Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni, Sukralfaatti
KETODOL 25 mg + 200 mg säädellysti vapauttavat tabletit
Miksi Ketodolia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
KETODOL on NSAID (ei-steroidinen tulehduskipulääke).
KETODOL sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: ketoprofeeni, tabletin keskimmäisessä ytimessä, kipua lievittävä - tulehdusta ehkäisevä vaikutus; ja sukralfaatti tabletin vuorauksessa, suojaten mahalaukun limakalvoa (mahalaukkua).
Ensin vapautuu sukralfaatti, joka suojaa mahalaukun limakalvoa, ja heti ketoprofeenin jälkeen, joka suorittaa kipua lievittävää ja tulehdusta ehkäisevää vaikutustaan.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Voit käyttää KETODOLia eri alkuperää ja luonnetta aiheuttavien kipujen (päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu) tapauksessa.
Vasta -aiheet Milloin Ketodolia ei tule käyttää
KETODOLia ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:
- allergia (yliherkkyys) vaikuttaville aineille tai apuaineille
- potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nokkosihottuma tai joilla aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet), ovat aikaisemmin aiheuttaneet allergisia reaktioita; vaikeat anafylaktiset reaktiot, harvoin kuolemaan johtavat , on havaittu näillä potilailla (ks. "Haittavaikutukset");
- raskauden kolmannella kolmanneksella, imetyksen aikana ja lasten iässä (katso "Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana");
- vaikea sydämen vajaatoiminta;
- aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
- ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio aiemman NSAID -hoidon jälkeen
- helppo taipumus vuotaa;
- vaikea maksan vajaatoiminta;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- intensiivisen diureettihoidon aikana;
- krooniset toiminnalliset ruoansulatushäiriöt;
- gastriitti;
- alhainen valkosolujen ja verihiutaleiden määrä (leukopenia ja trombosytopenia);
- synnynnäiset muutokset hemoglobiinin muodostumisessa (porfyria);
- maksakirroosi;
- antibioottihoidon aikana tetrasykliineillä, koska jälkimmäiset voivat olla tehottomia.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketodolia
Älä käytä pitkiä hoitoja. Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Vältä KETODOLin käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.
Tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut ruoansulatuskanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. "Haittavaikutukset").
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että vaikuttava aine ketoprofeeni voi liittyä suurempaan vakavien ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten riskiin verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeiden käytöstä aiheutuvia haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. "Miten tätä lääkettä käytetään").
Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy ketoprofeenia saavilla potilailla, hoito on lopetettava.
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. "Milloin sitä ei tule käyttää"), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia.
Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Näillä potilailla ja potilailla, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä, on harkittava mahalaukun suojaavien lääkkeiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä (ks. "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa lääkkeen vaikutus ').
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava lääkärille kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuodon riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien luokan masennuslääkkeitä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten "aspiriinia" (katso "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta).
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polyypit, on suurempi riski allergiasta asetyylisalisyylihapolle ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa kouristuksia. Astma tai bronkospasmi, erityisesti asetyylisalisyylihapolle tai tulehduskipulääkkeille allergisille (katso "Milloin sitä ei tule käyttää").
Potilaiden, joilla on korkea verenpaine ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, on hakeuduttava lääkärin hoitoon asianmukaisen seurannan ja asianmukaisten ohjeiden saamiseksi, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakiintunut iskeeminen kardiomyopatia, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Potilaiden, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), tulee myös neuvotella lääkärin kanssa ennen pitkäaikaisen hoidon aloittamista.
Huumeet, kuten KETODOL, voivat liittyä verisuonten tromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) vähäiseen lisääntymiseen. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa, koska vaatimaton riskin lisääntyminen on todennäköisempää suurilla annoksilla ja pitkillä hoidoilla.
Potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä, Ketodolin käyttö vaatii erityistä varovaisuutta, koska lääke eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, potilailla, jotka saavat diureettilääkkeitä tai joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, erityisesti iäkkäillä potilailla. Näillä potilailla ketoprofeenin käyttö voi vähentää verenkiertoon munuaisissa ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu hyvin harvoin vakavia ihoreaktioita, joista osa voi johtaa kuolemaan, mukaan lukien ihon punoittava tulehdus (exfoliatiivinen dermatiitti), rakkulainen ihottuma (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. Hoidon alkuvaiheessa potilailla on suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
KETODOL -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, infektion läsnä ollessa on otettava huomioon, että vaikuttavan aineen ketoprofeenin tulehdusta, kipua ja kuumetta ehkäisevät ominaisuudet voivat peittää infektion etenemisen oireet, kuten kuumeen.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, lääke voi aiheuttaa pieniä ohimeneviä nousuja joissakin maksan parametreissa ja myös merkittäviä transaminaasiarvojen nousuja verikokeissa (ks. "Sivuvaikutukset"). Jos nämä parametrit lisääntyvät merkittävästi, hoito on lopetettava.
Potilaiden, joilla on epänormaaleja maksan toiminta-arvoja tai joilla on ollut maksasairaus, on hakeuduttava lääkärin hoitoon etenkin pitkäaikaishoidon aikana, jotta transaminaasiarvot voidaan arvioida määräajoin. Harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia on raportoitu käytettäessä vaikuttavaa ainetta ketoprofeenia.
Siksi lääke vaatii erityisiä varotoimia tai se on suljettava pois käytöstä, kun potilaalla on seuraavat olosuhteet: munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, korkea ikä.
Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
Mahdollisten yliherkkyysreaktioiden tai auringolle allergisten reaktioiden välttämiseksi on suositeltavaa olla altistumatta auringolle käytön aikana.Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee allergisia reaktioita.
KETODOLin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ketodolin vaikutusta
Yhdistelmiä muiden lääkkeiden kanssa ei suositella:
- Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) ja suuret salisylaattiannokset: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuodon riski.
- Antikoagulantit (hepariini ja varfariini): Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia; lisääntynyt verenvuotoriski. Jos samanaikaista antoa ei voida välttää, hakeudu lääkärin hoitoon.
- Verihiutaleita estävät aineet (esim. Tiklopidiini, klopidogreeli): lisääntynyt verenvuotoriski Useat aineet ovat vuorovaikutuksessa verihiutaleiden vastaisten vaikutustensa vuoksi: tirofibaani, eptifibatidi, absixiab ja iloprost. Erilaisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö lisää verenvuotoriskiä.
- Litium: riski plasman litiumpitoisuuden noususta, joka voi saavuttaa myrkylliset arvot. Kerro lääkärillesi, jos sinua hoidetaan litiumilla.
- Metotreksaatti annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 15 mg / viikko: lisääntynyt metotreksaatin veren toksisuuden riski, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko).
Varovaisuutta vaativat yhdistykset:
- Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski.
- Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Kerro lääkärillesi, jos sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Diureetit: Diureetteilla hoidetuilla potilailla, erityisesti niillä, joilla on nestehukka, on suurempi munuaisten vajaatoiminnan riski munuaisten verenkierron heikkenemisen vuoksi. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos saat diureettilääkkeitä. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien vaikutusta.
- ACE: n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), samanaikainen ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi pahentaa munuaisten toimintaa, mukaan lukien mahdolliset akuutit munuaisten vajaatoiminta. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinua hoidetaan näillä lääkkeillä.
- Metotreksaatti annoksilla alle 15 mg / viikko: Jos saat hoitoa metotreksaatilla alle 15 mg / viikko annoksina, kerro siitä lääkärillesi.
- Suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet Sulfonyyliureat: KETODOL voi olla vuorovaikutuksessa näiden lääkkeiden kanssa. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinua hoidetaan näillä lääkkeillä.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:
- Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit: näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä, keskustele lääkärisi kanssa ennen KETODOLin käyttöä.
- Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski.
- Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit): Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta Verenpainetta alentavan tehon riski (NSAID: t estävät verisuonia laajentavia prostaglandiineja).
- Probenesidi: Probenesidin samanaikainen anto voi merkittävästi vähentää ketoprofeenin poistumista verestä.
- Siklosporiini, takrolimuusi: lisääntynyt munuaistoksisuuden riski erityisesti vanhuksilla. Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Lääkkeen vuorovaikutuksessa arakidonihapon metabolian kanssa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä voi esiintyä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti sokkia ja muita allergisia ilmiöitä.
