Vaikuttavat aineet: vitamiinit, kivennäisaineet
ELEVIT kalvopäällysteiset tabletit - 12 vitamiinia 7 mineraalia ja hivenaineita
Käyttöaiheet Miksi Elevitiä käytetään? Mitä varten se on?
Elevit kuuluu monivitamiinien ja kivennäisaineiden / hivenaineiden luokkaan.
Elevit -valmistetta käytetään ehkäisemään tai korjaamaan häiriöitä, jotka johtuvat vitamiinien tai kivennäisaineiden epätasapainosta tai puutteesta tai ruokavalion puutteista raskauden ja imetyksen aikana.
Vitamiinit, kivennäisaineet ja hivenaineet ovat välttämättömiä ravintoaineita. Keho ei voi tuottaa niitä, ja siksi ne on nautittava ruokavaliossa.Nämä aineet ovat välttämättömiä päivittäisille elintoiminnoille (esim. Hengitys, ruoansulatus, energiantuotanto, aivojen ja hermoston toiminta, lisääntyminen, kasvu) ja samanaikaisesti ne ovat osa lukuisia kudoksia ja elimiä.
Raskaana olevat ja imettävät naiset tarvitsevat paljon enemmän vitamiineja, kivennäisaineita ja hivenaineita kuin ei-raskaana olevat naiset. Raskaana olevan naisen on erityisesti saatava ravintoa paitsi omalle keholleen myös vauvalleen.
Tasapainoisella ruokavaliolla ilman nikotiinin ja alkoholin käyttöä raskaana olevilla ja imettävillä naisilla on normaalisti riittävä määrä vitamiineja, kivennäisaineita ja hivenaineita. Kaikesta huolimatta puutteita voi esiintyä raskauden ja imetyksen aikana. Usein oksentelu raskauden alkuvaiheessa voi johtua välttämättömien ravintoaineiden puutteesta.
Puutteiden seurauksia voivat olla anemia ja väsymys äidille sekä kasvun hidastuminen ja vauvan ihon ja limakalvojen muutokset.
Elevit sisältää kaikki raskauden ja imetyksen aikana tarvittavat välttämättömät ravintoaineet. Tämä estää äidin ja vauvan puutteiden syntymisen.
Vasta -aiheet, kun Elevit -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Elevitiä, jos se on / ha
- allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
- liian korkea veren A- ja / tai D -vitamiinipitoisuus,
- hoidetaan A -vitamiinilla tai vastaavilla kemikaaleilla isotretinoiinilla ja etretinaatilla. Beetakaroteenia pidetään A-vitamiinin lähteenä,
- heikentynyt munuaisten toiminta,
- kohonnut veren kalsiumpitoisuus tai voimakkaasti lisääntynyt "kalsiumin eliminaatio virtsassa"
- raudan ja / tai kuparin aineenvaihduntahäiriöt.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Elevitin ottamista
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Elevit -valmistetta, jos sinulla on / on:
- virtsakivet: Kalsium, askorbiinihappo ja D -vitamiini voivat vaikuttaa kivien muodostumiseen.
- hoidetaan muilla vitamiinituotteilla.
Erittäin suuret annokset joitakin Elevit -ainesosia, erityisesti A -vitamiinia, D -vitamiinia, rautaa ja kuparia, voivat olla haitallisia.
Potilaiden, jotka käyttävät muita vitamiinivalmisteita tai jotka ovat lääketieteellisessä hoidossa, tulee neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Elevitin ottamista.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava muiden A-vitamiinia, beetakaroteenia tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden ja / tai väkevöityjen elintarvikkeiden / juomien kanssa. Huomaa: Elevit-valmistetta ei tule käyttää, jos sinulla on liian paljon A- tai D-vitamiinia tai Jos käytät A -vitamiinivalmisteita, katso kohta "Älä ota Elevitiä".
Elevit ei sisällä jodia. Jodilisää on oltava riittävästi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Elevitin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti alla lueteltuja.
Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa tai vaikuttaa Elevitiin. Tarvittaessa niitä tulee käyttää vähintään 2 tuntia ennen tai jälkeen Elevitin ottamisen.
