Vaikuttavat aineet: bisoprololi (bisoprololifumaraatti)
CARDICOR 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
CARDICOR 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
CARDICOR 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit
CARDICOR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
CARDICOR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
CARDICOR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Cardicoria käytetään? Mitä varten se on?
CARDICORin vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat kehon reaktioon tiettyihin hermoimpulsseihin, etenkin sydämessä, minkä seurauksena bisoprololi hidastaa sykettä ja tekee sydämestä tehokkaamman pumppaamaan verta ympäri kehoa.
Sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan tarpeeksi verta kehon tarpeiden kattamiseksi. CARDICORia käytetään kroonisen vakaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Lääkettä käytetään yhdessä muiden tähän sairauteen saatavien lääkkeiden (kuten ACE: n estäjien, diureettien ja sydämen glykosidien) kanssa.
Vasta -aiheet, kun Cardicoria ei tule käyttää
Älä ota CARDICORia, jos täytät jonkin seuraavista ehdoista:
- allergia (yliherkkyys) bisoprololille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta "Mitä CARDICOR sisältää")
- vaikea astma tai vaikea krooninen keuhkosairaus
- vakavat verenkierto -ongelmat raajoissa (kuten Raynaud'n oireyhtymä), jotka voivat aiheuttaa käsien ja jalkojen sormien pistelyä tai värimuutoksia (vaalea tai sininen)
- hoitamaton feokromosytooma, harvinainen lisämunuaisen kasvain
- metabolinen asidoosi, tila, jolle on tunnusomaista liika happo veressä.
Älä ota CARDICORia, jos sinulla on jokin seuraavista sydänvaivoista:
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka edellyttää lääkkeiden suonensisäistä injektiota, mikä lisää sydämen supistumisvoimaa
- matala syke
- alhainen verenpaine
- tietyt sydänsairaudet, jotka aiheuttavat erittäin hidasta sykettä tai epäsäännöllistä sykettä
- kardiogeeninen sokki, vakava akuutti sydänsairaus, joka aiheuttaa alhaisen verenpaineen ja verenkierron vajaatoiminnan.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cardicoria
Jos sinulla on jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi ennen CARDICORin ottamista; lääkäri voi ryhtyä erityistoimenpiteisiin (esimerkiksi määräämällä lisähoitoa tai suorittamalla useammin tarkastuksia):
- diabetes
- tiukka paasto
- tietyt sydänsairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt tai voimakas rintakipu levossa (Prinzmetalin angina pectoris)
- munuais- tai maksavaivat
- vähemmän vakavia verenkiertohäiriöitä raajoissa
- lievempi astma tai krooninen keuhkosairaus
- kuorittujen ihottumien historia (psoriaasi)
- lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
- kilpirauhasen häiriö.
Kerro myös lääkärillesi, jos saat:
- herkistävä hoito (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseksi), koska CARDICOR voi lievittää allergista reaktiota tai vaikeuttaa sitä
- anestesiaa (esimerkiksi leikkausta varten), koska CARDICOR voi vaikuttaa kehon reaktioon tähän tilanteeseen.
Lapset ja nuoret
Cardicoria ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cardicorin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Älä ota seuraavia lääkkeitä CARDICORin kanssa ilman lääkärisi erityisiä ohjeita:
- tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan I rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini, flekainidi, propafenoni)
- tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (kalsiuminestäjät, kuten verapamiili ja diltiatseemi)
- tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon, kuten klonidiini, metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini, mutta älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.
Ennen kuin otat CARDICORia seuraavien lääkkeiden kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi, joka saattaa joutua tarkistamaan tilasi useammin:
- tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon (dihydropyridiinityyppiset kalsiuminestäjät, kuten felodipiini ja amlodipiini)
- tietyt epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet (luokan III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni)
- paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (kuten timololia sisältävät silmätipat glaukooman hoitoon)
- tietyt lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon (parasympatomimeetit, kuten takriini tai karbakoli) tai lääkkeet, joita käytetään akuuttien sydänvaivojen hoitoon (sympatomimeetit, kuten isoprenaliini ja dobutamiini)
- diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini
- anestesia -aineet (esim. leikkauksen aikana)
- digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun tai tulehduksen hoitoon (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki)
- kaikki lääkkeet, jotka voivat alentaa verenpainetta halutulla tai ei -toivotulla vaikutuksella, kuten verenpainelääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini tai amitriptyliini), tietyt lääkkeet, joita käytetään epilepsian hoitoon tai anestesian aikana (barbituraatit, kuten fenobarbitaali ) o tietyt lääkkeet, joita käytetään psyykkisten häiriöiden hoitoon, joille on ominaista yhteyden menettäminen todellisuuteen (fenotiatsiinit, kuten levomepromasiini)
- meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon
- masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (paitsi MAO-B-estäjät), kuten moklobemidi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
On olemassa vaara, että CARDICORin käyttö raskauden aikana vahingoittaa syntymätöntä lasta.Jos olet raskaana tai haluat tulla raskaaksi, ota yhteys lääkäriisi, joka päättää, voitko käyttää CARDICORia, jos olet raskaana.
Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Siksi ei suositella imettämistä CARDICOR -hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kyky ajaa autoa ja käyttää koneita voi vaikuttaa lääkkeen siedettävyyteen. Ole erityisen varovainen hoidon alussa, kun annosta suurennetaan, kun vaihdat toisesta lääkkeestä ja yhdistelmänä alkoholin kanssa.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Cardicoria käytetään: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
CARDICOR -hoito edellyttää lääkärin säännöllistä seurantaa. Tämä on erityisen tärkeää hoidon alussa, annoksen suurentamisen aikana ja hoidon lopettamisen yhteydessä.
Ota tabletit veden kera aamulla ruoasta riippumatta. Älä pureskele tai pureskele tablettia.
Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen annokseen
CARDICOR -hoito suoritetaan yleensä pitkällä aikavälillä.
Aikuiset, myös vanhukset
Bisoprololihoito aloitetaan pieninä annoksina, joita lisätään vähitellen.
Lääkärisi päättää kuinka suurentaa annosta, yleensä seuraavasti:
- 1,25 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
- 2,5 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
- 3,75 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
- 5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
- 7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
- 10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa ylläpitohoitoa (pitkäaikaista) varten
Suurin suositeltu vuorokausiannos on 10 mg bisoprololia.
Riippuen lääkkeen siedettävyydestä, lääkäri voi päättää pidentää annoksen suurentamisen välistä aikaa. alle 10 mg bisoprololia voi joillekin potilaille olla riittävä.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä tehdä.
Jos sinun on lopetettava hoito kokonaan, lääkäri neuvoo sinua todennäköisesti pienentämään annosta vähitellen, muuten tilasi voi pahentua.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Cardicoria
Jos otat enemmän CARDICORia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut enemmän CARDICOR -tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärillesi, joka päättää tarvittavista toimenpiteistä.
Yliannostuksen oireita voivat olla hidas syke, vakavat hengitysvaikeudet, huimaus ja vapina (alhaisen verensokerin vuoksi).
Jos unohdat ottaa CARDICORia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota tavallinen annos seuraavana aamuna.
Jos lopetat CARDICORin käytön
Älä koskaan lopeta CARDICOR -valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa: tila voi pahentua Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cardicorin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriisi, jos haittavaikutus on vakava, ilmenee äkillisesti tai pahenee nopeasti.
Vakavimmat sivuvaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:
- hidas syke (esiintyy useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä)
- sydämen vajaatoiminnan paheneminen (alle 1 potilaalla 10: stä)
- hidas tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä ihmisellä 100: sta) Jos tunnet huimausta, pyörtymistä tai hengitysvaikeuksia, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Muut haittavaikutukset on lueteltu alla niiden esiintymistiheyden mukaan:
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä):
- väsymys, heikkouden tunne, huimaus, päänsärky
- kylmyys tai tunnottomuus käsissä tai jaloissa
- alhainen verenpaine
- maha- tai suolisto -ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta):
- univaikeudet
- masennus
- huimaus seisomaan noustessa
- hengitysvaikeuksia potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus
- lihasheikkous, lihaskrampit.
Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1000: sta):
- kuulo -ongelmia
- allerginen nuha
- vähentynyt kyynelvirtaus
- maksan tulehdusprosessi, joka voi aiheuttaa ihon tai silmän kovakalvon kellastumista
- tiettyjen verikokeiden tulokset maksan toiminnasta tai rasvasta, jotka poikkeavat normaalista
- allergiset reaktiot, kuten kutina, punoitus, ihottuma
- vaikeuksia erektion kanssa
- painajaisia, hallusinaatioita
- pyörtyminen.
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10000: sta):
- silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)
- hiustenlähtö
- "kuorivan ihottuman (psoriaasin) esiintyminen tai paheneminen; psoriaasia muistuttava ihottuma.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
- Ei lasten ulottuville eikä näkyville
- Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
CARDICOR 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit:
CARDICOR 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
CARDICOR 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit:
- Säilytä alle 25 ° C.
