Vaikuttavat aineet: Trimipramiini
Surmontil 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Surmontil 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Surmontil 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Surmontilia käytetään? Mitä varten se on?
Surmontil sisältää trimipramiinia, joka kuuluu trisyklisiin masennuslääkkeisiin.
Surmontil on tarkoitettu hoitoon:
- masennus, lähinnä silloin, kun siihen liittyy unihäiriöitä, ahdistusta, levottomuutta
- neuroosi (ahdistus, pelottava, hysteerinen, pakko -oireinen).
Vasta -aiheet Kun Surmontilia ei saa käyttää
Älä ota Surmontilia
- jos olet allerginen trimipramiinille, vastaaville lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan glaukoomaksi;
- jos sinulla on eturauhasen sairaus, jota kutsutaan "eturauhasen hypertrofiaksi";
- jos sinulla on vaikea lihasheikkous (myasthenia gravis)
- jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana (ks. "Raskaus ja imetys");
- jos olet toipumisvaiheessa sydänkohtauksen jälkeen;
- jos sinulla on vaikea maksasairaus (maksasairaus).
Vakavien haittavaikutusten (kouristuskohtauksiin, koomaan ja kuolemaan asti) välttämiseksi lääkäri ei määrää Surmontilia yhdessä muiden masennuslääkkeiden kanssa, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi, tai ennen kuin on kulunut vähintään kaksi viikkoa hoidon lopettamisesta. nämä lääkkeet (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Surmontil").
Jos joudut leikkaukseen, lääkäri kehottaa sinua lopettamaan Surmontilin käytön vähintään 5 päivää ennen.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Surmontilia
Käytä Surmontilia lääkärisi suorassa valvonnassa.
On tärkeää, että luet tämän kohdan huolellisesti, jos aiot käyttää tätä lääkettä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Surmontilia.
Lääkärisi on erityisen varovainen, jos:
- sinulla on ollut epilepsia tai kohtauksia
- sinulla on sydänvaivoja, varsinkin jos olet iäkäs
- sinulla on "aivoverisuonten tukos (aivojen ateroskleroosi);
- sinulla on ollut ongelmia virtsan pidättämisessä tai suolen tukkeutumisessa tai vatsan osan kaventumisessa (pylorinen ahtauma)
- sinulla on vakavia munuaisongelmia
- sinulla on liikaa toimiva kilpirauhanen (kilpirauhasen vajaatoiminta)
- käytät kilpirauhashormoneja.
Surmontil, kuten kaikki "trisykliset masennuslääkkeet", liittyy sydämeen ja verenkiertoon liittyvien sivuvaikutusten riskiin missä iässä tahansa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Surmontilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Surmontilin ja seuraavien lääkkeiden yhdistelmä vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta, koska se voi aiheuttaa sinulle haittavaikutuksia:
- Muut mielenterveysongelmat (psykiatriset lääkkeet).
- Lääkkeet, jotka estävät asetyylikoliiniksi kutsutun aineen (antikolinergiset aineet).
- Allergialääkkeet (antihistamiinit).
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat osaan hermostoa, nimeltään sympaattinen hermosto (sympatomimeetit).
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat kehon aineeseen, joka säätelee mielialaa ja jota kutsutaan "serotoniiniksi" (kuten selektiiviset serotoniinin estäjät, monoaminooksidaasin estäjät, litium, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, L-tryptofaani ja yrttilääkkeet John's: Hypericum perforatum) , koska ne voivat aiheuttaa useita oireita, joita kutsutaan "serotoniinioireyhtymäksi" (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat "sydämenlyönnin muutosta", jota kutsutaan "QT -ajan pitenemiseksi" (kuten luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, jotka vaikuttavat sydämenlyönteihin, jotkin antibiootit, kuten makrolidit ja fluorokinolonit, jotkut sieni -infektioihin vaikuttavat lääkkeet , jotkut mielen sairauksiin vaikuttavat lääkkeet, kuten psykoosilääkkeet).
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat veren kaliumpitoisuuden laskua (kuten verenpaineeseen käytettävät hypokalemiset diureetit, piristävät laksatiivit, glukokortikoidit ja tetrakosaktidit, tuotteet, joita käytetään tiettyjen sairauksien diagnosointiin).
