeet, voi vähentää B12-vitamiinin (syanokobalamiini) imeytymistä hypo- tai aklorhydrian vuoksi.Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on alhainen varanto tai riskitekijät vitamiinin imeytymiselle. -väliaikaiset hoidot.
Omepratsoli on CYP2C19 -estäjä. Mahdollista yhteisvaikutusta CYP2C19: n metaboloimien lääkkeiden kanssa on otettava huomioon omepratsolihoidon alussa tai lopussa. Tämän vuorovaikutuksen kliininen merkitys on epävarma. Varmuuden vuoksi klopidogreelin ja omepratsolin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.5).
Häiriö laboratoriokokeisiin
Lisääntynyt kromograniini A (CgA) -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten diagnostisia testejä. Tämän häiriön välttämiseksi CLETUS -hoito on lopetettava vähintään 5 päiväksi ennen CgA -mittauksia (ks. Kohta 5.1). Jos CgA- ja gastriinitasot eivät ole palanneet vertailualueelle ensimmäisen mittauksen jälkeen, mittaukset on toistettava 14 päivää protonipumpun estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
Hypomagnesemia
Protonipumpun estäjien (PPI), kuten CLETUS, on osoitettu aiheuttavan vakavaa hypomagnesemiaa potilailla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta ja monissa tapauksissa yhden vuoden ajan. Vakavia hypomagnesemian oireita ovat väsymys, tetania, delirium, kouristukset, huimaus ja kammioiden rytmihäiriöt. Ne voivat aluksi ilmetä salakavalasti ja jättää huomiotta. Hypomagnesemia paranee useimmilla potilailla magnesiumin ottamisen ja protonipumpun estäjän käytön lopettamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisten tulee harkita magnesiumpitoisuuden mittaamista ennen PPI -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana. (esim. diureetit). Vaikea hypomagnesemia voi aiheuttaa hypokalsemiaa.
Lonkan, ranteen ja selkärangan murtumat
Protonipumpun estäjät, erityisesti kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkiä aikoja (murtuma 10–40%. Tämä lisäys voi johtua osittain muista riskitekijöistä. Osteoporoosiriskiä sairastavia potilaita on hoidettava nykyisen kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja heidän on otettava riittävä määrä D -vitamiinia ja kalsiumia.
Jotkut kroonista sairautta sairastavat lapset saattavat tarvita pitkäaikaista hoitoa, vaikka sitä ei suositella.
Hoito protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa hieman lisääntynyttä ruoansulatuskanavan infektioiden riskiä Salmonella Ja Campylobacter (ks. kohta 5.1).
Kuten kaikkia pitkäaikaisia hoitoja, etenkin jos hoidon kesto on yli 1 vuosi, potilaita on seurattava säännöllisesti.
Subakuutti ihon lupus erythematosus (SCLE)
Protonipumpun estäjät liittyvät erittäin harvoin SCLE -tapauksiin. Jos potilaalla on vaurioita, erityisesti auringonvalolle alttiilla iho -osilla, ja jos siihen liittyy nivelkipua, potilaan on välittömästi käännyttävä lääkärin puoleen ja terveydenhuollon ammattilaisen on arvioitava mahdollisuus lopettaa CLETUS -hoito. SCLE protonipumpun estäjähoidon jälkeen voi lisätä SCLE -riskiä muiden protonipumpun estäjien kanssa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Omepratsolin vaikutus muiden vaikuttavien aineiden farmakokinetiikkaan
Aktiiviset ainesosat, jotka imeytyvät pH: sta
Mahalaukun pH: sta riippuva vaikuttavien aineiden imeytyminen voi lisääntyä tai heikentyä mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen aikana omepratsolihoidon aikana.
Nelfinaviiri, atatsanaviiri
Nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa vähenevät, kun omepratsolia annetaan samanaikaisesti.
Omepratsolin ja nelfinaviirin samanaikainen anto on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3). Omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö pienensi nelfinaviirin keskimääräistä altistusta noin 40% ja pienensi farmakologisesti aktiivisen metaboliitin M8 keskimääräistä altistusta noin 75-90%. Yhteisvaikutus voi myös sisältää CYP2C19: n estoa.