CARDICOR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
CARDICOR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit:
CARDICOR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit:
- Säilytä alle 30 ° C.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä CARDICOR sisältää
CARDICOR 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,25 mg.
- Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; esigelatinoitu maissitärkkelys; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Kalvopäällyste: dimetikoni; talkki; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.
CARDICOR 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg.
- Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).
Kalvopäällyste: dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.
CARDICOR 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,75 mg.
- Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).
Kalvopäällyste: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.
CARDICOR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg.
- Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).
Kalvopäällyste: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.
CARDICOR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 7,5 mg.
- Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Kalvopäällyste: keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.
CARDICOR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg.
- Apuaineet ovat:
Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).
Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi (E172); keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.
Kuvaus siitä, miltä CARDICOR näyttää ja pakkauksen sisältö
CARDICOR 1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä.
CARDICOR 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
CARDICOR 3,75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kermanvalkoisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
CARDICOR 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
CARDICOR 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
CARDICOR 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleita tai vaalean oransseja ja sydämenmuotoisia, ja niiden molemmilla puolilla on jakouurre.
Yksi pakkaus sisältää 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CARDICOR
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CARDICOR 1,25 mg
Yksi tabletti sisältää 1,25 mg bisoprololifumaraattia
CARDICOR 2,5 mg
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia
CARDICOR 3,75 mg
Yksi tabletti sisältää 3,75 mg bisoprololifumaraattia
CARDICOR 5 mg
Yksi tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia
CARDICOR 7,5 mg
Yksi tabletti sisältää 7,5 mg bisoprololifumaraattia
CARDICOR 10 mg
Yksi tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit:
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito, jonka vasemman kammion toiminta on heikentynyt, ACE: n estäjien ja diureettien sekä mahdollisesti kardioaktiivisten glykosidien lisäksi (lisätietoja, ks. Kohta 5.1).
04.2 Annostus ja antotapa
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomainen hoito koostuu ACE: n estäjästä (tai angiotensiinireseptorin antagonistista, jos ACE: n estäjät eivät siedä sitä), beetasalpaajaa, diureetteja ja tarvittaessa sydämen glykosideja. Bisoprololihoidon alussa potilaiden kliinisen tilan on oltava vakaa (ilman akuuttia dekompensaatiota).
On suositeltavaa, että hoitavalla lääkärillä on kliinistä kokemusta kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidosta.
Titrausvaiheen aikana ja sen jälkeen saattaa esiintyä ohimenevää sydämen vajaatoiminnan pahenemista, hypotensiota ja bradykardiaa.
Annostus
Titrausvaihe
Vakaa krooninen sydämen vajaatoiminta bisoprololilla vaatii titrausvaiheen.
Bisoprololihoito on aloitettava lisäämällä annosta asteittain seuraavan aikataulun mukaisesti:
• 1,25 mg kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 2,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, nosta arvoon
• 3,75 mg kerran vuorokaudessa seuraavan viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, nosta arvoon
• 5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 7,5 mg kerran vuorokaudessa seuraavien 4 viikon ajan, jos se on hyvin siedetty, lisää annosta
• 10 mg kerran päivässä ylläpitohoitoa varten.
Suurin suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Titrausvaiheen aikana suositellaan elintoimintojen (syke, verenpaine) ja pahenevan sydämen vajaatoiminnan oireiden tarkkaa seurantaa.
Oireet voivat alkaa jo hoidon ensimmäisenä päivänä.
Muutokset hoitoon
Jos suurin suositeltu annos ei ole hyvin siedetty, annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Sydämen vajaatoiminnan ohimenevän pahenemisen, hypotension tai bradykardian sattuessa on suositeltavaa tutkia samanaikaisen hoidon annostusta uudelleen.
Bisoprololin ottamista uudelleen käyttöön ja / tai annoksen asteittaista nostamista on aina harkittava, kun potilas palaa vakauteen.
Jos lopettaminen päätetään, suositellaan annoksen pienentämistä, koska äkillinen lopettaminen voi johtaa potilaan tilan akuuttiin heikkenemiseen.
Kroonisen, vakaan sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on yleensä pitkäaikainen hoito.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Bisoprololin farmakokinetiikasta ei ole tietoa potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Näiden potilaiden annosta on lisättävä suuremmalla varovaisuudella.
Eläkeläiset
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Pediatriset potilaat
Bisoprololin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta, joten sen käyttöä ei suositella lapsipotilaille.