- levodopa: lääke Parkinsonin taudin hoitoon
- lääkkeet alhaisen luutiheyden hoitoon, joiden vaikuttavien aineiden nimet päättyvät "dronaattiin"
- tyroksiini, levotyroksiini: lääkkeet kilpirauhasen vajaatoiminnan hoitoon
- digitalis: lääke sydänsairauksien hoitoon
- lääkkeet bakteeri -infektioiden hoitoon, joiden vaikuttavan aineen nimet päättyvät "oksasiiniin" tai "sykliiniin"
- penisillamiini: lääke reumaattisen niveltulehduksen ja raskasmetallimyrkytyksen hoitoon
- virtsaneritystä lisäävät tiatsidilääkkeet, joita käytetään esimerkiksi korkean verenpaineen alentamiseen
- antasidit: lääkkeet, jotka neutraloivat tai sitovat mahahapon
- trientiini: lääke, jolla hoidetaan kuparin kertymistä kudoksiin nimeltä Wilsonin tauti
- lääkkeitä virusinfektioiden hoitoon
Lääkkeet, jotka alentavat veren lipiditasoja, kolestyramiini ja kolestipoli, voivat heikentää lipofiilisten vitamiinien imeytymistä.Kerro lääkärillesi, jos sinun on käytettävä näitä lääkkeitä raskauden ja imetyksen aikana. Näiden lääkkeiden antamista on harkittava. Elevit riittää estämään vitamiinin A-, D- ja E -puutteet äidissä ja sikiössä / vauvassa.
Elevit ruuan ja juoman kanssa
Pinaatin ja raparperin sisältämä oksaalihappo ja kokonaisten jyvien sisältämä fytiinihappo voivat vähentää kalsiumin imeytymistä.Vältä Elevitin ottamista kahden tunnin kuluessa näiden elintarvikkeiden suurten määrien nauttimisesta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Elevit on erityisesti suunniteltu raskaana oleville ja imettäville naisille. Suositeltua annosta ei kuitenkaan saa ylittää.
A -vitamiiniannokset, jotka ylittävät 10 000 kansainvälistä yksikköä (IU) päivässä, voivat aiheuttaa sikiön epämuodostumia, jos niitä annetaan raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Ota siis huomioon "Varoitukset ja varotoimet" -osion tiedot.
Pitkäaikainen D -vitamiinin yliannostus voi olla haitallista sikiölle ja vastasyntyneille. Lääkkeen sisältämät vitamiinit ja kivennäisaineet erittyvät äidinmaitoon. Tämä on otettava huomioon, jos lapsi saa jotain näistä lisäravinteista.
D -vitamiinin päivittäinen annos, jota pidetään turvallisena raskaana oleville ja imettäville naisille, on 4000 IU. . Elevit sisältää 500 IU per tabletti.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Elevitillä ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Elevit sisältää laktoosia ja soijaöljyä
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen Elevitin ottamista.
Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Annostus ja käyttötapa Elevitin käyttö: Annostus
Ota tämä lääke aina täsmälleen tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa mieluiten aterioiden yhteydessä.
Jos tunnet pahoinvointia aamulla, ota tabletti keskipäivällä tai illalla.
Murtoviiva auttaa sinua rikkomaan tabletin, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaan.
Hoidon kesto
Aloita Elevitin käyttö kuukautta ennen raskautta (tai raskautta suunnitellessasi). Jatka raskauden ajan ja imetyksen loppuun asti.
Käyttö nuorilla
Elevit -valmistetta voidaan käyttää nuorille, jotka suunnittelevat raskautta, raskautta tai imettävät. Annos on sama kuin aikuisille naisille.
Potilaat, joilla on munuaissairaus
Elevit -valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. Kohta 2 "Älä ota Elevit -valmistetta".
Potilaat, joilla on maksasairaus
Elevit tulee antaa lääkärin valvonnassa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Eläkeläiset
Elevit on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Ei ole asianmukaista käyttöä iäkkäillä potilailla.
Jos unohdat ottaa Elevitin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jatka suositeltua annosta, yksi tabletti päivässä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Elevitin yliannostuksen?
Yliannostus voi lisätä veren A- ja D -vitamiinien, kalsiumin, raudan ja kuparin pitoisuuksia.