Omepratsolin ja atatsanaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.4). Kun omepratsolia (40 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 300 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni 75%. Atatsanaviiriannoksen nostaminen 400 mg: aan ei kompensoinut omepratsolin vaikutusta atatsanaviirialtistukseen . Kun omepratsolia (20 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria 400 mg / ritonaviiri 100 mg annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni noin 30% verrattuna atatsanaviiriannokseen 300 mg / ritonaviiri 100 mg kerran vuorokaudessa.
Digoksiini
Omepratsolin (20 mg / vrk) ja digoksiinin samanaikainen hoito terveillä koehenkilöillä lisäsi digoksiinin hyötyosuutta 10%. Digoksiinin toksisuutta on raportoitu harvoin. Iäkkäiden potilaiden suurten omepratsoliannosten käytössä on kuitenkin noudatettava varovaisuutta, joten digoksiinin terapeuttista seurantaa on lisättävä.
Klopidogreeli
Terveillä potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat "farmakokineettisen (farmakokineettisen) / farmakodynaamisen (PD) vuorovaikutuksen klopidogreelin (kyllästysannos 300 mg / ylläpitoannos 75 mg / vrk) ja omepratsolin (80 mg / vrk) välillä, mikä johtaa keskimääräiseen laskuun 46% altistumisesta klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja verihiutaleiden aggregaation maksimaalisen esteen (ADP: n indusoima) pienenemisen keskimäärin 16%.
Havainto- ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja on raportoitu omepratsolin farmakokineettisen / PD -yhteisvaikutuksen kliinisistä vaikutuksista merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin. Varotoimenpiteenä omepratsolin ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).
Muut vaikuttavat aineet
Posakonatsolin, erlotinibin, ketokonatsolin ja itrakonatsolin imeytyminen vähenee merkittävästi, joten kliininen teho saattaa heikentyä. Posakonatsolin ja erlotinibin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
CYP2C19: n metaboloimat vaikuttavat aineet
Omepratsoli on sen metaboloivan entsyymin, CYP2C19, kohtalainen estäjä. Siksi samanaikaisesti käytettävien, myös CYP2C19: n kautta metaboloituvien vaikuttavien aineiden aineenvaihdunta saattaa hidastua ja systeeminen altistus näille aineille lisääntyä. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat R-varfariini ja muut K-vitamiiniantagonistit, silostatsoli, diatsepaami ja fenytoiini.
Cilostatsoli
Omepratsoli, jota annettiin 40 mg: n annoksena terveille vapaaehtoisille ristikkäistutkimuksessa, nosti silostatsolin Cmax-arvoa 18% ja AUC-arvoa 26% ja yhden sen aktiivisen metaboliitin 29% ja 69%. ...
Fenytoiini
Plasman fenytoiinipitoisuuden seurantaa suositellaan kahden ensimmäisen viikon aikana omepratsolihoidon aloittamisen jälkeen, ja jos fenytoiiniannosta on muutettava, suositellaan seurantaa ja annoksen muuttamista hoidon lopettamisen jälkeen.
Mekanismi tuntematon
Sakinaviiri
Omepratsolin ja sakinaviirin / ritonaviirin samanaikainen käyttö nosti sakinaviiripitoisuuksia plasmassa noin 70%: iin ja siedettävyys oli hyvä HIV-positiivisilla potilailla.
Takrolimuusi
Omepratsolin samanaikaisen käytön on raportoitu lisäävän takrolimuusipitoisuuksia seerumissa. Takrolimuusipitoisuuksien ja munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) seurantaa on lisättävä ja tarvittaessa takrolimuusin annosta muutettava.
Metotreksaatti
Kun sitä on annettu yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, metotreksaattipitoisuuksien nousua on raportoitu joillakin potilailla. Kun metotreksaattia annetaan suurina annoksina, omepratsolin väliaikaista lopettamista on ehkä harkittava.
