Vaikuttavat aineet: Sitalopraami
Citalopram 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Citalopram -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Citalopram 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Citalopram 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Sitalopraami 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Citalopramia käytetään? Mitä varten se on?
Citalopram Mylan Generics kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI), joita kutsutaan myös masennuslääkkeiksi.
Citalopram Mylan Generics -valmistetta käytetään:
- Masennus (vakavat masennusjaksot)
- Paniikkihäiriöt (paniikkikohtaukset, mukaan lukien agorafobian aiheuttamat, jotka ovat pelko avoimista tiloista).
Vasta -aiheet Kun sitalopraamia ei tule käyttää
Älä ota Citalopram Mylan Genericsia:
- Jos olet allerginen (yliherkkä) sitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- Jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI) tai olet käyttänyt niitä kahden viime viikon aikana. Näitä lääkkeitä käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon (esim. Selegeniini, moklobemidi). Kun olet lopettanut Citalopram Mylan Generics -hoidon, sinun on annettava viikko kulua ennen kuin käytät muita MAOI -lääkkeitä.
- Jos käytät linetsolidi -nimistä antibioottia
- Jos käytät pimotsidia (mielisairauden hoitoon)
- Jos käytät sumatriptaania (5-HT-agonisti), jota käytetään migreenin hoitoon, tai vastaavia lääkkeitä (ks. Kohta "Muut lääkevalmisteet ja Citalopram Mylan Generics").
- Jos olet syntymästä lähtien tai sinulla on ollut epänormaali sydämen rytmi (tunnistettu EKG: llä; testi sydämen toiminnan arvioimiseksi)
- Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöihin tai jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin. Katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Citalopram Mylan Generics".
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat sitalopraamia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Citalopram Mylan Generics -valmistetta, jos:
- olet diabeetikko, koska lääkäri saattaa joutua säätämään insuliinin tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annosta
- sinulla on epilepsia, koska lääkäri seuraa sinua tarkemmin. Citalopram Mylan Generics -hoito on lopetettava, jos sinulla on kohtaus tai jos sinulla on tavallista enemmän kohtauksia (ks. Kohta 4 ")
- altistetaan sähköiskulle
- jos sinulla on maanisia vaiheita, joille on ominaista hyperaktiivinen käyttäytyminen tai ajatukset. Jos olet maaninen, ota yhteys lääkäriisi
- olet aiemmin kärsinyt mielisairaudesta, koska psykoottiset oireesi voivat lisääntyä
- sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen tai lisäävät verenvuotoriskiä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Citalopram Mylan Generics").
- sinulla on maksavaivoja tai vakavia munuaisongelmia, koska lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi
- sinulla on alhainen veren natriumpitoisuus (ks. kohta 4)
- sinulla on epänormaali sydämen rytmi tai jos veressäsi on vähän suoloja (kaliumia, magnesiumia).
- sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus
- sinulla on alhainen leposyke ja / tai jos tiedät, että sinulla on suolaliuoksen puutetta vakavan ja pitkittyneen ripulin tai oksentelun (pahoinvoinnin) seurauksena tai käytät diureetteja (virtsaamislääkkeitä)
- kun nouset seisomaan, sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi, heikko, romahdus tai huimaus, mikä voi viitata "epänormaaliin sydämen rytmiin".
Kiinnittää huomiota:
Sitalopraami voi alentaa veren natriumpitoisuuksia saattamalla sinut tuntemaan olosi heikoksi ja huimaukseksi ja lihaskipuihin. Kerro lääkärillesi, jos huomaat näitä oireita.
Jos alat tuntea vapinaa, sekavuutta, vapinaa ja äkillistä lihasten nykimistä, sinulla voi olla harvinainen sairaus, nimeltään serotoniinioireyhtymä, kerro siitä heti lääkärillesi. Älä lopeta Citalopram Mylan Generics -hoitoa äkillisesti, koska saatat kärsiä vieroitusoireyhtymästä (ks. Kohta 3).
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret eivät yleensä saa ottaa Citalopram Mylan Generics -valmistetta. Kun käytetään tätä lääkeryhmää, alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksistä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisyydestä (pääasiassa aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha).
Tästä huolimatta lääkäri voi määrätä Citalopram Mylan Generics -valmistetta alle 18 -vuotiaille potilaille, jos he pitävät sitä ehdottoman välttämättömänä. Jos lääkärisi on määrännyt Citalopram Mylan Generics -valmistetta alle 18 -vuotiaalle potilaalle ja haluat lisätietoja, ota yhteys lääkäriisi uudelleen. Kerro lääkärillesi, jos jokin yllä olevista oireista ilmenee tai pahenee, kun alle 18 -vuotias potilas käyttää Citalopram Mylania.
Lisäksi Citalopram Mylan Genericsin pitkäaikaisia turvallisuusvaikutuksia, jotka liittyvät kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen, ei ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden paheneminen
Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta.Nämä oireet voivat lisääntyä, kun aloitat masennuslääkkeiden käytön, koska kaikkien näiden lääkkeiden vaikutus kestää, yleensä noin kaksi viikkoa tai jopa pidempään.
Saatat olla taipuvaisempi tällaisiin ajatuksiin:
- Jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
- Jos olet nuori aikuinen. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä sairauksia ja joita on hoidettu masennuslääkkeellä.
Jos sinulla on ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta milloin tahansa, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene sairaalaan. Voit löytää apua kertomalla perheellesi tai läheisille ystävillesi, että olet masentunut tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, ja pyydä heitä lukemaan tämä seloste.Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he ajattelevat masennuksesi tai ahdistuksesi pahenevan tai jos he ovat huolissaan muutokset hänen käytöksessään.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa sitalopraamin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Citalopram Mylan Generics
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:
- Sumatriptaani ja vastaavat lääkkeet migreenin hoitoon (ks. Kohta "Älä käytä Citalopram Mylan Genericsia"), tryptofaani ja oksitriptaani (käytetään masennukseen) ja tramadoli (voimakkaan kivun hoitoon), koska nämä lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusten riskiä .
