Vaikuttavat aineet: Paroksetiini (paroksetiinimesylaatti)
Daparox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Daparox -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Daparox 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Daparox 33,1 mg / ml, suun tipat, liuos
Miksi Daparoxia käytetään? Mitä varten se on?
Paroksetiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan selektiivisinä serotoniinin takaisinoton estäjinä (SSRI), jotka ovat masennuslääkkeitä.
Daparoxia käytetään seuraavien hoitoon:
- Masennus (vakava masennusjakso)
- Pakko -oireiset ajatukset tai toimet (OCD)
- Paniikkihäiriö, johon liittyy agorafobia tai ilman sitä (esim. Voimakas pelko poistua kotoa, käydä kaupoissa tai pelätä julkisia paikkoja)
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia (voimakas pelko tai halu välttää jokapäiväistä sosiaalista vuorovaikutusta)
- Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (ahdistus aina läsnä, liiallinen jännitys ja krooninen huoli)
- Posttraumaattinen stressihäiriö (traumaattisiin tapahtumiin liittyvä ahdistus)
Vasta -aiheet Kun Daparoxia ei tule käyttää
Älä ota Daparoxia
- jos olet allerginen paroksetiinille tai Daparoxin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) (ks. kohta 2, "Daparox sisältää alkoholia").
- jos käytät tiettyjä lääkkeitä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon (kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI)). - Voit aloittaa paroksetiinin käytön vain, jos peruuttamattomien MAO -estäjien (kuten isokarboksatsidin ja fenelsiinin) käytön lopettamisesta on kulunut vähintään 14 päivää. - Jos käytät palautuvaa MAO: n estäjää (kuten moklobemidi, linetsolidi, metyleenisininen (metyylitioniniumkloridi)), sinun on odotettava vähintään 24 tuntia ennen kuin aloitat paroksetiinin käytön. - Sen sijaan sinun on odotettava vähintään 7 päivää paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin aloitat MAO: n estäjien käytön.
- jos käytät tiettyä lääkettä (tioridatsiinia), jota käytetään vaikeiden mielisairauksien, kuten psykoosin, hoitoon. Paroksetiini voi lisätä veren tioridatsiinipitoisuutta, mikä lisää tioridatsiinin sivuvaikutusten riskiä.
- jos käytät tiettyä psykoosilääkettä (pimotsidi). Paroksetiini voi nostaa pimotsidin pitoisuutta veressä, mikä voi lisätä siihen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riskiä (ks. Kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Daparox").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Daparoxin ottamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Daparoxia
- jos olet alle 18 -vuotias. Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itse asiassa näillä potilailla, jotka käyttävät tähän ryhmään kuuluvia lääkkeitä, on suurempi riski saada haittavaikutuksia, kuten itsemurhayrityksiä, itsemurha -ajatuksia ja vihamielisiä asenteita (lähinnä aggressiota, vihamielistä käyttäytymistä ja vihaa). Edellä mainitusta huolimatta lääkärisi voi kuitenkin määrätä paroksetiinia alle 18 -vuotiaille potilaille, jos hän katsoo sen ehdottoman tarpeelliseksi. Jos lääkärisi on määrännyt paroksetiinia alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat lisätietoja, älä epäröi ottaa häneen yhteyttä uudelleen. Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista oireista ilmenee tai pahenee, kun alle 18 -vuotias potilas käyttää paroksetiinia. Lisäksi paroksetiinin pitkäaikaisia turvallisuusvaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen liittyvään kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
- Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi. Nämä ajatukset voivat esiintyä useammin, kun aloitat masennuslääkkeiden käytön, koska kaikkien näiden lääkkeiden vaikutus kestää jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus pidempään. Sinulla saattaa olla todennäköisemmin tällaisia ajatuksia, jos: sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta tai olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä häiriöitä ja jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä. Aina kun sinulla on ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan. Saatat olla hyödyllistä kertoa ystävällesi tai sukulaisellesi, että sinulla on masennus tai ahdistuneisuushäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste.Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he ajattelevat masennuksesi tai ahdistuksesi pahenevan tai jos he ovat huolissaan. muutoksista hänen käytöksessään.
- jos tunnet olosi levottomaksi, hyperaktiiviseksi tai kykenemättömäksi istumaan tai seisomaan paikallaan (akatisia). Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Jos koet tällaisia oireita, älä epäröi ottaa yhteyttä lääkäriisi. Itse asiassa tällaisissa tapauksissa annoksen nostaminen voi olla haitallista.
- jos sinulla on tietty oireyhtymä (serotoniinioireyhtymä). Tälle oireyhtymälle on tunnusomaista yhdistelmä oireita, kuten (äärimmäinen) levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, sellaisten asioiden näkeminen, joita ei todellisuudessa ole (hallusinaatiot), hikoilu, vapina tai vilunväristykset, voimakkaat refleksit, äkilliset lihaskrampit (myoklonus) , kohonnut kehon lämpötila tai arkuus (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Daparox"). Jos jokin näistä oireista ilmenee samanaikaisesti, ota välittömästi yhteys lääkäriisi ja lopeta paroksetiinin käyttö.
- jos olet kokenut (jaksoja) äärimmäistä euforiaa tai liiallista jännitystä, joka johtaa epätavalliseen käyttäytymiseen (mania). Paroksetiinin käyttö saattaa aiheuttaa masennusvaiheen muuttumisen maaniseksi.Jos maaninen vaihe ilmenee, paroksetiinihoito on lopetettava.
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut vakavia maksa- tai munuaisongelmia. Lääkärisi määrää annoksen säätämisen.
- jos sinulla on diabetes. Paroksetiinihoito voi muuttaa verensokeriarvoja (glykeemia), joten tarkkaa seurantaa tarvitaan. Insuliinin ja / tai muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava.
- jos sinulla on tai on aiemmin ollut epilepsia tai kohtauksia. Paroksetiini voi aiheuttaa kouristuksia (kouristuksia), joten tarvitset erityistä lääkärin huomiota. Jos kouristuksia ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Paroksetiinihoito on ehkä lopetettava.
- jos olet saanut sähkökonvulsiohoitoa (ECT). Kliininen kokemus paroksetiinin ja ECT: n samanaikaisesta antamisesta on rajallista, joten lääkäriltäsi vaaditaan erityistä varovaisuutta.
- jos sinulla on tai on ollut kohonnut silmänpaine (glaukooma). Paroksetiini voi aiheuttaa oppilaiden liiallista laajentumista (mydriaasia), mikä voi johtaa paineen lisääntymiseen silmämunan sisällä.Lääkärisi on noudatettava erityistä varovaisuutta.
- jos sinulla on sydän- ja verisuonitauteja. Paroksetiinin käytön turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on nämä sairaudet, joten lääkäri vaatii erityisiä varotoimia.
- jos olet iäkäs potilas, käytät muita lääkkeitä tai sinulla on maksavaivoja (kirroosi), minkä seurauksena sinulla on suuri riski veren natriumpitoisuuden laskuun. Paroksetiini voi edelleen alentaa veren natriumpitoisuuksia, mikä johtaa heikkouden ja väsymyksen tunteeseen. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriisi.
- jos sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus tai käytät lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä. Esimerkkejä tässä mielessä ovat jotkut veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit), jotkut lääkkeet, joita käytetään vaikeiden mielisairauksien tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (fenotiatsiinit), tietyt skitsofrenian hoitoon käytettävät lääkkeet (klotsapiini), aspiriini ( asetyylisalisyylihappo) ja jotkut kipua ja tulehdusta ehkäisevät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai COX-2: n estäjät). Paroksetiini voi aiheuttaa epänormaalia verenvuotoa, joten lääkäriltäsi vaaditaan erityistä varovaisuutta (ks. .
- jos haluat lopettaa paroksetiinin käytön. Sinulla saattaa esiintyä vieroitusoireita, varsinkin jos lopetat äkillisesti (ks. Kohta 3, "Jos lopetat Daparoxin käytön"). Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat paroksetiinihoidon.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Daparoxin vaikutusta
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa paroksetiinin vaikutuksiin tai jälkimmäiset voivat vaikuttaa niiden vaikutuksiin.Paroksetiini voi olla vuorovaikutuksessa:
- lääkkeet, jotka paroksetiinin tavoin voivat muuttaa aivojen serotoniinimäärää, kuten jotkut masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (MAOI, kuten moklobemidi tai isokarboksatsidi), jotkut ravintolisät (L-tryptofaani), jotkin käytetyt lääkkeet migreenin hoidossa (triptaanit, kuten sumatriptaani, almotriptaani), jotkut kipulääkkeet (tramadoli, petidiini), infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (linetsolidi), leikkausta edeltävä korostusaine (metyleenisininen), muut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI -lääkkeet) kuten fluoksetiini, sertraliini), jotkin lääkkeet, joita käytetään tiettyjen psykiatristen tilojen hoitoon (litium, risperidoni), tietyt kroonisen kivun tai anestesian hoitoon käytettävät lääkkeet (fentanyyli) ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), luonnollinen lääke masennukseen. Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa serotoniinioireyhtymän kehittymiseen (ks. Kohta 2, "Älä käytä Daparoxia" ja "Varoitukset ja varotoimet").