Muiden vaikuttavien aineiden vaikutus omepratsolin farmakokinetiikkaan
CYP2C19- ja / tai CYP3A4 -estäjät
Koska omepratsoli metaboloituu CYP2C19: n ja CYP3A4: n kautta, CYP2C19: ää tai CYP3A4: ää estävät vaikuttavat aineet (kuten klaritromysiini ja vorikonatsoli) voivat lisätä omepratsolipitoisuuksia seerumissa ja hidastaa sen metaboliaa. Vorikonatsolin samanaikainen käyttö johtaa yli kaksinkertaiseen altistukseen omepratsolille. Koska omepratsolin suurien annosten antaminen oli hyvin siedettyä, omepratsolin annosta ei yleensä tarvitse muuttaa. Annosta on kuitenkin muutettava. ja jos kyseessä on pitkäaikainen hoito.
CYP2C19: n ja / tai CYP3A4: n indusoijat
Vaikuttavat aineet, jotka indusoivat CYP2C19: tä tai CYP3A4: ää tai molempia (kuten rifampisiini ja mäkikuisma), voivat alentaa omepratsolipitoisuuksia seerumissa ja lisätä sen metabolista nopeutta.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Kolmen prospektiivisen epidemiologisen tutkimuksen tulokset (yli 1000 altistunutta potilasta) osoittavat, että omepratsolilla ei ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
RUOKINTA-AIKA
Omepratsoli erittyy äidinmaitoon, mutta ei todennäköisesti vaikuta imeväiseen terapeuttisina annoksina.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
CLETUS ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Jos he kärsivät siitä, potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset -
Yleisimmät sivuvaikutukset (1-10% potilaista) ovat päänsärky, vatsakipu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi / oksentelu.
Seuraavia tunnistettuja tai epäiltyjä haittavaikutuksia on korostettu omepratsolilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen. Missään tapauksessa ei vahvistettu korrelaatiota annetun lääkeannoksen kanssa. Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinluokitusjärjestelmän (SOC) mukaan. Esiintymistiheydet määritellään seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10), Yleinen (≥1 / 100 -
* hypokalsemia voi johtua vakavasta hypomagnesemiasta.
Pediatriset potilaat
Omepratsolin turvallisuutta arvioitiin yhteensä 310 lapsella, jotka olivat 0-16-vuotiaita ja joilla oli happosairaus. Saatavilla on rajoitetusti pitkän aikavälin tietoja 46 lapsesta, jotka saivat omepratsoli-ylläpitohoitoa enintään 749 päivän ajan kliinisessä tutkimuksessa vaikean eroosioesofagiitin hoidossa. Haittavaikutusprofiili oli yleensä sama kuin aikuisilla. Sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä hoito Omepratsolihoidon vaikutuksista murrosikään ja kasvuun ei ole pitkäaikaista tietoa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus -
Tietoa omepratsolin yliannostuksesta ihmisillä on saatavilla. Kirjallisuudessa on raportoitu jopa 560 mg: n annoksia ja satunnaisesti on raportoitu kerta -annoksista enintään 2400 mg omepratsolia (120 kertaa tavallisesti suositeltu kliininen annos). , huimaus, vatsakipu, ripuli ja päänsärky.Yksittäisissä tapauksissa havaittiin myös apatiaa, masennusta ja sekavuutta.
Kuvatut oireet olivat ohimeneviä eikä vakavia seurauksia raportoitu.
Eliminaation nopeus ei muuttunut annosten kasvaessa (ensimmäisen kertaluvun kinetiikka), tarvittaessa hoito on oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: happopumpun estäjä.
ATC -koodi: A02BC01.
Toimintamekanismi
Omepratsoli, kahden aktiivisen enantiomeerin raseeminen seos, vähentää mahahapon eritystä erittäin erikoistuneen toimintamekanismin avulla. Omepratsoli on spesifinen protonipumpun estäjä mahalaukun parietaalisten solujen tasolla.