- Lääkkeet, jotka saavat sydämen lyömään hitaammin, nimeltään bradykardia (kuten beetasalpaajat, diltiatseemi, verapamiili, klonidiini ja digitalis, joita käytetään korkean verenpaineen tai tiettyjen sydänsairauksien hoitoon, katso "Varoitukset ja varotoimet").
Surmontil saattaa estää joidenkin lääkkeiden (kuten guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden, metyylidopan ja reserpiinin) verenpainetta alentavan vaikutuksen.
Surmontil ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Vältä alkoholijuomien käyttöä Surmontilin käytön aikana, koska Surmontil saattaa lisätä alkoholin vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Surmontil ja ajatukset itsemurhasta / itsemurhasta.
Ole erityisen varovainen Surmontil -hoidon aikana, jos:
- sinulla on ollut itsemurhayrityksiä tai ajatuksia itsemurhasta aiemmin tai ennen Surmontil -hoidon aloittamista
- aloitat Surmontil -hoidon tai annostasi on muutettu.
Näissä tapauksissa sinulla on suurempi riski kehittää itsemurha -ajatuksia tai yrittää itsemurhaa, varsinkin jos olet nuori potilas (alle 25 -vuotias).
Varoita, tai hoitajasi tulee kertoa lääkärillesi välittömästi, jos oireesi pahenevat, jos sinulla on ajatuksia itsemurhasta tai jos havaitset muutoksia käyttäytymisessäsi.
Surmontil ja kohonnut verensokeri tai diabetespotilaat.
Jos sinulla on diagnosoitu diabetes tai sinulla on diabeteksen riskitekijöitä, lääkäri määrää sinut ottamaan verikokeita sokeritasosi (verensokeri) tarkistamiseksi, koska trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö lisää diabeteksen riskiä. (Katso "Mahdollinen puoli" Tehosteet ").
Surmontil ja muut mielialaa muuttavat lääkkeet (serotoniinioireyhtymä).
Jos otat Surmontilia (trisyklinen masennuslääke) yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat kehon aineeseen nimeltä "serotoniini", joka auttaa säätelemään mielialaasi, sinulla voi olla useita oireita, joita kutsutaan "serotoniinioireyhtymäksi" (ks. Surmontil ")" Serotoniinioireyhtymä ", joka johtuu serotoniiniaineen liiallisesta määrästä veressä, voi johtaa kuolemaan ja sisältää seuraavat oireet:
- lisääntynyt refleksi (hyperrefleksia), äkilliset ja tahattomat lihasten nykimiset (klonus ja myoklonus), jäykkyys;
- kohonnut kehon lämpötila (hypertermia), nopea sydämenlyönti (takykardia), verenpaineen muutokset, lisääntynyt hikoilu (diaphoresis), vapina, kuumat aallot, pupillien laajentuminen, ripuli
- muuttunut henkinen tila: ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, kooma.
Lääkärisi seuraa sinua huolellisesti, jos otat Surmontilia yhdessä serotoniiniin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, ja jos sinulla on serotoniinioireyhtymän oireita, hän lopettaa Surmontilin käytön.
Surmontil ja muuttunut sydämen syke (QT -ajan piteneminen).
Kuten muut trisykliset masennuslääkkeet, Surmontil voi johtaa "sydämen toiminnan muutokseen" QT -ajan pidentymiseen (ks. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Erityistä huomiota on kiinnitettävä Surmontilin ottamiseen, jos sinulla on QT -ajan pitenemisen vaara, jos:
- olet kärsinyt pitkästä QT -oireyhtymästä syntymästä lähtien tai sinulla on alentunut syke (bradykardia);
- käytät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, aiheuttavan sydämen lyöntitiheyttä (bradykardia) tai veren kaliumpitoisuuden laskua (hypokalemia) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Surmontil");
- sinulla on suolojen epätasapaino veressä, jota ei ole korjattu (esim. kaliumin lasku, magnesiumin väheneminen).
Lapset ja nuoret
Surmontilia, kuten muita trisyklisiä masennuslääkkeitä, ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska:
- tämän lääkeryhmän tehoa ei ole osoitettu;
- muiden masennuslääkkeiden käyttö on korreloinut itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskin kanssa, ja tämä riski voi ilmetä myös Surmontilin käytön yhteydessä;
- Turvallisuustietoja ei ole saatavilla henkisten ja käyttäytymistaitojen kasvusta, kypsymisestä ja kehittymisestä pitkäaikaisella Surmontil -hoidolla lapsilla ja nuorilla.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Surmontilia, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Ruokinta-aika
Jos imetät, älä käytä Surmontilia, koska lääke erittyy äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ole erityisen varovainen toiminnoissa, jotka vaativat jatkuvaa valppautta ja valppautta, kuten ajaminen ja koneiden käyttö erityisesti Surmontil -hoidon ensimmäisinä päivinä.