- jotkut psykoosin hoitoon käytettävät lääkkeet (pimotsidi). Paroksetiinin ja pimotsidin samanaikaista käyttöä tutkivat tutkimukset ovat osoittaneet, miten paroksetiini voi samanaikaisen käytön yhteydessä nostaa pimotsidin pitoisuutta veressä Koska pimotsidi voi pidentää QT -aikaa (QT -aika on havaittavissa EKG: ssä ja sen pidentyminen) Älä käytä paroksetiinia yhdessä pimotsidin kanssa (ks. kohta 2 "Älä ota Daparoxia").
- entsyymin estäjät, kuten jotkut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (klomipramiini). On todennäköistä, että lääkäri päättää määrätä tavallista pienemmän annoksen. Jos käytät paroksetiinia yhdessä entsyymiä indusoivien aineiden (kuten karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa, pienempää aloitusannosta ei yleensä tarvita ja lääkäri muuttaa myöhempiä annoksia lääkkeen vaikutusten perusteella.
- tiettyjen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektioiden hoitoon käytettävien lääkkeiden (fosamprenaviiri ja ritonaviiri) yhdistelmä.
- tietty lääke, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon (prosyklidiini). Prosyklidiinin teho ja haittavaikutukset voivat lisääntyä. "" prosyklidiiniannoksen mahdollinen pienentäminen.
- jotkut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (kouristuslääkkeet, kuten natriumvalproaatti).Vaikka suoraa vaikutusta ei ole osoitettu, lääkärin on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun hän määrää epilepsiapotilaille paroksetiinia.
- lääkkeet, jotka tuhoavat samat maksaentsyymit, jotka metaboloivat paroksetiinia. Esimerkkejä tässä mielessä ovat: jotkut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten desipramiini), jotkut vakavien mielisairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten psykoosit (perfenatsiini, tioridatsiini ja risperidoni), tietty lääkitys, jota käytetään hoitaa sairastuneita lapsia ADHD: ltä (atomoksetiini), joillakin epäsäännöllisen sydämenlyönnin hoitoon käytettävillä lääkkeillä (kuten flekainidi ja propafenoni), tietyllä lääkkeellä, jota käytetään rintakipun (angina pectoris) ja korkean verenpaineen hoitoon (metoprololi) hyödyllisiä lääkkeitä vakavien mielisairauksien tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (fenotiatsiinit). Näiden lääkkeiden teho ja sivuvaikutukset voivat lisääntyä. Paroksetiinia ja tioridatsiinia ei tule käyttää yhdessä vakavien sivuvaikutusten, kuten epäsäännöllisen sydämen rytmin, riskin vuoksi (ks. Kohta 2, "Älä käytä Daparoxia").
- jotkut veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit, kuten asenokumaroli, fenprokumoni). Näiden lääkkeiden teho ja sivuvaikutukset voivat lisääntyä ja verenvuotoriski voi lisääntyä.Näissä tapauksissa lääkärisi on seurattava tarkemmin ja antikoagulanttien annostusta on ehkä muutettava (ks. Kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet") .
- tietty rintasyövän tai hedelmällisyysongelmien hoitoon käytettävä lääke (tamoksifeeni).
- lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä. Esimerkkejä tästä ovat: jotkut lääkkeet, jotka ovat hyödyllisiä vakavien mielisairauksien tai pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa (fenotiatsiinit, kuten klooripromatsiini, perfenatsiini), skitsofrenian hoitoon käytettävä lääke (klotsapiini), jotkut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet), aspiriini (asetyylisalisyylihappo) ja kipua ja tulehdusta ehkäisevät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai COX-2-estäjät, kuten rofekoksibi, selekoksibi) (ks. kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
- Lääkkeet, joita käytetään mahahapon määrän vähentämiseen (kuten simetidiini, omepratsoli).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Daparox ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Alkoholin ja paroksetiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Tabletit tulee ottaa aamulla ruoan kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos käytät jo paroksetiinia ja huomaat olevasi raskaana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Ota myös yhteyttä lääkäriisi, jos suunnittelet äitiyslomaa. Ei ole riittävästi tietoa paroksetiinin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi raskauden aikana. Jotkut tutkimukset ovat viitanneet siihen, että lapsilla, joiden äidit olivat käyttäneet paroksetiinia ensimmäisen kerran, sydänvaurioiden (esim. Kammioiden väliseinän viat (lähinnä VSD) ja eteisväliseinän viat (ASD), olosuhteet, joissa sydämen kammioiden väliseinä on vaurioitunut) lisääntynyt riski kolme kuukautta raskaudesta. Lääkärisi suostumuksella saatat päättää, että olisi parasta lopettaa paroksetiinin käyttö vähitellen raskauden aikana. Kuitenkin, ottaen huomioon terveydentilasi, lääkäri voi ehdottaa sinulle sopivammaksi vaihtoehdoksi jatkaa paroksetiinin käyttöä. .
Muista kertoa kätilölle tai lääkärille, että käytät paroksetiinia. Kun paroksetiinin kaltaisia lääkkeitä käytetään raskauden aikana, erityisesti viimeisten kolmen kuukauden aikana, imeväiset voivat lisätä riskiä sairastua vastasyntyneen keuhkoverenpainetautiin (PPHN), mikä johtaa vauva hengittää raskaasti ja näyttää syanoottiselta. Tämä tapahtuu yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymästä. Jos näin käy vauvallesi, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja / tai lääkäriin.
Jos olet ottanut paroksetiinia kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, lapsellasi voi olla muita oireita, jotka ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana syntymän jälkeen. Oireita ovat nukahtamis- tai ruokintavaikeudet, hengitysvaikeudet, syanoosi tai epävakaa kehon lämpötila, pahoinvointi (oksentelu), jatkuva itku, lihasjäykkyys tai -heikkous, uneliaisuus, vapina, hermostuneisuus tai kouristukset. ja olet huolissasi, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Paroksetiini erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Jos käytät paroksetiinia, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin aloitat imetyksen.Lääkärisi suostumuksella voit päättää imettää paroksetiinin käytön aikana.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Eläinkokeissa paroksetiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Paroksetiinin vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä.
Tämä lääke voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten näön hämärtymistä, huimausta, uneliaisuutta tai sekavuutta). Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, älä aja autoa, käytä koneita tai tee mitään muuta toimintaa, joka vaatii huomiota ja keskittymistä.
Daparox sisältää laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Daparoxin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Paroksetiini tulee mieluiten ottaa aamulla ruoan kanssa. Tabletit tulee niellä kokonaisina ilman pureskelua.
Vältä alkoholin ottamista yhdessä Daparoxin kanssa.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin
Suositeltu annos on:
- vakava masennusjakso Suositeltu aloitusannos on yksi tabletti (20 mg paroksetiinia) kerran vuorokaudessa. Yleensä potilaiden paraneminen alkaa viikon kuluttua, mutta voi ilmetä myöhemmin (esimerkiksi toisella viikolla). Jos vaste on riittämätön, lääkäri voi päättää suurentaa annosta lisäämällä asteittain 1⁄2 tablettia (10 mg paroksetiinia) enintään 2 ja 1⁄2 tablettiin (50 mg paroksetiinia) päivä .. Lääkärisi päättää hoidon kestosta, joka voi kestää yli 6 kuukautta.
- pakko-oireinen häiriö Suositeltu annos on 2 tablettia (40 mg paroksetiinia) vuorokaudessa ja aloitusannos 1 tabletti (20 mg paroksetiinia) vuorokaudessa. Jos vaste on riittämätön, lääkäri voi päättää lisätä annosta vähitellen lisäämällä asteittain 1⁄2 tablettia (10 mg, paroksetiinia) enintään kolmeen tablettiin (60 mg paroksetiinia) vuorokaudessa. Lääkärisi päättää hoidon kestosta, joka voi kestää muutaman kuukauden tai pidempään.