- Masennuslääkkeet, joita kutsutaan monoaminooksidaasin (I-MAO) estäjiksi, esim. selegiliini, moklobemidi (ks. kohta "Älä ota Citalopram Mylan Genericsia"). Jos lopetat Citalopram Mylan Generics -valmisteen käytön, sinun on vietävä 7 päivää ennen kuin aloitat MAOI -lääkkeiden käytön.
- Muut masennuslääkkeet, esim. amitriptilliini, desipramiini, fluvoksamiini, imipramiini, klomipramiini, nortriptyliini.
- Linezolidi (antibiootti).
- Litium, tryptofaani tai pimotsidi (mielisairauksien hoitoon)
- Muut mielenterveysongelmat, esim. flupentiksolia, klooripromatsiinia, haloperidolia, koska epileptisen kynnyksen mahdollinen lasku on olemassa
- Mahahaavan hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. simetidiini, omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
- Veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet (antikoagulantit), esim. varfariini, asetyylisalisyylihappo (aspiriini)
- Lääkkeet, joita käytetään veren hyytymisen estämiseen, esim. tiklopidiini, dipyridamoli
- Lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisten sydämen rytmien hoitoon, esim. flekainidi, propafenoni
- Mikä tahansa lääke, joka voi vähentää veren kaliumin tai magnesiumin määrää
- Metoprololi, beetasalpaaja, jota käytetään korkean verenpaineen alentamiseen
- Meflokiini (malarian hoitoon), bupropioni (tupakoinnin lopettamisen helpottamiseksi) tai tramadoli (kipulääke), koska kouristuskynnyksen mahdollinen lasku on vaarassa.
- Mäkikuisma (Hypericum perforatum), yrttilääke
- Lääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID), esim. ibuprofeeni.
Älä käytä Citalopram Mylan Generics -valmistetta, jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöihin tai jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin, kuten luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (kuten fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkin mikrobilääkkeet lääkkeet (kuten sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pantamidiini, malarialääkkeet, erityisesti halofantriini), jotkut antihistamiinit (astemitsoli, misolastiini). Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.
Citalopram Mylan Generics ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä juo alkoholia tämän lääkkeen käytön aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä ota Citalopram Mylan Generics -valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, ellei lääkärisi katso sitä ehdottoman tarpeelliseksi. Citalopram Mylan Genericsin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Älä lopeta Citalopram Mylan Generics -valmisteen käyttöä äkillisesti. Jos käytät Citalopram Mylan Generics -valmistetta kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, kerro siitä lääkärillesi, sillä lapsellasi voi olla joitakin oireita syntyessään. Nämä oireet alkavat yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen. Näitä ovat nukahtamisvaikeudet tai ruokintavaikeudet, hengitysvaikeudet, syanoosi, epävakaa lämpötila, pahoinvointi, jatkuva itku, jäykät tai rapeat lihakset, letargia, vapina, levottomuus tai kouristukset.Jos lapsellasi on jokin näistä oireista syntyessään, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi neuvoa sinua.
Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi ovat tietoisia siitä, että käytät sitalopraamia. Citalopram Mylan Genericsin kaltaiset lääkkeet, kun niitä käytetään raskauden aikana, erityisesti viimeisten kolmen raskauskuukauden aikana, voivat lisätä vauvojen vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudiksi (PPHN), mikä saa vauvan hengittämään nopeammin ja saa se näyttää purppuranpunaiselta. Nämä oireet ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen. Jos näin tapahtuu vauvallesi, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja / tai lääkäriin.
Ruokinta-aika
Citalopram Mylan Generics erittyy pieninä määrinä rintamaitoon. Jos käytät sitalopraamia, kerro siitä lääkärillesi ennen imetyksen aloittamista.
Hedelmällisyys
Sitalopraamin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua eläinkokeissa. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos havaitset kykyjesi heikentyvän. Mielenterveyden hoitoon käytettävät lääkkeet voivat heikentää kykyäsi suorittaa tarkkuutta ja paljon huomiota vaativia tehtäviä.
Citalopram Mylan Generics sisältää laktoosia.
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on ”jokin sokeri -intoleranssi, kuten laktoosi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen.
Annos, menetelmä ja antotapa Sitalopraamin käyttö: Annostus
Ota Citalopram Mylan Generics -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuinka paljon ottaa
Aikuiset
Masennus
Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta enintään 40 mg: aan vuorokaudessa.
Paniikkihäiriö
Ensimmäisen viikon aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa, minkä jälkeen annosta voidaan nostaa 20-30 mg: aan vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta enintään 40 mg: aan vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat (yli 65 -vuotiaat)
Aloitusannos on pienennettävä puoleen suositellusta annoksesta, esim. 10-20 mg vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat eivät normaalisti saa enempää kuin 20 mg vuorokaudessa
Potilaat, joilla on erityisiä riskitekijöitä
Potilaat, joilla on maksavaivoja, eivät saisi enempää kuin 20 mg päivässä.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille Citalopram Mylan Generics -valmistetta ei saa antaa alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Antotapa ja antotapa
- Suun kautta
- Niele tabletit vesilasillisen kanssa
- Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä, joko aamulla tai illalla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon sitalopraamia?
Jos otat enemmän Citalopram Mylan Generics -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään ensiapuun. Ota astia ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, kooma, kouristukset, pahoinvointi tai oksentelu ja sydämen rytmin muutokset.
Jos unohdat ottaa Citalopram Mylan Generics -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos kuitenkin seuraavan annoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka normaalisti muiden tablettien kanssa.Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Citalopram Mylan Generics -valmisteen käytön
Älä lopeta lääkkeen ottamista äkillisesti, sillä saatat saada vieroitusoireita (ks. Kohta 4 '' Vieroitusoireet ''). Jos sinun on lopetettava lääkkeen ottaminen, lääkäri pienentää annostasi hitaasti vähintään 1–2 viikon aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sitalopraamin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, lopeta CITALOPRAM MYLAN GENERICS -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi:
- Vaikea allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turvotusta, puristava tunne rinnassa, hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
- Korkea kuume, levottomuus tai sekavuus, vapina, äkilliset lihaskrampit. Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta serotoniinioireyhtymästä.