Se vaikuttaa nopeasti ja edistää mahahapon erityksen esteen palautuvaa hallintaa yhdellä päivittäisellä annolla.
Omepratsoli on heikko emäs ja se konsentroituu ja muuttuu aktiiviseksi muodoksi parietaalisolun solunsisäisten kanavien erittäin happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPase - protonipumppua. Tämä vaikutus mahahapon muodostumisprosessin viimeisessä vaiheessa on annoksesta riippuvainen ja estää erittäin tehokkaasti haponerityksen, sekä perus- että stimuloidun, erittymisen käytetystä ärsykkeestä riippumatta.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kaikki havaitut farmakodynaamiset vaikutukset johtuvat omepratsolin aktiivisuudesta happojen eritykseen.
Vaikutukset mahahapon eritykseen
Omepratsolin oraalinen anto kerran päivässä mahdollistaa nopean ja tehokkaan mahahapon erityksen estämisen päivällä ja yöllä.
Pohjukaissuolihaavasta kärsivillä potilailla 20 mg omepratsolin annon jälkeen mahalaukun sisäinen happamuus laski keskimäärin 80% 24 tunnin aikana. 24 tuntia omepratsolin annon jälkeen pentagastriinilla tehtävän stimulaation jälkeen hapon erityksen huippu laskee keskimäärin noin 70%.
Kun 20 mg omepratsolia annetaan suun kautta, mahalaukun sisäinen pH pysyy> 3 keskimäärin 17 tunnin ajan 24: sta potilaalla, jolla on pohjukaissuolihaava.
Hapen erityksen ja mahalaukun sisäisen happamuuden vähenemisen seurauksena omepratsoli vähentää / normalisoi annoksesta riippuen ruokatorven happoaltistusta potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti.
Hapon erityksen esto liittyy omepratsolin plasman pitoisuus / aikakäyrään (AUC) eikä todelliseen plasman pitoisuuteen tiettynä ajankohtana.
Takykylaksia ei havaittu omepratsolihoidon aikana.
Vaikutukset Helicobacter pyloriin
Helicobacter pylori se liittyy peptiseen happosairauteen, johon kuuluvat pohjukaissuolihaava ja mahahaava. Helicobacter pylori sitä pidetään pääasiallisena syyllisenä gastriitin kehittymisessä.
Helicobacter pylori yhdessä mahahapon erityksen kanssa ne ovat tärkeimpiä tekijöitä mahahaavan kehittymiselle.
Helicobacter pylori se on tärkein atrofisen gastriitin kehittymisen tekijä, johon liittyy lisääntynyt mahalaukun kasvainten riski.
Hävittäminen Helicobacter pylori omepratsolin ja mikrobilääkkeiden kanssa se liittyy suureen arpeutumiseen ja mahahaavan pitkäaikaiseen remissioon.
Tutkitut kaksoisterapiat osoittivat vähemmän tehokkuutta kuin kolmoishoidot. Ne voidaan kuitenkin ottaa huomioon, jos tunnettu yliherkkyys estää kolmoisyhdistelmän käytön.
Muut hapon estoon liittyvät vaikutukset
Pitkäaikaishoidon aikana on havaittu lisääntynyttä mahalaukun kystien esiintymistiheyttä, mikä edustaa hapon erityksen voimakkaan estämisen fysiologista seurausta. Nämä kystiset muodostumat ovat hyvänlaatuisia ja palautuvia.
Minkä tahansa alkuperän mahalaukun happamuuden väheneminen, mukaan lukien protonipumpun estäjät, lisää mahalaukun bakteerikuormaa normaalisti ruoansulatuskanavassa. Hoito happoa vähentävillä lääkkeillä voi aiheuttaa hieman suuremman ruoansulatuskanavan infektioiden riskin Salmonella ja Campylobacter.