Surmontil-kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia ja risiiniöljyä.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. Risiiniöljy voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Surmontil oraalipisarat, liuos sisältää sakkaroosia ja etanolia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. Sakkaroosi voi olla haitallista hampaillesi. Tämä lääke sisältää 11,5 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. 727,5 mg annoksella 300 mg trimipramiinia, mikä vastaa 17,2 ml olutta tai 8,6 ml viiniä. Se voi olla haitallista alkoholisteille, raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille ja potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Urheilua harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa positiivisen dopingtestin joidenkin urheiluliittojen ilmoittamien alkoholipitoisuusrajojen vuoksi.
Annostus ja käyttötapa Surmontilin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lievät ja keskivaikeat masennukset sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Suositeltu annos on:
- 50 mg illalla, kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa.
- Lääkärisi voi päättää nostaa annoksen 75-100 mg: aan, jos sinulla on vakavia unihäiriöitä.
Lääkärisi sallii sinun jatkaa hoitoa vähintään 3 viikon ajan.
Vaikea ja kohtalainen masennus sairaalahoidossa olevilla potilailla.
Suositeltu annos on:
- hoidon alussa: 75 mg päivässä illalla tai 25 mg keskipäivällä ja 50 mg illalla.
Lääkärisi nostaa annosta vähitellen yleensä 150--300 mg: aan vuorokaudessa, ja hoitoa jatketaan 4-6 viikon ajan.
Kun haluttu vaikutus on saavutettu, lääkäri pienentää annoksesi ylläpitoannokseen 75-150 mg päivässä 2-3 kuukauden ajan.
Suurin osa päivittäisestä kokonaisannoksesta annetaan illalla vähentäen unilääkkeiden (unilääkkeiden) tarvetta ja uneliaisuutta päiväsaikaan.
Jos kärsit mielialan vaihteluista (syklotymia) ja masennustilasta, jotka toistuvat säännöllisesti, lääkäri voi päättää jatkaa ylläpitohoitoa vuoden tai pidempään.
Käyttö vanhuksilla
Jos olet iäkäs, lääkäri määrittää annoksen ja päättää, vähennetäänkö yleisesti käytettyä annosta.
Surmontil -tippojen käyttöohjeet
Surmontil oraaliset tipat, liuos:
- poista korkki;
- pidä pullo ylösalaisin;
- tarvittaessa napauta pulloa kevyesti sormellasi.
HUOMIO: Pullossa on suljin, jota on vaikea avata lapsille.
Jos unohdat ottaa Surmontilia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Surmontilin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos lopetat äkillisesti Surmontilin käytön, sinulla voi olla oireita, joille on ominaista taudin uusiutuminen, johon liittyy huonovointisuutta, pahoinvointia, päänsärkyä ja lihaskipuja.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Surmontilia
Jos Surmontil -yliannostus on nielty tai otettu vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää Surmontilin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Liiallisten annosten saanti ilmenee:
- verenpaineen lasku (hypotensio) ja / tai romahtaminen;
- kouristukset;
- kooma;
- sydämen sykkeen häiriöt (QT -ajan piteneminen, torsades de pointes).
Liian suuren lääkkeen ottaminen (yliannostus) voi johtaa kuolemaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Surmontilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät haittavaikutukset ovat:
- suun kuivuminen (suun kuivuminen),
- näkemisen vaikeus (majoitushäiriöt),
- pupillin laajeneminen (mydriaasi),
- ummetus (ummetus),
- väsymys (astenia),
- muutokset sydämen sykkeessä (takykardia, sydämentykytys),
- huimaus,
- surina,
- päänsärky (päänsärky
- uneliaisuus
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Suurten Surmontil -annosten käytön jälkeen sinulla voi olla:
- lievä tai vaikea ja jatkuva vapina,
- liikkumishäiriöt (ataksia, motorinen koordinaatiohäiriö),
- tuntemuksen muutokset (parestesia),
- hermojen muutokset (perifeeriset neuropatiat),
- allergiat ja ihosairaudet,
- lisääntynyt valoherkkyys (valoherkkyys),
- kasvojen ja kielen turvotus (turvotus).