Antotapa
Bisoprolol -tabletit tulee ottaa aamulla ja ne voidaan ottaa ruoan kanssa. Ne on nieltävä nesteen kanssa, eikä niitä saa pureskella.
04.3 Vasta -aiheet
Bisoprololi on vasta -aiheinen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, jos:
• akuutti sydämen vajaatoiminta tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, jotka vaativat laskimonsisäistä inotrooppista hoitoa;
• kardiogeeninen sokki;
• toisen tai kolmannen asteen eteis -kammiokatkos;
• sairas sinus -oireyhtymä;
• sino-eteislohko;
• oireinen bradykardia;
• oireinen hypotensio;
• vaikea keuhkoastma tai vaikea obstruktiivinen ja krooninen keuhkosairaus;
• vaikeat perifeerisen valtimon tukkeutumisen muodot tai Raynaudin oireyhtymän vakavat muodot;
• hoitamaton feokromosytooma (ks. Kohta 4.4);
• metabolinen asidoosi;
• yliherkkyys bisoprololille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vakaan kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito bisoprololilla on aloitettava määrätyllä titrausvaiheella.
Erityisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, bisoprololihoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti, ellei se ole selvästi osoitettu, koska tämä voi johtaa ohimenevään sydämen tilan huononemiseen.
Bisoprololihoidon aloittaminen ja lopettaminen edellyttää säännöllistä seurantaa.
Bisoprololin käytöstä sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole kokemusta seuraavista sairauksista ja tiloista:
• insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (tyyppi I);
• vaikea munuaisten vajaatoiminta;
• vaikea maksan vajaatoiminta;
• rajoittava kardiomyopatia;
• synnynnäinen sydänsairaus;
• hemodynaamisesti merkittävät orgaaniset venttiilisairaudet;
• sydäninfarkti (edellisen 3 kuukauden aikana).
Bisoprololia tulee käyttää varoen, jos:
• bronkospasmi (keuhkoastma, hengityselinsairaudet);
• diabetes mellitus ja epästabiili verensokeri; hypoglykemian oireet voidaan peittää;
• tiukka paasto;
• jatkuva herkistävä hoito. Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi voi lisätä sekä herkkyyttä allergeeneille että anafylaktisten reaktioiden vakavuutta. Adrenaliinihoito ei aina tuota odotettua terapeuttista vaikutusta;
• 1. asteen eteis -kammiokatkos;
• Prinzmetalin angina pectoris;
• perifeerinen valtimoiden tukos. Oireet voivat pahentua erityisesti hoidon alussa;
• nukutus.
Potilailla, joille tehdään yleisanestesia, beetasalpa vähentää rytmihäiriöiden ja sydänlihasiskemian ilmaantuvuutta induktion ja intubaation aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tällä hetkellä suositellaan, että ylläpito beetasalpaajahoitoa jatketaan beetasalpaajan käytöstä johtuen mahdollisista yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa bradyarytmioita, refleksisen takykardian heikkenemisen ja heikentyneen kyvyn kompensoida verenhukkaa.
Jos katsotaan tarpeelliseksi lopettaa beetasalpaajahoito ennen leikkausta, lopettaminen tulee tehdä vähitellen ja lopettaa noin 48 tuntia ennen anestesiaa.
Bisoprololin ja verapamiili- tai diltiatseemityyppisten kalsiumkanavasalpaajien yhdistelmää luokan I rytmihäiriölääkkeiden ja keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden kanssa ei yleensä suositella. Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Keuhkoastman tai muiden kroonisten obstruktiivisten keuhkosairauksien, jotka voivat aiheuttaa oireita, tulee antaa samanaikaista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa.
Yksittäistapauksissa astmapotilailla saattaa esiintyä hengitysteiden vastustuskyvyn lisääntymistä, joten beeta 2 -stimulanttien annoksen nostaminen voi olla tarpeen.
Potilailla, joilla on psoriaasi tai suvussa psoriaasi, hyöty-riskisuhde on arvioitava huolellisesti ennen beetasalpaajien (bisoprololin) antamista.
Potilaille, joilla on feokromosytooma, bisoprololia ei saa antaa erikseen alfa -salpaajalla.
Tyrotoksikoosin oireet voidaan peittää bisoprololihoidon aikana.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhdistelmiä ei suositella
Verapamiilityypin ja vähemmässä määrin diltiatseemityypin kalsiumkanavasalpaajat: negatiivinen vaikutus supistumiseen ja eteis-kammion johtumiseen.
Verapamiilin laskimonsisäinen anto beetasalpaajahoitoa saaville potilaille voi johtaa huomattavaan hypotensioon ja eteis-kammiokatkos.