- nopea ja epäsäännöllinen sydämenlyönti, pyörtyminen, jotka voivat olla oireita hengenvaarallisesta tilasta, joka tunnetaan nimellä Torsade de Pointes.
Hän saattaa tarvita lääkärin hoitoa.
Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden paheneminen
Itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoisia ajatuksia voi esiintyä tai lisääntyä masennuksen ensimmäisten viikkojen aikana, kunnes masennuslääkevaikutus alkaa. Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia. Paniikkikohtauksille alttiita potilaita saattaa esiintyä tilapäinen lisääntynyt ahdistuneisuus hoidon aloittamisen jälkeen. Tämä häviää yleensä kahden ensimmäisen viikon aikana (ks. Myös kohta 2 "Itsemurha -ajatukset ja masennuksen paheneminen tai" ahdistuneisuushäiriöt ").
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos jokin seuraavista ilmenee:
- Kouristus (kouristukset) tai jos sinulla on epilepsia, jos kouristusten määrä lisääntyy
- Jos tunnet olosi heikoksi ja sekavaksi kipeisiin lihaksiin. Nämä oireet voivat olla merkki siitä, että sitalopraami on vähentänyt veren natriumpitoisuutta.
Jotkut potilaat voivat kärsiä levottomuudesta ja vaikeuksista istua tai olla paikallaan. Nämä vaikutukset ovat todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Kerro heti lääkärille, jos huomaat näitä oireita.
Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
- Uneliaisuus tai univaikeudet
- päänsärky
- näön hämärtyminen
- epäsäännöllinen syke, sydämentykytys
- ei voi hyvin
- kuiva suu
- lisääntynyt hikoilu
- heikkouden tunne
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä):
- Painonpudotus
- Nukkumisvaikeudet
- Muistin menetys, keskittymisvaikeudet
- Epänormaaleja unia
- Ahdistuneisuus, sekavuus
- Vähentynyt seksuaalinen halu
- Tunne levoton, hermostunut
- Ruokahalun menetys
- Mielialan muutokset
- Migreeni
- Kutina tai pistely
- Vapina
- Huimaus
- Vaikeus keskittyä
- Korvien soiminen
- Verenpaineen nousu tai lasku
- Kutiava ja vuotava nenä, tulehtuneet ja turvonnut nenäkäytävät
- Ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, huonovointisuus
- Sairauden tunne
- Ilmavaivat
- Lisääntynyt syljeneritys
- Ummetus tai ripuli
- Ärtynyt iho
- Lihaskipu, nivelkipu
- Häiriöt virtsaamisessa
- Heikentynyt seksuaalinen toiminta miehillä
- Orgasmin tai epänormaalin orgasmin puuttuminen ja naisilla
- Kivulias kuukautiset
- Väsymys, haukotus
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta):
- Lisääntynyt ruokahalu
- Painonnousu
- Euforia
- Lisääntynyt sukupuolivietti
- Aggressio
- Henkilökohtaistaminen
- Hallusinaatiot
- Kiihtymyksen tunne, joka johtaa epätavalliseen käyttäytymiseen (mania)
- Pyörtyminen
- Laajentuneet pupillit
- Hidas syke
- Nopea sydämenlyönti
- Yskä
- Ihon herkkyys valolle
- Nokkosihottuma
- Ihottuma
- Hiustenlähtö
- Punertavia täpliä iholla
- Virtsaamisvaikeudet
- Runsaat kuukautiset
- Yleisen huonovointisuuden tunne
- Turvotus, joka johtuu liiallisesta nesteen määrästä kehossa.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1000: sta):
- Muutokset maussa
- Kouristukset (kohtaukset)
- Hallitsematon kehon nykiminen, nykiminen tai vääntyminen ja muut liikehäiriöt
- Verenvuoto
- Hepatiitti
- Kuume
- Alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia), joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta, lihaskouristuksia, kouristuksia tai kooman.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Pyörtyminen tai pyörrytys, kun nouset seisomaan
- Verihiutaleiden määrän väheneminen veressä, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
- Allergiset reaktiot
- Hormonin ylituotanto, joka aiheuttaa nesteen kertymistä, mikä johtaa heikkouteen, väsymykseen tai sekavuuteen
- Alhainen veren kaliumpitoisuus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai epänormaalia sydämen rytmiä
- Paniikkikohtaukset
- Levottomuus tai vaikeudet pysyä paikallaan
- Hampaiden hionta (nukkuessa)
- Liikehäiriöt
- Serotoniinioireyhtymä (korkea kuume, lihasten nykiminen, sekavuus ja ahdistus)
- Näköongelmat
- Epätavallinen tai erittäin nopea syke tai rintakipu
- Nenäverenvuoto
- Ruoansulatuskanavan ja peräsuolen verenvuoto
- Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
- Mustelmia
- Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
- Jatkuva kivulias erektio
- Epänormaali rintamaidon eritys miehillä
- Emättimen verenvuoto
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
Vieroitusoireet
Saatat kokea vieroitusoireita, kun lopetat Citalopram -hoidon. Tämä on todennäköisempää, jos lopetat hoidon äkillisesti. Joillakin potilailla ilmeni seuraavat haittavaikutukset ensimmäisten päivien aikana hoidon lopettamisen jälkeen:
- Huimaus
- Aistihäiriöt (esim. Pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, sähköiskun tunne)
- Unihäiriöt (esim. Univaikeudet tai epätavalliset unet)
- Agitaatio tai ahdistus
- Pahoinvointi
- Vapina
- Sekavuus
- Hikoilu
- Päänsärky
- Ripuli
- Sydämentykytys
- Emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys
- Näköhäiriöt
Nämä oireet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät yleensä parin viikon kuluessa. Joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla vaikeampia tai kestää kauemmin. Jos sinun on lopetettava lääkkeen ottaminen, lääkäri pienentää annostasi hitaasti vähintään 1–2 viikon aikana.Jos sinulla ilmenee vakavia vieroitusoireita, kun lopetat Citalopram -hoidon, kerro siitä lääkärillesi, hän voi pyytää sinua aloita hoito uudelleen ja lopeta se hitaammin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Citalopram Mylan Genericsia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Citalopram Mylan Generics sisältää
- Vaikuttava aine on sitalopraami. Yksi tabletti sisältää 20 mg sitalopraamia (sitalopraamihydrobromidina)
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, krospovidoni, magnesiumstearaatti. Pinnoite sisältää myös titaanidioksidia (E171), makrogolia 4000 ja hypromelloosia (E464).