Sukralfaatin läsnäolon vuoksi muiden lääkkeiden hyötyosuus voi muuttua, joten tuotteen ja toisen lääkkeen saannin välillä on oltava vähintään kahden tunnin väli.Näistä syistä on suositeltavaa hoitoon, ota yhteys lääkäriin ennen tuotteen käyttöä.
Bezoarin muodostumistapauksia, jotka liittyvät sukralfaatin antoon, on raportoitu. Suurin osa näistä oli ICU -potilaita. Siksi on oltava äärimmäisen varovainen tehohoitopotilaiden hoidossa, varsinkin jos he saavat enteraalista ravintoa tai potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
Keskustele lääkärisi kanssa kolmen päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Jos lääkäri on todennut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
MITÄ TEHDÄ RASKAUDEN JA Imetyksen aikana
Käyttö raskauden aikana
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät.
Jotkut tieteelliset tutkimukset viittaavat siihen, että keskenmenon ja sydämen ja mahalaukun epämuodostumien riski on lisääntynyt raskauden alkuvaiheessa prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön jälkeen.
Ketodolin käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Lisäksi Ketodolia ei tule käyttää raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos Ketodolia käytetään naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä mahdollisimman lyhyen hoidon ajan.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki KETODOL -luokan lääkkeet voivat altistaa sikiön:
- sydän- ja keuhkotoksisuus;
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten estäminen, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Käytä imetyksen aikana
KETODOLia ei tule käyttää imetyksen aikana.
AJONEUVOT JA KONEIDEN KÄYTTÖ
Jos ilmenee uneliaisuutta, huimausta tai kouristuksia, vältä ajamista, koneiden käyttöä tai erityistä valppautta vaativia toimintoja (ks. "Haittavaikutukset").
Annostus ja käyttötapa Ketodolin käyttö: Annostus
Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset: 1 tabletti kerta-annoksena tai toistuvana annoksena 2-3 kertaa päivässä, voimakkaisissa kivuliaissa muodoissa, nieltynä pienen veden kanssa, mieluiten täydellä vatsalla.
Käytä pienintä tehokasta annosta, etenkin iäkkäillä potilailla.
Älä ylitä ilmoitettuja annoksia äläkä käytä lääkettä pitkiä aikoja ilman lääkärin neuvoja.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ketodolia?
Jos olet ottanut liikaa lääkettä, seuraavia oireita saattaa ilmetä: päänsärky, huimaus, sekavuus ja tajunnan menetys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Myös hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi esiintyä.
Jos epäillään yliannostusta, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ketodolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös KETODOL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Ketodolin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista oireista ilmenee:
Mahahaava (jatkuva vatsakipu, joka pahenee tyhjään vatsaan).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto (veren oksentelu, verta ulosteessa).
Kurkun turvotus (kurkunpään turvotus ja / tai kurkun turvotus), hengitysvaikeudet (hengenahdistus), sydämentykytys.
Kaikki KETODOLiin liittyvät haittavaikutukset on lueteltu alla:
Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä) ovat:
- Pahoinvointi, oksentelu, närästys, vatsakipu, vatsakipu.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) ovat:
- Päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
- Ripuli, ummetus (ummetus), ilmavaivat (kaasu), mahalaukun tulehdus (gastriitti).
- Ihon tulehdus, kutina.
- Turvotus, väsymys.
Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) ovat:
- Verenvuotoanemia (näkyy verikokeissa).
- Pistelyn tunne, lihasten tahattomat liikkeet.
- Näön hämärtyminen.
- Korvien soiminen, tasapainon menetys (huimaus).
- Hengityksen vinkuminen ja hengitysvaikeudet (astma).
- Suun haavaumat.
- Maksatulehdus, lisääntynyt transaminaasiarvo, kohonnut bilirubiini (havaittu verikokeissa).
- Ihottuma.
- Yleinen heikkous.
- Painonnousu.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) ovat:
- Allergiset yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki).
- Vieraiden materiaalien läsnäolo mahalaukun tasolla (bezoar).
Ketoprofeenin markkinoinnin aikana seuraavia tuntemattomia haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):
- Valkosolujen merkittävä väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, luuytimen vajaatoiminta (havaittu verikokeessa).
- Mielialan muutokset, unettomuus.
- Tahaton lihasten supistuminen (kouristukset), makuaistin muuttuminen.