Epäspesifiset ensimmäiset oireet ovat:
- äkillinen päänsärky
- sekavuus, väsymys, ärtyneisyys
- pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ripuli, ruokahaluttomuus
- ihon punoitus, kutina
- jano, mukaan lukien liiallinen jano, virtsaneritys tavallista enemmän
Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi, jos näitä oireita ilmenee.
Suurien A- ja D -vitamiiniannosten päivittäinen saanti voi olla haitallista sikiölle (katso kohta 2 "Raskaus ja imetys").
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Elevitin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Yleinen voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä
- vatsakipu, ilmavaivat, ummetus, ripuli
- pahoinvointi oksentelu
Harvinaisia, näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
- allergiset reaktiot, joiden oireita ovat mm
- kasvojen turvotus, hengityksen vinkuminen / hengitysvaikeudet
- vaikutukset ihoon: ihottuma, kutina, punoitus, rakkulat
- heikko tai nopea syke.
Lopeta Elevitin käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on allergisen reaktion oireita.
Esiintymistiheys tuntematon, sopusoinnussa saatavilla olevien tietojen kanssa
- lisääntynyt kalsiumin erittyminen virtsaan
- päänsärky, huimaus, unettomuus, hermostuneisuus
Elevit sisältää rautaa, joka voi tehdä ulosteesta mustan, mutta tällä ilmiöllä ei ole kliinistä merkitystä. Virtsassa voi esiintyä lievää keltaista väriä.Tämä vaikutus ei ole haitallinen ja johtuu formulaatiossa olevasta B2 -vitamiinista.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.it/ . Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Elevit sisältää
Kalvopäällysteisen tabletin vaikuttavat aineet ovat:
- 12 vitamiinia:
- A -vitamiini: 3600 IU
- B1 -vitamiini: 1,55 mg
- B2 -vitamiini: 1,8 mg
- B6 -vitamiini: 2,6 mg
- B12 -vitamiini: 4,0 µg
- C -vitamiini: 100,0 mg
- D3 -vitamiini: 500 IU
- E -vitamiini: 15 IU
- kalsiumpantotenaatti: 10,0 mg
- biotiini: 0,2 mg
- foolihappo: 0,8 mg
- nikotiiniamidi: 19,0 mg
- 7 mineraalia ja hivenaineita:
- rauta: 60,0 mg
- kalsium: 125,0 mg
- kupari: 1,0 mg
- magnesium: 100,0 mg
- mangaani: 1,0 mg
- fosforia: 125,0 mg
- sinkki: 7,5 mg
Muut aineet ovat: laktoosi, mannitoli, makrogoli 400, glyserolidistearaatti, gelatiini, mikrokiteinen selluloosa, etyyliselluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, povidoni K90, povidoni K30. hypromelloosi, etyyliselluloosan vesidispersio (etyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, setyylialkoholi), makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Kuvaus Elevitin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
ELEVIT on keltainen, kaksoiskupera, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre.
Pakkauksen sisältö on 30 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ELEVIT -tabletit, jotka on päällystetty kalvolla
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
A -vitamiini (retinoli) 3600 IU 1)
• tiivistetyn synteettisen A -vitamiinijauheen muodossa,
A -vitamiinipalmitaatti kuiva 250 CWS
B1 -vitamiini (tiamiininitraatti) 1,55 mg
- vastaa 1,6 mg tiamiinihydrokloridia
B2 -vitamiini (riboflaviini) 1,8 mg
B6 -vitamiini (pyridoksiinihydrokloridi) 2,6 mg
- Rocoat -pyridoksiinihydrokloridin 33 ja 1/3% muodossa
B12 -vitamiini (syanokobalamiini) 4,0 mcg
- 0,1% vesiliukoisen jauheen muodossa: B12-vitamiini 0,1% WS
C -vitamiini (askorbiinihappo) 100,0 mg
- kalsiumaskorbaattidihydraatin muodossa
D3 -vitamiini (kolekalsiferoli) 500 IU 2)
- väkevän kolekalsiferolin muodossa (dispergoituvassa jauheessa)
vedessä) D3 -vitamiini, tyyppi 100 CWS, kuiva