Poikkeuksellisesti siinä voisi olla:
- rintojen kasvu (gynekomastia) miehillä,
- maidontuotanto imetyksen ulkopuolella (galaktorrea) naisilla.
Siinä voi myös olla:
muutos masennuksessasi kiihottumiseksi, jos sinulla on tiettyjä mielenterveyshäiriöitä (vainoharhaisuus tai delirium-tila), varsinkin jos olet iäkäs ja sinulla on sekavuustila, aistiharhat, ahdistuneisuus ja unettomuus. Jos sinulla on näitä ongelmia, ota yhteys lääkäriisi, joka määrää sopivan hoidon.
Harvoissa tapauksissa on havaittu muutoksia elektroenkefalogrammissa (EEG), testissä, joka tallentaa aivojen toiminnan.
Seuraavia oireita on satunnaisesti raportoitu joidenkin Surmontil -lääkeryhmien kanssa ("trisykliset masennuslääkkeet"), useimmiten tapauksissa, joissa annos on liian suuri:
- ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suun tulehdus (stomatiitti), suun rauhastulehdus (sublingvaalinen tai korotidinen adeniitti), vatsakipu, ihon ja silmien keltaisuus (keltaisuus),
- tiettyjen verisolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi),
- ihon punaiset laikut (trombosytopeeninen purppura),
- virtsan pidätys,
- suolen tukkeutuminen (halvaantunut ileus),
- hiustenlähtö (hiustenlähtö),
- muutokset seksuaalisessa halussa,
- muutokset painossa tai verensokerissa (verensokeri),
- sydän- ja verenkiertohäiriöt, erityisesti vanhuksilla: muutokset EKG: ssä ja muut sydänsairaudet, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus,
- harvinaisia haluja tai itsemurhayrityksiä (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Muita haittavaikutuksia ovat:
- ravitsemushäiriöt
- kohonnut verensokeritaso (hyperglykemia), lisääntynyt diabetesriski (ks. "Varoitukset ja varotoimet"),
- sydänsairaus, kuten muuttunut sydämen syke (QT -ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia, katso "Varoitukset ja varotoimet").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Surmontil sisältää
Surmontil 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on: trimipramiinimaleaatti. Yksi tabletti sisältää 35 mg trimipramiinimaleaattia, mikä vastaa 25 mg trimipramiinia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni, magnesiumstearaatti, zeiini, risiiniöljy.
Surmontil 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Vaikuttava aine on: trimipramiinimaleaatti. Yksi tabletti sisältää 140 mg trimipramiinimaleaattia, mikä vastaa 100 mg trimipramiinia.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni, magnesiumstearaatti, zeiini, risiiniöljy.
Surmontil 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
- Vaikuttava aine on: trimipramiinimesylaatti. 100 ml liuosta sisältää 5,305 g trimipramiinimesylaattia, mikä vastaa 4,0 g trimipramiinia.
- Muut aineet ovat: sakkaroosi, glyseroli, sitruunahappo, askorbiinihappo, E 150, kerman maku, alkoholi, puhdistettu vesi.
Miltä Surmontil näyttää ja pakkauksen sisältö
Surmontil on muodossa:
kalvopäällysteiset tabletit:
- 50 tablettia 25 mg
- laatikko, jossa on 20 tablettia 100 mg
- tipat, liuos:
- pullo 20 ml 4% (1 mg / tippa).
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
SURMONTIL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
100 ml liuosta (tippaa) sisältää:
Aktiivinen periaate
Trimipramiinimesylaatti 5,305 g
yhtä suuri kuin Trimipramiini 4,0 g
(1 tippa = 1 mg trimipramiinia).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Sakkaroosi 30 g, etyylialkoholi 96% 12 ml.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteiset tabletit - Oraaliset tipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Masennusoireet, pääasiassa silloin, kun niihin liittyy unihäiriöitä, ahdistusta, levottomuutta; neuroosi (ahdistuneisuus, fobinen, hysteerinen, pakko -oireinen).
04.2 Annostus ja antotapa -
Lievä ja kohtalainen masennus avohoidossa: suositeltu annos on 50 mg illalla, kaksi tuntia ennen nukkumaanmenoa, ja sitä voidaan nostaa 75-100 mg: aan potilailla, joilla on vakavia unihäiriöitä. Hoitoa on jatkettava vähintään 3 viikon ajan.