- Riittämätön sydämen toiminta.
- Verenpaineen nousu (hypertensio), verenpaineen lasku.
- Bronkospasmi (erityisesti potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä asetyylisalisyylihapolle ja tulehduskipulääkkeille).
- Sisäinen nenän tulehdus (nuha).
- Koliitin ja Crohnin taudin paheneminen.
- Auringon allergiareaktiot (valoherkkyys), hiustenlähtö (hiustenlähtö), nokkosihottuma, turvonnut hajanainen nokkosihottuma, rakkulaiset ihottumat (mukaan lukien Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), ihon tulehdus ja punoitus (dermatiitti, ihottuma).
- Virtsaamisvaikeudet, heikentynyt munuaisten toiminta, interstitiaalinen munuaistulehdus, munuaisvaurio (nefrotoksinen oireyhtymä), epänormaalit munuaisten toimintakokeet (havaittu verikokeissa).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Pyydä tällöin apteekista saatavia haittavaikutuksia koskeva ilmoituslomake ja täytä se.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: Katso VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ pakkauksesta.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ TIEDOTEEN LIITTYVÄT VIITTEET TUOTTEESEEN INTAKTISESSA PAKKAUKSESSA, TALLENNETTU oikein.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
LÄÄKEVALMISTEITA EI SAA JÄTETÄÄ JÄTTEVESIIN JA KOTIJÄTTEIDEN JÄTTEISEEN.
HÄVITÄ LÄÄKEVALMISTEET, joita et enää käytä. TÄMÄ AUTTAA SUOJAA YMPÄRISTÖÄ.
SÄILYTÄ LÄÄKE LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni (ydin) 25 mg; Sukralfaatti (pinnoite) 200 mg.
Apuaineet: maissitärkkelys; Laktoosi; Karboksimetyylitärkkelys; Povidoni; Talkki; Magnesiumstearaatti; Cochineal Red (E 120).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
säädellysti vapauttavat tabletit 10 tai 20 tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KETODOL 25 MG + 200 MG MUUTETTUJA TABLETTEJA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: ydin: ketoprofeeni 25 mg.
Pinnoite: sukralfaatti 200 mg.
Apuaineet: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Modifioidusti vapauttava tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperää ja luonnetta (päänsärky, hammassärky, neuralgia, nivel- ja lihaskipu, kuukautiskipu).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset: 1 tabletti kerta -annoksena tai toistuvana annoksena 2-3 kertaa päivässä, kivuliaissa muodoissa, jotka ovat voimakkaampia, mieluiten täydellä vatsalla (lasillinen vettä).
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
04.3 Vasta -aiheet
Ketodol on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ketodol on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita, kuten bronkospasmi, astmakohtaukset, nuha, nokkosihottuma tai joilla samankaltaisen vaikutusmekanismin omaavat aineet (esim. Asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet) aiheuttavat muita allergisia reaktioita.
Näillä potilailla on raportoitu vakavia anafylaktisia reaktioita, harvoin kuolemaan johtavia (ks. Kohta 4.8).
Ketodoli on vasta -aiheinen myös raskauden kolmannella kolmanneksella, imetyksen aikana ja lapsilla (ks. Kohta 4.6).
Ketodol on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:
- vaikea sydämen vajaatoiminta
- aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio
- aiemmin esiintynyt maha -suolikanavan verenvuoto tai perforaatio aiemman NSAID -hoidon jälkeen
- hemorraginen diateesi
- vaikea maksan vajaatoiminta
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- intensiivisen diureettihoidon aikana
- krooninen dyspepsia
- gastriitti
- porfyria, leukopenia ja trombosytopenia,
- maksakirroosi
- älä anna tetrasykliini -antibioottihoidon aikana, jotta vältetään kompleksisten suolojen muodostuminen, kun itse antibiootti inaktivoituu kosketuksessa sukralfaatin kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Varoitukset
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan.
Ketoprofeenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Kohdat 4.2 ja 4.3).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi NSAID -annosten kasvaessa.
Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suojaavien aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia. Kun maha -suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy ketoprofeenia saavilla potilailla, hoito on lopetettava.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. On riittävästi tietoja poissulkemiseksi samanlainen riski ketoprofeenille.