E -vitamiini (tokoferyyliasetaatille) 15 IU 3)
• muodossa kohteeseen- Tiivistetty tokoferyyliasetaatti (jauhe):
• E -vitamiini 50% tyyppi CWS / S kuiva
Kalsium pantotenaatti 10,0 mg
Biotiini 0,2 mg
Nikotiiniamidi 19,0 mg
Foolihappo 0,8 mg
Kalsium 125,0 mg
- 133,10 mg kalsiumaskorbaattidihydraattia
- 10,50 mg kalsiumpantotenaattia
- 378,89 mg vedetöntä kaksiemäksistä kalsiumfosfaattia
Rauta 60,0 mg
- 183.00 mg rautafumaraattia
Magnesiumia 100,0 mg
- 114,42 mg kevyen magnesiumoksidin muodossa
- 217,95 mg magnesiumvetyfosfaattitrihydraattia
- 15,00 mg magnesiumstearaattia
Mangaania 1,0 mg
- 2,52 mg mangaanisulfaattimonohydraattia
• määritetty 183,00 mg rautafumaraattia
Kupari 1,0 mg
- 2,51 mg vedetöntä kuparisulfaattia
Fosfori 125,0 mg
- 378,89 mg vedetöntä kaksiemäksistä kalsiumfosfaattia
- 217,95 mg magnesiumvetyfosfaattitrihydraattia
Sinkki 7,5 mg
- 20,60 mg sinkkisulfaattimonohydraattia
1) vastaa 1080,0 mcg retinolia
2) vastaa 12,5 mcg kolekalsiferolia
3) vastaa 15,0 mg a-tokoferyyliasetaattia
Apuaineet:
Yksi ELEVIT -tabletti sisältää laktoosia (45,78 mg) ja soijaöljyä: ks. Kohta 4.4.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Keltaiset, kaksoiskupera, pitkänomaiset kalvopäällysteiset tabletit, jakouurre.
Tabletin jakouurre on vain tabletin murtamisen helpottamiseksi nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseen yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vitamiinien tai kivennäisaineiden epätasapainosta tai puutteesta tai ruokavalion puutteista johtuvien häiriöiden ehkäisy tai korjaus raskauden ja imetyksen aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Yksi tabletti päivässä otettuna kokonaisena vesilasillisen (0,25 l) kanssa, mieluiten aterioiden yhteydessä.
Aamupahoinvoinnin yhteydessä on suositeltavaa ottaa tabletti keskipäivällä tai illalla.
Suositeltu hoidon kesto on kuukausi ennen raskautta (tai kun raskaus on suunnitteilla) koko raskauden ja imetyksen ajan.
Erityisryhmät:
Pediatriset potilaat: Elevit -valmistetta voidaan käyttää nuorille, jotka suunnittelevat raskautta, raskautta tai imettävät. Annos on sama kuin aikuisille naisille.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta: Elevit on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3)
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Elevit -valmistetta on annettava varoen lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Iäkkäät potilaat: Elevit on tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille. Elevitillä ei ole asianmukaista käyttöä iäkkäillä naisilla.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Aktiivinen hypervitaminoosi A tai D.
Samanaikainen hoito A -vitamiinilla tai synteettisillä isomeereillä isotretinoiinilla ja etretinaatilla. Beetakaroteenia pidetään A-vitamiinilisän lähteenä.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hyperkalsemia.
Vaikea hyperkalsuria.
Raudan ja / tai kuparin aineenvaihduntahäiriöt.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä ylitä suositeltua annosta.
Joidenkin komponenttien, erityisesti A-, D -vitamiinin, raudan ja kuparin, erittäin suuret annokset voivat olla haitallisia terveydelle.
Potilaiden, jotka käyttävät muita mono- tai monivitamiinivalmisteita tai muita lääkkeitä tai jotka ovat lääkityksen alaisia, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tätä lääkettä on käytettävä erityisen varovasti yhdessä muiden A-vitamiinia tai beetakaroteenia sisältävien lisäravinteiden ja / tai väkevöityjen elintarvikkeiden / juomien kanssa, koska näiden yhdisteiden suuret annokset voivat vahingoittaa sikiötä ja aiheuttaa A-hypervitaminoosia.
