FLIXONASE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Flixonase - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Flutikasoni (Flutikasonipropionaatti)

Flixonase 50 mikrogrammaa / käyttökerta nenäsumute, suspensio

Miksi Flixonasea käytetään? Mitä varten se on?

Flixonase 50 mikrogrammaa / käyttökerta nenäsumute, suspensio (tässä pakkausselosteessa nimeltään Flixonase) kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Flixonase vähentää nenän tulehdusta, johon liittyy seuraavia oireita: nenän turvotus ja ärsytys, tukkoinen tai vuotava nenä, aivastelu ja kutina.

Flixonasea käytetään:

Nenän limakalvon tulehdus (allerginen nuha), joka johtuu kausiluonteisista allergioista, kuten heinänuhasta
Nenän limakalvotulehdus (allerginen nuha), joka johtuu allergioista ympäri vuoden (krooninen), kuten allergioista eläimille, kodin pölypunkkeille tai homeelle
Vasomotorinen nuha

Vasta -aiheet Kun Flixonasea ei tule käyttää

Älä käytä Flixonasea:

jos olet allerginen (yliherkkä) flutikasonipropionaatille tai Flixonase -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on paikallisia virus- tai tuberkuloosi -infektioita

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flixonasea

Ennen kuin käytät Flixonasea, lääkärisi on tiedettävä:

jos sinulla on nenäinfektio
jos sinulle on koskaan kerrottu, että sinulla on heikentynyt lisämunuainen (Addisonin tauti)
jos käytät ritonaviiri -nimistä lääkettä.

Tarkista asia lääkäriltäsi, jos luulet, että tämä koskee sinua.

Nenän kautta otettavien kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä erityisesti, jos niitä annetaan suurina määrätyinä annoksina pitkiä aikoja. Nämä vaikutukset vaihtelevat potilaiden ja eri kortikosteroidien välillä.

Kasvun hidastumista on raportoitu lapsilla, joita on hoidettu tietyillä nenän kortikosteroideilla sallituilla annoksilla. On suositeltavaa seurata säännöllisesti niiden lasten pituutta, joita hoidetaan pitkään nenän kautta otettavilla kortikosteroideilla.Jos kasvu hidastuu, hoitoa on harkittava uudelleen, jotta nenäkortikosteroidiannos voidaan pienentää, jos mahdollista, pienimpään annokseen, jolla se pidetään tehokas oireiden hallinta On myös harkittava potilaan ohjaamista erikoislääkärikäyntiin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Flixonase -valmisteen vaikutusta?

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai aiot käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä ostettuja lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Flixonase -valmisteen toimintaan tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä. Näitä lääkkeitä ovat:

ritonaviiri (käytetään HIV: n hoitoon)
ketokonatsoli (käytetään sieni -infektioiden hoitoon)
steroideja, joita annetaan pitkään, sekä injektiona että suun kautta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä käytä Flixonase -valmistetta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Lääkäri arvioi Flixonase -hoidon hyödyt sinulle ja vauvallesi raskauden aikana.

Ei tiedetä, voivatko Flixonase -valmisteen vaikuttava aine ja apuaineet erittyä rintamaitoon. Jos imetät, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Flixonasea.

Tärkeää tietoa Flixonase -valmisteen sisältämistä aineista

Lääke sisältää bentsalkoniumkloridia, joka voi ärsyttää limakalvoja.

Annos, menetelmä ja antotapa Flixonase -valmisteen käyttö: Annostus

Käytä Flixonasea juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

On tärkeää ottaa lääkeannos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Käytä vain lääkärisi suosittelemaa annosta; suurempien tai pienempien annosten käyttö voi pahentaa oireita.

Lääkkeen käyttö

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset

Tavanomainen aloitusannos on 2 annosta sieraimeen kerran päivässä, mieluiten aamulla.
Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta enintään kahteen kertaan kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), kunnes oireet ovat hallinnassa.

Suurin annos ei saa ylittää 4 annosta sieraimeen päivässä.

Eläkeläiset

Annos on aikuispotilaan annos.

4-11 -vuotiaat lapset

Tavanomainen aloitusannos on 1 annos sieraimeen kerran päivässä, mieluiten aamulla.
Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen 1 annokseen kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), kunnes oireet ovat hallinnassa. Suurin sallittu annos ei saa ylittää kahta annosta kumpaankaan sieraimeen.