Erittymistä estävillä lääkevalmisteilla hoidon aikana seerumin gastriini lisääntyy vasteena hapon erityksen vähenemiseen. Kromograniini A (CgA) lisääntyy myös mahalaukun happamuuden vähenemisen vuoksi. Lisääntynyt CgA -taso voi häiritä neuroendokriinisten kasvainten diagnostisia testejä. Käytettävissä olevat julkaistut todisteet viittaavat siihen, että protonipumpun estäjien käyttö on lopetettava 5 päivän ja 2 viikon välillä ennen CgA -mittauksia. Tämä mahdollistaa sen, että CgA -tasot, jotka voivat olla väärin kohonneet PPI -hoidon jälkeen, palaavat vertailualueelle.
Joillakin potilailla (sekä lapsilla että aikuisilla) on havaittu ECL-solujen määrän lisääntymistä, mikä mahdollisesti liittyy seerumin gastriinipitoisuuden nousuun, pitkäaikaisen omepratsolihoidon aikana.
Pediatrinen käyttö
Kontrolloimattomassa tutkimuksessa, jossa oli lapsia (1-16 -vuotiaita), joilla oli vaikea refluksiesofagiitti, omepratsoli 0,7--1,4 mg / kg: n annoksilla paransi ruokatorvitulehduksen astetta 90%: ssa tapauksista ja vähensi merkittävästi refluksioireita. Yhdessä sokeassa tutkimuksessa 0-24 kuukauden ikäisiä lapsia, joilla oli kliinisesti diagnosoitu refluksiesofagiitti, hoidettiin 0,5, 1,0 tai 1,5 mg omepratsolilla / kg. Oksentelu- / regurgitaatiojaksojen esiintymistiheys väheni 50% 8 viikon hoidon jälkeen annoksesta riippumatta.
H. pylorin hävittäminen lapsilla
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus (Héliot-tutkimus) osoitti, että omepratsoli yhdessä kahden antibiootin (amoksisilliini ja klaritromysiini) kanssa on tehokas ja turvallinen H. pylori 4 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, joilla on gastriitti: hävittämisaste "H. pylori: 74,2% (23/31 potilasta) omepratsolia + amoksisilliinia + klaritromysiiniä verrattuna 9,4% (3/32 potilasta) amoksisilliinia + klaritromysiiniä käytettäessä. Kuitenkin kliinistä hyötyä dyspeptisten oireiden suhteen ei ole osoitettu. Tämä tutkimus ei tue alle 4 -vuotiaiden lasten tietoja.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Omepratsoli ja omepratsolimagnesium ovat herkkiä happamalle ympäristölle, ja siksi niitä annetaan suun kautta ruoansulatuskanavan kestävinä rakeina, jotka sisältyvät kapseleihin tai tabletteihin. annos .. Omepratsolin imeytyminen tapahtuu ohutsuolessa, ja se päättyy yleensä 3-6 tunnin kuluessa. Samanaikainen ruoan nauttiminen ei vaikuta lääkkeen hyötyosuuteen. Systeeminen saatavuus (hyötyosuus) yhden suun kautta otetun omepratsoliannoksen jälkeen on noin 40%. Päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen hyötyosuus kasvaa noin 60%: iin.
Jakelu
Näennäinen jakautumistilavuus terveillä henkilöillä on noin 0,3 l / painokilo.
97% omepratsolista sitoutuu plasman proteiineihin.
Aineenvaihdunta
Omepratsoli metaboloituu kokonaan sytokromi P450 (CYP) -järjestelmän kautta. Suurin osa omepratsolin metaboliasta riippuu spesifisestä polymorfisesti ilmenneestä CYP2C19 -isoformista, joka on vastuussa hydroksimepratsolin muodostumisesta, joka on tärkein plasman metaboliitti. Loppuosa riippuu toisesta spesifisestä isoformista, CYP3A4: stä, joka on vastuussa omepratsolisulfonin muodostumisesta.Omepratsolin suuren affiniteetin vuoksi CYP2C19: ään omepratsolin ja muiden CYP2C19: n substraattien välillä on potentiaalinen kilpailun estävä vaikutus ja lääkeaineiden metabolinen vuorovaikutus. Omepratsoli ei kuitenkaan kykene estämään muiden CYP3A4 -substraattien metaboliaa, koska sen affiniteetti CYP3A4: een on alhainen. Lisäksi omepratsolilla ei ole vaikutusta tärkeimpiin CYP -entsyymeihin.