Vaikea ja kohtalainen masennus sairaalahoidossa olevilla potilailla: aloita hoito 75 mg / vrk illalla tai 25 mg keskipäivällä ja 50 mg illalla. Hyödyllisiä annoksia, yleensä 150--300 mg päivässä, tulee saavuttaa asteittain ja hoitoa jatketaan 4-6 viikon ajan. Kun olet saavuttanut halutun vaikutuksen, pienennä annos ylläpitoannokseen 75-150 mg / vrk 2-3 kuukauden ajan.
Syklotymiapotilailla, joilla on toistuva masennus, ylläpitohoitoa voidaan jatkaa vuoden tai pidempään.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Ristiallergeenisuutta on raportoitu muiden lääkkeiden kanssa, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne. Glaukooma. Eturauhasen liikakasvu. Myasthenia gravis. Tiedetty tai epäilty raskaus, infarktin jälkeinen toipumisaika, vaikea maksasairaus. Vakavien ilmenemismuotojen välttämiseksi, jopa kouristuksiin, koomaan ja exitukseen asti, lääkettä ei saa antaa yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien kanssa tai ennen kuin vähintään kaksi viikkoa on kulunut aikaisemman mainituilla lääkkeillä tehdyn hoidon keskeyttämisestä. Jos leikkaus on tarpeen, hoito on lopetettava vähintään 5 päivää ennen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Surmontilia on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Hoidon suorittamisessa on oltava erityisen varovainen potilailla, joilla on aiemmin ollut epilepsia tai kouristuskohtauksia, sydänpotilailla, etenkin iäkkäillä potilailla, aivoverenkiertohäiriöissä, potilailla, joilla on aiemmin ollut virtsaumpi tai suolen tukos tai pylorinen ahtauma. munuaissairaudet, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhashormonihoitoa saavat potilaat. Lääkkeen äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa oireita, joita ei kuitenkaan ole raportoitu riippuvuudeksi, ja niille on ominaista pääasiassa pahoinvointi, pahoinvointi, päänsärky ja myalgia.
Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riski kaikissa ikäryhmissä.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Trisyklisiä masennuslääkkeitä ei tule käyttää alle 18 -vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Tämän ikäryhmän lasten masennuksessa tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet tehokkuutta tämän lääkeryhmän suhteen. Muilla masennuslääkkeillä tehdyt tutkimukset ovat korostaneet näihin lääkkeisiin liittyvän itsemurhan, itsensä vahingoittamisen ja vihamielisyyden riskiä. Tämä riski voi ilmetä myös näiden lääkkeiden kanssa. trisykliset masennuslääkkeet.
On pidettävä mielessä, että lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja kasvusta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiskehityksestä ei ole saatavilla.
Hyperglykemia / diabetes:
Epidemiologisissa tutkimuksissa on todettu lisääntynyt diabetes mellituksen riski masentuneilla potilailla, jotka saavat trisyklisiä masennuslääkkeitä. Siksi potilaille, joilla on perusteltu diabetesdiagnoosi tai joilla on diabeteksen riskitekijöitä, on aloitettava trimipramiinihoito asianmukaisesti (ks. Kohta 4.8).
Serotoniinioireyhtymä:
Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä, kun trisyklisiä masennuslääkkeitä käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten vaikuttavien aineiden kanssa (ks. Kohta 4.5). Serotoniinioireyhtymä, joka johtuu ylimääräisestä serotoniinista, voi olla kohtalokas ja sisältää seuraavat oireet:
• hermo -lihassärähdys (klonus, hyperrefleksia, myoklonus, jäykkyys)
• autonomiset muutokset (hypertermia, takykardia, verenpaineen muutokset, diaphoresis, vapina, kuumat aallot, pupillien laajentuminen, ripuli)
• muuttunut henkinen tila (ahdistuneisuus, levottomuus, sekavuus, kooma).
Huolellinen kliininen seuranta on tarpeen, kun serotonergisiä vaikuttavia aineita yhdistetään trimipramiinin kanssa. Jos serotoniinioireyhtymää ilmenee, trimipramiinihoito on lopetettava.