Kuinka käyttää nenäsumutetta

Flixonase annetaan nenän kautta hienona sumuna.

Kun käytät sumutinta ensimmäisen kerran, sinun on tarkistettava, että se toimii oikein.

Noudata varovasti osassa 7 olevia vaiheittaisia ohjeita. Vältä joutumista silmiin

VAIHE VAIHEITTAIN OHJEET

Nenäsumute

Nenäsumutteessa on pölysuojus, joka kiinnittää nenäsumuttimen ja pitää sen puhtaana. Muista poistaa se ennen nenäsumutteen käyttöä. Uusi nenäsumute (tai sellainen, jota ei ole käytetty muutamaan päivään) ei ehkä toimi ensimmäisen kerran , joten sinun on valmistettava nenäsumute kohdan "Nenäsumutteen valmistelu" ohjeiden mukaisesti.

Nenäsumutteen valmistus

Valmista nenäsumute:

Ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa
Jos et ole käyttänyt sitä muutamaan päivään
Jos olet juuri puhdistanut sen noudattamalla ohjeita kohdassa "Nenäsumutteen puhdistus"

Nenäsumutteen valmistaminen auttaa varmistamaan, että otat aina koko lääkeannoksen. Noudata seuraavia ohjeita:

Ravista nenäsumutetta ja poista pölysuojus painamalla varovasti uritettuja sivuja etusormella ja peukalolla ja vetämällä korkkia ylöspäin.Älä ruuvaa irti. (Kuvio 1)
Pidä nenäsumutetta pystyasennossa ja suuntaa suihke poispäin itsestäsi.
Aseta etusormesi ja keskisormesi nenän applikaattorin sivuilla olevaan kaulukseen ja aseta peukalosi pullon alle. (Kuva 2)
Pidä peukalosi paikallaan ja paina lujasti kaulusta sormillasi, kunnes ilmaan pääsee hienoa sumua. (Kuva 2)
Nenäsumute on nyt käyttövalmis.
Jos epäilet, että nenäsovitin on tukossa, älä käytä neulaa tai mitään terävää sen puhdistamiseen.
Voit puhdistaa nenäsovittimen noudattamalla "Nenäsumutteen puhdistaminen" -osion ohjeita.

Nenäsumutteen käyttö

Ravista nenäsumutetta ja poista pölysuojus.
Puhalla nenääsi puhaltaaksesi sieraimet.
Sulje toinen sierain sormella ja työnnä nenäsovitin varovasti toiseen sieraimeen. Kallista päätä hieman eteenpäin ja pidä nenäsumutetta pystysuorassa. (Kuvat 3a ja 3b)
Kun hengität nenän kautta, paina kaulusta lujasti sormillasi. (Kuvat 3a ja 3b)
Hengitä ulos suun kautta.
Toista vaiheet 3–4 toiselle sieraimelle.
Puhdista nenäsumutin huolellisesti nenäsumutteen käytön jälkeen paperipyyhkeellä.
Aseta pölysuojus takaisin paikalleen (kuva 4)

Nenäsumutteen puhdistus

Puhdista nenäsumute vähintään kerran viikossa estääksesi nenän applikaattorin tukkeutumisen.

Irrota pölysuojus.
Poista nenäsovitin painamalla kauluksen alle ja vetämällä hieman ylöspäin. (Kuva 5)
Liota nenäsovitin ja pölysuojus lämpimässä vedessä muutaman minuutin ajan.
Huuhtele juoksevan veden alla.
Poista ylimääräinen vesi ja anna kuivua hyvin.
Aseta nenäsovitin takaisin suihkeen päälle.
Valmista nenäsumute kohdan "Nenäsumutteen valmistelu" ohjeiden mukaisesti, jotta se on käyttövalmis.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Flixonasea?

Jos unohdat käyttää Flixonasea

Älä ota ylimääräistä annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan ota seuraava annos aikataulun mukaan.

Jos käytät enemmän Flixonasea kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Flixonasea, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos mahdollista, näytä Flixonase -pakkaus.

Jos sinulla on kysyttävää Flixonase -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Älä lopeta Flixonase -valmisteen käyttöä ilman lääkärisi neuvoa

Flixonase toimii hyvin 3-4 päivän kuluessa, ja on tärkeää, että käytät Flixonasea säännöllisesti.