- paniikkihäiriö agorafobian kanssa tai ilman Suositeltu annos on 2 tablettia (40 mg paroksetiinia) vuorokaudessa ja aloitusannos 1⁄2 tablettia (10 mg paroksetiinia) päivässä. Jos vaste on riittämätön, lääkäri voi päättää lisätä annosta vähitellen, lisäämällä asteittain 1⁄2 tablettia (10 mg paroksetiinia) enintään 3 tablettiin (60 mg paroksetiinia) vuorokaudessa. Pientä aloitusannosta suositellaan paniikkioireiden mahdollisen pahenemisen välttämiseksi hoidon alussa. Lääkärisi päättää, kuinka kauan sinun on jatkettava tablettien ottamista. Hoidon kestoa voidaan pidentää muutamalla kuukaudella tai kauemmin.
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg paroksetiinia) vuorokaudessa. Jos vaste on riittämätön, lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen lisäämällä asteittain 1⁄2 tablettia (10 mg) paroksetiini), enintään 2 1⁄2 tablettia (50 mg paroksetiinia) vuorokaudessa.Lääkärisi päättää, kuinka kauan sinun on jatkettava tablettien käyttöä. joka arvioidaan määräajoin.
- yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg paroksetiinia) vuorokaudessa.Jos vaste on riittämätön, lääkäri voi päättää lisätä annosta vähitellen, lisäämällä asteittain 1⁄2 tablettia (10 mg paroksetiinia), enintään 2 1⁄2 tablettia (50 mg paroksetiinia) päivässä.
- PTSD Suositeltu annos on 1 tabletti (20 mg paroksetiinia) vuorokaudessa. Jos vaste on riittämätön, lääkäri voi päättää lisätä annosta vähitellen, lisäämällä asteittain 1⁄2 tablettia (10 mg paroksetiinia) enintään 2 ja 1⁄2 tablettiin (50 mg paroksetiinia) päivä. Lääkäri päättää, kuinka kauan sinun on jatkettava tablettien ottamista. Hoidon kestoa voidaan pidentää pitkäksi aikaa, jonka aikana se arvioidaan määräajoin.
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäille potilaille suositeltu aloitusannos on sama kuin aikuisilla käytetty aloitusannos, mutta enimmäisannos ei saa ylittää 2 tablettia (40 mg paroksetiinia) vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät saa käyttää paroksetiinia (ks. Kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Jos maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt, annosta on muutettava.
Hoidon kesto
Tilasi mukaan saatat joutua ottamaan paroksetiinia pitkään.
Sinun on jatkettava paroksetiinin käyttöä jonkin aikaa, myös oireiden häviämisen jälkeen, jotta se ei palaudu. Älä koskaan lopeta paroksetiinin ottamista keskustelematta lääkärisi kanssa. Paroksetiinihoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa vieroitusoireisiin, joten annosta on pienennettävä vähitellen (ks. Kohta 3 "Jos lopetat Daparox -hoidon").
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Daparoxia
Jos otat enemmän Daparoxia kuin sinun pitäisi
Yliannostustapauksessa ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Näytä tämä seloste ja jäljellä oleva liuos lääkärillesi.Tunnettujen sivuvaikutusten (ks. Kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset") lisäksi sinulla voi esiintyä seuraavia oireita: oksentelu, pupillien laajentuminen, päänsärky, kuume, verenpaineen muutokset, levottomuus, ahdistuneisuus, sydämen sykkeen nousu (takykardia) ja raajojen hallitsematon vapina (vapina).
Jos unohdat ottaa Daparoxia
Älä ota kaksinkertaista paroksetiiniannosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ohita unohtunut annos ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos olet epävarma, ota aina yhteys lääkäriisi.
Jos lopetat Daparoxin käytön
Älä koskaan lopeta paroksetiinin ottamista keskustelematta lääkärisi kanssa äläkä lopeta hoitoa äkillisesti, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireita.
Oireita, joita saattaa ilmetä paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen, ovat: huimaus, aistihäiriöt (pistely tai polttava tunne, sähköiskun tunne), ahdistuneisuus, unihäiriöt (mukaan lukien kirkkaat unet tai painajaiset) ja päänsärky. Harvinaisempia vaikutuksia ovat: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epävakaus, näköhäiriöt, voimakas ja nopea pulssin havaitseminen (sydämentykytys), ripuli ja ärtyneisyys (ks. Myös kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisinä päivinä hoidon lopettamisen jälkeen, mutta voivat ilmetä myös potilailla, jotka ovat unohtaneet ottaa annoksen. pidempään (2-3 kuukautta tai pidempään) .Jos olet päättänyt yhteisymmärryksessäsi lääkärisi kanssa lopettaa paroksetiinin käytön, vuorokausiannosta on pienennettävä vähitellen muutaman viikon tai kuukauden aikana (alkaen 10 mg: n annoksesta viikossa). Ota aina yhteys lääkäriisi ennen annoksen pienentämistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Daparoxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Daparoxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa
Haittavaikutuksia voivat olla:
- Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä);
- yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä);
- melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta);
- harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta);
- hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta).
- tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Veri (veren ja imukudoksen häiriöt)
Melko harvinainen: epänormaali verenvuoto, erityisesti ihottumat (ekkytoosi).
Hyvin harvinainen: verihiutaleiden väheneminen, lisäämällä verenvuodon tai murtuman riskiä (trombosytopenia)
Immuunijärjestelmä (immuunijärjestelmän häiriöt)
Hyvin harvinainen: allergiset reaktiot, joihin liittyy lisääntyvä kutina ja kivulias ihottuma (nokkosihottuma) tai vaikea reaktio, joka johtaa ihon, kurkun tai kielen turvotukseen, hengitysvaikeuksiin ja / tai kutinaan (angioedeema)
Hormonit (hormonaaliset häiriöt)
Hyvin harvinainen: nesteen kertyminen ja alhainen veren natriumpitoisuus johtuen antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymästä (SIADH)
Ruoka (aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt)
Yleinen: kohonnut veren kolesterolipitoisuus, ruokahalun heikkeneminen.
Harvinainen: alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia), pääasiassa iäkkäillä potilailla
Mielenterveys (psyykkiset häiriöt)
Yleiset: uneliaisuus, unettomuus (unettomuus), levottomuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset).
Melko harvinainen: sekavuus, sellaisten asioiden näkeminen, joita ei todellisuudessa ole (hallusinaatiot).
Harvinaiset: äärimmäisen euforian (yli -ajan) jaksot, jotka johtavat epätavalliseen käyttäytymiseen (mania, maaniset jaksot), ahdistuneisuus, paniikkikohtaukset, depersonalisaatio, levottomuus ja hyperaktiivisuus, johon liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (akathisia).
Esiintymistiheys tuntematon: Tapauksia itsetuhoisista tai itsetuhoisista ajatuksista / käyttäytymisestä on raportoitu paroksetiinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet").
Tämä oireyhtymä voi kuitenkin johtua patologiasta, josta hän vaikuttaa.
Hermot (Hermosto)
Hyvin yleinen: kyvyttömyys keskittyä.
Yleiset: huimaus, epävarmuuden tunne (vapina), päänsärky.
Melko harvinaiset: tahattomat kehon tai kasvojen liikkeet (ekstrapyramidaaliset häiriöt)
Harvinaiset: kohtaukset, kouristukset, vastustamaton tarve liikuttaa jalkoja (levottomat jalat -oireyhtymä).
Hyvin harvinainen: ns. Serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, hikoilu, sellaisten asioiden näkeminen, joita ei todellisuudessa ole (hallusinaatiot), hyperrefleksia, äkilliset lihaskrampit (myoklonus), vilunväristykset, vapina ja sydämen lyöntiä (takykardia))
Silmät (silmäsairaudet)
Yleinen: näön hämärtyminen
Melko harvinainen: pupillien laajentuminen (mydriaasi)
Hyvin harvinainen: äkillinen silmänpaineen nousu (akuutti glaukooma)
Korva (Korva ja tasapainoelin häiriöt)
Esiintymistiheys tuntematon: korvan soiminen (tinnitus).
