Mitä Neupro on?
Neupro on joukko depotlaastareita (eli perustuu periaatteeseen antaa lääke ihon läpi). Jokainen laastari vapauttaa 1, 2, 3, 4, 6 tai 8 mg vaikuttavaa ainetta
rotigotiinia salkun kaaressa.
Mihin Neuproa käytetään?
Neuproa käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon aikuisilla:
• Parkinsonin tauti. Neuproa käytetään yksinään taudin alkuvaiheessa tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin tautiin käytettävä lääke) kanssa missä tahansa sairauden vaiheessa, mukaan lukien terminaalivaiheet, jolloin levodopa alkaa menettää tehonsa;
• kohtalainen tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, sairaus, jossa potilas tuntee hallitsemattoman tarpeen liikuttaa raajojaan pehmittääkseen epämiellyttävän, tuskallisen tai epänormaalin tunteen kehossa, yleensä yöllä. Neuproa käytetään silloin, kun häiriön erityistä syytä ei voida tunnistaa.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Neuproa käytetään?
Neupro levitetään kerran päivässä, suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Laastari tulee kiinnittää puhtaalle, kuivalle ja ehjälle iholle, vatsan (vatsan), reiden, lantion, lantion, hartioiden tai olkavarren ympärille. Laastari pysyy kosketuksissa ihon kanssa 24 tuntia ja korvataan sen jälkeen uudella laastarilla, joka asetetaan toiseen kohtaan. Vältä uudelleenkäyttöä samassa antokohdassa 14 päivän ajan.
Parkinsonin taudin alkuvaiheessa aloitusannos on 2 mg / 24 h; annosta nostetaan viikoittain 2 mg / 24 h, kunnes tehokas annos on saavutettu tai enintään 8 mg / 24 h. Useimmilla potilailla tehokas annos saavutetaan kolmen tai neljän viikon kuluessa.
Hoidon aloittaville potilaille on erityispakkaus, joka sisältää neljä eri vahvuutta. Jos lääke ei riitä hallitsemaan tautia, vaihtaminen toiseen samanlaiseen lääkkeeseen voi olla hyödyllistä. Pitkälle edenneessä sairaudessa aloitusannos on 4 mg / 24 h ja sitä lisätään joka viikko 2 mg / 24 h, kunnes tehokas annos saavutetaan tai enintään 16 mg / 24 h. Tiettyjen annosten käyttö voi vaatia useamman kuin yhden laastarin. Levottomat jalat -oireyhtymässä aloitusannos on 1 mg / 24 h. Potilaan vasteesta riippuen annosta voidaan nostaa joka viikko 1 mg / 24 h. 24 h kunnes tehokas annos saavutetaan tai enintään 3 mg / 24 h. Lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen tarve kuuden kuukauden välein.
Miten Neupro vaikuttaa?
Neupron vaikuttava aine, rotigotiini, on dopamiiniagonisti, mikä tarkoittaa, että se jäljittelee dopamiinin vaikutusta. Parkinsonin taudin vuoksi dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla, mikä johtaa aivojen dopamiinimäärän laskuun. Potilaat menettävät siksi kykynsä hallita liikkeitäan luotettavasti. Neupro siirtää vakion määrän verta ihon läpi Rotigotiini stimuloi myöhemmin aivot samoin kuin dopamiini, jolloin potilaat voivat hallita liikkeitään ja minimoida Parkinsonin taudin merkit ja oireet, mukaan lukien jäykkyys ja hidas liike.
Levottomat jalat -oireyhtymässä ei ole täysin tiedossa, miten rotigotiini toimii. Tämän oireyhtymän uskotaan johtuvan ongelmista, jotka liittyvät dopamiinin toimintaan aivoissa, jota rigotiini voi parantaa.
Miten Neuproa on tutkittu?