QT -ajan piteneminen:
Kuten muut trisykliset masennuslääkkeet, trimipramiini voi pidentää QT -aikaa annoksesta riippuen (ks. Kohta 4.8).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä QT -ajan pidentämisessä, kuten:
• synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä, bradykardia
• samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa, indusoivan bradykardiaa tai hypokalemiaa (ks. Kohta 4.5)
• väärä elektrolyyttitasapaino (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
SURMONTIL -tabletit sisältävät laktoosia . Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
SURMONTIL -tabletit sisältävät risiiniöljyä. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
SURMONTIL oraalipisarat sisältävät sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä. Se voi olla haitallista hampaillesi.
SURMONTIL oraalipisarat sisältävät etanolia. Tämä lääkevalmiste sisältää 11,5 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. Enintään 727,5 mg 300 mg trimipramiiniannosta kohden, mikä vastaa 17,2 ml olutta tai 8,6 ml viiniä. Voi olla haitallista alkoholisteille, ja se on otettava huomioon raskaana oleville tai imettäville naisille, lapsille ja riskiryhmille, kuten potilaille, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden, antikolinergisten aineiden, antihistamiinien tai sympatomimeettien kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia.
Samanaikainen käyttö muiden aktiivisten serotonergisten aineiden kanssa (kuten SSRI -lääkkeet, SNRI -lääkkeet, MAO -estäjät, litium, triptaanit, tramadoli, linetsolidi, L -tryptofaani ja mäkikuismavalmisteet - Hypericum perforatum) voi johtaa serotoniinioireyhtymään (ks. Kohta 4.4). seurantaa tarvitaan, kun näitä aineita annetaan samanaikaisesti trimipramiinin kanssa.
Trimipramiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, makrolidit, fluorokinolonit, jotkut sienilääkkeet, jotkut psykoosilääkkeet), hypokalemian indusoimiseksi (esim. tai bradykardia (esim. beetasalpaajat, diltiatseemi, verapamiili, klonidiini, digitalis) (ks. kohta 4.4).
Guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden, metyylidopan ja reserpiinin verenpainetta alentava vaikutus voidaan estää.
Alkoholin käyttöä tulee välttää hoidon aikana, koska lääke voi tehostaa sen vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys -
Ei saa käyttää raskauden ollessa tiedossa tai epäiltynä. Koska tuote erittyy rintamaitoon, sen käyttö on vasta -aiheista imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Avohoitopotilaiden ja hoidon ensimmäisten päivien aikana on suositeltavaa olla erityisen varovainen toiminnoissa, jotka vaativat jatkuvaa valppautta ja valppautta, kuten ajaminen tai koneiden käyttö.
04.8 Haittavaikutukset -
Luokasta riippuvat haittavaikutukset:
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI- ja TCA -lääkkeillä. Tähän riskiin johtava mekanismi on tuntematon.
On pidettävä mielessä, että eri tymoleptien ja trisyklisten masennuslääkkeiden käytöstä saadut kokemukset kokonaisuutena ja erityisesti tämän ryhmän lääkkeet, joita on käytetty jo jonkin aikaa ja joista on siksi enemmän tietoa saatavilla, on korostanut joukon sivuvaikutuksia, joista jotkut raportoivat useammin, toiset vain satunnaisesti. itse. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat näiden lääkkeiden antikolinergisiin ominaisuuksiin liittyvät ja keskushermostoon vaikuttavat: suun kuivuminen, majoitushäiriöt, mydriaasi, ummetus, voimattomuus, takykardia, sydämentykytys, huimaus, surina, päänsärky, uneliaisuus. annoksia, seuraavia on raportoitu: lievä tai vaikea ja jatkuva vapina, ataksia, motorinen koordinaatiohäiriö, parestesia, perifeeriset neuropatiat, allergiset ilmenemismuodot ihottumilla, valoherkkyys, kasvojen ja kielen turvotus ja poikkeuksellisesti gynekomastia "miehillä, galaktorrea masennustilan siirtymistä kiihottumistilanteisiin on raportoitu vainoharhaisilla tai harhaluuloisilla henkilöillä, varsinkin jos vanhukset ovat hämmentyneitä, hallusinaatioita, ahdistusta ja unettomuutta. Psykoottisia ilmenemismuotoja voidaan hoitaa fenotiasiinilla ilman merkittävää ainetta Masentuneilla potilailla se on kuitenkin hyvin ja muista itsemurhan mahdollisuus. Harvoissa tapauksissa on havaittu EEG -häiriöitä.