Luokan I rytmihäiriölääkkeet (esim. Kinidiini, disopyramidi; lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni): vaikutus atrioventrikulaariseen johtamisaikaan voi voimistua ja negatiivinen inotrooppinen vaikutus kasvaa.
Keskusvaikutteiset verenpainelääkkeet, kuten klonidiini ja muut (esim. Metyylidopa, moksonidiini, rilmenidiini): Keskusvaikutteisten verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa alentamalla sympaattista keskusääntä (sydämen sykkeen ja tehon heikkeneminen, vasodilataatio). Äkillinen lopettaminen, erityisesti ennen beetasalpaajan lopettamista, voi lisätä "rebound -verenpaineen" riskiä.
Yhdistelmiä on käytettävä varoen
Dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajat, kuten felodipiini ja amlodipiini: Samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kammion pumpun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä ei voida sulkea pois.
Luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. Amiodaroni): vaikutus eteis-kammiokykyyn voi lisääntyä.
Paikallisilla beetasalpaajilla (esim. Silmätipat glaukooman hoitoon) voi olla lisävaikutus bisoprololin systeemisiin vaikutuksiin.
Parasympatomimeettiset lääkkeet: Samanaikainen käyttö voi lisätä atrioventrikulaarista johtumisaikaa ja bradykardian riskiä.
Insuliini ja suun kautta otettavat diabeteslääkkeet: lisääntynyt hypoglykeeminen vaikutus Beetareseptoreiden esto voi peittää hypoglykemian oireiden ilmaantumisen.
Anestesia -aineet: Refleksisen takykardian heikentyminen ja kohonnut hypotension riski (lisätietoja yleisanestesiasta, ks. Myös kohta 4.4).
Digitalisglykosidit: alennettu syke, lisääntynyt eteis-kammion johtamisaika.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): Tulehduskipulääkkeet voivat vähentää bisoprololin verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Beetasympatomimeettiset aineet (kuten isoprenaliini, dobutamiini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.
Sympatomimeetit, jotka aktivoivat sekä beeta- että alfa-adrenoreseptoreita (kuten noradrenaliini, adrenaliini): yhdistelmä bisoprololin kanssa voi paljastaa näiden alfa-välitteisten aineiden verisuonia supistavat vaikutukset, mikä johtaa kohonneeseen verenpaineeseen ja pahenemiseen. Tällaisia vuorovaikutuksia pidetään todennäköisempinä ei-selektiivisten beetasalpaajien kanssa.
Verenpainelääkkeiden ja muiden lääkkeiden, joilla voi olla verenpainetta alentava vaikutus (kuten trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, fenotiatsiinit), samanaikainen käyttö voi lisätä hypotension riskiä.
Yhdistykset pitää mielessä
Meflokiini: lisääntynyt bradykardian riski.
Monoamiinioksidaasin estäjät (paitsi MAO-B: n estäjät): beetasalpaajien hypotensiivisen vaikutuksen lisääntyminen, mutta myös hypertensiivisen kriisin riski.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Bisoprololilla on farmakologisia vaikutuksia, jotka voivat johtaa haitallisiin vaikutuksiin raskauden aikana ja / tai sikiöön / vastasyntyneeseen. Yleensä beetasalpaajat vähentävät istukan perfuusiota, joka liittyy sikiön kasvun hidastumiseen, kohdunsisäiseen kuolemaan, aborttiin tai ennenaikaiseen synnytykseen. Haittavaikutuksia (esim. Hypoglykemia ja bradykardia) voi esiintyä sikiöllä ja vastasyntyneellä. Jos beetasalpaajahoitoa tarvitaan, selektiiviset beeta-1-salpaajat ovat edullisia. Bisoprololia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Seuraa tässä tapauksessa kohdun ja istukan verenkiertoa ja sikiön kasvua. Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja, jos haitallisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön. Seuraa vastasyntynyttä tarkasti, koska hypoglykemian ja bradykardian oireet ilmenevät yleensä kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon. Siksi bisoprololin käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kliinisessä tutkimuksessa sepelvaltimotautipotilailla bisoprololin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti ajokykyyn. Kuitenkin lääkereaktioiden yksilöllisten vaihtelujen vuoksi ajokyky ja koneiden käyttökyky voivat heikentyä. Tämä on otettava huomioon erityisesti hoidon alussa, jos hoito muuttuu ja jos samanaikaisesti nautitaan alkoholia.