Miltä Citalopram Mylan Generics näyttää ja pakkauksen sisältö
Lääkkeesi on valkoinen päällystetty tabletti.
20 mg tabletit ovat valkoisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "CM" ja toisella puolella "G". Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi. Citalopram Mylan Generics 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ja 500 tablettia tai muovipulloissa, joissa on 12, 14, 20, 28, 50, 100 ja 250 tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg TABLETTIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää sitalopraamihydrobromidia, joka vastaa 20 mg sitalopraamia.
Apuaineet: 53,28 mg laktoosimonohydraattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Valkoiset, soikeat, kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on merkintä "CM + rhyme 20" ja toisella "G".
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vakavien masennusjaksojen hoito.
Paniikkikriisin hoito agorafobialla tai ilman sitä.
04.2 Annostus ja antotapa
Sitalopraami tulee antaa suun kautta kerta -annoksena aamulla tai illalla. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, mutta nesteen kanssa.
Aikuiset
Vakavien masennusjaksojen hoito
Tavanomainen annos on 20 mg sitalopraamia kerran vuorokaudessa, suositeltu enimmäisannos on 60 mg / vrk. Annos riippuu potilaan yksilöllisestä vasteesta. Hoidon aloittamisen jälkeen masennuslääkevaikutusta ei pitäisi odottaa vähintään kahteen viikkoon.Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilas on oireeton vähintään 4-6 kuukautta riittävän suojan mahdollisten uusiutumisten varalta.
Paniikkikriisin hoito
Ensimmäistä viikkoa suositellaan kerta -annoksena 10 mg. Myöhemmin annosta voidaan nostaa 20 mg: aan vuorokaudessa. Annosta voidaan jatkaa korkeintaan 60 mg: aan vuorokaudessa potilaan yksilöllisen vasteen mukaan. Suurin teho saavutetaan 3 kuukauden kuluttua.Hoitoa voidaan joutua jatkamaan useita kuukausia.
Eläkeläiset
Vakavien masennusjaksojen hoito
Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa enintään 30 mg: aan vuorokaudessa yksilöllisestä vasteesta riippuen.
Paniikkikriisin hoito
Suositeltu vuorokausiannos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa enintään 40 mg: aan vuorokaudessa yksilöllisestä vasteesta riippuen.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Sitalopraamia ei saa käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet)
Heikentynyt maksan toiminta:
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannos on 10 mg / vrk. Näillä potilailla annos ei saa ylittää 30 mg. Näitä potilaita on seurattava kliinisesti.
Munuaisten vajaatoiminta:
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Vaikean munuaisten vajaatoiminnan (kreatiniinipuhdistuma) tapauksista ei ole tietoa
CYP2C19: n hitaat metaboloijat
Tunnetuille CYP2C19: n heikoille metaboloijille suositellaan aloitusannosta 10 mg / vrk kahden ensimmäisen hoitoviikon ajan. Hoidon tuloksesta riippuen annosta voidaan sitten nostaa 20 mg: aan (ks. Kohta 5.2).
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen
Annostelun äkillistä lopettamista tulee välttää. Kun päätetään lopettaa sitalopraamihoito, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään yhden tai kahden viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja 4.8 Haittavaikutukset). Jos oireita ilmenee kestämättöminä annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys sitalopraamille tai apuaineille.
Monoamiinioksidaasin estäjät
Sitalopraamia ei tule käyttää yhdessä MAO -estäjien kanssa. Sitalopraamia ei saa antaa 14 päivän kuluessa peruuttamattoman MAO -estäjän hoidon lopettamisesta tai asianomaisissa RIMA -ohjeissa määritellyn ajan palautuvan MAO -estäjän (RIMA) lopettamisen jälkeen. Sitalopraamihoidon keskeyttämisen ja sekä peruuttamattomien että palautuvien MAO-estäjien käytön aloittamisen välillä on oltava vähintään 7 päivää (ks. Myös kohta Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset).
5-HT-agonistit
SSAT -lääkkeiden uskotaan tehostavan sumatriptaanin serotonergisiä vaikutuksia. Ennen kuin todisteita on saatavilla, on suositeltavaa olla käyttämättä sitalopraamia yhdessä 5-HT-agonistien, kuten sumatriptaanin, kanssa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
Sitalopraamia ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava tarkasti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen osalta.
Diabetes
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.
Kouristukset
Kouristuskohtaukset ovat mahdollinen riski masennuslääkkeiden käytön yhteydessä. Lääke on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kohtauksia. Sitalopraamia on vältettävä potilailla, joilla on epävakaa epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava tarkasti. hoito lopetetaan, jos kohtausten määrä lisääntyy.
Sähkökonvulsiohoito (ECT)
Kliininen kokemus ECT: n ja sitalopraamin samanaikaisesta käytöstä on rajallinen, joten varovaisuutta suositellaan.