Noin 3% valkoihoisista ja 15-20% Aasian väestöstä kärsii CYP2C19-entsyymin toiminnallisesta vajaatoiminnasta, joten sitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi.Näillä yksilöillä omepratsolin metabolia katalysoi todennäköisesti enemmän Kun 20 mg omepratsolia kerran vuorokaudessa, keskimääräinen AUC oli 5–10 kertaa suurempi huonoilla metaboloijilla kuin potilailla, joilla oli toiminnallinen CYP2C19 -entsyymi (laajat metaboloijat). Maksimipitoisuudet plasmassa olivat 3-5 kertaa suurempia. Näillä tuloksilla ei ole vaikutusta omepratsolin annostukseen.
Erittyminen
Omepratsolin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on yleensä alle tunti sekä kerta-annoksen että toistuvan oraalisen kerran vuorokaudessa annon jälkeen. Omepratsoli poistuu plasmasta täysin annosten välillä, joten kertymistä ei tapahdu kerran vuorokaudessa annettaessa. Noin 80% suun kautta otetusta omepratsoliannoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina, loput ulosteista, jotka ovat peräisin pääasiassa sapen eritystä.
Omepratsolin AUC kasvaa toistuvan annon jälkeen. johtuu omepratsolin ja / tai sen metaboliittien (esim. sulfoni) estämästä CYP2C19 -entsyymin vaikutuksesta.
Metaboliittien vaikutusta mahahapon eritykseen ei havaittu.
Erityisryhmät
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla omepratsolin metabolia on heikentynyt, mikä johtaa AUC -arvon nousuun.
Munuaisten vajaatoiminta
Omepratsolin farmakokinetiikka, mukaan lukien systeeminen hyötyosuus ja eliminaationopeus, eivät muutu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Omepratsolin metabolia on hidastunut hieman iäkkäillä potilailla (75-79-vuotiaat).
Pediatriset potilaat
Yli 1 -vuotiaiden lasten hoidettaessa suositelluilla annoksilla plasmassa havaittiin vastaavia pitoisuuksia kuin aikuisilla. Alle 6 kuukauden ikäisten lasten omepratsolin puhdistuma pieneni omepratsolin heikon metabolisen kapasiteetin vuoksi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Mahalaukun ECL -solujen hyperplasiaa ja karsinoideja havaittiin kokeissa rotilla, jotka saivat elinikäisen hoidon omepratsolilla. Nämä muutokset ovat seurausta korkeasta hypergastrinemiasta, joka on seurausta happojen estämisestä, ja niitä on havaittu sekä H2 -antagonisteilla, protonipumpun estäjillä että osittaisen silmänpohjan resektion jälkeen. Nämä muutokset eivät siis johdu minkään yksittäisen vaikuttavan aineen suorasta vaikutuksesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Ydin: mikrokiteinen selluloosa, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, mannitoli, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti, povidoni K-30, arginiini, natriumlauryylisulfaatti, glysiini, kevyt magnesiumkarbonaatti.
Pinnoite: hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, trietyylisitraatti, natriumhydroksidi, titaanidioksidi, talkki.
Kapseli: gelatiini, indigokarmiini (E-132), titaanidioksidi, vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei sovellettavissa
06.3 Voimassaoloaika "-
Ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Säilytä alle 30 ° C
Läpipainopakkaukset: Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
PVC-AL-PA / AL-AL-läpipainopakkaukset; 14 kapselin laatikko.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
So.Se.PHARM S.r.l. - Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
CLETUS 20 mg enterokapseli, kova, 14 kapselia - A.I.C .: 037865019
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Ensimmäinen myyntilupa: 31. joulukuuta 2007
Rajoittamaton uusiminen: 31. joulukuuta 2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
10. marraskuuta 2016