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
Hoidon alkuvaiheessa potilailla on suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Ketodolin käyttö on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita oireita ilmenee. yliherkkyys.
Lääkkeen vuorovaikutuksessa arakidonihapon metabolian kanssa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä voi esiintyä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti sokkia ja muita allergisia ilmiöitä.
Varotoimenpiteet
Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi mahahaava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8).
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, kirroosi ja nefroosi, diureettihoitoa saavilla potilailla, potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, erityisesti jos potilaat ovat iäkkäitä. Ketoprofeenin anto voi heikentää munuaisten verenkierto, joka johtuu prostaglandiinien estämisestä ja johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kohdalla, infektion läsnä ollessa on otettava huomioon, että ketoprofeenin tulehdusta, kipua ja kuumetta lievittävät ominaisuudet voivat peittää etenevän infektion oireet, kuten kuumeen.
Potilailla, joilla on epänormaaleja maksan toiminta-arvoja tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvot on arvioitava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana. Ketoprofeenin käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia.
Kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden kanssa, potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakiintunut iskeeminen kardiomyopatia, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa ketoprofeenilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Tuote, kuten kaikki ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, häiritsee prostaglandiinien ja niiden tärkeiden välituotteiden synteesiä, jotka osallistuvat fysiologisiin toimintoihin.
Siksi lääke vaatii erityisiä varotoimia tai se on suljettava pois käytöstä, kun potilaalla on seuraavat olosuhteet: munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, korkea ikä.
Yliherkkyys- tai valoherkkyysilmiöiden välttämiseksi on suositeltavaa olla altistumatta auringolle käytön aikana.
Ketoprofeenin, kuten kaikkien lääkkeiden, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Ketoprofeenin anto on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Potilailla, joilla on astma, johon liittyy krooninen nuha, krooninen poskiontelotulehdus ja / tai nenän polyypit, on suurempi riski saada allergioita aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille kuin muulla väestöllä. aspiriinia ja / tai tulehduskipulääkkeitä (ks. kohta 4.3).
Hoito on lopetettava, jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee.
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
Sukralfaatin läsnäolon vuoksi muiden lääkkeiden hyötyosuus voi muuttua, joten tuotteen ja toisen lääkkeen saannin välillä on oltava vähintään kahden tunnin väli.Näistä syistä on suositeltavaa hoitoon, ota yhteys lääkäriin ennen tuotteen käyttöä.
Bezoarin muodostumistapauksia, jotka liittyvät sukralfaatin antoon, on raportoitu. Suurin osa näistä oli ICU -potilaita. Siksi on oltava äärimmäisen varovainen tehohoitopotilaiden hoidossa, varsinkin jos he saavat enteraalista ravintoa tai potilailla, joilla on altistavia tekijöitä, kuten mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
Keskustele lääkärisi kanssa kolmen päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Apuaineet Varoitukset: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vältettävät yhdistykset:
Litium: riski plasman litiumpitoisuuksien noususta, joka voi saavuttaa myrkylliset arvot litiumin erittymisen vähentyessä munuaisten kautta Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti ja litiumannosta on säädettävä tulehduskipulääkkeiden käytön aikana ja sen jälkeen.
Muut tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) ja suuriannoksiset salisylaatit: on suositeltavaa olla yhdistämättä Ketodolia asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kanssa (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät): se voi lisätä riskiä maha -suolikanavan haavaumia ja verenvuotoa.
Metotreksaatti annoksilla yli 15 mg / viikko: Lisääntynyt metotreksaatin veren toksisuuden riski, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä saattaa johtua siirtymisestä metotreksaattia sitovista proteiineista ja heikentyneestä munuaispuhdistumasta.
Antikoagulantit (hepariini ja varfariini): Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia; lisääntynyt verenvuotoriski (ks. kohta 4.4).
Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava huolellisesti.
Verihiutaleita estävät aineet (esim. Tiklopidiini, klopidogreeli): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Useat aineet ovat vuorovaikutuksessa verihiutaleiden vastaisten vaikutustensa vuoksi: tirofibaani, eptifibatidi, abcixiab ja iloprost. Erilaisten verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö lisää verenvuotoriskiä.
Varovaisuutta vaativat yhdistykset:
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).