Sydän (sydämen häiriöt)
Melko harvinainen: kiihtynyt sydämen rytmi (sinustakykardia)
Harvinainen: hidas syke (bradykardia)
Verisuonet (verisuonisto)
Melko harvinainen: ohimenevä verenpaineen nousu tai lasku, äkillinen verenpaineen lasku seisomisen jälkeen (posturaalinen hypotensio)
Hengityselimet (hengityselimet, rintakehä ja välikarsina)
Yleinen: haukotus
Vatsa ja suolisto (ruoansulatuskanavan häiriöt)
Hyvin yleinen: pahoinvointi
Yleiset: ummetus, ripuli, oksentelu, suun kuivuminen
Hyvin harvinainen: ruoansulatuskanavan verenvuoto
Maksa (Maksa ja sappi)
Harvinainen: maksaentsyymien nousu
Hyvin harvinainen: maksasairaus, kuten tulehdus (hepatiitti), johon liittyy joskus keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa
Iho (Iho ja ihonalainen kudos)
Yleinen: hikoilu
Melko harvinainen: ihottuma, kutina
Hyvin harvinainen: vaikeat iho-haittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), herkkyys auringonvalolle (valoherkkyysreaktiot)
Lihakset (Luusto, lihakset ja sidekudos)
Harvinainen: lihaskipu (myalgia), nivelkipu (nivelkipu)
Munuaiset (Munuaiset ja virtsatiet)
Melko harvinaiset: virtsarakon tyhjennysongelmat (virtsaumpi) ja hallitsematon ja tahaton virtsaaminen (virtsankarkailu)
Sukupuolielimet ja nisäkkäät (Sukupuolielimet ja rinnat)
Hyvin yleinen: seksuaalinen toimintahäiriö, kuten siemensyöksyongelmat, halun heikkeneminen, miesten impotenssi ja kyvyttömyys saavuttaa orgasmi
Harvinainen: kohonnut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä (hyperprolaktinemia), joka voi aiheuttaa epänormaalia maidontuotantoa (galaktorrea) sekä miehillä että naisilla
Hyvin harvinainen: kivulias erektio (priapismi)
Yleiset (Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat)
Yleiset: painonnousu, yleinen väsymys ja lihasvoiman menetys (astenia)
Hyvin harvinainen: käsien ja / tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen
Yleiset: huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus ja päänsärky
Melko harvinainen: levottomuus, pahoinvointi, hikoilu, vapina, sekavuus, emotionaalinen epävakaus, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli ja ärtyneisyys
Yleensä tällaiset tapahtumat ovat lieviä ja itsestään rajoittavia. Älä koskaan lopeta paroksetiinin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa äläkä lopeta hoitoa äkillisesti, koska saatat saada vieroitusoireita (ks. Kohta 3, "Jos lopetat Daparoxin käytön").
Tapauksissa, joissa paroksetiinia annettiin lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, useammalla kuin yhdellä sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä lapsesta / nuorella esiintyi jokin seuraavista sivuvaikutuksista: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut), vahingollinen käyttäytyminen, itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset, vihamielinen tai törkeä käyttäytyminen, ruokahaluttomuus, vapina, epänormaali hikoilu, yliaktiivisuus, levottomuus, pahoinvointi, vatsakipu ja hermostuneisuus.
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa osoittavat kuukautta ja neljä viimeistä numeroa vuotta. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Daparox sisältää
- Vaikuttava aine on paroksetiini (mesylaattina). Yksi tabletti sisältää paroksetiinimesylaattia, mikä vastaa 20 mg paroksetiinia.
- Muut aineet ovat: - Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti. - Pinnoite: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172). (ks. kohta 2, "Daparox sisältää laktoosia")
Daparox -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Daparox-tabletit ovat pyöreitä, keltaisia, kalvopäällysteisiä, kohokuvioitu "POT 20" toisella puolella ja jakouurre molemmilla puolilla.
Daparox 20 mg on saatavana 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 tai 100 tabletin pahvipakkauksissa, läpipainopakkauksissa ja 500 tabletin säiliössä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DAPAROX 20 MG TABLETTIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paroksetiinimesylaattia, joka vastaa 20 mg paroksetiiniemästä.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 3,81 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Pyöreät, keltaiset, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on kohokuvio "POT 20" toisella puolella ja jakouurre molemmilla puolilla.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hoito:
• vakavan masennuksen jakso
• pakko-oireinen häiriö
• paniikkihäiriö agorafobian kanssa tai ilman sitä
• sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö / sosiaalinen fobia
• yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
• posttraumaattinen stressihäiriö
04.2 Annostus ja antotapa
Paroksetiinia suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamulla ruoan kanssa. Tabletit tulee niellä eikä pureskella.
MASTER DEPRESSION EPISODE
Suositeltu annos on 20 mg kerran vuorokaudessa. Yleensä potilaiden paraneminen alkaa viikon kuluttua, mutta saattaa ilmetä vasta toisen hoitoviikon jälkeen. Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, annostusta on tarkistettava ja sitä on muutettava tarpeen mukaan ensimmäisten kolmen tai neljän viikon aikana hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun se katsotaan kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 50 mg: aan vuorokaudessa 10 mg: n välein potilaan vasteen perusteella.
Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään kuuden kuukauden ajan, jotta heillä ei ole oireita.
PAKKO-OIREINEN HÄIRIÖ
Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaiden aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg: n välein suositeltuun annokseen asti. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 60 mg: aan vuorokaudessa.
OCD: tä sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan, jotta heillä ei ole oireita. Tämä aika voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. Kohta 5.1).
PANIIKKIHÄIRIÖ
Suositeltu annos on 40 mg vuorokaudessa. Potilaat tulee aloittaa 10 mg: n vuorokausiannoksella ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg: n välein, kunnes suositeltu annos saavutetaan potilaan vasteen perusteella. Pientä aloitusannosta suositellaan paniikkioireiden pahenemismahdollisuuksien minimoimiseksi, kuten on yleisesti havaittu tämän häiriön alkuvaiheessa.
Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä annoksen asteittaisesta nostamisesta enintään 60 mg: aan vuorokaudessa.
Paniikkihäiriötä sairastavia potilaita on hoidettava riittävän kauan, jotta heillä ei ole oireita. Tämä aika voi olla useita kuukausia tai jopa pidempi (ks. Kohta 5.1).
SOSIAALINEN AHDISTUS / SOSIAALINEN FOBIAHÄIRIÖ
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa.
Pitkäaikaista käyttöä on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 5.1).
YLEISTETTY ahdistuneisuushäiriö
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa.
Pitkäaikaista käyttöä on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 5.1).
TRUMAATTINEN JÄLKEINEN STRESSIHÄIRIÖ
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Jos muutaman viikon kuluttua suositeltuun annokseen ei saada riittävää vastetta, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä, että annosta nostetaan asteittain 10 mg: n välein enintään 50 mg: aan vuorokaudessa.
Pitkäaikaista käyttöä on arvioitava säännöllisesti (ks. Kohta 5.1).
YLEISTÄ
PAROXETINE -KÄSITTELYN HÄVITTÄMISEN JÄLKEISET HÄVITTÄMISEN OIREET
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa käytetyssä kapenevassa hoito -ohjelmassa käytettiin 10 mg: n vuorokausiannoksen pienentämistä viikoittain.
Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista.Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta asteittain.
Erityisryhmät
• Eläkeläiset
Paroksetiinin pitoisuuksia plasmassa on havaittu iäkkäillä potilailla; plasman pitoisuusalue on kuitenkin verrattavissa nuoremmilla henkilöillä havaittuun.
Hoito on aloitettava samoilla aloitusannoksilla kuin aikuisilla.Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyllistä, mutta enimmäisannos ei saa ylittää 40 mg vuorokaudessa.
• Lapset ja nuoret (7-17-vuotiaat)
Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon, koska kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että paroksetiiniin liittyy lisääntynyt itsetuhoisen käyttäytymisen ja vihamielisen käyttäytymisen riski. Lisäksi tehoa ei ole osoitettu riittävästi näissä tutkimuksissa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
• Alle 7 -vuotiaat lapset
Paroksetiinin käyttöä alle 7 -vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.Paroksetiinia ei saa käyttää ennen kuin turvallisuus ja teho tässä ikäryhmässä on varmistettu.
• Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma kreatiniinia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys paroksetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Paroksetiini on vasta -aiheinen yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa. Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibiootti, joka on palautuva, ei-selektiivinen monoamiinioksidaasin estäjä) voidaan antaa yhdessä paroksetiinin kanssa, jos on olemassa edellytykset serotoniinioireyhtymän oireiden huolelliseen hallintaan ja serotoniinioireyhtymän seurantaan. kohta 4.5).