Mania
Sitalopraamia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Sitalopraamihoito on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei välttämättä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana tai sitä kauemmin, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin sitalopraamia on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhaan liittyvien tapahtumien riskin lisääntymiseen. Lisäksi tällaisia patologioita voi esiintyä samanaikaisesti vakavan masennuksen kanssa. Samat varotoimet, joita on noudatettu hoidettaessa vakavasti masentuneita potilaita, on siksi noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on muita psykiatrisia sairauksia.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi riski itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksistä, ja heitä tulee seurata tarkasti hoidon aikana. masennuslääkkeillä psykiatristen häiriöiden hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna osoitti lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Masennuslääkkeiden farmakologiseen hoitoon, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen, tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan.Potilaita (ja heidän hoitajiaan) on neuvottava tarpeesta seurata kliinisen pahenemisen, itsemurhakäyttäytymisen ja / tai ajatuksien alkamisen ja epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee.
Psykoosi
Masennusjaksoisten psykoottisten potilaiden hoito voi lisätä psykoottisia oireita.
Verenvuoto
Hyytymishäiriöitä, kuten ekkymoosia, purppuraa, gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muita ihon tai limakalvojen verenvuotoja, on raportoitu SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä. Varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät sitalopraamia erityisesti silloin, kun he käyttävät samanaikaisesti suun kautta otettavia antikoagulantteja, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia aineita tai muita verenvuotoriskiä lisääviä aineita (esim. Epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja -tulehduskipulääkkeet (NSAID), tiklopidiini ja dipyridamoli) sekä potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä.
Serotoniinioireyhtymä
Harvinaisissa tapauksissa serotoniinioireyhtymää on raportoitu SSRI -lääkkeillä hoidetuilla potilailla. Oireiden, kuten levottomuuden, vapinaa, myoklonusta ja hypertermiaa, aiheuttava yhteys saattaa viitata tämän tilan kehittymiseen Sitalopraamihoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava oireenmukainen hoito.
Sitalopraamia ei tule käyttää yhdessä serotonergisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten tramadolin, tryptofaanin, oksytryptaanin, sumatriptaanin tai muiden triptaanien kanssa.
Hyponatremia
Hyponatremiaa ja epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymää (SIADH) on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuksilla, ja ne ovat yleensä palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Mäkikuisma
Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä käytettäessä samanaikaisesti sitalopraamia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita. Siksi sitalopraamia ja mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule ottaa samanaikaisesti (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
SSRI -lääkkeiden / SNRI -lääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista subjektiivisesti epämiellyttävä tai ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, johon liittyy usein kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan.Nämä oireet ilmaantuvat todennäköisemmin ensimmäisten viikkojen aikana Potilailla, joille kehittyy tällaisia oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen
Vieroitusoireet ovat yleisiä hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisnopeus. Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys ja näköhäiriöt. Yleensä nämä oireet ovat lieviä tai kohtalaisia; joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän kuluessa hoidon lopettamisesta; kuitenkin hyvin harvinaisia vieroitusoireita on raportoitu potilailla, jotka ovat vahingossa unohtaneet annoksen. Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät 2 viikon kuluessa, vaikka joillakin potilailla ne voivat pitkittyä (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää sitalopraamin annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien aikana potilaan tarpeiden mukaan, jos hoito on lopetettava (ks. "Vieroitusoireet hoidon lopettamisen jälkeen", kohta 4.2 Annostus ja antotapa ).
Tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sitalopraamin toissijaisen metaboliitin (didemetyylisitalopraami) hävittämiseen, on otettava huomioon, koska tämän metaboliitin lisääntynyt pitoisuus voi teoriassa pidentää QTc -aikoja herkillä yksilöillä. Kuitenkin kliinisesti merkittäviä muutoksia ei havaittu EKG-seurannassa 2500 potilaalla kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien 277 potilaalla, joilla oli jo sydänsairaus.
Sitalopraamin käyttöä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml / min), ei suositella, koska sen käytöstä näillä potilailla ei ole tietoa (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Maksan vajaatoiminnan yhteydessä suositellaan annoksen pienentämistä (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa") ja maksan toimintaa on seurattava huolellisesti.
Tabletit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Joillakin potilailla, joilla on paniikkikohtauksia, on aluksi ahdistusta aiheuttava vaikutus, kun he aloittavat lääkehoidon. Pienempi aloitusannos (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa") vähentää tämän vaikutuksen riskiä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI): Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) yhdessä monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, mukaan lukien selegiliiniselektiivinen peruuttamaton MAOI ja selektiivinen palautuva MAOI -moklobemidi (RIMA).
Joillakin tapauksilla on samanlaisia piirteitä kuin serotoniinioireyhtymällä. MAO: n estäjien kanssa tapahtuvan vuorovaikutuksen oireita ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, muutokset mielenterveydessä, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus, jotka voivat johtaa deliriumiin ja koomaan.
Siksi sitalopraamia ei tule käyttää yhdessä MAO-estäjien kanssa tai sitä ei saa antaa 14 päivän kuluessa peruuttamattoman MAO-estäjän hoidon lopettamisesta tai asianomaisissa lääkemääräysohjeissa (RIMA) määritetyn ajan kuluessa palautuvan MAO-estäjän lopettamisen jälkeen. . Sitalopraamihoidon lopettamisen ja sekä palautumattomien että palautuvien MAO -estäjien käytön aloittamisen välillä on oltava vähintään 7 päivää (ks. Kohta 4.3).
Linezolidia, antibioottia, jonka ominaisuudet ovat samankaltaisia kuin palautuvan ja ei-selektiivisen MAO-estäjän ominaisuudet, ei tule antaa samanaikaisesti sitalopraamin kanssa. Kun linetsolidin käyttö on edelleen kiireellistä ja kun sitalopraamihoidon yhden viikon varoaikaa ei ole noudatettu, linetsolidihoito voidaan aloittaa sydämen toiminnan ja muiden serotoniinioireyhtymään liittyvien oireiden huolellisessa lääkärin valvonnassa.