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia määritelmiä käytetään ilmaisemaan haittavaikutusten esiintyvyys:
- hyvin yleinen (≥1 / 10)
- yleinen (≥ 1/100,
- melko harvinainen (≥ 1/1 000,
- harvinainen (≥ 1/10 000,
- erittäin harvinainen (
Sydämen patologiat
Hyvin yleinen: bradykardia.
Yleinen: sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
Melko harvinainen: AV -johtumishäiriöt.
Diagnostiset testit
Harvinainen: kohonneet triglyseridit, kohonneet maksaentsyymit (ALAT, ASAT).
Hermosto
Yleiset: huimaus, päänsärky.
Harvinainen: pyörtyminen.
Silmät
Harvinainen: vähentynyt kyynelvuoto (joka on otettava huomioon piilolinssejä käytettäessä).
Hyvin harvinainen: sidekalvotulehdus.
Kuulo ja tasapainoelin
Harvinainen: kuulon häiriöt.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: bronkospasmi potilailla, joilla on keuhkoastma tai joilla on ollut obstruktiivinen hengityselinsairaus.
Harvinainen: allerginen nuha.
Ruoansulatuselimistö
Yleinen: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus.
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot (kutina, punoitus, ihottuma).
Hyvin harvinainen: hiustenlähtö. Beetasalpaajat voivat aiheuttaa tai pahentaa psoriaasia tai aiheuttaa pseudo-psoriaattisia ihottumia.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinainen: lihasheikkous ja -kouristukset.
Verisuonipatologiat
Yleinen: kylmyys tai pistely raajoissa, hypotensio.
Melko harvinainen: ortostaattinen hypotensio.
Systeemiset patologiat
Yleinen: voimattomuus, väsymys.
Maksa ja sappi
Harvinainen: hepatiitti.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvinainen: miehen seksuaalisen toiminnan häiriöt.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinaiset: unihäiriöt, masennus.
Harvinaiset: painajaiset, aistiharhat.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen (esim. Päivittäinen annos 15 mg 7,5 mg: n sijasta) jälkeen on raportoitu kolmannen asteen AV-salpaa, bradykardiaa ja huimausta. Yleisimmät yliannostustapauksessa odotetut oireet ovat: bradykardia, hypotensio, bronkospasmi, akuutti sydämen vajaatoiminta ja hypoglykemia. Tähän mennessä on ilmoitettu muutamia bisoprololin yliannostustapauksia (enimmäisannos: 2000 mg) potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja / tai sepelvaltimotauti ja jotka ovat kokeneet bradykardiaa ja / tai hypotensiota; kaikki potilaat toipuivat. Herkkyys yksittäiselle suurelle bisoprololiannokselle on "yksilöllinen", ja sydämen vajaatoimintapotilaat ovat todennäköisesti hyvin herkkiä. Siksi näiden potilaiden hoito on pakko aloittaa asteittaisella titrauksella par. 4.2.
Yliannostustapauksessa bisoprololihoito on lopetettava ja aloitettava tukihoito ja oireenmukainen hoito. Rajoitetut tiedot viittaavat siihen, että bisoprololia on vaikea dialysoida. Seuraavat yleiset toimenpiteet on harkittava kliinisesti perusteltujen muiden beetasalpaajien odotettujen farmakologisten vaikutusten ja suositusten perusteella.
Bradykardia: antaa laskimonsisäistä atropiinia. Jos vaste on riittämätön, isoprenaliinia tai muuta lääkettä, jolla on positiiviset kronotrooppiset ominaisuudet, voidaan antaa varoen. Joissakin olosuhteissa saattaa olla tarpeen asentaa transvenoosinen sydämentahdistin.
Hypotensio: Laskimonsisäisiä nesteitä ja vasopressoreita on annettava. Glukagonin antaminen laskimoon voi olla hyödyllistä.
Eteis -kammiokatkos (aste II tai III): Potilaita on seurattava tarkasti ja heitä on hoidettava isoprenaliini -infuusion tai tahdistimen kanssa.
Sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen: antaa laskimonsisäisiä diureetteja, inotrooppisia lääkkeitä, vasodilataattoreita.
Bronkospasmi: Anna keuhkoputkia laajentavia aineita, kuten isoprenaliinia, beeta-2-sympatomimeettisiä lääkkeitä ja / tai aminofylliiniä.