Paroksetiinihoito voidaan aloittaa:
• kaksi viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen palautumattomalla MAOI-estäjällä tai
• vähintään 24 tuntia palautuvan MAO: n estäjän (esim. Moklobemidi, linetsolidi, metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen, ei-selektiivinen palautuva MAOI, jota käytetään ennen leikkausta korostusaineena) lopettamisen jälkeen).
MAO -estäjähoito on aloitettava vähintään viikon kuluttua paroksetiinihoidon lopettamisesta.
Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä tioridatsiinin kanssa, koska muiden CYP450 2D6 -entsyymin estäjien tavoin paroksetiini voi nostaa plasman tioridatsiinipitoisuuksia (ks. Kohta 4.5).
Pelkkä tioridatsiinin antaminen voi aiheuttaa QTc -ajan pitenemistä, johon liittyy vakavia kammioarytmioita, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa ja äkillinen kuolema.
Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä pimotsidin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Paroksetiinihoito tulee aloittaa varoen kaksi viikkoa peruuttamattoman MAO -estäjähoidon lopettamisen jälkeen tai 24 tuntia palautuvan MAO -estäjähoidon lopettamisen jälkeen. Paroksetiinin annosta on lisättävä vähitellen, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Paroksetiinia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava tarkasti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen osalta.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin paroksetiinia määrätään, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan lisääntynyt itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, ja heitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana. kliinisten tutkimusten analyysi, joka tehtiin masennuslääkkeillä hoidetuilla aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, verrattuna lumelääkkeeseen, osoitti lisääntyneen itsemurhakäyttäytymisen riskin alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (ja hoitajille) on kerrottava tarpeesta seurata kliinistä pahenemista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamista ja epätavallisia käyttäytymismuutoksia ja ilmoittaa niistä välittömästi lääkärille.
Akathisia / Psykomotorinen levottomuus
Paroksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista sisäinen levottomuuden tunne ja psykomotorinen levottomuus, kuten kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, mikä liittyy yleensä subjektiiviseen huonovointisuuteen. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Serotoniinioireyhtymä / pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Harvoin on paroksetiinihoidon yhteydessä raportoitu serotoniinioireyhtymää tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisia tapahtumia, erityisesti kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden serotonergisten ja / tai neuroleptisten lääkkeiden kanssa. Koska näihin oireyhtymiin voi liittyä mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, paroksetiinihoito on lopetettava tällaisten tapahtumien ilmetessä (jolle on tunnusomaista oirekuvia, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epätasapaino ja mahdollinen elintoimintojen nopea vaihtelu, henkinen tila) muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys, voimakas levottomuus, joka johtaa deliriumiin ja koomaan) ja oireenmukainen tukihoito on aloitettava. Paroksetiinia ei tule käyttää yhdessä serotoniinin esiasteiden (kuten L-tryptofaani, oksitriptaani) kanssa serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Mania
Kuten kaikkia masennuslääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut maniaa.
Paroksetiinin käyttö on lopetettava kaikilla maniavaiheeseen siirtyvillä potilailla.
Munuaisten / maksan vajaatoiminta
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).
Diabetes
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.
Epilepsia
Kuten muita masennuslääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen epilepsiapotilailla.
Kouristukset
Kohtausten yleisyys ilmaantuu paroksetiinilla hoidetuilla potilailla alle 0,1%.
Sähkökonvulsiohoito (ECT)
Paroksetiinin ja elektrokonvulsiohoidon (ECT) samanaikaisesta käytöstä on vain vähän kliinistä kokemusta.
Glaukooma
Kuten muutkin SSRI-lääkkeet, paroksetiini aiheuttaa harvoissa tapauksissa mydriaasia, ja sitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma tai joilla on ollut glaukooma.
Sydämen patologiat
Potilailla, joilla on sydänsairaus, on noudatettava tavanomaisia varotoimia.
Hyponatremia
Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuksilla. Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on hyponatremian riski, esimerkiksi samanaikaisten lääkkeiden ja kirroosin vuoksi. Hyponatremia on yleensä palautuva paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Verenvuoto
SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotohäiriöitä, kuten ekkymoosia ja purppuraa. Muita verenvuotoja, kuten ruoansulatuskanavan verenvuotoja, on raportoitu.
Iäkkäät potilaat voivat olla suuremmassa vaarassa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, hapan asetyylisalisyyli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), COX-2-estäjät) ja potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Yhteisvaikutus tamoksifeenin kanssa
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että tamoksifeenin teho rintasyövän uusiutumisen / kuolleisuuden riskillä mitattuna voi heikentyä, kun sitä määrätään paroksetiinilla, koska paroksetiini estää peruuttamattomasti CYP2D6: ta (ks. Kohta 4.5). Paroksetiinia tulee välttää aina, kun mahdollista, tamoksifeenin käytön aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon tai ehkäisyyn.
Vieroitusoireita havaittiin paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä
Lopettamisoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon lopettamisen yhteydessä, esiintyi 30%: lla paroksetiinia käyttäneistä potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista 20%: lla.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto, annos ja annoksen pienentämisnopeus.
Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesia, sähköiskun tunne ja tinnitus), unihäiriöitä (mukaan lukien voimakkaat unet), levottomuutta tai ahdistusta, pahoinvointia, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, päänsärkyä, ripulia, sydämentykytystä, emotionaalista epävakautta on raportoitu. näköhäiriöt. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on esiintynyt hyvin harvinaisia tapauksia, joissa niitä on esiintynyt potilailla, jotka ovat vahingossa ohittaneet Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (2–3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää paroksetiiniannosta vähitellen, kun hoito lopetetaan. useita viikkoja tai kuukausia potilaan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Laktoosi
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Serotonergiset lääkkeet
Kuten muidenkin selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) kanssa, serotonergisten lääkkeiden samanaikainen käyttö voi johtaa 5HT: hen liittyviin vaikutuksiin (serotoniinioireyhtymä: ks. Kohdat 4.3 ja 4.4). Varovaisuutta on noudatettava ja tarkempaa kliinistä seurantaa tarvitaan myös silloin, kun serotonergiset lääkkeet (kuten L-tryptofaani, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, metyylioniniumkloridi (metyleenisininen), SSRI-lääkkeet, litium, petidiini ja mäkikuismaa sisältävät valmisteet tai St. Mäkikuismaa - Hypericum perforatum) annetaan samanaikaisesti paroksetiinin kanssa. Varovaisuutta on noudatettava myös tapauksissa, joissa fentanyyliä käytetään yleisanestesiassa tai kroonisen kivun hoidossa.
MAO: n estäjien samanaikainen käyttö on vasta -aiheista serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi (ks. Kohta 4.3).
Pimotsidi
Pimotsidin pitoisuudet veressä nousivat keskimäärin 2,5 kertaa tutkimuksessa, jossa pimotsidia annettiin yksi pieni annos (2 mg) yhdessä 60 mg: n paroksetiinin kanssa. Tämä johtuu paroksetiinin tunnetuista CYP2D6 -entsyymiä estävistä ominaisuuksista.
Entsyymit, jotka ovat vastuussa lääkkeiden aineenvaihdunnasta
Lääkkeitä metaboloivien entsyymien induktio tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.
Kun paroksetiinia annetaan samanaikaisesti lääkkeen kanssa, jonka tiedetään estävän entsyymien aineenvaihduntaa, on harkittava annosväliä pienempien paroksetiiniannosten käyttöä.
Kun sitä annetaan samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan entsyymien aineenvaihduntaa (esim. Karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini) tai fosamprenaviiri / ritonaviiri, aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Paroksetiinin annosteluun tehtävien muutosten (joko entsyymi -induktorihoidon aloittamisen jälkeen tai sen lopettamisen jälkeen) on perustuttava kliiniseen vasteeseen (siedettävyys ja teho).
Fosamprenaviiri / ritonaviiri
Kun fosamprenaviiria / ritonaviiria 700/100 mg kahdesti vuorokaudessa ja 20 mg paroksetiinia kerran vuorokaudessa annettiin terveille vapaaehtoisille 10 päivän ajan, plasman paroksetiinipitoisuudet laskivat merkittävästi, noin 55%. Fosamprenaviirin / ritonaviirin pitoisuudet plasmassa samanaikaisen paroksetiinihoidon aikana olivat samanlaiset kuin muissa tutkimuksissa käytetyt viitearvot, mikä osoittaa, että paroksetiinilla ei ole merkittävää vaikutusta fosamprenaviirin / ritonaviirin metaboliaan. Paroksetiinin ja fosamprenaviirin / ritonaviirin välisen pitkäaikaisen samanaikaisen annon vaikutuksista ei ole tietoja.