Sitalopraamin metabolia on vain osittain riippuvainen maksan sytokromi P450 -isoentsyymistä CYP2D6, ja toisin kuin jotkut muut SSRI-lääkkeet, sitalopraami on vain heikko tämän tärkeän entsyymijärjestelmän estäjä, johon liittyy monien lääkkeiden (mukaan lukien rytmihäiriölääkkeet, neuroleptit, beetasalpaajat, TCA: t ja jotkut SSRI -lääkkeet) Sitoutuminen proteiineihin on suhteellisen vähäistä (
Alkoholi: alkoholin ja sitalopraamin välistä yhteyttä ei suositella, mutta kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet negatiivisia farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia sitalopraamin ja alkoholin välillä.
Serotonergiset lääkkeet: yhdistäminen serotonergisiin lääkkeisiin (esim .: tramadoli, tryptofaani, oksitriptaani, sumatriptaani ja muut triptaanit) voi johtaa serotoniinioireyhtymään. Yhdessä triptaanien kanssa on mahdollista sepelvaltimoiden supistumisen ja myös verenpaineen riski. Siksi sitalopraamin ja näiden vaikuttavia aineita ei suositella (ks. 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Litium: litiumin ja sitalopraamin välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia. Serotoniinioireyhtymää on kuitenkin raportoitu, kun SSRI -lääkkeitä annetaan yhdessä litiumin kanssa, ja siksi niiden samanaikaiseen käyttöön on suhtauduttava varoen; tarvitaan huolellisempaa ja huolellisempaa kliinistä valvontaa.
Sitalopraamin ja metoprololin (CYP2D6 -substraatti) yhdistelmän ansiosta metoprololin pitoisuudet plasmassa kaksinkertaistuvat, eikä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia verenpaineeseen tai sykkeeseen ole havaittu.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia sitalopraamin tai imipramiinin pitoisuuksiin, vaikka desipramiinin, joka on imipramiinin ensisijainen metaboliitti, pitoisuus nousi.Kun desipramiinia yhdistetään sitalopraamin kanssa, desipramiinin pitoisuudet plasmassa ovat nousseet. desipramiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Simetidiini, tunnettu entsyymin estäjä, nosti hieman sitalopraamin keskimääräisiä vakaan tilan pitoisuuksia. Siksi varovaisuutta suositellaan annettaessa suuria sitalopraamiannoksia yhdessä suurten simetidiiniannosten kanssa.
Sitalopraami ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kasviperäiset valmisteet voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia ja siten lisätä haittavaikutuksia.
Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa sitalopraamia annettiin yhdessä bentsodiatsepiinien, neuroleptien, kipulääkkeiden, litiumin, alkoholin, antihistamiinien, verenpainelääkkeiden, beetasalpaajien ja muiden sydän- ja verisuonilääkkeiden kanssa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulantteja, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia vaikuttavia aineita tai muita verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä (esim. Tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, dipyridamoli, tiklopidiini, epätyypilliset psykoosilääkkeet, fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet) ( ks. kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Sitalopraamin käytöstä saadut kokemukset eivät paljastaneet kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia neuroleptien kanssa, mutta kuten muidenkin SSRI -lääkkeiden kanssa, farmakodynaamisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Ruoka ei vaikuttanut sitalopraamin imeytymiseen eikä muihin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
QT -ajan pidentäminen: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka pidentävät QT -aikaa, tai lääkkeitä, jotka indusoivat hypokalemiaa / hypomagnesemiaa, koska myös ne, kuten sitalopraami, pidentävät QT -aikaa.
Kouristukset: SSRI -lääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä [esim. Masennuslääkkeet (trisykliset, SSRI -lääkkeet), neuroleptit (fenotiatsiinit, tioksanteenit ja butyrofenonit), meflokiini, bupropioni ja tramadoli.
Escitalopraami: escitalopraamin aineenvaihdunta on pääasiassa CYP2C19: n välityksellä.Päämetaboliitin S-DCT: n (demetyloitu escitalopraami) metabolia näyttää osittain katalysoivan CYP2D6: n.
Estsitalopraamin ja omepratsolin (CYP2C19: n estäjä) 30 mg: n samanaikainen anto escitalopraamin plasman pitoisuuksissa nosti kohtalaisesti (noin 50%).
Siksi on noudatettava varovaisuutta käytettäessä samanaikaisesti CYP2C19: n estäjien (esim. Omepratsoli, esomepratsoli, fluvoksamiini, lansopratsoli, tiklopidiini) tai simetidiinin kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Sitalopraamin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoja. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia suurina annoksina, mikä johtaa äidin myrkyllisyyteen (ks. Kohta Prekliiniset tiedot turvallisuudesta). Mahdollinen riski ihmisille on tuntematon. Sitalopraamia tulee käyttää vain raskauden aikana, jos se katsotaan selvästi tarpeelliseksi.
Jos sitalopraamin käyttöä äidillä jatketaan raskauden myöhemmässä vaiheessa ja erityisesti kolmannella kolmanneksella, vastasyntyneitä on tarkkailtava.
Äidin SSRI- / SNRI -lääkkeiden käytön jälkeen äidin raskauden myöhemmässä vaiheessa vastasyntyneellä voi esiintyä seuraavia oireita: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristukset, kehon lämpötilan epävakaus, imetysvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonus, hypotonus, hyperflexia, vapina , hermostuneisuus, ärtyneisyys, uneliaisuus, jatkuva itku, uneliaisuus ja univaikeudet. Nämä oireet voivat johtua sekä serotonergisistä vaikutuksista että vieroitusoireista. Useimmissa tapauksissa komplikaatiot alkavat välittömästi tai pian sen jälkeen (synnytys).
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, etenkin myöhäisessä raskaudessa, voi lisätä riskiä pysyvästä keuhkoverenpaineesta vastasyntyneellä (PPHN). Havaittu riski oli noin 5 tapausta 1000 raskautta kohden. Yleisessä väestössä 1-2 PPHN -tapausta esiintyy 1000 raskautta kohti.