Vaikka seuraavia oireita on satunnaisesti raportoitu joidenkin ryhmän lääkkeiden käytön yhteydessä, enimmäkseen yliannostustapauksissa, ei ole ollut mahdollista havaita varmaa syy -seuraussuhdetta masennuslääkkeeseen: "ruoansulatuskanava, kuten pahoinvointi, oksentelu , suutulehdus, sublingvaalinen tai korotidinen adeniitti, ripuli, vatsakipu, keltaisuus (transaminaasiarvojen merkittävien muutosten havaitsemisen on kuitenkin johdettava hoidon lopettamiseen), agranulosytoosi, trombosytopeeninen purppura; virtsaretentio, paralyyttinen ileus, hiustenlähtö, muutokset libidossa, ruumiinpainon tai glykeemisen tason muutokset; sydän- ja verisuonijärjestelmässä, erityisesti vanhuksilla, muutokset EKG: ssä, sydämen lohko, sydäninfarkti, aivohalvaus.
Harvinaiset itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4).
• Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyperglykemia. Epidemiologisissa tutkimuksissa on todettu kohonnut diabetes mellituksen riski masentuneilla potilailla, jotka saavat trisyklisiä masennuslääkkeitä (ks. Kohta 4.4).
• Sydänhäiriöt
QT -ajan piteneminen, torsade de pointes (ks. Kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Myrkytys ilmenee hypotensiossa ja / tai romahtamisessa, kouristuksissa, koomassa, QT -ajan pitenemisessä, torsades de pointesissa. Harjoittele mahahuuhtelua, vaikka lääkettä olisi nautittu jonkin aikaa; koomapotilailla nämä on intuboitava etukäteen.
Koska trimipramiinin imeytyminen on hidasta ja vaikutukset sydämeen ilmenevät pian imeytymisen jälkeen, on suositeltavaa antaa keittosuolaliuos ja seurata EKG: tä.
On tärkeää korjata asidoosi esimerkiksi antamalla 20 ml / kg natriumlaktaattia M / 6 hitaalla i.v. -injektiolla ja suorittamalla intubaatio ja keinotekoinen hengitys ennen kouristuksia.Kouristuskohtausten yhteydessä annetaan diatsepaamia IV. Kammion takykardia tai kammiovärinä tulee hoitaa defibrillaattorilla. jos kyseessä on supraventrikulaarinen takykardia, anna ATP tai verapamiili i.v. tai 1 mg propanololia (aikuisilla) sopivin väliajoin.
On suositeltavaa jatkaa hoitoa vähintään kolme päivää, vaikka potilas olisi parantunut.
Yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet.
ATC -koodi: N06AA06.
Trimipramiini kuuluu trisyklisten masennuslääkkeiden luokkaan.
Farmakologiselta kannalta Trimipramiinilla, kuten muilla trisyklisillä masennuslääkkeillä, on keskus- ja perifeerinen antikolinerginen vaikutus.Kliinisellä tasolla Surmontilin vaikutus ilmenee aluksi unia herättävästä anksiolyyttisestä vaikutuksesta, jonka jälkeen trimipramiinin masennuslääke täydentää .
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Suun kautta annetun 50 mg: n enimmäisplasmanopeus on 28,2 ± 4,4 ng / ml ja se saavutetaan 3,1 ± 0,6 tunnissa.
Laskimonsisäisen annon jälkeen puoliintumisaika on 22,7 ± 1,9 tuntia ja 24 ± 2,3 tuntia oraalisen annon jälkeen.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 95%.
Trimipramiini metaboloituu maksassa, metaboliitit ovat aktiivisia vaihtelevassa määrin, tärkein metaboliitti on demetyylimipramiini.
Puhdistuma on korkea (317 ml / min / kg), eliminaatio virtsaan.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tabletit: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, polyvinyylipyrrolidoni, magnesiumstearaatti, zeiini, risiiniöljy
Oraaliset tipat: sakkaroosi, glyseroli, sitruunahappo, askorbiinihappo, E150, kerma -aromi, alkoholi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika "-
Tabletit: 3 vuotta.
Oraalipisarat: 3 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Tabletit:
- laatikko, jossa on 50 tablettia 25 mg läpipainopakkauksessa
- laatikko, jossa on 20 tablettia 100 mg läpipainopakkauksessa
Oraaliset tipat:
- 20 ml pullo
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Sanofi S.p.A. - Viale L.Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
SURMONTIL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml oraalipisarat, liuos - AIC. n. 020118030
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
SURMONTIL 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17.10.1962
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17.10.1962
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17.10.1962
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Syyskuuta 2015