Käytä Flixonasea lääkärisi määräämän ajan. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Flixonase -valmisteen sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös Flixonase voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Ehdot, joihin on kiinnitettävä huomiota

Allergiset reaktiot: Nämä ovat hyvin harvinaisia Flixonasea käyttävillä ihmisillä. Merkkejä ovat:

ihottuma (nokkosihottuma) tai punoitus
turvotusta kasvojen, suun ja kielen ympärillä, mikä voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia
erittäin hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
äkillinen heikkouden tai pyörrytyksen tunne (voi johtaa pyörtymiseen ja tajunnan menetykseen)

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat jonkin näistä oireista. Lopeta Flixonase -valmisteen käyttö.

Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10: stä)

nenäverenvuoto

Yleinen (esiintyy enintään 1 henkilöllä 10: stä)

kuiva tai kipeä kurkku tai nenä - saatat nähdä veren raitoja, kun puhallat nenäsi
päänsärky, epämiellyttävä maku ja haju.

Hyvin harvinainen (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)

allergiset reaktiot
silmän linssin sameus (kaihi), kohonnut silmänpaine, joka aiheuttaa näköongelmia (glaukooma). Näitä silmäongelmia esiintyy ihmisillä, jotka käyttävät Flixonasea pitkään
pieniä reikiä (rei'ityksiä) nenän väliseinässä, joka erottaa sieraimet

Kerro lääkärillesi heti, jos saat jonkin näistä oireista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai huolestuttavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä voivat olla kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Pidä Flixonase poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Älä käytä Flixonasea pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Flixonase sisältää

Vaikuttava aine on flutikasonipropionaatti.
Muut aineet ovat: vedetön glukoosi, mikrokiteinen selluloosa-natriumkarmelloosi, 2-fenyylietyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi. Katso myös kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Flixonase on 0,050% w / w vesisuspensio mikronisoidusta flutikasonipropionaatista, joka on tarkoitettu annettavaksi paikallisesti nenän limakalvolle käyttämällä sumutinta annosteltavaa nenäsumutetta.
Sumutin sisältää 6 tai 12 g suspensiota ja antaa 60 tai 120 suihketta. Jokainen nenäsovittimen kautta annettava 100 mg: n suihke sisältää 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Flixonaasista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY ANNOSTELU, JOUSITUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

100 g suspensiota sisältää:

Vaikuttava aine: flutikasonipropionaatti 0,050 g.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Nenäsumute, 0,050% w / w vesisuspensio mikronisoitua flutikasonipropionaattia paikalliseen antamiseen nenän limakalvolle käyttämällä sumutinta annosteltavaa nenäsumutetta.

Sumutin sisältää 6 tai 12 g suspensiota ja antaa 60 tai 120 suihketta. Jokainen nenäsovittimen kautta annettava 100 mg: n annos sisältää 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kausiluonteisen ja kroonisen allergisen nuhan, mukaan lukien pollinoosi ("heinänuha") ja vasomotorisen nuhan, ehkäisy ja hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

FLIXONASEa saa antaa vain nenän kautta.

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset

Kaksi käyttökertaa sieraimeen kerran päivässä, mieluiten aamulla. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa kahteen annokseen sieraimeen kahdesti päivässä. Suurin annos ei saa ylittää 4 käyttökertaa sieraimeen päivässä.

Eläkeläiset

Annos on aikuispotilaan annos.

4-11 -vuotiaat lapset

1 levitys sieraimeen kerran päivässä, mieluiten aamulla. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa 1 annokseen sieraimeen kahdesti päivässä.

Suurin annos ei saa ylittää kahta annosta sieraimeen päivässä.

Täydellisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi FLIXONASE on otettava säännöllisesti. Potilaalle on selitettävä, että FLIXONASElla ei ole välitöntä terapeuttista vaikutusta, mutta maksimaalisen terapeuttisen aktiivisuuden saavuttamiseksi tarvitaan 3 tai 4 päivän hoito.

Vältä katsekontaktia.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Paikalliset virus- tai tuberkuloosi -infektiot.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä tietoa

Nenän ja nenän tulehdukset on hoidettava asianmukaisesti, mutta ne eivät ole erityinen vasta -aihe intranasaalisen flutikasonipropionaatin käytölle.