Pentoksifylliini: lisääntynyt verenvuotoriski. Useammat kliiniset tarkastukset ja verenvuodon seuranta.
Diureetit: Diureettihoitoa saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla on nestehukka, on suurempi riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, koska munuaisten verenkierto on heikentynyt prostaglandiinien estämisen vuoksi. Näiden potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ennen samanaikaisen hoidon aloittamista ja munuaisten toiminnan seurantaa hoidon aloittamista on harkittava (ks. kohta 4.4).
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien vaikutusta.
ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklisysteemiä estävien aineiden samanaikainen käyttö voi heikentää munuaisten toimintaa entisestään, johon sisältyy mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
Metotreksaatti annoksilla, jotka ovat alle 15 mg / viikko: tarkista viikoittain hemosytometrinen testi yhdistelmän ensimmäisten viikkojen aikana. Lisää tarkkailutiheyttä, jos munuaisten toiminta heikkenee jopa lievästi, samoin kuin vanhuksilla.
Sulfonyyliureat: lisäksi on pidettävä mielessä kaikki vuorovaikutukset oraalisten hypoglykeemisten aineiden kanssa
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:
Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit: Koska ketoprofeenin sitoutuminen proteiineihin on voimakasta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta.
Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit): Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta.
Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski
Probenesidi: Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.
Siklosporiini, takrolimuusi: munuaistoksisten lisävaikutusten riski, erityisesti vanhuksilla.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttö raskauden aikana
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa.
Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin.
Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Siksi ketoprofeenia ei saa antaa raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos ketoprofeenia käytetään naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi tai raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana, annos on pidettävä mahdollisimman pienenä mahdollisimman lyhyen hoidon ajan.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ketodoli on siksi vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.
Käytä imetyksen aikana
Ketoprofeenin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Ketodol on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaita tulee neuvoa uneliaisuuden, huimauksen tai kouristusten mahdollisuudesta ja välttää ajamista, koneiden käyttöä tai erityistä valppautta vaativia toimintoja, jos näitä oireita ilmenee (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4).
Ketodolin annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, närästystä, gastralgiaa, vatsakipua, melaenaa, hematemesistä, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi ottamalla lääke täydellä vatsalla (aterioiden yhteydessä tai maidon kanssa).
Vaikka erittäin harvinaiset, mahdolliset vakavat systeemiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kurkunpään turvotus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, sydämentykytys ja anafylaktinen sokki. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan välitöntä lääkärin apua.
Haittavaikutukset, joita on havaittu ketoprofeenin annon jälkeen aikuisille, on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 -
Veren ja imukudoksen häiriöt
Harvinainen: hemorraginen anemia.
Tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Tuntematon: anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktinen sokki).
Psyykkiset häiriöt
Tuntematon: mielialan muutokset, unettomuus.
Hermosto
Melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus.
Harvinainen: parestesia, dyskinesia.
Tuntematon: kouristukset, dysgeusia.
Silmät
Harvinainen: näön hämärtyminen (ks. Kohta 4.4).
Kuulo ja tasapainoelin
Harvinainen: tinnitus, huimaus.
Sydämen patologiat
Tuntematon: sydämen vajaatoiminta.
Verisuonipatologiat
Tuntematon: verenpaine, vasodilataatio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Harvinainen: astma.
Tuntematon: bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle ja tulehduskipulääkkeille), nuha.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, gastralgia, oksentelu.
Melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti.
Harvinainen: stomatiitti, mahahaava.
Tuntematon: paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin paheneminen, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, melaena, hematemesis.
Maksa ja sappi
Harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut bilirubiiniarvo maksasairauksien vuoksi.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ihottuma, kutina.
Harvinainen: ihottuma.
Tuntematon: valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Steven-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ihottuma, kosketusihottuma.
Munuaiset ja virtsatiet
Tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, munuaistoksinen oireyhtymä, poikkeava munuaisten toimintakokeet, dysuria.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Melko harvinainen: turvotus, väsymys.
Harvinainen: voimattomuus.
Diagnostiset testit
Harvinainen: painonnousu.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä lievästi suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti ja aivohalvaus) riskiin.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu bezoarin muodostumista, joka liittyy sukralfaatin antoon.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen oireita voivat olla: keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, sekavuus ja tajunnan menetys sekä kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Myös hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi esiintyä.