Tätä lääkettä tulee käyttää erityisen varovasti muiden D -vitamiinia sisältävien tuotteiden, mukaan lukien lisäravinteet ja / tai väkevöidyt elintarvikkeet / juomat, kanssa, koska tämän yhdisteen suuret päivittäiset annokset voivat aiheuttaa D -vitamiinin vajaatoimintaa.
Potilaiden, joilla on munuaiskivitauti tai virtsakivitauti, tulee olla varovaisia käyttäessään vitamiinilisää, koska kalsium, askorbiinihappo ja D -vitamiini voivat vaikuttaa kivien muodostumiseen.
Tämä lääke ei sisällä jodia. Jodilisää on oltava riittävästi.
Tämä lääkevalmiste sisältää apuaineena laktoosia (45,78 mg / tabletti).
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Tämä lääke sisältää soijaöljyä. Potilaiden, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeet, jotka sisältävät kalsiumia, magnesiumia, rautaa, kuparia tai sinkkiä, voivat olla vuorovaikutuksessa antasidien, mahahappoa estävien lääkkeiden, antibioottien (tetrasykliinit, fluorokinolonit), levodopan, bisfosfonaattien, penisillamiinin, tyroksiinin (levotyroksiinin), trientiinin, digitalis -lääkkeen, viruslääkkeiden ja diureettien kanssa. suun kautta, mikä vähentää Elevitin sisältämän lääkkeen ja / tai kivennäisaineiden hyötyosuutta.
Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, näiden kahden valmisteen antamisen on oltava vähintään 2 tunnin välein.
Kolestyramiini ja kolestipoli voivat vähentää lipofiilisten vitamiinien imeytymistä.
Jos näiden lääkkeiden käyttö on välttämätöntä raskauden ja imetyksen aikana, on harkittava, riittääkö Elevitin antaminen estämään A-, D- ja E -vitamiinin puutteet äidillä ja sikiöllä / lapsella.
Huumeiden ja elintarvikkeiden yhteisvaikutukset: Koska oksaalihappo (sisältyy pinaattiin ja raparperiin) ja fytiinihappo (sisältyy täysjyvätuotteisiin) voivat estää kalsiumin imeytymistä, ei ole suositeltavaa ottaa tätä tuotetta kahden tunnin kuluessa elintarvikkeiden ottamisesta, jotka sisältävät pitoisuuksia oksaalihappo tai fytiinihappo.
04.6 Raskaus ja imetys
Elevit on tarkoitettu raskauden ja imetyksen aikana, mutta suositeltua annostusta ei saa ylittää (ks. Kohta 4. 9) Keskustele lääkärisi kanssa, kuten muidenkin lääkkeiden kanssa.
Raskauden ja imetyksen aikana päivittäinen saanti ei saa ylittää 2500 mg kalsiumia, 4000 IU (100 mcg) D -vitamiinia ja 3000 mcg (10000 IU) A -vitamiinia. A -vitamiinipitoisten elintarvikkeiden (esim. ) ja / tai D -vitamiinia ja väkevöityjen elintarvikkeiden ja juomien nauttimista, jotka voivat sisältää näitä vitamiineja runsaasti, on otettava huomioon.
Raskaus
A -vitamiiniannokset yli 10000 IU / päivä voivat olla teratogeenisia, jos niitä annetaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Elevit sisältää 3600 IU / tabletti tai 1080 mcg / tabletti A-vitamiinia. Siksi tätä lääkettä tulee käyttää varoen yhdessä muiden tuotteiden kanssa, mukaan lukien lisäravinteet ja / tai väkevöidyt elintarvikkeet / juomat, jotka sisältävät A-vitamiinia tai beetakaroteenia. A -vitamiinin tai synteettisten isomeerien isotretinoiinin ja etretinaatin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3). Krooninen D -vitamiinin yliannostus voi olla haitallista sikiölle.
Lääketieteen instituutti (USA) on asettanut raskaana oleville naisille suurimman sallitun D -vitamiinin saannin (UL) 100 mcg (4000 IU) päivässä; tätä annosta pidetään turvallisena.
Elevit sisältää 500 IU per tabletti (12,5 mcg / tabletti) D -vitamiinia.