Yleisen kortikosteroidihoidon korvaaminen paikallishoidolla vaatii varovaisuutta, varsinkin jos on syytä uskoa, että lisämunuaisen toiminta on jonkin verran heikentynyt.

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökulma, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).

Kasvun hidastumista on havaittu lapsilla, joita on hoidettu intranasaalisilla kortikosteroideilla sallituilla annoksilla. Pitkäaikaista nenänsisäistä kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta on seurattava säännöllisesti (ks. Kohta 4.8). Jos kasvu hidastuu, hoitoa on harkittava uudelleen, jotta kortikosteroidiannos voidaan pienentää, jos mahdollista, pienimpään annokseen. ohjaus säilyy.On myös harkittava potilaan ohjaamista erikoislääkärikäyntiin.

Markkinoille tulon jälkeen flutikasonipropionaattia ja ritonaviiria saaneilla potilailla on raportoitu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia, mikä on johtanut systeemisiin kortikosteroidivaikutuksiin, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä ja lisämunuaisen vajaatoiminta. Flutikasonipropionaatin ja ritonaviirin samanaikaista käyttöä tulee välttää, ellei mahdollista hyöty potilaalle on suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien sivuvaikutusten riski (ks. kohta 4.5).

Bentsalkoniumkloridi (BAC), joka on säilöntäaineena FLIXONASEssa, varsinkin jos sitä käytetään pitkään, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa, joka voi aiheuttaa bronkospasmin.

Nenäsumute

Täyden vasteen saavuttaminen FLIXONASE -hoidolla voi kestää useita päiviä.

Vaikka FLIXONASE hallitsee useimmissa tapauksissa kausiluonteista allergista nuhaa, kesäallergeenien epätavallisen korkea esiintyvyys voi erityistapauksissa vaatia asianmukaista lisähoitoa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Normaaleissa olosuhteissa flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa ovat erittäin pieniä inhalaationa annetun intranasaalisen annon jälkeen johtuen laajasta ensikierron metaboliasta ja sytokromi P450 3A4: n välittämästä suuresta systeemisestä puhdistumasta suolessa ja maksassa. Kliinisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä flutikasonipropionaatin välittämänä.

Terveillä vapaaehtoisilla tehty yhteisvaikutustutkimus osoitti, että ritonaviiri (erittäin voimakas sytokromi P450 3A4: n estäjä) voi merkittävästi lisätä flutikasonipropionaatin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa merkittävästi pienempiin seerumin kortisolipitoisuuksiin.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että muut sytokromi P450 3A4: n estäjät lisäävät merkityksettömiä (erytromysiini) ja vähäisiä (ketokonatsoli) systeemisiä altistuksia flutikasonipropionaatille ilman, että seerumin kortisolipitoisuudet vähenevät merkittävästi. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava käytettäessä voimakkaita sytokromi P450 3A4: n estäjiä (esim. Ketokonatsoli) ) annetaan samanaikaisesti, koska flutikasonipropionaatin systeeminen altistus voi lisääntyä.

04.6 Raskaus ja imetys

Suora nenän kautta antaminen aiheuttaa minimaalisen systeemisen altistuksen.

Kuitenkin, kuten muidenkin lääkkeiden kohdalla, flutikasonipropionaatin vesipitoisen nenäsumutteen käytön odotetut hyödyt raskauden ja imetyksen aikana on punnittava ottaen huomioon mahdolliset riskit, jotka liittyvät tuotteen tai minkä tahansa vaihtoehtoisen hoidon käyttöön.

Raskaus: Tiedot FLIXONASEn siedettävyydestä raskauden aikana ovat edelleen rajalliset.

Eläinten lisääntymistutkimuksissa voimakkaiden kortikosteroidien tyypillisiä haittavaikutuksia havaittiin vain korkealla systeemisellä altistuksella; suora intranasaalinen käyttö varmistaa minimaalisen systeemisen altistumisen.

Ruokinta-aika: Flutikasonipropionaatin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.