Hypoglykemia: antaa suonensisäinen glukoosi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: beetasalpaajat, selektiiviset, ATC-koodi: C07AB07
Bisoprololi on erittäin selektiivinen beetasalpaaja beeta-1-reseptoreille, eikä sillä ole luontaista sympatomimeettistä aktiivisuutta (ISA) ja siihen liittyvää kalvon stabilointia. Sillä on alhainen affiniteetti keuhkoputkien ja verisuonten sileiden lihasten beeta-2-reseptoreihin sekä beeta-2-reseptoreihin, jotka säätelevät aineenvaihduntaa. Näin ollen bisoprololin ei yleensä odoteta vaikuttavan hengitysteiden resistenssiin ja beeta-2-reseptorivälitteisiin metabolisiin vaikutuksiin.
Bisoprololin selektiivisyys beeta-1-reseptoreita kohtaan ei ole annoksesta riippuvainen.
CIBIS II -kliiniseen tutkimukseen osallistui yhteensä 2647 potilasta.
83% (n = 2202 potilasta) oli NYHA -luokan III potilaita, kun taas 17% (n = 445 potilasta) oli NYHA -luokan IV potilaita. Kokonaiskuolleisuus laski 17,3 prosentista 11,8 prosenttiin (suhteellinen lasku 34%).
Lisäksi äkillisten kuolemien väheneminen (3,6%vs. 6,3%, suhteellinen väheneminen 44%) ja vähemmän sairaalahoitoa vaativia sydämen vajaatoimintajaksoja (12%vs 17,6%, suhteellinen vähennys 36%).
Lopuksi potilaiden toiminnallinen tila parani merkittävästi (NYHA -luokka). Bisoprololin alkuvaiheessa ja titrausvaiheessa oli sairaalahoitoja bradykardian (0,53%), hypotension (0,23%) ja akuutin dekompensaation (4,97%) vuoksi, mutta vastaava prosenttiosuus kuin lumeryhmässä (0%, 0,3%ja 6,74%) ).
Koko opintojakson aikana aivohalvauksia kuolemaan johtanut ja vammauttava oli 20 bisoprololiryhmässä ja 15 lumelääkeryhmässä.
CIBIS III -tutkimuksessa tutkittiin 1010 ≥ 65 -vuotiasta potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF; NYHA -luokka II tai III) ja vasemman kammion ejektiofraktio ≤35% ja joita ei aiemmin hoidettu ACE: n estäjillä, beetasalpaajilla tai angiotensiinireseptorin salpaajilla .
Ensimmäisen 6 kuukauden bisoprololi- tai enalapriilihoitojakson jälkeen potilaita hoidettiin bisoprololin ja enalapriilin yhdistelmällä 6–24 kuukauden ajan.
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista esiintyi enemmän, kun bisoprololia annettiin ensimmäisen kuuden hoitokuukauden aikana.
Ensimmäistä bisoprololihoitoa ei ole huonompi kuin enalapriilihoitoa, ei osoitettu protokollakohtaisessa analyysissä, vaikka molemmat hoidon aloittamisstrategiat kroonista sydämen vajaatoimintaa varten osoittivat saman määrän päätepistettä. Ensisijainen yhdistetty kuolleisuus ja sairaalahoito tutkimuksen lopussa (32,4% alun perin bisoprololilla hoidetusta ryhmästä ja 33,1% ryhmästä, joka alun perin hoidettiin enalapriililla; protokollakohtainen populaatio).
Tutkimus osoittaa, että bisoprololia voidaan käyttää myös iäkkäillä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen sydämen vajaatoiminta.
Bisoprololia käytetään myös verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon.
Akuutti bisoprololin antaminen potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ilman kroonista sydämen vajaatoimintaa, alentaa sykettä, systolista tilavuutta ja siten sydämen tuottoa ja hapen kulutusta. Pitkäaikaisessa annossa suuri perifeerinen vastus pienenee.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Bisoprololin imeytyminen ja hyötyosuus oraalisen annon jälkeen saavuttaa 90%.
Jakelu
Jakautumistilavuus on 3,5 l / kg.
Bisoprololin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 30%.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Bisoprololi eliminoituu kehosta kahdella tavalla: noin 50% muuttuu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa ja poistuu sitten munuaisten kautta; loput 50% erittyy muuttumattomana munuaisten kautta. puhdistuma yhteensä noin 15 l / h. Plasman puoliintumisaika 10-12 tuntia mahdollistaa 24 tunnin terapeuttisen tehon kerran vuorokaudessa annon jälkeen.
Lineaarisuus
Bisoprololin kinetiikka on lineaarinen ja iästä riippumaton.