Yliannostustapauksia on raportoitu yli 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla. Monissa tapauksissa havaitut oireet olivat hyvänlaatuisia ja rajoittuivat letargiaan, uneliaisuuteen, pahoinvointiin, oksenteluun ja vatsakipuun.
Ketoprofeenimyrkytykselle ei ole spesifisiä vastalääkkeitä.Jos epäillään massiivista yliannostusta, suositellaan mahahuuhtelua ja aloitetaan oireenmukainen ja tukihoito dehydraation kompensoimiseksi, virtsanerityksen seuraamiseksi ja tarvittaessa asidoosin korjaamiseksi.
Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä hemodialyysi voi auttaa poistamaan lääkkeen verenkierrosta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet / reumalääkkeet / propionihappojohdannaiset / ketoprofeeniyhdistelmät.
ATC -koodi M01AE53.
Ketoprofeenin tulehdusta ja kipua lievittävä vaikutus liittyy neljään hyvin dokumentoituun toimintamekanismiin: lysosomaalisen kalvon stabilointi; prostaglandiinisynteesin estäminen; antiradykiniiniaktiivisuus; verihiutaleiden toimintaa.
Sukralfaatin haavaumia ehkäisevä vaikutus määritetään suojaamalla haavautunut alue ruoansulatusmehien lisähyökkäyksiltä. Sukralfaatilla on vähäinen kyky neutraloida happoja, eikä haavauman vastaista vaikutusta voida katsoa johtuvan mahahapon neutraloinnista. Erityisesti kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sukralfaatti muodostaa kompleksin, joka tarttuu haavaumiin haavaumakohdan proteiinierityksen kanssa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisillä ketoprofeenin imeytyminen on erittäin korkea. Se saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa 1 tunnin kuluessa suun kautta tai peräsuolen kautta.
Huippuarvot ovat 3,5 mcg / ml 50 mg: n annoksen antamisen jälkeen; 7,5 mcg / ml 100 mg: n rektaalisen annon jälkeen. Ketodolin (ketoprofeeni + sukralfaatti) antaminen aiheuttaa hitaampaa ja pidempää imeytymistä ruoansulatuskanavasta kuin mitä havaittiin pelkällä ketoprofeenilla; erityisesti plasman maksimipitoisuus on pienempi ja puoliintumisaika plasmassa korkeampi, kun taas muut farmakokineettiset vakiot pysyvät muuttumattomina. Ketoprofeeni eliminoituu pääasiassa virtsan kautta (> 50% metaboliittien muodossa) ja minimaalisesti ulosteiden kautta (1%).
Sukralfaatti imeytyy ruoansulatuskanavasta vain vähäisinä määrinä. Ruoansulatuskanavasta imeytyneet sukralfaatin jäämät erittyvät virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisistä tiedoista, jotka koskevat vaikutuksia äidiin, sikiöön ja vastasyntyneeseen, ei ole muita tietoja kuin muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
Toksikologiset testit ovat osoittaneet ketoprofeenin alhaisen myrkyllisyyden ja korkean terapeuttisen indeksin.LD50 rotilla per os on 165 mg / kg; hiirillä eri antoreiteillä se on 365--662 mg / kg
Prekliiniset tiedot eivät myöskään osoita genotoksisuutta tai karsinogeenisuutta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin: laktoosi, karboksimetyylitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti.
Pinnoite: maissitärkkelys, karboksimetyylitärkkelys, povidoni, talkki, magnesiumstearaatti, cochineal red (E120).
06.2 Yhteensopimattomuus
Älä anna tetrasykliini -antibioottihoidon aikana, jotta vältetään kompleksisten suolojen muodostuminen, kun itse antibiootti inaktivoituu kosketuksessa sukralfaatin kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 10 tai 20 säädellysti vapauttavaa tablettia läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Alfa Wassermann S.p.A.
Rekisteröity toimisto: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Hallinnon päämaja: Via Ragazzi del "99, nro 5 - Bologna
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 028561037 - "25 mg + 200 mg säädellysti vapauttavia tabletteja" - 20 tablettia
AIC n. 028561049 - "25 mg + 200 mg säädellysti vapauttavia tabletteja" - 10 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätöslauselma 28. tammikuuta 2013