Ruokinta-aika
Sitalopraami erittyy pieninä määrinä maitoon. Imetyksen hyötyjen on oltava suurempia kuin mahdolliset haittavaikutukset vauvalle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilailla, joille on määrätty psykotrooppisia lääkkeitä, voi olla jonkin verran keskittymismuutoksia sairauden, lääkkeiden tai molempien vuoksi. Potilaita tulee varoittaa kyvystä ajaa autoa ja käyttää koneita. Sitalopraami itsessään ei aiheuta muutoksia älyllisissä toiminnoissa tai psykomotorisessa suorituskyvyssä.
04.8 Haittavaikutukset
Sitalopraamin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Ne ovat yleisempiä ensimmäisen tai kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja yleensä häviävät, kun masennustila paranee.
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin potilailla, jotka käyttävät SSRI- ja TCA -lääkkeitä.
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen
SSRI / SNRI -hoidon lopettaminen (varsinkin jos se on äkillinen) aiheuttaa yleensä vieroitusoireita Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesiat ja sähköiskut), unihäiriöitä (mukaan lukien unettomuus ja kirkkaat unet) on raportoitu, levottomuutta tai ahdistusta, pahoinvointia ja / tai tai oksentelua, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, päänsärkyä, ripulia, sydämentykytystä, emotionaalista epävakautta, ärtyneisyyttä ja näköhäiriöitä.Nämä tapahtumat ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Jos sitalopraamihoito ei ole enää tarpeen, on suositeltavaa lopettaa se vähitellen pienentämällä annosta asteittain (ks. Kohdat 4.2 Annostus ja antotapa ja 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.9 Yliannostus
Sitalopraamia annetaan potilaille, joilla on mahdollinen itsemurhariski, ja joitakin itsemurhayrityksiä on raportoitu. Tiedot tarkasta annoksesta tai yhteydestä muihin lääkkeisiin ja / tai alkoholiin puuttuvat usein.
Oireet
Uneliaisuus, kooma, tunnottomuus, kouristukset, muutokset EKG: ssä (esim. QT -ajan pidentyminen), eteis -kammioperäinen rytmihäiriö, pahoinvointi, oksentelu, hikoilu, syanoosi, hyperventilaatio. Joidenkin serotoniinioireyhtymän piirteiden esiintyminen on mahdollista, etenkin muiden aineiden samanaikaisen saannin yhteydessä.
Hoito
Sitalopraamille ei tunneta spesifistä vastalääkettä. Hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa. Aktiivihiiltä, osmoottisia laksatiivia (kuten natriumsulfaattia) ja mahahuuhtelua on harkittava. Jos tajunta on heikentynyt, potilas on intuboitava. EKG: tä ja elintoimintoja on seurattava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
ATC -koodi: N 06A B04.
Sitalopraamin on osoitettu olevan voimakas serotoniinin (5-HT) takaisinoton estäjä. Pitkäaikainen hoito ei aiheuta toleranssia 5-HT: n takaisinoton estämiselle.
Sitalopraami on tehokkain tähän mennessä kuvattu selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), jolla on vähäiset vaikutukset noradreanaliinin (NA), dopamiinin (DA) ja gamma-aminovoihapon (GABA) imeytymiseen. useita reseptoreita, mukaan lukien: 5-HT1A, 5-HT2, dopamiini D1- ja D2-reseptorit, alfa1-, alfa2- ja beeta-reseptorit, histamiini H1, kolinerginen muskariini, bentsodiatsepiinit, opioidireseptorit.Tämä on toisin kuin monet trisykliset masennuslääkkeet ja jotkut reseptoreihin kohdistuvan affiniteetin puute vahvistettiin käyttämällä sarjan toiminnallisia testejä in vitro eristetyissä elimissä ja myös testeillä in vivo. Tämä reseptorivaikutusten puuttuminen voi selittää, miksi sitalopraami tuottaa vähemmän perinteisiä sivuvaikutuksia, kuten suun kuivumista, virtsarakon ja suoliston häiriöitä, näön hämärtymistä, sedaatiota, sydäntoksisuutta ja ortostaattista hypotensiota.
Kuten trisykliset masennuslääkkeet, muut SSRI -lääkkeet ja MAO -estäjät, sitalopraami tukahduttaa REM -unen ja lisää syvää hidasta aaltoa. REM-unen tukahduttamisen katsotaan ennustavan masennuslääkevaikutusta. D-amfetamiinin aiheuttamaa hyperaktiivisuutta tehostettiin sitalopraamin annon jälkeen.
Sitalopraamin tärkeimmät metaboliitit ovat kaikki SSRI -lääkkeitä, vaikka niiden teho- ja selektiivisuussuhteet ovat alhaisemmat kuin sitalopraamin. Sitalopraamin metaboliittien selektiivisuussuhteet ovat kuitenkin parempia kuin monien muiden SSRI -lääkkeiden. Metaboliitit eivät vaikuta masennuslääkkeen kokonaisvaikutukseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Imeytyminen on lähes täydellinen ja riippumaton ruoan saannista (keskimääräinen Tmax 3,8 tuntia). Suun kautta otettava biologinen hyötyosuus on noin 80%.
Jakelu
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) β on noin 12,3 l / kg. Sitalopraami ja sen tärkeimmät metaboliitit sitoutuvat plasman proteiineihin alle 80%.
Biotransformaatio
Sitalopraami metaboloituu demetyylisitalopraamiksi, didemetyylisitalopraamiksi, sitalopraami-N-oksidiksi ja deaminoidun propionihapon inaktiiviseksi johdannaiseksi.Kaikki aktiiviset metaboliitit ovat itse SSRI-yhdisteitä, vaikka ne ovat heikompia kuin kantayhdiste. ja CYP3A4: n ja CYP2D6: n osallistuminen on myös mahdollista.