Neupron tehoa Parkinsonin taudin alkuvaiheen hoidossa tutkittiin
kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 830. Tutkimuksissa mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen saadut pisteet standardikyselyssä Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS, kliininen viiteasteikko motorisen vamman ja toimintahäiriön kvantifioimiseksi Parkinsonin taudissa). Hoidon jälkeisen pistemäärän 20%: n paranemista pidettiin indikaattorina eduista, joita voitaisiin pitää merkityksellisinä potilaille. Ensimmäisessä tutkimuksessa Neupron tehoa verrattiin lumelääkkeeseen (nuken hoito), kun taas toisessa tutkimuksessa sitä verrattiin ropiniroliin (toinen dopamiiniagonisti) ja lumelääkkeeseen. tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 842 potilasta. Tehokkuutta mitattiin "päivän sisällä", jolloin potilaat tunsivat olevansa "poissa pelistä" (liian monta Parkinsonin taudin oireita elääkseen normaalisti). Ensimmäisessä tutkimuksessa kahden eri Neupro -annoksen teho oli verrattuna lumelääkkeeseen. Toisessa tutkimuksessa verrattiin pramipeksoliin (toinen dopamiiniagonisti) ja lumelääkkeeseen.
Levottomat jalat -oireyhtymän osalta Neuproa on havaittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 963 kohtalaista tai vaikeaa oireyhtymää sairastavaa potilasta. Lääkkeen tehoa 0,5 - 3 mg / 24 h annoksina verrattiin lumelääkkeeseen.Päätehokkuuden pääasiallinen mitta oli oireiden muutos tutkimuksen alkamisen ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen vakioannoksella, mitattuna kahden kliinisen viiteasteikon mukaan.
Mitä hyötyä Neuprosta on havaittu tutkimuksissa?
Neupro oli lumelääkettä tehokkaampi Parkinsonin taudin hoidossa. Taudin alkuvaiheessa Neuprolla saadut UPDRS-pisteet osoittivat parannusta lumelääkkeeseen verrattuna. 20% parani pisteissä 48-52%: lla Neupro-hoitoa saaneista potilaista ja 19-30%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Neupro oli vähemmän tehokas kuin ropiniroli: 20% parannus havaittiin 68%: lla ropinirolihoitoa saaneista potilaista. Pitkälle edenneessä taudissa Neupro -hoitoa saaneiden potilaiden välit vähenivät enemmän kuin pelin jälkeen verrattuna lumelääkettä saaneisiin ( laskua 2,1-2,7 tuntia Neupron kanssa verrattuna 0,9 lumelääkkeeseen.) Pramipeksolilla väheneminen oli 2,8 tuntia.
Levottomat jalat -oireyhtymässä potilaat, joille annettiin Neupro -annoksia 1 - 3 mg / 24 h, raportoivat enemmän parannusta kuin lumelääkettä saaneet kahdessa tutkimuksessa, kuten molemmissa tutkimuksissa havaittiin.
Mitä riskejä Neuroon liittyy?
Neupron yleisimmät sivuvaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja pistoskohdan reaktiot, kuten ärsytys ja ihon polttaminen. Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, pistoskohdan reaktiot, väsymys ja päänsärky. Ihoreaktioiden rajoittamiseksi on tärkeää noudattaa laastarin ohjeita. Uneliaisuus voi heikentää potilaan ajokykyä.
Neuproa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rotigotiinille tai jollekin sen aineosalle. Neupron vahvistuskerros sisältää alumiinia. Ihon palovammojen välttämiseksi Neupro on poistettava, jos potilaalle tehdään ydinmagneettinen resonanssikuvaus (MRI) tai kardioversio (prosessi, joka palauttaa normaalin sydämen rytmin). Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Neupro on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Neupron hyödyt keskivaikean tai vaikean idiopaattisen levottoman jalan oireyhtymän oireenmukaiseen hoitoon aikuispotilailla sekä idiopaattisen Parkinsonin taudin merkkien ja oireiden hoitoon ovat suuremmat.
Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Neuprolle.
Miten voidaan varmistaa Neupron turvallinen käyttö?
Neuproa valmistava yritys tekee tutkimusta joistakin samankaltaisten lääkkeiden sivuvaikutuksista (uneliaisuus ja kovan kudoksen kehittyminen sydänventtiileissä).
Muita tietoja Neuprosta:
Euroopan komissio myönsi 15. helmikuuta 2006 Schwarz Pharma Ltd: lle Neupron myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Neupro EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2008
Tällä sivulla julkaistut tiedot Neupro -rotigotiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