D -vitamiinin yliannostusta tulee välttää, koska pysyvä hyperkalsemia voi johtaa lapsen fyysisen ja henkisen kehityksen hidastumiseen, supravalvulaariseen ja aortan ahtaumaan ja retinopatiaan. Eläimillä D -vitamiinin yliannostus raskauden aikana on osoittanut teratogeenisia vaikutuksia. Ei ole näyttöä siitä, että D -vitamiini suositeltuina annoksina olisi teratogeeninen ihmisille.
Ruokinta-aika
Pitkäaikainen D -vitamiinin yliannostus voi olla haitallista vastasyntyneelle.
Tämän lääkkeen vitamiinit ja kivennäisaineet erittyvät äidinmaitoon. Tämä on otettava huomioon, jos lapsi saa jotain näistä lisäravinteista.
Lääketieteen instituutti (USA) on asettanut imettäville naisille D -vitamiinin saannin (UL) suurimman sallitun tason 100 mikrogrammaa (4000 IU) päivässä; tätä annosta pidetään turvallisena.
Elevit sisältää 500 IU per tabletti (12,5 mcg / tabletti) D -vitamiinia.
Hedelmällisyys
Lääkkeen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Elevit ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavat haittavaikutukset tunnistettiin Elevitin markkinoinnin yhteydessä.
Yleisissä tapauksissa saattaa esiintyä ruoansulatuskanavan häiriöitä, mutta yleensä ne eivät edellytä hoidon lopettamista.
Harvinaisissa tapauksissa tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Jos allerginen reaktio ilmenee, hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Haittavaikutukset on jaettu yleisyysluokkiin seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100,
Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 2471 raskaana olevaa naista, jotka käyttivät Elevitiä (yksi tabletti päivässä 1 kuukaudesta 6 kuukauteen), haittavaikutuksia raportoivien potilaiden prosenttiosuus oli seuraava: ummetus (1,8%), ripuli (1,4%) ja ihottuma ( 0,08%).
Näistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden prosenttiosuus lumeryhmässä ei ollut tilastollisesti erilainen.
Pientä virtsan värimuutosta voidaan havaita. Tämä vaikutus ei ole "haitallinen", koska formulaatiossa on B2 -vitamiinia.
Elevit sisältää rautaa, joka voi tehdä ulosteesta mustan, mutta tällä ilmiöllä ei ole kliinistä merkitystä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste voisi johtaa yliannostukseen oikein käytettynä (ks. Myös kohta 4.4).
Useimmat, elleivät kaikki, raportit vitamiinien ja kivennäisaineiden yliannostuksesta liittyvät samanaikaisesti suuriin mono- tai monivitamiinivalmisteisiin.
Akuutti tai pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa hypervitaminoosia A ja D ja hyperkalsemiaa sekä rauta- ja kuparimyrkytystä.
Epäspesifiset ensimmäiset oireet, kuten äkillinen päänsärky, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ummetus, ripuli, väsymys, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, punoitus, kutina, jano, polydipsia tai polyuria voivat viitata akuuttiin yliannostukseen.
Jos tällaisia oireita ilmenee, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin.Jos yliannostuksen oireita ilmenee, lääkkeen käyttö on lopetettava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: monivitamiinit ja kivennäisaineet / hivenaineet.
ATC -koodi: A 11A A03.
Elevit on monivitamiini / polimineraalivalmiste, joka sisältää 12 vitamiinia yhdessä 3 kivennäisaineen ja 4 hivenaineen kanssa, ja joka on erityisesti suunniteltu varmistamaan riittävä hivenaineiden saanti sekä sikiölle että tulevalle äidille.
Vitamiinit ovat välttämättömiä ravintoaineita, jotka ovat välttämättömiä sikiön ja vastasyntyneen normaalille kehitykselle ja kasvulle, hiilihydraattien, energian, lipidien, nukleiinihappojen ja proteiinien aineenvaihdunnalle ja muodostumiselle sekä aminohappojen, kollageenin ja välittäjäaineiden synteesille.
Monivitamiini- / polimineraalivalmisteet on tarkoitettu mikroravinteiden ravitsemuksellisten puutteiden ehkäisyyn ja korjaamiseen. Raskaus ja imetys ovat ajanjaksoja, jolloin hivenravinteiden tarve kasvaa ja näin ollen suurempi riski hivenaineiden puutteesta sekä äidille että vauvalle. riski, koska se voi myös vaarantaa sikiön normaalin kehityksen.