Flutikasonipropionaattia todettiin maidosta, kun mitattavat plasmatasot saatiin imettävillä laboratoriohiirillä ihonalaisen annon jälkeen. Plasman pitoisuudet potilailla suositeltuina annoksina annetun flutikasonipropionaatin ihon jälkeen ovat kuitenkin todennäköisesti alhaiset.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei raportoitu.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla elimen, elimen / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,

Haittavaikutusten esiintymistiheyttä määritettäessä lumelääkeryhmien taustatapahtumia ei otettu huomioon, koska nämä ilmaantuvuudet ovat yleensä verrattavissa tehoaineella hoidettujen ryhmien esiintymistiheyteen.

Immuunijärjestelmän muutokset

Hyvin harvinainen: yliherkkyysreaktiot, anafylaksia / anafylaktiset reaktiot, bronkospasmi, ihottuma, kasvojen tai kielen turvotus

Hermoston muutokset

Yleinen: päänsärky, epämiellyttävä maku, epämiellyttävä haju

Kuten muidenkin nenäsumutteiden kohdalla, on raportoitu epämiellyttäviä maku-, haju- ja päänsärkyjä.

Silmät

Hyvin harvinainen: glaukooma, kohonnut silmänpaine, kaihi

Hyvin harvoja spontaaneja raportteja on havaittu pitkäaikaisen hoidon jälkeen. Jopa vuoden kestäneet kliiniset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että intranasaalisen flutikasonipropionaatin käyttö ei liity lisääntyneeseen silmätapahtumaan, mukaan lukien kaihi, kohonnut silmänpaine tai glaukooma.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Hyvin yleinen: nenäverenvuoto

Yleiset: nenän kuivuminen, nenän ärsytys, kurkun kuivuminen, kurkun ärsytys

Kuten muidenkin nenäsumutteiden, on raportoitu nenän ja kurkun kuivumista ja ärsytystä sekä nenäverenvuotoa.

Hyvin harvinainen: nenän väliseinän rei'itys

Nenän väliseinän perforaatiotapauksia on raportoitu nenäkortikosteroidien käytön jälkeen.

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.

04.9 Yliannostus

FLIXONASE -valmisteen akuutista ja kroonisesta yliannostuksesta ei ole vielä tietoa. 2 mg: n (vastaa 40 annosta) flutikasonipropionaattiannos kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan vapaaehtoisella otettuna nenään ei vaikuttanut hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toimintaan.

Hoito

Suositeltua suurempien annosten antaminen pitkän ajan kuluessa voi johtaa väliaikaiseen lisämunuaisten toiminnan heikkenemiseen.

Näillä potilailla flutikasonipropionaattihoitoa tulee jatkaa annoksella, joka on riittävä hallintaan.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: dekongestantit ja muut paikalliseen käyttöön tarkoitetut nenän valmisteet - kortikosteroidit.

ATC -koodi: R01AD08.

Flutikasonipropionaatti heikentää hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselia vain vähän tai ei lainkaan nenän annon jälkeen.

Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin ilmeinen tukahduttaminen tapahtuu vasta suurten oraalisten annosten jälkeen (10 mg neljä kertaa päivässä-esimerkiksi 40 mg päivässä tai enemmän).

Suoritettiin yhden vuoden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kasvututkimus, joka koski 3-9-vuotiaita lapsia, jotka olivat murrosiässä (56 potilasta sai intranasaalista flutikasonipropionaattia ja 52 sai lumelääkettä): Kasvunopeudessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa potilailla, jotka saivat nenän flutikasonipropionaattia (200 mcg päivässä nenäsumutetta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin.

Arvioitu kasvuvauhti yhden hoitovuoden aikana oli 6,20 cm / vuosi (SE = 0,23) lumelääkeryhmässä ja 5,99 cm / vuosi (SE = 0,23) flutikasonipropionaattiryhmässä; keskimääräinen ero hoitojen välillä kasvunopeudessa vuoden kuluttua oli 0,20 cm / vuosi (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Ei ollut näyttöä kliinisesti merkityksellisistä muutoksista hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnassa tai luun mineraalitiheydessä, mikä todettiin 12 tunnin virtsan kortisolinerityksen arvioinnilla ja kaksoisenergian röntgensäteilyn absorptiospektrometrialla.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Flutikasonipropionaatin (200 mikrog / vrk) nenän kautta antamisen jälkeen seerumin kortisolin 24 tunnin AUC -arvo ei muuttunut merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna (suhde 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).