Eliminaatio
Eliminaation puoliintumisaika (T½ β) on noin 1,5 vuorokautta ja sitalopraamin systeeminen plasmapuhdistuma (CI) on noin 0,33 l / min ja suun kautta otettava plasman puhdistuma (CIoral) on noin 0,41 l / min.
Sitalopraami erittyy pääasiassa maksasta (85%) ja loput (15%) munuaisten kautta. Noin 12-23% vuorokausiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana sitalopraamina. Maksan puhdistuma (jäännös) on noin 0,35 l / min, kun taas munuaispuhdistuma on noin 0,068 l / min.
Kinetiikka on lineaarinen. Plasman vakaa tila saavutetaan 1-2 viikossa. Keskimääräiset pitoisuudet 250 nmol / l (100-500 nmol / l) saavutetaan 40 mg: n vuorokausiannoksella. Sitalopraamin pitoisuuksien plasmassa ja terapeuttisen vaikutuksen tai sivuvaikutusten välillä ei ole selvää yhteyttä.
Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Iäkkäillä potilailla on havaittu pidempää puoliintumisaikaa ja vähentyneitä puhdistuma-arvoja metabolisen toiminnan vähenemisen vuoksi.
Heikentynyt maksan toiminta
Sitalopraami eliminoituu hitaammin potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta. Sitalopraamin puoliintumisaika on noin kaksi kertaa pidempi ja annetun annoksen vakaan tilan pitoisuudet ovat noin kaksi kertaa korkeammat kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Sitalopraami eliminoituu hitaammin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta sitalopraamin farmakokinetiikkaan. Tällä hetkellä ei ole tietoa potilaiden hoidosta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geneettistä myrkyllisyyttä ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella ei todettu mitään erityistä vaaraa ihmisille laboratorioeläimillä.Fosfolipidoosia havaittiin useissa elimissä toistuvan annoksen tutkimuksissa. tunnetaan useista lipofiilisistä amiineista eikä siihen liittynyt toiminnallisia ja morfologisia vaikutuksia. Kliininen merkitys on epäselvä. Rotilla tehdyt alkiotoksisuustutkimukset osoittivat luuston poikkeavuuksia äidille myrkyllisillä annoksilla. myrkyllisyys. Peri- ja postnataaliset tutkimukset paljastivat jälkeläisten eloonjäämisen vähenemisen imetyksen aikana. Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletin ydin
Laktoosimonohydraatti
Maissitärkkelys
Mikrokiteinen selluloosa
Povidoni
Krospovidoni
Magnesiumstearaatti
Tablettien päällystys
Titaanidioksidi (E171)
Laktoosimonohydraatti
Makrogoli 4000
Hypromelloosi (E464)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta.
06.4 Säilytys
Tuote ei vaadi erityisiä säilytystoimenpiteitä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVdC-läpipainopakkaukset, jotka on suljettu alumiinifoliolla (mukaan lukien kerta-annospakkaukset).
Pakkaus sisältää: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 tai 500 tablettia.
PVC / PVdC -läpipainopakkaukset, jotka on suljettu alumiinifoliolla.
Kalenteripakkaus, jossa on 28 tablettia.
HDPE-tablettipullot, joissa on polypropeenikorkki. Pakkaus sisältää: 12, 14, 20, 28, 50, 100 tai 250 tablettia.
Polypropeenitabletit, joissa on polyeteenikorkki.
Pakkaus sisältää: 12, 14, 20, 28, 50, 100 tai 250 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei markkinoida.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano, Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 036046011 / M - 12 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046023 / M - 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046035 / M - 20 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksissa
AIC 036046047 / M - 28 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046050 / M - 30 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046062 / M - 49 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046074 / M - 50 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046086 / M - 56 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046098 / M - 60 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksissa
AIC 036046100 / M - 98 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046112 / M - 100 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksessa
AIC 036046124 / M - 500 kalvopäällysteistä tablettia 20 mg: n PVC / PVC -läpipainopakkauksissa
AIC 036046136 / M - 12 kalvopäällysteistä tablettia hdpe -pullossa, pp -korkki 20 mg
AIC 036046148 / M - 14 kalvopäällysteistä tablettia hdpe -pullossa, pp -korkki 20 mg
AIC 036046151 / M - 20 kalvopäällysteistä tablettia hdpe -pullossa, pp -korkki 20 mg
AIC 036046163 / M - 28 kalvopäällysteistä tablettia hdpe -pullossa, pp -korkki 20 mg
AIC 036046175 / M - 50 kalvopäällysteistä tablettia hdpe -pullossa, pp -korkki 20 mg
AIC 036046187 / M - 100 kalvopäällysteistä tablettia hdpe -pullossa, pp -korkki 20 mg
AIC 036046199 / M - 250 kalvopäällysteistä tablettia hdpe -pullossa, pp -korkki 20 mg
AIC 036046201 / M - 12 kalvopäällysteistä tablettia pp -pulloissa, pe -korkki 20 mg
AIC 036046213 / M - 14 kalvopäällysteistä tablettia pp -pulloissa, joiden korkki on 20 mg
AIC 036046225 / M - 20 kalvopäällysteistä tablettia pp -pullossa, jonka korkki on 20 mg
AIC 036046237 / M - 28 kalvopäällysteistä tablettia pp -pullossa, pe -korkki 20 mg
AIC 036046249 / M - 50 kalvopäällysteistä tablettia pp -pullossa, pe -korkki 20 mg
AIC 036046252 / M - 100 kalvopäällysteistä tablettia pp -pullossa, jonka korkki on 20 mg
AIC 036046264 / M -250 kalvopäällysteistä tablettia pp -pullossa, jonka korkki on 20 mg
AIC 036046276 / M - 28 kalvopäällysteistä tablettia PVC / PVC -läpipainopakkauksessa, kalenterikoko 20 mg
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: helmikuu 2005
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: heinäkuu 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2010