Prosyklidiini
Paroksetiinin päivittäinen anto lisää merkittävästi plasman prosyklidiinipitoisuuksia. Jos antikolinergisiä vaikutuksia havaitaan, prosyklidiiniannosta on pienennettävä.
Antikonvulsantit
Karbamatsepiini, fenytoiini, natriumvalproaatti. Samanaikainen anto ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilaiden farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen profiiliin.
Paroksetiinin estävä vaikutus CYP2D6: een
Kuten muutkin masennuslääkkeet, mukaan lukien muut SSRI-lääkkeet, paroksetiini estää maksan sytokromi P450 -entsyymiä CYP2D6. CYP2D6: n esto voi suurentaa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Näitä lääkkeitä ovat nämä. Jotkut trisykliset masennuslääkkeet (esim. Klomipramiini, nortriptyliini ja desipramiini), fenotiatsiini -neuroleptit (esim. perfenatsiini ja tioridatsiini, ks. kohta 4.3), risperidoni, atomoksetiini, jotkut tyypin 1 C rytmihäiriölääkkeet (esim. propafenoni ja flekainidi) ja metoprololi ei ole suositeltavaa. paroksetiinin käyttö yhdessä metoprololin kanssa, sydämen vajaatoiminnan yhteydessä , koska metoprololin terapeuttinen indeksi on pienentynyt tässä käyttöaiheessa.
Tamoksifeenilla on tärkeä aktiivinen metaboliitti, endoksifeeni, jota tuottaa CYP2D6 ja joka vaikuttaa merkittävästi tamoksifeenin tehoon. Paroksetiinin peruuttamaton CYP2D6: n esto voi johtaa endoksifeenipitoisuuksien laskuun plasmassa (ks. Kohta 4.4).
Alkoholi
Kuten muidenkin psykotrooppisten lääkkeiden kohdalla, potilaita tulee neuvoa välttämään alkoholin käyttöä paroksetiinin käytön aikana.
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaaminen vuorovaikutus. Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi lisätä antikoagulanttiaktiivisuutta ja verenvuotoriskiä, joten paroksetiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. Kohta 4.4).
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetyylisalisyylihappo ja muut verihiutaleiden vastaiset aineet
Paroksetiinin ja NSAID: n / asetyylisalisyylihapon välillä saattaa esiintyä farmakodynaamista vuorovaikutusta. Paroksetiinin ja tulehduskipulääkkeiden / asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö voi lisätä verenvuotoriskiä (ks. Kohta 4.4).
Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät SSRI-lääkkeitä samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden tai muiden verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden kanssa (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), COX-2-estäjät) ja potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai sairauksia, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3). In vitro -tiedot ihmismateriaalista osoittavat jonkin verran vaikutusta siittiöiden laatuun, mutta SSRI -lääkkeillä (mukaan lukien paroksetiini) hoidetut ihmiset ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu vaikutusta.
Raskaus
Jotkut epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paroksetiinin käyttöön raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyy lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien, erityisesti sydän- ja verisuonitautien (esim. Kammion ja eteisen väliseinän viat) riski. Mekanismi on tuntematon. Tiedot osoittavat, että vastasyntyneen synnytyksen riski sydän- ja verisuonivika, kun äidin altistus paroksetiinille on alle 2/100, verrattuna odotettuun riskiin, joka on noin 1/100 tällaisille vikoille väestössä.
Paroksetiinia tulee antaa raskauden aikana vain, jos se on ehdottomasti tarpeen. Lääkärin on lääkemääräyksen yhteydessä arvioitava vaihtoehtoisten hoitovaihtoehtojen käyttöä raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille. Äkillistä lopettamista raskauden aikana tulee välttää (ks. "Vieroitusoireita paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen", kohta 4.2).
Vastasyntyneitä tulee tarkkailla, jos paroksetiinin käyttö äidillä jatkuu raskauden myöhemmässä vaiheessa, erityisesti kolmannella kolmanneksella.
Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneillä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden myöhemmässä vaiheessa: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kohtaukset, epävakaa lämpötila, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, levottomuus, ärtyneisyys , letargia, jatkuva itku, uneliaisuus ja nukahtamisvaikeudet. Nämä oireet voivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai vieroitusoireista. Useimmissa tapauksissa komplikaatiot alkavat heti synnytyksen jälkeen tai välittömästi sen jälkeen (alle 24 tuntia).
Epidemiologiset tiedot ovat osoittaneet, että selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Yleisessä väestössä 1-2 PPHN -tapausta esiintyy 1000 raskaudessa.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mutta eivät osoittaneet suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3).
Ruokinta-aika
Pienet määrät paroksetiinia erittyy äidinmaitoon. Julkaistuissa tutkimuksissa rintaruokittujen imeväisten seerumipitoisuuksia ei havaittu (merkki lääkkeen vaikutuksesta. Koska vaikutusta ei ole odotettavissa, imetys voidaan harkita.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Paroksetiinin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole näyttöä. Kuitenkin, kuten kaikkia psykoaktiivisia lääkkeitä, potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta ajaessaan ja käyttäessään koneita.
Vaikka paroksetiini ei lisää alkoholin nauttimisen aiheuttamia psyykkisiä ja moottorivaurioita, paroksetiinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei suositella.
04.8 Haittavaikutukset
Jotkin alla luetelluista haittavaikutuksista voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen. Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinaiset: verenvuotohäiriöt, jotka vaikuttavat erityisesti ihoon ja limakalvoihin (lähinnä ekkytoosi).
Hyvin harvinainen: trombosytopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: allergiset reaktiot (mukaan lukien nokkosihottuma ja angioedeema).
Endokriiniset patologiat
Hyvin harvinainen: antidiureettisen hormonin riittämättömän erityksen oireyhtymä (SIADH).
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Yleinen: kolesterolipitoisuuden suureneminen, ruokahalun heikkeneminen.
Harvinainen: hyponatremia.
Hyponatremiaa on raportoitu pääasiassa iäkkäillä potilailla ja se johtuu joskus epäasianmukaisen antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH).
Psyykkiset häiriöt
Yleiset: uneliaisuus, unettomuus, levottomuus, epänormaalit unet (mukaan lukien painajaiset).
Melko harvinainen: sekavuus, aistiharhat.
Harvinaiset: maaniset reaktiot, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, akatisia.
Esiintymistiheys tuntematon: Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu paroksetiinihoidon aikana tai heti hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta.
Hermosto
Hyvin yleinen: keskittymiskyvyn heikkeneminen.
Yleiset: huimaus, vapina, päänsärky.
Melko harvinainen: ekstrapyramidaaliset häiriöt.
Harvinaiset: kouristukset, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS).
Hyvin harvinainen: serotoniinioireyhtymä (oireita voivat olla levottomuus, sekavuus, diaforoosi, aistiharhat, hyperrefleksia, myoklonus, vilunväristykset, takykardia ja vapina).
On raportoitu ekstrapyramidaalisia häiriöitä, mukaan lukien kasvojen dystonia, joskus potilailla, jotka jo kärsivät liikehäiriöistä, tai potilailla, jotka saavat neuroleptejä.
Silmät
Yleinen: näön hämärtyminen.
Melko harvinainen: mydriaasi (ks. Kohta 4.4).
Hyvin harvinainen: akuutti glaukooma.
Kuulo ja tasapainoelin
Esiintymistiheys tuntematon: tinnitus.
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: sinus -takykardia.
Harvinainen: bradykardia.
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: ohimenevä verenpaineen nousu tai lasku.
Verenpaineen ohimenevää nousua tai laskua on raportoitu paroksetiinihoidon jälkeen, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut hypertensio tai ahdistuneisuus.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen: haukotus.
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: pahoinvointi.
Yleiset: ummetus, ripuli, oksentelu, suun kuivuminen.
Hyvin harvinainen: ruoansulatuskanavan verenvuoto.
Maksa ja sappi
Harvinainen: maksaentsyymien nousu.
Hyvin harvinainen: maksatapahtumat (kuten hepatiitti, johon joskus liittyy keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa). Maksaentsyymien nousua on raportoitu. Markkinoille tulon jälkeen on myös ilmoitettu hyvin harvoin maksaan liittyviä tapahtumia (kuten hepatiitti, johon liittyy joskus keltaisuutta ja / tai maksan vajaatoimintaa). arvot.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: hikoilu.