Erityiset potilasryhmät
Koska erittyminen tapahtuu yhtä paljon munuaisissa ja maksassa, annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
Farmakokineettisiä parametreja potilailla, joilla on krooninen, vakaa sydämen vajaatoiminta ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole vielä tutkittu. Bisoprololin pitoisuudet ja puoliintumisaika potilailla, joilla on krooninen, vakaa sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III), ovat pitkiä verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Suurin plasmapitoisuus vakaa tila on 64 ± 21 ng / ml 10 mg: n vuorokausiannoksella ja puoliintumisaika on 17 ± 5 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta, toistuvan altistuksen toksisuudesta, genotoksisuudesta ja karsinogeenisuudesta tehdyissä tutkimuksissa eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.
Kuten muutkin beetasalpaajat, bisoprololi aiheutti suurina annoksina raskausmyrkyllisyyttä (vähentynyt ruokavalio tai laihtuminen) ja alkio-sikiötoksisuutta (lisääntynyt resorptiotapahtuma, vähentynyt syntymäpaino ja viivästynyt fyysinen kehitys), mutta sillä ei ollut teratogeenisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
CARDICOR 1,25 mg
Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Päällystyskalvo: dimetikoni, talkki, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.
CARDICOR 2,5 mg
Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Päällystyskalvo: dimetikoni, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.
CARDICOR 3,75 mg
Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Päällystyskalvo: keltainen rautaoksidi (E 172), dimetikoni, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.
CARDICOR 5 mg
Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Päällystyskalvo: keltainen rautaoksidi (E 172), dimetikoni, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.
CARDICOR 7,5 mg
Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Päällystyskalvo: keltainen rautaoksidi (E 172), dimetikoni, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.
CARDICOR 10 mg
Tabletti: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kalsiumvetyfosfaatti.
Päällystyskalvo: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), dimetikoni, makrogoli 400, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg ja 3,75 mg: 3 vuotta.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
CARDICOR 1,25 mg, 2,5 mg ja 3,75 mg: Säilytä alle 25 ° C.
CARDICOR 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg: Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Säiliö on läpipainopakkaus, joka koostuu polyvinyylikloridikalvosta ja on peitetty alumiinifoliolla.
Pakkauskoot: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M.Civitali, 1 - 20148 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CARDICOR 20 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954026 / M
CARDICOR 28 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954014 / M
CARDICOR 30 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954038 / M
CARDICOR 50 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954040 / M
CARDICOR 56 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954053 / M
CARDICOR 60 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954065 / M
CARDICOR 90 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954077 / M
CARDICOR 100 kalvopäällysteistä tablettia 1,25 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954089 / M
CARDICOR 20 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954091 / M
CARDICOR 28 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954103 / M
CARDICOR 30 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg: n PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954115 / M
CARDICOR 50 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954127 / M
CARDICOR 56 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954139 / M
CARDICOR 60 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954141 / M
CARDICOR 90 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954154 / M
CARDICOR 100 kalvopäällysteistä tablettia 2,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954166 / M
CARDICOR 20 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954178 / M
CARDICOR 28 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954180 / M
CARDICOR 30 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954192 / M
CARDICOR 50 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954204 / M
CARDICOR 56 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954216 / M
CARDICOR 60 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954228 / M
CARDICOR 90 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954230 / M
CARDICOR 100 kalvopäällysteistä tablettia 3,75 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954242 / M
CARDICOR 20 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954255 / M
CARDICOR 28 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954267 / M
CARDICOR 30 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954279 / M
CARDICOR 50 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954281 / M
CARDICOR 56 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954293 / M
CARDICOR 60 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954305 / M
CARDICOR 90 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954317 / M
CARDICOR 100 kalvopäällysteistä tablettia 5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954329 / M
CARDICOR 20 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954331 / M
CARDICOR 28 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg: n PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954343 / M
CARDICOR 30 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg: n PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954356 / M
CARDICOR 50 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954368 / M
CARDICOR 56 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954370 / M
CARDICOR 60 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954382 / M
CARDICOR 90 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954394 / M
CARDICOR 100 kalvopäällysteistä tablettia 7,5 mg: n PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954406 / M
CARDICOR 20 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954418 / M
CARDICOR 28 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954420 / M
CARDICOR 30 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954432 / M
CARDICOR 50 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954444 / M
CARDICOR 56 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954457 / M
CARDICOR 60 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954469 / M
CARDICOR 90 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954471 / M
CARDICOR 100 kalvopäällysteistä tablettia 10 mg PVC / AL -läpipainopakkauksessa - A.I.C. n. 034954483 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5. huhtikuuta 2002
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 4. kesäkuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 08.10.2012