Imeytyminen: Flutikasonipropionaatin (200 mikrog / vrk) nenän kautta annetun annoksen jälkeen vakaan tilan maksimipitoisuudet plasmassa eivät olleet määritettävissä useimmilla potilailla (nieltynä. Suun kautta annettuna systeeminen altistus on vähäinen.

Jakautuminen: Flutikasonipropionaatilla on suuri vakaan tilan jakautumistilavuus (noin 318 l). Sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (91%).

Aineenvaihdunta: Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta sytokromi P450 -entsyymin CYP3A4 kautta pääasiassa maksan metabolian kautta inaktiiviseksi karboksyylihapon metaboliitiksi. Nielty flutikasonipropionaatti metaboloituu myös laajasti. olla voimakkaita CYP3A4 -entsyymijärjestelmän estäjiä, kuten ritonaviiri ja ketokonatsoli, koska flutikasonipropionaatille voi kehittyä systeeminen altistus.

Eliminaatio: Laskimonsisäisesti annetun flutikasonipropionaatin eliminaationopeus on lineaarinen annosvälillä 250-1000 mikrogrammaa ja sille on tunnusomaista korkea plasmapuhdistuma (CL = 1,1 l / min). Huippupitoisuudet plasmassa pienenevät noin 98% 3-4 tunnin kuluessa, ja vain alhaiset pitoisuudet plasmassa liittyvät 7,8 tunnin loppuvaiheen puoliintumisaikaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiset testit ovat osoittaneet, että annokset, jotka ovat paljon suurempia kuin terapeuttiseen käyttöön ehdotetut annokset, ovat ainoa voimakas kortikosteroidille tyypillinen vaikutusten luokka.

Krooniset toksisuustutkimukset eivät paljastaneet erityyppisiä vaikutuksia samoin kuin lisääntymistoksikologian ja teratogeneesin tutkimukset. Flutikasonipropionaatilla havaittiin olevan mutageeninen aktiivisuus in vitro ja in vivo.

Karsinogeenisuustutkimukset ovat osoittaneet, että flutikasonipropionaatilla ei ole onkogeenistä potentiaalia jyrsijöillä. Eläinmalleissa ei havaittu olevan ärsyttävää tai herkistävää vaikutusta.

Eläinkokeissa, joissa arvioitiin flutikasonipropionaatin mahdollista vaikutusta lisääntymistoimintaan, FLIXONASE osoitti kuitenkin vain haittavaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä altistumiselle korkeille voimakkaille kortikosteroideille.

Rotille annetun ihonalaisen annon jälkeen flutikasonipropionaattia todettiin äidinmaidosta mitattavissa olevien plasmakonsentraatioiden läsnä ollessa.

Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa myrkyllisen vaikutuksen - pitoisuudesta ja ajasta riippuvaisen - nenän limakalvon epiteelin värisevistä silmistä, mukaan lukien peruuttamaton liikkumattomuus ja voi aiheuttaa nenän limakalvon histopatologisia muutoksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Vedetön glukoosi, mikrokiteinen selluloosa-natriumkarmelloosi, 2-fenyylietyylialkoholi, bentsalkoniumkloridi, polysorbaatti 80, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei raportoitu.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

12 g pullo suspensiota riittää 120 annokseen 50 mcg vaikuttavaa ainetta

Tyypin III keltainen lasipullo, joka on varustettu erityisellä annostelijalla, jossa on nenän applikaattori.

6 g pullo suspensiota, joka riittää 60 annokseen 50 mcg vaikuttavaa ainetta

Tyypin I keltainen lasipullo, joka on varustettu erityisellä annostelijalla, jossa on nenäsovitin.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ravista varovasti ennen käyttöä.

Potilaiden tulee noudattaa pakkausselosteen lopussa olevia vaiheittaisia ohjeita.

Ohjeet nenän applikaattorin puhdistamiseen

Puhdista nenän applikaattori irrottamalla muovisuojus, paina kauluksen alle ja vetämällä hieman ylöspäin vapauttamalla siten nenäsovitin. Pese applikaattori ja pölysuojus lämpimässä vedessä. Kuivaa huolellisesti ja aseta pölysuojus takaisin paikalleen.

Jos applikaattori on tukossa, poista pölysuojus, poista applikaattori ja jätä se haaleaan veteen muutamaksi minuutiksi. Kuivaa se hyvin ja aseta se takaisin pulloon. Älä käytä teräviä kohtia tai esineitä.