Melko harvinainen: ihottuma, kutina.
Hyvin harvinainen: vakavat ihon haittavaikutukset (mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), valoherkkyysreaktiot.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Harvinainen: nivelkipu, lihaskipu.
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa yli 50 -vuotiailla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja trisyklisiä masennuslääkkeitä (TCA). Tähän riskiin johtavaa mekanismia ei tunneta.
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: virtsaumpi, virtsankarkailu.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Hyvin yleinen: seksuaalinen toimintahäiriö.
Harvinainen: hyperprolaktinemia / galaktorrea.
Hyvin harvinainen: priapismi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: voimattomuus, painonnousu.
Hyvin harvinainen: perifeerinen turvotus.
PAROXETINE -KÄSITTELYN HÄVITTÄMISEN JÄLKEISET HÄVITTÄMISEN OIREET
Yleiset: huimaus, aistihäiriöt, unihäiriöt, ahdistuneisuus, päänsärky.
Melko harvinaiset: levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, emotionaalinen epävakaus, näköhäiriöt, sydämentykytys, ripuli, ärtyneisyys.
Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin.
Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesia, sähköiskun tunne ja tinnitus), unihäiriöitä (mukaan lukien voimakkaat unet), levottomuutta tai ahdistusta, pahoinvointia, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, päänsärkyä, ripulia, sydämentykytystä, emotionaalista epävakautta on raportoitu. näköhäiriöt. Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi on suositeltavaa, että jos paroksetiinihoitoa ei enää tarvita, hoito lopetetaan asteittain ja annosta pienennetään asteittain (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
HAITALLISET TAPAHTUMAT, JOTKA HAITAAN KLIINISTEN TUTKIMUSTEN JÄLKEEN IÄLLÄ
Seuraavia haittatapahtumia havaittiin: lisääntynyt itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsensä vahingoittava käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne. vihamielistä asennetta on esiintynyt erityisesti OCD -lapsilla, erityisesti alle 12 -vuotiailla lapsilla.
Muita havaittuja tapahtumia ovat ruokahalun heikkeneminen, vapina, hikoilu, hyperkineesi, levottomuus, emotionaalinen epävakaus (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut), verenvuoto, lähinnä ihosta ja limakalvoista.
Paroksetiinin käytön lopettamisen / vähentämisen jälkeen havaittuja oireita ovat: emotionaalinen epävakaus (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha -ajatukset ja itsemurhayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. Kohta 4.4 ja varotoimet).
Ks. Kohta 5.1 lisätietoja pediatrisista kliinisistä tutkimuksista.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit
Paroksetiinin yliannostuksesta saatavilla olevien tietojen perusteella suuri turvallisuusmarginaali on ilmeinen.
Kokemus paroksetiinin yliannostuksesta on osoittanut, että kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" kuvattujen oireiden lisäksi oksentelua, mydriaasia, kuumetta, verenpaineen muutoksia, päänsärkyä, tahattomia lihassupistuksia, levottomuutta, ahdistusta ja takykardiaa on raportoitu.
Potilaat toipuivat yleensä ilman vakavia seurauksia, jopa silloin, kun paroksetiinia annettiin yksin 2000 mg: n annoksiin asti.Tapauksia, kuten koomaa tai EKG -muutoksia, on raportoitu satunnaisesti, hyvin harvoin, ja ne ovat johtaneet kuolemaan, mutta yleensä silloin, kun paroksetiinia on käytetty yhdessä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa alkoholin kanssa tai ilman.
Hoito
Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Hoidon tulee perustua masennuslääkkeiden yliannostuksen hoidossa käytettyihin yleisiin toimenpiteisiin. Tarvittaessa mahalaukku tulee tyhjentää oksentamalla tai mahahuuhtelulla tai molemmilla. Tyhjennyksen jälkeen voidaan antaa aktiivihiiltä, 20 tai 30 g 4-6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana nauttimisen jälkeen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet - selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ATC -koodi: N06A B05
Toimintamekanismi
Paroksetiini on voimakas ja selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin (5-HT; serotoniinin) takaisinoton estäjä; sen masennuslääkkeen ja sen tehokkuuden pakko-oireisen häiriön, sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön / sosiaalisen fobian, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, traumaattisen stressihäiriön ja paniikkihäiriön hoidossa uskotaan liittyvän tähän erityiseen 5-HT: n takaisinoton estämiseen aivoissa neuronit.
Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille ja muille saatavilla oleville masennuslääkkeille.
Paroksetiinilla on alhainen affiniteetti muskariinityyppisiin kolinergisiin reseptoreihin, ja eläinkokeet ovat osoittaneet vain heikkoja antikolinergisiä ominaisuuksia.
Jotkut tutkimukset sopivat tämän toiminnan valikoivuuden kanssa in vitro osoitti, että toisin kuin trisykliset masennuslääkkeet, paroksetiinilla on alhainen affiniteetti alfa1-, alfa2- ja beeta-adrenoreseptoreihin, dopaminergisiin reseptoreihin (D2), 5-HT1-tyyppisiin ja 5-HT2-reseptoreihin sekä "histamiinin (H1) reseptoreihin". vuorovaikutus postsynaptisten reseptorien kanssa in vitro on vahvistettu tutkimuksilla in vivo, joka osoitti, että keskushermostoon ei ole masentavia ominaisuuksia eikä hypotensiivisiä ominaisuuksia.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Paroksetiini ei muuta psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin masentavia vaikutuksia. Kuten muutkin selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini aiheuttaa oireita, jotka liittyvät liialliseen serotoniinireseptorin stimulaatioon, kun sitä annetaan eläimille, joita on aiemmin hoidettu estäjillä. Monoamiinioksidaasi (MAO) tai tryptofaani .
Käyttäytymis- ja EEG-tutkimukset osoittavat, että paroksetiini aktivoituu heikosti annoksilla, jotka ovat yleensä suurempia kuin serotoniinin takaisinoton estämiseen tarvittavat annokset. Aktivoivat ominaisuudet eivät ole luonnostaan "amfetamiinin kaltaisia". Eläinkokeet osoittavat, että paroksetiini on hyvin siedetty sydän- ja verisuonijärjestelmässä. Paroksetiini ei aiheuta kliinisesti merkittäviä muutoksia verenpaineessa, sykkeessä ja EKG: ssä terveille koehenkilöille annon jälkeen.
Tutkimukset osoittavat, että paroksetiinilla, toisin kuin masennuslääkkeillä, jotka estävät noradrenaliinin takaisinottoa, on pienempi taipumus estää guanetidiinin verenpainetta alentavia vaikutuksia. Paroksetiinin teho masennuksen hoitoon on verrattavissa tavallisten masennuslääkkeiden tehoon.
On myös joitakin todisteita siitä, että paroksetiinilla voi olla terapeuttista arvoa potilailla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.
Aamulla annetulla annoksella ei ole haitallista vaikutusta unen laatuun tai kestoon. Lisäksi potilaat voivat raportoida paremmasta unesta, kun he reagoivat paroksetiinihoitoon.
Analyysi itsemurhakäyttäytymisestä aikuisilla
Paroksetiinille spesifinen analyysi, joka suoritettiin lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoitti suuremman itsemurhakäyttäytymisen esiintyvyyden paroksetiinilla hoidetuilla nuorilla aikuisilla (18-24-vuotiaat) kuin lumelääkettä saaneilla (2,19 % vs. 0,92%). Tätä nousua ei havaittu vanhemmissa ikäryhmissä. Aikuisilla, joilla oli vakava masennushäiriö (kaikki ikäryhmät), käyttäytymistiheyden lisääntyminen havaittiin itsetuhoisena paroksetiinihoitoa saaneilla potilailla (0,32%) vs. 0,05%); kaikki nämä tapahtumat olivat itsemurhayrityksiä, mutta suurin osa näistä paroksetiinin itsemurhayrityksistä (8/11) vaikutti nuoriin aikuisiin (ks. myös kohta 4.4).
Annos-vastesuhde
Kiinteitä annoksia koskevissa tutkimuksissa annos-vaste-käyrä on tasainen, mikä osoittaa, ettei suositelluista suuremmista annoksista ole hyötyä tehokkuudesta.On kuitenkin olemassa joitain kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että myöhemmät annoksen nostot voivat olla hyödyllisiä joillekin potilaille.
