Vaikuttavat aineet: Dihydrokodeiini (dihydrokodeiinibitartraatti)
PARACODINA -siirappi 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml siirappi
Miksi Paracodina -siirappia käytetään? Mitä varten se on?
HOITO -OHJEET
Yskänlääke.
Vasta -aiheet Kun Paracodina -siirappia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea maksasolujen vajaatoiminta, hengitysvajaus, itsepäinen ummetus.
Älä anna monoamiinioksidaasin estäjien hoidon aikana tai kahden viikon kuluessa hoidosta tai samanaikaisesti muiden kipulääkkeeseen kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Tuote on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille ja imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paracodina -siirappia
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia.
Ei saa ottaa tyhjään vatsaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Paracodina -siirapin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Oopiumin alkaloidien vaikutuksia keskushermostoon tehostavat muut masennuslääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, antihistamiinit.
Hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää alkoholia samanaikaisesti.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
PARACODINA -siirappi voi aiheuttaa riippuvuutta.
Varovaisuus edellyttää valmisteen käyttöä erityisesti suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja iäkkäillä potilailla, koska oopiumialkaloidit voivat pahentaa jo olemassa olevia oireita (aivosairaudet, virtsaamisvaikeudet jne.).
Diabeetikoille ja potilaille, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota, on pidettävä mielessä, että teelusikallinen PARACODINA-siirappia vastaa yhden gramman glukoosipitoisuutta.
Tämä lääke sisältää 2,5 g sakkaroosia annosta kohti (1 tl).
Otettava huomioon diabetespotilailla.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kun opiaatit ylittävät istukan, vastasyntyneen hengityslama on mahdollista.
Raskauden ja vauvojen aikana tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
PARACODINA -siirappia ei saa antaa imetyksen aikana (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuus ei ole harvinaista hoidon aikana, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, tulee varoittaa tästä.
Annos, menetelmä ja antotapa Paracodina -siirapin käyttö: Annostus
Keskimääräiset annokset (ellei toisin määrätä):
Aikuiset: 1-2 tl useita kertoja päivässä
Pojat: 1/2 - 1 tl useita kertoja päivässä
Yli 2 -vuotiaat lapset: 1/4 - 1/2 teelusikallista useita kertoja päivässä
Yksi teelusikallinen vastaa 5 ml: aa (vastaa 12 mg dihydrokodeiinibitartraattia ja 12 mg bentsoehappoa).
PARACODINA -siirappi on otettava aterian jälkeen, joko yksinään tai tarvittaessa laimennettuna veteen tai muihin nesteisiin.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Paracodina -siirappia?
Tärkeimmät raportoidut opioidimyrkytyksen oireet ovat: syvä kooma, alentunut hengitysnopeus, verenpaineen lasku, mioosi, vähentynyt diureesi, kehon lämpötilan lasku, keuhkoödeema. Ensiapu antaa ensiaskeleena riittävän hengitystoiminnan palauttamisen.
Valitun vasta -aineen katsotaan olevan naloksoni, joka on annettava laskimoon 0,4 mg: n annoksena.
Tämä annos voidaan toistaa 2-3 minuutin kuluttua. Lapsille suositeltu annos on 0,01 mg / kg.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen PARACODINA -siirappiannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä PARACODINA -siirapin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Paracodina -siirapin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, PARACODINA -siirappi voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sedaatio ja / tai uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta, levottomuutta, erityisesti vanhuksilla, on toisinaan kuvattu.
Yliannostustapauksissa (kuten "suurina annoksina vahingossa otettu") ja yliherkillä ihmisillä saattaa ilmetä vakavampia merkkejä hermostuneesta masennuksesta sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnoista.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
PULLON AVAAMINEN
Avata:
- Aseta pullo tasaiselle pinnalle
- Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla irti
Sulkea:
- Kierrä kapseli kokonaan sisään
SÄVELLYS
100 g siirappia sisältää:
Vaikuttavat aineet: dihydrokodeiinibitartraatti 200,0 mg; bentsoehappo 200,0 mg. Apuaineet: puhdistettu vesi, vaahtokarkkiuute, grindeliauute, glyseriini, sakkaroosi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Siirappi - 100 g pullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PARACODINA -siirappi
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g siirappia sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Dihydrokodeiinibitartraatti 200,0 mg
Bentsoehappo 200,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Siirappi
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yskänlääke.
04.2 Annostus ja antotapa
Keskimääräiset annokset (ellei toisin määrätä):
Aikuiset: 1-2 tl useita kertoja päivässä
Pojat: ½ - 1 tl useita kertoja päivässä
Yli 2 -vuotiaat lapset: ¼ - ½ tl useita kertoja päivässä
Yksi teelusikallinen vastaa 5 ml: aa (vastaa 12 mg dihydrokodeiinibitartraattia ja 12 mg bentsoehappoa).
PARACODINA -siirappi on otettava aterian jälkeen, joko yksinään tai tarvittaessa laimennettuna veteen tai muihin nesteisiin.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea maksasolujen vajaatoiminta, hengitysvajaus, itsepäinen ummetus.
Älä anna monoamiinioksidaasin estäjien hoidon aikana tai kahden viikon kuluessa tai samanaikaisesti muiden kipulääke-huumeiden ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Tuote on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
PARACODINA -siirappi voi aiheuttaa riippuvuutta.
Varovaisuus edellyttää valmisteen käyttöä erityisesti suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja iäkkäillä potilailla, koska oopiumialkaloidit voivat pahentaa jo olemassa olevia oireita (aivosairaudet, virtsaamisvaikeudet jne.).