Täydentämistä foolihapolla tai foolihappoa sisältävällä monivitamiinilla suositellaan synnynnäisten epämuodostumien, mukaan lukien hermoputken viat, ehkäisemiseksi.
Hermoputken viat voivat kehittyä ensimmäisten viikkojen aikana hedelmöittymisen jälkeen, jolloin raskaus ei ehkä ole vielä diagnosoitu. lisäys foolihapolla on siksi välttämätöntä raskauden suunnitteluvaiheessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveys ja hyvinvointi ovat luonnollisesti riippuvaisia vitamiinien ja kivennäisaineiden jatkuvasta saannista ja hallinnasta, joiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja eliminointia ylläpitävät erityiset fysiologiset mekanismit.
Elevitin aktiiviset aineosat, vitamiinit, kivennäisaineet ja hivenaineet, ovat välttämättömiä mikroravinteita, jotka ovat laajalti jakautuneet ihmiskehoon.
Erottava tekijä ravinteiden fysiologisen plasmakonsentraation ja sen vaihtelun välillä, joka johtuu vastaavien farmakologisten valmisteiden täydentävästä saannista, on toisaalta vaikea arvioida ja ilmaista, ja toisaalta saatavilla olevat tiedot yksittäisen ravinteita kohdekudoksessa, niitä on vähän tai niitä ei ole lainkaan.
Plasmassa ja kudoksissa esiintyvien hivenaineiden pitoisuudet ovat homeostaattisesti säänneltyjä ja niihin vaikuttavat eri tekijät, kuten vuorokausivaihtelut, ravitsemustila, kasvu, raskaus ja imetys. Farmakokineettisiä tietoja Elevitin vaikuttavista aineista ei ole saatavilla, mutta yksittäisten komponenttien farmakokineettiset ominaisuudet on dokumentoitu hyvin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Elevitin aktiiviset aineosat, vitamiinit, kivennäisaineet ja hivenaineet ovat välttämättömiä ravintoaineita, joita pidetään turvallisina suositeltuina annoksina.
Elevitillä ei ole tehty teratogeenisuustutkimuksia eläimillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin:
Laktoosimonohydraatti
Mannitoli
Makrogoli 400
Glyserolidistearaatti
Hyytelö
Mikrokiteinen selluloosa
Etyyliselluloosa
Natriumtärkkelysglykolaatti
Magnesiumstearaatti
Povidoni K90
Povidoni K30
Tabletin pinnoite:
Hypromelloosi
Etyyliselluloosa
Setyylialkoholi
Natriumlauryylisulfaatti
Makrogoli 6000
Talkki
Titaanidioksidi (E171)
Keltainen rautaoksidi (E172)
Vitamiiniesiseosten komponentit:
-A -vitamiinipalmitaatti kuiva 250 CWS: A -vitamiinipalmitaatti, butyylihydroksianisoli, butyylihydroksitolueeni, DL -a -tokoferoli, gelatiini, sakkaroosi, maissitärkkelys.
- Päällystyspyridoksiinihydrokloridi 33 ja 1/3%: pyridoksiinihydrokloridi, syötävien rasvahappojen mono- ja diglyseridit.
-B12 -vitamiini 0,1% WS: syanokobalamiini, trinatriumsitraatti, vedetön sitruunahappo,
maltodekstriini.
-D3-vitamiinijauhe 100 CWS: Kolekalsiferoli, DL-a-tokoferoli, osittain hydrattu soijaöljy, hydrolysoitu gelatiini, sakkaroosi, maissitärkkelys.
-E-vitamiini 50% tyyppi CWS / S kuiva: all-rac-a-tokoferyyliasetaatti, modifioitu elintarviketärkkelys, maltodekstriini, piidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PE / PVDC / alumiiniläpipainopakkaukset, joissa 30 ja 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 kalvopäällysteistä tablettia AIC 037072016
100 kalvopäällysteistä tablettia AIC 037072028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
9/11/2006
Uusiminen 17.04.2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
- AIFA: n päätös: 05/2015
.jpg)