Pitkäaikainen teho
Paroksetiinin pitkäaikainen teho masennukseen osoitettiin 52 viikon ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy: uusiutumisia paroksetiinilla (20-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla esiintyi 12%: ssa tapauksista, kun taas 28%: lla tapauksista lumelääkettä saaneilla potilailla.
Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa OCD: n hoidossa tutkittiin kolmessa 24 viikon ylläpitotutkimuksessa, joiden tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ehkäisy. 38%) ja lumelääkettä (59%).
Paroksetiinin pitkäaikainen teho paniikkihäiriön hoidossa osoitettiin 24 viikkoa kestäneessä ylläpitotutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida uusiutumisen ennaltaehkäisy: relapsit paroksetiinilla (10-40 mg / vrk) hoidetuilla potilailla esiintyivät 5%: ssa tapauksista 30%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Tätä tukivat 36 viikon ylläpitotutkimus.
Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa sosiaalisten ja yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden ja traumaattisen stressihäiriön hoidossa ei ole osoitettu riittävästi.
Haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla.
Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (enintään 10-12 viikkoa) seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu paroksetiinilla hoidetuilla potilailla, joiden esiintyvyys on vähintään 2% potilaista, ja näitä tapahtumia on esiintynyt vähintään kaksi kertaa yhtä suuri esiintyvyys kuin lumelääkkeellä: lisääntynyt itsemurhakäyttäytyminen (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset), itsetuhoinen käyttäytyminen ja lisääntynyt vihamielinen asenne. vihamielistä asennetta esiintyi erityisesti OCD -lapsilla, erityisesti alle 12 -vuotiailla lapsilla. Muita tapahtumia, joita havaittiin useammin paroksetiinilla hoidetussa ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen, olivat: lasku d ell "ruokahalu, vapina, hikoilu, hyperkineesi, levottomuus, emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku ja mielialan vaihtelut).
Tutkimuksissa, joissa käytettiin kapenevaa hoito -ohjelmaa, oireet, jotka raportoitiin kapenevan vaiheen aikana tai paroksetiinin käytön lopettamisen jälkeen ja joita havaittiin vähintään 2%: lla potilaista ja joita esiintyi vähintään kaksi kertaa enemmän kuin lumelääkettä, olivat: emotionaalinen labiliteetti (mukaan lukien itku, mielialan vaihtelut, itsensä vahingoittaminen, itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset), hermostuneisuus, huimaus, pahoinvointi ja vatsakipu (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Viidessä rinnakkaisessa ryhmätutkimuksessa, joiden hoidon kesto vaihteli 8 viikosta 8 kuukauteen, verenvuotoon liittyviä haittavaikutuksia, pääasiassa iholla ja limakalvoilla, havaittiin 1,74%: lla paroksetiinilla hoidetuilla potilailla verrattuna 0,74%: iin lumelääkettä saaneilla potilailla.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Paroksetiini imeytyy hyvin suun kautta annettuna ja metaboloituu ensikerralla.
Ensikierron metabolian vuoksi systeemisessä verenkierrossa käytettävissä oleva paroksetiinin määrä on pienempi kuin ruoansulatuskanavasta imeytynyt. Jos kehon kuormitus lisääntyy suurempien kerta -annosten tai useiden annosten jälkeen, ensikierron vaikutuksen osittainen kyllästyminen ja plasmapuhdistuman väheneminen.Tämä johtaa suhteettomaan nousuun paroksetiinin pitoisuuksissa plasmassa ja siksi farmakokineettiset parametrit eivät ole vakioita, mikä johtaa epälineaarinen kinetiikka, mutta epälineaarisuus on yleensä vaatimatonta ja rajoittuu niihin henkilöihin, jotka saavuttavat alhaiset plasmatasot pienillä annoksilla.
Systeemiset vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7-14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta välittömästi tai kontrolloidusti vapauttavilla formulaatioilla, eikä farmakokinetiikka näytä muuttuvan pitkäaikaisen hoidon aikana.
Jakelu
Paroksetiini jakautuu laajalti kudoksiin, ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1% kehossa olevasta paroksetiinista löytyy plasmasta. Noin 95% plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu proteiineihin terapeuttisina pitoisuuksina.
Paroksetiinin plasmapitoisuuksien ja kliinisten vaikutusten (haittavaikutukset ja teho) välillä ei ole osoitettu korrelaatiota.
Imeytyminen äidinmaitoon ja laboratorioeläinten sikiöihin tapahtuu pieninä määrinä.
Biotransformaatio
Paroksetiinin tärkeimmät metaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja hapetus- ja metylaatiotuotteita, jotka poistuvat helposti. Kun otetaan huomioon niiden suhteellinen farmakologisen aktiivisuuden puute, niiden on erittäin epätodennäköistä vaikuttaa paroksetiinin terapeuttisiin vaikutuksiin.
Aineenvaihdunta ei vaaranna paroksetiinin selektiivisyyttä serotoniinin hermosolujen takaisinotossa.
Eliminaatio
Muuttumattoman paroksetiinin erittyminen virtsaan on yleensä alle 2% annoksesta, kun taas metaboliittien osuus on noin 64% annoksesta. Noin 36% annoksesta erittyy ulosteeseen, todennäköisesti sapen kautta, josta muuttumaton paroksetiini on alle 1% annoksesta. Siten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metabolian kautta.
Metaboliittien erittyminen on kaksivaiheista.
Eliminaation puoliintumisaika on vaihteleva, mutta yleensä noin yksi päivä.
Erityiset potilasryhmät
Iäkkäät ja potilaat, joilla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Paroksetiinin plasman pitoisuuksien nousua on havaittu iäkkäillä henkilöillä ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, mutta plasman pitoisuusalue on samanlainen kuin terveillä aikuisilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toksikologisia tutkimuksia tehtiin reesusapinoilla ja albiinorottilla; Molemmilla lajeilla aineenvaihduntaprofiili on samanlainen kuin ihmisillä kuvattu. Kuten lipofiilisten amiinien, trisykliset masennuslääkkeet mukaan lukien, odotettiin, rotilla havaittiin fosfolipidoosia. suurempi kuin suositeltu kliininen annosalue.
Karsinogeenisuus: Paroksetiinilla ei ollut karsinogeenisia vaikutuksia hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa.
Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei havaittu testisarjassa in vitro Ja in vivo.
Rotilla tehdyt lisääntymistoksisuustutkimukset osoittivat, että paroksetiini vaikuttaa urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen alentamalla hedelmällisyysindeksiä ja raskausastetta, ja rotilla havaittiin korkeampaa imeväiskuolleisuutta ja viivästynyttä luutumista. Jälkimmäiset vaikutukset liittyvät todennäköisesti äidin myrkyllisyyteen, eikä niiden katsota vaikuttavan suoraan sikiöön / vastasyntyneeseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin:
vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti
natriumkarboksimetyylitärkkelys (tyyppi A)
magnesiumstearaatti
Pinnoite:
laktoosimonohydraatti
hypromelloosi
makrogoli 4000
titaanidioksidi (E171)
keltainen rautaoksidi (E172)
punainen rautaoksidi (E172)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikot, joissa on 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 tai 100 tablettia:
• läpipainopakkaus PVC / PE / PVDC / Al tai
• läpipainopakkaus tekijä Al / Al
HDPE -astia, joka sisältää 500 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Synthon BV - Microweg 22-6545 CM Nijmegen - Alankomaat
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Läpipainopakkaus PVC / PE / PVDC / Al:
AIC 035444013 / M - 10 tabletin laatikko
AIC 035444025 / M - 14 tabletin laatikko
AIC 035444114 / M - 20 tabletin laatikko
AIC 035444037 / M - 28 tabletin laatikko
AIC 035444049 / M - 30 tabletin laatikko
AIC 035444126 / M - 50 tabletin laatikko
AIC 035444138 / M - 56 tabletin laatikko
AIC 035444052 / M - 60 tabletin laatikko
AIC 035444140 / M - 100 tabletin laatikko
Läpipainopakkaus tekijä Al / Al:
AIC 035444064 / M - 10 tabletin laatikko
AIC 035444076 / M - 14 tabletin laatikko
AIC 035444153 / M - 20 tabletin laatikko
AIC 035444088 / M - 28 tabletin laatikko
AIC 035444090 / M - 30 tabletin laatikko
AIC 035444165 / M - 50 tabletin laatikko
AIC 035444177 / M - 56 tabletin laatikko
AIC 035444102 / M - 60 tabletin laatikko
AIC 035444189 / M - 100 tabletin laatikko
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08/08/2002
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.10.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2012