Diabeetikoille ja potilaille, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota, on pidettävä mielessä, että teelusikallinen PARACODINA-siirappia vastaa yhden gramman glukoosipitoisuutta.
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia.
Ei saa ottaa tyhjään vatsaan.
Erittäin nopeat metaboloijat ja dihydromorfiinimyrkytys
Noin 5,5%: lla Länsi-Euroopan väestöstä, jopa terapeuttisina annoksina, voi syntyä suurempi määrä aktiivisia morfiinin kaltaisia metaboliitteja, koska CYP2D6-entsyymi on erittäin aktiivinen (erittäin nopea aineenvaihdunta). Yksi tapaus morfiinimyrkytyksestä erittäin nopeilla terapeuttisilla kodeiiniannoksilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, on raportoitu (ks. Myös kohta 5.2).
Opioidien yliannostuksen oireet ja niiden hoito on kuvattu kohdassa 4.9.
Kuolemaan johtaneita morfiinimyrkytyksiä on raportoitu rintaruokinnassa olevalla lapsella, jonka äiti oli erittäin nopea metaboloija, jota hoidettiin kodeiinilla terapeuttisina annoksina (ks. Myös kohta 4.6).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Oopiumin alkaloidien vaikutuksia keskushermostoon tehostavat muut masennuslääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, antihistamiinit.
Hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää alkoholia samanaikaisesti.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Kun opiaatit ylittävät istukan, vastasyntyneen hengityslama on mahdollista.
Raskauden ja vauvojen aikana tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
PARACODINA -siirappia ei saa antaa imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuus ei ole harvinaista hoidon aikana, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sedaatio ja / tai uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta, levottomuutta, erityisesti vanhuksilla, on toisinaan kuvattu.
Yliannostustapauksissa (kuten "suurina annoksina vahingossa otettu") ja yliherkillä ihmisillä saattaa ilmetä vakavampia merkkejä hermostuneesta masennuksesta sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnoista.
04.9 Yliannostus
Tärkeimmät raportoidut opioidimyrkytyksen oireet ovat: syvä kooma, alentunut hengitysnopeus, verenpaineen lasku, mioosi, vähentynyt diureesi, kehon lämpötilan lasku, keuhkoödeema.
Ensiapu antaa ensiaskeleena riittävän hengitystoiminnan palauttamisen.
Valittu vastalääke on naloksoni, joka on annettava laskimoon 0,4 mg: n annoksella. Tämä annos voidaan toistaa 2-3 minuutin kuluttua. Lapsille suositeltu annos on 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oopiumalkaloidit ja sen johdannaiset
ATC -koodi: R05DA20
Dihydrokodeiinibitartraatti on kodeiinijohdannainen, joka vaikuttaa spesifisesti rauhoittavasti aivorungossa sijaitsevaan yskäkeskukseen, mikä vähentää yskän ylimääräisten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Dihydrokodeiinibitartraatti vaikuttaa minimaalisesti masentavasti hengityskeskukseen.
Dihydrokodeiinibitartraatti eliminoi yskän ärsykkeen, mutta ei tukahduta liman ulostumista.
Bentsoehappo poistaa paksun keuhkoputken liman ja helpottaa limaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tutkimukset tehtiin antamalla suun kautta aikuisille uroskaneille PARACODINE -siirappia ja dihydrokodeiinibitartraattia annoksina 0,2 ja 2,0 mg / kg.
Saadut tulokset osoittivat kummankin lääkkeen kohdalla hyvän imeytymisen ruoansulatuskanavan kautta ja veren piikin noin 2 tuntia annon jälkeen.
Erityiset potilasryhmät
Hitaat ja erittäin nopeat CYP2D6-entsyymin metaboloijat
Dihydrokodeiini metaboloituu pääasiassa glukurokonjugaation kautta, mutta vähäisen metabolian kautta, kuten O-demetylaatiossa, se muuttuu dihydromorfiiniksi, jota CYP2D6-entsyymi katalysoi. Noin 7%: lla valkoihoisista väestöstä on geneettisestä vaihtelusta johtuva CYP2D6 -entsyymin puutos.Näitä henkilöitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi, eivätkä he ehkä hyöty odotetusta terapeuttisesta vaikutuksesta, koska he eivät pysty muuttamaan dihydrokodeiinia aktiiviseksi metaboliseksi dihydromorfiiniksi.
Sitä vastoin noin 5,5% Länsi-Euroopan väestöstä koostuu erittäin nopeista metaboloijista. Näillä potilailla on yksi tai useampia CYP2D6 -geenin kaksoiskappaleita, ja siksi dihydromorfiinin pitoisuudet veressä voivat olla suurempia, mikä lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Huippunopeiden metaboloijien olemassaoloa on harkittava erityisen tarkasti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla aktiivisen metabolisen dihydromorfiini-6-glukuronidin pitoisuus voi nousta.
CYP2D6 -entsyymiin liittyvä geneettinen vaihtelu voidaan varmistaa geneettisellä tyypitystestillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Puhdistettu vesi, vaahtokarkkiuute, grindeliauute, glyseriini, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pakkaus sisältää lasipullon, jossa on "lapsiturvallinen" sulkija ja joka sisältää 100 g siirappia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kuinka avata pullo
Avata:
Aseta pullo tasaiselle pinnalle
Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla irti
Sulkea:
Kierrä kapseli kokonaan sisään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C .: n. 008096024
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus: 17.09.1953
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Päätös 01.12.2008
